接受经导管主动脉瓣置换(TAVR)的患者通常患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD),可能会对预后产生不利影响。关于此类患者的血运重建的好处和最佳时机存在不确定性。目前有关于接受TAVR患者的伴随CAD管理的临床平衡。一些中心通过经皮冠状动脉干预(PCI)(TAVR之前或之后)进行例行血运重建,而另一些中心则遵循医疗管理的另一种策略。
PCI在这些患者中的潜在好处和最佳时机尚不清楚。随着TAVR扩展到降低风险患者,并有可能成为大多数严重主动脉狭窄患者的首选疗法,对伴随动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的最佳治疗将越来越重要。
完整的TAVR研究将确定,在指导指导的医疗疗法的背景下,使用药物洗脱支架进行分期PCI的完全血运重建策略是否优越心血管死亡,新的心肌梗塞,缺血驱动的血运重建或不稳定心绞痛或心力衰竭的住院结果。
该研究将是一项随机,多中心,开放标签试验,并具有盲目的结果裁决。将筛选和同意进行选举的taver毛Tavr,并在成功的气球可扩展TAVR后24小时内随机分组。
完全血运重建:
使用第三代药物洗脱支架进行了PCI,以治疗直径至少2.5 mm的血管中所有合适的冠状动脉病变,并且可以治疗PCI治疗,并且具有> 70%的视觉血管造影直径狭窄。成功的经tavr后,可以从1到45天的任何时间进行上演PCI。
VS.仅医疗疗法:
没有进一步的冠状动脉病变血运重建。
所有患者,无论随机治疗分配如何,都将接受指导指导的医疗疗法,包括危险因素修饰和使用循证疗法的完整TAVR研究将有助于解决该领域当前缺乏证据。这可能会影响全球医疗保健以及所有接受TAVR带有CAD的患者的管理和临床结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
主动脉狭窄动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉狭窄 | 程序:经皮冠状动脉干预(PCI) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 4000名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对症状性经染色体经导管主动脉瓣膜的症状性主动脉瓣狭窄的患者,对单独治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理的一项随机,比较有效性研究单独治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理,以治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理,这是一项随机,比较的有效性研究。 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月8日 |
估计初级完成日期 : | 2026年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:完整的血运重建 直径≥2.5mm的所有合适的冠状动脉狭窄> 70%的常规PCI(经皮冠状动脉干预)。 | 程序:经皮冠状动脉干预(PCI) 所有合格病变的PCI。 |
没有干预:仅医疗治疗 没有冠状动脉病变的血运重建。 |
尽管有最佳药物治疗,但与CCS≥2级心绞痛一致的缺血性症状以及与指数PCI或非culprit病变相关的罪魁祸首(在支架段的5 mm之内)的PCI或CABG导致了进入试验的疾病, 和
至少以下一个:
(i)积极的功能研究(运动或persantine心肌灌注成像或压力或多巴胺胺回声或其他成像)证明了与狭窄相对应的可逆性缺血的明确证据(ii)在静止或与与分布保持一致的静止性ECG变化相对应的新证据狭窄(III)FFR≤0.80
需要住院治疗不稳定的心绞痛,其特征是休息时长时间缺血性症状(通常为≥10分钟)或加速性缺血性症状的加速模式(更频繁),其活动阈值较低(触发心绞痛症状的活性更少) ,也没有急性MI的证据。
需要住院治疗新的或恶化的NYHA IV级心力衰竭,定义为医师的决定,用静脉内静脉内治疗HF,使用静脉内,肌瘤剂或血管舒张剂加上至少以下一项:1)存在:1)存在肺水肿或肺血管造影的存在。由于HF; 2)Râle被认为是由于HF造成的,到达肺部较低的1/3上方;或3)PCWP或LVEDP≥18mm Hg。如果是NYHA IV级心力衰竭作为门诊病人,则除了上述标准外,还需要重新入院急性护理设施。
临床公开,有症状的出血,至少一个标准之一:
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
和
和
和
排除标准:
联系人:Brady J Robinson,CCRP | 604-875-4111 EXT 22936 | brobinson@cci-cic.org |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
心血管创新中心D'innovation Cardiovasculaire(CCI-CIC)中心 | |
温哥华,加拿大不列颠哥伦比亚省,V5Z1M9 | |
联系人:Brady J Robinson,CCRP 604-875-4111 Ext 22936 brobinson@cci-cic.org | |
首席调查员:大卫·伍德(David A Wood),医学博士 |
首席研究员: | 大卫·伍德(David A Wood),医学博士 | 不列颠哥伦比亚大学CCI-CIC |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 心血管梗死或缺血驱动的血运重建或不稳定心绞痛或心力衰竭的血管血管梗死或缺血驱动的血管造成的复合材料[时间范围:中位随访3.5年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 单独针对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理的完全血运重建,患有经济经导管主动脉瓣置换的患者 | ||||
官方标题ICMJE | 对症状性经染色体经导管主动脉瓣膜的症状性主动脉瓣狭窄的患者,对单独治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理的一项随机,比较有效性研究单独治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理,以治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理,这是一项随机,比较的有效性研究。 | ||||
简要摘要 | 接受经导管主动脉瓣置换(TAVR)的患者通常患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD),可能会对预后产生不利影响。关于此类患者的血运重建的好处和最佳时机存在不确定性。目前有关于接受TAVR患者的伴随CAD管理的临床平衡。一些中心通过经皮冠状动脉干预(PCI)(TAVR之前或之后)进行例行血运重建,而另一些中心则遵循医疗管理的另一种策略。 PCI在这些患者中的潜在好处和最佳时机尚不清楚。随着TAVR扩展到降低风险患者,并有可能成为大多数严重主动脉狭窄患者的首选疗法,对伴随动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的最佳治疗将越来越重要。 完整的TAVR研究将确定,在指导指导的医疗疗法的背景下,使用药物洗脱支架进行分期PCI的完全血运重建策略是否优越心血管死亡,新的心肌梗塞,缺血驱动的血运重建或不稳定心绞痛或心力衰竭的住院结果。 该研究将是一项随机,多中心,开放标签试验,并具有盲目的结果裁决。将筛选和同意进行选举的taver毛Tavr,并在成功的气球可扩展TAVR后24小时内随机分组。 完全血运重建: 使用第三代药物洗脱支架进行了PCI,以治疗直径至少2.5 mm的血管中所有合适的冠状动脉病变,并且可以治疗PCI治疗,并且具有> 70%的视觉血管造影直径狭窄。成功的经tavr后,可以从1到45天的任何时间进行上演PCI。 VS.仅医疗疗法: 没有进一步的冠状动脉病变血运重建。 所有患者,无论随机治疗分配如何,都将接受指导指导的医疗疗法,包括危险因素修饰和使用循证疗法的完整TAVR研究将有助于解决该领域当前缺乏证据。这可能会影响全球医疗保健以及所有接受TAVR带有CAD的患者的管理和临床结果。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 程序:经皮冠状动脉干预(PCI) 所有合格病变的PCI。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 4000 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
和
和
和
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04634240 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | H20-00968 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 大卫·伍德(David Wood),不列颠哥伦比亚大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
接受经导管主动脉瓣置换(TAVR)的患者通常患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD),可能会对预后产生不利影响。关于此类患者的血运重建的好处和最佳时机存在不确定性。目前有关于接受TAVR患者的伴随CAD管理的临床平衡。一些中心通过经皮冠状动脉干预(PCI)(TAVR之前或之后)进行例行血运重建,而另一些中心则遵循医疗管理的另一种策略。
PCI在这些患者中的潜在好处和最佳时机尚不清楚。随着TAVR扩展到降低风险患者,并有可能成为大多数严重主动脉狭窄患者的首选疗法,对伴随动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的最佳治疗将越来越重要。
完整的TAVR研究将确定,在指导指导的医疗疗法的背景下,使用药物洗脱支架进行分期PCI的完全血运重建策略是否优越心血管死亡,新的心肌梗塞,缺血驱动的血运重建或不稳定心绞痛或心力衰竭的住院结果。
该研究将是一项随机,多中心,开放标签试验,并具有盲目的结果裁决。将筛选和同意进行选举的taver毛Tavr,并在成功的气球可扩展TAVR后24小时内随机分组。
完全血运重建:
使用第三代药物洗脱支架进行了PCI,以治疗直径至少2.5 mm的血管中所有合适的冠状动脉病变,并且可以治疗PCI治疗,并且具有> 70%的视觉血管造影直径狭窄。成功的经tavr后,可以从1到45天的任何时间进行上演PCI。
VS.仅医疗疗法:
没有进一步的冠状动脉病变血运重建。
所有患者,无论随机治疗分配如何,都将接受指导指导的医疗疗法,包括危险因素修饰和使用循证疗法的完整TAVR研究将有助于解决该领域当前缺乏证据。这可能会影响全球医疗保健以及所有接受TAVR带有CAD的患者的管理和临床结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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主动脉狭窄动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉狭窄 | 程序:经皮冠状动脉干预(PCI) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 4000名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对症状性经染色体经导管主动脉瓣膜的症状性主动脉瓣狭窄的患者,对单独治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理的一项随机,比较有效性研究单独治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理,以治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理,这是一项随机,比较的有效性研究。 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月8日 |
估计初级完成日期 : | 2026年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:完整的血运重建 直径≥2.5mm的所有合适的冠状动脉狭窄> 70%的常规PCI(经皮冠状动脉干预)。 | 程序:经皮冠状动脉干预(PCI) 所有合格病变的PCI。 |
没有干预:仅医疗治疗 没有冠状动脉病变的血运重建。 |
尽管有最佳药物治疗,但与CCS≥2级心绞痛一致的缺血性症状以及与指数PCI或非culprit病变相关的罪魁祸首(在支架段的5 mm之内)的PCI或CABG导致了进入试验的疾病, 和
至少以下一个:
(i)积极的功能研究(运动或persantine心肌灌注成像或压力或多巴胺胺回声或其他成像)证明了与狭窄相对应的可逆性缺血的明确证据(ii)在静止或与与分布保持一致的静止性ECG变化相对应的新证据狭窄(III)FFR≤0.80
需要住院治疗不稳定的心绞痛,其特征是休息时长时间缺血性症状(通常为≥10分钟)或加速性缺血性症状的加速模式(更频繁),其活动阈值较低(触发心绞痛症状的活性更少) ,也没有急性MI的证据。
需要住院治疗新的或恶化的NYHA IV级心力衰竭,定义为医师的决定,用静脉内静脉内治疗HF,使用静脉内,肌瘤剂或血管舒张剂加上至少以下一项:1)存在:1)存在肺水肿或肺血管造影的存在。由于HF; 2)Râle被认为是由于HF造成的,到达肺部较低的1/3上方;或3)PCWP或LVEDP≥18mm Hg。如果是NYHA IV级心力衰竭作为门诊病人,则除了上述标准外,还需要重新入院急性护理设施。
临床公开,有症状的出血,至少一个标准之一:
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
和
和
和
排除标准:
联系人:Brady J Robinson,CCRP | 604-875-4111 EXT 22936 | brobinson@cci-cic.org |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
心血管创新中心D'innovation Cardiovasculaire(CCI-CIC)中心 | |
温哥华,加拿大不列颠哥伦比亚省,V5Z1M9 | |
联系人:Brady J Robinson,CCRP 604-875-4111 Ext 22936 brobinson@cci-cic.org | |
首席调查员:大卫·伍德(David A Wood),医学博士 |
首席研究员: | 大卫·伍德(David A Wood),医学博士 | 不列颠哥伦比亚大学CCI-CIC |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 心血管梗死或缺血驱动的血运重建或不稳定心绞痛或心力衰竭的血管血管梗死或缺血驱动的血管造成的复合材料[时间范围:中位随访3.5年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 单独针对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理的完全血运重建,患有经济经导管主动脉瓣置换的患者 | ||||
官方标题ICMJE | 对症状性经染色体经导管主动脉瓣膜的症状性主动脉瓣狭窄的患者,对单独治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理的一项随机,比较有效性研究单独治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理,以治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理,这是一项随机,比较的有效性研究。 | ||||
简要摘要 | 接受经导管主动脉瓣置换(TAVR)的患者通常患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD),可能会对预后产生不利影响。关于此类患者的血运重建的好处和最佳时机存在不确定性。目前有关于接受TAVR患者的伴随CAD管理的临床平衡。一些中心通过经皮冠状动脉干预(PCI)(TAVR之前或之后)进行例行血运重建,而另一些中心则遵循医疗管理的另一种策略。 PCI在这些患者中的潜在好处和最佳时机尚不清楚。随着TAVR扩展到降低风险患者,并有可能成为大多数严重主动脉狭窄患者的首选疗法,对伴随动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的最佳治疗将越来越重要。 完整的TAVR研究将确定,在指导指导的医疗疗法的背景下,使用药物洗脱支架进行分期PCI的完全血运重建策略是否优越心血管死亡,新的心肌梗塞,缺血驱动的血运重建或不稳定心绞痛或心力衰竭的住院结果。 该研究将是一项随机,多中心,开放标签试验,并具有盲目的结果裁决。将筛选和同意进行选举的taver毛Tavr,并在成功的气球可扩展TAVR后24小时内随机分组。 完全血运重建: 使用第三代药物洗脱支架进行了PCI,以治疗直径至少2.5 mm的血管中所有合适的冠状动脉病变,并且可以治疗PCI治疗,并且具有> 70%的视觉血管造影直径狭窄。成功的经tavr后,可以从1到45天的任何时间进行上演PCI。 VS.仅医疗疗法: 没有进一步的冠状动脉病变血运重建。 所有患者,无论随机治疗分配如何,都将接受指导指导的医疗疗法,包括危险因素修饰和使用循证疗法的完整TAVR研究将有助于解决该领域当前缺乏证据。这可能会影响全球医疗保健以及所有接受TAVR带有CAD的患者的管理和临床结果。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 程序:经皮冠状动脉干预(PCI) 所有合格病变的PCI。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 4000 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
和
和
和
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04634240 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | H20-00968 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大卫·伍德(David Wood),不列颠哥伦比亚大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |