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出境医 / 临床实验 / ADHD儿童的家庭基础TDC:随机,假对照的TDC和FNIRS研究

ADHD儿童的家庭基础TDC:随机,假对照的TDC和FNIRS研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是调查左DLPFC上二十个家庭TDC的二十个课程的功效,右IFG对ADHD儿童的注意力和反应抑制作用。研究人员假设TDC的多次会议将对ADHD儿童的注意力和/或抑制反应产生更大和长期的影响。此外,这项研究旨在更好地了解使用FNIRS的TDC机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍(ADHD)注意力缺陷障碍(ADD)设备:基于家庭的经颅直流电流(TDCS)设备不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,假对照,并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:家庭基于家用的经颅直流刺激对ADHD儿童的临床症状和执行功能的急性和长期影响:随机,假对照的TDC和FNIRS研究
实际学习开始日期 2020年11月5日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:主动TDCS 1
根据10-20 EEG电极系统,将在左DLPFC(F3)上应用阳极TDC,并使用方形盐水浸泡的海绵垫25 cm2将阴极放置在顶点(CZ)上。当电流强度为1 mA将用于一段时间20分钟。 (n = 25)
设备:基于家庭的经颅直流电流(TDCS)设备
TDCS是一种脑静电技术,包括通过两个电极在头皮上施加低强度(1至2 mA)的电流,以修改刺激区域的大脑活性。在连续二十个工作日,父母或照顾者将自我管理二十个课程(主动/假手术)。先前对电极大小,电流强度和电流持续时间的参数进行了测试,以确保儿童的安全性。研究人员使用基于家庭的小型1x1类型的Soterix Medical TDCS设备。

主动比较器:主动TDCS 2
根据10-20 EEG电极系统,将在右IFG(F8和C6之间的距离的1/3)上应用阳极TDC,并使用方形盐水浸泡的海绵垫25 cm2,将阴极放置在左乳突的后部。 。当电流强度为1 mA将用于一段时间20分钟。 (n = 25)
设备:基于家庭的经颅直流电流(TDCS)设备
TDCS是一种脑静电技术,包括通过两个电极在头皮上施加低强度(1至2 mA)的电流,以修改刺激区域的大脑活性。在连续二十个工作日,父母或照顾者将自我管理二十个课程(主动/假手术)。先前对电极大小,电流强度和电流持续时间的参数进行了测试,以确保儿童的安全性。研究人员使用基于家庭的小型1x1类型的Soterix Medical TDCS设备。

假比较器:假TDCS
根据10-20 EEG电极系统,将在左DLPFC(n = 13)或右IFG(n = 12)上应用阳极TDC,并分别使用Square Alleine将阴极分别放置在顶点或左侧乳突上方或后部。 - 浸泡的海绵垫25 cm2。通过增加电流30 s,然后减少30 s,将假手术刺激将保持19分钟,而不会流动流动。
设备:基于家庭的经颅直流电流(TDCS)设备
TDCS是一种脑静电技术,包括通过两个电极在头皮上施加低强度(1至2 mA)的电流,以修改刺激区域的大脑活性。在连续二十个工作日,父母或照顾者将自我管理二十个课程(主动/假手术)。先前对电极大小,电流强度和电流持续时间的参数进行了测试,以确保儿童的安全性。研究人员使用基于家庭的小型1x1类型的Soterix Medical TDCS设备。

结果措施
主要结果指标
  1. 注意缺陷多动障碍(ADHD) - 父母[时间范围:将基准的基线变为第1周,再到第2周,再到第3周,到治疗后第4周至1周,治疗后1个月]
    问卷是一种诊断ADHD的标准化仪器,为每种ADHD症状提供了严重程度的评分,其特征是心理测量特性,即使在短暂的时间窗口(例如仅1周)中,这些特性即使在很短的时间内也可以检测到变化。通常,0表示永不,而3或4表示经常表示得分越高,症状越严重。

  2. 破坏性行为障碍评级(DBD) - 父母[时间范围:更改表格的基线到第1周,再到第3周,第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月,
    破坏性行为障碍评级量表旨在帮助许多儿童心理病理学,尤其是外在疾病,包括三种破坏性行为障碍类别(行为障碍,对立抗拒障碍和注意力缺陷多动障碍)。每个项目的额定量表范围从根本不(0)到非常多(3)。

  3. 视觉模拟量表(VAS) - 教师[时间范围:更改表格基线到第1周,第2周,再到第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月
    视觉模拟量表是一种测量仪器,试图测量被认为可以跨越值的特征或态度,并且不能轻易直接测量。记录得分是通过在10厘米线上停止滑块的记录,该滑块代表“缺席”和“现在”之间的连续体。订单,游乐场行为。

  4. 视觉搜索 - 儿童[时间范围:将基准的基线更改为第1周,第2周,第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月
    视觉搜索A测量连词的视觉搜索过程。反应时间(RT)和精度取决于干扰因素和存在的干扰因素。

  5. Stroop任务 - 儿童[时间范围:将基准的基线更改为第1周,第2周,第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月
    Stroop任务是干扰控制的量度。计算出第三阶段的虚假答案和反应时间作为主阶段的比例,以评估干扰抑制。

  6. GO/NO GO任务 - 儿童[时间范围:更改表格的基线到第1周,第2周,再到第3周,再到第4周,治疗后1个月,治疗后1个月]
    GO/NO GO任务是对抑制反应抑制的量度。对NO-GO刺激的正确响应评估了预防响应的抑制,即当他们看到延迟的停止符号时,他们必须避免按下箭头按钮。

  7. 停止信号任务 - 儿童[时间范围:将基准的基线更改为第1周,第2周,第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月
    停止信号任务是抑制优势反应的另一种衡量标准。抑制措施的停止信号反应时间(SSRT)是根据GO过程之间的种族概念来估计的,该过程是由GO刺激的呈现触发的,以及由表现触发的停止过程停止信号。


次要结果度量
  1. ADHD儿童的家庭基于家庭TDC的治疗急剧不良事件的发生率[时间范围:从开始到治疗终止]
    与随机进行假手术治疗的患者之间的过早研究终止的频率,通过比较严重不良事件的严重程度和频率(AES),治疗凝聚力AES和每次访问期间的AES,TDC的安全性,TDC的安全性。儿童/父母决定在TDCS治疗中以最大1个月的治疗保持免费药物治疗,还将仔细记录。儿童和父母还将使用视觉模拟量表(VAS)报告可行性。

  2. 医院焦虑和抑郁量表(HADS) - 儿童[时间范围:将基准的基线更改为第1周,再到第2周,再到第3周,再到第4周至1周,治疗后1个月
    为了评估ADHD儿童中基于家庭的TDC对二动ADHD症状的影响,即抑郁和焦虑。每个项目的评分范围从零到三,三个表示最高焦虑或抑郁水平。在可能的21个可能的21分中,总子量表得分> 8分表示焦虑或抑郁症状。

  3. 抑郁症状学临床医生(IDS -C)的清单 - 父母[时间范围:更改表格的基线到第1周,第3周,第3周至第4周至第4周,治疗后1个月,治疗后1个月]
    为了评估ADHD儿童中基于家庭的TDC对二动ADHD症状的影响,即抑郁和焦虑。 IDS-C总分范围从0到27。通过添加DSM-IV主要抑郁症标准的九个症状域中的分数获得总分:情绪低落,兴趣或愉悦的丧失,集中/决策,制作,自我露面,自杀念头,能量/疲劳性,睡眠,体重/食欲变化以及心理运动变化。每个项目的额定值为0-3。

  4. 血液动力学反应[时间范围:TDC后1周至TDC后1周的基线]
    将使用NIRSIT-Lite-Lite-Lite-Lite近红外近红外光谱设备来计算含氧血红蛋白(氧-HB),脱氧血红蛋白(脱氧HB)和总血红蛋白(总HB)浓度变化的变化。由Obelab Inc.制造。设备辐射发光二极管(LED)光,输出为1毫米(MW)或更少,这对人体无害。该设备带有PC软件,可用于通过多个通道(Obelab Inc.)监视脑氧饱和度的分布。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 6-12岁,
  2. 根据经验丰富的儿童和青少年精神科医生的指导原则,无合并性的行为障碍,自闭症或抽动障碍的ADHD,自闭症或抽动障碍
  3. 药物满意度VAS(<6/10),
  4. 足够遵守孩子及其家人,
  5. 根据DSM-V(美国精神病学协会1994)或根据ICD-10(F90.0,国际疾病分类(ICD),2010年),合并或多动的冲动类型(美国精神病学协会)]
  6. 右撇子

排除标准:

  1. 智能商(IQ)<80,
  2. 其他神经精神病或小儿疾病,
  3. 癫痫病,包括病理脑电图图案(例如,神经兴奋性增加),以前的大脑癫痫发作,药物滥用,颅内压增加,以前的颅骨损伤,伴随着意识的丧失,
  4. 面部或颅骨区域的任何金属植入,皮革植入物,起搏器。
  5. 过去暴露于TDC的历史(以最大程度地减少掩饰假条件的风险)。
  6. 过去暴露于电击疗法的史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Choi DeBlieck,博士+32473871223 choi.deblieck@upckuleuven.be
联系人:Liesbet Devalkeneer,医学博士+32474370834 liesbet.devalkeneer@olvz-aalst.be

位置
位置表的布局表
比利时
奥尔维兹·阿斯(Olvz Asse)招募
Asse,Vlaams-Brabant,比利时,1730年
联系人:Choi DeBlieck,博士+32473871223 choi.deblieck@upckuleuven.be
联系人:Liesbet Devalkeneer,MD 32474370834 liesbet.dvalkeneer@olvz-aalst.be
子注视器:海伦·弗朗克(Helen Franckx),医学博士
赞助商和合作者
Onze Lieve Vrouw医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Choi DeBlieck,博士UPC Ku Leuven
首席研究员: Liesbet Devalkeneer,医学博士奥尔维兹·阿斯(Olvz Asse)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月5日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月11日)
  • 注意缺陷多动障碍(ADHD) - 父母[时间范围:将基准的基线变为第1周,再到第2周,再到第3周,到治疗后第4周至1周,治疗后1个月]
    问卷是一种诊断ADHD的标准化仪器,为每种ADHD症状提供了严重程度的评分,其特征是心理测量特性,即使在短暂的时间窗口(例如仅1周)中,这些特性即使在很短的时间内也可以检测到变化。通常,0表示永不,而3或4表示经常表示得分越高,症状越严重。
  • 破坏性行为障碍评级(DBD) - 父母[时间范围:更改表格的基线到第1周,再到第3周,第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月,
    破坏性行为障碍评级量表旨在帮助许多儿童心理病理学,尤其是外在疾病,包括三种破坏性行为障碍类别(行为障碍,对立抗拒障碍和注意力缺陷多动障碍)。每个项目的额定量表范围从根本不(0)到非常多(3)。
  • 视觉模拟量表(VAS) - 教师[时间范围:更改表格基线到第1周,第2周,再到第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月
    视觉模拟量表是一种测量仪器,试图测量被认为可以跨越值的特征或态度,并且不能轻易直接测量。记录得分是通过在10厘米线上停止滑块的记录,该滑块代表“缺席”和“现在”之间的连续体。订单,游乐场行为。
  • 视觉搜索 - 儿童[时间范围:将基准的基线更改为第1周,第2周,第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月
    视觉搜索A测量连词的视觉搜索过程。反应时间(RT)和精度取决于干扰因素和存在的干扰因素。
  • Stroop任务 - 儿童[时间范围:将基准的基线更改为第1周,第2周,第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月
    Stroop任务是干扰控制的量度。计算出第三阶段的虚假答案和反应时间作为主阶段的比例,以评估干扰抑制。
  • GO/NO GO任务 - 儿童[时间范围:更改表格的基线到第1周,第2周,再到第3周,再到第4周,治疗后1个月,治疗后1个月]
    GO/NO GO任务是对抑制反应抑制的量度。对NO-GO刺激的正确响应评估了预防响应的抑制,即当他们看到延迟的停止符号时,他们必须避免按下箭头按钮。
  • 停止信号任务 - 儿童[时间范围:将基准的基线更改为第1周,第2周,第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月
    停止信号任务是抑制优势反应的另一种衡量标准。抑制措施的停止信号反应时间(SSRT)是根据GO过程之间的种族概念来估计的,该过程是由GO刺激的呈现触发的,以及由表现触发的停止过程停止信号。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月11日)
  • ADHD儿童的家庭基于家庭TDC的治疗急剧不良事件的发生率[时间范围:从开始到治疗终止]
    与随机进行假手术治疗的患者之间的过早研究终止的频率,通过比较严重不良事件的严重程度和频率(AES),治疗凝聚力AES和每次访问期间的AES,TDC的安全性,TDC的安全性。儿童/父母决定在TDCS治疗中以最大1个月的治疗保持免费药物治疗,还将仔细记录。儿童和父母还将使用视觉模拟量表(VAS)报告可行性。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS) - 儿童[时间范围:将基准的基线更改为第1周,再到第2周,再到第3周,再到第4周至1周,治疗后1个月
    为了评估ADHD儿童中基于家庭的TDC对二动ADHD症状的影响,即抑郁和焦虑。每个项目的评分范围从零到三,三个表示最高焦虑或抑郁水平。在可能的21个可能的21分中,总子量表得分> 8分表示焦虑或抑郁症状。
  • 抑郁症状学临床医生(IDS -C)的清单 - 父母[时间范围:更改表格的基线到第1周,第3周,第3周至第4周至第4周,治疗后1个月,治疗后1个月]
    为了评估ADHD儿童中基于家庭的TDC对二动ADHD症状的影响,即抑郁和焦虑。 IDS-C总分范围从0到27。通过添加DSM-IV主要抑郁症标准的九个症状域中的分数获得总分:情绪低落,兴趣或愉悦的丧失,集中/决策,制作,自我露面,自杀念头,能量/疲劳性,睡眠,体重/食欲变化以及心理运动变化。每个项目的额定值为0-3。
  • 血液动力学反应[时间范围:TDC后1周至TDC后1周的基线]
    将使用NIRSIT-Lite-Lite-Lite-Lite近红外近红外光谱设备来计算含氧血红蛋白(氧-HB),脱氧血红蛋白(脱氧HB)和总血红蛋白(总HB)浓度变化的变化。由Obelab Inc.制造。设备辐射发光二极管(LED)光,输出为1毫米(MW)或更少,这对人体无害。该设备带有PC软件,可用于通过多个通道(Obelab Inc.)监视脑氧饱和度的分布。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ADHD儿童的家庭基础TDC:随机,假对照的TDC和FNIRS研究
官方标题ICMJE家庭基于家用的经颅直流刺激对ADHD儿童的临床症状和执行功能的急性和长期影响:随机,假对照的TDC和FNIRS研究
简要摘要这项研究的目的是调查左DLPFC上二十个家庭TDC的二十个课程的功效,右IFG对ADHD儿童的注意力和反应抑制作用。研究人员假设TDC的多次会议将对ADHD儿童的注意力和/或抑制反应产生更大和长期的影响。此外,这项研究旨在更好地了解使用FNIRS的TDC机制。
详细说明

背景:注意力不足/多动症(ADHD)是儿童期最大的神经发育障碍之一,儿童的患病率为5.3%。它的特征是存在着持久的注意力不集中和/或多动症 - 冲动性的模式,从而深刻影响或降低了社会,学术和职业成就的质量。 ADHD的有影响力模型主要集中于导致执行功能障碍的抑制性控制缺陷,与前额叶区域,纹状体和小脑的神经改变有关。尽管可以通过精神刺激剂有效治疗多动症,但由于不良事件或症状不足的改善,大部分患者中断治疗。此外,多动症中经常受损的认知能力不是药物直接针对的。因此,需要其他治疗选择,尤其是提高认知能力。由于其相对容易的应用和完善的安全性,因此非侵入性脑刺激(例如经颅直流刺激(TDC))是ADHD儿童的一种有希望的额外治疗选择。迄今为止,只有八项研究使患有多动症的儿童达到了每天5次的最大课程。该技术价格便宜,并且有可能被患者在家中用作便携式设备,进一步使TDCS成为一种有吸引力的工具,可以在包括ADHD在内的神经心理疾病儿童中进行治疗。此外,功能性近红外光谱法(FNIRS)是一种无创,紧凑,不受限制和可访问的功能性神经影像模式,已经证明了其在ADHD儿童的临床诊断中的潜力。由于FNIRS在网上执行任务时可视化ADHD儿童的神经注意力和抑制过程,因此该技术可能在记录TDC的神经变化方面具有很大的潜力。

目的:调查人员旨在探索在做作业时20次家庭TDC的每日急性和长期效果。我们的主要目标旨在确定TDC是否有所改善:1)ADHD症状,2)TDC儿童的执行功能和/或抑制过程。我们的次要目标研究1)ADHD儿童和2)ADHD儿童中基于家庭的TDC的安全性和可行性的抑郁和焦虑症状,以及3)评估TDC可以使用揭示神经肿瘤变化的FNIR进行治疗的机制。成功地。

方法:有75名ADHD儿童将在1:1:1:1:1的双盲,虚假,随机,随机,平行组方案中提交给家庭的活性或假固定剂量TDC(20分钟1 MA)。儿童将被随机分配给接收1)阳极左DLPFC和阴极顶点的主动TDC,2)阳极右IFG的主动TDC和左乳突后的阴极后部或阴极后部或3)Sham TDC。刺激会议将每天,星期一至周五,在4周期间进行20天。为了确定基于家庭的TDC的急性和长期疗效,将要求每周在周末从他们的家中在线填写调查表和/或在线执行任务。 1)ADHD症状将使用ADHD,DBD和VAS量表进行评估。执行功能和抑制过程将通过更改i)视觉搜索任务的更改来确定,ii)Stroop任务,iii)go/no go任务,iv)停止信号任务。 2)将使用HADS和IDS-C量表评估抑郁/焦虑症状。将使用VAS量表和不良事件问卷评估家庭TDC的安全性和可行性。最后,氧化血红蛋白和脱氧血红蛋白的变化将有助于阐明ADHD上TDC的机制。在TDCS干预后,将要求儿童保持无药性,直到学习完成最大1个月的TDC为止。所有儿童将在基线(访问1),4周治疗后立即亲自评估(访问2),并在治疗后1个月内进行最后一次访问(访问3)。在这三次访问中,在执行四个行为任务时,将使用FNIRS在线评估儿童的大脑激活模式。

结论:这项研究将是第一个将TDC每日疗程数量从5人中增加到20个儿童的每日疗程的数量,这使得增加了对TDC的响应率的可能性高5倍以上。通过非侵入性大脑刺激(NIB)在患有多动症儿童中获得的知识可能可以转化为一种替代性有效治疗,减少副作用,并提高ADHD中闭环神经调节的发展。此外,从未在儿童中进行过基于家庭的远程TDCS研究。证明其潜力不仅将为日常实验室就诊或临床咨询提供更可行的替代方案,还可以降低患者和诊所的费用。最后,这项研究将是第一个结合FNIRS和TDC,以阐明有效的ADHD儿童中有效TDCS干预的急性和长期机制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,假对照,并行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:基于家庭的经颅直流电流(TDCS)设备
TDCS是一种脑静电技术,包括通过两个电极在头皮上施加低强度(1至2 mA)的电流,以修改刺激区域的大脑活性。在连续二十个工作日,父母或照顾者将自我管理二十个课程(主动/假手术)。先前对电极大小,电流强度和电流持续时间的参数进行了测试,以确保儿童的安全性。研究人员使用基于家庭的小型1x1类型的Soterix Medical TDCS设备。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:主动TDCS 1
    根据10-20 EEG电极系统,将在左DLPFC(F3)上应用阳极TDC,并使用方形盐水浸泡的海绵垫25 cm2将阴极放置在顶点(CZ)上。当电流强度为1 mA将用于一段时间20分钟。 (n = 25)
    干预:设备:基于家庭的经颅直流电流(TDCS)设备
  • 主动比较器:主动TDCS 2
    根据10-20 EEG电极系统,将在右IFG(F8和C6之间的距离的1/3)上应用阳极TDC,并使用方形盐水浸泡的海绵垫25 cm2,将阴极放置在左乳突的后部。 。当电流强度为1 mA将用于一段时间20分钟。 (n = 25)
    干预:设备:基于家庭的经颅直流电流(TDCS)设备
  • 假比较器:假TDCS
    根据10-20 EEG电极系统,将在左DLPFC(n = 13)或右IFG(n = 12)上应用阳极TDC,并分别使用Square Alleine将阴极分别放置在顶点或左侧乳突上方或后部。 - 浸泡的海绵垫25 cm2。通过增加电流30 s,然后减少30 s,将假手术刺激将保持19分钟,而不会流动流动。
    干预:设备:基于家庭的经颅直流电流(TDCS)设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月11日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 6-12岁,
  2. 根据经验丰富的儿童和青少年精神科医生的指导原则,无合并性的行为障碍,自闭症或抽动障碍的ADHD,自闭症或抽动障碍
  3. 药物满意度VAS(<6/10),
  4. 足够遵守孩子及其家人,
  5. 根据DSM-V(美国精神病学协会1994)或根据ICD-10(F90.0,国际疾病分类(ICD),2010年),合并或多动的冲动类型(美国精神病学协会)]
  6. 右撇子

排除标准:

  1. 智能商(IQ)<80,
  2. 其他神经精神病或小儿疾病,
  3. 癫痫病,包括病理脑电图图案(例如,神经兴奋性增加),以前的大脑癫痫发作,药物滥用,颅内压增加,以前的颅骨损伤,伴随着意识的丧失,
  4. 面部或颅骨区域的任何金属植入,皮革植入物,起搏器。
  5. 过去暴露于TDC的历史(以最大程度地减少掩饰假条件的风险)。
  6. 过去暴露于电击疗法的史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Choi DeBlieck,博士+32473871223 choi.deblieck@upckuleuven.be
联系人:Liesbet Devalkeneer,医学博士+32474370834 liesbet.devalkeneer@olvz-aalst.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04634006
其他研究ID编号ICMJE 2020/056
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Choi DeBlieck,Ku Leuven
研究赞助商ICMJE Onze Lieve Vrouw医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Choi DeBlieck,博士UPC Ku Leuven
首席研究员: Liesbet Devalkeneer,医学博士奥尔维兹·阿斯(Olvz Asse)
PRS帐户Onze Lieve Vrouw医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是调查左DLPFC上二十个家庭TDC的二十个课程的功效,右IFG对ADHD儿童的注意力和反应抑制作用。研究人员假设TDC的多次会议将对ADHD儿童的注意力和/或抑制反应产生更大和长期的影响。此外,这项研究旨在更好地了解使用FNIRS的TDC机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍(ADHD)注意力缺陷障碍(ADD)设备:基于家庭的经颅直流电流(TDCS)设备不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,假对照,并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:家庭基于家用的经颅直流刺激对ADHD儿童的临床症状和执行功能的急性和长期影响:随机,假对照的TDC和FNIRS研究
实际学习开始日期 2020年11月5日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:主动TDCS 1
根据10-20 EEG电极系统,将在左DLPFC(F3)上应用阳极TDC,并使用方形盐水浸泡的海绵垫25 cm2将阴极放置在顶点(CZ)上。当电流强度为1 mA将用于一段时间20分钟。 (n = 25)
设备:基于家庭的经颅直流电流(TDCS)设备
TDCS是一种脑静电技术,包括通过两个电极在头皮上施加低强度(1至2 mA)的电流,以修改刺激区域的大脑活性。在连续二十个工作日,父母或照顾者将自我管理二十个课程(主动/假手术)。先前对电极大小,电流强度和电流持续时间的参数进行了测试,以确保儿童的安全性。研究人员使用基于家庭的小型1x1类型的Soterix Medical TDCS设备。

主动比较器:主动TDCS 2
根据10-20 EEG电极系统,将在右IFG(F8和C6之间的距离的1/3)上应用阳极TDC,并使用方形盐水浸泡的海绵垫25 cm2,将阴极放置在左乳突的后部。 。当电流强度为1 mA将用于一段时间20分钟。 (n = 25)
设备:基于家庭的经颅直流电流(TDCS)设备
TDCS是一种脑静电技术,包括通过两个电极在头皮上施加低强度(1至2 mA)的电流,以修改刺激区域的大脑活性。在连续二十个工作日,父母或照顾者将自我管理二十个课程(主动/假手术)。先前对电极大小,电流强度和电流持续时间的参数进行了测试,以确保儿童的安全性。研究人员使用基于家庭的小型1x1类型的Soterix Medical TDCS设备。

假比较器:假TDCS
根据10-20 EEG电极系统,将在左DLPFC(n = 13)或右IFG(n = 12)上应用阳极TDC,并分别使用Square Alleine将阴极分别放置在顶点或左侧乳突上方或后部。 - 浸泡的海绵垫25 cm2。通过增加电流30 s,然后减少30 s,将假手术刺激将保持19分钟,而不会流动流动。
设备:基于家庭的经颅直流电流(TDCS)设备
TDCS是一种脑静电技术,包括通过两个电极在头皮上施加低强度(1至2 mA)的电流,以修改刺激区域的大脑活性。在连续二十个工作日,父母或照顾者将自我管理二十个课程(主动/假手术)。先前对电极大小,电流强度和电流持续时间的参数进行了测试,以确保儿童的安全性。研究人员使用基于家庭的小型1x1类型的Soterix Medical TDCS设备。

结果措施
主要结果指标
  1. 注意缺陷多动障碍(ADHD) - 父母[时间范围:将基准的基线变为第1周,再到第2周,再到第3周,到治疗后第4周至1周,治疗后1个月]
    问卷是一种诊断ADHD的标准化仪器,为每种ADHD症状提供了严重程度的评分,其特征是心理测量特性,即使在短暂的时间窗口(例如仅1周)中,这些特性即使在很短的时间内也可以检测到变化。通常,0表示永不,而3或4表示经常表示得分越高,症状越严重。

  2. 破坏性行为障碍评级(DBD) - 父母[时间范围:更改表格的基线到第1周,再到第3周,第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月,
    破坏性行为障碍评级量表旨在帮助许多儿童心理病理学,尤其是外在疾病,包括三种破坏性行为障碍类别(行为障碍,对立抗拒障碍和注意力缺陷多动障碍)。每个项目的额定量表范围从根本不(0)到非常多(3)。

  3. 视觉模拟量表(VAS) - 教师[时间范围:更改表格基线到第1周,第2周,再到第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月
    视觉模拟量表是一种测量仪器,试图测量被认为可以跨越值的特征或态度,并且不能轻易直接测量。记录得分是通过在10厘米线上停止滑块的记录,该滑块代表“缺席”和“现在”之间的连续体。订单,游乐场行为。

  4. 视觉搜索 - 儿童[时间范围:将基准的基线更改为第1周,第2周,第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月
    视觉搜索A测量连词的视觉搜索过程。反应时间(RT)和精度取决于干扰因素和存在的干扰因素。

  5. Stroop任务 - 儿童[时间范围:将基准的基线更改为第1周,第2周,第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月
    Stroop任务是干扰控制的量度。计算出第三阶段的虚假答案和反应时间作为主阶段的比例,以评估干扰抑制。

  6. GO/NO GO任务 - 儿童[时间范围:更改表格的基线到第1周,第2周,再到第3周,再到第4周,治疗后1个月,治疗后1个月]
    GO/NO GO任务是对抑制反应抑制的量度。对NO-GO刺激的正确响应评估了预防响应的抑制,即当他们看到延迟的停止符号时,他们必须避免按下箭头按钮。

  7. 停止信号任务 - 儿童[时间范围:将基准的基线更改为第1周,第2周,第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月
    停止信号任务是抑制优势反应的另一种衡量标准。抑制措施的停止信号反应时间(SSRT)是根据GO过程之间的种族概念来估计的,该过程是由GO刺激的呈现触发的,以及由表现触发的停止过程停止信号。


次要结果度量
  1. ADHD儿童的家庭基于家庭TDC的治疗急剧不良事件的发生率[时间范围:从开始到治疗终止]
    与随机进行假手术治疗的患者之间的过早研究终止的频率,通过比较严重不良事件的严重程度和频率(AES),治疗凝聚力AES和每次访问期间的AES,TDC的安全性,TDC的安全性。儿童/父母决定在TDCS治疗中以最大1个月的治疗保持免费药物治疗,还将仔细记录。儿童和父母还将使用视觉模拟量表(VAS)报告可行性。

  2. 医院焦虑和抑郁量表(HADS) - 儿童[时间范围:将基准的基线更改为第1周,再到第2周,再到第3周,再到第4周至1周,治疗后1个月
    为了评估ADHD儿童中基于家庭的TDC对二动ADHD症状的影响,即抑郁和焦虑。每个项目的评分范围从零到三,三个表示最高焦虑或抑郁水平。在可能的21个可能的21分中,总子量表得分> 8分表示焦虑或抑郁症状。

  3. 抑郁症状学临床医生(IDS -C)的清单 - 父母[时间范围:更改表格的基线到第1周,第3周,第3周至第4周至第4周,治疗后1个月,治疗后1个月]
    为了评估ADHD儿童中基于家庭的TDC对二动ADHD症状的影响,即抑郁和焦虑。 IDS-C总分范围从0到27。通过添加DSM-IV主要抑郁症标准的九个症状域中的分数获得总分:情绪低落,兴趣或愉悦的丧失,集中/决策,制作,自我露面,自杀念头,能量/疲劳性,睡眠,体重/食欲变化以及心理运动变化。每个项目的额定值为0-3。

  4. 血液动力学反应[时间范围:TDC后1周至TDC后1周的基线]
    将使用NIRSIT-Lite-Lite-Lite-Lite近红外近红外光谱设备来计算含氧血红蛋白(氧-HB),脱氧血红蛋白(脱氧HB)和总血红蛋白(总HB)浓度变化的变化。由Obelab Inc.制造。设备辐射发光二极管(LED)光,输出为1毫米(MW)或更少,这对人体无害。该设备带有PC软件,可用于通过多个通道(Obelab Inc.)监视脑氧饱和度的分布。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 6-12岁,
  2. 根据经验丰富的儿童和青少年精神科医生的指导原则,无合并性的行为障碍,自闭症或抽动障碍的ADHD,自闭症或抽动障碍
  3. 药物满意度VAS(<6/10),
  4. 足够遵守孩子及其家人,
  5. 根据DSM-V(美国精神病学协会1994)或根据ICD-10(F90.0,国际疾病分类(ICD),2010年),合并或多动的冲动类型(美国精神病学协会)]
  6. 右撇子

排除标准:

  1. 智能商(IQ)<80,
  2. 其他神经精神病或小儿疾病,
  3. 癫痫病,包括病理脑电图图案(例如,神经兴奋性增加),以前的大脑癫痫发作,药物滥用,颅内压增加,以前的颅骨损伤,伴随着意识的丧失,
  4. 面部或颅骨区域的任何金属植入,皮革植入物,起搏器。
  5. 过去暴露于TDC的历史(以最大程度地减少掩饰假条件的风险)。
  6. 过去暴露于电击疗法的史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Choi DeBlieck,博士+32473871223 choi.deblieck@upckuleuven.be
联系人:Liesbet Devalkeneer,医学博士+32474370834 liesbet.devalkeneer@olvz-aalst.be

位置
位置表的布局表
比利时
奥尔维兹·阿斯(Olvz Asse)招募
Asse,Vlaams-Brabant,比利时,1730年
联系人:Choi DeBlieck,博士+32473871223 choi.deblieck@upckuleuven.be
联系人:Liesbet Devalkeneer,MD 32474370834 liesbet.dvalkeneer@olvz-aalst.be
子注视器:海伦·弗朗克(Helen Franckx),医学博士
赞助商和合作者
Onze Lieve Vrouw医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Choi DeBlieck,博士UPC Ku Leuven
首席研究员: Liesbet Devalkeneer,医学博士奥尔维兹·阿斯(Olvz Asse)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月5日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月11日)
  • 注意缺陷多动障碍(ADHD) - 父母[时间范围:将基准的基线变为第1周,再到第2周,再到第3周,到治疗后第4周至1周,治疗后1个月]
    问卷是一种诊断ADHD的标准化仪器,为每种ADHD症状提供了严重程度的评分,其特征是心理测量特性,即使在短暂的时间窗口(例如仅1周)中,这些特性即使在很短的时间内也可以检测到变化。通常,0表示永不,而3或4表示经常表示得分越高,症状越严重。
  • 破坏性行为障碍评级(DBD) - 父母[时间范围:更改表格的基线到第1周,再到第3周,第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月,
    破坏性行为障碍评级量表旨在帮助许多儿童心理病理学,尤其是外在疾病,包括三种破坏性行为障碍类别(行为障碍,对立抗拒障碍和注意力缺陷多动障碍)。每个项目的额定量表范围从根本不(0)到非常多(3)。
  • 视觉模拟量表(VAS) - 教师[时间范围:更改表格基线到第1周,第2周,再到第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月
    视觉模拟量表是一种测量仪器,试图测量被认为可以跨越值的特征或态度,并且不能轻易直接测量。记录得分是通过在10厘米线上停止滑块的记录,该滑块代表“缺席”和“现在”之间的连续体。订单,游乐场行为。
  • 视觉搜索 - 儿童[时间范围:将基准的基线更改为第1周,第2周,第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月
    视觉搜索A测量连词的视觉搜索过程。反应时间(RT)和精度取决于干扰因素和存在的干扰因素。
  • Stroop任务 - 儿童[时间范围:将基准的基线更改为第1周,第2周,第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月
    Stroop任务是干扰控制的量度。计算出第三阶段的虚假答案和反应时间作为主阶段的比例,以评估干扰抑制。
  • GO/NO GO任务 - 儿童[时间范围:更改表格的基线到第1周,第2周,再到第3周,再到第4周,治疗后1个月,治疗后1个月]
    GO/NO GO任务是对抑制反应抑制的量度。对NO-GO刺激的正确响应评估了预防响应的抑制,即当他们看到延迟的停止符号时,他们必须避免按下箭头按钮。
  • 停止信号任务 - 儿童[时间范围:将基准的基线更改为第1周,第2周,第3周至第4周至第4周至1周,治疗后1个月
    停止信号任务是抑制优势反应的另一种衡量标准。抑制措施的停止信号反应时间(SSRT)是根据GO过程之间的种族概念来估计的,该过程是由GO刺激的呈现触发的,以及由表现触发的停止过程停止信号。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月11日)
  • ADHD儿童的家庭基于家庭TDC的治疗急剧不良事件的发生率[时间范围:从开始到治疗终止]
    与随机进行假手术治疗的患者之间的过早研究终止的频率,通过比较严重不良事件的严重程度和频率(AES),治疗凝聚力AES和每次访问期间的AES,TDC的安全性,TDC的安全性。儿童/父母决定在TDCS治疗中以最大1个月的治疗保持免费药物治疗,还将仔细记录。儿童和父母还将使用视觉模拟量表(VAS)报告可行性。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS) - 儿童[时间范围:将基准的基线更改为第1周,再到第2周,再到第3周,再到第4周至1周,治疗后1个月
    为了评估ADHD儿童中基于家庭的TDC对二动ADHD症状的影响,即抑郁和焦虑。每个项目的评分范围从零到三,三个表示最高焦虑或抑郁水平。在可能的21个可能的21分中,总子量表得分> 8分表示焦虑或抑郁症状。
  • 抑郁症状学临床医生(IDS -C)的清单 - 父母[时间范围:更改表格的基线到第1周,第3周,第3周至第4周至第4周,治疗后1个月,治疗后1个月]
    为了评估ADHD儿童中基于家庭的TDC对二动ADHD症状的影响,即抑郁和焦虑。 IDS-C总分范围从0到27。通过添加DSM-IV主要抑郁症标准的九个症状域中的分数获得总分:情绪低落,兴趣或愉悦的丧失,集中/决策,制作,自我露面,自杀念头,能量/疲劳性,睡眠,体重/食欲变化以及心理运动变化。每个项目的额定值为0-3。
  • 血液动力学反应[时间范围:TDC后1周至TDC后1周的基线]
    将使用NIRSIT-Lite-Lite-Lite-Lite近红外近红外光谱设备来计算含氧血红蛋白(氧-HB),脱氧血红蛋白(脱氧HB)和总血红蛋白(总HB)浓度变化的变化。由Obelab Inc.制造。设备辐射发光二极管(LED)光,输出为1毫米(MW)或更少,这对人体无害。该设备带有PC软件,可用于通过多个通道(Obelab Inc.)监视脑氧饱和度的分布。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ADHD儿童的家庭基础TDC:随机,假对照的TDC和FNIRS研究
官方标题ICMJE家庭基于家用的经颅直流刺激对ADHD儿童的临床症状和执行功能的急性和长期影响:随机,假对照的TDC和FNIRS研究
简要摘要这项研究的目的是调查左DLPFC上二十个家庭TDC的二十个课程的功效,右IFG对ADHD儿童的注意力和反应抑制作用。研究人员假设TDC的多次会议将对ADHD儿童的注意力和/或抑制反应产生更大和长期的影响。此外,这项研究旨在更好地了解使用FNIRS的TDC机制。
详细说明

背景:注意力不足/多动症(ADHD)是儿童期最大的神经发育障碍之一,儿童的患病率为5.3%。它的特征是存在着持久的注意力不集中和/或多动症 - 冲动性的模式,从而深刻影响或降低了社会,学术和职业成就的质量。 ADHD的有影响力模型主要集中于导致执行功能障碍的抑制性控制缺陷,与前额叶区域,纹状体和小脑的神经改变有关。尽管可以通过精神刺激剂有效治疗多动症,但由于不良事件或症状不足的改善,大部分患者中断治疗。此外,多动症中经常受损的认知能力不是药物直接针对的。因此,需要其他治疗选择,尤其是提高认知能力。由于其相对容易的应用和完善的安全性,因此非侵入性脑刺激(例如经颅直流刺激(TDC))是ADHD儿童的一种有希望的额外治疗选择。迄今为止,只有八项研究使患有多动症的儿童达到了每天5次的最大课程。该技术价格便宜,并且有可能被患者在家中用作便携式设备,进一步使TDCS成为一种有吸引力的工具,可以在包括ADHD在内的神经心理疾病儿童中进行治疗。此外,功能性近红外光谱法(FNIRS)是一种无创,紧凑,不受限制和可访问的功能性神经影像模式,已经证明了其在ADHD儿童的临床诊断中的潜力。由于FNIRS在网上执行任务时可视化ADHD儿童的神经注意力和抑制过程,因此该技术可能在记录TDC的神经变化方面具有很大的潜力。

目的:调查人员旨在探索在做作业时20次家庭TDC的每日急性和长期效果。我们的主要目标旨在确定TDC是否有所改善:1)ADHD症状,2)TDC儿童的执行功能和/或抑制过程。我们的次要目标研究1)ADHD儿童和2)ADHD儿童中基于家庭的TDC的安全性和可行性的抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,以及3)评估TDC可以使用揭示神经肿瘤变化的FNIR进行治疗的机制。成功地。

方法:有75名ADHD儿童将在1:1:1:1:1的双盲,虚假,随机,随机,平行组方案中提交给家庭的活性或假固定剂量TDC(20分钟1 MA)。儿童将被随机分配给接收1)阳极左DLPFC和阴极顶点的主动TDC,2)阳极右IFG的主动TDC和左乳突后的阴极后部或阴极后部或3)Sham TDC。刺激会议将每天,星期一至周五,在4周期间进行20天。为了确定基于家庭的TDC的急性和长期疗效,将要求每周在周末从他们的家中在线填写调查表和/或在线执行任务。 1)ADHD症状将使用ADHD,DBD和VAS量表进行评估。执行功能和抑制过程将通过更改i)视觉搜索任务的更改来确定,ii)Stroop任务,iii)go/no go任务,iv)停止信号任务。 2)将使用HADS和IDS-C量表评估抑郁/焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。将使用VAS量表和不良事件问卷评估家庭TDC的安全性和可行性。最后,氧化血红蛋白和脱氧血红蛋白的变化将有助于阐明ADHD上TDC的机制。在TDCS干预后,将要求儿童保持无药性,直到学习完成最大1个月的TDC为止。所有儿童将在基线(访问1),4周治疗后立即亲自评估(访问2),并在治疗后1个月内进行最后一次访问(访问3)。在这三次访问中,在执行四个行为任务时,将使用FNIRS在线评估儿童的大脑激活模式。

结论:这项研究将是第一个将TDC每日疗程数量从5人中增加到20个儿童的每日疗程的数量,这使得增加了对TDC的响应率的可能性高5倍以上。通过非侵入性大脑刺激(NIB)在患有多动症儿童中获得的知识可能可以转化为一种替代性有效治疗,减少副作用,并提高ADHD中闭环神经调节的发展。此外,从未在儿童中进行过基于家庭的远程TDCS研究。证明其潜力不仅将为日常实验室就诊或临床咨询提供更可行的替代方案,还可以降低患者和诊所的费用。最后,这项研究将是第一个结合FNIRS和TDC,以阐明有效的ADHD儿童中有效TDCS干预的急性和长期机制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,假对照,并行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:基于家庭的经颅直流电流(TDCS)设备
TDCS是一种脑静电技术,包括通过两个电极在头皮上施加低强度(1至2 mA)的电流,以修改刺激区域的大脑活性。在连续二十个工作日,父母或照顾者将自我管理二十个课程(主动/假手术)。先前对电极大小,电流强度和电流持续时间的参数进行了测试,以确保儿童的安全性。研究人员使用基于家庭的小型1x1类型的Soterix Medical TDCS设备。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:主动TDCS 1
    根据10-20 EEG电极系统,将在左DLPFC(F3)上应用阳极TDC,并使用方形盐水浸泡的海绵垫25 cm2将阴极放置在顶点(CZ)上。当电流强度为1 mA将用于一段时间20分钟。 (n = 25)
    干预:设备:基于家庭的经颅直流电流(TDCS)设备
  • 主动比较器:主动TDCS 2
    根据10-20 EEG电极系统,将在右IFG(F8和C6之间的距离的1/3)上应用阳极TDC,并使用方形盐水浸泡的海绵垫25 cm2,将阴极放置在左乳突的后部。 。当电流强度为1 mA将用于一段时间20分钟。 (n = 25)
    干预:设备:基于家庭的经颅直流电流(TDCS)设备
  • 假比较器:假TDCS
    根据10-20 EEG电极系统,将在左DLPFC(n = 13)或右IFG(n = 12)上应用阳极TDC,并分别使用Square Alleine将阴极分别放置在顶点或左侧乳突上方或后部。 - 浸泡的海绵垫25 cm2。通过增加电流30 s,然后减少30 s,将假手术刺激将保持19分钟,而不会流动流动。
    干预:设备:基于家庭的经颅直流电流(TDCS)设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月11日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 6-12岁,
  2. 根据经验丰富的儿童和青少年精神科医生的指导原则,无合并性的行为障碍,自闭症或抽动障碍的ADHD,自闭症或抽动障碍
  3. 药物满意度VAS(<6/10),
  4. 足够遵守孩子及其家人,
  5. 根据DSM-V(美国精神病学协会1994)或根据ICD-10(F90.0,国际疾病分类(ICD),2010年),合并或多动的冲动类型(美国精神病学协会)]
  6. 右撇子

排除标准:

  1. 智能商(IQ)<80,
  2. 其他神经精神病或小儿疾病,
  3. 癫痫病,包括病理脑电图图案(例如,神经兴奋性增加),以前的大脑癫痫发作,药物滥用,颅内压增加,以前的颅骨损伤,伴随着意识的丧失,
  4. 面部或颅骨区域的任何金属植入,皮革植入物,起搏器。
  5. 过去暴露于TDC的历史(以最大程度地减少掩饰假条件的风险)。
  6. 过去暴露于电击疗法的史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Choi DeBlieck,博士+32473871223 choi.deblieck@upckuleuven.be
联系人:Liesbet Devalkeneer,医学博士+32474370834 liesbet.devalkeneer@olvz-aalst.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04634006
其他研究ID编号ICMJE 2020/056
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Choi DeBlieck,Ku Leuven
研究赞助商ICMJE Onze Lieve Vrouw医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Choi DeBlieck,博士UPC Ku Leuven
首席研究员: Liesbet Devalkeneer,医学博士奥尔维兹·阿斯(Olvz Asse)
PRS帐户Onze Lieve Vrouw医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素