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出境医 / 临床实验 / 科洛直肠癌肝转移切除缘的术中评估的前瞻性临床研究
科洛直肠癌肝转移切除缘的术中评估的前瞻性临床研究
研究描述
简要摘要：
该机构伦理委员会批准的这项前瞻性单臂双盲研究将在塞尔维亚Sremska Kamenica的Vojvodina肿瘤学院进行。与多学科团队（MDT）一起出现了结肠直肠癌肝转移（CRLM）的患者。在确定切除指示后进行筛查和招收。外科医生通过检查和触诊对每个切除的肝脏标本（RLS）评估切除额（RM）。这些数据将与病理RM检查作为“黄金标准”进行比较。 1 mm或更多的切除率将被评为负RM（RM-），否RM为正（RM+）。以病原生物学检查为“黄金标准”的结果，当病理学家和外科医生同意RM是阳性时，RM是真正的积极。假阴性RM是当外科医生评估RM为阴性和病理学家为阳性时。 RM+手术评估的敏感性定义为正确识别的RM+速率。当病理学家和外科医生同意它是负RM时，确定了真正的负RM。当外科医生评估RM为阳性时，误报RM定义了，但是病理学家发现它是RM-。 RM手术评估的特异性定义为正确识别的RM-的速率。总准确度代表相对于样品总数，正确识别的正和负RM的速率。外科医生与病理学家发现之间的一致性将进行分析以及它们之间的差异。疾病复发和无病生存率（DFS）将通过RM分析。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肝转移结肠癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 科洛直肠癌肝转移切除缘的术中评估的前瞻性临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 外科医生评估的R1病例率[时间范围：手术时]外科医生定义的切除率可能为阴性（R0），没有残留肿瘤（R1），而残留肿瘤为阳性（R2）
次要结果度量 ：
- 复发率[时间范围：最多5年]疾病复发的患者百分比
- 无疾病生存[时间范围：最多5年]从手术到疾病复发的时间段
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mladjan Protic，医学博士，博士 | +381641253308 | mlprotic@gmail.com |
位置
| 塞尔维亚 | |
| Vojvodina肿瘤学研究所 | 招募 |
| Sremska Kamenica，塞尔维亚，21204 | |
| 联系人：mladjan Protic mlprotic@gmail.com | |
赞助商和合作者
Vojvodina肿瘤学研究所
调查人员
| 首席研究员： | mladjan Protic | Vojvodina肿瘤学研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年4月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 外科医生评估的R1病例率[时间范围：手术时] 外科医生定义的切除率可能为阴性（R0），没有残留肿瘤（R1），而残留肿瘤为阳性（R2） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 科洛直肠癌肝转移切除缘的术中评估的前瞻性临床研究 | ||||
| 官方头衔 | 科洛直肠癌肝转移切除缘的术中评估的前瞻性临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 该机构伦理委员会批准的这项前瞻性单臂双盲研究将在塞尔维亚Sremska Kamenica的Vojvodina肿瘤学院进行。与多学科团队（MDT）一起出现了结肠直肠癌肝转移（CRLM）的患者。在确定切除指示后进行筛查和招收。外科医生通过检查和触诊对每个切除的肝脏标本（RLS）评估切除额（RM）。这些数据将与病理RM检查作为“黄金标准”进行比较。 1 mm或更多的切除率将被评为负RM（RM-），否RM为正（RM+）。以病原生物学检查为“黄金标准”的结果，当病理学家和外科医生同意RM是阳性时，RM是真正的积极。假阴性RM是当外科医生评估RM为阴性和病理学家为阳性时。 RM+手术评估的敏感性定义为正确识别的RM+速率。当病理学家和外科医生同意它是负RM时，确定了真正的负RM。当外科医生评估RM为阳性时，误报RM定义了，但是病理学家发现它是RM-。 RM手术评估的特异性定义为正确识别的RM-的速率。总准确度代表相对于样品总数，正确识别的正和负RM的速率。外科医生与病理学家发现之间的一致性将进行分析以及它们之间的差异。疾病复发和无病生存率（DFS）将通过RM分析。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有肝脏转移或结肠直肠癌的肝切除术患者 | ||||
| 健康）状况 | 肝转移结肠癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | Protic M，Krsmanovic O，Solajic N，Kukic B，Nikolic I，Bogdanovic B，Radovanovic Z，Kresoja M，Mannion C，Man YG，StojadinovicA。转移。 J癌。 2021年4月30日； 12（12）：3701-3714。 doi：10.7150/jca.58580。 2021年环保。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 塞尔维亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04634526 | ||||
