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出境医 / 临床实验 / 用于预防与心脏手术相关的急性肾损伤的脱铁胺（Dist-Aki）
用于预防与心脏手术相关的急性肾损伤的脱铁胺（Dist-Aki）
研究描述
简要摘要：
多种证据支持铁在引起急性肾损伤（AKI）中的核心作用，包括发现铁螯合剂的预防性给药会减弱动物模型中的AKI。接受心脏手术的患者可能特别容易受到铁介导的肾脏损伤，这是由于经常来自心肺旁路的深刻溶血。研究人员将在第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照试验中进行测试，预防性脱氧胺是否会降低心脏手术后AKI的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏受伤 | 药物：脱铁胺药物：正常盐水 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 用于预防与心脏手术相关的急性肾损伤的脱铁胺 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脱铁胺 脱氧胺30mg/kg（最大剂量，6G）静脉输注（以240毫升正常盐水稀释）在12小时内施用 | 药物：脱铁胺 脱氧胺30mg/kg（最大剂量，6G）静脉输注（以240毫升正常盐水稀释）在12小时内施用 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 正常盐水（240毫升）静脉输注12小时 | 药物：普通盐水 正常盐水（240毫升）静脉输注12小时 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性肾脏损伤[时间范围：7天]
复合结果包括以下任何内容：
- 尿液输出<0.5 mL/kg/h在前48h内连续6个小时或直到去除Foley导管，以首先发生的
- 在前48H中增加血清肌酐≥0.3mg/dl
- 血清肌酐≥50％在7天内增加
- 在7天内接受肾脏替代疗法
次要结果度量 ：
- 肾小管损伤[时间范围：3天]NGAL和KIM-1的尿液水平
- 重大不良肾脏事件[时间范围：7天]血清肌酐≥100％的增加，肾脏替代疗法的收到或7天内死亡
- 术后心肌损伤[时间范围：2天]峰值术后肌钙蛋白I高程>第99个百分位上级参考极限的10倍
- 心房颤动或心房颤动[时间框架：7天]新发作术后房颤或心房颤动（将排除心房颤动或心房颤动的患者）
- 长时间的机械通气[时间范围：24小时]机械通气的要求>术后24小时
- 血管活性触发分数[时间范围：24小时]经过验证的方法用于整合所有静脉血管活性药物及其剂量，每小时纳入单一度量
- 从血管活性药物中解放的时间[时间范围：7天]从切口到从所有IV血管活性药物中解放的小时数
- 败血症[时间范围：7天]威胁生命的器官功能障碍是由宿主对感染的失调反应引起的。器官功能障碍的定义是由于感染导致的沙发总分≥2分的急性增加。
- 无呼吸机的天[时间范围：28天]28减去通风的天数。在28天内死亡的患者将分配0个无呼吸机。
- 无ICU天[时间范围：28天]28减去ICU中的天数。在28天内死亡的患者将分配0个无ICU天。
- 无医院的日子[时间范围：28天]28减去住院的天数。在28天内死亡的患者将分配0个无医院的天数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 通过心肺旁路进行冠状动脉搭桥移植和/或瓣膜手术
- AKI风险评分≥6筛查时
- 患者或代理人的书面知情同意
排除标准：
AKI，定义为以下任何一个：
- 在48h中增加血清肌酐≥0.3mg/dl
- 7D中血清肌酐≥50％的增加（如果在上7D中没有值可用，则使用最近3个月的最新值）
- 尿量≤0.5mL/kg/hx连续6个小时（仅在通过Foley导管进行小时监测的患者中评估）
- 7D内的肾脏替代疗法（RRT）的接收
- 晚期慢性肾脏疾病（EGFR <15 mL/min/1.73m2或终阶段肾脏疾病接受RRT）
- 血红蛋白<8 g/dL（前3个月的最接近值）
- 在最后48h中的发烧（温度≥38⁰C）
- 怀疑或确认的菌血症，心内膜炎或肾盂肾炎
- 肺炎，抽吸或双侧肺浸润来自胸部X射线或CT扫描的感染性病因。
- 前3周内的Covid-19阳性测试
- 慢性铁超负荷（包括血色素沉着症和β地中海贫血的疾病）或先前的铁螯合疗法（包括事先参与失败AKI）
- 已知对脱铁胺的超敏反应
- 服用前氯吡嗪
- 严重的听力损失
- 怀孕或母乳喂养
- 囚犯
- 同时参与另一项介入研究，其中干预与脱铁胺有潜在的相互作用
- 在循环停滞条件下进行的手术
- 接受体外膜氧合
- 手术前耐用的心室辅助装置（VAD）（不包括Impella设备或Aortic Balloon Pump）
- 根据调查人员的判断，任何可能增加患者风险的情况
- 与其他研究冲突
联系人和位置
联系人
| 联系人：大卫·E·叶（David E. Leaf），医学博士，MMSC | 9144190622 | deleaf@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：Shahzad Shaefi，医学博士，MPH | 6178203570 | sshaefi@bidmc.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Aranya Bagchi，mbbs abagchi@mgh.harvard.edu | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：David E. Leaf，MD，MMSC 914-419-0622 deleaf@bwh.harvard.edu | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Shahzad Shaefi，医学博士，MPH sshaefi@bidmc.harvard.edu | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
