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出境医 / 临床实验 / 对轻度至中度共vid疾病的参与者中免疫系统蛋白的研究（Blaze-4）

对轻度至中度共vid疾病的参与者中免疫系统蛋白的研究（Blaze-4）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是衡量单克隆抗体单独或合并对引起共vid-19的病毒的效果。研究药物将向患有共同早期症状的参与者提供。样品将从鼻子的后部采集，以确定在研究期间的不同时间体内有多少病毒。参与可能持续约12或24周，其中至少包括1次参观研究地点，其余的评估在家庭，当地诊所或通过电话进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：LY3819253药物：LY3832479药物：安慰剂药物：VIR-7831药物：LY3853113阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1416名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：包括敞开的标签武器
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，第二阶段的研究，以评估单声道和单克隆抗体的疗效和安全性在轻度至中度Covid-19疾病的参与者中（Blaze-4）（Blaze-4）
实际学习开始日期 ： 2020年10月29日
估计初级完成日期 ： 2021年8月25日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LY3819253 + LY3832479
LY3819253 + LY3832479管理IV。
药物：LY3819253
管理IV。
其他名称：
  • LY-COV555
  • Bamlanivimab

药物：LY3832479
管理IV。
其他名称：
  • LY-COV016
  • 埃塞维马布

实验：LY3819253
LY3819253管理IV。
药物：LY3819253
管理IV。
其他名称：
  • LY-COV555
  • Bamlanivimab

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂管理IV。
药物：安慰剂
管理IV。

实验：LY3819253 + VIR-7831
LY3819253 + VIR-7831施用IV。
药物：LY3819253
管理IV。
其他名称：
  • LY-COV555
  • Bamlanivimab

药物：VIR-7831
管理IV。
其他名称：GSK4182136

实验：LY3853113
LY3853113管理IV。
药物：LY3853113
管理IV。
其他名称：ly-cov1404

实验：LY3853113 + LY3819253 + LY3832479
LY3853113 + LY3819253 + LY3832479管理IV。
药物：LY3819253
管理IV。
其他名称：
  • LY-COV555
  • Bamlanivimab

药物：LY3832479
管理IV。
其他名称：
  • LY-COV016
  • 埃塞维马布

药物：LY3853113
管理IV。
其他名称：ly-cov1404

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SARS-COV-2病毒负荷的参与者的百分比大于5.27 [时间范围：第7天]
    SARS-COV-2病毒负荷的参与者的百分比大于5.27


次要结果度量 ：
  1. 经历相关住院或死亡的参与者的百分比[时间范围：基线到第29天]
    经历Covid-19相关住院或死亡的参与者的百分比

  2. 从基线到SARS-COV-2病毒负载的第7天[时间范围：基线，第7天]
    在SARS-COV-2病毒载荷中从基线到第7天的变化

  3. 证明症状解决方案的参与者的百分比[时间范围：第7天]
    证明症状解决的参与者的百分比

  4. 证明症状改善的参与者的百分比[时间范围：第7天]
    证明症状改善的参与者的百分比

  5. 经历了与共同相关住院的参与者的百分比，COVID-19相关急诊室访问或死亡[时间范围：基线至第22天]
    经历了与共同相关住院的参与者的比例

  6. 药代动力学（PK）：LY3819253和LY3832479的平均浓度[时间范围：第29天]
    PK：LY3819253和LY3832479的平均浓度

  7. 药代动力学（PK）：LY3819253和VIR-7831的平均浓度[时间范围：第29天]
    PK：LY3819253和VIR-7831的平均浓度

  8. 药代动力学（PK）：与LY3819253和LY3832479联合使用LY3853113的平均浓度[时间范围：第29天]
    PK：LY3853113的平均浓度与LY3819253和LY3832479结合使用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 仅对于低风险参与者的武器：大于或等于（≥）18，小于（<）65岁，在随机分组时，并且没有直接下方的子弹点中定义的风险因素

  • 仅适用于高风险参与者的武器：

    - 年龄≥18岁，筛查时至少满足以下风险因素之一

  • 仅适用于高风险参与者的武器：

    - 年龄12-17岁（包括），并在筛查时至少满足以下风险因素之一

    • 基于CDC增长图表，其年龄和性别的BMI≥85％，https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
    • 患有镰状细胞病
    • 患有先天或心脏病
    • 患有神经发育障碍，例如脑瘫
    • 具有与医疗相关的技术依赖性，例如气管切开术，胃造口术或正压通风（与COVID-19无关）
    • 患有哮喘或反应性气道或其他慢性呼吸道疾病，需要每日药物以控制
    • 有1型或类型2糖尿病
    • 患慢性肾脏疾病
    • 患有免疫抑制疾病，或
    • 目前正在接受免疫抑制治疗。
  • 目前未住院
  • 患有一种或多种轻度或中度的共vid-19症状：发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，胃肠道症状或劳累，鼻塞或流鼻涕的呼吸急促，新的气味丧失，寒意，发冷
  • 必须在开始药物输注前不超过3天的样品进行测试以确认病毒感染
  • 男性还是同意避孕要求的男性或非怀孕的妇女
  • 了解并同意遵守计划的学习程序
  • 同意收集鼻咽拭子和静脉血
  • 参与者或合法授权的代表给予签署的知情同意和/或同意

排除标准：

  • 仅对于低风险参与者：BMI≥35
  • 在海平面上的氧饱和度（SPO2）小于或等于（≤）93％（％）或动脉氧部分压（汞毫米中的PAO2）与分数启发的氧（FIO2）<300，呼吸道<300每分钟≥30的速率，心率≥125
  • 需要机械通气或预期的机械通气需求
  • 已经知道对干预措施制定的任何组件的过敏
  • 具有血流动力学不稳定，需要在随机分组的24小时内使用压力机
  • 疑似或经过证明的严重，活跃的细菌，真菌，病毒或其他感染（除了Covid-19），研究人员认为，在接受干预时可能会构成风险
  • 在<7天内有任何需要手术的合并症，或者在29天内被视为威胁生命
  • 研究人员认为，有任何严重的全身性疾病，病情或混乱，应排除参与本研究
  • 在这项研究的资格之前，有一个阳性SARS-COV-2测试的历史
  • 在给药前30天内接受了SARS-COV-2预防的研究干预措施
  • 已经接受了SARS-COV-2特异性单克隆抗体的治疗
  • 有疗养的Covid-19血浆治疗史
  • 仅对于低风险手臂：参加了以前的SARS-COV-2疫苗研究或已接受SARS-COV-2疫苗
  • 在过去30天内，参加了一项涉及研究干预的临床研究。如果先前的研究干预措施长，半衰期为5个半衰期或30天（以较长者为准）已通过
  • 同时参加任何其他类型的医学研究
  • 怀孕或母乳喂养
  • 研究人员网站人员是否直接隶属于这项研究
  • 体重<40公斤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
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