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出境医 / 临床实验 / 吉西他滨和成人肉瘤的抗坏血酸（飞行员）
吉西他滨和成人肉瘤的抗坏血酸（飞行员）
研究描述
简要摘要：
这项研究将从任何部位纳入诊断为局部晚期，不可切除或转移性软组织或骨骼肉瘤的患者（除胃肠道基质肿瘤和Kaposi的肉瘤除外）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤软组织肉瘤不可切除的软组织肉瘤转移性骨肿瘤骨肉瘤 | 药物：抗坏血酸 | 早期1 |
详细说明：
这项试验研究的主要目标是评估药代动力学引导，患者个体化的给药的可行性，并获得静脉抗坏血酸静脉曲制抗坏血酸抗肿瘤活性的初步证据，并与吉西他滨联合使用，以告知随后的II期试验。鉴于这些疾病类型中对单药吉西他滨的生物学和历史反应的差异，软组织和骨肉瘤将被研究为不同的队列。因此，将包括10名可评估的患者，包括每个疾病队列的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吉西他滨加高剂量抗坏血酸的试验研究中，成人局部晚期不可切除或转移性软组织和骨肉瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吉西他滨 +高剂量抗坏血酸 在28天周期的第1、2、8、9、15和16天进行抗坏图。在抗坏血酸盐输注后，将在第1、8和15天进行吉西他滨。伴随的治疗将继续进行6个周期。疾病在接受吉西他滨和抗坏血酸并耐受治疗时未进展的患者可能会继续单剂吉西他滨或伴随的治疗，或者伴随的治疗超过6个周期。治疗将随着疾病的进展而终止。疾病将通过胸部，腹部和骨盆或MRI的CT进行评估，每2个周期进行进展。 | 药物：抗坏血酸 在15G测试剂量后，在第1天和第2天服用75G剂量的75G剂量将由抗坏血酸剂的进一步剂量通过在本周结束前测量的血清抗坏血酸抗坏血酸水平确定，以达到20 -30 mm之间的靶血清浓度。抗坏血酸剂量将继续升级，直到给予目标血清浓度或最大剂量为125 g。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在治疗开始后12周确定12周的无进展生存期（PFS 12）[时间范围：治疗后12周]
感兴趣的主要终点是PFS12定义为治疗启动后12周的每次再生疾病1.1的患者比例。每个疾病队列（软组织和骨骼）的样本量可评估10名患者（软组织和骨骼）的样本量将允许按照以下90％的确切置信区间估算PFS12：
PFS12精确90％置信区间：
1/10 10％（1-39％）; 2/10 20％（4-51％）; 3/10 30％（9-61％）; 4/10 40％（15-70％）； 5/10 50％（22-78％）; 6/10 60％（30-85％）; 7/10 70％（39-91％）; 8/10 80％（49-96％）; 9/10 90％（61-99％）;
次要结果度量 ：
- 评估当与吉西他滨同时静脉内静脉内给药时，患有不可切除或转移性软组织和骨肉肉瘤的患者的总生存率[时间框架：每2个月每2个月，然后在治疗后每3个月每3个月每3个月每3个月一次）从治疗开始（第1天，第1周）到死亡的时间。
- 根据RECIST 1.1标准确定肿瘤反应[时间范围：治疗后12周]
将使用Recist 1.1指南定义肿瘤反应，如下
- 完全反应是所有目标病变的消失；任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10mm。
- 相对于基线测量，部分响应是目标病变的最长维（LD）总和减少了30％。
- 进行性疾病的靶向病变总和增加了20％或更多，作为参考研究总和。总和还必须表明至少5 mm的绝对增加或出现新的恶性病变。
- 稳定疾病的肿瘤大小降低小于30％或增加小于20％。
- 每CTCAE 4.03的不良事件发生率（AE）[时间范围：完成研究治疗后最多30天]通过AES每CTCAE 4.03评估该方案的安全性和耐受性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性患者
- ECOG性能状态≤2
- 能够在参与研究之前提供书面知情同意书以及执行的任何相关程序
- 耐受15克抗坏血酸盐输注（筛查剂量）
- 从任何部位诊断出诊断局部晚期，不可切除或转移性软组织或骨骼肉瘤（GIST和KAPOSI除外）的任何患者。至少有1个先前的化学疗法方案，包括用于治疗肉瘤的辅助或新辅助治疗。有资格获得蒽环类的患者应接受先前的蒽环类含有方案。可以将拒绝或不符合蒽环类药物治疗的患者作为第一行治疗被视为该方案。脂肪肉瘤诊断的患者如果在eribulin之前接受了基于蒽环类药物的治疗，也应接受伊拉布林的患者。有粘液类脂肪肉瘤的诊断患者应接受trabectedin。血管肉瘤的患者应该接受紫杉醇或多西他赛的患者。患者必须具有可测量的疾病，该疾病在最大的维度中至少定义为1厘米≥1cm。
- 转移性骨肉瘤的患者未能证明所有可用疗法，这些疗法表现出临床益处。可用的疗法包括但不限于甲氨蝶呤，阿替霉素和顺铂用于骨肉瘤和长春新碱，adrimycin和cytoxan，ifosfamide，ifosfamide，etoposide（vac/ie），用于ewing的肉瘤。
- 患者必须在最新的治疗方案或首次出现局部晚期无法切除或转移性疾病的情况下进行疾病进展。
- 除治疗的脑转移外，没有已知中枢神经系统疾病的患者：治疗后的脑转移酶没有治疗后没有进展或出血的迹象，也没有对临床检查和脑成像（MRI或CT）的持续需求（MRI或CT）。筛选期。允许抗惊厥药（稳定剂量）。脑转移的治疗可能包括全脑放射疗法（WBRT），放射外科手术（RS；伽马刀，Linac或同等）或治疗医师认为适当的组合。通过神经外科切除或脑活检治疗的CNS转移患者将在第1天前3个月内进行
排除标准：
下面的实验值：
- 中性粒细胞计数</= 1500/mm3
- </= 100,000/mm3l的血小板计数
- 血红蛋白<9 g/dL（输血以满足资格）
- AST/SGOT和ALT/SGPT> 2.5 x正常（ULN）的上限或> 5.0 x ULN如果跨激酶升高是由于疾病的参与而引起的
- 碱性磷酸酶> 5 x ULN没有已知的骨转移
- 血清胆红素> 1.5 x ULN
- 血清肌酐> 1.5 x ULN或24小时肌酐清除<50 ml/min
- 总血清钙<LLN或钙低于LLN，则血清白蛋白的校正钙应为>/= LLN
- 血清钾<3.0
- 血清钠<130
- 血清白蛋白<2.5g/dl
- G6PD（葡萄糖-6-磷酸脱氢酶）缺乏症
- 事先暴露于转移性疾病的吉西他滨
- 具有MUGA或ECHO的先前的阿霉素暴露的受试者表明LVEF <机构正常的下限。
- 纽约心脏协会（NYHA）II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（请参阅附录E）
- 第1天前6个月内6个月内的心肌梗塞或不稳定的心绞痛史
- 第1天前6个月内的中风或短暂性缺血性攻击的历史
- 积极接受胰岛素或需要在抗坏血酸注入时进行指尖葡萄糖监测
- 华法林的患者，无法替代另一种抗凝剂
- 明显的血管疾病（例如，主动脉瘤，需要手术修复或最近的周围动脉血栓形成），在第1天前6个月内
- 出血性透明或显着凝血病的证据（在没有治疗性抗凝管道的情况下）
- 妊娠（妊娠阳性测试）或泌乳。
- 不愿使用两种避孕方法的生育潜力的妇女（WOCBP），其中之一是研究期间的障碍方法
- 使用以下药物并且不能替代药物的患者：氟卡尼，美沙酮，苯丙胺，奎尼丁和氯丙酰胺。高剂量的抗坏血酸可能会影响尿液酸化，因此可能影响这些药物的清除率。
- 其他并发严重和/或不受控制的医疗状况
- 在开始研究药物之前接受化学疗法或任何研究药物<2周或未从这种疗法副作用中恢复的患者。
- 在研究过程中，主要手术程序，开放活检或重大外伤性损伤或在研究过程中预期需要进行主要手术程序。
- 同时使用任何其他抗癌治疗或放射治疗。允许对非靶向病变进行姑息放射治疗。
- 性伴侣是WOCBP的男性患者在研究期间和治疗结束后3个月不使用双重避孕方法。这些方法之一必须是避孕套。
- 除经过经过治疗的子宫颈的顺式或皮肤的基础或鳞状细胞癌外，还具有另一种主要恶性肿瘤病史的患者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知阳性的患者；不需要艾滋病毒的基线测试。高剂量抗坏血酸酸是一种已知的CYP450 3A4诱导剂，导致血清抗逆转录病毒药物水平较低。37
- 具有不符合医疗方案或无法授予可靠知情同意的任何重要史的患者
- 在过去的6个月中，患有多种有症状的草酸盐石的患者或在筛查CT扫描时在肾脏或输尿管中可见的石头。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Varun Monga | 319-384-9497 | varun-monga@uiowa.edu | |
| 联系人：Jusdyn Krenz，RN | 319-467-5830 | jusdyn-krenz@uiowa.edu |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院与诊所 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：MD 319-384-9497 Varun Monga varun-monga@uiowa.edu | |
| 联系人：Jusdyn Krenz，RN 319-467-5830 jusdyn-krenz@uiowa.edu | |
赞助商和合作者
医学博士Varun Monga
爱荷华大学青少年和年轻人（AYA）癌症计划
圣巴德里克基金会
爱荷华大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Varun Monga | 爱荷华大学医院与诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗开始后12周确定12周的无进展生存期（PFS 12）[时间范围：治疗后12周] 感兴趣的主要终点是PFS12定义为治疗启动后12周的每次再生疾病1.1的患者比例。每个疾病队列（软组织和骨）的样本量为10名可评估的患者（软组织和骨骼），将允许根据90％精确置信区间估算PFS12：PFS12精确90％置信区间：1/10 10％（1-39％） ）； 2/10 20％（4-51％）; 3/10 30％（9-61％）; 4/10 40％（15-70％）； 5/10 50％（22-78％）; 6/10 60％（30-85％）; 7/10 70％（39-91％）; 8/10 80％（49-96％）; 9/10 90％（61-99％）; | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吉西他滨和成人肉瘤的抗坏血酸（飞行员） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吉西他滨加高剂量抗坏血酸的试验研究中，成人局部晚期不可切除或转移性软组织和骨肉瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将从任何部位纳入诊断为局部晚期，不可切除或转移性软组织或骨骼肉瘤的患者（除胃肠道基质肿瘤和Kaposi的肉瘤除外）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试验研究的主要目标是评估药代动力学引导，患者个体化的给药的可行性，并获得静脉抗坏血酸静脉曲制抗坏血酸抗肿瘤活性的初步证据，并与吉西他滨联合使用，以告知随后的II期试验。鉴于这些疾病类型中对单药吉西他滨的生物学和历史反应的差异，软组织和骨肉瘤将被研究为不同的队列。因此，将包括10名可评估的患者，包括每个疾病队列的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：抗坏血酸 在15G测试剂量后，在第1天和第2天服用75G剂量的75G剂量将由抗坏血酸剂的进一步剂量通过在本周结束前测量的血清抗坏血酸抗坏血酸水平确定，以达到20 -30 mm之间的靶血清浓度。抗坏血酸剂量将继续升级，直到给予目标血清浓度或最大剂量为125 g。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：吉西他滨 +高剂量抗坏血酸 在28天周期的第1、2、8、9、15和16天进行抗坏图。在抗坏血酸盐输注后，将在第1、8和15天进行吉西他滨。伴随的治疗将继续进行6个周期。疾病在接受吉西他滨和抗坏血酸并耐受治疗时未进展的患者可能会继续单剂吉西他滨或伴随的治疗，或者伴随的治疗超过6个周期。治疗将随着疾病的进展而终止。疾病将通过胸部，腹部和骨盆或MRI的CT进行评估，每2个周期进行进展。 干预：毒品：抗坏血酸 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634227 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201802800（飞行员） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 爱荷华大学瓦伦·蒙加（Varun Monga），医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Varun Monga | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将从任何部位纳入诊断为局部晚期，不可切除或转移性软组织或骨骼肉瘤的患者（除胃肠道基质肿瘤和Kaposi的肉瘤除外）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤软组织肉瘤不可切除的软组织肉瘤转移性骨肿瘤骨肉瘤 | 药物：抗坏血酸 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吉西他滨加高剂量抗坏血酸的试验研究中，成人局部晚期不可切除或转移性软组织和骨肉瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吉西他滨 +高剂量抗坏血酸 | 药物：抗坏血酸 在15G测试剂量后，在第1天和第2天服用75G剂量的75G剂量将由抗坏血酸剂的进一步剂量通过在本周结束前测量的血清抗坏血酸抗坏血酸水平确定，以达到20 -30 mm之间的靶血清浓度。抗坏血酸剂量将继续升级，直到给予目标血清浓度或最大剂量为125 g。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在治疗开始后12周确定12周的无进展生存期（PFS 12）[时间范围：治疗后12周]
感兴趣的主要终点是PFS12定义为治疗启动后12周的每次再生疾病1.1的患者比例。每个疾病队列（软组织和骨骼）的样本量可评估10名患者（软组织和骨骼）的样本量将允许按照以下90％的确切置信区间估算PFS12：
PFS12精确90％置信区间：
1/10 10％（1-39％）; 2/10 20％（4-51％）; 3/10 30％（9-61％）; 4/10 40％（15-70％）； 5/10 50％（22-78％）; 6/10 60％（30-85％）; 7/10 70％（39-91％）; 8/10 80％（49-96％）; 9/10 90％（61-99％）;
次要结果度量 ：
- 评估当与吉西他滨同时静脉内静脉内给药时，患有不可切除或转移性软组织和骨肉肉瘤的患者的总生存率[时间框架：每2个月每2个月，然后在治疗后每3个月每3个月每3个月每3个月一次）从治疗开始（第1天，第1周）到死亡的时间。
- 根据RECIST 1.1标准确定肿瘤反应[时间范围：治疗后12周]
将使用Recist 1.1指南定义肿瘤反应，如下
- 完全反应是所有目标病变的消失；任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10mm。
- 相对于基线测量，部分响应是目标病变的最长维（LD）总和减少了30％。
- 进行性疾病的靶向病变总和增加了20％或更多，作为参考研究总和。总和还必须表明至少5 mm的绝对增加或出现新的恶性病变。
- 稳定疾病的肿瘤大小降低小于30％或增加小于20％。
- 每CTCAE 4.03的不良事件发生率（AE）[时间范围：完成研究治疗后最多30天]通过AES每CTCAE 4.03评估该方案的安全性和耐受性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性患者
- ECOG性能状态≤2
- 能够在参与研究之前提供书面知情同意书以及执行的任何相关程序
- 耐受15克抗坏血酸盐输注（筛查剂量）
- 从任何部位诊断出诊断局部晚期，不可切除或转移性软组织或骨骼肉瘤（GIST和KAPOSI除外）的任何患者。至少有1个先前的化学疗法方案，包括用于治疗肉瘤的辅助或新辅助治疗。有资格获得蒽环类的患者应接受先前的蒽环类含有方案。可以将拒绝或不符合蒽环类药物治疗的患者作为第一行治疗被视为该方案。脂肪肉瘤诊断的患者如果在eribulin之前接受了基于蒽环类药物的治疗，也应接受伊拉布林的患者。有粘液类脂肪肉瘤的诊断患者应接受trabectedin。血管肉瘤的患者应该接受紫杉醇或多西他赛的患者。患者必须具有可测量的疾病，该疾病在最大的维度中至少定义为1厘米≥1cm。
- 转移性骨肉瘤的患者未能证明所有可用疗法，这些疗法表现出临床益处。可用的疗法包括但不限于甲氨蝶呤，阿替霉素和顺铂用于骨肉瘤和长春新碱，adrimycin和cytoxan，ifosfamide，ifosfamide，etoposide（vac/ie），用于ewing的肉瘤。
- 患者必须在最新的治疗方案或首次出现局部晚期无法切除或转移性疾病的情况下进行疾病进展。
- 除治疗的脑转移外，没有已知中枢神经系统疾病的患者：治疗后的脑转移酶没有治疗后没有进展或出血的迹象，也没有对临床检查和脑成像（MRI或CT）的持续需求（MRI或CT）。筛选期。允许抗惊厥药（稳定剂量）。脑转移的治疗可能包括全脑放射疗法（WBRT），放射外科手术（RS；伽马刀，Linac或同等）或治疗医师认为适当的组合。通过神经外科切除或脑活检治疗的CNS转移患者将在第1天前3个月内进行
排除标准：
下面的实验值：
- G6PD（葡萄糖-6-磷酸脱氢酶）缺乏症
- 事先暴露于转移性疾病的吉西他滨
- 具有MUGA或ECHO的先前的阿霉素暴露的受试者表明LVEF <机构正常的下限。
- 纽约心脏协会（NYHA）II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（请参阅附录E）
- 第1天前6个月内6个月内的心肌梗塞或不稳定的心绞痛史
- 第1天前6个月内的中风或短暂性缺血性攻击的历史
- 积极接受胰岛素或需要在抗坏血酸注入时进行指尖葡萄糖监测
- 华法林的患者，无法替代另一种抗凝剂
- 明显的血管疾病（例如，主动脉瘤，需要手术修复或最近的周围动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成），在第1天前6个月内
- 出血性透明或显着凝血病的证据（在没有治疗性抗凝管道的情况下）
- 妊娠（妊娠阳性测试）或泌乳。
- 不愿使用两种避孕方法的生育潜力的妇女（WOCBP），其中之一是研究期间的障碍方法
- 使用以下药物并且不能替代药物的患者：氟卡尼，美沙酮，苯丙胺，奎尼丁和氯丙酰胺。高剂量的抗坏血酸可能会影响尿液酸化，因此可能影响这些药物的清除率。
- 其他并发严重和/或不受控制的医疗状况
- 在开始研究药物之前接受化学疗法或任何研究药物<2周或未从这种疗法副作用中恢复的患者。
- 在研究过程中，主要手术程序，开放活检或重大外伤性损伤或在研究过程中预期需要进行主要手术程序。
- 同时使用任何其他抗癌治疗或放射治疗。允许对非靶向病变进行姑息放射治疗。
- 性伴侣是WOCBP的男性患者在研究期间和治疗结束后3个月不使用双重避孕方法。这些方法之一必须是避孕套。
