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出境医 / 临床实验 / 单独针对冠状动脉疾病与医疗管理的全面血运重建,患有经济经导管主动脉瓣更换的患者(完整的TAVR)

单独针对冠状动脉疾病与医疗管理的全面血运重建,患有经济经导管主动脉瓣更换的患者(完整的TAVR)

研究描述
简要摘要:

接受经导管主动脉瓣置换(TAVR)的患者通常患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD),可能会对预后产生不利影响。关于此类患者的血运重建的好处和最佳时机存在不确定性。目前有关于接受TAVR患者的伴随CAD管理的临床平衡。一些中心通过经皮冠状动脉干预(PCI)(TAVR之前或之后)进行例行血运重建,而另一些中心则遵循医疗管理的另一种策略。

PCI在这些患者中的潜在好处和最佳时机尚不清楚。随着TAVR扩展到降低风险患者,并有可能成为大多数严重主动脉狭窄患者的首选疗法,对伴随动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的最佳治疗将越来越重要。

完整的TAVR研究将确定,在指导指导的医疗疗法的背景下,使用药物洗脱支架进行分期PCI的完全血运重建策略是否优越心血管死亡,新的心肌梗塞,缺血驱动的血运重建或不稳定心绞痛心力衰竭的住院结果。

该研究将是一项随机,多中心,开放标签试验,并具有盲目的结果裁决。将筛选和同意进行选举的taver毛Tavr,并在成功的气球可扩展TAVR后24小时内随机分组。

完全血运重建:

使用第三代药物洗脱支架进行了PCI,以治疗直径至少2.5 mm的血管中所有合适的冠状动脉病变,并且可以治疗PCI治疗,并且具有> 70%的视觉血管造影直径狭窄。成功的经tavr后,可以从1到45天的任何时间进行上演PCI。

VS.仅医疗疗法:

没有进一步的冠状动脉病变血运重建。

所有患者,无论随机治疗分配如何,都将接受指导指导的医疗疗法,包括危险因素修饰和使用循证疗法的完整TAVR研究将有助于解决该领域当前缺乏证据。这可能会影响全球医疗保健以及所有接受TAVR带有CAD的患者的管理和临床结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉狭窄动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉狭窄程序:经皮冠状动脉干预(PCI)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:对症状性经染色体经导管主动脉瓣膜的症状性主动脉瓣狭窄的患者,对单独治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理的一项随机,比较有效性研究单独治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理,以治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理,这是一项随机,比较的有效性研究。
估计研究开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2026年4月1日
估计 学习完成日期 2026年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:完整的血运重建
直径≥2.5mm的所有合适的冠状动脉狭窄> 70%的常规PCI(经皮冠状动脉干预)。
程序:经皮冠状动脉干预(PCI)
所有合格病变的PCI。

没有干预:仅医疗治疗
没有冠状动脉病变的血运重建。
结果措施
主要结果指标
  1. 心血管梗死或缺血驱动的血运重建或不稳定心绞痛心力衰竭的血管血管梗死或缺血驱动的血管造成的复合材料[时间范围:中位随访3.5年]

次要结果度量
  1. 心血管死亡[时间范围:中位随访3。5年]
    死亡将被归类为心血管或非心血管。所有具有明显心血管或未知原因的死亡将被归类为心血管。但是,在心血管死亡中,将清楚地发现出血死亡。只有由于记录的非心血管原因(例如癌症)而导致的死亡将被归类为非炎症血管。

  2. 新的心肌梗塞[时间范围:中位随访3。5年]
    将使用对ACS设置进行修改的心肌梗塞的第三个通用定义。

  3. 缺血驱动的血运重建[时间范围:中位随访3。5年]

    尽管有最佳药物治疗,但与CCS≥2级心绞痛一致的缺血性症状以及与指数PCI或非culprit病变相关的罪魁祸首(在支架段的5 mm之内)的PCI或CABG导致了进入试验的疾病, 和

    至少以下一个:

    (i)积极的功能研究(运动或persantine心肌灌注成像或压力或多巴胺胺回声或其他成像)证明了与狭窄相对应的可逆性缺血的明确证据(ii)在静止或与与分布保持一致的静止性ECG变化相对应的新证据狭窄(III)FFR≤0.80


  4. 不稳定心绞痛心力衰竭的住院治疗[时间范围:中位随访3。5年]

    需要住院治疗不稳定的心绞痛,其特征是休息时长时间缺血性症状(通常为≥10分钟)或加速性缺血性症状的加速模式(更频繁),其活动阈值较低(触发心绞痛症状的活性更少) ,也没有急性MI的证据。

