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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭试验（Trici-HF）的三尖瓣干预
心力衰竭试验（Trici-HF）的三尖瓣干预
研究描述
简要摘要：
功能性三尖瓣反流（TR）是一种严重的进行性疾病。指南建议对有症状的患者进行严重TR的手术瓣膜修复。尽管它与过量的死亡率和发病率相关，但TR已被相对忽略，并且严重处理不足。特别是因为孤立的三尖瓣手术仍然与高死亡率相关，因此，由于严重的合并症和脆弱，患有严重TR的患者通常被认为无法使用。近年来，经皮CE-MARK批准的经导管三尖瓣处理（TTVT）的技术已成为手术的替代方法。其中包括（i）经导管环形成形术设备（三尖瓣心脏）和（ii）经导管边缘到边缘修复（Triclip，Pascal）。然而，一些非随机研究表明，TTVT后的功能结果改善了数据，对于数据，没有从随机对照试验的证据来解决TTVT的实际疗效。心力衰竭试验中的三尖瓣干预（Trici-HF试验）将评估TTVT将转化为发病率和死亡率降低的概念。患者将以2：1的方式随机分配到TTVT加OMT（实验组）或OMT（对照组）。 Trici-HF是一项独立于行业的，研究人员发起的战略研究，研究人员可以为TTVT选择任何合适的CE经皮系统“标签”。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 归因于严重三尖瓣反流的心力衰竭 | 设备：经导管三尖瓣处理（TTVT） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 预期，受控，多中心，随机，开放标签试验 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心力衰竭试验中的三尖瓣干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验干预 经导管三尖瓣治疗（TTVT）加上最佳医疗疗法（OMT） | 设备：经导管三尖瓣处理（TTVT） 经皮CE-MARK批准的经导管三尖瓣处理技术（TTVT）：这些技术包括（i）经导管环形成形术设备（Tricuspid Cardioband）和（ii）经导管边缘到边缘（Triclip，pascal，pascal）。 |
| 没有干预：控制干预 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 全因死亡率（基线时未经调整和调整以针对TR严重性进行调整）[时间范围：12个月]
- 心力衰竭住院（频率和长度；在基线时未经调整并调整了TR的调整）[时间范围：12个月]
- MLHFQ从基线评估的生活质量变化[时间范围：12个月]
- 复发三尖端反流的重新干预率[时间范围：12个月]
- NYHA类别从基线（≥III/IV到≤I/II）[时间范围：12个月]
- 更改6分钟步行测试距离距离基线[时间范围：12个月]
- 超声心动图参数的变化（除其他外：TR IV，RV维度和功能，LV维度和功能，空位的估计）[时间范围：12个月]
- 三尖狭窄的发展（平均流入梯度> 5mmHg）[时间范围：12个月]
- 通过水肿量表（I-IV级）评估的外周水肿的变化和基线的受试者体重（千克）[时间范围：12个月]
- 利尿药物和心力衰竭药物的变化（类型和剂量）[时间范围：12个月]
- 更改心脏，肾脏和肝功能的实验室标记（全血细胞计数，NT-Probnp，EGFR，血清肌酐，胆红素，AST，AST，ALT和GGT）[时间范围：12个月]
其他结果措施：
- 经导管三尖瓣干预的安全性[时间范围：1个月]与干预有关的重大不良事件，与接受TTVT的患者有关：死亡率，威胁生命的出血（定义为3型和5型BARC出血），主要血管或心脏结构并发症需要干预或机械循环系统支持。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
将以下纳入标准定义为确保人口的普遍性：
- 受试者是由于当地心脏团队的判断而至少30天的稳定OMT，但受试者是有症状的。左心室射血分数降低（HFREF）的患者可能会构成隔离的严重三尖瓣反流的合格患者中的少数（9,13）。但是，参加试验的HFREF患者必须至少进行4周的指导指导医疗疗法。
- 根据当地心脏团队的判断，受试者处于三尖瓣手术中的中间或更大的估计死亡风险
- 纽约心脏协会（NYHA）功能II类，III或IVA
- 股静脉进入和瓣膜解剖结构是可行的，可用于介入治疗（包括足够的TTE和TEE成像质量）
- 同意时的年龄≥18岁
- 主题必须在任何相关程序之前提供书面知情同意书
选择以下排除标准来定义代表性研究队列：
- 在60天前，在主动脉，二尖瓣或肺动脉瓣上存在严重主动脉，二尖瓣或肺动脉瓣疾病或手术/介入治疗
- 右心脏导管（强制性）具有收缩性肺动脉压> 70 mmHg或大量的毛细血管前肺动脉高压（定义为平均肺动脉压（MPAP）> 30 mmHg加持频率梯度（TPG） > 5个木单元）
- 三尖瓣瓣狭窄（三尖瓣平均梯度> 5 mmHg）
- 起搏器或ICD导线将阻止适当的TTVT
- 先前的三尖阀程序或三尖瓣瓣膜解剖结构，会干扰适当的TTVT（例如钙化，Ebstein异常，用于计划中的小叶和基于环形成形术的8mm的均匀缺陷> 8mm）
- 需要透析的慢性肾衰竭
- TTE和TEE无法评估三尖瓣解剖结构
- 心肌梗塞或脑血管事故在前90天内
- 预期寿命不到12个月
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Joerg Hausleiter | +4989440072361 | joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：医学博士Thomas Stocker | +49894400712625 | thomas.stocker@med.uni-muenchen.de |
位置
显示22个研究地点
赞助商和合作者
Klinikum der Universitaet Muenchen
心脏和糖尿病中心北莱茵 - 韦斯特法利亚
大学医学中心
莱比锡大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全因死亡率或心力衰竭住院[时间范围：12个月] 全因死亡率或心力衰竭住院时间的综合 - 以最小的随访12个月进行 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 经导管三尖瓣干预的安全性[时间范围：1个月] 与干预有关的重大不良事件，与接受TTVT的患者有关：死亡率，威胁生命的出血（定义为3型和5型BARC出血），主要血管或心脏结构并发症需要干预或机械循环系统支持。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 安全终点[时间范围：1个月] 与干预有关的重大不良事件，与接受TTVT的患者有关：死亡率，威胁生命的出血（定义为3型和5型BARC出血），主要血管或心脏结构并发症需要干预或机械循环系统支持。 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭试验中的三尖瓣干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭试验中的三尖瓣干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 功能性三尖瓣反流（TR）是一种严重的进行性疾病。指南建议对有症状的患者进行严重TR的手术瓣膜修复。尽管它与过量的死亡率和发病率相关，但TR已被相对忽略，并且严重处理不足。特别是因为孤立的三尖瓣手术仍然与高死亡率相关，因此，由于严重的合并症和脆弱，患有严重TR的患者通常被认为无法使用。近年来，经皮CE-MARK批准的经导管三尖瓣处理（TTVT）的技术已成为手术的替代方法。其中包括（i）经导管环形成形术设备（三尖瓣心脏）和（ii）经导管边缘到边缘修复（Triclip，Pascal）。然而，一些非随机研究表明，TTVT后的功能结果改善了数据，对于数据，没有从随机对照试验的证据来解决TTVT的实际疗效。心力衰竭试验中的三尖瓣干预（Trici-HF试验）将评估TTVT将转化为发病率和死亡率降低的概念。患者将以2：1的方式随机分配到TTVT加OMT（实验组）或OMT（对照组）。 Trici-HF是一项独立于行业的，研究人员发起的战略研究，研究人员可以为TTVT选择任何合适的CE经皮系统“标签”。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 预期，受控，多中心，随机，开放标签试验 掩蔽：单人（调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 归因于严重三尖瓣反流的心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经导管三尖瓣处理（TTVT） 经皮CE-MARK批准的经导管三尖瓣处理技术（TTVT）：这些技术包括（i）经导管环形成形术设备（Tricuspid Cardioband）和（ii）经导管边缘到边缘（Triclip，pascal，pascal）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 将以下纳入标准定义为确保人口的普遍性：
选择以下排除标准来定义代表性研究队列：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634266 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | trici-hf | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Thomas Stocker，Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
