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出境医 / 临床实验 / 对患有复发或难治性多发性骨髓瘤的参与者的Talquetamab的研究
对患有复发或难治性多发性骨髓瘤的参与者的Talquetamab的研究
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学恶性肿瘤 | 药物：Talquetamab | 阶段2 |
详细说明：
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是一种恶性血浆细胞疾病，其特征是造骨病变，对感染的易感性增加，高钙血症和肾衰竭。 Talquetamab是一种人源化的免疫球蛋白G4脯氨酸，丙氨酸，丙氨酸（IgG4PAA）双特异性抗体，旨在靶向G蛋白偶联受体家族C 5-MERS C 5-MERM C 5-MERM C 5-MERK DOMERC D（GPRC5D）和CD3分子在T型淋巴细胞（T细胞）上发现。这项研究包括3个时期：筛查阶段（长达28天），治疗阶段（开始研究药物，一直持续到治疗结束结束[EOT（30天（+ 7天）]访问）； - 治疗随访阶段（除非参与者死亡，否则丢失了随访或撤回同意）。总的研究时间长达2年（最后一次参与者接受了首次剂量之后）。安全性。 ，药代动力学（PK），实验室测试和问卷将在本研究期间的指定时间点进行评估。参与者的安全和研究行为将在整个研究过程中进行监控。 - 第3部分是研究的第二阶段部分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 158名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1/2阶段，第一in-human，开放标签，剂量升级研究，对具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的人源化GPRC5D X CD3双特异性抗体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第3部分：队列A（Talquetamab） | 药物：Talquetamab Talquetamab将被施用SC直至疾病进展。 其他名称：JNJ-64407564 |
| 实验：第3部分：队列B（Talquetamab） 队列B将招募多个骨髓瘤的参与者，他们先前接受过> = 3个先前的治疗线，并已接触T细胞重定向疗法。参与者将在本研究的第1部分和第2部分的安全性，疗效，PK和药效学数据审查后，在建议的2阶段剂量（RP2D）中获得皮下皮下（SC）。 | 药物：Talquetamab Talquetamab将被施用SC直至疾病进展。 其他名称：JNJ-64407564 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年零10个月]根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，ORR被定义为具有部分反应（PR）或更好的参与者的比例。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年零10个月]DOR被定义为自初始记录（PR或更好）的时间到首先记录的进行性疾病证据（PD），根据IMWG标准或PD死亡的时间，以首先发生的时间。
- 非常好的部分响应（VGPR）或更高的速率[时间范围：最多2年零10个月]VGPR或更高的比率定义为根据IMWG反应标准获得VGPR或更高的患者的百分比。
- 完全响应（CR）或更高的速率[时间范围：最多2年零10个月]CR或更高的比率定义为根据IMWG反应标准获得CR或更高的患者的百分比。
- 严格的完整响应（SCR）率[时间范围：最多2年零10个月]SCR率定义为根据IMWG反应标准获得SCR的患者的百分比。
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年零10个月]TTR定义为研究药物的首次剂量日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年零10个月]PFS定义为从第一次剂量的研究药物到第一次记录的PD，根据IMWG标准或因任何原因而导致的死亡（以任何原因）的死亡。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年零10个月]OS被定义为从研究药物的初次剂量日期到参与者去世之日起的时间。
- 最小残留疾病（MRD）负率[时间范围：最多2年零10个月]MRD负率仅针对至少获得CR但根据类似于其他响应数据的所有处理的参与者来衡量。
- 有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多2年零10个月]AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
- 有严重不良事件（SAE）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多2年零10个月]SAE是导致的任何AE：死亡，持续或严重的残疾/无能为力，需要住院住院或现有住院的延长，威胁生命，是一种先天性的异常/先天性缺陷，可能会危及参与者，并且可能需要医疗或可能需要医疗或医疗或手术干预以防止上述结果之一。
- AES的参与者数量是严重性[时间范围：最多2年零10个月]严重程度将根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）进行评分。严重程度量表从1级（温和）到5级（死亡）。 1级=温和，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命，5级=与不良事件有关的死亡。
