连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在多发性骨髓瘤患者中使用KP1237，低剂量IL-2的自体内记忆样NK细胞疗法的1阶段研究
在多发性骨髓瘤患者中使用KP1237，低剂量IL-2的自体内记忆样NK细胞疗法的1阶段研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的单一中心1A/1B研究，其主要目的是建立安全性并探索注入细胞因子诱导的记忆样（CIML）NK细胞和KP1237和低剂量IL-的疗效2在新诊断的MM患者中，在自体干细胞移植（ASCT）之前首次缓解时患有最小残留疾病（MRD+）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 组合产品：CIML NK细胞加上KP1237和低剂量IL-2 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自体内记忆样NK细胞免疫疗法与KP1237和低剂量IL-2结合的1阶段研究作为自体后移植后早期巩固在最小残留疾病阳性，新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者 新诊断的MM患者在自体干细胞移植（ASCT）之前首次缓解时患有最小残留疾病（MRD+） | 组合产品：CIML NK细胞加上KP1237和低剂量IL-2 单剂量输注CIML NK细胞加上KP1237，然后是低剂量IL-2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 组合产品dministration后剂量限制毒性[时间范围：组合产品后100天]
- 与联合产品有关的副作用的发病率和严重程度[时间范围：组合产品后100天]
次要结果度量 ：
- MRD转换从正转到负的速率[时间范围：ASCT后90-100天]
- MRD转换从正转换为负[时间范围：ASCT后1年]
- 在维持阶段，MRD转化率从正阳性转化为阴性[时间范围：ASCT后90-100天维持治疗的开始，直到疾病进展（大约2 - 3年）]
- PFS的比率[时间范围：组合产品后1年]
- OS的速率[时间范围：组合产品管理后1年]
- 根据骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的国际骨髓瘤工作组（IMWG）均匀应答标准的最佳总体反应率[时间范围：ASCT后90-100天，ASCT 1年，整体维护阶段（约3年）]
- 每ASBMT共识分级的细胞因子释放综合征的发病率和严重程度[时间范围：组合产品后100天]
- CTCAE版本5.0 [时间范围：组合产品后100天]，其他免疫相关毒性的发病率和严重程度
- 通过确定等离子CMAX的PK [组合时间：组合产品给药后4天]
- 通过确定等离子CMIN的PK [组合时间：组合产品后4天]
- 通过确定血浆AUC [组合时间：组合产品后4天]，KP1237的PK
- 通过确定等离子T1/2的PK [组合时间：组合产品给药后4天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据标准诊断标准在最初骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断时患有可测量的疾病
- 在诱导化疗时符合有症状的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的标准
- 根据临床医生的判断，有资格移植
- 愿意在第一次缓解中进行ASCT
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一的反应标准，在ASCT之前实现部分反应或更好地通过诱导化学疗法实现诱导化疗。
- 在收集干细胞和ASCT之前重新恢复后，成为MRD+疾病
- 东部合作肿瘤学集团（EGOG）的性能状态得分少于2
- 预期寿命超过六个月
- 没有活性或代偿性心力衰竭的证据，最近没有史（过去6个月）急性心肌梗塞，没有严重瓣膜疾病的证据，并且在移植评估时必须具有超过50％的LVEF
- 足够的肾功能
- 在移植评估时没有中等/严重限制性或阻塞性肺疾病的证据
- 足够的骨髓功能
- 愿意接受干细胞移植的CD34+细胞收集
- 愿意经历liukapherisis
- 足够的肝功能
- 如果具有育儿潜力，请按照建议遵循节育和怀孕测试实践
- 愿意根据治疗计划进行骨髓抽吸和活检
排除标准：
- 先前的自体或同种异体造血干细胞移植
- 先前的细胞疗法，包括NK细胞疗法
- 单克隆抗体的先前治疗
- 先前用Melphalan治疗
- 在入学后30天内用免疫抑制或免疫调节剂治疗
- 入学时疾病进展
- 非分泌骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（定义为正常血清和尿液免疫固定和正常血清无轻链测定法）
- 入学前的任何时间等离子体细胞白血病的史
- 患者人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清阳性
- 不受控制的丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
- 入学后30天内接受其他研究或抗肌瘤药物的患者
- 患有活跃临床显着自身免疫性疾病的患者
- 患有活性，临床意义的患者除骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外
- 神经系统疾病的患者难以评估联合产物的神经系统毒性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah Ringuette | 860-321-7002 | sringuette@kleopharmaceuticals.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：医学博士Giada Bianchi | |
赞助商和合作者
Biohaven Pharmaceuticals，Inc。
达纳 - 法伯癌研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中使用KP1237，低剂量IL-2的自体内记忆样NK细胞疗法的1阶段研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 自体内记忆样NK细胞免疫疗法与KP1237和低剂量IL-2结合的1阶段研究作为自体后移植后早期巩固在最小残留疾病阳性，新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的单一中心1A/1B研究，其主要目的是建立安全性并探索注入细胞因子诱导的记忆样（CIML）NK细胞和KP1237和低剂量IL-的疗效2在新诊断的MM患者中，在自体干细胞移植（ASCT）之前首次缓解时患有最小残留疾病（MRD+）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：CIML NK细胞加上KP1237和低剂量IL-2 单剂量输注CIML NK细胞加上KP1237，然后是低剂量IL-2 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者 新诊断的MM患者在自体干细胞移植（ASCT）之前首次缓解时患有最小残留疾病（MRD+） 干预：组合产品：CIML NK细胞加上KP1237和低剂量IL-2 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634435 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KP-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Biohaven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Biohaven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Biohaven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的单一中心1A/1B研究，其主要目的是建立安全性并探索注入细胞因子诱导的记忆样（CIML）NK细胞和KP1237和低剂量IL-的疗效2在新诊断的MM患者中，在自体干细胞移植（ASCT）之前首次缓解时患有最小残留疾病（MRD+）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 组合产品：CIML NK细胞加上KP1237和低剂量IL-2 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自体内记忆样NK细胞免疫疗法与KP1237和低剂量IL-2结合的1阶段研究作为自体后移植后早期巩固在最小残留疾病阳性，新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者 新诊断的MM患者在自体干细胞移植（ASCT）之前首次缓解时患有最小残留疾病（MRD+） | 组合产品：CIML NK细胞加上KP1237和低剂量IL-2 单剂量输注CIML NK细胞加上KP1237，然后是低剂量IL-2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 组合产品dministration后剂量限制毒性[时间范围：组合产品后100天]
- 与联合产品有关的副作用的发病率和严重程度[时间范围：组合产品后100天]
次要结果度量 ：
- MRD转换从正转到负的速率[时间范围：ASCT后90-100天]
- MRD转换从正转换为负[时间范围：ASCT后1年]
- 在维持阶段，MRD转化率从正阳性转化为阴性[时间范围：ASCT后90-100天维持治疗的开始，直到疾病进展（大约2 - 3年）]
- PFS的比率[时间范围：组合产品后1年]
- OS的速率[时间范围：组合产品管理后1年]
- 根据骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的国际骨髓瘤工作组（IMWG）均匀应答标准的最佳总体反应率[时间范围：ASCT后90-100天，ASCT 1年，整体维护阶段（约3年）]
- 每ASBMT共识分级的细胞因子释放综合征的发病率和严重程度[时间范围：组合产品后100天]
- CTCAE版本5.0 [时间范围：组合产品后100天]，其他免疫相关毒性的发病率和严重程度
- 通过确定等离子CMAX的PK [组合时间：组合产品给药后4天]
- 通过确定等离子CMIN的PK [组合时间：组合产品后4天]
- 通过确定血浆AUC [组合时间：组合产品后4天]，KP1237的PK
- 通过确定等离子T1/2的PK [组合时间：组合产品给药后4天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据标准诊断标准在最初骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断时患有可测量的疾病
- 在诱导化疗时符合有症状的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的标准
- 根据临床医生的判断，有资格移植
- 愿意在第一次缓解中进行ASCT
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一的反应标准，在ASCT之前实现部分反应或更好地通过诱导化学疗法实现诱导化疗。
- 在收集干细胞和ASCT之前重新恢复后，成为MRD+疾病
- 东部合作肿瘤学集团（EGOG）的性能状态得分少于2
- 预期寿命超过六个月
- 没有活性或代偿性心力衰竭的证据，最近没有史（过去6个月）急性心肌梗塞，没有严重瓣膜疾病的证据，并且在移植评估时必须具有超过50％的LVEF
- 足够的肾功能
- 在移植评估时没有中等/严重限制性或阻塞性肺疾病的证据
- 足够的骨髓功能
- 愿意接受干细胞移植的CD34+细胞收集
- 愿意经历liukapherisis
- 足够的肝功能
- 如果具有育儿潜力，请按照建议遵循节育和怀孕测试实践
- 愿意根据治疗计划进行骨髓抽吸和活检
排除标准：
- 先前的自体或同种异体造血干细胞移植
- 先前的细胞疗法，包括NK细胞疗法
- 单克隆抗体的先前治疗
- 先前用Melphalan治疗
- 在入学后30天内用免疫抑制或免疫调节剂治疗
- 入学时疾病进展
- 非分泌骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（定义为正常血清和尿液免疫固定和正常血清无轻链测定法）
- 入学前的任何时间等离子体细胞白血病的史
- 患者人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清阳性
- 不受控制的丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
- 入学后30天内接受其他研究或抗肌瘤药物的患者
- 患有活跃临床显着自身免疫性疾病的患者
- 患有活性，临床意义的患者除骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外
- 神经系统疾病的患者难以评估联合产物的神经系统毒性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah Ringuette | 860-321-7002 | sringuette@kleopharmaceuticals.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：医学博士Giada Bianchi | |
赞助商和合作者
Biohaven Pharmaceuticals，Inc。
达纳 - 法伯癌研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中使用KP1237，低剂量IL-2的自体内记忆样NK细胞疗法的1阶段研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 自体内记忆样NK细胞免疫疗法与KP1237和低剂量IL-2结合的1阶段研究作为自体后移植后早期巩固在最小残留疾病阳性，新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的单一中心1A/1B研究，其主要目的是建立安全性并探索注入细胞因子诱导的记忆样（CIML）NK细胞和KP1237和低剂量IL-的疗效2在新诊断的MM患者中，在自体干细胞移植（ASCT）之前首次缓解时患有最小残留疾病（MRD+）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：CIML NK细胞加上KP1237和低剂量IL-2 单剂量输注CIML NK细胞加上KP1237，然后是低剂量IL-2 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者 新诊断的MM患者在自体干细胞移植（ASCT）之前首次缓解时患有最小残留疾病（MRD+） 干预：组合产品：CIML NK细胞加上KP1237和低剂量IL-2 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634435 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KP-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Biohaven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Biohaven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Biohaven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
治疗案例
- 希瑟·沃尔特斯-病人故事
- 凯西头血癌的故事成人急性淋巴细胞白血病（全部）
- 威廉·扬克（William Yank）血液癌故事，急性淋巴细胞白血病，B型细胞
- Veronica Balanza白血病的故事急性淋巴细胞白血病，B细胞，PH-
- 埃文·莱丝勒（Evan Lessler）血液癌故事讲述成人急性淋巴细胞白血病（ALL）
- 克里斯汀·米尔斯（Christine Mills）白血病故事：急性淋巴细胞白血病，T细胞
- 西亚拉·托特（Ciara Toth）血癌故事讲述急性淋巴细胞白血病
- 萨沙塔诺里（Sasha Tanori）的血液癌故事说明了急性髓细胞性白血病（AML）
- 莱斯利·泰瑟（Leslie Tysseling）的血癌故事讲述急性早幼粒细胞白血病（APL）
- 路易莎·里昂（Luisa Lyons）血液癌症故事讲述急性髓性白血病，Flit 3突变