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使用组织工程软骨移植（NSP）的鼻中隔穿孔处理
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻软骨隔膜穿孔 | 生物学：N-TEC：自体内软骨细胞和ECM蛋白 | 阶段1 |
鼻中隔穿孔（NSP）是一种医疗状况，其特征是鼻中隔的软骨和/或骨质结构以及其粘液膜和粘液粘膜菌和粘液膜。 NSP有很多原因，例如鼻手术史（医源性），创伤，自我造成的伤害，药物，化学刺激性，肿瘤原因，炎性原因（血管尿素，Wegener的肉芽肿病）或感染（梅毒，结核病）。鼻中隔的穿孔在鼻气流中产生病理湍流，从而导致正常的加湿过程减少。根据缺陷的大小和位置，这可能会导致患者严重不适并降低生活质量。
由于当前的治疗方法（使用合成材料，PD或天然软骨）缺点，因此研究人员希望在I期研究中表明，使用组织工程的自体鼻软骨来修复穿孔（孔）以修复穿孔（孔）鼻中隔合适且安全。工程的自体鼻软骨移植物用作鼻中隔穿孔重建的插入移植物中PDS或天然软骨的替代。
在手术之前，使用两项问卷记录了患者的主观症状：鼻阻塞症状评估（鼻子）和视觉模拟量表（VAS）和客观检查，并通过功能测试（Rhinomantry，声学鼻孔计数器）和成像（内窥镜检查）（内窥镜检查）进行了客观检查。 CT扫描）。在实验室中处理了从鼻中隔中进行的小型活检，将软骨细胞分离，膨胀并培养到胶原蛋白基质上，以产生组织工程的软骨移植物。随后，将工程软骨植入鼻中隔的缺陷中。在6周，3、6和12个月的术后随访中，研究人员检查了鼻中隔是否关闭，记录患者的主观症状并进行客观测量，以便将其与之前的发现进行比较操作。该研究的目的是显示安全性和可行性，并获得有关此治疗有效性的初始数据（症状的改善）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用（自体）鼻软骨细胞组织工程（N-TEC）修复鼻中隔穿孔 - I期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：N-TEC N-TEC基于自体鼻腔软骨细胞扩展并在I型胶原蛋白膜上进一步培养约2周，以使细胞产生含有软骨特异性蛋白的细胞外基质。然后将组织工程的移植物植入鼻中隔中，并在带有颞顶筋膜皮瓣的介入移植物中。 | 生物学：N-TEC：自体内软骨细胞和ECM蛋白 细胞在体外膨胀并在I型胶原蛋白III支架中培养 |
- 安全评估[时间范围：植入后一年的随访]通过报告不良事件和反应来衡量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
•通过内窥镜检查测量中等尺寸（直径为0.5至2.0厘米）的鼻中隔穿孔
- 年龄以上或等于18岁
- 签名记录的知情同意
- 患者愿意并且能够给予书面知情同意参加研究并遵守所有研究要求，包括参加所有后续访问和评估
排除标准：
•小尺寸（<0.5厘米）或大尺寸（> 2.0厘米）的鼻中隔穿孔
- 病人正在吸烟
- 已知或怀疑的违规行为，毒品（尤其是可卡因）或酗酒
- 感染HIV或丙型肝炎或C，梅毒的证据。不排除患有肝炎或C感染和/或经过验证抗体的患者。
- 对猪胶原蛋白，青霉素或链霉素的已知过敏
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 在研究过程中打算怀孕
- 类固醇或免疫调节药物的慢性治疗
- 糖尿病
- 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍，痴呆症等引起的参与者
- 患者是研究人员或任何子注视者，研究助理，药剂师，研究协调员，其他人员或其亲戚直接参与协议的行为，或与赞助商的依赖或工作。
- 患者无法理解患者信息
- 患者患有已知的全身结缔组织疾病。
- 患者患有已知的自身免疫性疾病。
- 患者患有已知的免疫学抑制症或接受免疫抑制。
- 患者目前在计划治疗前的30天内进行了系统或关节内服用类固醇和/或使用类固醇。
- 该患者在手术部位患有活跃的全身性或局部微生物感染，始终性或可炎症皮肤改变（包括原生动物病：bab虫病，锥虫病（例如chagas-disesease），利什曼病），持续的细菌感染，例如brucellisois，例如布鲁塞尔病，斑点和typhphus typhphus，发烧，发烧其他立克菌病，麻风病，复发性发烧，黑胶病或tular症）。
- 患者患有活跃的癌症。
- 患者目前正在参加筛查前三个月内参加或参加过任何其他临床研究。
