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子宫癌幸存者的骨盆底功能障碍和生活质量
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜癌恶性子宫肿瘤子宫子宫癌子宫子宫肉瘤 | 其他：问卷管理 |
主要目标：
I.通过治疗方式估计和比较子宫癌幸存者中骨盆底功能障碍的患病率，并与没有骨盆底苦恼库存（PFDI）的对照组进行比较。
次要目标：
I.通过使用女性性功能指数（FSFI）的治疗方式比较子宫癌幸存者的性功能障碍程度，并与非癌症对照组进行比较。
ii。要比较长期生活质量（QOL）（使用FSFI，骨盆底冲击问卷[PFIQ]，癌症治疗疗法 - 内膜癌的功能评估[FACT-EN]，简短的疼痛清单[BPI]，阿尔茨海默氏病评估量表[ADAS]/研究[CARES]约会量表和绝经调查的癌症康复评估系统接受了手术和放射疗法与单独进行放射疗法（有或没有化学疗法），并与没有癌症史的对照组进行比较。
iii。评估使用PFIQ和PFDI风险的器官的剂量体积参数与骨盆底症状之间的关联。
iv。评估辐射技术与手术技术和生活质量之间的关联（包括使用FSFI，PFIQ，PFDI和FACT-EN的骨盆症状和性功能）。
大纲：
患者在45-60分钟内填写问卷，包括人口，治疗，生活方式，疾病和合并症问题，以及评估生活质量的多种研究工具，因为它与子宫癌治疗的常见毒性有关。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 子宫癌幸存者的骨盆底功能障碍和生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月11日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察（问卷） 患者在45-60分钟内填写问卷，包括人口，治疗，生活方式，疾病和合并症问题，以及评估生活质量的多种研究工具，因为它与子宫癌治疗的常见毒性有关。 | 其他：问卷管理 完整的问卷 |
- 骨盆底苦难（PFD）[时间范围：最多1年]由骨盆底苦难清单衡量20。描述性统计（即频率，百分比，中值，范围，平均值，标准偏差，偏度和峰度的度量），包括95％置信区间（CIS），以根据研究队列得出的措施计算。将计算出患病率估计以及确切的95％顺式。逻辑回归分析将用于评估相对于患者对照组的治疗队列的PFD的几率。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
子宫癌患者（包括子宫内膜和子宫癌或肉瘤）在2006年至2017年之间在MD Anderson进行手术+/-辐射治疗
- 符合条件的手术包括腹腔镜或机器人辅助腹部全子宫切除术，总腹部子宫切除术和阴道子宫切除术，有或没有骨盆淋巴结清扫术，有或没有骨切除术或无膜性活检
- 此外，患者必须在手术期间或以前或随后的（在子宫内膜癌诊断后的3个月内）进行双侧 - 盐毛 - 噬菌体切除术（BSO）。
- 患者至少有一年的随访
- 患者没有任何疾病复发
- 患者必须能够完成自己的意志调查
- 患者必须能够流利地阅读和说英语
- 对照组：除非非黑透明皮肤癌以外，从未被诊断出患有任何癌症
- 对照组：患者在2006年至2017年之间出于良性原因进行了子宫切除术/BSO
- 对照组：患者必须能够完成自己的意志调查
- 对照组：患者必须能够流利地说和阅读英语
排除标准：
| 联系人：Lilie L. Lin | 713-563-2300 | lllin@mdanderson.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Lilie L. Lin 713-563-2300 | |
| 首席研究员：Lilie L. Lin | |
| 首席研究员： | Lilie L Lin | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 骨盆底苦难（PFD）[时间范围：最多1年] 由骨盆底苦难清单衡量20。描述性统计（即频率，百分比，中值，范围，平均值，标准偏差，偏度和峰度的度量），包括95％置信区间（CIS），以根据研究队列得出的措施计算。将计算出患病率估计以及确切的95％顺式。逻辑回归分析将用于评估相对于患者对照组的治疗队列的PFD的几率。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 子宫癌幸存者的骨盆底功能障碍和生活质量 | ||||
| 官方头衔 | 子宫癌幸存者的骨盆底功能障碍和生活质量 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了子宫癌幸存者的骨盆底功能障碍和生活质量。使用问卷可以帮助研究人员更多地了解子宫癌幸存者的性功能和生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.通过治疗方式估计和比较子宫癌幸存者中骨盆底功能障碍的患病率，并与没有骨盆底苦恼库存（PFDI）的对照组进行比较。 次要目标： I.通过使用女性性功能指数（FSFI）的治疗方式比较子宫癌幸存者的性功能障碍程度，并与非癌症对照组进行比较。 ii。要比较长期生活质量（QOL）（使用FSFI，骨盆底冲击问卷[PFIQ]，癌症治疗疗法 - 内膜癌的功能评估[FACT-EN]，简短的疼痛清单[BPI]，阿尔茨海默氏病评估量表[ADAS]/研究[CARES]约会量表和绝经调查的癌症康复评估系统接受了手术和放射疗法与单独进行放射疗法（有或没有化学疗法），并与没有癌症史的对照组进行比较。 iii。评估使用PFIQ和PFDI风险的器官的剂量体积参数与骨盆底症状之间的关联。 iv。评估辐射技术与手术技术和生活质量之间的关联（包括使用FSFI，PFIQ，PFDI和FACT-EN的骨盆症状和性功能）。 大纲： 患者在45-60分钟内填写问卷，包括人口，治疗，生活方式，疾病和合并症问题，以及评估生活质量的多种研究工具，因为它与子宫癌治疗的常见毒性有关。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在2006年至2017年之间，在MD Anderson治疗的子宫癌患者+/-辐射患者以及从未被诊断出其他癌症的患者以外的任何其他癌症，除非非斜瘤皮肤癌，良性进行了子宫切除术/双侧 - 六体性噬菌体（BSO）进行良性2006年至2017年之间的原因 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：问卷管理 完整的问卷 | ||||
| 研究组/队列 | 观察（问卷） 患者在45-60分钟内填写问卷，包括人口，治疗，生活方式，疾病和合并症问题，以及评估生活质量的多种研究工具，因为它与子宫癌治疗的常见毒性有关。 干预：其他：问卷管理 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04634617 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018-0242 NCI-2019-08260（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2018-0242（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌恶性子宫肿瘤子宫子宫癌子宫子宫肉瘤 | 其他：问卷管理 |
主要目标：
I.通过治疗方式估计和比较子宫癌幸存者中骨盆底功能障碍的患病率，并与没有骨盆底苦恼库存（PFDI）的对照组进行比较。
次要目标：
I.通过使用女性性功能指数（FSFI）的治疗方式比较子宫癌幸存者的性功能障碍程度，并与非癌症对照组进行比较。
ii。要比较长期生活质量（QOL）（使用FSFI，骨盆底冲击问卷[PFIQ]，癌症治疗疗法 - 内膜癌的功能评估[FACT-EN]，简短的疼痛清单[BPI]，阿尔茨海默氏病评估量表[ADAS]/研究[CARES]约会量表和绝经调查的癌症康复评估系统接受了手术和放射疗法与单独进行放射疗法（有或没有化学疗法），并与没有癌症史的对照组进行比较。
iii。评估使用PFIQ和PFDI风险的器官的剂量体积参数与骨盆底症状之间的关联。
iv。评估辐射技术与手术技术和生活质量之间的关联（包括使用FSFI，PFIQ，PFDI和FACT-EN的骨盆症状和性功能）。
大纲：
患者在45-60分钟内填写问卷，包括人口，治疗，生活方式，疾病和合并症问题，以及评估生活质量的多种研究工具，因为它与子宫癌治疗的常见毒性有关。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 子宫癌幸存者的骨盆底功能障碍和生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月11日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察（问卷） 患者在45-60分钟内填写问卷，包括人口，治疗，生活方式，疾病和合并症问题，以及评估生活质量的多种研究工具，因为它与子宫癌治疗的常见毒性有关。 | 其他：问卷管理 完整的问卷 |
- 骨盆底苦难（PFD）[时间范围：最多1年]由骨盆底苦难清单衡量20。描述性统计（即频率，百分比，中值，范围，平均值，标准偏差，偏度和峰度的度量），包括95％置信区间（CIS），以根据研究队列得出的措施计算。将计算出患病率估计以及确切的95％顺式。逻辑回归分析将用于评估相对于患者对照组的治疗队列的PFD的几率。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Lilie L. Lin | 713-563-2300 | lllin@mdanderson.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Lilie L. Lin 713-563-2300 | |
| 首席研究员：Lilie L. Lin | |
| 首席研究员： | Lilie L Lin | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 骨盆底苦难（PFD）[时间范围：最多1年] 由骨盆底苦难清单衡量20。描述性统计（即频率，百分比，中值，范围，平均值，标准偏差，偏度和峰度的度量），包括95％置信区间（CIS），以根据研究队列得出的措施计算。将计算出患病率估计以及确切的95％顺式。逻辑回归分析将用于评估相对于患者对照组的治疗队列的PFD的几率。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 子宫癌幸存者的骨盆底功能障碍和生活质量 | ||||
| 官方头衔 | 子宫癌幸存者的骨盆底功能障碍和生活质量 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了子宫癌幸存者的骨盆底功能障碍和生活质量。使用问卷可以帮助研究人员更多地了解子宫癌幸存者的性功能和生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.通过治疗方式估计和比较子宫癌幸存者中骨盆底功能障碍的患病率，并与没有骨盆底苦恼库存（PFDI）的对照组进行比较。 次要目标： I.通过使用女性性功能指数（FSFI）的治疗方式比较子宫癌幸存者的性功能障碍程度，并与非癌症对照组进行比较。 ii。要比较长期生活质量（QOL）（使用FSFI，骨盆底冲击问卷[PFIQ]，癌症治疗疗法 - 内膜癌的功能评估[FACT-EN]，简短的疼痛清单[BPI]，阿尔茨海默氏病评估量表[ADAS]/研究[CARES]约会量表和绝经调查的癌症康复评估系统接受了手术和放射疗法与单独进行放射疗法（有或没有化学疗法），并与没有癌症史的对照组进行比较。 iii。评估使用PFIQ和PFDI风险的器官的剂量体积参数与骨盆底症状之间的关联。 iv。评估辐射技术与手术技术和生活质量之间的关联（包括使用FSFI，PFIQ，PFDI和FACT-EN的骨盆症状和性功能）。 大纲： 患者在45-60分钟内填写问卷，包括人口，治疗，生活方式，疾病和合并症问题，以及评估生活质量的多种研究工具，因为它与子宫癌治疗的常见毒性有关。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在2006年至2017年之间，在MD Anderson治疗的子宫癌患者+/-辐射患者以及从未被诊断出其他癌症的患者以外的任何其他癌症，除非非斜瘤皮肤癌，良性进行了子宫切除术/双侧 - 六体性噬菌体（BSO）进行良性2006年至2017年之间的原因 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：问卷管理 完整的问卷 | ||||
| 研究组/队列 | 观察（问卷） 患者在45-60分钟内填写问卷，包括人口，治疗，生活方式，疾病和合并症问题，以及评估生活质量的多种研究工具，因为它与子宫癌治疗的常见毒性有关。 干预：其他：问卷管理 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04634617 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018-0242 NCI-2019-08260（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2018-0242（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
