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出境医 / 临床实验 / ET140203患者患有肝细胞瘤，HCN-NOS或肝细胞癌（ARYA-2）的小儿患者的T细胞
ET140203患者患有肝细胞瘤，HCN-NOS或肝细胞癌（ARYA-2）的小儿患者的T细胞
研究描述
简要摘要：
开放标签，剂量升级，多中心，I期临床试验，以评估安全性/耐受性，并确定在AFP阳性/HLA-A2的儿科受试者中ET140203 T细胞的II期II期剂量（RP2D） - 阳性并具有复发/难治性HB，HCN-NOS或HCC。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞瘤肝细胞癌（HCC）肝肿瘤转移性肝癌肝癌Hemnos | 药物：ET140203 T细胞 | 第1阶段2 |
详细说明：
试验从剂量升级阶段开始。传统的剂量升级模型（3+3）设计将用于确定推荐的II期剂量（RP2D）。然后，在试验的扩展阶段将在RP2D上对受试者进行处理。
治疗后，将在第1、3、6、9、12、18和24月进行肿瘤反应评估。在每次肿瘤反应评估访问时，将进行成像（Triphasic CT扫描）并用于响应评估。在每次肿瘤反应评估访问中，还将测量血清AFP水平。
研究的主动评估阶段将持续2年。治疗后15年将遵循受试者，以评估治疗安全性和整体生存。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ET140203 T细胞的开放标签，剂量升级，I/II期临床试验在带有复发/难治性肝类母细胞瘤（HB）的小儿受试者中，肝细胞肿瘤，肝细胞肿瘤，另有指定（HCN-NOS）或肝细胞癌（HCN-NOS）或 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ET140203 T细胞 ET140203 T细胞 | 药物：ET140203 T细胞 生物/疫苗：ET140203自体T细胞产品 用编码ET140203表达构建体转导的自体T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ET140203 T细胞输注后不良事件的发生率（AE）[时间框架：28天]ET140203 T细胞的安全性通过输注后不良事件（AE）的数量评估
- ET140203 T细胞输注后不良事件的严重程度（AE）[时间范围：28天]ET140203 T细胞的安全性通过输注后不良事件（AE）的严重程度评估。
- ET140203 T细胞输注后剂量限制毒性（DLT）的发病率[时间范围：28天]ET140203 T细胞在通过委员会评估剂量限制毒性（DLTS）评估后的ET140203 T细胞的耐受性（DLTS）
- ET140203 T细胞疗法的推荐2阶段剂量（RP2D）方案主要基于DLT [时间范围：最多2年]RP2D将由研究剂量升级委员会（DEC）确定，主要基于DLT。
次要结果度量 ：
- 评估具有复发/难治性HB，HCN-NOS或HCC的ET140203 T细胞在小儿受试者中的功效[时间范围：最多2年]应答率将通过射线照相扫描评估，并根据recist标准进行评估。
- 确定输注后ET140203 T细胞的药代动力学。 [时间范围：最多2年]评估ET140203 T细胞随着时间循环的ET140203 T细胞的膨胀和持久性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛查时和最近的治疗系列时，组织学确认的HB，HCN-NOS或HCC具有血清AFP> 200ng/mL的HC。
- 初始护理（SOC）治疗（IE复发）或对SOC治疗的反应失败（IE难治性）后，疾病再次发生。
- 年龄≥1岁，≤21岁。
- 分子人白细胞抗原（HLA）I类等位基因键入该受试者至少带有一个HLA-A2等位基因。
- 根据首席研究者的意见，预期寿命> 4个月。
- Lansky或Karnofsky性能量表≥70。
- 为了注册剂量调查队列，受试者必须至少有一（1）个病变≥5mm的直径或两（2）或更多病变直径≥3mm。对于剂量膨胀队列，受试者必须通过recist v1.1患有可测量的疾病。
- b7或更高的儿童pugh得分。
- 足够的器官功能。
排除标准：
- 在白细胞术的两（2）周内和调节化疗的两（2）周内接受了以下内容：细胞毒性化学疗法，放射线，全身性皮质类固醇，其他抗癌疗法（包括免疫治疗剂）或任何其他免疫抗药性剂吸入或局部类固醇不是排他性的）。
- 参与研究时，同时接收其他研究剂，生物学，化学或放射疗法。
- 禁忌症，以收到包括氟达拉滨和环磷酰胺在内的调理化学治疗剂。
- 需要全身免疫抑制疗法的主动自身免疫性疾病。
- 由于部分或完全的阻塞，主要或完全障碍物的主要门静脉，肝静脉或静脉静脉的循环受损，这是主要研究者认为，这将使该研究不适合研究。
- 器官移植历史。
- HB，HCN-NOS或HCC涉及大于50％的肝脏（体积）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen B Cravotto | 510-722 8719 | karen.cravotto@eurekainc.com | |
| 联系人：Pei Wang，博士 | 510-654 7045 | pei.wang@eurekainc.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Allison O'Neill，MD 617-632-4202 Allison_oneill@dfci.harvard.edu | |
赞助商和合作者
Eureka Therapeutics Inc.
