病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期胰腺腺癌胰腺癌胰腺癌腺癌 | 药物:吉西他滨药物:NAB-丙二甲赛药物:L-谷氨酰胺 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IIT2020-02-Gong-Glutapanc:高级胰腺癌(Glutapanc)中与吉西他滨和NAB-丙甲酰胺的第一线L-谷氨酰胺的I期试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月13日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:吉西他滨 + nab-paclitaxel + l-glutamine 对于本研究的剂量找到部分,所有受试者将获得L-谷氨酰胺,吉西他滨和NAB-丙二甲酰胺的组合,在此之前,将进行1周(+/- 1天)的L-谷氨酰胺给药。这1周的L-谷氨酰胺给药将促进基线和谷氨酰胺后单一疗法血浆代谢物水平的测量,然后再添加吉西他滨和NAB-PACLITAXEL。联合疗法将在治疗期间进行28天的周期进行,直到疾病进展,治疗不耐症或退出研究。预计患者将接受12个周期的治疗。 | 药物:吉西他滨 吉西他滨将在治疗期间在第1、8和15天(每28天周期)的30分钟内以600、800或1000 mg/m2静脉注射(IV)输注。吉西他滨将在输注NAB-甲酰胺后立即给药。可以根据调查人员对吉西他滨的判断,可以根据机构标准实践进行预处理。 药物:nab-paclitaxel 在治疗期间,在第1、8和15天(每28天周期)的30分钟内,将在75、100或125 mg/m2静脉输注(IV)中以75、100或125 mg/m2的静脉内施用NAB-丙二甲苯甲烷。在输注吉西他滨之前,将首先给出NAB-甲酰胺。可以根据调查人员的酌情权判断NAB-甲酰胺的预处理。 药物:L-谷氨酰胺 这项研究中L-谷氨酰胺的剂量水平将为0.1、0.2和0.3 g/kg口服两次(圆形至最接近5 g,上限为15 g,每天两次(30 g/day),任何剂量水平)在治疗期内每天同时拍摄。 L-谷氨酰胺将在添加吉西他滨/Nab-Paclitaxel之前进行1周(+/- 1天)进行1周(+/- 1天)。每种剂量的L-谷氨酰胺应在摄入8盎司之前立即混合。 (240毫升)冷或室温饮料,例如水,牛奶或苹果汁或4盎司。 (120毫升)至6盎司。 (177毫升)食物,例如苹果酱或酸奶。 l-谷氨酰胺在5克小包中以白色结晶粉的形式配制在纸质塑料层压板中。在管理之前,不需要完全溶解。 其他名称:Endari |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Karen Kearns | 310-967-0692 | karen.kearns@cshs.org |
美国,加利福尼亚 | |
雪松西奈医疗中心 | 招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 | |
联系人:Karen Kearns 310-967-0692 Karen.kearns@cshs.s.org | |
首席研究员:医学博士Jun Gong | |
子注册者:医学博士Andrew Hendifar | |
子注视器:Veronica Placencio-Hickok,博士 | |
子注视器:詹妮弗·范·艾克(Jennifer Van Eyk),博士 |
首席研究员: | 医学博士Jun Gong | 雪松西奈医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗转移性胰腺癌中,推荐的II期剂量(RP2D),吉西他滨,NAB-甲曲奈和L-谷氨酰胺。 [时间范围:4周] 剂量限制性毒性(DLT)的数量定义为在研究治疗的前4周(1周期)中经历的与药物相关的3级不良事件(AES)的速率。 RP2D定义为最接近最大耐受剂量(MTD)后验分布的剂量水平。 MTD定义为剂量水平,因此MTD处的DLT的概率为θ= 0.33。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 高级胰腺癌中使用吉西他滨和NAB-甲酰胺的一线L-谷氨酰胺的试验 | ||||||
官方标题ICMJE | IIT2020-02-Gong-Glutapanc:高级胰腺癌(Glutapanc)中与吉西他滨和NAB-丙甲酰胺的第一线L-谷氨酰胺的I期试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将在Cedars-Sinai医疗中心招收16例晚期胰腺癌患者。所有受试者将接受吉西他滨,NAB-甲酰胺和L-谷氨酰胺的联合疗法。该研究调查了哪种适当剂量的L-谷氨酰胺是副作用的最低风险,以及该补充剂是否会使吉西他滨和NAB-帕列酰胺的标准化学疗法在治疗晚期胰腺癌方面更有效。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:吉西他滨 + nab-paclitaxel + l-glutamine 对于本研究的剂量找到部分,所有受试者将获得L-谷氨酰胺,吉西他滨和NAB-丙二甲酰胺的组合,在此之前,将进行1周(+/- 1天)的L-谷氨酰胺给药。这1周的L-谷氨酰胺给药将促进基线和谷氨酰胺后单一疗法血浆代谢物水平的测量,然后再添加吉西他滨和NAB-PACLITAXEL。联合疗法将在治疗期间进行28天的周期进行,直到疾病进展,治疗不耐症或退出研究。预计患者将接受12个周期的治疗。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04634539 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IIT2020-02-Gong-Glutapanc | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Jun Gong,医学博士,Cedars-Sinai Medical Center | ||||||