马萨诸塞州综合医院
贝丝以色列女执事医疗中心
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·E·叶（David E. Leaf），医学博士，MMSC | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性肾脏损伤[时间范围：7天] 复合结果包括以下任何内容：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 急性肾脏损伤[时间范围：7天] 尿液输出<0.5 mL/kg/h连续≥6个小时，在前48H内血清肌酐≥0.3mg/dl的增加，7天内血清肌酐≥50％增加，或收到7天的肾脏替代治疗天。 | ||||||||
| 改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04633889 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于预防与心脏手术相关的急性肾损伤的脱铁胺 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于预防与心脏手术相关的急性肾损伤的脱铁胺 | ||||||||
| 简要摘要 | 多种证据支持铁在引起急性肾损伤（AKI）中的核心作用，包括发现铁螯合剂的预防性给药会减弱动物模型中的AKI。接受心脏手术的患者可能特别容易受到铁介导的肾脏损伤，这是由于经常来自心肺旁路的深刻溶血。研究人员将在第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照试验中进行测试，预防性脱氧胺是否会降低心脏手术后AKI的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性肾脏受伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Sharma S，Leaf de。铁螯合作为AKI预防的潜在治疗策略。 J Am Soc Nephrol。 2019年11月； 30（11）：2060-2071。 doi：10.1681/asn.2019060595。 EPUB 2019年9月25日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003605 R01DK125786（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大卫·叶（David Leaf），杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
多种证据支持铁在引起急性肾损伤（AKI）中的核心作用，包括发现铁螯合剂的预防性给药会减弱动物模型中的AKI。接受心脏手术的患者可能特别容易受到铁介导的肾脏损伤，这是由于经常来自心肺旁路的深刻溶血。研究人员将在第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照试验中进行测试，预防性脱氧胺是否会降低心脏手术后AKI的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏受伤 | 药物：脱铁胺药物：正常盐水 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 用于预防与心脏手术相关的急性肾损伤的脱铁胺 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脱铁胺 脱氧胺30mg/kg（最大剂量，6G）静脉输注（以240毫升正常盐水稀释）在12小时内施用 | 药物：脱铁胺 脱氧胺30mg/kg（最大剂量，6G）静脉输注（以240毫升正常盐水稀释）在12小时内施用 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 正常盐水（240毫升）静脉输注12小时 | 药物：普通盐水 正常盐水（240毫升）静脉输注12小时 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性肾脏损伤[时间范围：7天]
复合结果包括以下任何内容：
- 尿液输出<0.5 mL/kg/h在前48h内连续6个小时或直到去除Foley导管，以首先发生的
- 在前48H中增加血清肌酐≥0.3mg/dl
- 血清肌酐≥50％在7天内增加
- 在7天内接受肾脏替代疗法
次要结果度量 ：
- 肾小管损伤[时间范围：3天]NGAL和KIM-1的尿液水平
- 重大不良肾脏事件[时间范围：7天]血清肌酐≥100％的增加，肾脏替代疗法的收到或7天内死亡
- 术后心肌损伤[时间范围：2天]峰值术后肌钙蛋白I高程>第99个百分位上级参考极限的10倍
- 心房颤动或心房颤动[时间框架：7天]新发作术后房颤或心房颤动（将排除心房颤动或心房颤动的患者）
- 长时间的机械通气[时间范围：24小时]机械通气的要求>术后24小时
- 血管活性触发分数[时间范围：24小时]经过验证的方法用于整合所有静脉血管活性药物及其剂量，每小时纳入单一度量
- 从血管活性药物中解放的时间[时间范围：7天]从切口到从所有IV血管活性药物中解放的小时数
- 败血症[时间范围：7天]威胁生命的器官功能障碍是由宿主对感染的失调反应引起的。器官功能障碍的定义是由于感染导致的沙发总分≥2分的急性增加。