- 临床实验室值异常的参与者人数[时间范围：最多2年零10个月]将报告临床实验室值异常的参与者（例如血液学，血清化学和凝结）。
- Talquetamab的血清浓度[时间范围：最多2年零10个月]将分析血清样品以确定塔奎感觉的浓度。
- Talquetamab抗体的参与者数量[时间范围：最多2年零10个月]将评估对Talquetamab的抗体，以评估潜在的免疫原性。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表Core-30项目（EORTC QLQ-C30）评估的与健康相关的生活质量基线（HRQOL）的变化（HRQOL）[时间范围：最多2年零10个月这是给予的EORTC- QLQ核-30包括30个项目，这些项目构成了5个功能量表（身体，角色，情感，认知和社交），1个全球健康状况量表，3个症状量表（疼痛，疲劳和恶心/呕吐），和6个单一症状项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。召回期为1周（“过去一周”），并使用语言和数字评级量表进行了响应。项目和比例分数转换为0到100比例。更高的分数代表更大的HRQOL，更好的功能和更多（更糟的）症状。
- EUROQOL五维级问卷（EQ-5D-5L）评估的HRQOL基线的变化[时间范围：最多2年零10个月]EQ-5D-5L是对健康状况的一般度量。 EQ-5D-5L是一项5项问卷，评估5个领域，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/焦虑/抑郁症以及视觉模拟量表“当今的健康”，锚定为0（最差（最差）可以想象的健康状态）至100（最佳可以想象的健康状态）。这5个单独问题的分数是分类的，不能分析为基数。
- 通过患者全球对严重程度的印象（PGIS）评估的HRQOL基线的变化[时间范围：最多2年零10个月]PGI是一个单一的项目，以5点的口头评级量表评估参与者健康状态的严重性。得分范围从1（无）到5（非常严重）。
- 具有高风险分子特征的参与者的总反应率（ORR）[时间范围：最多2年零10个月]具有高风险的参与者的ORR被定义为高风险分子亚组或其他高风险分子亚型的总体反应率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示75个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年零10个月] 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，ORR被定义为具有部分反应（PR）或更好的参与者的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：最多15个月] 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，ORR被定义为具有部分反应（PR）或更好的参与者的比例。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者的Talquetamab的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 1/2阶段，第一in-human，开放标签，剂量升级研究，对具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的人源化GPRC5D X CD3双特异性抗体 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Talquetamab在推荐的2阶段剂量（RP2D）（第3部分）下复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是一种恶性血浆细胞疾病，其特征是造骨病变，对感染的易感性增加，高钙血症和肾衰竭。 Talquetamab是一种人源化的免疫球蛋白G4脯氨酸，丙氨酸，丙氨酸（IgG4PAA）双特异性抗体，旨在靶向G蛋白偶联受体家族C 5-MERS C 5-MERM C 5-MERM C 5-MERK DOMERC D（GPRC5D）和CD3分子在T型淋巴细胞（T细胞）上发现。这项研究包括3个时期：筛查阶段（长达28天），治疗阶段（开始研究药物，一直持续到治疗结束结束[EOT（30天（+ 7天）]访问）； - 治疗随访阶段（除非参与者死亡，否则丢失了随访或撤回同意）。总的研究时间长达2年（最后一次参与者接受了首次剂量之后）。安全性。 ，药代动力学（PK），实验室测试和问卷将在本研究期间的指定时间点进行评估。参与者的安全和研究行为将在整个研究过程中进行监控。 - 第3部分是研究的第二阶段部分。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血液学恶性肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Talquetamab Talquetamab将被施用SC直至疾病进展。 其他名称：JNJ-64407564 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 158 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，德国，以色列，韩国，荷兰，波兰，西班牙，美国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634552 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108920 2017-002400-26（Eudract编号） TALMMY1001-PT3（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学恶性肿瘤 | 药物：Talquetamab | 阶段2 |
