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出境医 / 临床实验 / 双重任务增强现实治疗帕金森氏病（DART）

双重任务增强现实治疗帕金森氏病（DART）

研究描述
简要摘要：
日常生活的活动（ADL）经常涉及两个或多个任务的同时执行，例如在举行对话的同时穿过马路，通常称为双重任务。电动机和认知任务的同时表现会增加姿势不稳定，步态功能障碍，并可能提高帕金森氏病（PD）的跌倒率。该项目的目的是评估使用数字治疗，双任务增强现实治疗（DART）方案的有效性，用于治疗PD患者的姿势不稳定性和步态功能障碍（PIGD）。将在克利夫兰诊所（俄亥俄州克利夫兰）的主要校园内进行随机对照试验。共有50名帕金森氏病的人将被随机分为1）传统的多模式训练组，或2）通过增强现实耳机进行管理的多模式训练。多模式疗法是参与者实践同时执行两件事的地方（即在回答数学问题时游行）。增强现实是一种头饰的技术，它使个人能够看到现实世界并将全息图放置在空间中。两组将每周锻炼2倍，总计8周。涉及步行，平衡和转弯的评估将完成以评估治疗的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症行为：增强现实多模式训练行为：传统的多模式训练阶段2

详细说明：
有资格参加该研究的帕金森氏病的人将来到克利夫兰诊所进行知情同意。在知情同意书访问中，参与者将收到活动监视器和秋季日记。在监测活动和跌倒的4周期间，参与者将主要使用虚拟现实跑步机系统来到克利夫兰诊所进行全面的身体和认知评估。在该基线评估中，个人将被随机分为1）传统的多模式训练，或2）增强现实的多模式训练。无论小组分配如何，参与者将完成16个治疗课程（2倍/周，持续8周）。传统的多模式治疗将由物理治疗师1：1进行。增强现实的多模式训练将由物理治疗师监督，并通过Microsoft Hololens 2增强现实设备进行管理。随访评估将在16个治疗课程结束时进行，在治疗课程停止后8周。在整个研究过程中将监视跌倒和活动数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 50个患有帕金森氏病的人将被随机分为1）传统的多模式训练，或2）增强现实的多模式训练。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：进行评估的研究人员将对小组分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：双重任务增强现实治疗帕金森氏病（DART）
实际学习开始日期 ： 2020年12月10日
估计初级完成日期 ： 2022年5月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：传统的多模式训练
物理治疗师将提供1：1多模式训练。多模式训练是电动机的同时表现和认知任务（即在回答数学问题时游行）
行为：传统的多模式训练
通过1：1物理疗法进行培训

实验：增强现实多模式训练
多模式训练将通过Microsoft Hololens 2增强现实头组进行管理。增强现实使用户可以看到现实世界，并将全息图插入环境中。例如，用户可以在步行时看到他们需要踩的框。这些盒子不是真实的，而是只有用户可以看到的全息图。增强现实设备将指导参与者执行电动机和认知任务，该任务应以与传统多模式训练小组中物理治疗师相似的方式同时执行。干预将由物理治疗师监督。
行为：增强现实多模式训练
通过增强现实耳机进行管理的培训。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步态速度[时间范围：从基线评估到8周训练课程结束]
    在单一和双重任务条件下的自定进度跑步机上的步行速度（m/s）

  2. MDS-UPDRS III分数[时间范围：从基线评估到8周培训课程结束]
    帕金森氏病中运动功能的全球运动得分； 18个项目以0-4的比例得分；较低的分数表明PD运动症状较少

  3. 秋季频率[时间范围：从基线评估到为期8周的培训课程结束]
    前30天的跌倒次数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成年人诊断为特发性PD
  2. 自我报告的步态或平衡不足
  3. Hoehn和Yahr阶段I-III
  4. 能够连续行动> 10分钟

排除标准：

  1. 诊断痴呆症或任何神经认知障碍，损害了提供知情同意的能力
  2. > 2个短便携式心理状态问卷上的错误
  3. 植入深脑刺激电极
  4. 肌肉骨骼或心肺问题，限制了一个人的运动能力
  5. 神经疾病除了帕金森氏病，影响运动或认知功能
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ryan Kaya，DPT （216）445-3624 kayar@ccf.org