- 无呼吸机的天[时间范围：28天]28减去通风的天数。在28天内死亡的患者将分配0个无呼吸机。
- 无ICU天[时间范围：28天]28减去ICU中的天数。在28天内死亡的患者将分配0个无ICU天。
- 无医院的日子[时间范围：28天]28减去住院的天数。在28天内死亡的患者将分配0个无医院的天数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 通过心肺旁路进行冠状动脉搭桥移植和/或瓣膜手术
- AKI风险评分≥6筛查时
- 患者或代理人的书面知情同意
排除标准：
AKI，定义为以下任何一个：
- 在48h中增加血清肌酐≥0.3mg/dl
- 7D中血清肌酐≥50％的增加（如果在上7D中没有值可用，则使用最近3个月的最新值）
- 尿量≤0.5mL/kg/hx连续6个小时（仅在通过Foley导管进行小时监测的患者中评估）
- 7D内的肾脏替代疗法（RRT）的接收
- 晚期慢性肾脏疾病（EGFR <15 mL/min/1.73m2或终阶段肾脏疾病接受RRT）
- 血红蛋白<8 g/dL（前3个月的最接近值）
- 在最后48h中的发烧（温度≥38⁰C）
- 怀疑或确认的菌血症，心内膜炎或肾盂肾炎
- 肺炎，抽吸或双侧肺浸润来自胸部X射线或CT扫描的感染性病因。
- 前3周内的Covid-19阳性测试
- 慢性铁超负荷（包括血色素沉着症和β地中海贫血的疾病）或先前的铁螯合疗法（包括事先参与失败AKI）
- 已知对脱铁胺的超敏反应
- 服用前氯吡嗪
- 严重的听力损失
- 怀孕或母乳喂养
- 囚犯
- 同时参与另一项介入研究，其中干预与脱铁胺有潜在的相互作用
- 在循环停滞条件下进行的手术
- 接受体外膜氧合
- 手术前耐用的心室辅助装置（VAD）（不包括Impella设备或Aortic Balloon Pump）
- 根据调查人员的判断，任何可能增加患者风险的情况
- 与其他研究冲突
联系人和位置
联系人
| 联系人：大卫·E·叶（David E. Leaf），医学博士，MMSC | 9144190622 | deleaf@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：Shahzad Shaefi，医学博士，MPH | 6178203570 | sshaefi@bidmc.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Aranya Bagchi，mbbs abagchi@mgh.harvard.edu | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：David E. Leaf，MD，MMSC 914-419-0622 deleaf@bwh.harvard.edu | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Shahzad Shaefi，医学博士，MPH sshaefi@bidmc.harvard.edu | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
马萨诸塞州综合医院
贝丝以色列女执事医疗中心
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·E·叶（David E. Leaf），医学博士，MMSC | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性肾脏损伤[时间范围：7天] 复合结果包括以下任何内容：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 急性肾脏损伤[时间范围：7天] 尿液输出<0.5 mL/kg/h连续≥6个小时，在前48H内血清肌酐≥0.3mg/dl的增加，7天内血清肌酐≥50％增加，或收到7天的肾脏替代治疗天。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于预防与心脏手术相关的急性肾损伤的脱铁胺 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于预防与心脏手术相关的急性肾损伤的脱铁胺 | ||||||||
| 简要摘要 | 多种证据支持铁在引起急性肾损伤（AKI）中的核心作用，包括发现铁螯合剂的预防性给药会减弱动物模型中的AKI。接受心脏手术的患者可能特别容易受到铁介导的肾脏损伤，这是由于经常来自心肺旁路的深刻溶血。研究人员将在第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照试验中进行测试，预防性脱氧胺是否会降低心脏手术后AKI的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性肾脏受伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Sharma S，Leaf de。铁螯合作为AKI预防的潜在治疗策略。 J Am Soc Nephrol。 2019年11月； 30（11）：2060-2071。 doi：10.1681/asn.2019060595。 EPUB 2019年9月25日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003605 R01DK125786（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大卫·叶（David Leaf），杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
