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出境医 / 临床实验 / 高级胰腺癌中使用吉西他滨和NAB-甲酰胺的一线L-谷氨酰胺的试验

高级胰腺癌中使用吉西他滨和NAB-甲酰胺的一线L-谷氨酰胺的试验

研究描述
简要摘要:
这项研究将在Cedars-Sinai医疗中心招收16例晚期胰腺癌患者。所有受试者将接受吉西他滨,NAB-甲酰胺和L-谷氨酰胺的联合疗法。该研究调查了哪种适当剂量的L-谷氨酰胺是副作用的最低风险,以及该补充剂是否会使吉西他滨和NAB-帕列酰胺的标准化学疗法在治疗晚期胰腺癌方面更有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期胰腺腺癌胰腺癌胰腺癌腺癌药物:吉西他滨药物:NAB-丙二甲赛药物:L-谷氨酰胺阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IIT2020-02-Gong-Glutapanc:高级胰腺癌(Glutapanc)中与吉西他滨和NAB-丙甲酰胺的第一线L-谷氨酰胺的I期试验
实际学习开始日期 2021年5月13日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:吉西他滨 + nab-paclitaxel + l-glutamine
对于本研究的剂量找到部分,所有受试者将获得L-谷氨酰胺,吉西他滨和NAB-丙二甲酰胺的组合,在此之前,将进行1周(+/- 1天)的L-谷氨酰胺给药。这1周的L-谷氨酰胺给药将促进基线和谷氨酰胺后单一疗法血浆代谢物水平的测量,然后再添加吉西他滨和NAB-PACLITAXEL。联合疗法将在治疗期间进行28天的周期进行,直到疾病进展,治疗不耐症或退出研究。预计患者将接受12个周期的治疗。
药物:吉西他滨
吉西他滨将在治疗期间在第1、8和15天(每28天周期)的30分钟内以600、800或1000 mg/m2静脉注射(IV)输注。吉西他滨将在输注NAB-甲酰胺后立即给药。可以根据调查人员对吉西他滨的判断,可以根据机构标准实践进行预处理。

药物:nab-paclitaxel
在治疗期间,在第1、8和15天(每28天周期)的30分钟内,将在75、100或125 mg/m2静脉输注(IV)中以75、100或125 mg/m2的静脉内施用NAB-丙二甲苯甲烷。在输注吉西他滨之前,将首先给出NAB-甲酰胺。可以根据调查人员的酌情权判断NAB-甲酰胺的预处理。

药物:L-谷氨酰胺
这项研究中L-谷氨酰胺的剂量水平将为0.1、0.2和0.3 g/kg口服两次(圆形至最接近5 g,上限为15 g,每天两次(30 g/day),任何剂量水平)在治疗期内每天同时拍摄。 L-谷氨酰胺将在添加吉西他滨/Nab-Paclitaxel之前进行1周(+/- 1天)进行1周(+/- 1天)。每种剂量的L-谷氨酰胺应在摄入8盎司之前立即混合。 (240毫升)冷或室温饮料,例如水,牛奶或苹果汁或4盎司。 (120毫升)至6盎司。 (177毫升)食物,例如苹果酱或酸奶。 l-谷氨酰胺在5克小包中以白色结晶粉的形式配制在纸质塑料层压板中。在管理之前,不需要完全溶解。
其他名称:Endari

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗转移性胰腺癌中,推荐的II期剂量(RP2D),吉西他滨,NAB-甲曲奈和L-谷氨酰胺。 [时间范围:4周]
    剂量限制性毒性(DLT)的数量定义为在研究​​治疗的前4周(1周期)中经历的与药物相关的3级不良事件(AES)的速率。 RP2D定义为最接近最大耐受剂量(MTD)后验分布的剂量水平。 MTD定义为剂量水平,因此MTD处的DLT的概率为θ= 0.33。


次要结果度量
  1. 描述在未经治疗的晚期胰腺癌受试者中所有研究的剂量水平中,吉西他滨,NAB-甲氟甲酰胺和L-谷氨酰胺的安全性[时间范围:从第一次剂量的研究治疗到最后剂量的研究治疗后30天几个月)..]
    NCI CTCAE版本5.0评估的不良事件数量

  2. 描述通过评估可测量疾病患者中的重新定义1.1标准来评估客观反应率的抗肿瘤活性的任何初步证据。 [时间范围:从筛查/基线到最后剂量的研究治疗(长达12个月)。这是给予的
    根据修订后的Recist指南(版本1.1),该组合的临床活性(包括客观应答率(ORR)定义为确认的PR或CR患者比例),每8周(每2个周期±1周)进行评估(每2个周期±1周)(版本1.1)

  3. 描述通过评估可测量疾病患者的Recist 1.1标准确定的无进展生存的抗肿瘤活性的任何初步证据。 [时间范围:从筛查/基线到最后剂量的研究治疗(长达12个月)。这是给予的
    合并的临床活性包括无进展生存(PFS),定义为从基线到任何原因导致的进展或死亡日期,每8周(每2个周期±1周)评估每8周(每2周±1周)(版本1.1) )。

  4. 描述通过评估可测量疾病患者的RECIST 1.1标准确定的总体生存的抗肿瘤活性的任何初步证据。 [时间范围:从筛查/基线到最后剂量的研究治疗(长达12个月)。这是给予的
    组合的临床活动包括总生存期(OS),定义为从基线到因任何原因而死亡日期,每8周(每2个周期±1周)根据修订后的Recist指南(版本1.1)进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 塞缪尔·奥斯钦(Samuel Oschin)综合癌症研究所(SOCCI)进行一线化学疗法,提到了雪松 - 西奈医学中心(CSMC)的晚期或不可切除的组织学确认的胰腺癌(新诊断或经常性)。允许事先新辅助或辅助化疗和/或化学放疗,但必须在复发前完成> 12个月。
  2. 年龄≥18岁
  3. 东部合作肿瘤组(ECOG)性能状态≤2或Karnofsky绩效状态≥60%
  4. 展示足够的器官和骨髓功能(在研究开始的14天内)
  5. 患有基于恢复1.1的可测量疾病
  6. 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清妊娠阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  7. 生育潜力的女性受试者应愿意使用足够的节育方法(荷尔蒙或屏障方法)或手术性无菌,或在最后剂量的研究药物后120天内进行研究过程中的异性活动。 。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未在1年内没有月经的人。
  8. 男性受试者应同意使用足够的避孕方法,从研究疗法后120天开始学习治疗的第一次剂量。
  9. 在预定义的研究时间点和预先指定的条件下(即禁食,早晨的血液收集),愿意在预定义的研究时间点上抽血。
  10. 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。

排除标准:

  1. 目前正在参与或参加了研究剂的研究或在第一次治疗后4周内使用研究装置。
  2. 先前已经接受了转移性疾病的化学疗法(只要发生≥12个月,就可以接受新辅助治疗或辅助治疗)。
  3. 患有≥3级神经病
  4. 具有已知的额外恶性肿瘤,正在进行或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌或已接受潜在治疗疗法的原位宫颈癌
  5. 对研究药物的任何组成部分具有已知的超敏反应。
  6. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。先前治疗的脑转移的受试者只要稳定,就可以参与(在第一次试验治疗之前至少四个星期没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复到基线),没有证据表明大脑新的或扩大的脑转移,并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。
  7. 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰了受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  8. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  9. 是在试验期间预计的期限内怀孕,母乳喂养或期望在预计的审判期内受孕或父亲孩子,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  10. 患有任何胃肠道疾病(例如,肠梗阻)或神经系统疾病(例如口咽吞咽困难),可能会导致口服摄入量和/或研究药物的吸收受损。
  11. 目前正在研究期间接受任何肠胃外营养或肠道(管)喂养或计划在研究期间使用任何其他营养补充剂。
  12. 在开始NAB-甲列赛之前的1周内,患有强CYP2C8或CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karen Kearns 310-967-0692 karen.kearns@cshs.org