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
克利夫兰诊所招募
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195
联系人：Ryan Kaya，DPT 216-445-3624 kayar@ccf.org
联系7
首席研究员：Jay L Alberts，博士
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
迈克尔·J·福克斯（Michael J. Fox）的研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：杰伊·艾伯特（Jay Alberts），博士克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计初级完成日期2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）
  • 步态速度[时间范围：从基线评估到8周训练课程结束]
    在单一和双重任务条件下的自定进度跑步机上的步行速度（m/s）
  • MDS-UPDRS III分数[时间范围：从基线评估到8周培训课程结束]
    帕金森氏病中运动功能的全球运动得分； 18个项目以0-4的比例得分；较低的分数表明PD运动症状较少
  • 秋季频率[时间范围：从基线评估到为期8周的培训课程结束]
    前30天的跌倒次数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双重任务增强现实治疗帕金森氏病
官方标题ICMJE双重任务增强现实治疗帕金森氏病（DART）
简要摘要日常生活的活动（ADL）经常涉及两个或多个任务的同时执行，例如在举行对话的同时穿过马路，通常称为双重任务。电动机和认知任务的同时表现会增加姿势不稳定，步态功能障碍，并可能提高帕金森氏病（PD）的跌倒率。该项目的目的是评估使用数字治疗，双任务增强现实治疗（DART）方案的有效性，用于治疗PD患者的姿势不稳定性和步态功能障碍（PIGD）。将在克利夫兰诊所（俄亥俄州克利夫兰）的主要校园内进行随机对照试验。共有50名帕金森氏病的人将被随机分为1）传统的多模式训练组，或2）通过增强现实耳机进行管理的多模式训练。多模式疗法是参与者实践同时执行两件事的地方（即在回答数学问题时游行）。增强现实是一种头饰的技术，它使个人能够看到现实世界并将全息图放置在空间中。两组将每周锻炼2倍，总计8周。涉及步行，平衡和转弯的评估将完成以评估治疗的功效。
详细说明有资格参加该研究的帕金森氏病的人将来到克利夫兰诊所进行知情同意。在知情同意书访问中，参与者将收到活动监视器和秋季日记。在监测活动和跌倒的4周期间，参与者将主要使用虚拟现实跑步机系统来到克利夫兰诊所进行全面的身体和认知评估。在该基线评估中，个人将被随机分为1）传统的多模式训练，或2）增强现实的多模式训练。无论小组分配如何，参与者将完成16个治疗课程（2倍/周，持续8周）。传统的多模式治疗将由物理治疗师1：1进行。增强现实的多模式训练将由物理治疗师监督，并通过Microsoft Hololens 2增强现实设备进行管理。随访评估将在16个治疗课程结束时进行，在治疗课程停止后8周。在整个研究过程中将监视跌倒和活动数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
50个患有帕金森氏病的人将被随机分为1）传统的多模式训练，或2）增强现实的多模式训练。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
进行评估的研究人员将对小组分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 行为：增强现实多模式训练
    通过增强现实耳机进行管理的培训。
  • 行为：传统的多模式训练
    通过1：1物理疗法进行培训
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：传统的多模式训练
    物理治疗师将提供1：1多模式训练。多模式训练是电动机的同时表现和认知任务（即在回答数学问题时游行）
    干预：行为：传统的多模式训练
  • 实验：增强现实多模式训练
    多模式训练将通过Microsoft Hololens 2增强现实头组进行管理。增强现实使用户可以看到现实世界，并将全息图插入环境中。例如，用户可以在步行时看到他们需要踩的框。这些盒子不是真实的，而是只有用户可以看到的全息图。增强现实设备将指导参与者执行电动机和认知任务，该任务应以与传统多模式训练小组中物理治疗师相似的方式同时执行。干预将由物理治疗师监督。
    干预：行为：增强现实多模式训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月12日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成年人诊断为特发性PD
  2. 自我报告的步态或平衡不足
  3. Hoehn和Yahr阶段I-III
  4. 能够连续行动> 10分钟

