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周围脓肿（Periappac-T）中阑尾肿瘤的患病率
复杂和简单的阑尾炎遵循不同的流行病学趋势，也暗示了这两种不同形式的阑尾炎背后的不同病理生理学。在3-10％的患者中，复杂的急性阑尾炎是通过形成限制的周围脓肿的形成。如有必要，已经证明了抗生素治疗和排水的临床确定的实践安全有效，从而使急性炎症过程在超过90％的没有手术的病例中消退。随后的间隔阑尾切除术的需求受到阑尾炎复发风险在5-26％之间的质疑。
在我们的随机APPAC试验中，基于临时分析结果，研究人群的阑尾肿瘤发生率为17％，该试验是根据道德问题过早终止的。对所有随访组患者进行了重新评估，并向所有随访组患者提供手术并建议进行手术。评估和额外的阑尾切除术后，诊断出两个肿瘤，导致整个研究组的肿瘤率为20％，所有肿瘤均在40岁以上的患者中被诊断出，并且40岁以上患者的肿瘤发生率为29％。
基于40年来患者的阑尾肿瘤率高，需要进一步评估预期的患者队列进行间隔阑尾切除术，因为间隔阑尾切除术通常具有良好的耐受性，并弥补了缺少可能的肿瘤的风险。在最近对13.244例急性阑尾炎患者进行回顾性队列研究的系统综述中，阑尾切除术后的整体阑尾肿瘤发生率为1％，但在患有阑尾炎症肿块的患者中，肿瘤率从10％到29％不等。
这项全国前瞻性多中心队列研究旨在评估与周围脓肿相关的阑尾肿瘤的患病率。如有必要，建议所有连续出现的患有周围脓肿的患者在初次保守治疗后进行抗生素疗法和排水治疗后进行间隔阑尾切除术。所有35岁以上的患者将在2至3个月时进行腹腔镜间隔阑尾切除术，也建议对18至35岁的患者进行此腹腔镜间隔。 35岁以下的无症状患者不愿进行间隔阑尾切除术，将在最初的非手术治疗后1年进行随访MRI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 附录脓肿阑尾炎附录大众附录癌症附录NEC附录肿瘤附录疾病 | 步骤：间隔阑尾切除术诊断测试：1年的随访MRI | 不适用 |
复杂和简单的阑尾炎遵循不同的流行病学趋势，也暗示了这两种不同形式的阑尾炎背后的不同病理生理学。在3-10％的患者中，复杂的急性阑尾炎是通过形成限制的周围脓肿的形成。如有必要，已经证明了抗生素治疗和排水的临床确定的实践安全有效，从而使急性炎症过程在超过90％的没有手术的病例中消退。随后的间隔阑尾切除术的需求受到阑尾炎复发风险在5-26％之间的质疑。
在我们随机的APPAC试验中，试验入学期间，研究人群中阑尾肿瘤的高发病率使研究人员感到震惊。基于研究人群中阑尾肿瘤率为17％的临时分析结果，该试验是根据道德问题过早终止的。对所有随访组患者进行了重新评估，并向所有随访组患者提供手术并建议进行手术。评估和额外的阑尾切除术后，诊断出两个肿瘤，导致整个研究组的肿瘤率为20％，所有肿瘤均在40岁以上的患者中被诊断出，并且40岁以上患者的肿瘤发生率为29％。
基于40年来患者的阑尾肿瘤率高，需要进一步评估预期的患者队列进行间隔阑尾切除术，因为间隔阑尾切除术通常具有良好的耐受性，并弥补了缺少可能的肿瘤的风险。在最近对13.244例急性阑尾炎患者进行回顾性队列研究的系统综述中，阑尾切除术后的整体阑尾肿瘤发生率为1％，但在患有阑尾炎症肿块的患者中，肿瘤率从10％到29％不等。
这项全国前瞻性多中心队列研究旨在评估与周围脓肿相关的阑尾肿瘤的患病率。所有研究医院都将制定共同的临床方案，建议在必要时初步保守治疗和排水后，建议所有患有周围脓肿的患者进行间隔阑尾切除术。考虑到阑尾肿瘤的高率，所有35岁以上的患者将在成功初始非手术治疗后2至3个月接受腹腔镜间隔阑尾切除术，并建议对18至35岁的患者进行此治疗。 35岁以下的无症状患者不愿进行间隔阑尾切除术，将在最初的非手术治疗后1年进行随访MRI。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性临床队列研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 围血脓肿的患者中阑尾肿瘤的患病率 - 全国前瞻性队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 间隔阑尾切除术 对于所有患有周围脓肿的患者，计划在初次保守治疗后2至3个月内进行间隔阑尾切除术，这对于所有35岁以上的患者被认为是强制性的。如果患者不到35岁，无症状，并且不想接受手术，则将在1年进行随访MRI。 | 程序：间隔阑尾切除术 初始非手术治疗后2到3个月的间隔阑尾切除术 |