- 患者还有其他任何病，研究人员认为这将使患者不适合研究。
- 患者无法忍受局部麻醉
| 联系人：马丁·豪格教授 | 41613287259 | martin.haug@usb.ch | |
| 联系人：本尼迪克特·凯瑟（Benedict Kaiser），博士 | 41613286086 | benedictgabriel.kaiser@usb.ch |
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Martin Haug，PD Dr. 41 61 328 7259 Haugm@uhbs.ch | |
| 首席研究员：伊万·马丁教授 | |
| 首席研究员： | 马丁·豪格（Martin Haug），教授 | 瑞士巴塞尔大学巴塞尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全评估[时间范围：植入后一年的随访] 通过报告不良事件和反应来衡量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用组织工程软骨移植物的鼻中隔穿孔处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用（自体）鼻软骨细胞组织工程（N-TEC）修复鼻中隔穿孔 - I期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究将工程软骨组织植入带有颞顶筋膜（TPF）皮瓣以修复中型隔膜穿孔的安全性和可行性。通过培养胶原蛋白I/III膜中的自体软骨细胞培养扩展的自体软骨细胞，可以获得工程的软骨移植物。此外，将收集有关功效的第一个数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 鼻中隔穿孔（NSP）是一种医疗状况，其特征是鼻中隔的软骨和/或骨质结构以及其粘液膜和粘液粘膜菌和粘液膜。 NSP有很多原因，例如鼻手术史（医源性），创伤，自我造成的伤害，药物，化学刺激性，肿瘤原因，炎性原因（血管尿素，Wegener的肉芽肿病）或感染（梅毒，结核病）。鼻中隔的穿孔在鼻气流中产生病理湍流，从而导致正常的加湿过程减少。根据缺陷的大小和位置，这可能会导致患者严重不适并降低生活质量。 由于当前的治疗方法（使用合成材料，PD或天然软骨）缺点，因此研究人员希望在I期研究中表明，使用组织工程的自体鼻软骨来修复穿孔（孔）以修复穿孔（孔）鼻中隔合适且安全。工程的自体鼻软骨移植物用作鼻中隔穿孔重建的插入移植物中PDS或天然软骨的替代。 在手术之前，使用两项问卷记录了患者的主观症状：鼻阻塞症状评估（鼻子）和视觉模拟量表（VAS）和客观检查，并通过功能测试（Rhinomantry，声学鼻孔计数器）和成像（内窥镜检查）（内窥镜检查）进行了客观检查。 CT扫描）。在实验室中处理了从鼻中隔中进行的小型活检，将软骨细胞分离，膨胀并培养到胶原蛋白基质上，以产生组织工程的软骨移植物。随后，将工程软骨植入鼻中隔的缺陷中。在6周，3、6和12个月的术后随访中，研究人员检查了鼻中隔是否关闭，记录患者的主观症状并进行客观测量，以便将其与之前的发现进行比较操作。该研究的目的是显示安全性和可行性，并获得有关此治疗有效性的初始数据（症状的改善）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻软骨隔膜穿孔 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：N-TEC：自体内软骨细胞和ECM蛋白 细胞在体外膨胀并在I型胶原蛋白III支架中培养 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：N-TEC N-TEC基于自体鼻腔软骨细胞扩展并在I型胶原蛋白膜上进一步培养约2周，以使细胞产生含有软骨特异性蛋白的细胞外基质。然后将组织工程的移植物植入鼻中隔中，并在带有颞顶筋膜皮瓣的介入移植物中。 干预：生物学：N-TEC：自体鼻软骨细胞和ECM蛋白 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633928 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02431 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Josef Vavrina博士，Hno Seepraxen，CH-8810 Horgen，Zurich | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻软骨隔膜穿孔 | 生物学：N-TEC：自体内软骨细胞和ECM蛋白 | 阶段1 |
鼻中隔穿孔（NSP）是一种医疗状况，其特征是鼻中隔的软骨和/或骨质结构以及其粘液膜和粘液粘膜菌和粘液膜。 NSP有很多原因，例如鼻手术史（医源性），创伤，自我造成的伤害，药物，化学刺激性，肿瘤原因，炎性原因（血管尿素，Wegener的肉芽肿病）或感染（梅毒，结核病）。鼻中隔的穿孔在鼻气流中产生病理湍流，从而导致正常的加湿过程减少。根据缺陷的大小和位置，这可能会导致患者严重不适并降低生活质量。
由于当前的治疗方法（使用合成材料，PD或天然软骨）缺点，因此研究人员希望在I期研究中表明，使用组织工程的自体鼻软骨来修复穿孔（孔）以修复穿孔（孔）鼻中隔合适且安全。工程的自体鼻软骨移植物用作鼻中隔穿孔重建的插入移植物中PDS或天然软骨的替代。
在手术之前，使用两项问卷记录了患者的主观症状：鼻阻塞症状评估（鼻子）和视觉模拟量表（VAS）和客观检查，并通过功能测试（Rhinomantry，声学鼻孔计数器）和成像（内窥镜检查）（内窥镜检查）进行了客观检查。 CT扫描）。在实验室中处理了从鼻中隔中进行的小型活检，将软骨细胞分离，膨胀并培养到胶原蛋白基质上，以产生组织工程的软骨移植物。随后，将工程软骨植入鼻中隔的缺陷中。在6周，3、6和12个月的术后随访中，研究人员检查了鼻中隔是否关闭，记录患者的主观症状并进行客观测量，以便将其与之前的发现进行比较操作。该研究的目的是显示安全性和可行性，并获得有关此治疗有效性的初始数据（症状的改善）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用（自体）鼻软骨细胞组织工程（N-TEC）修复鼻中隔穿孔 - I期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：N-TEC N-TEC基于自体鼻腔软骨细胞扩展并在I型胶原蛋白膜上进一步培养约2周，以使细胞产生含有软骨特异性蛋白的细胞外基质。然后将组织工程的移植物植入鼻中隔中，并在带有颞顶筋膜皮瓣的介入移植物中。 | 生物学：N-TEC：自体内软骨细胞和ECM蛋白 细胞在体外膨胀并在I型胶原蛋白III支架中培养 |
- 安全评估[时间范围：植入后一年的随访]通过报告不良事件和反应来衡量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
•通过内窥镜检查测量中等尺寸（直径为0.5至2.0厘米）的鼻中隔穿孔
- 年龄以上或等于18岁
- 签名记录的知情同意
- 患者愿意并且能够给予书面知情同意参加研究并遵守所有研究要求，包括参加所有后续访问和评估
排除标准：
•小尺寸（<0.5厘米）或大尺寸（> 2.0厘米）的鼻中隔穿孔
- 病人正在吸烟
- 已知或怀疑的违规行为，毒品（尤其是可卡因）或酗酒
- 感染HIV或丙型肝炎或C，梅毒的证据。不排除患有肝炎或C感染和/或经过验证抗体的患者。
- 对猪胶原蛋白，青霉素或链霉素的已知过敏
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 在研究过程中打算怀孕
- 类固醇或免疫调节药物的慢性治疗
- 糖尿病
- 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍，痴呆症等引起的参与者
- 患者是研究人员或任何子注视者，研究助理，药剂师，研究协调员，其他人员或其亲戚直接参与协议的行为，或与赞助商的依赖或工作。
- 患者无法理解患者信息
- 患者患有已知的全身结缔组织疾病。
- 患者患有已知的自身免疫性疾病。
- 患者患有已知的免疫学抑制症或接受免疫抑制。
- 患者目前在计划治疗前的30天内进行了系统或关节内服用类固醇和/或使用类固醇。
- 该患者在手术部位患有活跃的全身性或局部微生物感染，始终性或可炎症皮肤改变（包括原生动物病：bab虫病，锥虫病（例如chagas-disesease），利什曼病），持续的细菌感染，例如brucellisois，例如布鲁塞尔病，斑点和typhphus typhphus，发烧，发烧其他立克菌病，麻风病，复发性发烧，黑胶病或tular症）。
- 患者患有活跃的癌症。
- 患者目前正在参加筛查前三个月内参加或参加过任何其他临床研究。
- 患者还有其他任何病，研究人员认为这将使患者不适合研究。
- 患者无法忍受局部麻醉
| 联系人：马丁·豪格教授 | 41613287259 | martin.haug@usb.ch | |
| 联系人：本尼迪克特·凯瑟（Benedict Kaiser），博士 | 41613286086 | benedictgabriel.kaiser@usb.ch |
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Martin Haug，PD Dr. 41 61 328 7259 Haugm@uhbs.ch | |
| 首席研究员：伊万·马丁教授 | |
| 首席研究员： | 马丁·豪格（Martin Haug），教授 | 瑞士巴塞尔大学巴塞尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全评估[时间范围：植入后一年的随访] 通过报告不良事件和反应来衡量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用组织工程软骨移植物的鼻中隔穿孔处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用（自体）鼻软骨细胞组织工程（N-TEC）修复鼻中隔穿孔 - I期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究将工程软骨组织植入带有颞顶筋膜（TPF）皮瓣以修复中型隔膜穿孔的安全性和可行性。通过培养胶原蛋白I/III膜中的自体软骨细胞培养扩展的自体软骨细胞，可以获得工程的软骨移植物。此外，将收集有关功效的第一个数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 鼻中隔穿孔（NSP）是一种医疗状况，其特征是鼻中隔的软骨和/或骨质结构以及其粘液膜和粘液粘膜菌和粘液膜。 NSP有很多原因，例如鼻手术史（医源性），创伤，自我造成的伤害，药物，化学刺激性，肿瘤原因，炎性原因（血管尿素，Wegener的肉芽肿病）或感染（梅毒，结核病）。鼻中隔的穿孔在鼻气流中产生病理湍流，从而导致正常的加湿过程减少。根据缺陷的大小和位置，这可能会导致患者严重不适并降低生活质量。 由于当前的治疗方法（使用合成材料，PD或天然软骨）缺点，因此研究人员希望在I期研究中表明，使用组织工程的自体鼻软骨来修复穿孔（孔）以修复穿孔（孔）鼻中隔合适且安全。工程的自体鼻软骨移植物用作鼻中隔穿孔重建的插入移植物中PDS或天然软骨的替代。 在手术之前，使用两项问卷记录了患者的主观症状：鼻阻塞症状评估（鼻子）和视觉模拟量表（VAS）和客观检查，并通过功能测试（Rhinomantry，声学鼻孔计数器）和成像（内窥镜检查）（内窥镜检查）进行了客观检查。 CT扫描）。在实验室中处理了从鼻中隔中进行的小型活检，将软骨细胞分离，膨胀并培养到胶原蛋白基质上，以产生组织工程的软骨移植物。随后，将工程软骨植入鼻中隔的缺陷中。在6周，3、6和12个月的术后随访中，研究人员检查了鼻中隔是否关闭，记录患者的主观症状并进行客观测量，以便将其与之前的发现进行比较操作。该研究的目的是显示安全性和可行性，并获得有关此治疗有效性的初始数据（症状的改善）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻软骨隔膜穿孔 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：N-TEC：自体内软骨细胞和ECM蛋白 细胞在体外膨胀并在I型胶原蛋白III支架中培养 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：N-TEC N-TEC基于自体鼻腔软骨细胞扩展并在I型胶原蛋白膜上进一步培养约2周，以使细胞产生含有软骨特异性蛋白的细胞外基质。然后将组织工程的移植物植入鼻中隔中，并在带有颞顶筋膜皮瓣的介入移植物中。 干预：生物学：N-TEC：自体鼻软骨细胞和ECM蛋白 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633928 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02431 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Josef Vavrina博士，Hno Seepraxen，CH-8810 Horgen，Zurich | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