排除标准：

  1. 诊断痴呆症或任何神经认知障碍，损害了提供知情同意的能力
  2. > 2个短便携式心理状态问卷上的错误
  3. 植入深脑刺激电极
  4. 肌肉骨骼或心肺问题，限制了一个人的运动能力
  5. 神经疾病除了帕金森氏病，影响运动或认知功能
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ryan Kaya，DPT （216）445-3624 kayar@ccf.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04634331
其他研究ID编号ICMJE 20-207
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方克利夫兰诊所的杰伊·阿尔伯茨（Jay Alberts）
研究赞助商ICMJE克利夫兰诊所
合作者ICMJE迈克尔·J·福克斯（Michael J. Fox）的研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员：杰伊·艾伯特（Jay Alberts），博士克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
日常生活的活动（ADL）经常涉及两个或多个任务的同时执行，例如在举行对话的同时穿过马路，通常称为双重任务。电动机和认知任务的同时表现会增加姿势不稳定，步态功能障碍，并可能提高帕金森氏病（PD）的跌倒率。该项目的目的是评估使用数字治疗，双任务增强现实治疗（DART）方案的有效性，用于治疗PD患者的姿势不稳定性和步态功能障碍（PIGD）。将在克利夫兰诊所（俄亥俄州克利夫兰）的主要校园内进行随机对照试验。共有50名帕金森氏病的人将被随机分为1）传统的多模式训练组，或2）通过增强现实耳机进行管理的多模式训练。多模式疗法是参与者实践同时执行两件事的地方（即在回答数学问题时游行）。增强现实是一种头饰的技术，它使个人能够看到现实世界并将全息图放置在空间中。两组将每周锻炼2倍，总计8周。涉及步行，平衡和转弯的评估将完成以评估治疗的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症行为：增强现实多模式训练行为：传统的多模式训练阶段2

详细说明：
有资格参加该研究的帕金森氏病的人将来到克利夫兰诊所进行知情同意。在知情同意书访问中，参与者将收到活动监视器和秋季日记。在监测活动和跌倒的4周期间，参与者将主要使用虚拟现实跑步机系统来到克利夫兰诊所进行全面的身体和认知评估。在该基线评估中，个人将被随机分为1）传统的多模式训练，或2）增强现实的多模式训练。无论小组分配如何，参与者将完成16个治疗课程（2倍/周，持续8周）。传统的多模式治疗将由物理治疗师1：1进行。增强现实的多模式训练将由物理治疗师监督，并通过Microsoft Hololens 2增强现实设备进行管理。随访评估将在16个治疗课程结束时进行，在治疗课程停止后8周。在整个研究过程中将监视跌倒和活动数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 50个患有帕金森氏病的人将被随机分为1）传统的多模式训练，或2）增强现实的多模式训练。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：进行评估的研究人员将对小组分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：双重任务增强现实治疗帕金森氏病（DART）
实际学习开始日期 ： 2020年12月10日
估计初级完成日期 ： 2022年5月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：传统的多模式训练
物理治疗师将提供1：1多模式训练。多模式训练是电动机的同时表现和认知任务（即在回答数学问题时游行）
行为：传统的多模式训练
通过1：1物理疗法进行培训

实验：增强现实多模式训练
多模式训练将通过Microsoft Hololens 2增强现实头组进行管理。增强现实使用户可以看到现实世界，并将全息图插入环境中。例如，用户可以在步行时看到他们需要踩的框。这些盒子不是真实的，而是只有用户可以看到的全息图。增强现实设备将指导参与者执行电动机和认知任务，该任务应以与传统多模式训练小组中物理治疗师相似的方式同时执行。干预将由物理治疗师监督。
行为：增强现实多模式训练
通过增强现实耳机进行管理的培训。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步态速度[时间范围：从基线评估到8周训练课程结束]
    在单一和双重任务条件下的自定进度跑步机上的步行速度（m/s）

  2. MDS-UPDRS III分数[时间范围：从基线评估到8周培训课程结束]
    帕金森氏病中运动功能的全球运动得分； 18个项目以0-4的比例得分；较低的分数表明PD运动症状较少

  3. 秋季频率[时间范围：从基线评估到为期8周的培训课程结束]
    前30天的跌倒次数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成年人诊断为特发性PD
  2. 自我报告的步态或平衡不足
  3. Hoehn和Yahr阶段I-III
  4. 能够连续行动> 10分钟

排除标准：

  1. 诊断痴呆症或任何神经认知障碍，损害了提供知情同意的能力
  2. > 2个短便携式心理状态问卷上的错误
  3. 植入深脑刺激电极
  4. 肌肉骨骼或心肺问题，限制了一个人的运动能力
  5. 神经疾病除了帕金森氏病，影响运动或认知功能
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ryan Kaya，DPT （216）445-3624 kayar@ccf.org

