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出境医 / 临床实验 / DWP16001与二甲双胍在2型糖尿病患者中的功效和安全性。 （增强M）
DWP16001与二甲双胍在2型糖尿病患者中的功效和安全性。 （增强M）
研究描述
简要摘要：
治疗性验证性研究，以评估DWP16001与二甲双胍结合使用二甲双胍对血糖控制不足的2型糖尿病患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| T2DM（2型糖尿病） | 药物：Dapagliflozin | 阶段3 |
详细说明：
一项多中心，随机，双盲，主动控制的，第3阶段，治疗性验证性研究，以评估DWP16001与二甲双胍联合使用二甲双胍对单独使用二甲双胍的2型糖尿病患者的二甲双胍结合的效果和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 190名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 治疗性验证性研究，以评估DWP16001与二甲双胍结合使用二甲双胍的2型糖尿病患者的效果和安全性与二甲双胍结合使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 DWP16001 A mg，Dapagliflozin安慰剂 | 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin片剂 其他名称：DWP16001 |
| 主动比较器：对照组 DWP16001毫克安慰剂，达帕格洛津 | 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin片剂 其他名称：DWP16001 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从HBA1C中的基线更改[时间范围：24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hye Jin Lim，MS | 2-550-8800 EXT 82 | hjlim307@daewoong.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Daewoong Pharmatceutical | 招募 |
| 韩国苏伊尔，共和国共和国 | |
| 联系人：Hye Jin Lim | |
赞助商和合作者
Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从HBA1C中的基线更改[时间范围：24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | DWP16001与二甲双胍在2型糖尿病患者中的功效和安全性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 治疗性验证性研究，以评估DWP16001与二甲双胍结合使用二甲双胍的2型糖尿病患者的效果和安全性与二甲双胍结合使用 | ||||
| 简要摘要 | 治疗性验证性研究，以评估DWP16001与二甲双胍结合使用二甲双胍对血糖控制不足的2型糖尿病患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 一项多中心，随机，双盲，主动控制的，第3阶段，治疗性验证性研究，以评估DWP16001与二甲双胍联合使用二甲双胍对单独使用二甲双胍的2型糖尿病患者的二甲双胍结合的效果和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | T2DM（2型糖尿病） | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin片剂 其他名称：DWP16001 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 190 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634500 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DW_DWP16001302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 190名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 治疗性验证性研究，以评估DWP16001与二甲双胍结合使用二甲双胍的2型糖尿病患者的效果和安全性与二甲双胍结合使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 DWP16001 A mg，Dapagliflozin安慰剂 | 药物：Dapagliflozin 其他名称：DWP16001 |
| 主动比较器：对照组 DWP16001毫克安慰剂，达帕格洛津 | 药物：Dapagliflozin 其他名称：DWP16001 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从HBA1C中的基线更改[时间范围：24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hye Jin Lim，MS | 2-550-8800 EXT 82 | hjlim307@daewoong.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Daewoong Pharmatceutical | 招募 |
| 韩国苏伊尔，共和国共和国 | |
| 联系人：Hye Jin Lim | |
赞助商和合作者
Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从HBA1C中的基线更改[时间范围：24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | DWP16001与二甲双胍在2型糖尿病患者中的功效和安全性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 治疗性验证性研究，以评估DWP16001与二甲双胍结合使用二甲双胍的2型糖尿病患者的效果和安全性与二甲双胍结合使用 | ||||
| 简要摘要 | 治疗性验证性研究，以评估DWP16001与二甲双胍结合使用二甲双胍对血糖控制不足的2型糖尿病患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 一项多中心，随机，双盲，主动控制的，第3阶段，治疗性验证性研究，以评估DWP16001与二甲双胍联合使用二甲双胍对单独使用二甲双胍的2型糖尿病患者的二甲双胍结合的效果和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | T2DM（2型糖尿病） | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Dapagliflozin 其他名称：DWP16001 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 190 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634500 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DW_DWP16001302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