- 除经过经过治疗的子宫颈的顺式或皮肤的基础或鳞状细胞癌外，还具有另一种主要恶性肿瘤病史的患者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知阳性的患者；不需要艾滋病毒的基线测试。高剂量抗坏血酸酸是一种已知的CYP450 3A4诱导剂，导致血清抗逆转录病毒药物水平较低。37
- 具有不符合医疗方案或无法授予可靠知情同意的任何重要史的患者
- 在过去的6个月中，患有多种有症状的草酸盐石的患者或在筛查CT扫描时在肾脏或输尿管中可见的石头。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Varun Monga | 319-384-9497 | varun-monga@uiowa.edu | |
| 联系人：Jusdyn Krenz，RN | 319-467-5830 | jusdyn-krenz@uiowa.edu |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院与诊所 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：MD 319-384-9497 Varun Monga varun-monga@uiowa.edu | |
| 联系人：Jusdyn Krenz，RN 319-467-5830 jusdyn-krenz@uiowa.edu | |
赞助商和合作者
医学博士Varun Monga
爱荷华大学青少年和年轻人（AYA）癌症计划
圣巴德里克基金会
爱荷华大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Varun Monga | 爱荷华大学医院与诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗开始后12周确定12周的无进展生存期（PFS 12）[时间范围：治疗后12周] 感兴趣的主要终点是PFS12定义为治疗启动后12周的每次再生疾病1.1的患者比例。每个疾病队列（软组织和骨）的样本量为10名可评估的患者（软组织和骨骼），将允许根据90％精确置信区间估算PFS12：PFS12精确90％置信区间：1/10 10％（1-39％） ）； 2/10 20％（4-51％）; 3/10 30％（9-61％）; 4/10 40％（15-70％）； 5/10 50％（22-78％）; 6/10 60％（30-85％）; 7/10 70％（39-91％）; 8/10 80％（49-96％）; 9/10 90％（61-99％）; | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吉西他滨和成人肉瘤的抗坏血酸（飞行员） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吉西他滨加高剂量抗坏血酸的试验研究中，成人局部晚期不可切除或转移性软组织和骨肉瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将从任何部位纳入诊断为局部晚期，不可切除或转移性软组织或骨骼肉瘤的患者（除胃肠道基质肿瘤和Kaposi的肉瘤除外）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试验研究的主要目标是评估药代动力学引导，患者个体化的给药的可行性，并获得静脉抗坏血酸静脉曲制抗坏血酸抗肿瘤活性的初步证据，并与吉西他滨联合使用，以告知随后的II期试验。鉴于这些疾病类型中对单药吉西他滨的生物学和历史反应的差异，软组织和骨肉瘤将被研究为不同的队列。因此，将包括10名可评估的患者，包括每个疾病队列的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：抗坏血酸 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：吉西他滨 +高剂量抗坏血酸 在28天周期的第1、2、8、9、15和16天进行抗坏图。在抗坏血酸盐输注后，将在第1、8和15天进行吉西他滨。伴随的治疗将继续进行6个周期。疾病在接受吉西他滨和抗坏血酸并耐受治疗时未进展的患者可能会继续单剂吉西他滨或伴随的治疗，或者伴随的治疗超过6个周期。治疗将随着疾病的进展而终止。疾病将通过胸部，腹部和骨盆或MRI的CT进行评估，每2个周期进行进展。 干预：毒品：抗坏血酸 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634227 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201802800（飞行员） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱荷华大学瓦伦·蒙加（Varun Monga），医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Varun Monga | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