    需要住院治疗新的或恶化的NYHA IV级心力衰竭,定义为医师的决定,用静脉内静脉内治疗HF,使用静脉内,肌瘤剂或血管舒张剂加上至少以下一项:1)存在:1)存在肺水肿或肺血管造影的存在。由于HF; 2)Râle被认为是由于HF造成的,到达肺部较低的1/3上方;或3)PCWP或LVEDP≥18mm Hg。如果是NYHA IV级心力衰竭作为门诊病人,则除了上述标准外,还需要重新入院急性护理设施。


  5. 全因死亡率[时间范围:中位随访3。5年]
    包括心脏和非心脏原因的死亡

  6. 中风[时间范围:中位随访3。5年]
    被定义为存在新的局灶性神经系统缺陷的存在,被认为是血管的起源,其体征或症状持续超过24小时。强烈建议(但不需要)执行成像程序,例如CT扫描或MRI。中风将进一步归类为缺血性,出血或类型不确定。

  7. 出血[时间范围:中位随访3。5年]

    临床公开,有症状的出血,至少一个标准之一:

    • 致命,或者
    • 有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血
    • 腹膜后出血
    • 内出血导致大幅视力丧失,或
    • 血红蛋白的降低为3.0 g/dL(每个输血单位的计数为1.0 g/dL),或需要输血两个或更多单位的红细胞或相当于全血的单位。
    • 需要手术干预以阻止出血

  8. 心绞痛状态[时间范围:中位随访3。5年]
    由西雅图心绞痛问卷评估

  9. 经济评估[时间范围:中位随访3。5年]
    包括健康资源利用,成本和成本效益

  10. 参与者报告的结果[时间范围:中位随访3。5年]
    堪萨斯城心肌病问卷调查评估的与健康相关的生活质量

  11. 对比相关的急性肾脏损伤[时间范围:中位随访3。5年]
    与基线相比,与基线相比,在48小时和96小时后期制作之间的基线相比,血清肌酐的绝对升高大于或等于44μmol/L≥25%。

  12. PCI过程中使用的对比度总数[时间范围:PCI过程中]
  13. 上演PCI程序的透视时间[时间范围:在PCI过程中]
    荧光镜检查的总时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有严重症状主动脉瓣狭窄的男性和女性定义为:[主动脉瓣面积≤1.0cm2或主动脉瓣面积指数≤0.6cm2/m2]和[JET速度≥4.0m/s或平均梯度≥40mmHg]和[NYHA功能≥2类或严重的SOB,异常血压反应或心律不齐的异常运动测试]

  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病定义为:(至少1个冠状动脉病变> 70%的视觉血管造影直径狭窄率在直径至少为2.5 mm的血管中,并且可以接受经皮冠状动脉干预(PCI)的治疗。

  • 多学科心脏团队的共识是,患者适合选举经导管的经导管主动脉瓣替换(TAVR),可通过气球可扩展的经导管心脏瓣膜瓣膜瓣膜瓣膜,并在甲虫远处接受肛门孔径,如果他们正在经过冠状动脉病变,则会接受旁路。主动脉瓣更换。

  • 在过去24小时内,带有气球膨胀的经导管心脏瓣膜的Tavr带有气球膨胀的经导管心脏阀。

排除标准:

  • PCI已经在90天内或在选修期间进行了tavr
  • 计划的冠状动脉病变的血运重建(S)
  • 计划的手术血运重建
  • 非心血管合并症将预期寿命降低到5年
  • 任何排除5年随访的因素
  • 先前的冠状动脉搭桥手术或外科瓣膜更换
  • 主动脉环直径<16 mm或> 28毫米(3D成像)
  • 严重的主动脉反流(> 3+)或二尖瓣反流(> 3+)
  • 严重的左心室功能障碍(LVEF <30%)
  • 主动脉瓦尔瓦尔复合物的严重钙化(尤其是左心室流出道)
  • 血管解剖结构不适合安全股骨通道
  • 低冠状动脉起飞(障碍物的高风险)
  • 急性心肌梗塞1个月内
  • 90天内的中风或短暂性缺血性攻击
  • 肾功能不全(EGFR <30 mL/min)和/或肾脏替代RX
  • 血流动力或呼吸不稳定
  • 脆弱(根据基本脆弱工具集的客观评估)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brady J Robinson,CCRP 604-875-4111 EXT 22936 brobinson@cci-cic.org

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
心血管创新中心D'innovation Cardiovasculaire(CCI-CIC)中心
温哥华,加拿大不列颠哥伦比亚省,V5Z1M9
联系人:Brady J Robinson,CCRP 604-875-4111 Ext 22936 brobinson@cci-cic.org
首席调查员:大卫·伍德(David A Wood),医学博士
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·伍德(David A Wood),医学博士不列颠哥伦比亚大学CCI-CIC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2020年11月18日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2026年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
心血管梗死或缺血驱动的血运重建或不稳定心绞痛心力衰竭的血管血管梗死或缺血驱动的血管造成的复合材料[时间范围:中位随访3.5年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 心血管死亡[时间范围:中位随访3。5年]
    死亡将被归类为心血管或非心血管。所有具有明显心血管或未知原因的死亡将被归类为心血管。但是,在心血管死亡中,将清楚地发现出血死亡。只有由于记录的非心血管原因(例如癌症)而导致的死亡将被归类为非炎症血管。
  • 新的心肌梗塞[时间范围:中位随访3。5年]
    将使用对ACS设置进行修改的心肌梗塞的第三个通用定义。
  • 缺血驱动的血运重建[时间范围:中位随访3。5年]
    尽管有最佳药物治疗,但与CCS≥2级心绞痛一致的缺血性症状以及与指数PCI或非culprit病变相关的罪魁祸首(在支架段的5 mm之内)的PCI或CABG导致了进入试验的疾病,至少之一:(i)积极的功能研究(运动或persantine心肌灌注成像或压力或多丁胺回声或其他成像),证明了与狭窄相对应的可逆性缺血的明确证据(ii)新的缺血性ECG变化。或与狭窄(III)FFR≤0.80保持一致的分布中的劳累
  • 不稳定心绞痛心力衰竭的住院治疗[时间范围:中位随访3。5年]
    需要住院治疗不稳定的心绞痛,其特征是休息时长时间缺血性症状(通常为≥10分钟)或加速性缺血性症状的加速模式(更频繁),其活动阈值较低(触发心绞痛症状的活性更少) ,也没有急性MI的证据。需要住院治疗新的或恶化的NYHA IV级心力衰竭,定义为医师的决定,用静脉内静脉内治疗HF,使用静脉内,肌瘤剂或血管舒张剂加上至少以下一项:1)存在:1)存在肺水肿或肺血管造影的存在。由于HF; 2)Râle被认为是由于HF造成的,到达肺部较低的1/3上方;或3)PCWP或LVEDP≥18mm Hg。如果是NYHA IV级心力衰竭作为门诊病人,则除了上述标准外,还需要重新入院急性护理设施。
  • 全因死亡率[时间范围:中位随访3。5年]
    包括心脏和非心脏原因的死亡
  • 中风[时间范围:中位随访3。5年]
    被定义为存在新的局灶性神经系统缺陷的存在,被认为是血管的起源,其体征或症状持续超过24小时。强烈建议(但不需要)执行成像程序,例如CT扫描或MRI。中风将进一步归类为缺血性,出血或类型不确定。
  • 出血[时间范围:中位随访3。5年]
    临床公开,有症状的出血,至少一个标准之一:
    • 致命,或者
    • 有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血
    • 腹膜后出血
    • 内出血导致大幅视力丧失,或
    • 血红蛋白的降低为3.0 g/dL(每个输血单位的计数为1.0 g/dL),或需要输血两个或更多单位的红细胞或相当于全血的单位。
    • 需要手术干预以阻止出血
  • 心绞痛状态[时间范围:中位随访3。5年]
    由西雅图心绞痛问卷评估
  • 经济评估[时间范围:中位随访3。5年]
    包括健康资源利用,成本和成本效益
  • 参与者报告的结果[时间范围:中位随访3。5年]
    堪萨斯城心肌病问卷调查评估的与健康相关的生活质量
  • 对比相关的急性肾脏损伤[时间范围:中位随访3。5年]
    与基线相比,与基线相比,在48小时和96小时后期制作之间的基线相比,血清肌酐的绝对升高大于或等于44μmol/L≥25%。
  • PCI过程中使用的对比度总数[时间范围:PCI过程中]
  • 上演PCI程序的透视时间[时间范围:在PCI过程中]
    荧光镜检查的总时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单独针对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理的完全血运重建,患有经济经导管主动脉瓣置换的患者
官方标题ICMJE对症状性经染色体经导管主动脉瓣膜的症状性主动脉瓣狭窄的患者,对单独治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理的一项随机,比较有效性研究单独治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理,以治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理,这是一项随机,比较的有效性研究。
简要摘要

接受经导管主动脉瓣置换(TAVR)的患者通常患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD),可能会对预后产生不利影响。关于此类患者的血运重建的好处和最佳时机存在不确定性。目前有关于接受TAVR患者的伴随CAD管理的临床平衡。一些中心通过经皮冠状动脉干预(PCI)(TAVR之前或之后)进行例行血运重建,而另一些中心则遵循医疗管理的另一种策略。

PCI在这些患者中的潜在好处和最佳时机尚不清楚。随着TAVR扩展到降低风险患者,并有可能成为大多数严重主动脉狭窄患者的首选疗法,对伴随动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的最佳治疗将越来越重要。

完整的TAVR研究将确定,在指导指导的医疗疗法的背景下,使用药物洗脱支架进行分期PCI的完全血运重建策略是否优越心血管死亡,新的心肌梗塞,缺血驱动的血运重建或不稳定心绞痛心力衰竭的住院结果。

该研究将是一项随机,多中心,开放标签试验,并具有盲目的结果裁决。将筛选和同意进行选举的taver毛Tavr,并在成功的气球可扩展TAVR后24小时内随机分组。

完全血运重建:

使用第三代药物洗脱支架进行了PCI,以治疗直径至少2.5 mm的血管中所有合适的冠状动脉病变,并且可以治疗PCI治疗,并且具有> 70%的视觉血管造影直径狭窄。成功的经tavr后,可以从1到45天的任何时间进行上演PCI。

VS.仅医疗疗法:

没有进一步的冠状动脉病变血运重建。

所有患者,无论随机治疗分配如何,都将接受指导指导的医疗疗法,包括危险因素修饰和使用循证疗法的完整TAVR研究将有助于解决该领域当前缺乏证据。这可能会影响全球医疗保健以及所有接受TAVR带有CAD的患者的管理和临床结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:经皮冠状动脉干预(PCI)
所有合格病变的PCI。
研究臂ICMJE
  • 实验:完整的血运重建
    直径≥2.5mm的所有合适的冠状动脉狭窄> 70%的常规PCI(经皮冠状动脉干预)。
    干预:程序:经皮冠状动脉干预(PCI)
  • 没有干预:仅医疗治疗
    没有冠状动脉病变的血运重建。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
4000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月1日
估计初级完成日期2026年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有严重症状主动脉瓣狭窄的男性和女性定义为:[主动脉瓣面积≤1.0cm2或主动脉瓣面积指数≤0.6cm2/m2]和[JET速度≥4.0m/s或平均梯度≥40mmHg]和[NYHA功能≥2类或严重的SOB,异常血压反应或心律不齐的异常运动测试]

  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病定义为:(至少1个冠状动脉病变> 70%的视觉血管造影直径狭窄率在直径至少为2.5 mm的血管中,并且可以接受经皮冠状动脉干预(PCI)的治疗。

  • 多学科心脏团队的共识是,患者适合选举经导管的经导管主动脉瓣替换(TAVR),可通过气球可扩展的经导管心脏瓣膜瓣膜瓣膜瓣膜,并在甲虫远处接受肛门孔径,如果他们正在经过冠状动脉病变,则会接受旁路。主动脉瓣更换。

  • 在过去24小时内,带有气球膨胀的经导管心脏瓣膜的Tavr带有气球膨胀的经导管心脏阀。

排除标准:

  • PCI已经在90天内或在选修期间进行了tavr
  • 计划的冠状动脉病变的血运重建(S)
  • 计划的手术血运重建
  • 非心血管合并症将预期寿命降低到5年
  • 任何排除5年随访的因素
  • 先前的冠状动脉搭桥手术或外科瓣膜更换
  • 主动脉环直径<16 mm或> 28毫米(3D成像)
  • 严重的主动脉反流(> 3+)或二尖瓣反流(> 3+)
  • 严重的左心室功能障碍(LVEF <30%)
  • 主动脉瓦尔瓦尔复合物的严重钙化(尤其是左心室流出道)
  • 血管解剖结构不适合安全股骨通道
  • 低冠状动脉起飞(障碍物的高风险)
  • 急性心肌梗塞1个月内
  • 90天内的中风或短暂性缺血性攻击
  • 肾功能不全(EGFR <30 mL/min)和/或肾脏替代RX
  • 血流动力或呼吸不稳定
  • 脆弱(根据基本脆弱工具集的客观评估)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Brady J Robinson,CCRP 604-875-4111 EXT 22936 brobinson@cci-cic.org
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04634240
其他研究ID编号ICMJE H20-00968
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大卫·伍德(David Wood),不列颠哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·伍德(David A Wood),医学博士不列颠哥伦比亚大学CCI-CIC
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

接受经导管主动脉瓣置换(TAVR)的患者通常患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD),可能会对预后产生不利影响。关于此类患者的血运重建的好处和最佳时机存在不确定性。目前有关于接受TAVR患者的伴随CAD管理的临床平衡。一些中心通过经皮冠状动脉干预(PCI)(TAVR之前或之后)进行例行血运重建,而另一些中心则遵循医疗管理的另一种策略。

PCI在这些患者中的潜在好处和最佳时机尚不清楚。随着TAVR扩展到降低风险患者,并有可能成为大多数严重主动脉狭窄患者的首选疗法,对伴随动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的最佳治疗将越来越重要。

完整的TAVR研究将确定,在指导指导的医疗疗法的背景下,使用药物洗脱支架进行分期PCI的完全血运重建策略是否优越心血管死亡,新的心肌梗塞,缺血驱动的血运重建或不稳定心绞痛心力衰竭的住院结果。

该研究将是一项随机,多中心,开放标签试验,并具有盲目的结果裁决。将筛选和同意进行选举的taver毛Tavr,并在成功的气球可扩展TAVR后24小时内随机分组。

完全血运重建:

使用第三代药物洗脱支架进行了PCI,以治疗直径至少2.5 mm的血管中所有合适的冠状动脉病变,并且可以治疗PCI治疗,并且具有> 70%的视觉血管造影直径狭窄。成功的经tavr后,可以从1到45天的任何时间进行上演PCI。

VS.仅医疗疗法:

没有进一步的冠状动脉病变血运重建。

所有患者,无论随机治疗分配如何,都将接受指导指导的医疗疗法,包括危险因素修饰和使用循证疗法的完整TAVR研究将有助于解决该领域当前缺乏证据。这可能会影响全球医疗保健以及所有接受TAVR带有CAD的患者的管理和临床结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉狭窄动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉狭窄程序:经皮冠状动脉干预(PCI)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:对症状性经染色体经导管主动脉瓣膜的症状性主动脉瓣狭窄的患者,对单独治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理的一项随机,比较有效性研究单独治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理,以治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理,这是一项随机,比较的有效性研究。
估计研究开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2026年4月1日
估计 学习完成日期 2026年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:完整的血运重建
直径≥2.5mm的所有合适的冠状动脉狭窄> 70%的常规PCI(经皮冠状动脉干预)。
程序:经皮冠状动脉干预(PCI)
所有合格病变的PCI。

没有干预:仅医疗治疗
没有冠状动脉病变的血运重建。
结果措施
主要结果指标
  1. 心血管梗死或缺血驱动的血运重建或不稳定心绞痛心力衰竭的血管血管梗死或缺血驱动的血管造成的复合材料[时间范围:中位随访3.5年]

次要结果度量
  1. 心血管死亡[时间范围:中位随访3。5年]
    死亡将被归类为心血管或非心血管。所有具有明显心血管或未知原因的死亡将被归类为心血管。但是,在心血管死亡中,将清楚地发现出血死亡。只有由于记录的非心血管原因(例如癌症)而导致的死亡将被归类为非炎症血管。

  2. 新的心肌梗塞[时间范围:中位随访3。5年]
    将使用对ACS设置进行修改的心肌梗塞的第三个通用定义。

  3. 缺血驱动的血运重建[时间范围:中位随访3。5年]

    尽管有最佳药物治疗,但与CCS≥2级心绞痛一致的缺血性症状以及与指数PCI或非culprit病变相关的罪魁祸首(在支架段的5 mm之内)的PCI或CABG导致了进入试验的疾病, 和

    至少以下一个:

    (i)积极的功能研究(运动或persantine心肌灌注成像或压力或多巴胺胺回声或其他成像)证明了与狭窄相对应的可逆性缺血的明确证据(ii)在静止或与与分布保持一致的静止性ECG变化相对应的新证据狭窄(III)FFR≤0.80


  4. 不稳定心绞痛心力衰竭的住院治疗[时间范围:中位随访3。5年]

    需要住院治疗不稳定的心绞痛,其特征是休息时长时间缺血性症状(通常为≥10分钟)或加速性缺血性症状的加速模式(更频繁),其活动阈值较低(触发心绞痛症状的活性更少) ,也没有急性MI的证据。

    需要住院治疗新的或恶化的NYHA IV级心力衰竭,定义为医师的决定,用静脉内静脉内治疗HF,使用静脉内,肌瘤剂或血管舒张剂加上至少以下一项:1)存在:1)存在肺水肿或肺血管造影的存在。由于HF; 2)Râle被认为是由于HF造成的,到达肺部较低的1/3上方;或3)PCWP或LVEDP≥18mm Hg。如果是NYHA IV级心力衰竭作为门诊病人,则除了上述标准外,还需要重新入院急性护理设施。


  5. 全因死亡率[时间范围:中位随访3。5年]
    包括心脏和非心脏原因的死亡

  6. 中风[时间范围:中位随访3。5年]
    被定义为存在新的局灶性神经系统缺陷的存在,被认为是血管的起源,其体征或症状持续超过24小时。强烈建议(但不需要)执行成像程序,例如CT扫描或MRI。中风将进一步归类为缺血性,出血或类型不确定。

  7. 出血[时间范围:中位随访3。5年]

    临床公开,有症状的出血,至少一个标准之一:

    • 致命,或者
    • 有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血
    • 腹膜后出血
    • 内出血导致大幅视力丧失,或
    • 血红蛋白的降低为3.0 g/dL(每个输血单位的计数为1.0 g/dL),或需要输血两个或更多单位的红细胞或相当于全血的单位。
    • 需要手术干预以阻止出血

  8. 心绞痛状态[时间范围:中位随访3。5年]
    由西雅图心绞痛问卷评估

  9. 经济评估[时间范围:中位随访3。5年]
    包括健康资源利用,成本和成本效益

  10. 参与者报告的结果[时间范围:中位随访3。5年]
    堪萨斯城心肌病问卷调查评估的与健康相关的生活质量

  11. 对比相关的急性肾脏损伤[时间范围:中位随访3。5年]
    与基线相比,与基线相比,在48小时和96小时后期制作之间的基线相比,血清肌酐的绝对升高大于或等于44μmol/L≥25%。

  12. PCI过程中使用的对比度总数[时间范围:PCI过程中]
  13. 上演PCI程序的透视时间[时间范围:在PCI过程中]
    荧光镜检查的总时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有严重症状主动脉瓣狭窄的男性和女性定义为:[主动脉瓣面积≤1.0cm2或主动脉瓣面积指数≤0.6cm2/m2]和[JET速度≥4.0m/s或平均梯度≥40mmHg]和[NYHA功能≥2类或严重的SOB,异常血压反应或心律不齐的异常运动测试]

  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病定义为:(至少1个冠状动脉病变> 70%的视觉血管造影直径狭窄率在直径至少为2.5 mm的血管中,并且可以接受经皮冠状动脉干预(PCI)的治疗。

  • 多学科心脏团队的共识是,患者适合选举经导管的经导管主动脉瓣替换(TAVR),可通过气球可扩展的经导管心脏瓣膜瓣膜瓣膜瓣膜,并在甲虫远处接受肛门孔径,如果他们正在经过冠状动脉病变,则会接受旁路。主动脉瓣更换。

  • 在过去24小时内,带有气球膨胀的经导管心脏瓣膜的Tavr带有气球膨胀的经导管心脏阀。

排除标准:

  • PCI已经在90天内或在选修期间进行了tavr
  • 计划的冠状动脉病变的血运重建(S)
  • 计划的手术血运重建
  • 非心血管合并症将预期寿命降低到5年
  • 任何排除5年随访的因素
  • 先前的冠状动脉搭桥手术或外科瓣膜更换
  • 主动脉环直径<16 mm或> 28毫米(3D成像)
  • 严重的主动脉反流(> 3+)或二尖瓣反流(> 3+)
  • 严重的左心室功能障碍(LVEF <30%)
  • 主动脉瓦尔瓦尔复合物的严重钙化(尤其是左心室流出道)
  • 血管解剖结构不适合安全股骨通道
  • 低冠状动脉起飞(障碍物的高风险)
  • 急性心肌梗塞1个月内
  • 90天内的中风或短暂性缺血性攻击
  • 肾功能不全(EGFR <30 mL/min)和/或肾脏替代RX
  • 血流动力或呼吸不稳定
  • 脆弱(根据基本脆弱工具集的客观评估)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brady J Robinson,CCRP 604-875-4111 EXT 22936 brobinson@cci-cic.org

