| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 眼部损伤视神经疾病感受器变性失明,获得 | 设备:WFMA-无线浮动微电极阵列 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 5名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 该研究的合格参与者将是符合列出标准的失明人。具有列出的排除标准中的任何一个人都不有资格参加该研究。入学的参与者将接收植入视力处理的大脑皮质区域中的电刺激装置。最多将植入五名参与者。所有参与者都将获得书面知情同意书,然后才能入学。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 设备可行性 |
| 官方标题: | ICVP- I期临床试验,以确定人类皮质视觉假体对失明人的可行性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:WFMA皮质视觉假体单臂研究 WFMA是一种植入大脑皮质视觉处理区域以产生人造视觉的电子设备。 | 设备:WFMA-无线浮动微电极阵列 无线传输的电刺激模式将传递到研究参与者的视觉皮层,以产生视觉感知。 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:招聘主任 | 312-567-5304 | icvp@iit.edu |
| 美国,伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊州技术机构 | 招募 |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60616 | |
| 联系人:首席研究员312-567-5304 iCvp@iit.edu | |
| 首席研究员: | Philip R Troyk,博士 | 伊利诺伊理工学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测试基于WFMA的皮质界面的安全性。 [时间范围:从两个周后的操作到设备使用的结束,最多3年。这是给予的 安全被定义为由于手术并发症或使用WFMA设备而导致的研究期间发生的不良事件数量。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 为了测试基于WFMA的皮质接口的功效[时间范围:从四周后运行到设备使用的结束,最多3年。这是给予的 疗效定义为建立慢性心脏界面,以此为响应电刺激的视觉感知的能力可以通过每个相16纳米龙的刺激强度来证明。 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对盲人患者的物质内视觉假体(ICVP)的I期可行性研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | ICVP- I期临床试验,以确定人类皮质视觉假体对失明人的可行性 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在失明的人中产生人造视力的可行性。研究参与者将使无线电刺激剂植入大脑的皮质视觉处理区域。将评估参与者感知人造视力对电刺激的能力。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是测试ICVP系统的安全性,以及引起视觉感知的可行性,以响应失明人的电刺激。电刺激由ICVP系统一部分的无线浮动微电极阵列(WFMA)提供。 WFMA被植入视觉皮层。五名参与者将参加研究,每个参与者将在大脑一侧植入其视觉皮层中多个WFMA设备。从手术中恢复后,参与者将开始一系列测试,以评估电刺激诱导视觉感知的能力,以及这些知觉如何提供人造视力的一定程度。每周的参与者测试将在一到三年的时间内进行。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 该研究的合格参与者将是符合列出标准的失明人。具有列出的排除标准中的任何一个人都不有资格参加该研究。入学的参与者将接收植入视力处理的大脑皮质区域中的电刺激装置。最多将植入五名参与者。所有参与者都将获得书面知情同意书,然后才能入学。 蒙版:无(打开标签)主要目的:设备可行性 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备:WFMA-无线浮动微电极阵列 无线传输的电刺激模式将传递到研究参与者的视觉皮层,以产生视觉感知。 其他名称:
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:WFMA皮质视觉假体单臂研究 WFMA是一种植入大脑皮质视觉处理区域以产生人造视觉的电子设备。 干预:设备:WFMA-无线浮动微电极阵列 | ||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634383 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICVP0001 UH3NS095557(US NIH赠款/合同) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利诺伊理工学院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊理工学院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利诺伊理工学院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 眼部损伤视神经疾病感受器变性失明,获得 | 设备:WFMA-无线浮动微电极阵列 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 5名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 该研究的合格参与者将是符合列出标准的失明人。具有列出的排除标准中的任何一个人都不有资格参加该研究。入学的参与者将接收植入视力处理的大脑皮质区域中的电刺激装置。最多将植入五名参与者。所有参与者都将获得书面知情同意书,然后才能入学。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 设备可行性 |
| 官方标题: | ICVP- I期临床试验,以确定人类皮质视觉假体对失明人的可行性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:WFMA皮质视觉假体单臂研究 WFMA是一种植入大脑皮质视觉处理区域以产生人造视觉的电子设备。 | 设备:WFMA-无线浮动微电极阵列 无线传输的电刺激模式将传递到研究参与者的视觉皮层,以产生视觉感知。 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:招聘主任 | 312-567-5304 | icvp@iit.edu |
| 美国,伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊州技术机构 | 招募 |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60616 | |
| 联系人:首席研究员312-567-5304 iCvp@iit.edu | |
| 首席研究员: | Philip R Troyk,博士 | 伊利诺伊理工学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测试基于WFMA的皮质界面的安全性。 [时间范围:从两个周后的操作到设备使用的结束,最多3年。这是给予的 安全被定义为由于手术并发症或使用WFMA设备而导致的研究期间发生的不良事件数量。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 为了测试基于WFMA的皮质接口的功效[时间范围:从四周后运行到设备使用的结束,最多3年。这是给予的 疗效定义为建立慢性心脏界面,以此为响应电刺激的视觉感知的能力可以通过每个相16纳米龙的刺激强度来证明。 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对盲人患者的物质内视觉假体(ICVP)的I期可行性研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | ICVP- I期临床试验,以确定人类皮质视觉假体对失明人的可行性 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在失明的人中产生人造视力的可行性。研究参与者将使无线电刺激剂植入大脑的皮质视觉处理区域。将评估参与者感知人造视力对电刺激的能力。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是测试ICVP系统的安全性,以及引起视觉感知的可行性,以响应失明人的电刺激。电刺激由ICVP系统一部分的无线浮动微电极阵列(WFMA)提供。 WFMA被植入视觉皮层。五名参与者将参加研究,每个参与者将在大脑一侧植入其视觉皮层中多个WFMA设备。从手术中恢复后,参与者将开始一系列测试,以评估电刺激诱导视觉感知的能力,以及这些知觉如何提供人造视力的一定程度。每周的参与者测试将在一到三年的时间内进行。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 该研究的合格参与者将是符合列出标准的失明人。具有列出的排除标准中的任何一个人都不有资格参加该研究。入学的参与者将接收植入视力处理的大脑皮质区域中的电刺激装置。最多将植入五名参与者。所有参与者都将获得书面知情同意书,然后才能入学。 蒙版:无(打开标签)主要目的:设备可行性 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:WFMA-无线浮动微电极阵列 无线传输的电刺激模式将传递到研究参与者的视觉皮层,以产生视觉感知。 其他名称:
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| 研究臂ICMJE | 实验:WFMA皮质视觉假体单臂研究 WFMA是一种植入大脑皮质视觉处理区域以产生人造视觉的电子设备。 干预:设备:WFMA-无线浮动微电极阵列 | ||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634383 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICVP0001 UH3NS095557(US NIH赠款/合同) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利诺伊理工学院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊理工学院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利诺伊理工学院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||