详细说明：
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是一种恶性血浆细胞疾病，其特征是造骨病变，对感染的易感性增加，高钙血症和肾衰竭。 Talquetamab是一种人源化的免疫球蛋白G4脯氨酸，丙氨酸，丙氨酸（IgG4PAA）双特异性抗体，旨在靶向G蛋白偶联受体家族C 5-MERS C 5-MERM C 5-MERM C 5-MERK DOMERC D（GPRC5D）和CD3分子在T型淋巴细胞（T细胞）上发现。这项研究包括3个时期：筛查阶段（长达28天），治疗阶段（开始研究药物，一直持续到治疗结束结束[EOT（30天（+ 7天）]访问）； - 治疗随访阶段（除非参与者死亡，否则丢失了随访或撤回同意）。总的研究时间长达2年（最后一次参与者接受了首次剂量之后）。安全性。 ，药代动力学（PK），实验室测试和问卷将在本研究期间的指定时间点进行评估。参与者的安全和研究行为将在整个研究过程中进行监控。 - 第3部分是研究的第二阶段部分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 158名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1/2阶段，第一in-human，开放标签，剂量升级研究，对具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的人源化GPRC5D X CD3双特异性抗体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第3部分：队列A（Talquetamab） | 药物：Talquetamab Talquetamab将被施用SC直至疾病进展。 其他名称：JNJ-64407564 |
| 实验：第3部分：队列B（Talquetamab） 队列B将招募多个骨髓瘤的参与者，他们先前接受过> = 3个先前的治疗线，并已接触T细胞重定向疗法。参与者将在本研究的第1部分和第2部分的安全性，疗效，PK和药效学数据审查后，在建议的2阶段剂量（RP2D）中获得皮下皮下（SC）。 | 药物：Talquetamab Talquetamab将被施用SC直至疾病进展。 其他名称：JNJ-64407564 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年零10个月]根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，ORR被定义为具有部分反应（PR）或更好的参与者的比例。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年零10个月]DOR被定义为自初始记录（PR或更好）的时间到首先记录的进行性疾病证据（PD），根据IMWG标准或PD死亡的时间，以首先发生的时间。
- 非常好的部分响应（VGPR）或更高的速率[时间范围：最多2年零10个月]VGPR或更高的比率定义为根据IMWG反应标准获得VGPR或更高的患者的百分比。
- 完全响应（CR）或更高的速率[时间范围：最多2年零10个月]CR或更高的比率定义为根据IMWG反应标准获得CR或更高的患者的百分比。
- 严格的完整响应（SCR）率[时间范围：最多2年零10个月]SCR率定义为根据IMWG反应标准获得SCR的患者的百分比。
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年零10个月]TTR定义为研究药物的首次剂量日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年零10个月]PFS定义为从第一次剂量的研究药物到第一次记录的PD，根据IMWG标准或因任何原因而导致的死亡（以任何原因）的死亡。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年零10个月]OS被定义为从研究药物的初次剂量日期到参与者去世之日起的时间。
- 最小残留疾病（MRD）负率[时间范围：最多2年零10个月]MRD负率仅针对至少获得CR但根据类似于其他响应数据的所有处理的参与者来衡量。
- 有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多2年零10个月]AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
- 有严重不良事件（SAE）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多2年零10个月]SAE是导致的任何AE：死亡，持续或严重的残疾/无能为力，需要住院住院或现有住院的延长，威胁生命，是一种先天性的异常/先天性缺陷，可能会危及参与者，并且可能需要医疗或可能需要医疗或医疗或手术干预以防止上述结果之一。
- AES的参与者数量是严重性[时间范围：最多2年零10个月]严重程度将根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）进行评分。严重程度量表从1级（温和）到5级（死亡）。 1级=温和，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命，5级=与不良事件有关的死亡。
- 临床实验室值异常的参与者人数[时间范围：最多2年零10个月]将报告临床实验室值异常的参与者（例如血液学，血清化学和凝结）。
