这项研究的主要目的是了解生活方式教练对未来心脏代谢疾病,可行性和自我评估健康的风险的影响。研究期间收集的数据有助于将来更好地识别不同的焦点小组,以进行更量身定制的干预措施。
该研究包括两个主要阶段:筛查和教练阶段。筛查AAVA和养老金将招募2000名参与者,以筛查雇主公司。邀请筛查参与者回答福利问卷(Aava Virta问卷,工作能力指数问卷),并提供血液样本和生理测量,包括体重,身高,腰围,颈部周长和血压。参加筛查的所有受试者将立即收到健康问卷的结果,并在几周内获得血液检查的结果。
在这2000名筛选人员中,将选择300名高风险(根据APOB/APOA1)和600名中风险的人参加教练阶段。这些参与者被随机分为治疗组和对照组,因此两组中最终将150名高危和300个中风险个体放置。因此,总共有900名受试者进入了教练阶段,在1100名受试者中,研究结束了。
进入教练阶段的所有900名受试者都会收到一个FirstBeat Bodyguard 2设备,并带有用于执行第一场福利分析的说明。测量后,该设备将根据说明张贴以进行分析。在教练阶段的研究结束时,该测试的结果和反馈是收到的。
第2阶段:教练小组的教练阶段,高风险类别的参与者和治疗小组接受个人教练计划。中等风险类别的参与者接受了一个类似目标的小组教练计划。在过去的10周内,这两个教练计划在主题工作场所或附近有8个每周的教练课程。两项教练计划旨在减少心脏代谢危险因素并改善主观福祉。生活方式教练的主题是1)营养,2)体育锻炼,3)睡眠和压力以及4)长期维护生活方式的改变。每个教练主题的目的和方法是基于有关该主题的芬兰建议。教练课程主要包括讨论,但在课程中更多地关注体育活动,还有包括活动在内的课程。
在教练阶段的一半(第5周)中,第二次血液采样和AAVA健康问卷来自所有科目(包括教练和对照组)。在教练阶段结束时(10周)的血液样本,Aava健康问卷,工作能力指数 - 问题词和生理测量。在此阶段,还进行了第二个第一beat分析。 BBI-15问卷是在教练阶段之前和之后进行的。关于生活方式的开放式调查表,在教练阶段之前,之中和之后,都向所有参与者管理了动力和经验。此外,一小部分(20人)接受了访谈,以对研究期间的经验进行更详细的研究。
教练阶段和研究的结束 - 教练阶段结束后的反馈和分析的开始,并且对研究的受试者(教练及其对照组)已收到所有结果(福利问卷,血液测试和第一场比赛结果)和反馈会议将会被所有人举行。愿意的受试者还以PRS分数的形式从基因测试中获得结果。三个健康领域的总遗传风险:心脏病,2型糖尿病和肥胖症。 THL基因结果无法鉴定单个基因变异。在此反馈会议之后,该研究结束了该主题。
在收集研究中的所有数据之后,开始为研究人员的分析和报告阶段。在此阶段,研究人员可以从AAVA患者记录中检索数据,以分析早期诊断和发现的效果。检索到的信息与ICD-10诊断代码C00-C97(恶性肿瘤),E00-E89(内分泌,营养和代谢性疾病),F00-F99(精神,行为和神经发育障碍),I00-I99(I00-I99疾病)系统)和M00-M99(肌肉骨骼系统和结缔组织的疾病),因为这些诊断代码可能是CVD和2型糖尿病风险的生物标志物的重要背景因素,以及一些次要终点(如可工具性)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与工作相关的压力代谢综合征脂质代谢障碍生活方式降低倦怠的生活方式 | 行为:个人教练行为:小组教练其他:对照组 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 2000名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 干预模型描述: | RCT,两臂的生活方式教练:个性化的教练和小组教练。没有教练作为对照组。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 10周的生活方式教练对心脏代谢危险因素,可行性和主观健康的影响 - 一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:对照组 分配给该小组的受试者获得了基线测量结果(干预中的受试者),但没有获得生活方式咨询 | 其他:对照组 小组没有获得生活方式教练,但确实从评估中获得了基准结果,这可能会激发生活方式的改变。 |
| 实验:个人教练 这些受试者在研究期间获得个人咨询。 | 行为:个人教练 个人教练生活方式改变,睡眠,营养,体育锻炼和压力管理。 |
| 实验:小组教练 这些受试者在研究期间获得个人咨询。 | 行为:小组教练 小组教练生活方式改变,睡眠,营养,体育锻炼和压力管理。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 芬兰 | |
| Aava医疗 | |
| 赫尔辛基,芬兰,00100 | |
| 首席研究员: | Eira Roos,博士 | Aava医疗 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 10周的生活方式教练对心脏代谢危险因素,可加工性和主观健康的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 10周的生活方式教练对心脏代谢危险因素,可行性和主观健康的影响 - 一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是了解生活方式教练对未来心脏代谢疾病,可行性和自我评估健康的风险的影响。研究期间收集的数据有助于将来更好地识别不同的焦点小组,以进行更量身定制的干预措施。 该研究包括两个主要阶段:筛查和教练阶段。筛查AAVA和养老金将招募2000名参与者,以筛查雇主公司。邀请筛查参与者回答福利问卷(Aava Virta问卷,工作能力指数问卷),并提供血液样本和生理测量,包括体重,身高,腰围,颈部周长和血压。参加筛查的所有受试者将立即收到健康问卷的结果,并在几周内获得血液检查的结果。 在这2000名筛选人员中,将选择300名高风险(根据APOB/APOA1)和600名中风险的人参加教练阶段。这些参与者被随机分为治疗组和对照组,因此两组中最终将150名高危和300个中风险个体放置。因此,总共有900名受试者进入了教练阶段,在1100名受试者中,研究结束了。 进入教练阶段的所有900名受试者都会收到一个FirstBeat Bodyguard 2设备,并带有用于执行第一场福利分析的说明。测量后,该设备将根据说明张贴以进行分析。在教练阶段的研究结束时,该测试的结果和反馈是收到的。 第2阶段:教练小组的教练阶段,高风险类别的参与者和治疗小组接受个人教练计划。中等风险类别的参与者接受了一个类似目标的小组教练计划。在过去的10周内,这两个教练计划在主题工作场所或附近有8个每周的教练课程。两项教练计划旨在减少心脏代谢危险因素并改善主观福祉。生活方式教练的主题是1)营养,2)体育锻炼,3)睡眠和压力以及4)长期维护生活方式的改变。每个教练主题的目的和方法是基于有关该主题的芬兰建议。教练课程主要包括讨论,但在课程中更多地关注体育活动,还有包括活动在内的课程。 在教练阶段的一半(第5周)中,第二次血液采样和AAVA健康问卷来自所有科目(包括教练和对照组)。在教练阶段结束时(10周)的血液样本,Aava健康问卷,工作能力指数 - 问题词和生理测量。在此阶段,还进行了第二个第一beat分析。 BBI-15问卷是在教练阶段之前和之后进行的。关于生活方式的开放式调查表,在教练阶段之前,之中和之后,都向所有参与者管理了动力和经验。此外,一小部分(20人)接受了访谈,以对研究期间的经验进行更详细的研究。 教练阶段和研究的结束 - 教练阶段结束后的反馈和分析的开始,并且对研究的受试者(教练及其对照组)已收到所有结果(福利问卷,血液测试和第一场比赛结果)和反馈会议将会被所有人举行。愿意的受试者还以PRS分数的形式从基因测试中获得结果。三个健康领域的总遗传风险:心脏病,2型糖尿病和肥胖症。 THL基因结果无法鉴定单个基因变异。在此反馈会议之后,该研究结束了该主题。 在收集研究中的所有数据之后,开始为研究人员的分析和报告阶段。在此阶段,研究人员可以从AAVA患者记录中检索数据,以分析早期诊断和发现的效果。检索到的信息与ICD-10诊断代码C00-C97(恶性肿瘤),E00-E89(内分泌,营养和代谢性疾病),F00-F99(精神,行为和神经发育障碍),I00-I99(I00-I99疾病)系统)和M00-M99(肌肉骨骼系统和结缔组织的疾病),因为这些诊断代码可能是CVD和2型糖尿病风险的生物标志物的重要背景因素,以及一些次要终点(如可工具性)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: RCT,两臂的生活方式教练:个性化的教练和小组教练。没有教练作为对照组。 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633876 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | virta1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aava医疗 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aava医疗 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Aava医疗 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究的主要目的是了解生活方式教练对未来心脏代谢疾病,可行性和自我评估健康的风险的影响。研究期间收集的数据有助于将来更好地识别不同的焦点小组,以进行更量身定制的干预措施。
该研究包括两个主要阶段:筛查和教练阶段。筛查AAVA和养老金将招募2000名参与者,以筛查雇主公司。邀请筛查参与者回答福利问卷(Aava Virta问卷,工作能力指数问卷),并提供血液样本和生理测量,包括体重,身高,腰围,颈部周长和血压。参加筛查的所有受试者将立即收到健康问卷的结果,并在几周内获得血液检查的结果。
在这2000名筛选人员中,将选择300名高风险(根据APOB/APOA1)和600名中风险的人参加教练阶段。这些参与者被随机分为治疗组和对照组,因此两组中最终将150名高危和300个中风险个体放置。因此,总共有900名受试者进入了教练阶段,在1100名受试者中,研究结束了。
进入教练阶段的所有900名受试者都会收到一个FirstBeat Bodyguard 2设备,并带有用于执行第一场福利分析的说明。测量后,该设备将根据说明张贴以进行分析。在教练阶段的研究结束时,该测试的结果和反馈是收到的。
第2阶段:教练小组的教练阶段,高风险类别的参与者和治疗小组接受个人教练计划。中等风险类别的参与者接受了一个类似目标的小组教练计划。在过去的10周内,这两个教练计划在主题工作场所或附近有8个每周的教练课程。两项教练计划旨在减少心脏代谢危险因素并改善主观福祉。生活方式教练的主题是1)营养,2)体育锻炼,3)睡眠和压力以及4)长期维护生活方式的改变。每个教练主题的目的和方法是基于有关该主题的芬兰建议。教练课程主要包括讨论,但在课程中更多地关注体育活动,还有包括活动在内的课程。
在教练阶段的一半(第5周)中,第二次血液采样和AAVA健康问卷来自所有科目(包括教练和对照组)。在教练阶段结束时(10周)的血液样本,Aava健康问卷,工作能力指数 - 问题词和生理测量。在此阶段,还进行了第二个第一beat分析。 BBI-15问卷是在教练阶段之前和之后进行的。关于生活方式的开放式调查表,在教练阶段之前,之中和之后,都向所有参与者管理了动力和经验。此外,一小部分(20人)接受了访谈,以对研究期间的经验进行更详细的研究。
教练阶段和研究的结束 - 教练阶段结束后的反馈和分析的开始,并且对研究的受试者(教练及其对照组)已收到所有结果(福利问卷,血液测试和第一场比赛结果)和反馈会议将会被所有人举行。愿意的受试者还以PRS分数的形式从基因测试中获得结果。三个健康领域的总遗传风险:心脏病,2型糖尿病和肥胖症' target='_blank'>肥胖症。 THL基因结果无法鉴定单个基因变异。在此反馈会议之后,该研究结束了该主题。
在收集研究中的所有数据之后,开始为研究人员的分析和报告阶段。在此阶段,研究人员可以从AAVA患者记录中检索数据,以分析早期诊断和发现的效果。检索到的信息与ICD-10诊断代码C00-C97(恶性肿瘤),E00-E89(内分泌,营养和代谢性疾病),F00-F99(精神,行为和神经发育障碍),I00-I99(I00-I99疾病)系统)和M00-M99(肌肉骨骼系统和结缔组织的疾病),因为这些诊断代码可能是CVD和2型糖尿病风险的生物标志物的重要背景因素,以及一些次要终点(如可工具性)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与工作相关的压力代谢综合征脂质代谢障碍生活方式降低倦怠的生活方式 | 行为:个人教练行为:小组教练其他:对照组 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 2000名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 干预模型描述: | RCT,两臂的生活方式教练:个性化的教练和小组教练。没有教练作为对照组。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 10周的生活方式教练对心脏代谢危险因素,可行性和主观健康的影响 - 一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:对照组 分配给该小组的受试者获得了基线测量结果(干预中的受试者),但没有获得生活方式咨询 | 其他:对照组 小组没有获得生活方式教练,但确实从评估中获得了基准结果,这可能会激发生活方式的改变。 |
| 实验:个人教练 这些受试者在研究期间获得个人咨询。 | 行为:个人教练 个人教练生活方式改变,睡眠,营养,体育锻炼和压力管理。 |
| 实验:小组教练 这些受试者在研究期间获得个人咨询。 | 行为:小组教练 小组教练生活方式改变,睡眠,营养,体育锻炼和压力管理。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 芬兰 | |
| Aava医疗 | |
| 赫尔辛基,芬兰,00100 | |