功能性三尖瓣反流（TR）是一种严重的进行性疾病。指南建议对有症状的患者进行严重TR的手术瓣膜修复。尽管它与过量的死亡率和发病率相关，但TR已被相对忽略，并且严重处理不足。特别是因为孤立的三尖瓣手术仍然与高死亡率相关，因此，由于严重的合并症和脆弱，患有严重TR的患者通常被认为无法使用。近年来，经皮CE-MARK批准的经导管三尖瓣处理（TTVT）的技术已成为手术的替代方法。其中包括（i）经导管环形成形术设备（三尖瓣心脏）和（ii）经导管边缘到边缘修复（Triclip，Pascal）。然而，一些非随机研究表明，TTVT后的功能结果改善了数据，对于数据，没有从随机对照试验的证据来解决TTVT的实际疗效。心力衰竭试验中的三尖瓣干预（Trici-HF试验）将评估TTVT将转化为发病率和死亡率降低的概念。患者将以2：1的方式随机分配到TTVT加OMT（实验组）或OMT（对照组）。 Trici-HF是一项独立于行业的，研究人员发起的战略研究，研究人员可以为TTVT选择任何合适的CE经皮系统“标签”。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 归因于严重三尖瓣反流的心力衰竭 | 设备：经导管三尖瓣处理（TTVT） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 预期，受控，多中心，随机，开放标签试验 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心力衰竭试验中的三尖瓣干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验干预 经导管三尖瓣治疗（TTVT）加上最佳医疗疗法（OMT） | 设备：经导管三尖瓣处理（TTVT） 经皮CE-MARK批准的经导管三尖瓣处理技术（TTVT）：这些技术包括（i）经导管环形成形术设备（Tricuspid Cardioband）和（ii）经导管边缘到边缘（Triclip，pascal，pascal）。 |
| 没有干预：控制干预 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 全因死亡率（基线时未经调整和调整以针对TR严重性进行调整）[时间范围：12个月]
- 心力衰竭住院（频率和长度；在基线时未经调整并调整了TR的调整）[时间范围：12个月]
- MLHFQ从基线评估的生活质量变化[时间范围：12个月]
- 复发三尖端反流的重新干预率[时间范围：12个月]
- NYHA类别从基线（≥III/IV到≤I/II）[时间范围：12个月]
- 更改6分钟步行测试距离距离基线[时间范围：12个月]
- 超声心动图参数的变化（除其他外：TR IV，RV维度和功能，LV维度和功能，空位的估计）[时间范围：12个月]
- 三尖狭窄的发展（平均流入梯度> 5mmHg）[时间范围：12个月]
- 通过水肿量表（I-IV级）评估的外周水肿的变化和基线的受试者体重（千克）[时间范围：12个月]
- 利尿药物和心力衰竭药物的变化（类型和剂量）[时间范围：12个月]
- 更改心脏，肾脏和肝功能的实验室标记（全血细胞计数，NT-Probnp，EGFR，血清肌酐，胆红素，AST，AST，ALT和GGT）[时间范围：12个月]
其他结果措施：
- 经导管三尖瓣干预的安全性[时间范围：1个月]与干预有关的重大不良事件，与接受TTVT的患者有关：死亡率，威胁生命的出血（定义为3型和5型BARC出血），主要血管或心脏结构并发症需要干预或机械循环系统支持。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
将以下纳入标准定义为确保人口的普遍性：
- 受试者是由于当地心脏团队的判断而至少30天的稳定OMT，但受试者是有症状的。左心室射血分数降低（HFREF）的患者可能会构成隔离的严重三尖瓣反流的合格患者中的少数（9,13）。但是，参加试验的HFREF患者必须至少进行4周的指导指导医疗疗法。
- 根据当地心脏团队的判断，受试者处于三尖瓣手术中的中间或更大的估计死亡风险
- 纽约心脏协会（NYHA）功能II类，III或IVA
- 股静脉进入和瓣膜解剖结构是可行的，可用于介入治疗（包括足够的TTE和TEE成像质量）
- 同意时的年龄≥18岁
- 主题必须在任何相关程序之前提供书面知情同意书
选择以下排除标准来定义代表性研究队列：
- 在60天前，在主动脉，二尖瓣或肺动脉瓣上存在严重主动脉，二尖瓣或肺动脉瓣疾病或手术/介入治疗
- 右心脏导管（强制性）具有收缩性肺动脉压> 70 mmHg或大量的毛细血管前肺动脉高压（定义为平均肺动脉压（MPAP）> 30 mmHg加持频率梯度（TPG） > 5个木单元）
- 三尖瓣瓣狭窄（三尖瓣平均梯度> 5 mmHg）
- 起搏器或ICD导线将阻止适当的TTVT
- 先前的三尖阀程序或三尖瓣瓣膜解剖结构，会干扰适当的TTVT（例如钙化，Ebstein异常，用于计划中的小叶和基于环形成形术的8mm的均匀缺陷> 8mm）
- 需要透析的慢性肾衰竭
- TTE和TEE无法评估三尖瓣解剖结构
- 心肌梗塞或脑血管事故在前90天内
- 预期寿命不到12个月
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Joerg Hausleiter | +4989440072361 | joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：医学博士Thomas Stocker | +49894400712625 | thomas.stocker@med.uni-muenchen.de |
位置
显示22个研究地点
赞助商和合作者
Klinikum der Universitaet Muenchen
心脏和糖尿病中心北莱茵 - 韦斯特法利亚
大学医学中心
莱比锡大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全因死亡率或心力衰竭住院[时间范围：12个月] 全因死亡率或心力衰竭住院时间的综合 - 以最小的随访12个月进行 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 经导管三尖瓣干预的安全性[时间范围：1个月] 与干预有关的重大不良事件，与接受TTVT的患者有关：死亡率，威胁生命的出血（定义为3型和5型BARC出血），主要血管或心脏结构并发症需要干预或机械循环系统支持。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 安全终点[时间范围：1个月] 与干预有关的重大不良事件，与接受TTVT的患者有关：死亡率，威胁生命的出血（定义为3型和5型BARC出血），主要血管或心脏结构并发症需要干预或机械循环系统支持。 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭试验中的三尖瓣干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭试验中的三尖瓣干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 功能性三尖瓣反流（TR）是一种严重的进行性疾病。指南建议对有症状的患者进行严重TR的手术瓣膜修复。尽管它与过量的死亡率和发病率相关，但TR已被相对忽略，并且严重处理不足。特别是因为孤立的三尖瓣手术仍然与高死亡率相关，因此，由于严重的合并症和脆弱，患有严重TR的患者通常被认为无法使用。近年来，经皮CE-MARK批准的经导管三尖瓣处理（TTVT）的技术已成为手术的替代方法。其中包括（i）经导管环形成形术设备（三尖瓣心脏）和（ii）经导管边缘到边缘修复（Triclip，Pascal）。然而，一些非随机研究表明，TTVT后的功能结果改善了数据，对于数据，没有从随机对照试验的证据来解决TTVT的实际疗效。心力衰竭试验中的三尖瓣干预（Trici-HF试验）将评估TTVT将转化为发病率和死亡率降低的概念。患者将以2：1的方式随机分配到TTVT加OMT（实验组）或OMT（对照组）。 Trici-HF是一项独立于行业的，研究人员发起的战略研究，研究人员可以为TTVT选择任何合适的CE经皮系统“标签”。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 预期，受控，多中心，随机，开放标签试验 掩蔽：单人（调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 归因于严重三尖瓣反流的心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经导管三尖瓣处理（TTVT） 经皮CE-MARK批准的经导管三尖瓣处理技术（TTVT）：这些技术包括（i）经导管环形成形术设备（Tricuspid Cardioband）和（ii）经导管边缘到边缘（Triclip，pascal，pascal）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 将以下纳入标准定义为确保人口的普遍性：
选择以下排除标准来定义代表性研究队列：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634266 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | trici-hf | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Thomas Stocker，Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