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
心血管创新中心D'innovation Cardiovasculaire(CCI-CIC)中心
温哥华,加拿大不列颠哥伦比亚省,V5Z1M9
联系人:Brady J Robinson,CCRP 604-875-4111 Ext 22936 brobinson@cci-cic.org
首席调查员:大卫·伍德(David A Wood),医学博士
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·伍德(David A Wood),医学博士不列颠哥伦比亚大学CCI-CIC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2020年11月18日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2026年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
心血管梗死或缺血驱动的血运重建或不稳定心绞痛心力衰竭的血管血管梗死或缺血驱动的血管造成的复合材料[时间范围:中位随访3.5年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 心血管死亡[时间范围:中位随访3。5年]
    死亡将被归类为心血管或非心血管。所有具有明显心血管或未知原因的死亡将被归类为心血管。但是,在心血管死亡中,将清楚地发现出血死亡。只有由于记录的非心血管原因(例如癌症)而导致的死亡将被归类为非炎症血管。
  • 新的心肌梗塞[时间范围:中位随访3。5年]
    将使用对ACS设置进行修改的心肌梗塞的第三个通用定义。
  • 缺血驱动的血运重建[时间范围:中位随访3。5年]
    尽管有最佳药物治疗,但与CCS≥2级心绞痛一致的缺血性症状以及与指数PCI或非culprit病变相关的罪魁祸首(在支架段的5 mm之内)的PCI或CABG导致了进入试验的疾病,至少之一:(i)积极的功能研究(运动或persantine心肌灌注成像或压力或多丁胺回声或其他成像),证明了与狭窄相对应的可逆性缺血的明确证据(ii)新的缺血性ECG变化。或与狭窄(III)FFR≤0.80保持一致的分布中的劳累
  • 不稳定心绞痛心力衰竭的住院治疗[时间范围:中位随访3。5年]
    需要住院治疗不稳定的心绞痛,其特征是休息时长时间缺血性症状(通常为≥10分钟)或加速性缺血性症状的加速模式(更频繁),其活动阈值较低(触发心绞痛症状的活性更少) ,也没有急性MI的证据。需要住院治疗新的或恶化的NYHA IV级心力衰竭,定义为医师的决定,用静脉内静脉内治疗HF,使用静脉内,肌瘤剂或血管舒张剂加上至少以下一项:1)存在:1)存在肺水肿或肺血管造影的存在。由于HF; 2)Râle被认为是由于HF造成的,到达肺部较低的1/3上方;或3)PCWP或LVEDP≥18mm Hg。如果是NYHA IV级心力衰竭作为门诊病人,则除了上述标准外,还需要重新入院急性护理设施。
  • 全因死亡率[时间范围:中位随访3。5年]
    包括心脏和非心脏原因的死亡
  • 中风[时间范围:中位随访3。5年]
    被定义为存在新的局灶性神经系统缺陷的存在,被认为是血管的起源,其体征或症状持续超过24小时。强烈建议(但不需要)执行成像程序,例如CT扫描或MRI。中风将进一步归类为缺血性,出血或类型不确定。
  • 出血[时间范围:中位随访3。5年]
    临床公开,有症状的出血,至少一个标准之一:
    • 致命,或者
    • 有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血
    • 腹膜后出血
    • 内出血导致大幅视力丧失,或
    • 血红蛋白的降低为3.0 g/dL(每个输血单位的计数为1.0 g/dL),或需要输血两个或更多单位的红细胞或相当于全血的单位。
    • 需要手术干预以阻止出血
  • 心绞痛状态[时间范围:中位随访3。5年]
    由西雅图心绞痛问卷评估
  • 经济评估[时间范围:中位随访3。5年]
    包括健康资源利用,成本和成本效益
  • 参与者报告的结果[时间范围:中位随访3。5年]
    堪萨斯城心肌病问卷调查评估的与健康相关的生活质量
  • 对比相关的急性肾脏损伤[时间范围:中位随访3。5年]
    与基线相比,与基线相比,在48小时和96小时后期制作之间的基线相比,血清肌酐的绝对升高大于或等于44μmol/L≥25%。
  • PCI过程中使用的对比度总数[时间范围:PCI过程中]
  • 上演PCI程序的透视时间[时间范围:在PCI过程中]
    荧光镜检查的总时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单独针对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理的完全血运重建,患有经济经导管主动脉瓣置换的患者
官方标题ICMJE对症状性经染色体经导管主动脉瓣膜的症状性主动脉瓣狭窄的患者,对单独治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理的一项随机,比较有效性研究单独治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理,以治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病与医疗管理,这是一项随机,比较的有效性研究。
简要摘要