- Talquetamab的血清浓度[时间范围：最多2年零10个月]将分析血清样品以确定塔奎感觉的浓度。
- Talquetamab抗体的参与者数量[时间范围：最多2年零10个月]将评估对Talquetamab的抗体，以评估潜在的免疫原性。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表Core-30项目（EORTC QLQ-C30）评估的与健康相关的生活质量基线（HRQOL）的变化（HRQOL）[时间范围：最多2年零10个月这是给予的EORTC- QLQ核-30包括30个项目，这些项目构成了5个功能量表（身体，角色，情感，认知和社交），1个全球健康状况量表，3个症状量表（疼痛，疲劳和恶心/呕吐），和6个单一症状项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。召回期为1周（“过去一周”），并使用语言和数字评级量表进行了响应。项目和比例分数转换为0到100比例。更高的分数代表更大的HRQOL，更好的功能和更多（更糟的）症状。
- EUROQOL五维级问卷（EQ-5D-5L）评估的HRQOL基线的变化[时间范围：最多2年零10个月]EQ-5D-5L是对健康状况的一般度量。 EQ-5D-5L是一项5项问卷，评估5个领域，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/焦虑/抑郁症以及视觉模拟量表“当今的健康”，锚定为0（最差（最差）可以想象的健康状态）至100（最佳可以想象的健康状态）。这5个单独问题的分数是分类的，不能分析为基数。
- 通过患者全球对严重程度的印象（PGIS）评估的HRQOL基线的变化[时间范围：最多2年零10个月]PGI是一个单一的项目，以5点的口头评级量表评估参与者健康状态的严重性。得分范围从1（无）到5（非常严重）。
- 具有高风险分子特征的参与者的总反应率（ORR）[时间范围：最多2年零10个月]具有高风险的参与者的ORR被定义为高风险分子亚组或其他高风险分子亚型的总体反应率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示75个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年零10个月] 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，ORR被定义为具有部分反应（PR）或更好的参与者的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：最多15个月] 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，ORR被定义为具有部分反应（PR）或更好的参与者的比例。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者的Talquetamab的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 1/2阶段，第一in-human，开放标签，剂量升级研究，对具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的人源化GPRC5D X CD3双特异性抗体 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Talquetamab在推荐的2阶段剂量（RP2D）（第3部分）下复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是一种恶性血浆细胞疾病，其特征是造骨病变，对感染的易感性增加，高钙血症和肾衰竭。 Talquetamab是一种人源化的免疫球蛋白G4脯氨酸，丙氨酸，丙氨酸（IgG4PAA）双特异性抗体，旨在靶向G蛋白偶联受体家族C 5-MERS C 5-MERM C 5-MERM C 5-MERK DOMERC D（GPRC5D）和CD3分子在T型淋巴细胞（T细胞）上发现。这项研究包括3个时期：筛查阶段（长达28天），治疗阶段（开始研究药物，一直持续到治疗结束结束[EOT（30天（+ 7天）]访问）； - 治疗随访阶段（除非参与者死亡，否则丢失了随访或撤回同意）。总的研究时间长达2年（最后一次参与者接受了首次剂量之后）。安全性。 ，药代动力学（PK），实验室测试和问卷将在本研究期间的指定时间点进行评估。参与者的安全和研究行为将在整个研究过程中进行监控。 - 第3部分是研究的第二阶段部分。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血液学恶性肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Talquetamab Talquetamab将被施用SC直至疾病进展。 其他名称：JNJ-64407564 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 158 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，德国，以色列，韩国，荷兰，波兰，西班牙，美国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634552 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108920 2017-002400-26（Eudract编号） TALMMY1001-PT3（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