| 后续MRI 对于所有患有周围脓肿的患者，计划在初次保守治疗后2至3个月内进行间隔阑尾切除术，这对于所有35岁以上的患者被认为是强制性的。如果患者不到35岁，无症状，并且不想接受手术，则将在1年进行随访MRI。 | 诊断测试：1年的随访MRI 35岁以下的无症状患者在1岁时的后续MRI不想接受手术 |
- 鼓膜温度[时间范围：第0天（初级入院）]所有患者
- 成像（主要诊断）查找[时间范围：第0天（初次入院）]所有患者
- 入院症状的持续时间[时间范围：第0天（初级入院）]所有患者
- 实验室价值：CRP [时间范围：第0天（初级入院）长达3-5天（从医院出院）]CRP
- 实验室价值：Leuckocytes [时间范围：第0天（初级入院）长达3-5天（从医院出院）]Leuk
- 实验室价值：中性粒细胞[时间范围：第0天（初级入院）长达3-5天（从医院出院）]中性
- 实验室价值：血红蛋白[时间范围：第0天（初级入院）长达3-5天（从医院出院）]HB
- 实验室价值：Kreatinine [时间范围：第0天（初级入院）长达3-5天（从医院出院）]克雷亚
- 实验室价值：CEA [时间范围：第0天（初次入院）最多3-5天（从医院出院），最多1年，如果没有间隔阑尾切除术）CEA
- 实验室价值。 CG-A [时间范围：第0天（初级入院）最多3-5天（从医院出院），最多1年，如果没有间隔阑尾切除术）CG-A
- 初级非手术治疗[时间范围：第0天和最多一周]所有患者，治疗细节
- 结肠镜检查：内窥镜检查结果和组织学[时间范围：计划间隔阑尾切除术前2周到2个月]在两个干预组中
- 间隔阑尾切除术试样组织学[时间范围：3个月]间隔阑尾切除术患者
- 间隔阑尾切除术后的并发症[时间范围：手术时]Clavien-Dindo分类，间隔阑尾切除术组
- 住院期限[时间范围：最多2年]所有患者都接受初级治疗，间隔阑尾切除术和随访
- 后续MRI发现[时间范围：1年]如果患者不进行间隔阑尾切除术
- 后续CEA [时间范围：1年]后续MRI患者
- 后续CGA [时间范围：1年]后续MRI患者
- 随访后MRI后手术[时间范围：最多10年]跟进MRI患者
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Paulina Salminen，教授，医学博士 | +35823130000 | Paulina.salminen@tyks.fi | |
| 联系人：医学博士JennyAlajääski |
| 首席研究员： | Paulina Salminen，教授，医学博士 | 图尔库大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 周围脓肿的阑尾肿瘤患病率[时间范围：2-3个月（间隔阑尾切除术）] 围血脓肿的患者中阑尾肿瘤的患病率 - 全国前瞻性队列研究 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 周围脓肿中阑尾肿瘤的患病率 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 围血脓肿的患者中阑尾肿瘤的患病率 - 全国前瞻性队列研究 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 复杂和简单的阑尾炎遵循不同的流行病学趋势，也暗示了这两种不同形式的阑尾炎背后的不同病理生理学。在3-10％的患者中，复杂的急性阑尾炎是通过形成限制的周围脓肿的形成。如有必要，已经证明了抗生素治疗和排水的临床确定的实践安全有效，从而使急性炎症过程在超过90％的没有手术的病例中消退。随后的间隔阑尾切除术的需求受到阑尾炎复发风险在5-26％之间的质疑。 在我们的随机APPAC试验中，基于临时分析结果，研究人群的阑尾肿瘤发生率为17％，该试验是根据道德问题过早终止的。对所有随访组患者进行了重新评估，并向所有随访组患者提供手术并建议进行手术。评估和额外的阑尾切除术后，诊断出两个肿瘤，导致整个研究组的肿瘤率为20％，所有肿瘤均在40岁以上的患者中被诊断出，并且40岁以上患者的肿瘤发生率为29％。 基于40年来患者的阑尾肿瘤率高，需要进一步评估预期的患者队列进行间隔阑尾切除术，因为间隔阑尾切除术通常具有良好的耐受性，并弥补了缺少可能的肿瘤的风险。在最近对13.244例急性阑尾炎患者进行回顾性队列研究的系统综述中，阑尾切除术后的整体阑尾肿瘤发生率为1％，但在患有阑尾炎症肿块的患者中，肿瘤率从10％到29％不等。 这项全国前瞻性多中心队列研究旨在评估与周围脓肿相关的阑尾肿瘤的患病率。如有必要，建议所有连续出现的患有周围脓肿的患者在初次保守治疗后进行抗生素疗法和排水治疗后进行间隔阑尾切除术。所有35岁以上的患者将在2至3个月时进行腹腔镜间隔阑尾切除术，也建议对18至35岁的患者进行此腹腔镜间隔。 35岁以下的无症状患者不愿进行间隔阑尾切除术，将在最初的非手术治疗后1年进行随访MRI。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 复杂和简单的阑尾炎遵循不同的流行病学趋势，也暗示了这两种不同形式的阑尾炎背后的不同病理生理学。在3-10％的患者中，复杂的急性阑尾炎是通过形成限制的周围脓肿的形成。如有必要，已经证明了抗生素治疗和排水的临床确定的实践安全有效，从而使急性炎症过程在超过90％的没有手术的病例中消退。随后的间隔阑尾切除术的需求受到阑尾炎复发风险在5-26％之间的质疑。 在我们随机的APPAC试验中，试验入学期间，研究人群中阑尾肿瘤的高发病率使研究人员感到震惊。基于研究人群中阑尾肿瘤率为17％的临时分析结果，该试验是根据道德问题过早终止的。对所有随访组患者进行了重新评估，并向所有随访组患者提供手术并建议进行手术。评估和额外的阑尾切除术后，诊断出两个肿瘤，导致整个研究组的肿瘤率为20％，所有肿瘤均在40岁以上的患者中被诊断出，并且40岁以上患者的肿瘤发生率为29％。 基于40年来患者的阑尾肿瘤率高，需要进一步评估预期的患者队列进行间隔阑尾切除术，因为间隔阑尾切除术通常具有良好的耐受性，并弥补了缺少可能的肿瘤的风险。在最近对13.244例急性阑尾炎患者进行回顾性队列研究的系统综述中，阑尾切除术后的整体阑尾肿瘤发生率为1％，但在患有阑尾炎症肿块的患者中，肿瘤率从10％到29％不等。 这项全国前瞻性多中心队列研究旨在评估与周围脓肿相关的阑尾肿瘤的患病率。所有研究医院都将制定共同的临床方案，建议在必要时初步保守治疗和排水后，建议所有患有周围脓肿的患者进行间隔阑尾切除术。考虑到阑尾肿瘤的高率，所有35岁以上的患者将在成功初始非手术治疗后2至3个月接受腹腔镜间隔阑尾切除术，并建议对18至35岁的患者进行此治疗。 35岁以下的无症状患者不愿进行间隔阑尾切除术，将在最初的非手术治疗后1年进行随访MRI。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性临床队列研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2035年12月31日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634448 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | periappac-t | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 图琳·萨尔米宁（Paulina Salminen），图尔库大学医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图尔库大学医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
复杂和简单的阑尾炎遵循不同的流行病学趋势，也暗示了这两种不同形式的阑尾炎背后的不同病理生理学。在3-10％的患者中，复杂的急性阑尾炎是通过形成限制的周围脓肿的形成。如有必要，已经证明了抗生素治疗和排水的临床确定的实践安全有效，从而使急性炎症过程在超过90％的没有手术的病例中消退。随后的间隔阑尾切除术的需求受到阑尾炎复发风险在5-26％之间的质疑。
在我们的随机APPAC试验中，基于临时分析结果，研究人群的阑尾肿瘤发生率为17％，该试验是根据道德问题过早终止的。对所有随访组患者进行了重新评估，并向所有随访组患者提供手术并建议进行手术。评估和额外的阑尾切除术后，诊断出两个肿瘤，导致整个研究组的肿瘤率为20％，所有肿瘤均在40岁以上的患者中被诊断出，并且40岁以上患者的肿瘤发生率为29％。
基于40年来患者的阑尾肿瘤率高，需要进一步评估预期的患者队列进行间隔阑尾切除术，因为间隔阑尾切除术通常具有良好的耐受性，并弥补了缺少可能的肿瘤的风险。在最近对13.244例急性阑尾炎患者进行回顾性队列研究的系统综述中，阑尾切除术后的整体阑尾肿瘤发生率为1％，但在患有阑尾炎症肿块的患者中，肿瘤率从10％到29％不等。
这项全国前瞻性多中心队列研究旨在评估与周围脓肿相关的阑尾肿瘤的患病率。如有必要，建议所有连续出现的患有周围脓肿的患者在初次保守治疗后进行抗生素疗法和排水治疗后进行间隔阑尾切除术。所有35岁以上的患者将在2至3个月时进行腹腔镜间隔阑尾切除术，也建议对18至35岁的患者进行此腹腔镜间隔。 35岁以下的无症状患者不愿进行间隔阑尾切除术，将在最初的非手术治疗后1年进行随访MRI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 附录脓肿阑尾炎附录大众附录癌症附录NEC附录肿瘤附录疾病 | 步骤：间隔阑尾切除术诊断测试：1年的随访MRI | 不适用 |
复杂和简单的阑尾炎遵循不同的流行病学趋势，也暗示了这两种不同形式的阑尾炎背后的不同病理生理学。在3-10％的患者中，复杂的急性阑尾炎是通过形成限制的周围脓肿的形成。如有必要，已经证明了抗生素治疗和排水的临床确定的实践安全有效，从而使急性炎症过程在超过90％的没有手术的病例中消退。随后的间隔阑尾切除术的需求受到阑尾炎复发风险在5-26％之间的质疑。
在我们随机的APPAC试验中，试验入学期间，研究人群中阑尾肿瘤的高发病率使研究人员感到震惊。基于研究人群中阑尾肿瘤率为17％的临时分析结果，该试验是根据道德问题过早终止的。对所有随访组患者进行了重新评估，并向所有随访组患者提供手术并建议进行手术。评估和额外的阑尾切除术后，诊断出两个肿瘤，导致整个研究组的肿瘤率为20％，所有肿瘤均在40岁以上的患者中被诊断出，并且40岁以上患者的肿瘤发生率为29％。
基于40年来患者的阑尾肿瘤率高，需要进一步评估预期的患者队列进行间隔阑尾切除术，因为间隔阑尾切除术通常具有良好的耐受性，并弥补了缺少可能的肿瘤的风险。在最近对13.244例急性阑尾炎患者进行回顾性队列研究的系统综述中，阑尾切除术后的整体阑尾肿瘤发生率为1％，但在患有阑尾炎症肿块的患者中，肿瘤率从10％到29％不等。
这项全国前瞻性多中心队列研究旨在评估与周围脓肿相关的阑尾肿瘤的患病率。所有研究医院都将制定共同的临床方案，建议在必要时初步保守治疗和排水后，建议所有患有周围脓肿的患者进行间隔阑尾切除术。考虑到阑尾肿瘤的高率，所有35岁以上的患者将在成功初始非手术治疗后2至3个月接受腹腔镜间隔阑尾切除术，并建议对18至35岁的患者进行此治疗。 35岁以下的无症状患者不愿进行间隔阑尾切除术，将在最初的非手术治疗后1年进行随访MRI。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性临床队列研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 围血脓肿的患者中阑尾肿瘤的患病率 - 全国前瞻性队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 间隔阑尾切除术 对于所有患有周围脓肿的患者，计划在初次保守治疗后2至3个月内进行间隔阑尾切除术，这对于所有35岁以上的患者被认为是强制性的。如果患者不到35岁，无症状，并且不想接受手术，则将在1年进行随访MRI。 | 程序：间隔阑尾切除术 初始非手术治疗后2到3个月的间隔阑尾切除术 |
| 后续MRI 对于所有患有周围脓肿的患者，计划在初次保守治疗后2至3个月内进行间隔阑尾切除术，这对于所有35岁以上的患者被认为是强制性的。如果患者不到35岁，无症状，并且不想接受手术，则将在1年进行随访MRI。 | 诊断测试：1年的随访MRI 35岁以下的无症状患者在1岁时的后续MRI不想接受手术 |
- 鼓膜温度[时间范围：第0天（初级入院）]所有患者
- 成像（主要诊断）查找[时间范围：第0天（初次入院）]所有患者
- 入院症状的持续时间[时间范围：第0天（初级入院）]所有患者
- 实验室价值：CRP [时间范围：第0天（初级入院）长达3-5天（从医院出院）]CRP
- 实验室价值：Leuckocytes [时间范围：第0天（初级入院）长达3-5天（从医院出院）]Leuk
- 实验室价值：中性粒细胞[时间范围：第0天（初级入院）长达3-5天（从医院出院）]中性
- 实验室价值：血红蛋白[时间范围：第0天（初级入院）长达3-5天（从医院出院）]HB
- 实验室价值：Kreatinine [时间范围：第0天（初级入院）长达3-5天（从医院出院）]克雷亚
- 实验室价值：CEA [时间范围：第0天（初次入院）最多3-5天（从医院出院），最多1年，如果没有间隔阑尾切除术）CEA
- 实验室价值。 CG-A [时间范围：第0天（初级入院）最多3-5天（从医院出院），最多1年，如果没有间隔阑尾切除术）CG-A
- 初级非手术治疗[时间范围：第0天和最多一周]所有患者，治疗细节
- 结肠镜检查：内窥镜检查结果和组织学[时间范围：计划间隔阑尾切除术前2周到2个月]在两个干预组中
- 间隔阑尾切除术试样组织学[时间范围：3个月]间隔阑尾切除术患者
- 间隔阑尾切除术后的并发症[时间范围：手术时]Clavien-Dindo分类，间隔阑尾切除术组
- 住院期限[时间范围：最多2年]所有患者都接受初级治疗，间隔阑尾切除术和随访
- 后续MRI发现[时间范围：1年]如果患者不进行间隔阑尾切除术
- 后续CEA [时间范围：1年]后续MRI患者
- 后续CGA [时间范围：1年]后续MRI患者
- 随访后MRI后手术[时间范围：最多10年]跟进MRI患者
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 周围脓肿的阑尾肿瘤患病率[时间范围：2-3个月（间隔阑尾切除术）] 围血脓肿的患者中阑尾肿瘤的患病率 - 全国前瞻性队列研究 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 周围脓肿中阑尾肿瘤的患病率 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 围血脓肿的患者中阑尾肿瘤的患病率 - 全国前瞻性队列研究 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 复杂和简单的阑尾炎遵循不同的流行病学趋势，也暗示了这两种不同形式的阑尾炎背后的不同病理生理学。在3-10％的患者中，复杂的急性阑尾炎是通过形成限制的周围脓肿的形成。如有必要，已经证明了抗生素治疗和排水的临床确定的实践安全有效，从而使急性炎症过程在超过90％的没有手术的病例中消退。随后的间隔阑尾切除术的需求受到阑尾炎复发风险在5-26％之间的质疑。 在我们的随机APPAC试验中，基于临时分析结果，研究人群的阑尾肿瘤发生率为17％，该试验是根据道德问题过早终止的。对所有随访组患者进行了重新评估，并向所有随访组患者提供手术并建议进行手术。评估和额外的阑尾切除术后，诊断出两个肿瘤，导致整个研究组的肿瘤率为20％，所有肿瘤均在40岁以上的患者中被诊断出，并且40岁以上患者的肿瘤发生率为29％。 基于40年来患者的阑尾肿瘤率高，需要进一步评估预期的患者队列进行间隔阑尾切除术，因为间隔阑尾切除术通常具有良好的耐受性，并弥补了缺少可能的肿瘤的风险。在最近对13.244例急性阑尾炎患者进行回顾性队列研究的系统综述中，阑尾切除术后的整体阑尾肿瘤发生率为1％，但在患有阑尾炎症肿块的患者中，肿瘤率从10％到29％不等。 这项全国前瞻性多中心队列研究旨在评估与周围脓肿相关的阑尾肿瘤的患病率。如有必要，建议所有连续出现的患有周围脓肿的患者在初次保守治疗后进行抗生素疗法和排水治疗后进行间隔阑尾切除术。所有35岁以上的患者将在2至3个月时进行腹腔镜间隔阑尾切除术，也建议对18至35岁的患者进行此腹腔镜间隔。 35岁以下的无症状患者不愿进行间隔阑尾切除术，将在最初的非手术治疗后1年进行随访MRI。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 复杂和简单的阑尾炎遵循不同的流行病学趋势，也暗示了这两种不同形式的阑尾炎背后的不同病理生理学。在3-10％的患者中，复杂的急性阑尾炎是通过形成限制的周围脓肿的形成。如有必要，已经证明了抗生素治疗和排水的临床确定的实践安全有效，从而使急性炎症过程在超过90％的没有手术的病例中消退。随后的间隔阑尾切除术的需求受到阑尾炎复发风险在5-26％之间的质疑。 在我们随机的APPAC试验中，试验入学期间，研究人群中阑尾肿瘤的高发病率使研究人员感到震惊。基于研究人群中阑尾肿瘤率为17％的临时分析结果，该试验是根据道德问题过早终止的。对所有随访组患者进行了重新评估，并向所有随访组患者提供手术并建议进行手术。评估和额外的阑尾切除术后，诊断出两个肿瘤，导致整个研究组的肿瘤率为20％，所有肿瘤均在40岁以上的患者中被诊断出，并且40岁以上患者的肿瘤发生率为29％。 基于40年来患者的阑尾肿瘤率高，需要进一步评估预期的患者队列进行间隔阑尾切除术，因为间隔阑尾切除术通常具有良好的耐受性，并弥补了缺少可能的肿瘤的风险。在最近对13.244例急性阑尾炎患者进行回顾性队列研究的系统综述中，阑尾切除术后的整体阑尾肿瘤发生率为1％，但在患有阑尾炎症肿块的患者中，肿瘤率从10％到29％不等。 这项全国前瞻性多中心队列研究旨在评估与周围脓肿相关的阑尾肿瘤的患病率。所有研究医院都将制定共同的临床方案，建议在必要时初步保守治疗和排水后，建议所有患有周围脓肿的患者进行间隔阑尾切除术。考虑到阑尾肿瘤的高率，所有35岁以上的患者将在成功初始非手术治疗后2至3个月接受腹腔镜间隔阑尾切除术，并建议对18至35岁的患者进行此治疗。 35岁以下的无症状患者不愿进行间隔阑尾切除术，将在最初的非手术治疗后1年进行随访MRI。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性临床队列研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2035年12月31日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634448 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | periappac-t | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 图琳·萨尔米宁（Paulina Salminen），图尔库大学医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图尔库大学医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
