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出境医 / 临床实验 / 在高血压肾病患者中实施以患者为中心的自我管理计划的有效性

在高血压肾病患者中实施以患者为中心的自我管理计划的有效性

研究描述
简要摘要：
这项研究是一个2年的项目。第一年项目：评估该计划在HN患者中实施的有效性。将采用2×2随机对照试验的实验研究设计，并进行测试前和测试后。总共将招募70名受试者，并分别使用单盲设计将35名受试者随机分为对照组（常规程序）和实验组（以患者为中心的自我管理计划）。首先，这项研究将收集对照组和实验组的预测试数据。要收集的数据包括生理指标，身体和心理健康，自我效能，自我管理和满意度等。实验组将在预测试后接受为期4周的计划。这项研究将评估1个月后干预的有效性。这项研究将使用广义估计方程（GEE）收集纵向数据并测试在不同时间点（1、3和6个月之后）在HN患者中实施程序的有效性。预计该研究项目的完成可能有助于改善台湾HN患者的有效疾病控制，并改善疾病的自我管理。希望可以大大降低透析患者的发病率，并且可以有效地延迟患者的ESRD。此外，这项研究还打算提出有关HN患者对工业，政府和学术界的护理的具体建议。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压肾病自我管理自我效能精神健康健康1行为：PCSMP不适用

详细说明：
由于人口衰老伴有慢性疾病。高血压是一种慢性疾病，控制高血压症状可能会加速肾功能向高血压肾病（HN）的发展，并最终导致透析。台湾肾脏学协会发表的2017年台湾肾脏疾病年度报告显示，在1年透析之前的新患者经历的合并症中，高血压排名第一（89.5％）。在台湾，终末期肾脏疾病（ESRD）的患病率和发病率都在世界上排名很高，这会影响个人，家庭，社会等方面，并危害政府国民健康的财务状况保险。因此，为了有效地减少ESRD的发生并延迟HN的进展，以患者为中心的自我管理计划的实施可以有效地降低医疗成本并改善患者的生活质量。这项研究是一个2年的项目。 1年级项目评估该计划在HN患者中实施的有效性。将采用2×2随机对照试验的实验研究设计，并进行测试前和测试后。总共将招募70名受试者，并分别使用单盲设计将35名受试者随机分为对照组（常规程序）和实验组（以患者为中心的自我管理计划）。首先，这项研究将收集对照组和实验组的预测试数据。要收集的数据包括生理指标，身体和心理健康，自我效能，自我管理和满意度等。实验组将在预测试后接受为期4周的计划。这项研究将评估1个月后干预的有效性。这项研究将使用G功率统计分析来计算样本量，并使用SPSS/Windows 20.0进行记录和统计分析。对于统计分析方法，本研究将使用重复测量方差分析来分析干预的有效性。 2年级项目将扩展第一年的研究项目。这项研究将使用广义估计方程（GEE）收集纵向数据并测试在不同时间点（1、3和6个月之后）在HN患者中实施程序的有效性。预计该研究项目的完成可能有助于改善台湾HN患者的有效疾病控制，并改善疾病的自我管理。希望可以大大降低透析患者的发病率，并且可以有效地延迟患者的ESRD。此外，这项研究还打算提出有关HN患者对工业，政府和学术界的护理的具体建议。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在高血压肾病患者中实施以患者为中心的自我管理计划的有效性
实际学习开始日期 ： 2019年12月2日
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PCSMP
高血压肾病患者以患者为中心的自我管理计划分为4个单位，包括：1单元：高血压肾病的简短引入和并发症。第2单元：高血压肾病患者的饮食预防措施。第3单元：高血压肾病患者的药物治疗。单元4：内容包括压力管理（情绪控制，精神支持）。该计划是在有5-10名患者的小组中实施的。这项研究使用以患者为中心的自我管理小组活动手册作为工具。预计将设计具有持续400分钟的4个单位的小组活动。小组活动预计将持续4周，每周一次实施一次，每次100分钟（包括：90分钟的小组讨论和5-10分钟的视频浏览）。
行为：PCSMP
这项研究将高血压肾病患者以患者为中心的自我管理手册分为4个单位，包括：1单元：高血压肾病的简短介绍和并发症。第2单元：高血压肾病患者的饮食预防措施。第3单元：高血压肾病患者的药物治疗。单元4：内容包括压力管理（情绪控制，精神支持）。该计划是在有5-10名患者的小组中实施的。这项研究使用以患者为中心的自我管理小组活动手册作为工具。预计将设计具有持续400分钟的4个单位的小组活动。小组活动预计将持续4周，每周一次实施一次，每次100分钟（包括：90分钟的小组讨论和5-10分钟的视频浏览）。
其他名称：通常的护理

没有干预：通常的护理
常规护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 高血压肾病自我管理工具（HN-SM）[时间范围：招募后第一个月，第3个月和第6个月。这是给予的
    HN-SM：该量表是用于评估过去一周高血压肾病患者的自我管理的。该量表由总共29个项目组成，其中包括4个子量表：自我整合（10个问题），解决问题（10个问题），寻求社会支持（5个问题）和合规行为（4个问题）。该量表使用四点李克特量表进行得分：1分为“永不”，“有时”的2分，“经常”的3点，“始终”的4分。总分从29到116分。 Cronbach'α的可靠性和有效性为0.77-0.92。总分数越高，高血压肾病自我管理的患者越好。


次要结果度量 ：
  1. 世界卫生组织5井索引（WHO-5）[时间范围：招募后第一个月，第3个月和第6个月。这是给予的
    WHO-5：该量表是用于评估过去一周中高血压肾病患者的身心健康状况的测量。这个量表是一份五项问卷。该量表使用六点李克特量表进行得分：得分包括0分，“无时间”，“有时”的1分，“少于半场”的2分，“超过半个时间”的3分。 ，“大部分时间”的4分和“所有时间”的5分。总分从0到25分。该量表的Cronbach的α值为.87。总分低于13点的患者或对5个项目中的任何答案的答案为0-1分，建议接受严重抑郁量表的测试。

  2. 高血压肾病自我效能仪器（HN-SE）[时间范围：招募后第一个月，第3个月和第6个月。这是给予的
    HN-SE：这项研究使用该量表来测试过去一周中高血压肾病患者疾病自信心的自信水平。这项量表是25项问卷。该量表使用四点李克特量表进行评分：得分包括0分，“完全不确定”到10点“非常确定”。总分从0到250分。 Cronbach'α的可靠性和有效性为0.84-0.90。总评分越高，高血压肾病患者疾病自我管理的自信控制水平越高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 高血压肾病和慢性肾脏病的临床诊断3B至5。
  • 清晰的意识，可以用中文和台湾交流
  • 年龄20岁。

排除标准：

  • 接受透析治疗的终阶段肾脏疾病（血液透析，腹膜透析）
  • 糖尿病性肾病的临床诊断
  • 被诊断为精神疾病（严重抑郁，精神分裂症）和认知功能障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mei-Chen Lee，博士886-2-28227101 EXT 3137 mclee@ntunhs.edu.tw

位置
位置表的布局表
台湾
红衣主教蒂恩医院招募
台湾新台北市231
联系人：Shao-Ling Chang，BS 8862-22193391 EXT 66004 IRB.cth@gmail.com
联系人：李
首席研究员：Mei-chen Lee，博士
赞助商和合作者
台北国家护理与健康科学大学
红衣主教蒂恩医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mei-chen Lee，博士台北国家护理与健康科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）		高血压肾病自我管理工具（HN-SM）[时间范围：招募后第一个月，第3个月和第6个月。这是给予的
HN-SM：该量表是用于评估过去一周高血压肾病患者的自我管理的。该量表由总共29个项目组成，其中包括4个子量表：自我整合（10个问题），解决问题（10个问题），寻求社会支持（5个问题）和合规行为（4个问题）。该量表使用四点李克特量表进行得分：1分为“永不”，“有时”的2分，“经常”的3点，“始终”的4分。总分从29到116分。 Cronbach'α的可靠性和有效性为0.77-0.92。总分数越高，高血压肾病自我管理的患者越好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）
  • 世界卫生组织5井索引（WHO-5）[时间范围：招募后第一个月，第3个月和第6个月。这是给予的
    WHO-5：该量表是用于评估过去一周中高血压肾病患者的身心健康状况的测量。这个量表是一份五项问卷。该量表使用六点李克特量表进行得分：得分包括0分，“无时间”，“有时”的1分，“少于半场”的2分，“超过半个时间”的3分。 ，“大部分时间”的4分和“所有时间”的5分。总分从0到25分。该量表的Cronbach的α值为.87。总分低于13点的患者或对5个项目中的任何答案的答案为0-1分，建议接受严重抑郁量表的测试。
  • 高血压肾病自我效能仪器（HN-SE）[时间范围：招募后第一个月，第3个月和第6个月。这是给予的
    HN-SE：这项研究使用该量表来测试过去一周中高血压肾病患者疾病自信心的自信水平。这项量表是25项问卷。该量表使用四点李克特量表进行评分：得分包括0分，“完全不确定”到10点“非常确定”。总分从0到250分。 Cronbach'α的可靠性和有效性为0.84-0.90。总评分越高，高血压肾病患者疾病自我管理的自信控制水平越高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在高血压肾病患者中实施以患者为中心的自我管理计划的有效性
官方标题ICMJE在高血压肾病患者中实施以患者为中心的自我管理计划的有效性
简要摘要这项研究是一个2年的项目。第一年项目：评估该计划在HN患者中实施的有效性。将采用2×2随机对照试验的实验研究设计，并进行测试前和测试后。总共将招募70名受试者，并分别使用单盲设计将35名受试者随机分为对照组（常规程序）和实验组（以患者为中心的自我管理计划）。首先，这项研究将收集对照组和实验组的预测试数据。要收集的数据包括生理指标，身体和心理健康，自我效能，自我管理和满意度等。实验组将在预测试后接受为期4周的计划。这项研究将评估1个月后干预的有效性。这项研究将使用广义估计方程（GEE）收集纵向数据并测试在不同时间点（1、3和6个月之后）在HN患者中实施程序的有效性。预计该研究项目的完成可能有助于改善台湾HN患者的有效疾病控制，并改善疾病的自我管理。希望可以大大降低透析患者的发病率，并且可以有效地延迟患者的ESRD。此外，这项研究还打算提出有关HN患者对工业，政府和学术界的护理的具体建议。
详细说明由于人口衰老伴有慢性疾病。高血压是一种慢性疾病，控制高血压症状可能会加速肾功能向高血压肾病（HN）的发展，并最终导致透析。台湾肾脏学协会发表的2017年台湾肾脏疾病年度报告显示，在1年透析之前的新患者经历的合并症中，高血压排名第一（89.5％）。在台湾，终末期肾脏疾病（ESRD）的患病率和发病率都在世界上排名很高，这会影响个人，家庭，社会等方面，并危害政府国民健康的财务状况保险。因此，为了有效地减少ESRD的发生并延迟HN的进展，以患者为中心的自我管理计划的实施可以有效地降低医疗成本并改善患者的生活质量。这项研究是一个2年的项目。 1年级项目评估该计划在HN患者中实施的有效性。将采用2×2随机对照试验的实验研究设计，并进行测试前和测试后。总共将招募70名受试者，并分别使用单盲设计将35名受试者随机分为对照组（常规程序）和实验组（以患者为中心的自我管理计划）。首先，这项研究将收集对照组和实验组的预测试数据。要收集的数据包括生理指标，身体和心理健康，自我效能，自我管理和满意度等。实验组将在预测试后接受为期4周的计划。这项研究将评估1个月后干预的有效性。这项研究将使用G功率统计分析来计算样本量，并使用SPSS/Windows 20.0进行记录和统计分析。对于统计分析方法，本研究将使用重复测量方差分析来分析干预的有效性。 2年级项目将扩展第一年的研究项目。这项研究将使用广义估计方程（GEE）收集纵向数据并测试在不同时间点（1、3和6个月之后）在HN患者中实施程序的有效性。预计该研究项目的完成可能有助于改善台湾HN患者的有效疾病控制，并改善疾病的自我管理。希望可以大大降低透析患者的发病率，并且可以有效地延迟患者的ESRD。此外，这项研究还打算提出有关HN患者对工业，政府和学术界的护理的具体建议。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 高血压肾病
  • 自我管理
  • 自我效能
  • 心理健康健康1
干预ICMJE行为：PCSMP
这项研究将高血压肾病患者以患者为中心的自我管理手册分为4个单位，包括：1单元：高血压肾病的简短介绍和并发症。第2单元：高血压肾病患者的饮食预防措施。第3单元：高血压肾病患者的药物治疗。单元4：内容包括压力管理（情绪控制，精神支持）。该计划是在有5-10名患者的小组中实施的。这项研究使用以患者为中心的自我管理小组活动手册作为工具。预计将设计具有持续400分钟的4个单位的小组活动。小组活动预计将持续4周，每周一次实施一次，每次100分钟（包括：90分钟的小组讨论和5-10分钟的视频浏览）。
其他名称：通常的护理
研究臂ICMJE
  • 实验：PCSMP
    高血压肾病患者以患者为中心的自我管理计划分为4个单位，包括：1单元：高血压肾病的简短引入和并发症。第2单元：高血压肾病患者的饮食预防措施。第3单元：高血压肾病患者的药物治疗。单元4：内容包括压力管理（情绪控制，精神支持）。该计划是在有5-10名患者的小组中实施的。这项研究使用以患者为中心的自我管理小组活动手册作为工具。预计将设计具有持续400分钟的4个单位的小组活动。小组活动预计将持续4周，每周一次实施一次，每次100分钟（包括：90分钟的小组讨论和5-10分钟的视频浏览）。
    干预：行为：PCSMP
  • 没有干预：通常的护理
    常规护理。
出版物 *
  • Varleta P，TagleR。令人担忧的组合：高血压和慢性肾脏疾病。 J临床高血压（格林威治）。 2019年1月； 21（1）：102-104。 doi：10.1111/jch.13432。 EPUB 2018 11月14日。
  • Whelton PK，Carey RM，Aronow WS，Casey De Jr，Collins KJ，Dennison Himmelfarb C，Depalma SM，Gidding S，Jamerson KA，Jamerson KA，Jones DW，Maclaughlin EJ，Muntner P，Muntner P，Ovbiagele B，Ovbiagele B，Smith SC JR，Spencer CC，Spencer CC，Spencer CC，Spencer CC，Spencer CC，Spencer CC，Spencer CC，Spencer RS RS， ，Taler SJ，Thomas RJ，Williams KA SR，Williamson JD，Wright JT Jr.2017 ACC/AHA/AHA/AAPA/APA/ACPM/ACPM/AGS/APHA/ASHA/ASH/ASPC/ASPC/NMA/PCNA指南，用于预防，检测，评估和评估以及成人高血压管理：执行摘要：美国心脏病学院/美国心脏协会关于临床实践指南的报告。高血压。 2018 Jun; 71（6）：1269-1324。 doi：10.1161/hyp.00000000000066。 EPUB 2017 11月13日。评论。勘误：高血压。 2018 Jun; 71（6）：E136-E139。高血压。 2018年9月; 72（3）：E33。
  • Aryee C，Owiredu WK，Osei-Yeboah J，Owusu-Dabo E，Laing EF，Owusu IK。与高血压肾病相关的人体测量指标和可修改的生活方式参数的分析。 Int J高血压。 2016; 2016：6598921。 EPUB 2016年9月27日。
  • Lin CC，Wu CC，Wu LM，Chen HM，Chang SC。对衡量早期慢性肾脏疾病患者疾病自我管理的新工具的心理测量评估。 J Clin护士。 2013年4月； 22（7-8）：1073-9。 doi：10.1111/j.1365-2702.2011.04048.x。 Epub 2012年5月30日。
  • Chow CK，Teo KK，Rangarajan S，Islam S，Gupta R，Avezum A，Bahonar A，Chifamba J，Dagenais G，Diaz R，Kazmi K，Kazmi K，Lanas F，Wei L，Lopez-Jaramillo P，Fanghong L，Fanghong L，Fanghong L，Ismail NH，Ismail NH，NH，NH，，ISMAIL NH，，NH，，ISMAIL NH，，，ISMAIL NH，，NH，，ISMAIL，， Puoane T，Rosengren A，Szuba A，Temizhan A，Wielgosz A，Yusuf R，Yusufali A，McKee M，Liu L，Mony P，Yusuf S;纯净（前瞻性城市农村流行病学）研究人员。高层，中等和低收入国家的农村和城市社区中高血压的患病率，意识，治疗和控制。贾马。 2013年9月4日； 310（9）：959-68。 doi：10.1001/jama.2013.184182。
  • Nguyen NT，Douglas C，BonnerA。自我管理计划在慢性肾脏疾病患者中的有效性：一项务实的随机对照试验。 J ADV护士。 2019年3月; 75（3）：652-664。 doi：10.1111/13924。 EPUB 2019 2月14日。
  • Wu SFV，Lee MC，HSIEH NC，Lu KC，Tseng HL，Lin LJ。台湾末期肾脏疾病患者的生理，心理学和管理的创新自我管理干预的有效性：一项随机，对照试验。 JPN J Nurs Sci。 2018年10月； 15（4）：272-284。 doi：10.1111/jjns.12198。 EPUB 2017 12月20日。
  • Lee MC，Wu SV，Lu KC，Wang WH，Chen YY，Chen HM。以患者为中心的自我管理计划对高血压肾病患者的心理健康，自我效能和自我管理的影响：一项随机对照试验。 J Clin护士。 2021年5月3日。doi：10.1111/jocn.15825。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月11日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 高血压肾病和慢性肾脏病的临床诊断3B至5。
  • 清晰的意识，可以用中文和台湾交流
  • 年龄20岁。

排除标准：

  • 接受透析治疗的终阶段肾脏疾病（血液透析，腹膜透析）
  • 糖尿病性肾病的临床诊断
  • 被诊断为精神疾病（严重抑郁，精神分裂症）和认知功能障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mei-Chen Lee，博士886-2-28227101 EXT 3137 mclee@ntunhs.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04633993
其他研究ID编号ICMJE CTH-108-3-1-106
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Mei-chen Lee，台北国家护理与健康科学大学
研究赞助商ICMJE台北国家护理与健康科学大学
合作者ICMJE红衣主教蒂恩医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Mei-chen Lee，博士台北国家护理与健康科学大学
PRS帐户台北国家护理与健康科学大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一个2年的项目。第一年项目：评估该计划在HN患者中实施的有效性。将采用2×2随机对照试验的实验研究设计，并进行测试前和测试后。总共将招募70名受试者，并分别使用单盲设计将35名受试者随机分为对照组（常规程序）和实验组（以患者为中心的自我管理计划）。首先，这项研究将收集对照组和实验组的预测试数据。要收集的数据包括生理指标，身体和心理健康，自我效能，自我管理和满意度等。实验组将在预测试后接受为期4周的计划。这项研究将评估1个月后干预的有效性。这项研究将使用广义估计方程（GEE）收集纵向数据并测试在不同时间点（1、3和6个月之后）在HN患者中实施程序的有效性。预计该研究项目的完成可能有助于改善台湾HN患者的有效疾病控制，并改善疾病的自我管理。希望可以大大降低透析患者的发病率，并且可以有效地延迟患者的ESRD。此外，这项研究还打算提出有关HN患者对工业，政府和学术界的护理的具体建议。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压肾病自我管理自我效能精神健康健康1行为：PCSMP不适用

详细说明：
由于人口衰老伴有慢性疾病。高血压是一种慢性疾病，控制高血压症状可能会加速肾功能向高血压肾病（HN）的发展，并最终导致透析。台湾肾脏学协会发表的2017年台湾肾脏疾病年度报告显示，在1年透析之前的新患者经历的合并症中，高血压排名第一（89.5％）。在台湾，终末期肾脏疾病（ESRD）的患病率和发病率都在世界上排名很高，这会影响个人，家庭，社会等方面，并危害政府国民健康的财务状况保险。因此，为了有效地减少ESRD的发生并延迟HN的进展，以患者为中心的自我管理计划的实施可以有效地降低医疗成本并改善患者的生活质量。这项研究是一个2年的项目。 1年级项目评估该计划在HN患者中实施的有效性。将采用2×2随机对照试验的实验研究设计，并进行测试前和测试后。总共将招募70名受试者，并分别使用单盲设计将35名受试者随机分为对照组（常规程序）和实验组（以患者为中心的自我管理计划）。首先，这项研究将收集对照组和实验组的预测试数据。要收集的数据包括生理指标，身体和心理健康，自我效能，自我管理和满意度等。实验组将在预测试后接受为期4周的计划。这项研究将评估1个月后干预的有效性。这项研究将使用G功率统计分析来计算样本量，并使用SPSS/Windows 20.0进行记录和统计分析。对于统计分析方法，本研究将使用重复测量方差分析来分析干预的有效性。 2年级项目将扩展第一年的研究项目。这项研究将使用广义估计方程（GEE）收集纵向数据并测试在不同时间点（1、3和6个月之后）在HN患者中实施程序的有效性。预计该研究项目的完成可能有助于改善台湾HN患者的有效疾病控制，并改善疾病的自我管理。希望可以大大降低透析患者的发病率，并且可以有效地延迟患者的ESRD。此外，这项研究还打算提出有关HN患者对工业，政府和学术界的护理的具体建议。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在高血压肾病患者中实施以患者为中心的自我管理计划的有效性
实际学习开始日期 ： 2019年12月2日
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PCSMP
高血压肾病患者以患者为中心的自我管理计划分为4个单位，包括：1单元：高血压肾病的简短引入和并发症。第2单元：高血压肾病患者的饮食预防措施。第3单元：高血压肾病患者的药物治疗。单元4：内容包括压力管理（情绪控制，精神支持）。该计划是在有5-10名患者的小组中实施的。这项研究使用以患者为中心的自我管理小组活动手册作为工具。预计将设计具有持续400分钟的4个单位的小组活动。小组活动预计将持续4周，每周一次实施一次，每次100分钟（包括：90分钟的小组讨论和5-10分钟的视频浏览）。
行为：PCSMP
这项研究将高血压肾病患者以患者为中心的自我管理手册分为4个单位，包括：1单元：高血压肾病的简短介绍和并发症。第2单元：高血压肾病患者的饮食预防措施。第3单元：高血压肾病患者的药物治疗。单元4：内容包括压力管理（情绪控制，精神支持）。该计划是在有5-10名患者的小组中实施的。这项研究使用以患者为中心的自我管理小组活动手册作为工具。预计将设计具有持续400分钟的4个单位的小组活动。小组活动预计将持续4周，每周一次实施一次，每次100分钟（包括：90分钟的小组讨论和5-10分钟的视频浏览）。
其他名称：通常的护理

没有干预：通常的护理
常规护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 高血压肾病自我管理工具（HN-SM）[时间范围：招募后第一个月，第3个月和第6个月。这是给予的
    HN-SM：该量表是用于评估过去一周高血压肾病患者的自我管理的。该量表由总共29个项目组成，其中包括4个子量表：自我整合（10个问题），解决问题（10个问题），寻求社会支持（5个问题）和合规行为（4个问题）。该量表使用四点李克特量表进行得分：1分为“永不”，“有时”的2分，“经常”的3点，“始终”的4分。总分从29到116分。 Cronbach'α的可靠性和有效性为0.77-0.92。总分数越高，高血压肾病自我管理的患者越好。


次要结果度量 ：
  1. 世界卫生组织5井索引（WHO-5）[时间范围：招募后第一个月，第3个月和第6个月。这是给予的
    WHO-5：该量表是用于评估过去一周中高血压肾病患者的身心健康状况的测量。这个量表是一份五项问卷。该量表使用六点李克特量表进行得分：得分包括0分，“无时间”，“有时”的1分，“少于半场”的2分，“超过半个时间”的3分。 ，“大部分时间”的4分和“所有时间”的5分。总分从0到25分。该量表的Cronbach的α值为.87。总分低于13点的患者或对5个项目中的任何答案的答案为0-1分，建议接受严重抑郁量表的测试。

  2. 高血压肾病自我效能仪器（HN-SE）[时间范围：招募后第一个月，第3个月和第6个月。这是给予的
    HN-SE：这项研究使用该量表来测试过去一周中高血压肾病患者疾病自信心的自信水平。这项量表是25项问卷。该量表使用四点李克特量表进行评分：得分包括0分，“完全不确定”到10点“非常确定”。总分从0到250分。 Cronbach'α的可靠性和有效性为0.84-0.90。总评分越高，高血压肾病患者疾病自我管理的自信控制水平越高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 高血压肾病和慢性肾脏病的临床诊断3B至5。
  • 清晰的意识，可以用中文和台湾交流
  • 年龄20岁。

排除标准：

  • 接受透析治疗的终阶段肾脏疾病（血液透析，腹膜透析）
  • 糖尿病性肾病的临床诊断
  • 被诊断为精神疾病（严重抑郁，精神分裂症）和认知功能障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mei-Chen Lee，博士886-2-28227101 EXT 3137 mclee@ntunhs.edu.tw

位置
位置表的布局表
台湾
红衣主教蒂恩医院招募
台湾新台北市231
联系人：Shao-Ling Chang，BS 8862-22193391 EXT 66004 IRB.cth@gmail.com
联系人：李
首席研究员：Mei-chen Lee，博士
赞助商和合作者
台北国家护理与健康科学大学
红衣主教蒂恩医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mei-chen Lee，博士台北国家护理与健康科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）		高血压肾病自我管理工具（HN-SM）[时间范围：招募后第一个月，第3个月和第6个月。这是给予的
HN-SM：该量表是用于评估过去一周高血压肾病患者的自我管理的。该量表由总共29个项目组成，其中包括4个子量表：自我整合（10个问题），解决问题（10个问题），寻求社会支持（5个问题）和合规行为（4个问题）。该量表使用四点李克特量表进行得分：1分为“永不”，“有时”的2分，“经常”的3点，“始终”的4分。总分从29到116分。 Cronbach'α的可靠性和有效性为0.77-0.92。总分数越高，高血压肾病自我管理的患者越好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）
  • 世界卫生组织5井索引（WHO-5）[时间范围：招募后第一个月，第3个月和第6个月。这是给予的
    WHO-5：该量表是用于评估过去一周中高血压肾病患者的身心健康状况的测量。这个量表是一份五项问卷。该量表使用六点李克特量表进行得分：得分包括0分，“无时间”，“有时”的1分，“少于半场”的2分，“超过半个时间”的3分。 ，“大部分时间”的4分和“所有时间”的5分。总分从0到25分。该量表的Cronbach的α值为.87。总分低于13点的患者或对5个项目中的任何答案的答案为0-1分，建议接受严重抑郁量表的测试。
  • 高血压肾病自我效能仪器（HN-SE）[时间范围：招募后第一个月，第3个月和第6个月。这是给予的
    HN-SE：这项研究使用该量表来测试过去一周中高血压肾病患者疾病自信心的自信水平。这项量表是25项问卷。该量表使用四点李克特量表进行评分：得分包括0分，“完全不确定”到10点“非常确定”。总分从0到250分。 Cronbach'α的可靠性和有效性为0.84-0.90。总评分越高，高血压肾病患者疾病自我管理的自信控制水平越高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在高血压肾病患者中实施以患者为中心的自我管理计划的有效性
官方标题ICMJE在高血压肾病患者中实施以患者为中心的自我管理计划的有效性
简要摘要这项研究是一个2年的项目。第一年项目：评估该计划在HN患者中实施的有效性。将采用2×2随机对照试验的实验研究设计，并进行测试前和测试后。总共将招募70名受试者，并分别使用单盲设计将35名受试者随机分为对照组（常规程序）和实验组（以患者为中心的自我管理计划）。首先，这项研究将收集对照组和实验组的预测试数据。要收集的数据包括生理指标，身体和心理健康，自我效能，自我管理和满意度等。实验组将在预测试后接受为期4周的计划。这项研究将评估1个月后干预的有效性。这项研究将使用广义估计方程（GEE）收集纵向数据并测试在不同时间点（1、3和6个月之后）在HN患者中实施程序的有效性。预计该研究项目的完成可能有助于改善台湾HN患者的有效疾病控制，并改善疾病的自我管理。希望可以大大降低透析患者的发病率，并且可以有效地延迟患者的ESRD。此外，这项研究还打算提出有关HN患者对工业，政府和学术界的护理的具体建议。
详细说明由于人口衰老伴有慢性疾病。高血压是一种慢性疾病，控制高血压症状可能会加速肾功能向高血压肾病（HN）的发展，并最终导致透析。台湾肾脏学协会发表的2017年台湾肾脏疾病年度报告显示，在1年透析之前的新患者经历的合并症中，高血压排名第一（89.5％）。在台湾，终末期肾脏疾病（ESRD）的患病率和发病率都在世界上排名很高，这会影响个人，家庭，社会等方面，并危害政府国民健康的财务状况保险。因此，为了有效地减少ESRD的发生并延迟HN的进展，以患者为中心的自我管理计划的实施可以有效地降低医疗成本并改善患者的生活质量。这项研究是一个2年的项目。 1年级项目评估该计划在HN患者中实施的有效性。将采用2×2随机对照试验的实验研究设计，并进行测试前和测试后。总共将招募70名受试者，并分别使用单盲设计将35名受试者随机分为对照组（常规程序）和实验组（以患者为中心的自我管理计划）。首先，这项研究将收集对照组和实验组的预测试数据。要收集的数据包括生理指标，身体和心理健康，自我效能，自我管理和满意度等。实验组将在预测试后接受为期4周的计划。这项研究将评估1个月后干预的有效性。这项研究将使用G功率统计分析来计算样本量，并使用SPSS/Windows 20.0进行记录和统计分析。对于统计分析方法，本研究将使用重复测量方差分析来分析干预的有效性。 2年级项目将扩展第一年的研究项目。这项研究将使用广义估计方程（GEE）收集纵向数据并测试在不同时间点（1、3和6个月之后）在HN患者中实施程序的有效性。预计该研究项目的完成可能有助于改善台湾HN患者的有效疾病控制，并改善疾病的自我管理。希望可以大大降低透析患者的发病率，并且可以有效地延迟患者的ESRD。此外，这项研究还打算提出有关HN患者对工业，政府和学术界的护理的具体建议。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 高血压肾病
  • 自我管理
  • 自我效能
  • 心理健康健康1
干预ICMJE行为：PCSMP
这项研究将高血压肾病患者以患者为中心的自我管理手册分为4个单位，包括：1单元：高血压肾病的简短介绍和并发症。第2单元：高血压肾病患者的饮食预防措施。第3单元：高血压肾病患者的药物治疗。单元4：内容包括压力管理（情绪控制，精神支持）。该计划是在有5-10名患者的小组中实施的。这项研究使用以患者为中心的自我管理小组活动手册作为工具。预计将设计具有持续400分钟的4个单位的小组活动。小组活动预计将持续4周，每周一次实施一次，每次100分钟（包括：90分钟的小组讨论和5-10分钟的视频浏览）。
其他名称：通常的护理
研究臂ICMJE
  • 实验：PCSMP
    高血压肾病患者以患者为中心的自我管理计划分为4个单位，包括：1单元：高血压肾病的简短引入和并发症。第2单元：高血压肾病患者的饮食预防措施。第3单元：高血压肾病患者的药物治疗。单元4：内容包括压力管理（情绪控制，精神支持）。该计划是在有5-10名患者的小组中实施的。这项研究使用以患者为中心的自我管理小组活动手册作为工具。预计将设计具有持续400分钟的4个单位的小组活动。小组活动预计将持续4周，每周一次实施一次，每次100分钟（包括：90分钟的小组讨论和5-10分钟的视频浏览）。
    干预：行为：PCSMP
  • 没有干预：通常的护理
    常规护理。
出版物 *
  • Varleta P，TagleR。令人担忧的组合：高血压和慢性肾脏疾病。 J临床高血压（格林威治）。 2019年1月； 21（1）：102-104。 doi：10.1111/jch.13432。 EPUB 2018 11月14日。
  • Whelton PK，Carey RM，Aronow WS，Casey De Jr，Collins KJ，Dennison Himmelfarb C，Depalma SM，Gidding S，Jamerson KA，Jamerson KA，Jones DW，Maclaughlin EJ，Muntner P，Muntner P，Ovbiagele B，Ovbiagele B，Smith SC JR，Spencer CC，Spencer CC，Spencer CC，Spencer CC，Spencer CC，Spencer CC，Spencer CC，Spencer RS RS， ，Taler SJ，Thomas RJ，Williams KA SR，Williamson JD，Wright JT Jr.2017 ACC/AHA/AHA/AAPA/APA/ACPM/ACPM/AGS/APHA/ASHA/ASH/ASPC/ASPC/NMA/PCNA指南，用于预防，检测，评估和评估以及成人高血压管理：执行摘要：美国心脏病学院/美国心脏协会关于临床实践指南的报告。高血压。 2018 Jun; 71（6）：1269-1324。 doi：10.1161/hyp.00000000000066。 EPUB 2017 11月13日。评论。勘误：高血压。 2018 Jun; 71（6）：E136-E139。高血压。 2018年9月; 72（3）：E33。
  • Aryee C，Owiredu WK，Osei-Yeboah J，Owusu-Dabo E，Laing EF，Owusu IK。与高血压肾病相关的人体测量指标和可修改的生活方式参数的分析。 Int J高血压。 2016; 2016：6598921。 EPUB 2016年9月27日。
  • Lin CC，Wu CC，Wu LM，Chen HM，Chang SC。对衡量早期慢性肾脏疾病患者疾病自我管理的新工具的心理测量评估。 J Clin护士。 2013年4月； 22（7-8）：1073-9。 doi：10.1111/j.1365-2702.2011.04048.x。 Epub 2012年5月30日。
  • Chow CK，Teo KK，Rangarajan S，Islam S，Gupta R，Avezum A，Bahonar A，Chifamba J，Dagenais G，Diaz R，Kazmi K，Kazmi K，Lanas F，Wei L，Lopez-Jaramillo P，Fanghong L，Fanghong L，Fanghong L，Ismail NH，Ismail NH，NH，NH，，ISMAIL NH，，NH，，ISMAIL NH，，，ISMAIL NH，，NH，，ISMAIL，， Puoane T，Rosengren A，Szuba A，Temizhan A，Wielgosz A，Yusuf R，Yusufali A，McKee M，Liu L，Mony P，Yusuf S;纯净（前瞻性城市农村流行病学）研究人员。高层，中等和低收入国家的农村和城市社区中高血压的患病率，意识，治疗和控制。贾马。 2013年9月4日； 310（9）：959-68。 doi：10.1001/jama.2013.184182。
  • Nguyen NT，Douglas C，BonnerA。自我管理计划在慢性肾脏疾病患者中的有效性：一项务实的随机对照试验。 J ADV护士。 2019年3月; 75（3）：652-664。 doi：10.1111/13924。 EPUB 2019 2月14日。
  • Wu SFV，Lee MC，HSIEH NC，Lu KC，Tseng HL，Lin LJ。台湾末期肾脏疾病患者的生理，心理学和管理的创新自我管理干预的有效性：一项随机，对照试验。 JPN J Nurs Sci。 2018年10月； 15（4）：272-284。 doi：10.1111/jjns.12198。 EPUB 2017 12月20日。
  • Lee MC，Wu SV，Lu KC，Wang WH，Chen YY，Chen HM。以患者为中心的自我管理计划对高血压肾病患者的心理健康，自我效能和自我管理的影响：一项随机对照试验。 J Clin护士。 2021年5月3日。doi：10.1111/jocn.15825。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月11日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 高血压肾病和慢性肾脏病的临床诊断3B至5。
  • 清晰的意识，可以用中文和台湾交流
  • 年龄20岁。

排除标准：

  • 接受透析治疗的终阶段肾脏疾病（血液透析，腹膜透析）
  • 糖尿病性肾病的临床诊断
  • 被诊断为精神疾病（严重抑郁，精神分裂症）和认知功能障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mei-Chen Lee，博士886-2-28227101 EXT 3137 mclee@ntunhs.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04633993
其他研究ID编号ICMJE CTH-108-3-1-106
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Mei-chen Lee，台北国家护理与健康科学大学
研究赞助商ICMJE台北国家护理与健康科学大学
合作者ICMJE红衣主教蒂恩医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Mei-chen Lee，博士台北国家护理与健康科学大学
PRS帐户台北国家护理与健康科学大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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