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COVID-19患者多机器人衰竭患者（COVID-PLEX）的血浆交换（PLEX）和康复等离子体（CCP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸衰竭肾衰竭，急性 | 程序：血浆交换和康复等离子体 | 不适用 |
背景严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起了冠状病毒疾病（Covid-19）的大流行，许多患者患有严重的缺氧和某些多器官衰竭。许多患者死亡，由于需要住院和重症监护的患者激增，几个国家的医疗保健系统已经或将不知所措。 Covid-19没有可用的可用治疗方法；该护理具有支持，包括呼吸道，循环和肾脏支持。对于其他患有类似疾病的患者（急性呼吸道疾病综合征和败血性休克），多个炎症介质（细胞因子）与此类疾病有关，并可能导致多个炎症介质（细胞因子）。因此，在这些条件下已尝试通过血浆交换（PLEX）去除体外细胞因子。另一方面，康复等离子体可以针对SARS-COV-2和COVID-19提供具体的动作。通过这项试验，研究人员将测试在最严重患有COVID-19的患者中，在PLEX程序结束时，从COVID-19恢复的个体中收集的Covid-19恢复个体的康复等离子体的联合使用。
目的研究人员将旨在评估PLEX和康复血浆组合对成年Covid-19和多器官衰竭的成年患者生存和医院的数量的组合。
包含和排除标准所有记录了COVID-19和多器官衰竭的成年患者（使用呼吸道和肾脏支持）。接受了Covid-19的疗养血浆的患者，他们知道对血浆过敏的患者，他们已经怀孕了，临床团队决定不升级治疗，而无法获得知情同意的患者将被排除在外。
实验干预除标准护理外，通过膜或离心机方法在24小时内进行2种血浆交换程序。在开始时，在开始 /新鲜的冷冻血浆50％的替代液中，每公斤体重的60毫升血浆体重为5％的白蛋白5％在会议结束时50％，另外还有2袋CCP（相等） 600 mL CCP）在第二手术结束时为100至250 ml/hr的给药率。
没有使用PLEX或康复等离子体的对照组，没有干预标准护理。结果的主要结果是在第90天还活着的日子。次要结果是严重的不良事件（对CCP的过敏反应，败血性休克的新发作或侵入性真菌感染）；在第90天没有生命支持的日子；以及第28天和第90天的全因死亡率。
使用非参数统计数据调整分层变量（站点），将比较统计学的主要结果。差异将被量化为中位数以及95％置信区间的差异。将使用Fisher的精确测试和二项式回归模型对死亡率进行分析，并针对分层变量（现场）调整了对数链接，并将结果量化为具有95％置信区间的风险差异和比率。
试验尺寸样本量计算基于在Covid-19患有多器官衰竭的患者接受护理标准的Covid-19患者中生存的天数和住院的初步数据（平均：18天（SD±18.36））。每组n = 100的样本大小将实现7.31天的三角洲的验证，对应于40％的相对风险降低40％，功率为1-β= 0.80，对于α= 0.05的两侧t检验。为了补偿辍学和样品变异，总共计划将110名患者纳入每个治疗组；即总共220。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，平行组，分层，中央随机对照试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID -19患者的血浆交换（PLEX）和康复等离子体（CCP） - COVID PLEX+CCP试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血浆交换和康复等离子体 2在24小时内的血浆交换程序，另外2袋CCP（等于600 mL CCP）在第二个程序结束时注入。 | 程序：血浆交换和康复等离子体 除标准护理外，参与者还将获得2个血浆交换程序最大。使用膜或离心机方法相隔30小时。 PLEX将在随机分组的30小时内开始。一开始，每公斤体重的60 mg血浆体重将用白蛋白5％和林格/盐水代替50％，然后在手术结束时以50％的FFP代替。在第二个程序结束时，参与者将获得2个单位的CCP单位（等于600 mL CCP），给药率为100至250 ml/hr。可以通过柠檬酸盐或肝素提供抗凝治疗，但建议利用有活性的柠檬酸盐抗凝剂。如果患者认为不适合外周静脉输入，则可以通过中央静脉导管进行PLEX。可能与PLEX+CCP相关的SAE将记录为空气栓塞，过敏反应，Trali并报告为结果。 |
| 没有干预：没有干预的控制 不使用PLEX或康复等离子体的标准护理。 |
- 在第90天活着[时间范围：90天]主要结果是从随机化到第90天还活着的日子。
- 第8天严重的不良事件[时间范围：8天]严重的不良事件 - 败血性休克的新事件，对CCP的过敏反应，侵入性真菌感染，炸玉米饼，Trali。
- 第28天都导致死亡率[时间范围：28天]第28天全因死亡率
- 在第90天没有生命支持的天气[时间范围：90天]在第90天活着没有生命的日子
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 已确认的SARS-COV-2（COVID-19）需要重症监护并 - 将高级呼吸支持用作侵入性机械通气或无创的通气或连续使用连续的正气道压力（CPAP），以补充缺氧或氧气流动至少10 l/min独立于输送系统和RRT（连续或间歇性）或ECMO
排除标准：
他们接受了Covid-19的疗养血浆，
- 知道血浆过敏的人，
- 谁怀孕了，
- 谁临床团队决定不升级治疗（除了心脏骤停之外；可能会招募不参加心脏肺部散发的患者）。
- 已经收到RRT超过72小时的人
- 已经收到机械通气超过14天
- 除非两项试验的方案发生冲突，否则我们将不排除参加其他介入试验的患者（例如使用方案使用CCP）。将与赞助商/调查员建立共同授予协议，以维护批准共同入选的试验清单（
| 联系人：wladimir m szpirt，医学博士 | 4535451767 | mail@covid-plex.com | |
| 联系人：医学博士Nicholas Carlson | 4535455927 | nicholas.carlson.01@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Wladimir M Szpirt，MD 4535451767 wladimir.mietek.szpirt@regionh.dk | |
| 联系人：尼古拉斯·卡尔森（Nicholas Carlson），医学博士4535455927 | |
| 首席研究员： | 安德斯·佩纳（Anders Perner），教授 | 丹麦的Rigshospitalet |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月14日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第90天活着[时间范围：90天] 主要结果是从随机化到第90天还活着的日子。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者多机器人衰竭患者的血浆交换（PLEX）和康复等离子体（CCP） | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID -19患者的血浆交换（PLEX）和康复等离子体（CCP） - COVID PLEX+CCP试验 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验（RCT）提出了通过血浆交换（PLEX）（PLEX）和在PEX程序结束时从CoVID-19恢复的个体中收集的康复血浆（CCP）的额外输注的体外细胞因子去除。与单独的CCP输注相比，PLEX和CCP输注的细胞因子去除的组合更为合理，因此在减少机械通气的持续时间，重症监护病房的停留时间以及潜在的死亡率方面可能更有效。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 背景严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起了冠状病毒疾病（Covid-19）的大流行，许多患者患有严重的缺氧和某些多器官衰竭。许多患者死亡，由于需要住院和重症监护的患者激增，几个国家的医疗保健系统已经或将不知所措。 Covid-19没有可用的可用治疗方法；该护理具有支持，包括呼吸道，循环和肾脏支持。对于其他患有类似疾病的患者（急性呼吸道疾病综合征和败血性休克），多个炎症介质（细胞因子）与此类疾病有关，并可能导致多个炎症介质（细胞因子）。因此，在这些条件下已尝试通过血浆交换（PLEX）去除体外细胞因子。另一方面，康复等离子体可以针对SARS-COV-2和COVID-19提供具体的动作。通过这项试验，研究人员将测试在最严重患有COVID-19的患者中，在PLEX程序结束时，从COVID-19恢复的个体中收集的Covid-19恢复个体的康复等离子体的联合使用。 目的研究人员将旨在评估PLEX和康复血浆组合对成年Covid-19和多器官衰竭的成年患者生存和医院的数量的组合。 包含和排除标准所有记录了COVID-19和多器官衰竭的成年患者（使用呼吸道和肾脏支持）。接受了Covid-19的疗养血浆的患者，他们知道对血浆过敏的患者，他们已经怀孕了，临床团队决定不升级治疗，而无法获得知情同意的患者将被排除在外。 实验干预除标准护理外，通过膜或离心机方法在24小时内进行2种血浆交换程序。在开始时，在开始 /新鲜的冷冻血浆50％的替代液中，每公斤体重的60毫升血浆体重为5％的白蛋白5％在会议结束时50％，另外还有2袋CCP（相等） 600 mL CCP）在第二手术结束时为100至250 ml/hr的给药率。 没有使用PLEX或康复等离子体的对照组，没有干预标准护理。结果的主要结果是在第90天还活着的日子。次要结果是严重的不良事件（对CCP的过敏反应，败血性休克的新发作或侵入性真菌感染）；在第90天没有生命支持的日子；以及第28天和第90天的全因死亡率。 使用非参数统计数据调整分层变量（站点），将比较统计学的主要结果。差异将被量化为中位数以及95％置信区间的差异。将使用Fisher的精确测试和二项式回归模型对死亡率进行分析，并针对分层变量（现场）调整了对数链接，并将结果量化为具有95％置信区间的风险差异和比率。 试验尺寸样本量计算基于在Covid-19患有多器官衰竭的患者接受护理标准的Covid-19患者中生存的天数和住院的初步数据（平均：18天（SD±18.36））。每组n = 100的样本大小将实现7.31天的三角洲的验证，对应于40％的相对风险降低40％，功率为1-β= 0.80，对于α= 0.05的两侧t检验。为了补偿辍学和样品变异，总共计划将110名患者纳入每个治疗组；即总共220。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，平行组，分层，中央随机对照试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 程序：血浆交换和康复等离子体 除标准护理外，参与者还将获得2个血浆交换程序最大。使用膜或离心机方法相隔30小时。 PLEX将在随机分组的30小时内开始。一开始，每公斤体重的60 mg血浆体重将用白蛋白5％和林格/盐水代替50％，然后在手术结束时以50％的FFP代替。在第二个程序结束时，参与者将获得2个单位的CCP单位（等于600 mL CCP），给药率为100至250 ml/hr。可以通过柠檬酸盐或肝素提供抗凝治疗，但建议利用有活性的柠檬酸盐抗凝剂。如果患者认为不适合外周静脉输入，则可以通过中央静脉导管进行PLEX。可能与PLEX+CCP相关的SAE将记录为空气栓塞，过敏反应，Trali并报告为结果。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634422 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20041716 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Wladimir Szpirt，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | wladimir szpirt | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸衰竭肾衰竭，急性 | 程序：血浆交换和康复等离子体 | 不适用 |
背景严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起了冠状病毒疾病（Covid-19）的大流行，许多患者患有严重的缺氧和某些多器官衰竭。许多患者死亡，由于需要住院和重症监护的患者激增，几个国家的医疗保健系统已经或将不知所措。 Covid-19没有可用的可用治疗方法；该护理具有支持，包括呼吸道，循环和肾脏支持。对于其他患有类似疾病的患者（急性呼吸道疾病综合征和败血性休克），多个炎症介质（细胞因子）与此类疾病有关，并可能导致多个炎症介质（细胞因子）。因此，在这些条件下已尝试通过血浆交换（PLEX）去除体外细胞因子。另一方面，康复等离子体可以针对SARS-COV-2和COVID-19提供具体的动作。通过这项试验，研究人员将测试在最严重患有COVID-19的患者中，在PLEX程序结束时，从COVID-19恢复的个体中收集的Covid-19恢复个体的康复等离子体的联合使用。
目的研究人员将旨在评估PLEX和康复血浆组合对成年Covid-19和多器官衰竭的成年患者生存和医院的数量的组合。
包含和排除标准所有记录了COVID-19和多器官衰竭的成年患者（使用呼吸道和肾脏支持）。接受了Covid-19的疗养血浆的患者，他们知道对血浆过敏的患者，他们已经怀孕了，临床团队决定不升级治疗，而无法获得知情同意的患者将被排除在外。
实验干预除标准护理外，通过膜或离心机方法在24小时内进行2种血浆交换程序。在开始时，在开始 /新鲜的冷冻血浆50％的替代液中，每公斤体重的60毫升血浆体重为5％的白蛋白5％在会议结束时50％，另外还有2袋CCP（相等） 600 mL CCP）在第二手术结束时为100至250 ml/hr的给药率。
没有使用PLEX或康复等离子体的对照组，没有干预标准护理。结果的主要结果是在第90天还活着的日子。次要结果是严重的不良事件（对CCP的过敏反应，败血性休克的新发作或侵入性真菌感染）；在第90天没有生命支持的日子；以及第28天和第90天的全因死亡率。
使用非参数统计数据调整分层变量（站点），将比较统计学的主要结果。差异将被量化为中位数以及95％置信区间的差异。将使用Fisher的精确测试和二项式回归模型对死亡率进行分析，并针对分层变量（现场）调整了对数链接，并将结果量化为具有95％置信区间的风险差异和比率。
试验尺寸样本量计算基于在Covid-19患有多器官衰竭的患者接受护理标准的Covid-19患者中生存的天数和住院的初步数据（平均：18天（SD±18.36））。每组n = 100的样本大小将实现7.31天的三角洲的验证，对应于40％的相对风险降低40％，功率为1-β= 0.80，对于α= 0.05的两侧t检验。为了补偿辍学和样品变异，总共计划将110名患者纳入每个治疗组；即总共220。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，平行组，分层，中央随机对照试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID -19患者的血浆交换（PLEX）和康复等离子体（CCP） - COVID PLEX+CCP试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血浆交换和康复等离子体 2在24小时内的血浆交换程序，另外2袋CCP（等于600 mL CCP）在第二个程序结束时注入。 | 程序：血浆交换和康复等离子体 除标准护理外，参与者还将获得2个血浆交换程序最大。使用膜或离心机方法相隔30小时。 PLEX将在随机分组的30小时内开始。一开始，每公斤体重的60 mg血浆体重将用白蛋白5％和林格/盐水代替50％，然后在手术结束时以50％的FFP代替。在第二个程序结束时，参与者将获得2个单位的CCP单位（等于600 mL CCP），给药率为100至250 ml/hr。可以通过柠檬酸盐或肝素提供抗凝治疗，但建议利用有活性的柠檬酸盐抗凝剂。如果患者认为不适合外周静脉输入，则可以通过中央静脉导管进行PLEX。可能与PLEX+CCP相关的SAE将记录为空气栓塞，过敏反应，Trali并报告为结果。 |
| 没有干预：没有干预的控制 不使用PLEX或康复等离子体的标准护理。 |
- 在第90天活着[时间范围：90天]主要结果是从随机化到第90天还活着的日子。
- 第8天严重的不良事件[时间范围：8天]严重的不良事件 - 败血性休克的新事件，对CCP的过敏反应，侵入性真菌感染，炸玉米饼，Trali。
- 第28天都导致死亡率[时间范围：28天]第28天全因死亡率
- 在第90天没有生命支持的天气[时间范围：90天]在第90天活着没有生命的日子
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 已确认的SARS-COV-2（COVID-19）需要重症监护并 - 将高级呼吸支持用作侵入性机械通气或无创的通气或连续使用连续的正气道压力（CPAP），以补充缺氧或氧气流动至少10 l/min独立于输送系统和RRT（连续或间歇性）或ECMO
排除标准：
他们接受了Covid-19的疗养血浆，
- 知道血浆过敏的人，
- 谁怀孕了，
- 谁临床团队决定不升级治疗（除了心脏骤停之外；可能会招募不参加心脏肺部散发的患者）。
- 已经收到RRT超过72小时的人
- 已经收到机械通气超过14天
- 除非两项试验的方案发生冲突，否则我们将不排除参加其他介入试验的患者（例如使用方案使用CCP）。将与赞助商/调查员建立共同授予协议，以维护批准共同入选的试验清单（
| 联系人：wladimir m szpirt，医学博士 | 4535451767 | mail@covid-plex.com | |
| 联系人：医学博士Nicholas Carlson | 4535455927 | nicholas.carlson.01@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Wladimir M Szpirt，MD 4535451767 wladimir.mietek.szpirt@regionh.dk | |
| 联系人：尼古拉斯·卡尔森（Nicholas Carlson），医学博士4535455927 | |
| 首席研究员： | 安德斯·佩纳（Anders Perner），教授 | 丹麦的Rigshospitalet |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月14日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第90天活着[时间范围：90天] 主要结果是从随机化到第90天还活着的日子。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者多机器人衰竭患者的血浆交换（PLEX）和康复等离子体（CCP） | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID -19患者的血浆交换（PLEX）和康复等离子体（CCP） - COVID PLEX+CCP试验 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验（RCT）提出了通过血浆交换（PLEX）（PLEX）和在PEX程序结束时从CoVID-19恢复的个体中收集的康复血浆（CCP）的额外输注的体外细胞因子去除。与单独的CCP输注相比，PLEX和CCP输注的细胞因子去除的组合更为合理，因此在减少机械通气的持续时间，重症监护病房的停留时间以及潜在的死亡率方面可能更有效。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 背景严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起了冠状病毒疾病（Covid-19）的大流行，许多患者患有严重的缺氧和某些多器官衰竭。许多患者死亡，由于需要住院和重症监护的患者激增，几个国家的医疗保健系统已经或将不知所措。 Covid-19没有可用的可用治疗方法；该护理具有支持，包括呼吸道，循环和肾脏支持。对于其他患有类似疾病的患者（急性呼吸道疾病综合征和败血性休克），多个炎症介质（细胞因子）与此类疾病有关，并可能导致多个炎症介质（细胞因子）。因此，在这些条件下已尝试通过血浆交换（PLEX）去除体外细胞因子。另一方面，康复等离子体可以针对SARS-COV-2和COVID-19提供具体的动作。通过这项试验，研究人员将测试在最严重患有COVID-19的患者中，在PLEX程序结束时，从COVID-19恢复的个体中收集的Covid-19恢复个体的康复等离子体的联合使用。 目的研究人员将旨在评估PLEX和康复血浆组合对成年Covid-19和多器官衰竭的成年患者生存和医院的数量的组合。 包含和排除标准所有记录了COVID-19和多器官衰竭的成年患者（使用呼吸道和肾脏支持）。接受了Covid-19的疗养血浆的患者，他们知道对血浆过敏的患者，他们已经怀孕了，临床团队决定不升级治疗，而无法获得知情同意的患者将被排除在外。 实验干预除标准护理外，通过膜或离心机方法在24小时内进行2种血浆交换程序。在开始时，在开始 /新鲜的冷冻血浆50％的替代液中，每公斤体重的60毫升血浆体重为5％的白蛋白5％在会议结束时50％，另外还有2袋CCP（相等） 600 mL CCP）在第二手术结束时为100至250 ml/hr的给药率。 没有使用PLEX或康复等离子体的对照组，没有干预标准护理。结果的主要结果是在第90天还活着的日子。次要结果是严重的不良事件（对CCP的过敏反应，败血性休克的新发作或侵入性真菌感染）；在第90天没有生命支持的日子；以及第28天和第90天的全因死亡率。 使用非参数统计数据调整分层变量（站点），将比较统计学的主要结果。差异将被量化为中位数以及95％置信区间的差异。将使用Fisher的精确测试和二项式回归模型对死亡率进行分析，并针对分层变量（现场）调整了对数链接，并将结果量化为具有95％置信区间的风险差异和比率。 试验尺寸样本量计算基于在Covid-19患有多器官衰竭的患者接受护理标准的Covid-19患者中生存的天数和住院的初步数据（平均：18天（SD±18.36））。每组n = 100的样本大小将实现7.31天的三角洲的验证，对应于40％的相对风险降低40％，功率为1-β= 0.80，对于α= 0.05的两侧t检验。为了补偿辍学和样品变异，总共计划将110名患者纳入每个治疗组；即总共220。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，平行组，分层，中央随机对照试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 程序：血浆交换和康复等离子体 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634422 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20041716 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Wladimir Szpirt，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | wladimir szpirt | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||||
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