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
雪松西奈医疗中心招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
联系人:Karen Kearns 310-967-0692 Karen.kearns@cshs.s.org
首席研究员:医学博士Jun Gong
子注册者:医学博士Andrew Hendifar
子注视器:Veronica Placencio-Hickok,博士
子注视器:詹妮弗·范·艾克(Jennifer Van Eyk),博士
赞助商和合作者
医学博士Jun Gong
Emmaus Medical,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jun Gong雪松西奈医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月13日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
在治疗转移性胰腺癌中,推荐的II期剂量(RP2D),吉西他滨,NAB-甲曲奈和L-谷氨酰胺。 [时间范围:4周]
剂量限制性毒性(DLT)的数量定义为在研究​​治疗的前4周(1周期)中经历的与药物相关的3级不良事件(AES)的速率。 RP2D定义为最接近最大耐受剂量(MTD)后验分布的剂量水平。 MTD定义为剂量水平,因此MTD处的DLT的概率为θ= 0.33。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 描述在未经治疗的晚期胰腺癌受试者中所有研究的剂量水平中,吉西他滨,NAB-甲氟甲酰胺和L-谷氨酰胺的安全性[时间范围:从第一次剂量的研究治疗到最后剂量的研究治疗后30天几个月)..]
    NCI CTCAE版本5.0评估的不良事件数量
  • 描述通过评估可测量疾病患者中的重新定义1.1标准来评估客观反应率的抗肿瘤活性的任何初步证据。 [时间范围:从筛查/基线到最后剂量的研究治疗(长达12个月)。这是给予的
    根据修订后的Recist指南(版本1.1),该组合的临床活性(包括客观应答率(ORR)定义为确认的PR或CR患者比例),每8周(每2个周期±1周)进行评估(每2个周期±1周)(版本1.1)
  • 描述通过评估可测量疾病患者的Recist 1.1标准确定的无进展生存的抗肿瘤活性的任何初步证据。 [时间范围:从筛查/基线到最后剂量的研究治疗(长达12个月)。这是给予的
    合并的临床活性包括无进展生存(PFS),定义为从基线到任何原因导致的进展或死亡日期,每8周(每2个周期±1周)评估每8周(每2周±1周)(版本1.1) )。
  • 描述通过评估可测量疾病患者的RECIST 1.1标准确定的总体生存的抗肿瘤活性的任何初步证据。 [时间范围:从筛查/基线到最后剂量的研究治疗(长达12个月)。这是给予的
    组合的临床活动包括总生存期(OS),定义为从基线到因任何原因而死亡日期,每8周(每2个周期±1周)根据修订后的Recist指南(版本1.1)进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高级胰腺癌中使用吉西他滨和NAB-甲酰胺的一线L-谷氨酰胺的试验
官方标题ICMJE IIT2020-02-Gong-Glutapanc:高级胰腺癌(Glutapanc)中与吉西他滨和NAB-丙甲酰胺的第一线L-谷氨酰胺的I期试验
简要摘要这项研究将在Cedars-Sinai医疗中心招收16例晚期胰腺癌患者。所有受试者将接受吉西他滨,NAB-甲酰胺和L-谷氨酰胺的联合疗法。该研究调查了哪种适当剂量的L-谷氨酰胺是副作用的最低风险,以及该补充剂是否会使吉西他滨和NAB-帕列酰胺的标准化学疗法在治疗晚期胰腺癌方面更有效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 晚期胰腺腺癌