研究赞助商ICMJE | 医学博士Jun Gong | ||||||
合作者ICMJE | Emmaus Medical,Inc。 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期胰腺腺癌胰腺癌胰腺癌腺癌 | 药物:吉西他滨药物:NAB-丙二甲赛药物:L-谷氨酰胺 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IIT2020-02-Gong-Glutapanc:高级胰腺癌(Glutapanc)中与吉西他滨和NAB-丙甲酰胺的第一线L-谷氨酰胺的I期试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月13日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:吉西他滨 + nab-paclitaxel + l-glutamine | 药物:吉西他滨 吉西他滨将在治疗期间在第1、8和15天(每28天周期)的30分钟内以600、800或1000 mg/m2静脉注射(IV)输注。吉西他滨将在输注NAB-甲酰胺后立即给药。可以根据调查人员对吉西他滨的判断,可以根据机构标准实践进行预处理。 药物:nab-paclitaxel 在治疗期间,在第1、8和15天(每28天周期)的30分钟内,将在75、100或125 mg/m2静脉输注(IV)中以75、100或125 mg/m2的静脉内施用NAB-丙二甲苯甲烷。在输注吉西他滨之前,将首先给出NAB-甲酰胺。可以根据调查人员的酌情权判断NAB-甲酰胺的预处理。 药物:L-谷氨酰胺 这项研究中L-谷氨酰胺的剂量水平将为0.1、0.2和0.3 g/kg口服两次(圆形至最接近5 g,上限为15 g,每天两次(30 g/day),任何剂量水平)在治疗期内每天同时拍摄。 L-谷氨酰胺将在添加吉西他滨/Nab-Paclitaxel之前进行1周(+/- 1天)进行1周(+/- 1天)。每种剂量的L-谷氨酰胺应在摄入8盎司之前立即混合。 (240毫升)冷或室温饮料,例如水,牛奶或苹果汁或4盎司。 (120毫升)至6盎司。 (177毫升)食物,例如苹果酱或酸奶。 l-谷氨酰胺在5克小包中以白色结晶粉的形式配制在纸质塑料层压板中。在管理之前,不需要完全溶解。 其他名称:Endari |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Karen Kearns | 310-967-0692 | karen.kearns@cshs.org |
美国,加利福尼亚 | |
雪松西奈医疗中心 | 招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 | |
联系人:Karen Kearns 310-967-0692 Karen.kearns@cshs.s.org | |
首席研究员:医学博士Jun Gong | |
子注册者:医学博士Andrew Hendifar | |
子注视器:Veronica Placencio-Hickok,博士 | |
子注视器:詹妮弗·范·艾克(Jennifer Van Eyk),博士 |
首席研究员: | 医学博士Jun Gong | 雪松西奈医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗转移性胰腺癌中,推荐的II期剂量(RP2D),吉西他滨,NAB-甲曲奈和L-谷氨酰胺。 [时间范围:4周] 剂量限制性毒性(DLT)的数量定义为在研究治疗的前4周(1周期)中经历的与药物相关的3级不良事件(AES)的速率。 RP2D定义为最接近最大耐受剂量(MTD)后验分布的剂量水平。 MTD定义为剂量水平,因此MTD处的DLT的概率为θ= 0.33。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 高级胰腺癌中使用吉西他滨和NAB-甲酰胺的一线L-谷氨酰胺的试验 | ||||||
官方标题ICMJE | IIT2020-02-Gong-Glutapanc:高级胰腺癌(Glutapanc)中与吉西他滨和NAB-丙甲酰胺的第一线L-谷氨酰胺的I期试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将在Cedars-Sinai医疗中心招收16例晚期胰腺癌患者。所有受试者将接受吉西他滨,NAB-甲酰胺和L-谷氨酰胺的联合疗法。该研究调查了哪种适当剂量的L-谷氨酰胺是副作用的最低风险,以及该补充剂是否会使吉西他滨和NAB-帕列酰胺的标准化学疗法在治疗晚期胰腺癌方面更有效。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:吉西他滨 + nab-paclitaxel + l-glutamine | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04634539 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IIT2020-02-Gong-Glutapanc | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Jun Gong,医学博士,Cedars-Sinai Medical Center | ||||||
研究赞助商ICMJE | 医学博士Jun Gong | ||||||
合作者ICMJE | Emmaus Medical,Inc。 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |