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出境医 / 临床实验 / 一项单臂开放标签，多中心II期研究，以评估用于转移性，PD-L1 +三1 +三重阴性乳腺癌（TNBC）的PVX-410 + Pembrolizumab +化学疗法的组合，HLA-A2阳性乳腺癌患者
一项单臂开放标签，多中心II期研究，以评估用于转移性，PD-L1 +三1 +三重阴性乳腺癌（TNBC）的PVX-410 + Pembrolizumab +化学疗法的组合，HLA-A2阳性乳腺癌患者
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 53名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂开放标签，多中心II期研究，以评估用于转移性，PD-L1 +三1 +三重阴性乳腺癌（TNBC）的PVX-410 + Pembrolizumab +化学疗法的组合，HLA-A2阳性乳腺癌患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PVX-410/Pembrolizumab/化学疗法 | 药物：PVX-410 PVX-410与Pembrolizumab和化学疗法结合使用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：8个月]
资格标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：8个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项单臂开放标签，多中心II期研究，以评估用于转移性，PD-L1 +三1 +三重阴性乳腺癌（TNBC）的PVX-410 + Pembrolizumab +化学疗法的组合，HLA-A2阳性乳腺癌患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签，多中心II期研究，以评估用于转移性，PD-L1 +三1 +三重阴性乳腺癌（TNBC）的PVX-410 + Pembrolizumab +化学疗法的组合，HLA-A2阳性乳腺癌患者 | ||||
| 简要摘要 | 评估研究性多肽癌疫苗PVX-410与pembrolizumab结合使用的结合，以及在幼稚的转移性乳腺癌和HLA A2阳性的转移性乳腺癌的幼稚患者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性三阴性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：PVX-410 PVX-410与Pembrolizumab和化学疗法结合使用 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PVX-410/Pembrolizumab/化学疗法 干预：药物：PVX-410 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 53 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -HLA A2阳性PDL1阳性治疗天真，三重阴性乳腺癌 排除标准： - | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634747 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Oncopep，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Oncopep，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Oncopep，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 53名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂开放标签，多中心II期研究，以评估用于转移性，PD-L1 +三1 +三重阴性乳腺癌（TNBC）的PVX-410 + Pembrolizumab +化学疗法的组合，HLA-A2阳性乳腺癌患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PVX-410/Pembrolizumab/化学疗法 | 药物：PVX-410 PVX-410与Pembrolizumab和化学疗法结合使用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：8个月]
资格标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：8个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项单臂开放标签，多中心II期研究，以评估用于转移性，PD-L1 +三1 +三重阴性乳腺癌（TNBC）的PVX-410 + Pembrolizumab +化学疗法的组合，HLA-A2阳性乳腺癌患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签，多中心II期研究，以评估用于转移性，PD-L1 +三1 +三重阴性乳腺癌（TNBC）的PVX-410 + Pembrolizumab +化学疗法的组合，HLA-A2阳性乳腺癌患者 | ||||
| 简要摘要 | 评估研究性多肽癌疫苗PVX-410与pembrolizumab结合使用的结合，以及在幼稚的转移性乳腺癌和HLA A2阳性的转移性乳腺癌的幼稚患者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性三阴性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：PVX-410 PVX-410与Pembrolizumab和化学疗法结合使用 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PVX-410/Pembrolizumab/化学疗法 干预：药物：PVX-410 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 53 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -HLA A2阳性PDL1阳性治疗天真，三重阴性乳腺癌 排除标准： - | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634747 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Oncopep，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Oncopep，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Oncopep，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