  • 胰腺癌
  • 胰腺导管腺癌
干预ICMJE
  • 药物:吉西他滨
    吉西他滨将在治疗期间在第1、8和15天(每28天周期)的30分钟内以600、800或1000 mg/m2静脉注射(IV)输注。吉西他滨将在输注NAB-甲酰胺后立即给药。可以根据调查人员对吉西他滨的判断,可以根据机构标准实践进行预处理。
  • 药物:nab-paclitaxel
    在治疗期间,在第1、8和15天(每28天周期)的30分钟内,将在75、100或125 mg/m2静脉输注(IV)中以75、100或125 mg/m2的静脉内施用NAB-丙二甲苯甲烷。在输注吉西他滨之前,将首先给出NAB-甲酰胺。可以根据调查人员的酌情权判断NAB-甲酰胺的预处理。
  • 药物:L-谷氨酰胺
    这项研究中L-谷氨酰胺的剂量水平将为0.1、0.2和0.3 g/kg口服两次(圆形至最接近5 g,上限为15 g,每天两次(30 g/day),任何剂量水平)在治疗期内每天同时拍摄。 L-谷氨酰胺将在添加吉西他滨/Nab-Paclitaxel之前进行1周(+/- 1天)进行1周(+/- 1天)。每种剂量的L-谷氨酰胺应在摄入8盎司之前立即混合。 (240毫升)冷或室温饮料,例如水,牛奶或苹果汁或4盎司。 (120毫升)至6盎司。 (177毫升)食物,例如苹果酱或酸奶。 l-谷氨酰胺在5克小包中以白色结晶粉的形式配制在纸质塑料层压板中。在管理之前,不需要完全溶解。
    其他名称:Endari
研究臂ICMJE实验:吉西他滨 + nab-paclitaxel + l-glutamine
对于本研究的剂量找到部分,所有受试者将获得L-谷氨酰胺,吉西他滨和NAB-丙二甲酰胺的组合,在此之前,将进行1周(+/- 1天)的L-谷氨酰胺给药。这1周的L-谷氨酰胺给药将促进基线和谷氨酰胺后单一疗法血浆代谢物水平的测量,然后再添加吉西他滨和NAB-PACLITAXEL。联合疗法将在治疗期间进行28天的周期进行,直到疾病进展,治疗不耐症或退出研究。预计患者将接受12个周期的治疗。
干预措施:
  • 药物:吉西他滨
  • 药物:nab-paclitaxel
  • 药物:L-谷氨酰胺
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 塞缪尔·奥斯钦(Samuel Oschin)综合癌症研究所(SOCCI)进行一线化学疗法,提到了雪松 - 西奈医学中心(CSMC)的晚期或不可切除的组织学确认的胰腺癌(新诊断或经常性)。允许事先新辅助或辅助化疗和/或化学放疗,但必须在复发前完成> 12个月。
  2. 年龄≥18岁
  3. 东部合作肿瘤组(ECOG)性能状态≤2或Karnofsky绩效状态≥60%
  4. 展示足够的器官和骨髓功能(在研究开始的14天内)
  5. 患有基于恢复1.1的可测量疾病
  6. 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清妊娠阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  7. 生育潜力的女性受试者应愿意使用足够的节育方法(荷尔蒙或屏障方法)或手术性无菌,或在最后剂量的研究药物后120天内进行研究过程中的异性活动。 。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未在1年内没有月经的人。
  8. 男性受试者应同意使用足够的避孕方法,从研究疗法后120天开始学习治疗的第一次剂量。
  9. 在预定义的研究时间点和预先指定的条件下(即禁食,早晨的血液收集),愿意在预定义的研究时间点上抽血。
  10. 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。

排除标准:

  1. 目前正在参与或参加了研究剂的研究或在第一次治疗后4周内使用研究装置。
  2. 先前已经接受了转移性疾病的化学疗法(只要发生≥12个月,就可以接受新辅助治疗或辅助治疗)。
  3. 患有≥3级神经病
  4. 具有已知的额外恶性肿瘤,正在进行或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌或已接受潜在治疗疗法的原位宫颈癌
  5. 对研究药物的任何组成部分具有已知的超敏反应。
  6. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。先前治疗的脑转移的受试者只要稳定,就可以参与(在第一次试验治疗之前至少四个星期没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复到基线),没有证据表明大脑新的或扩大的脑转移,并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。
  7. 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰了受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  8. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  9. 是在试验期间预计的期限内怀孕,母乳喂养或期望在预计的审判期内受孕或父亲孩子,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  10. 患有任何胃肠道疾病(例如,肠梗阻)或神经系统疾病(例如口咽吞咽困难),可能会导致口服摄入量和/或研究药物的吸收受损。
  11. 目前正在研究期间接受任何肠胃外营养或肠道(管)喂养或计划在研究期间使用任何其他营养补充剂。
  12. 在开始NAB-甲列赛之前的1周内,患有强CYP2C8或CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Karen Kearns 310-967-0692 karen.kearns@cshs.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04634539
其他研究ID编号ICMJE IIT2020-02-Gong-Glutapanc
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jun Gong,医学博士,Cedars-Sinai Medical Center
研究赞助商ICMJE医学博士Jun Gong
合作者ICMJE Emmaus Medical,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jun Gong雪松西奈医疗中心
PRS帐户雪松西奈医疗中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将在Cedars-Sinai医疗中心招收16例晚期胰腺癌患者。所有受试者将接受吉西他滨,NAB-甲酰胺和L-谷氨酰胺的联合疗法。该研究调查了哪种适当剂量的L-谷氨酰胺是副作用的最低风险,以及该补充剂是否会使吉西他滨和NAB-帕列酰胺的标准化学疗法在治疗晚期胰腺癌方面更有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期胰腺腺癌胰腺癌胰腺癌腺癌药物:吉西他滨药物:NAB-丙二甲赛药物:L-谷氨酰胺阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IIT2020-02-Gong-Glutapanc:高级胰腺癌(Glutapanc)中与吉西他滨和NAB-丙甲酰胺的第一线L-谷氨酰胺的I期试验
实际学习开始日期 2021年5月13日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:吉西他滨 + nab-paclitaxel + l-glutamine
对于本研究的剂量找到部分,所有受试者将获得L-谷氨酰胺吉西他滨和NAB-丙二甲酰胺的组合,在此之前,将进行1周(+/- 1天)的L-谷氨酰胺给药。这1周的L-谷氨酰胺给药将促进基线和谷氨酰胺后单一疗法血浆代谢物水平的测量,然后再添加吉西他滨和NAB-PACLITAXEL。联合疗法将在治疗期间进行28天的周期进行,直到疾病进展,治疗不耐症或退出研究。预计患者将接受12个周期的治疗。
药物:吉西他滨
吉西他滨将在治疗期间在第1、8和15天(每28天周期)的30分钟内以600、800或1000 mg/m2静脉注射(IV)输注。吉西他滨将在输注NAB-甲酰胺后立即给药。可以根据调查人员对吉西他滨的判断,可以根据机构标准实践进行预处理。

药物:nab-paclitaxel
在治疗期间,在第1、8和15天(每28天周期)的30分钟内,将在75、100或125 mg/m2静脉输注(IV)中以75、100或125 mg/m2的静脉内施用NAB-丙二甲苯甲烷。在输注吉西他滨之前,将首先给出NAB-甲酰胺。可以根据调查人员的酌情权判断NAB-甲酰胺的预处理。

药物:L-谷氨酰胺
这项研究中L-谷氨酰胺的剂量水平将为0.1、0.2和0.3 g/kg口服两次(圆形至最接近5 g,上限为15 g,每天两次(30 g/day),任何剂量水平)在治疗期内每天同时拍摄。 L-谷氨酰胺将在添加吉西他滨/Nab-Paclitaxel之前进行1周(+/- 1天)进行1周(+/- 1天)。每种剂量的L-谷氨酰胺应在摄入8盎司之前立即混合。 (240毫升)冷或室温饮料,例如水,牛奶或苹果汁或4盎司。 (120毫升)至6盎司。 (177毫升)食物,例如苹果酱或酸奶。 l-谷氨酰胺在5克小包中以白色结晶粉的形式配制在纸质塑料层压板中。在管理之前,不需要完全溶解。
其他名称:Endari

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗转移性胰腺癌中,推荐的II期剂量(RP2D),吉西他滨,NAB-甲曲奈和L-谷氨酰胺。 [时间范围:4周]
    剂量限制性毒性(DLT)的数量定义为在研究​​治疗的前4周(1周期)中经历的与药物相关的3级不良事件(AES)的速率。 RP2D定义为最接近最大耐受剂量(MTD)后验分布的剂量水平。 MTD定义为剂量水平,因此MTD处的DLT的概率为θ= 0.33。


次要结果度量
  1. 描述在未经治疗的晚期胰腺癌受试者中所有研究的剂量水平中,吉西他滨,NAB-甲氟甲酰胺和L-谷氨酰胺的安全性[时间范围:从第一次剂量的研究治疗到最后剂量的研究治疗后30天几个月)..]
    NCI CTCAE版本5.0评估的不良事件数量

  2. 描述通过评估可测量疾病患者中的重新定义1.1标准来评估客观反应率的抗肿瘤活性的任何初步证据。 [时间范围:从筛查/基线到最后剂量的研究治疗(长达12个月)。这是给予的
    根据修订后的Recist指南(版本1.1),该组合的临床活性(包括客观应答率(ORR)定义为确认的PR或CR患者比例),每8周(每2个周期±1周)进行评估(每2个周期±1周)(版本1.1)

  3. 描述通过评估可测量疾病患者的Recist 1.1标准确定的无进展生存的抗肿瘤活性的任何初步证据。 [时间范围:从筛查/基线到最后剂量的研究治疗(长达12个月)。这是给予的
    合并的临床活性包括无进展生存(PFS),定义为从基线到任何原因导致的进展或死亡日期,每8周(每2个周期±1周)评估每8周(每2周±1周)(版本1.1) )。

  4. 描述通过评估可测量疾病患者的RECIST 1.1标准确定的总体生存的抗肿瘤活性的任何初步证据。 [时间范围:从筛查/基线到最后剂量的研究治疗(长达12个月)。这是给予的
    组合的临床活动包括总生存期(OS),定义为从基线到因任何原因而死亡日期,每8周(每2个周期±1周)根据修订后的Recist指南(版本1.1)进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 塞缪尔·奥斯钦(Samuel Oschin)综合癌症研究所(SOCCI)进行一线化学疗法,提到了雪松 - 西奈医学中心(CSMC)的晚期或不可切除的组织学确认的胰腺癌(新诊断或经常性)。允许事先新辅助或辅助化疗和/或化学放疗,但必须在复发前完成> 12个月。
  2. 年龄≥18岁
  3. 东部合作肿瘤组(ECOG)性能状态≤2或Karnofsky绩效状态≥60%
  4. 展示足够的器官和骨髓功能(在研究开始的14天内)
  5. 患有基于恢复1.1的可测量疾病
  6. 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清妊娠阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  7. 生育潜力的女性受试者应愿意使用足够的节育方法(荷尔蒙或屏障方法)或手术性无菌,或在最后剂量的研究药物后120天内进行研究过程中的异性活动。 。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未在1年内没有月经的人。
  8. 男性受试者应同意使用足够的避孕方法,从研究疗法后120天开始学习治疗的第一次剂量。
  9. 在预定义的研究时间点和预先指定的条件下(即禁食,早晨的血液收集),愿意在预定义的研究时间点上抽血。
  10. 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。

排除标准:

  1. 目前正在参与或参加了研究剂的研究或在第一次治疗后4周内使用研究装置。
  2. 先前已经接受了转移性疾病的化学疗法(只要发生≥12个月,就可以接受新辅助治疗或辅助治疗)。
  3. 患有≥3级神经病
  4. 具有已知的额外恶性肿瘤,正在进行或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌或已接受潜在治疗疗法的原位宫颈癌
  5. 对研究药物的任何组成部分具有已知的超敏反应。
  6. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。先前治疗的脑转移的受试者只要稳定,就可以参与(在第一次试验治疗之前至少四个星期没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复到基线),没有证据表明大脑新的或扩大的脑转移,并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。
  7. 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰了受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  8. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  9. 是在试验期间预计的期限内怀孕,母乳喂养或期望在预计的审判期内受孕或父亲孩子,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  10. 患有任何胃肠道疾病(例如,肠梗阻)或神经系统疾病(例如口咽吞咽困难),可能会导致口服摄入量和/或研究药物的吸收受损。
  11. 目前正在研究期间接受任何肠胃外营养或肠道(管)喂养或计划在研究期间使用任何其他营养补充剂。
  12. 在开始NAB-甲列赛之前的1周内,患有强CYP2C8或CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karen Kearns 310-967-0692 karen.kearns@cshs.org

位置
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美国,加利福尼亚
雪松西奈医疗中心招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
联系人:Karen Kearns 310-967-0692 Karen.kearns@cshs.s.org
首席研究员:医学博士Jun Gong
子注册者:医学博士Andrew Hendifar
子注视器:Veronica Placencio-Hickok,博士
子注视器:詹妮弗·范·艾克(Jennifer Van Eyk),博士
赞助商和合作者
医学博士Jun Gong
Emmaus Medical,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jun Gong雪松西奈医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月13日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
在治疗转移性胰腺癌中,推荐的II期剂量(RP2D),吉西他滨,NAB-甲曲奈和L-谷氨酰胺。 [时间范围:4周]
剂量限制性毒性(DLT)的数量定义为在研究​​治疗的前4周(1周期)中经历的与药物相关的3级不良事件(AES)的速率。 RP2D定义为最接近最大耐受剂量(MTD)后验分布的剂量水平。 MTD定义为剂量水平,因此MTD处的DLT的概率为θ= 0.33。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 描述在未经治疗的晚期胰腺癌受试者中所有研究的剂量水平中,吉西他滨,NAB-甲氟甲酰胺和L-谷氨酰胺的安全性[时间范围:从第一次剂量的研究治疗到最后剂量的研究治疗后30天几个月)..]
    NCI CTCAE版本5.0评估的不良事件数量
  • 描述通过评估可测量疾病患者中的重新定义1.1标准来评估客观反应率的抗肿瘤活性的任何初步证据。 [时间范围:从筛查/基线到最后剂量的研究治疗(长达12个月)。这是给予的
    根据修订后的Recist指南(版本1.1),该组合的临床活性(包括客观应答率(ORR)定义为确认的PR或CR患者比例),每8周(每2个周期±1周)进行评估(每2个周期±1周)(版本1.1)
  • 描述通过评估可测量疾病患者的Recist 1.1标准确定的无进展生存的抗肿瘤活性的任何初步证据。 [时间范围:从筛查/基线到最后剂量的研究治疗(长达12个月)。这是给予的
    合并的临床活性包括无进展生存(PFS),定义为从基线到任何原因导致的进展或死亡日期,每8周(每2个周期±1周)评估每8周(每2周±1周)(版本1.1) )。
  • 描述通过评估可测量疾病患者的RECIST 1.1标准确定的总体生存的抗肿瘤活性的任何初步证据。 [时间范围:从筛查/基线到最后剂量的研究治疗(长达12个月)。这是给予的
    组合的临床活动包括总生存期(OS),定义为从基线到因任何原因而死亡日期,每8周(每2个周期±1周)根据修订后的Recist指南(版本1.1)进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高级胰腺癌中使用吉西他滨和NAB-甲酰胺的一线L-谷氨酰胺的试验
官方标题ICMJE IIT2020-02-Gong-Glutapanc:高级胰腺癌(Glutapanc)中与吉西他滨和NAB-丙甲酰胺的第一线L-谷氨酰胺的I期试验
简要摘要这项研究将在Cedars-Sinai医疗中心招收16例晚期胰腺癌患者。所有受试者将接受吉西他滨,NAB-甲酰胺和L-谷氨酰胺的联合疗法。该研究调查了哪种适当剂量的L-谷氨酰胺是副作用的最低风险,以及该补充剂是否会使吉西他滨和NAB-帕列酰胺的标准化学疗法在治疗晚期胰腺癌方面更有效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 晚期胰腺腺癌
  • 胰腺癌
  • 胰腺导管腺癌
干预ICMJE
  • 药物:吉西他滨
    吉西他滨将在治疗期间在第1、8和15天(每28天周期)的30分钟内以600、800或1000 mg/m2静脉注射(IV)输注。吉西他滨将在输注NAB-甲酰胺后立即给药。可以根据调查人员对吉西他滨的判断,可以根据机构标准实践进行预处理。
  • 药物:nab-paclitaxel
    在治疗期间,在第1、8和15天(每28天周期)的30分钟内,将在75、100或125 mg/m2静脉输注(IV)中以75、100或125 mg/m2的静脉内施用NAB-丙二甲苯甲烷。在输注吉西他滨之前,将首先给出NAB-甲酰胺。可以根据调查人员的酌情权判断NAB-甲酰胺的预处理。
  • 药物:L-谷氨酰胺
    这项研究中L-谷氨酰胺的剂量水平将为0.1、0.2和0.3 g/kg口服两次(圆形至最接近5 g,上限为15 g,每天两次(30 g/day),任何剂量水平)在治疗期内每天同时拍摄。 L-谷氨酰胺将在添加吉西他滨/Nab-Paclitaxel之前进行1周(+/- 1天)进行1周(+/- 1天)。每种剂量的L-谷氨酰胺应在摄入8盎司之前立即混合。 (240毫升)冷或室温饮料,例如水,牛奶或苹果汁或4盎司。 (120毫升)至6盎司。 (177毫升)食物,例如苹果酱或酸奶。 l-谷氨酰胺在5克小包中以白色结晶粉的形式配制在纸质塑料层压板中。在管理之前,不需要完全溶解。
    其他名称:Endari
研究臂ICMJE实验:吉西他滨 + nab-paclitaxel + l-glutamine
对于本研究的剂量找到部分,所有受试者将获得L-谷氨酰胺吉西他滨和NAB-丙二甲酰胺的组合,在此之前,将进行1周(+/- 1天)的L-谷氨酰胺给药。这1周的L-谷氨酰胺给药将促进基线和谷氨酰胺后单一疗法血浆代谢物水平的测量,然后再添加吉西他滨和NAB-PACLITAXEL。联合疗法将在治疗期间进行28天的周期进行,直到疾病进展,治疗不耐症或退出研究。预计患者将接受12个周期的治疗。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 塞缪尔·奥斯钦(Samuel Oschin)综合癌症研究所(SOCCI)进行一线化学疗法,提到了雪松 - 西奈医学中心(CSMC)的晚期或不可切除的组织学确认的胰腺癌(新诊断或经常性)。允许事先新辅助或辅助化疗和/或化学放疗,但必须在复发前完成> 12个月。
  2. 年龄≥18岁
  3. 东部合作肿瘤组(ECOG)性能状态≤2或Karnofsky绩效状态≥60%
  4. 展示足够的器官和骨髓功能(在研究开始的14天内)
  5. 患有基于恢复1.1的可测量疾病
  6. 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清妊娠阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  7. 生育潜力的女性受试者应愿意使用足够的节育方法(荷尔蒙或屏障方法)或手术性无菌,或在最后剂量的研究药物后120天内进行研究过程中的异性活动。 。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未在1年内没有月经的人。
  8. 男性受试者应同意使用足够的避孕方法,从研究疗法后120天开始学习治疗的第一次剂量。
  9. 在预定义的研究时间点和预先指定的条件下(即禁食,早晨的血液收集),愿意在预定义的研究时间点上抽血。
  10. 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。

排除标准:

  1. 目前正在参与或参加了研究剂的研究或在第一次治疗后4周内使用研究装置。
  2. 先前已经接受了转移性疾病的化学疗法(只要发生≥12个月,就可以接受新辅助治疗或辅助治疗)。
  3. 患有≥3级神经病
  4. 具有已知的额外恶性肿瘤,正在进行或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌或已接受潜在治疗疗法的原位宫颈癌
  5. 对研究药物的任何组成部分具有已知的超敏反应。
  6. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。先前治疗的脑转移的受试者只要稳定,就可以参与(在第一次试验治疗之前至少四个星期没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复到基线),没有证据表明大脑新的或扩大的脑转移,并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。
  7. 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰了受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  8. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  9. 是在试验期间预计的期限内怀孕,母乳喂养或期望在预计的审判期内受孕或父亲孩子,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  10. 患有任何胃肠道疾病(例如,肠梗阻)或神经系统疾病(例如口咽吞咽困难),可能会导致口服摄入量和/或研究药物的吸收受损。
  11. 目前正在研究期间接受任何肠胃外营养或肠道(管)喂养或计划在研究期间使用任何其他营养补充剂。
  12. 在开始NAB-甲列赛之前的1周内,患有强CYP2C8或CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Karen Kearns 310-967-0692 karen.kearns@cshs.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04634539
其他研究ID编号ICMJE IIT2020-02-Gong-Glutapanc
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jun Gong,医学博士,Cedars-Sinai Medical Center
研究赞助商ICMJE医学博士Jun Gong
合作者ICMJE Emmaus Medical,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jun Gong雪松西奈医疗中心
PRS帐户雪松西奈医疗中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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