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出境医 / 临床实验 / 体重减轻对草酸钙钙肾肾结石中的草酸尿液排泄的影响
体重减轻对草酸钙钙肾肾结石中的草酸尿液排泄的影响
研究描述
简要摘要：
该方案旨在确定使用Optifast VLCD程序减轻体重是否会导致草酸钙钙钙钙钙钙钙钙钙酸酯池中的内源性草酸盐合成对草酸钙池的贡献降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾结石 | 饮食补充剂：草酸盐饮食饮食中的低饮食补充剂：草酸盐和三氯蔗糖饮食补充剂的口服负荷：Optifast VLCD计划饮食补充剂：Optifast VLCD过渡阶段 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 体重减轻对草酸钙钙肾结石中草酸盐排泄的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：受控饮食和减肥计划 受试者将在使用Optifast VLCD产品进行体重减轻计划之前，在使用血液和尿液中消耗低氧饮食，以建立基线水平。完成减肥计划后，受试者将再次消耗血液和尿液收集的草酸饮食，以观察由于体重减轻而可能发生的任何变化。 | 饮食补充剂：草酸盐饮食低 受试者将被指示摄取草酸酸盐低的控制饮食，总计7天 饮食补充剂：草酸盐和三氯蔗糖的口服负荷 受试者将在7天低草酸盐饮食阶段的最后一天摄入4毫米草酸钠，其中包括50mg碳13草酸盐和5克三氯蔗糖。口服负荷后，将分别每30分钟和每小时收集血液和尿液 饮食补充：Optifast VLCD计划 受试者将进行为期12周的深级Optifast VLCD减肥计划 饮食补充：Optifast VLCD过渡阶段 完成为期12周的OPTIFAST VLCD计划后，受试者将在Optifast产品中断奶2周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量24小时草酸盐排泄[时间范围：第4天]受试者将在Optifast VLCD计划之前和之后摄取低草酸盐的受控饮食，并收集2 x 24小时的尿液。低氧饮食的利用允许评估内源性草酸盐合成对草酸盐池的贡献的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 草酸钙石材（CAOX SF）：最后一块石材成分大于50％CAOX
- 筛选前三个月大于3个月的最后一块石头通道或去除
- 体重指数（BMI）在30至45 kg/m2之间
- 能够同意
- 正常空腹血清电解质在综合代谢剖面上
- 24小时的尿液收集肌酐在适当性别的20％以内（MG CRAD/KG体重），并且在收集之间一致（彼此20％以内）
- 愿意摄取在阿拉巴马大学和德克萨斯大学西南临床研究单元中准备的菜单
- 愿意食用optifast vlcd饮食
- 对研究菜单中的任何食物没有食物过敏/不耐受
- 愿意避免在桉树，低氧饮食阶段进行剧烈运动
- 愿意停止使用减肥药
- 愿意在学习前后停止14天：预防石材的药物，包括利尿剂，柠檬酸钾，别嘌醇，Febosostat和钙，营养或草药补品
排除标准：
- 肾绞痛在过去三个月中
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）小于60 mL/min/1.73m2
- 2型糖尿病的病史或筛查HGB A1C大于或等于6.5％
- 酗酒或吸毒
- 精神/医疗状况可能阻碍学习完成
- 未来6个月的生育问题，当前/计划的怀孕或母乳喂养
- 在研究开始21天内，包括流感/普通感冒/covid-19，包括流感/普通感冒/共同疾病
- 原发性或肠催眠尿症
- 胃肠道障碍或手术影响草酸盐转运
- 肝硬化，胰腺或胆道疾病，斑岩，痛风
- 过去12个月内治疗的恶性肿瘤
- 肾病综合征，神经源性膀胱，尿液转移
- 原发性甲状旁腺功能亢进症的史，膀胱尿症，肾小管酸中毒，结节病，囊性纤维化病史
- 不受控制的高血压，过去6个月的心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 过去6个月的抗生素使用
- 药物：托吡酯，乙酸唑胺，Zonisamide，利尿剂，SGLT2抑制剂，免疫抑制剂
联系人和位置
联系人
| 联系人：Demond Wiley | 2059343671 | 肾脏@uabmc.edu |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dean Assimos | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测量24小时草酸盐排泄[时间范围：第4天] 受试者将在Optifast VLCD计划之前和之后摄取低草酸盐的受控饮食，并收集2 x 24小时的尿液。低氧饮食的利用允许评估内源性草酸盐合成对草酸盐池的贡献的变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 体重减轻对草酸钙钙肾肾结石中的草酸尿液排泄的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 体重减轻对草酸钙钙肾结石中草酸盐排泄的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该方案旨在确定使用Optifast VLCD程序减轻体重是否会导致草酸钙钙钙钙钙钙钙钙钙酸酯池中的内源性草酸盐合成对草酸钙池的贡献降低。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 肾结石 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：受控饮食和减肥计划 受试者将在使用Optifast VLCD产品进行体重减轻计划之前，在使用血液和尿液中消耗低氧饮食，以建立基线水平。完成减肥计划后，受试者将再次消耗血液和尿液收集的草酸饮食，以观察由于体重减轻而可能发生的任何变化。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633811 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300006133 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学医学博士Dean Assimos，医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 合作者ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该方案旨在确定使用Optifast VLCD程序减轻体重是否会导致草酸钙钙钙钙钙钙钙钙钙酸酯池中的内源性草酸盐合成对草酸钙池的贡献降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾结石 | 饮食补充剂：草酸盐饮食饮食中的低饮食补充剂：草酸盐和三氯蔗糖饮食补充剂的口服负荷：Optifast VLCD计划饮食补充剂：Optifast VLCD过渡阶段 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 体重减轻对草酸钙钙肾结石中草酸盐排泄的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：受控饮食和减肥计划 受试者将在使用Optifast VLCD产品进行体重减轻计划之前，在使用血液和尿液中消耗低氧饮食，以建立基线水平。完成减肥计划后，受试者将再次消耗血液和尿液收集的草酸饮食，以观察由于体重减轻而可能发生的任何变化。 | 饮食补充剂：草酸盐饮食低 受试者将被指示摄取草酸酸盐低的控制饮食，总计7天 饮食补充剂：草酸盐和三氯蔗糖的口服负荷 饮食补充：Optifast VLCD计划 受试者将进行为期12周的深级Optifast VLCD减肥计划 饮食补充：Optifast VLCD过渡阶段 完成为期12周的OPTIFAST VLCD计划后，受试者将在Optifast产品中断奶2周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量24小时草酸盐排泄[时间范围：第4天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 草酸钙石材（CAOX SF）：最后一块石材成分大于50％CAOX
- 筛选前三个月大于3个月的最后一块石头通道或去除
- 体重指数（BMI）在30至45 kg/m2之间
- 能够同意
- 正常空腹血清电解质在综合代谢剖面上
- 24小时的尿液收集肌酐在适当性别的20％以内（MG CRAD/KG体重），并且在收集之间一致（彼此20％以内）
- 愿意摄取在阿拉巴马大学和德克萨斯大学西南临床研究单元中准备的菜单
- 愿意食用optifast vlcd饮食
- 对研究菜单中的任何食物没有食物过敏/不耐受
- 愿意避免在桉树，低氧饮食阶段进行剧烈运动
- 愿意停止使用减肥药
- 愿意在学习前后停止14天：预防石材的药物，包括利尿剂，柠檬酸钾，别嘌醇，Febosostat和钙，营养或草药补品
排除标准：
- 肾绞痛在过去三个月中
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）小于60 mL/min/1.73m2
- 2型糖尿病的病史或筛查HGB A1C大于或等于6.5％
- 酗酒或吸毒
- 精神/医疗状况可能阻碍学习完成
- 未来6个月的生育问题，当前/计划的怀孕或母乳喂养
- 在研究开始21天内，包括流感/普通感冒/covid-19，包括流感/普通感冒/共同疾病
- 原发性或肠催眠尿症
- 胃肠道障碍或手术影响草酸盐转运
- 肝硬化，胰腺或胆道疾病，斑岩，痛风
- 过去12个月内治疗的恶性肿瘤
- 肾病综合征，神经源性膀胱，尿液转移
- 原发性甲状旁腺功能亢进症的史，膀胱尿症，肾小管酸中毒，结节病，囊性纤维化病史
- 不受控制的高血压，过去6个月的心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 过去6个月的抗生素使用
- 药物：托吡酯，乙酸唑胺，Zonisamide，利尿剂，SGLT2抑制剂，免疫抑制剂
联系人和位置
联系人
| 联系人：Demond Wiley | 2059343671 | 肾脏@uabmc.edu |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dean Assimos | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测量24小时草酸盐排泄[时间范围：第4天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 体重减轻对草酸钙钙肾肾结石中的草酸尿液排泄的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 体重减轻对草酸钙钙肾结石中草酸盐排泄的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该方案旨在确定使用Optifast VLCD程序减轻体重是否会导致草酸钙钙钙钙钙钙钙钙钙酸酯池中的内源性草酸盐合成对草酸钙池的贡献降低。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 肾结石 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：受控饮食和减肥计划 受试者将在使用Optifast VLCD产品进行体重减轻计划之前，在使用血液和尿液中消耗低氧饮食，以建立基线水平。完成减肥计划后，受试者将再次消耗血液和尿液收集的草酸饮食，以观察由于体重减轻而可能发生的任何变化。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633811 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300006133 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学医学博士Dean Assimos，医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 合作者ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