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
克利夫兰诊所招募
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195
联系人：Ryan Kaya，DPT 216-445-3624 kayar@ccf.org
联系7
首席研究员：Jay L Alberts，博士
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
迈克尔·J·福克斯（Michael J. Fox）的研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：杰伊·艾伯特（Jay Alberts），博士克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计初级完成日期2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）
  • 步态速度[时间范围：从基线评估到8周训练课程结束]
    在单一和双重任务条件下的自定进度跑步机上的步行速度（m/s）
  • MDS-UPDRS III分数[时间范围：从基线评估到8周培训课程结束]
    帕金森氏病中运动功能的全球运动得分； 18个项目以0-4的比例得分；较低的分数表明PD运动症状较少
  • 秋季频率[时间范围：从基线评估到为期8周的培训课程结束]
    前30天的跌倒次数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双重任务增强现实治疗帕金森氏病
官方标题ICMJE双重任务增强现实治疗帕金森氏病（DART）
简要摘要日常生活的活动（ADL）经常涉及两个或多个任务的同时执行，例如在举行对话的同时穿过马路，通常称为双重任务。电动机和认知任务的同时表现会增加姿势不稳定，步态功能障碍，并可能提高帕金森氏病（PD）的跌倒率。该项目的目的是评估使用数字治疗，双任务增强现实治疗（DART）方案的有效性，用于治疗PD患者的姿势不稳定性和步态功能障碍（PIGD）。将在克利夫兰诊所（俄亥俄州克利夫兰）的主要校园内进行随机对照试验。共有50名帕金森氏病的人将被随机分为1）传统的多模式训练组，或2）通过增强现实耳机进行管理的多模式训练。多模式疗法是参与者实践同时执行两件事的地方（即在回答数学问题时游行）。增强现实是一种头饰的技术，它使个人能够看到现实世界并将全息图放置在空间中。两组将每周锻炼2倍，总计8周。涉及步行，平衡和转弯的评估将完成以评估治疗的功效。
详细说明有资格参加该研究的帕金森氏病的人将来到克利夫兰诊所进行知情同意。在知情同意书访问中，参与者将收到活动监视器和秋季日记。在监测活动和跌倒的4周期间，参与者将主要使用虚拟现实跑步机系统来到克利夫兰诊所进行全面的身体和认知评估。在该基线评估中，个人将被随机分为1）传统的多模式训练，或2）增强现实的多模式训练。无论小组分配如何，参与者将完成16个治疗课程（2倍/周，持续8周）。传统的多模式治疗将由物理治疗师1：1进行。增强现实的多模式训练将由物理治疗师监督，并通过Microsoft Hololens 2增强现实设备进行管理。随访评估将在16个治疗课程结束时进行，在治疗课程停止后8周。在整个研究过程中将监视跌倒和活动数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
50个患有帕金森氏病的人将被随机分为1）传统的多模式训练，或2）增强现实的多模式训练。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
进行评估的研究人员将对小组分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 行为：增强现实多模式训练
    通过增强现实耳机进行管理的培训。
  • 行为：传统的多模式训练
    通过1：1物理疗法进行培训
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：传统的多模式训练
    物理治疗师将提供1：1多模式训练。多模式训练是电动机的同时表现和认知任务（即在回答数学问题时游行）
    干预：行为：传统的多模式训练
  • 实验：增强现实多模式训练
    多模式训练将通过Microsoft Hololens 2增强现实头组进行管理。增强现实使用户可以看到现实世界，并将全息图插入环境中。例如，用户可以在步行时看到他们需要踩的框。这些盒子不是真实的，而是只有用户可以看到的全息图。增强现实设备将指导参与者执行电动机和认知任务，该任务应以与传统多模式训练小组中物理治疗师相似的方式同时执行。干预将由物理治疗师监督。
    干预：行为：增强现实多模式训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月12日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成年人诊断为特发性PD
  2. 自我报告的步态或平衡不足
  3. Hoehn和Yahr阶段I-III
  4. 能够连续行动> 10分钟

排除标准：

  1. 诊断痴呆症或任何神经认知障碍，损害了提供知情同意的能力
  2. > 2个短便携式心理状态问卷上的错误
  3. 植入深脑刺激电极
  4. 肌肉骨骼或心肺问题，限制了一个人的运动能力
  5. 神经疾病除了帕金森氏病，影响运动或认知功能
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ryan Kaya，DPT （216）445-3624 kayar@ccf.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04634331
其他研究ID编号ICMJE 20-207
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方克利夫兰诊所的杰伊·阿尔伯茨（Jay Alberts）
研究赞助商ICMJE克利夫兰诊所
合作者ICMJE迈克尔·J·福克斯（Michael J. Fox）的研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员：杰伊·艾伯特（Jay Alberts），博士克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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