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用于治疗严重脑瘫（Hemphar）患者的痉挛的全谱医用大麻
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童，成人痉挛性脑瘫生活质量大麻身体残疾 | 诊断测试：实验室测试诊断测试：ECG诊断测试：大麻素水平药物：全光谱医疗CANABIS产品（HEMPHAR）药物：安慰剂诊断测试：根据修改后的Ashworth量表（Bohannon）痉挛水平（BOHANNON）诊断测试：GROSS运动功能测试 | 不适用 |
测试组件：
A）活动：CBD比率的全光谱医用大麻：THC 10：1（Hemphar）
b）安慰剂（同一个生产者）
研究步骤
- 知情同意应由父母/照顾者签署。
- 应确定参与者的重量，并插入IV线。应进行以下实验室测试：CBC和差异计数，血液电解质，镁，钙，磷，尿素和肌酐，肝酶（AST，ALT，GGT）
- ECG执行和分析
- 训练有素的物理治疗师将执行以下运动评估：根据修改后的Ashworth量表（BOHANNON），使用总运动功能量表（GMFM-88）的功能/活动评估，并用Dentermoser对肌肉功率进行评估。
- 将患者随机分为研究的两个臂之一
- 此后，以0.08 mg/kg体重（BWT）/天/天（剂量根据THC含量）为0.08 mg/kg体重（BWT）/天引入活性物质或安慰剂（作为口服的口服溶液）。剂量逐渐增加，每3天，每天为0.08 mg thc/kg bwt/day，直到达到1 mg thc/kg bwt/day的最大剂量达到最大剂量，否则直到注意到不良反应。预计平均剂量为每天0.33 mg/kg BWT。
- 给父母/照顾者提供问卷/秤，并提供有关如何实现他们的口头说明（Edmonton量表，Borg量表和变化的全球印象-GIC）和论文，以在可能的侧面/不利影响下删除笔记，同时进行准备工作。 （活性物质或安慰剂）。
- 在服用该物质或研究过早的6周后，将进行实验室测试以及物理治疗师（如上所述）的运动评估。
- 在最初6周接受安慰剂的患者中，如上所述（6岁以下），将在接下来的6周内给予活性物质。在接下来的6周内，在前6周内接受活性物质的患者将继续这样做。
- 在两组中，在6周中采集其他血液样本，以分析大麻二酚（CBD）以及Delta-9-四氢醇（THC） - 大约4 mL血液，以确定摄入后时间的两种水平： 0、1、2、4、8和24小时。
在研究结束时（12周后）再次重复：
- CBC和差异计数，血液电解质，镁，钙，磷，尿素和肌酐，肝酶（AST，ALT，ALT，GGT）
- ECG
- 物理治疗师的运动评估（Ashworth/Bohannon，GMFM 88，测功机）
- 药代动力学：摄入最后剂量后测定phamacokinetics的4毫升血液（如上10点所示）
- 评估问卷
注意：如果注意到严重的侧面/不良反应，则应立即停止测试化合物。如果注意到轻度/中等/不良反应，则应逐渐停止测试组件：每3天，每天为0,08 mg/kg bwt/day。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 活性物质：CBD/THC比率10：1的全光谱医用大麻产物。 手臂1：活性物质。起始剂量为每天为0,08 mg THC每公斤体重2分，分别为2个分裂的剂量，该剂量将逐渐增加（升级剂量为0,08 mg thc kg/d），直到最大剂量为1 mg/kg/d。 手臂2：安慰剂 交叉：6周后，ARM 2还将接收活性物质，两臂中的患者将在接下来的6周内继续接受活性物质。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 安慰剂产品的数量和外观（包装相同）与活性物质相同。所有的孢子物将对相关的患者数据视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CBD的全光谱医用CANABIS产品（HEMPHAR）：THC比为10：1，用于治疗患有严重脑瘫的儿童和年轻人的痉挛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活性物质：全光谱医用CANABIS产品（Hemphar） 出于研究目的，研究人员将使用滴剂形式的制剂，其中包含具有THC：CBD比率1:10的全光谱医用大麻提取物（HEMPHAR），以及其他大麻素，由GMP认证的医疗大麻生产商提供。 | 诊断测试：实验室测试 CBC和差异计数，血液电解质，镁，钙，磷，尿素和肌酐，肝酶（AST，ALT，ALT，GGT） 其他名称：基本血液学和生物化学 诊断测试：心电图 心电图 诊断测试：大麻素水平 确定大麻二酚（CBD）和Delta-9-四氢烷醇（THC）的水平，用于在摄入后接下来的时间确定水平：0、1、2、4、8和24小时。 其他名称：大麻素的药代动力学 药物：全光谱医疗Canabis产品（Hemphar） 活性物质 其他名称：活性物质 诊断测试：根据修改后的Ashworth量表（Bohannon）的痉挛水平 训练有素的物理治疗师将根据修改后的Ashworth量表（Bohannon）评估痉挛水平，该量表是6级评估痉挛的量表。 修改后的Ashworth/Bohannon评分量表（Bohannon和Smith，1987年）： 0肌肉音调不增加
最佳分数为0（无痉挛），最差得分为4（严重的痉挛）。 诊断测试：总体运动功能度量 训练有素的物理治疗师将评估总体运动功能度量（GMFM-88），该措施通常用于评估脑瘫儿童的总运动功能 总体运动功能度量88（GMFM-88）是一种标准化的观察仪器，旨在测量随着时间的推移总体运动功能的变化。该测试由88个项目组成，分为五个维度（尺寸A：说谎和滚动，维度B：坐着，维度C：爬行和跪下，尺寸D：站立和维度E：步行，跑步和跳跃）。该测试是如GMFM-88手册中所述进行的。与每个维度和五个维度的总分数相比，计算一个百分比分数。 每个年龄段的GMFM-88都存在参考曲线。 地板得分为4（最低得分 /最差），上限得分（最高得分 /最佳）为75。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 出于研究目的，研究人员将使用滴剂形式的安慰剂，仅包含由GMP认证的医用大麻生产商提供的PharmAhemp提供的石油。 | 诊断测试：实验室测试 CBC和差异计数，血液电解质，镁，钙，磷，尿素和肌酐，肝酶（AST，ALT，ALT，GGT） 其他名称：基本血液学和生物化学 诊断测试：心电图 心电图 药物：安慰剂 安慰剂 诊断测试：根据修改后的Ashworth量表（Bohannon）的痉挛水平 训练有素的物理治疗师将根据修改后的Ashworth量表（Bohannon）评估痉挛水平，该量表是6级评估痉挛的量表。 修改后的Ashworth/Bohannon评分量表（Bohannon和Smith，1987年）： 0肌肉音调不增加
最佳分数为0（无痉挛），最差得分为4（严重的痉挛）。 诊断测试：总体运动功能度量 训练有素的物理治疗师将评估总体运动功能度量（GMFM-88），该措施通常用于评估脑瘫儿童的总运动功能 总体运动功能度量88（GMFM-88）是一种标准化的观察仪器，旨在测量随着时间的推移总体运动功能的变化。该测试由88个项目组成，分为五个维度（尺寸A：说谎和滚动，维度B：坐着，维度C：爬行和跪下，尺寸D：站立和维度E：步行，跑步和跳跃）。该测试是如GMFM-88手册中所述进行的。与每个维度和五个维度的总分数相比，计算一个百分比分数。 每个年龄段的GMFM-88都存在参考曲线。 地板得分为4（最低得分 /最差），上限得分（最高得分 /最佳）为75。 |
- 对痉挛的影响（6W; FSMC与安慰剂）[时间范围：6周]
训练有素的物理治疗师将根据修改后的Ashworth量表（Bohannon）评估痉挛水平，该量表是6级评估痉挛的量表。
修改后的Ashworth/Bohannon评分量表（Bohannon和Smith，1987年）：
0肌肉音调不增加
- 肌肉张力的略有增加，当受影响部分的屈曲或延伸1+移动时，在运动范围结束时表现出的，或在运动范围末端的最小阻力表现出来在其余（不到一半）运动范围（ROM）的其余部分（不到一半）的情况下，其次是最小的抵抗力（ROM）
- 通过大多数ROM，肌肉音的增加更明显，但受影响的部分很容易移动
- 肌肉张力大幅增加，被动运动困难
- 屈曲或延伸的刚性刚性的零件
最佳分数为0（无痉挛），最差得分为4（严重的痉挛）。
- 对总运动功能度量的影响（6W; FSMC与安慰剂）[时间范围：6周]
训练有素的物理治疗师将评估总体运动功能度量（GMFM-88），该措施通常用于评估脑瘫儿童的总运动功能
总体运动功能度量88（GMFM-88）是一种标准化的观察仪器，旨在测量随着时间的推移总体运动功能的变化。该测试由88个项目组成，分为五个维度（尺寸A：说谎和滚动，维度B：坐着，维度C：爬行和跪下，尺寸D：站立和维度E：步行，跑步和跳跃）。该测试是如GMFM-88手册中所述进行的。与每个维度和五个维度的总分数相比，计算一个百分比分数。
每个年龄段的GMFM-88都存在参考曲线。
地板得分为4（最低得分 /最差），上限得分（最高得分 /最佳）为75。
- 对痉挛的影响（12W; 12W-FSMC vs 6W-FSMC）[时间范围：12周]
训练有素的物理治疗师将根据修改后的Ashworth量表（Bohannon）评估痉挛水平，该量表是6级评估痉挛的量表
修改后的Ashworth/Bohannon评分量表（Bohannon和Smith，1987年）：
0肌肉音调不增加
- 肌肉张力的略有增加，当受影响部分的屈曲或延伸1+移动时，在运动范围结束时表现出的，或在运动范围末端的最小阻力表现出来在其余（不到一半）运动范围（ROM）的其余部分（不到一半）的情况下，其次是最小的抵抗力（ROM）
- 通过大多数ROM，肌肉音的增加更明显，但受影响的部分很容易移动
- 肌肉张力大幅增加，被动运动困难
- 屈曲或延伸的刚性刚性的零件
最佳分数为0（无痉挛），最差得分为4（严重的痉挛）。
- 对总运动功能度量的影响（12W; 12W-FSMC vs 6W-FSMC）[时间范围：12周]
训练有素的物理治疗师将评估总体运动功能度量（GMFM-88），该测量通常用于评估脑瘫儿童的总运动功能。
总体运动功能度量88（GMFM-88）是一种标准化的观察仪器，旨在测量随着时间的推移总体运动功能的变化。该测试由88个项目组成，分为五个维度（尺寸A：说谎和滚动，维度B：坐着，维度C：爬行和跪下，尺寸D：站立和维度E：步行，跑步和跳跃）。该测试是如GMFM-88手册中所述进行的。与每个维度和五个维度的总分数相比，计算一个百分比分数。
每个年龄段的GMFM-88都存在参考曲线。
地板得分为4（最低得分 /最差），上限得分（最高得分 /最佳）为75。
- FSMC的安全性和耐受性[时间范围：12周]治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
| 符合研究资格的年龄： | 5年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 确认诊断为脑瘫（CP），并根据总运动功能分类系统（GMFC）为IV或V分类
- 带有痉挛性的单侧或痉挛性双侧类型的CP
- 那些儿童/年轻人的父母/照顾者被告知研究的目的，并已签署了知情同意书
排除标准：
- 其他经过验证的疾病/疾病，肌肉张力的流行率（例如神经退行性，代谢等）和患有肝病的儿童
- 其他形式的CP（功能障碍，共济失调）
- 家庭精神病的历史
| 联系人：MilicaStefanović，医学博士 | +386（01）522 EXT 9215 | milica.stefanovic@kclj.si | |
| 联系人：医学博士David Neubauer博士 | +386（01）522 EXT 9231 | david.neubauer@mf.uni-lj.si |
| 斯洛文尼亚 | |
| PharmAhemp | 活跃，不招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000 | |
| 大学医学中心卢布尔雅那 | 招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚 | |
| 联系人：Damjan Osredkar，医学博士，博士Damjan.osredkar@kclj.si | |
| 子注册者：MilicaStefanovič，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士David Neubauer博士 | |
| 次级评论者：Alenka Piskar | |
| 子注视器：Zvonka Rener Primec，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Anja Troha Gergeli，医学博士 | |
| 子注视器：Tita Butenko，医学博士 | |
| 首席研究员：Damjan Osredkar，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | Damjan Osredkar，医学博士，博士 | UMC Ljubljana |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全谱医用大麻用于治疗严重脑瘫患者的痉挛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CBD的全光谱医用CANABIS产品（HEMPHAR）：THC比为10：1，用于治疗患有严重脑瘫的儿童和年轻人的痉挛 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究是一项双盲，安慰剂对照，对60名5至25岁儿童的研究，与脑瘫（CP），IV级和V相关的严重痉挛，具有CBD/THC的全频谱医用大麻产物。比率10：1。 | ||||||||
| 详细说明 | 测试组件： A）活动：CBD比率的全光谱医用大麻：THC 10：1（Hemphar） b）安慰剂（同一个生产者） 研究步骤
注意：如果注意到严重的侧面/不良反应，则应立即停止测试化合物。如果注意到轻度/中等/不良反应，则应逐渐停止测试组件：每3天，每天为0,08 mg/kg bwt/day。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 活性物质：CBD/THC比率10：1的全光谱医用大麻产物。 手臂1：活性物质。起始剂量为每天为0,08 mg THC每公斤体重2分，分别为2个分裂的剂量，该剂量将逐渐增加（升级剂量为0,08 mg thc kg/d），直到最大剂量为1 mg/kg/d。 手臂2：安慰剂 交叉：6周后，ARM 2还将接收活性物质，两臂中的患者将在接下来的6周内继续接受活性物质。 掩盖说明： 安慰剂产品的数量和外观（包装相同）与活性物质相同。所有的孢子物将对相关的患者数据视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 5年至25岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634136 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0120-162/2017/8 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Damjan Osredkar，大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童，成人痉挛性脑瘫生活质量大麻身体残疾 | 诊断测试：实验室测试诊断测试：ECG诊断测试：大麻素水平药物：全光谱医疗CANABIS产品（HEMPHAR）药物：安慰剂诊断测试：根据修改后的Ashworth量表（Bohannon）痉挛水平（BOHANNON）诊断测试：GROSS运动功能测试 | 不适用 |
测试组件：
A）活动：CBD比率的全光谱医用大麻：THC 10：1（Hemphar）
b）安慰剂（同一个生产者）
研究步骤
- 知情同意应由父母/照顾者签署。
- 应确定参与者的重量，并插入IV线。应进行以下实验室测试：CBC和差异计数，血液电解质，镁，钙，磷，尿素和肌酐，肝酶（AST，ALT，GGT）
- ECG执行和分析
- 训练有素的物理治疗师将执行以下运动评估：根据修改后的Ashworth量表（BOHANNON），使用总运动功能量表（GMFM-88）的功能/活动评估，并用Dentermoser对肌肉功率进行评估。
- 将患者随机分为研究的两个臂之一
- 此后，以0.08 mg/kg体重（BWT）/天/天（剂量根据THC含量）为0.08 mg/kg体重（BWT）/天引入活性物质或安慰剂（作为口服的口服溶液）。剂量逐渐增加，每3天，每天为0.08 mg thc/kg bwt/day，直到达到1 mg thc/kg bwt/day的最大剂量达到最大剂量，否则直到注意到不良反应。预计平均剂量为每天0.33 mg/kg BWT。
- 给父母/照顾者提供问卷/秤，并提供有关如何实现他们的口头说明（Edmonton量表，Borg量表和变化的全球印象-GIC）和论文，以在可能的侧面/不利影响下删除笔记，同时进行准备工作。 （活性物质或安慰剂）。
- 在服用该物质或研究过早的6周后，将进行实验室测试以及物理治疗师（如上所述）的运动评估。
- 在最初6周接受安慰剂的患者中，如上所述（6岁以下），将在接下来的6周内给予活性物质。在接下来的6周内，在前6周内接受活性物质的患者将继续这样做。
- 在两组中，在6周中采集其他血液样本，以分析大麻二酚（CBD）以及Delta-9-四氢醇（THC） - 大约4 mL血液，以确定摄入后时间的两种水平： 0、1、2、4、8和24小时。
在研究结束时（12周后）再次重复：
- CBC和差异计数，血液电解质，镁，钙，磷，尿素和肌酐，肝酶（AST，ALT，ALT，GGT）
- ECG
- 物理治疗师的运动评估（Ashworth/Bohannon，GMFM 88，测功机）
- 药代动力学：摄入最后剂量后测定phamacokinetics的4毫升血液（如上10点所示）
- 评估问卷
注意：如果注意到严重的侧面/不良反应，则应立即停止测试化合物。如果注意到轻度/中等/不良反应，则应逐渐停止测试组件：每3天，每天为0,08 mg/kg bwt/day。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 活性物质：CBD/THC比率10：1的全光谱医用大麻产物。 手臂1：活性物质。起始剂量为每天为0,08 mg THC每公斤体重2分，分别为2个分裂的剂量，该剂量将逐渐增加（升级剂量为0,08 mg thc kg/d），直到最大剂量为1 mg/kg/d。 手臂2：安慰剂 交叉：6周后，ARM 2还将接收活性物质，两臂中的患者将在接下来的6周内继续接受活性物质。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 安慰剂产品的数量和外观（包装相同）与活性物质相同。所有的孢子物将对相关的患者数据视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CBD的全光谱医用CANABIS产品（HEMPHAR）：THC比为10：1，用于治疗患有严重脑瘫的儿童和年轻人的痉挛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活性物质：全光谱医用CANABIS产品（Hemphar） 出于研究目的，研究人员将使用滴剂形式的制剂，其中包含具有THC：CBD比率1:10的全光谱医用大麻提取物（HEMPHAR），以及其他大麻素，由GMP认证的医疗大麻生产商提供。 | 诊断测试：实验室测试 CBC和差异计数，血液电解质，镁，钙，磷，尿素和肌酐，肝酶（AST，ALT，ALT，GGT） 其他名称：基本血液学和生物化学 诊断测试：心电图 心电图 诊断测试：大麻素水平 确定大麻二酚（CBD）和Delta-9-四氢烷醇（THC）的水平，用于在摄入后接下来的时间确定水平：0、1、2、4、8和24小时。 其他名称：大麻素的药代动力学 药物：全光谱医疗Canabis产品（Hemphar） 活性物质 其他名称：活性物质 诊断测试：根据修改后的Ashworth量表（Bohannon）的痉挛水平 训练有素的物理治疗师将根据修改后的Ashworth量表（Bohannon）评估痉挛水平，该量表是6级评估痉挛的量表。 修改后的Ashworth/Bohannon评分量表（Bohannon和Smith，1987年）： 0肌肉音调不增加
最佳分数为0（无痉挛），最差得分为4（严重的痉挛）。 诊断测试：总体运动功能度量 训练有素的物理治疗师将评估总体运动功能度量（GMFM-88），该措施通常用于评估脑瘫儿童的总运动功能 总体运动功能度量88（GMFM-88）是一种标准化的观察仪器，旨在测量随着时间的推移总体运动功能的变化。该测试由88个项目组成，分为五个维度（尺寸A：说谎和滚动，维度B：坐着，维度C：爬行和跪下，尺寸D：站立和维度E：步行，跑步和跳跃）。该测试是如GMFM-88手册中所述进行的。与每个维度和五个维度的总分数相比，计算一个百分比分数。 每个年龄段的GMFM-88都存在参考曲线。 地板得分为4（最低得分 /最差），上限得分（最高得分 /最佳）为75。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 出于研究目的，研究人员将使用滴剂形式的安慰剂，仅包含由GMP认证的医用大麻生产商提供的PharmAhemp提供的石油。 | 诊断测试：实验室测试 CBC和差异计数，血液电解质，镁，钙，磷，尿素和肌酐，肝酶（AST，ALT，ALT，GGT） 其他名称：基本血液学和生物化学 诊断测试：心电图 心电图 药物：安慰剂 安慰剂 诊断测试：根据修改后的Ashworth量表（Bohannon）的痉挛水平 训练有素的物理治疗师将根据修改后的Ashworth量表（Bohannon）评估痉挛水平，该量表是6级评估痉挛的量表。 修改后的Ashworth/Bohannon评分量表（Bohannon和Smith，1987年）： 0肌肉音调不增加
最佳分数为0（无痉挛），最差得分为4（严重的痉挛）。 诊断测试：总体运动功能度量 训练有素的物理治疗师将评估总体运动功能度量（GMFM-88），该措施通常用于评估脑瘫儿童的总运动功能 总体运动功能度量88（GMFM-88）是一种标准化的观察仪器，旨在测量随着时间的推移总体运动功能的变化。该测试由88个项目组成，分为五个维度（尺寸A：说谎和滚动，维度B：坐着，维度C：爬行和跪下，尺寸D：站立和维度E：步行，跑步和跳跃）。该测试是如GMFM-88手册中所述进行的。与每个维度和五个维度的总分数相比，计算一个百分比分数。 每个年龄段的GMFM-88都存在参考曲线。 地板得分为4（最低得分 /最差），上限得分（最高得分 /最佳）为75。 |
- 对痉挛的影响（6W; FSMC与安慰剂）[时间范围：6周]
训练有素的物理治疗师将根据修改后的Ashworth量表（Bohannon）评估痉挛水平，该量表是6级评估痉挛的量表。
修改后的Ashworth/Bohannon评分量表（Bohannon和Smith，1987年）：
0肌肉音调不增加
- 肌肉张力的略有增加，当受影响部分的屈曲或延伸1+移动时，在运动范围结束时表现出的，或在运动范围末端的最小阻力表现出来在其余（不到一半）运动范围（ROM）的其余部分（不到一半）的情况下，其次是最小的抵抗力（ROM）
- 通过大多数ROM，肌肉音的增加更明显，但受影响的部分很容易移动
- 肌肉张力大幅增加，被动运动困难
- 屈曲或延伸的刚性刚性的零件
最佳分数为0（无痉挛），最差得分为4（严重的痉挛）。
- 对总运动功能度量的影响（6W; FSMC与安慰剂）[时间范围：6周]
训练有素的物理治疗师将评估总体运动功能度量（GMFM-88），该措施通常用于评估脑瘫儿童的总运动功能
总体运动功能度量88（GMFM-88）是一种标准化的观察仪器，旨在测量随着时间的推移总体运动功能的变化。该测试由88个项目组成，分为五个维度（尺寸A：说谎和滚动，维度B：坐着，维度C：爬行和跪下，尺寸D：站立和维度E：步行，跑步和跳跃）。该测试是如GMFM-88手册中所述进行的。与每个维度和五个维度的总分数相比，计算一个百分比分数。
每个年龄段的GMFM-88都存在参考曲线。
地板得分为4（最低得分 /最差），上限得分（最高得分 /最佳）为75。
- 对痉挛的影响（12W; 12W-FSMC vs 6W-FSMC）[时间范围：12周]
训练有素的物理治疗师将根据修改后的Ashworth量表（Bohannon）评估痉挛水平，该量表是6级评估痉挛的量表
修改后的Ashworth/Bohannon评分量表（Bohannon和Smith，1987年）：
0肌肉音调不增加
- 肌肉张力的略有增加，当受影响部分的屈曲或延伸1+移动时，在运动范围结束时表现出的，或在运动范围末端的最小阻力表现出来在其余（不到一半）运动范围（ROM）的其余部分（不到一半）的情况下，其次是最小的抵抗力（ROM）
- 通过大多数ROM，肌肉音的增加更明显，但受影响的部分很容易移动
- 肌肉张力大幅增加，被动运动困难
- 屈曲或延伸的刚性刚性的零件
最佳分数为0（无痉挛），最差得分为4（严重的痉挛）。
- 对总运动功能度量的影响（12W; 12W-FSMC vs 6W-FSMC）[时间范围：12周]
训练有素的物理治疗师将评估总体运动功能度量（GMFM-88），该测量通常用于评估脑瘫儿童的总运动功能。
总体运动功能度量88（GMFM-88）是一种标准化的观察仪器，旨在测量随着时间的推移总体运动功能的变化。该测试由88个项目组成，分为五个维度（尺寸A：说谎和滚动，维度B：坐着，维度C：爬行和跪下，尺寸D：站立和维度E：步行，跑步和跳跃）。该测试是如GMFM-88手册中所述进行的。与每个维度和五个维度的总分数相比，计算一个百分比分数。
每个年龄段的GMFM-88都存在参考曲线。
地板得分为4（最低得分 /最差），上限得分（最高得分 /最佳）为75。
- FSMC的安全性和耐受性[时间范围：12周]治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
| 符合研究资格的年龄： | 5年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：MilicaStefanović，医学博士 | +386（01）522 EXT 9215 | milica.stefanovic@kclj.si | |
| 联系人：医学博士David Neubauer博士 | +386（01）522 EXT 9231 | david.neubauer@mf.uni-lj.si |
| 斯洛文尼亚 | |
| PharmAhemp | 活跃，不招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000 | |
| 大学医学中心卢布尔雅那 | 招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚 | |
| 联系人：Damjan Osredkar，医学博士，博士Damjan.osredkar@kclj.si | |
| 子注册者：MilicaStefanovič，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士David Neubauer博士 | |
| 次级评论者：Alenka Piskar | |
| 子注视器：Zvonka Rener Primec，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Anja Troha Gergeli，医学博士 | |
| 子注视器：Tita Butenko，医学博士 | |
| 首席研究员：Damjan Osredkar，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | Damjan Osredkar，医学博士，博士 | UMC Ljubljana |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全谱医用大麻用于治疗严重脑瘫患者的痉挛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CBD的全光谱医用CANABIS产品（HEMPHAR）：THC比为10：1，用于治疗患有严重脑瘫的儿童和年轻人的痉挛 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究是一项双盲，安慰剂对照，对60名5至25岁儿童的研究，与脑瘫（CP），IV级和V相关的严重痉挛，具有CBD/THC的全频谱医用大麻产物。比率10：1。 | ||||||||
| 详细说明 | 测试组件： A）活动：CBD比率的全光谱医用大麻：THC 10：1（Hemphar） b）安慰剂（同一个生产者） 研究步骤
注意：如果注意到严重的侧面/不良反应，则应立即停止测试化合物。如果注意到轻度/中等/不良反应，则应逐渐停止测试组件：每3天，每天为0,08 mg/kg bwt/day。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 活性物质：CBD/THC比率10：1的全光谱医用大麻产物。 手臂1：活性物质。起始剂量为每天为0,08 mg THC每公斤体重2分，分别为2个分裂的剂量，该剂量将逐渐增加（升级剂量为0,08 mg thc kg/d），直到最大剂量为1 mg/kg/d。 手臂2：安慰剂 交叉：6周后，ARM 2还将接收活性物质，两臂中的患者将在接下来的6周内继续接受活性物质。 掩盖说明： 安慰剂产品的数量和外观（包装相同）与活性物质相同。所有的孢子物将对相关的患者数据视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至25岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04634136 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0120-162/2017/8 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Damjan Osredkar，大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