接受经导管主动脉瓣置换(TAVR)的患者通常患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD),可能会对预后产生不利影响。关于此类患者的血运重建的好处和最佳时机存在不确定性。目前有关于接受TAVR患者的伴随CAD管理的临床平衡。一些中心通过经皮冠状动脉干预(PCI)(TAVR之前或之后)进行例行血运重建,而另一些中心则遵循医疗管理的另一种策略。

PCI在这些患者中的潜在好处和最佳时机尚不清楚。随着TAVR扩展到降低风险患者,并有可能成为大多数严重主动脉狭窄患者的首选疗法,对伴随动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的最佳治疗将越来越重要。

完整的TAVR研究将确定,在指导指导的医疗疗法的背景下,使用药物洗脱支架进行分期PCI的完全血运重建策略是否优越心血管死亡,新的心肌梗塞,缺血驱动的血运重建或不稳定心绞痛心力衰竭的住院结果。

该研究将是一项随机,多中心,开放标签试验,并具有盲目的结果裁决。将筛选和同意进行选举的taver毛Tavr,并在成功的气球可扩展TAVR后24小时内随机分组。

完全血运重建:

使用第三代药物洗脱支架进行了PCI,以治疗直径至少2.5 mm的血管中所有合适的冠状动脉病变,并且可以治疗PCI治疗,并且具有> 70%的视觉血管造影直径狭窄。成功的经tavr后,可以从1到45天的任何时间进行上演PCI。

VS.仅医疗疗法:

没有进一步的冠状动脉病变血运重建。

所有患者,无论随机治疗分配如何,都将接受指导指导的医疗疗法,包括危险因素修饰和使用循证疗法的完整TAVR研究将有助于解决该领域当前缺乏证据。这可能会影响全球医疗保健以及所有接受TAVR带有CAD的患者的管理和临床结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:经皮冠状动脉干预(PCI)
所有合格病变的PCI。
研究臂ICMJE
  • 实验:完整的血运重建
    直径≥2.5mm的所有合适的冠状动脉狭窄> 70%的常规PCI(经皮冠状动脉干预)。
    干预:程序:经皮冠状动脉干预(PCI)
  • 没有干预:仅医疗治疗
    没有冠状动脉病变的血运重建。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
4000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月1日
估计初级完成日期2026年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有严重症状主动脉瓣狭窄的男性和女性定义为:[主动脉瓣面积≤1.0cm2或主动脉瓣面积指数≤0.6cm2/m2]和[JET速度≥4.0m/s或平均梯度≥40mmHg]和[NYHA功能≥2类或严重的SOB,异常血压反应或心律不齐的异常运动测试]

  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病定义为:(至少1个冠状动脉病变> 70%的视觉血管造影直径狭窄率在直径至少为2.5 mm的血管中,并且可以接受经皮冠状动脉干预(PCI)的治疗。

  • 多学科心脏团队的共识是,患者适合选举经导管的经导管主动脉瓣替换(TAVR),可通过气球可扩展的经导管心脏瓣膜瓣膜瓣膜瓣膜,并在甲虫远处接受肛门孔径,如果他们正在经过冠状动脉病变,则会接受旁路。主动脉瓣更换。

  • 在过去24小时内,带有气球膨胀的经导管心脏瓣膜的Tavr带有气球膨胀的经导管心脏阀。

排除标准:

  • PCI已经在90天内或在选修期间进行了tavr
  • 计划的冠状动脉病变的血运重建(S)
  • 计划的手术血运重建
  • 非心血管合并症将预期寿命降低到5年
  • 任何排除5年随访的因素
  • 先前的冠状动脉搭桥手术或外科瓣膜更换
  • 主动脉环直径<16 mm或> 28毫米(3D成像)
  • 严重的主动脉反流(> 3+)或二尖瓣反流(> 3+)
  • 严重的左心室功能障碍(LVEF <30%)
  • 主动脉瓦尔瓦尔复合物的严重钙化(尤其是左心室流出道)
  • 血管解剖结构不适合安全股骨通道
  • 低冠状动脉起飞(障碍物的高风险)
  • 急性心肌梗塞1个月内
  • 90天内的中风或短暂性缺血性攻击
  • 肾功能不全(EGFR <30 mL/min)和/或肾脏替代RX
  • 血流动力或呼吸不稳定
  • 脆弱(根据基本脆弱工具集的客观评估)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Brady J Robinson,CCRP 604-875-4111 EXT 22936 brobinson@cci-cic.org
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04634240
其他研究ID编号ICMJE H20-00968
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大卫·伍德(David Wood),不列颠哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·伍德(David A Wood),医学博士不列颠哥伦比亚大学CCI-CIC
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素