| 首席研究员: | Eira Roos,博士 | Aava医疗 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 10周的生活方式教练对心脏代谢危险因素,可加工性和主观健康的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 10周的生活方式教练对心脏代谢危险因素,可行性和主观健康的影响 - 一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是了解生活方式教练对未来心脏代谢疾病,可行性和自我评估健康的风险的影响。研究期间收集的数据有助于将来更好地识别不同的焦点小组,以进行更量身定制的干预措施。 该研究包括两个主要阶段:筛查和教练阶段。筛查AAVA和养老金将招募2000名参与者,以筛查雇主公司。邀请筛查参与者回答福利问卷(Aava Virta问卷,工作能力指数问卷),并提供血液样本和生理测量,包括体重,身高,腰围,颈部周长和血压。参加筛查的所有受试者将立即收到健康问卷的结果,并在几周内获得血液检查的结果。 在这2000名筛选人员中,将选择300名高风险(根据APOB/APOA1)和600名中风险的人参加教练阶段。这些参与者被随机分为治疗组和对照组,因此两组中最终将150名高危和300个中风险个体放置。因此,总共有900名受试者进入了教练阶段,在1100名受试者中,研究结束了。 进入教练阶段的所有900名受试者都会收到一个FirstBeat Bodyguard 2设备,并带有用于执行第一场福利分析的说明。测量后,该设备将根据说明张贴以进行分析。在教练阶段的研究结束时,该测试的结果和反馈是收到的。 第2阶段:教练小组的教练阶段,高风险类别的参与者和治疗小组接受个人教练计划。中等风险类别的参与者接受了一个类似目标的小组教练计划。在过去的10周内,这两个教练计划在主题工作场所或附近有8个每周的教练课程。两项教练计划旨在减少心脏代谢危险因素并改善主观福祉。生活方式教练的主题是1)营养,2)体育锻炼,3)睡眠和压力以及4)长期维护生活方式的改变。每个教练主题的目的和方法是基于有关该主题的芬兰建议。教练课程主要包括讨论,但在课程中更多地关注体育活动,还有包括活动在内的课程。 在教练阶段的一半(第5周)中,第二次血液采样和AAVA健康问卷来自所有科目(包括教练和对照组)。在教练阶段结束时(10周)的血液样本,Aava健康问卷,工作能力指数 - 问题词和生理测量。在此阶段,还进行了第二个第一beat分析。 BBI-15问卷是在教练阶段之前和之后进行的。关于生活方式的开放式调查表,在教练阶段之前,之中和之后,都向所有参与者管理了动力和经验。此外,一小部分(20人)接受了访谈,以对研究期间的经验进行更详细的研究。 教练阶段和研究的结束 - 教练阶段结束后的反馈和分析的开始,并且对研究的受试者(教练及其对照组)已收到所有结果(福利问卷,血液测试和第一场比赛结果)和反馈会议将会被所有人举行。愿意的受试者还以PRS分数的形式从基因测试中获得结果。三个健康领域的总遗传风险:心脏病,2型糖尿病和肥胖症' target='_blank'>肥胖症。 THL基因结果无法鉴定单个基因变异。在此反馈会议之后,该研究结束了该主题。 在收集研究中的所有数据之后,开始为研究人员的分析和报告阶段。在此阶段,研究人员可以从AAVA患者记录中检索数据,以分析早期诊断和发现的效果。检索到的信息与ICD-10诊断代码C00-C97(恶性肿瘤),E00-E89(内分泌,营养和代谢性疾病),F00-F99(精神,行为和神经发育障碍),I00-I99(I00-I99疾病)系统)和M00-M99(肌肉骨骼系统和结缔组织的疾病),因为这些诊断代码可能是CVD和2型糖尿病风险的生物标志物的重要背景因素,以及一些次要终点(如可工具性)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: RCT,两臂的生活方式教练:个性化的教练和小组教练。没有教练作为对照组。 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633876 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | virta1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aava医疗 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aava医疗 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Aava医疗 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||