调查人员
| 研究主任： | Pei Wang，博士 | Eureka Therapeutics Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ET140203细胞中肝母细胞瘤，HCN-NOS或肝细胞癌的小儿受试者的T细胞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ET140203 T细胞的开放标签，剂量升级，I/II期临床试验在带有复发/难治性肝类母细胞瘤（HB）的小儿受试者中，肝细胞肿瘤，肝细胞肿瘤，另有指定（HCN-NOS）或肝细胞癌（HCN-NOS）或 | ||||||||
| 简要摘要 | 开放标签，剂量升级，多中心，I期临床试验，以评估安全性/耐受性，并确定在AFP阳性/HLA-A2的儿科受试者中ET140203 T细胞的II期II期剂量（RP2D） - 阳性并具有复发/难治性HB，HCN-NOS或HCC。 | ||||||||
| 详细说明 | 试验从剂量升级阶段开始。传统的剂量升级模型（3+3）设计将用于确定推荐的II期剂量（RP2D）。然后，在试验的扩展阶段将在RP2D上对受试者进行处理。 治疗后，将在第1、3、6、9、12、18和24月进行肿瘤反应评估。在每次肿瘤反应评估访问时，将进行成像（Triphasic CT扫描）并用于响应评估。在每次肿瘤反应评估访问中，还将测量血清AFP水平。 研究的主动评估阶段将持续2年。治疗后15年将遵循受试者，以评估治疗安全性和整体生存。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ET140203 T细胞 生物/疫苗：ET140203自体T细胞产品 用编码ET140203表达构建体转导的自体T细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ET140203 T细胞 ET140203 T细胞 干预：药物：ET140203 T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634357 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ETUS20AFPAR123 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
开放标签，剂量升级，多中心，I期临床试验，以评估安全性/耐受性，并确定在AFP阳性/HLA-A2的儿科受试者中ET140203 T细胞的II期II期剂量（RP2D） - 阳性并具有复发/难治性HB，HCN-NOS或HCC。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞瘤肝细胞癌（HCC）肝肿瘤转移性肝癌肝癌Hemnos | 药物：ET140203 T细胞 | 第1阶段2 |
详细说明：
试验从剂量升级阶段开始。传统的剂量升级模型（3+3）设计将用于确定推荐的II期剂量（RP2D）。然后，在试验的扩展阶段将在RP2D上对受试者进行处理。
治疗后，将在第1、3、6、9、12、18和24月进行肿瘤反应评估。在每次肿瘤反应评估访问时，将进行成像（Triphasic CT扫描）并用于响应评估。在每次肿瘤反应评估访问中，还将测量血清AFP水平。
研究的主动评估阶段将持续2年。治疗后15年将遵循受试者，以评估治疗安全性和整体生存。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ET140203 T细胞的开放标签，剂量升级，I/II期临床试验在带有复发/难治性肝类母细胞瘤（HB）的小儿受试者中，肝细胞肿瘤，肝细胞肿瘤，另有指定（HCN-NOS）或肝细胞癌（HCN-NOS）或 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ET140203 T细胞 ET140203 T细胞 | 药物：ET140203 T细胞 生物/疫苗：ET140203自体T细胞产品 用编码ET140203表达构建体转导的自体T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ET140203 T细胞输注后不良事件的发生率（AE）[时间框架：28天]ET140203 T细胞的安全性通过输注后不良事件（AE）的数量评估
- ET140203 T细胞输注后不良事件的严重程度（AE）[时间范围：28天]ET140203 T细胞的安全性通过输注后不良事件（AE）的严重程度评估。
- ET140203 T细胞输注后剂量限制毒性（DLT）的发病率[时间范围：28天]ET140203 T细胞在通过委员会评估剂量限制毒性（DLTS）评估后的ET140203 T细胞的耐受性（DLTS）
- ET140203 T细胞疗法的推荐2阶段剂量（RP2D）方案主要基于DLT [时间范围：最多2年]RP2D将由研究剂量升级委员会（DEC）确定，主要基于DLT。
次要结果度量 ：
- 评估具有复发/难治性HB，HCN-NOS或HCC的ET140203 T细胞在小儿受试者中的功效[时间范围：最多2年]应答率将通过射线照相扫描评估，并根据recist标准进行评估。
- 确定输注后ET140203 T细胞的药代动力学。 [时间范围：最多2年]评估ET140203 T细胞随着时间循环的ET140203 T细胞的膨胀和持久性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛查时和最近的治疗系列时，组织学确认的HB，HCN-NOS或HCC具有血清AFP> 200ng/mL的HC。
- 初始护理（SOC）治疗（IE复发）或对SOC治疗的反应失败（IE难治性）后，疾病再次发生。
- 年龄≥1岁，≤21岁。
- 分子人白细胞抗原（HLA）I类等位基因键入该受试者至少带有一个HLA-A2等位基因。
- 根据首席研究者的意见，预期寿命> 4个月。
- Lansky或Karnofsky性能量表≥70。
- 为了注册剂量调查队列，受试者必须至少有一（1）个病变≥5mm的直径或两（2）或更多病变直径≥3mm。对于剂量膨胀队列，受试者必须通过recist v1.1患有可测量的疾病。
- b7或更高的儿童pugh得分。
- 足够的器官功能。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ET140203细胞中肝母细胞瘤，HCN-NOS或肝细胞癌的小儿受试者的T细胞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ET140203 T细胞的开放标签，剂量升级，I/II期临床试验在带有复发/难治性肝类母细胞瘤（HB）的小儿受试者中，肝细胞肿瘤，肝细胞肿瘤，另有指定（HCN-NOS）或肝细胞癌（HCN-NOS）或 | ||||||||
| 简要摘要 | 开放标签，剂量升级，多中心，I期临床试验，以评估安全性/耐受性，并确定在AFP阳性/HLA-A2的儿科受试者中ET140203 T细胞的II期II期剂量（RP2D） - 阳性并具有复发/难治性HB，HCN-NOS或HCC。 | ||||||||
| 详细说明 | 试验从剂量升级阶段开始。传统的剂量升级模型（3+3）设计将用于确定推荐的II期剂量（RP2D）。然后，在试验的扩展阶段将在RP2D上对受试者进行处理。 治疗后，将在第1、3、6、9、12、18和24月进行肿瘤反应评估。在每次肿瘤反应评估访问时，将进行成像（Triphasic CT扫描）并用于响应评估。在每次肿瘤反应评估访问中，还将测量血清AFP水平。 研究的主动评估阶段将持续2年。治疗后15年将遵循受试者，以评估治疗安全性和整体生存。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ET140203 T细胞 生物/疫苗：ET140203自体T细胞产品 用编码ET140203表达构建体转导的自体T细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ET140203 T细胞 ET140203 T细胞 干预：药物：ET140203 T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634357 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ETUS20AFPAR123 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Eureka Therapeutics Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