| 其他研究ID编号 | 第4/18/1-972-9 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Mladjan Protic，Vojvodina肿瘤学研究所 | ||||
| 研究赞助商 | Vojvodina肿瘤学研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Vojvodina肿瘤学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该机构伦理委员会批准的这项前瞻性单臂双盲研究将在塞尔维亚Sremska Kamenica的Vojvodina肿瘤学院进行。与多学科团队（MDT）一起出现了结肠直肠癌肝转移（CRLM）的患者。在确定切除指示后进行筛查和招收。外科医生通过检查和触诊对每个切除的肝脏标本（RLS）评估切除额（RM）。这些数据将与病理RM检查作为“黄金标准”进行比较。 1 mm或更多的切除率将被评为负RM（RM-），否RM为正（RM+）。以病原生物学检查为“黄金标准”的结果，当病理学家和外科医生同意RM是阳性时，RM是真正的积极。假阴性RM是当外科医生评估RM为阴性和病理学家为阳性时。 RM+手术评估的敏感性定义为正确识别的RM+速率。当病理学家和外科医生同意它是负RM时，确定了真正的负RM。当外科医生评估RM为阳性时，误报RM定义了，但是病理学家发现它是RM-。 RM手术评估的特异性定义为正确识别的RM-的速率。总准确度代表相对于样品总数，正确识别的正和负RM的速率。外科医生与病理学家发现之间的一致性将进行分析以及它们之间的差异。疾病复发和无病生存率（DFS）将通过RM分析。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肝转移结肠癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 科洛直肠癌肝转移切除缘的术中评估的前瞻性临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 外科医生评估的R1病例率[时间范围：手术时]外科医生定义的切除率可能为阴性（R0），没有残留肿瘤（R1），而残留肿瘤为阳性（R2）
次要结果度量 ：
- 复发率[时间范围：最多5年]疾病复发的患者百分比
- 无疾病生存[时间范围：最多5年]从手术到疾病复发的时间段
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年4月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 外科医生评估的R1病例率[时间范围：手术时] 外科医生定义的切除率可能为阴性（R0），没有残留肿瘤（R1），而残留肿瘤为阳性（R2） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 科洛直肠癌肝转移切除缘的术中评估的前瞻性临床研究 | ||||
| 官方头衔 | 科洛直肠癌肝转移切除缘的术中评估的前瞻性临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 该机构伦理委员会批准的这项前瞻性单臂双盲研究将在塞尔维亚Sremska Kamenica的Vojvodina肿瘤学院进行。与多学科团队（MDT）一起出现了结肠直肠癌肝转移（CRLM）的患者。在确定切除指示后进行筛查和招收。外科医生通过检查和触诊对每个切除的肝脏标本（RLS）评估切除额（RM）。这些数据将与病理RM检查作为“黄金标准”进行比较。 1 mm或更多的切除率将被评为负RM（RM-），否RM为正（RM+）。以病原生物学检查为“黄金标准”的结果，当病理学家和外科医生同意RM是阳性时，RM是真正的积极。假阴性RM是当外科医生评估RM为阴性和病理学家为阳性时。 RM+手术评估的敏感性定义为正确识别的RM+速率。当病理学家和外科医生同意它是负RM时，确定了真正的负RM。当外科医生评估RM为阳性时，误报RM定义了，但是病理学家发现它是RM-。 RM手术评估的特异性定义为正确识别的RM-的速率。总准确度代表相对于样品总数，正确识别的正和负RM的速率。外科医生与病理学家发现之间的一致性将进行分析以及它们之间的差异。疾病复发和无病生存率（DFS）将通过RM分析。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有肝脏转移或结肠直肠癌的肝切除术患者 | ||||
| 健康）状况 | 肝转移结肠癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | Protic M，Krsmanovic O，Solajic N，Kukic B，Nikolic I，Bogdanovic B，Radovanovic Z，Kresoja M，Mannion C，Man YG，StojadinovicA。转移。 J癌。 2021年4月30日； 12（12）：3701-3714。 doi：10.7150/jca.58580。 2021年环保。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 塞尔维亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04634526 | ||||
| 其他研究ID编号 | 第4/18/1-972-9 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Mladjan Protic，Vojvodina肿瘤学研究所 | ||||
| 研究赞助商 | Vojvodina肿瘤学研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Vojvodina肿瘤学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
