病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性肾脏受伤 | 药物:脱铁胺药物:正常盐水 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 用于预防与心脏手术相关的急性肾损伤的脱铁胺 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月13日 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:脱铁胺 脱氧胺30mg/kg(最大剂量,6G)静脉输注(以240毫升正常盐水稀释)在12小时内施用 | 药物:脱铁胺 脱氧胺30mg/kg(最大剂量,6G)静脉输注(以240毫升正常盐水稀释)在12小时内施用 |
安慰剂比较器:安慰剂 正常盐水(240毫升)静脉输注12小时 | 药物:普通盐水 正常盐水(240毫升)静脉输注12小时 |
复合结果包括以下任何内容:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
AKI,定义为以下任何一个:
联系人:大卫·E·叶(David E. Leaf),医学博士,MMSC | 9144190622 | deleaf@bwh.harvard.edu | |
联系人:Shahzad Shaefi,医学博士,MPH | 6178203570 | sshaefi@bidmc.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
联系人:Aranya Bagchi,mbbs abagchi@mgh.harvard.edu | |
杨百翰和妇女医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:David E. Leaf,MD,MMSC 914-419-0622 deleaf@bwh.harvard.edu | |
贝丝以色列女执事医疗中心 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Shahzad Shaefi,医学博士,MPH sshaefi@bidmc.harvard.edu |
首席研究员: | 大卫·E·叶(David E. Leaf),医学博士,MMSC | 杨百翰和妇女医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 急性肾脏损伤[时间范围:7天] 复合结果包括以下任何内容:
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 急性肾脏损伤[时间范围:7天] 尿液输出<0.5 mL/kg/h连续≥6个小时,在前48H内血清肌酐≥0.3mg/dl的增加,7天内血清肌酐≥50%增加,或收到7天的肾脏替代治疗天。 | ||||||||
改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04633889 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用于预防与心脏手术相关的急性肾损伤的脱铁胺 | ||||||||
官方标题ICMJE | 用于预防与心脏手术相关的急性肾损伤的脱铁胺 | ||||||||
简要摘要 | 多种证据支持铁在引起急性肾损伤(AKI)中的核心作用,包括发现铁螯合剂的预防性给药会减弱动物模型中的AKI。接受心脏手术的患者可能特别容易受到铁介导的肾脏损伤,这是由于经常来自心肺旁路的深刻溶血。研究人员将在第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照试验中进行测试,预防性脱氧胺是否会降低心脏手术后AKI的发生率。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 急性肾脏受伤 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Sharma S,Leaf de。铁螯合作为AKI预防的潜在治疗策略。 J Am Soc Nephrol。 2019年11月; 30(11):2060-2071。 doi:10.1681/asn.2019060595。 EPUB 2019年9月25日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04633889 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P003605 R01DK125786(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大卫·叶(David Leaf),杨百翰和妇女医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性肾脏受伤 | 药物:脱铁胺药物:正常盐水 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 用于预防与心脏手术相关的急性肾损伤的脱铁胺 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月13日 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:脱铁胺 脱氧胺30mg/kg(最大剂量,6G)静脉输注(以240毫升正常盐水稀释)在12小时内施用 | 药物:脱铁胺 脱氧胺30mg/kg(最大剂量,6G)静脉输注(以240毫升正常盐水稀释)在12小时内施用 |
安慰剂比较器:安慰剂 正常盐水(240毫升)静脉输注12小时 | 药物:普通盐水 正常盐水(240毫升)静脉输注12小时 |
复合结果包括以下任何内容:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
AKI,定义为以下任何一个:
联系人:大卫·E·叶(David E. Leaf),医学博士,MMSC | 9144190622 | deleaf@bwh.harvard.edu | |
联系人:Shahzad Shaefi,医学博士,MPH | 6178203570 | sshaefi@bidmc.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
联系人:Aranya Bagchi,mbbs abagchi@mgh.harvard.edu | |
杨百翰和妇女医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:David E. Leaf,MD,MMSC 914-419-0622 deleaf@bwh.harvard.edu | |
贝丝以色列女执事医疗中心 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Shahzad Shaefi,医学博士,MPH sshaefi@bidmc.harvard.edu |
首席研究员: | 大卫·E·叶(David E. Leaf),医学博士,MMSC | 杨百翰和妇女医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 急性肾脏损伤[时间范围:7天] 复合结果包括以下任何内容:
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原始主要结果措施ICMJE | 急性肾脏损伤[时间范围:7天] 尿液输出<0.5 mL/kg/h连续≥6个小时,在前48H内血清肌酐≥0.3mg/dl的增加,7天内血清肌酐≥50%增加,或收到7天的肾脏替代治疗天。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用于预防与心脏手术相关的急性肾损伤的脱铁胺 | ||||||||
官方标题ICMJE | 用于预防与心脏手术相关的急性肾损伤的脱铁胺 | ||||||||
简要摘要 | 多种证据支持铁在引起急性肾损伤(AKI)中的核心作用,包括发现铁螯合剂的预防性给药会减弱动物模型中的AKI。接受心脏手术的患者可能特别容易受到铁介导的肾脏损伤,这是由于经常来自心肺旁路的深刻溶血。研究人员将在第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照试验中进行测试,预防性脱氧胺是否会降低心脏手术后AKI的发生率。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 急性肾脏受伤 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Sharma S,Leaf de。铁螯合作为AKI预防的潜在治疗策略。 J Am Soc Nephrol。 2019年11月; 30(11):2060-2071。 doi:10.1681/asn.2019060595。 EPUB 2019年9月25日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04633889 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P003605 R01DK125786(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大卫·叶(David Leaf),杨百翰和妇女医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |