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出境医 / 临床实验 / 在COVID-19中使用血管紧张素（1-7）
在COVID-19中使用血管紧张素（1-7）
研究描述
简要摘要：
肾素 - 血管紧张素系统（RAS）在Covid-19中具有相关作用，因为该病毒将通过血管紧张素转换酶2（ACE2）进入宿主的细胞； RAS不平衡也可能在肺部受累的炎症反应的调节中起关键作用。血管紧张素 - （1-7）是一种肽，可以在COVID-19患者中改变，其补充可能在这种情况下可能有所帮助。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染，冠状病毒呼吸衰竭 | 药物：血管紧张素 - （1-7）药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
2019年底在中国武汉描述的一项新型冠状病毒（SARS-COV-2）导致了大流行和特定的冠状病毒相关疾病（Covid-19），主要以呼吸道参与为特征。虽然已经开始研究疫苗，但迫切需要有效的治疗解决方案才能面对这种威胁。肾素 - 血管紧张素系统（RAS）在Covid-19中具有相关作用，因为该病毒将通过血管紧张素转换酶2（ACE2）进入宿主的细胞； RAS不平衡也可能在肺部受累的炎症反应的调节中起关键作用。血管紧张素 - （1-7）是一种肽，可以改变COVID-19患者，并且在这种情况下可能会改善呼吸功能。这项随机，受控的，研究者引发的I/II期试验被构想用于测试静脉内血管紧张素 - （1-7）在Covid-19中输注的安全性和功效）。该研究的第一阶段（n = 30）数量有限（n = 30）将通过观察不良事件的发生率（I期，开放标签）来确认药物静脉输注的安全性。在研究的第二阶段中，以双盲方式进行，包括较大的患者队列（n = 100，II期），将随机分配患者接受血管紧张素 - （1-7）输注或安慰剂。该研究的主要终点将是第28天的无氧气数天数。次要结果将包括医院住院时间，ICU和医院的免费日期，ICU和医院死亡率，机械通气的需求，机械通风的断奶时间如果插管，则继发感染，血管加压需求，PAO2 / FIO2的变化，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发生率，炎症标记的变化，血浆血管素II和血管紧张素的血浆水平和血管紧张素（1-7）（1-7）以及放射线学发现。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机临床试验阶段I/II用于使用血管紧张素（1-7）在SARS-COV-2严重感染中的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 NACL 0.9％ |
| 实验：血管紧张素 - （1-7） | 药物：血管紧张素 - （1-7） 血管紧张素 - （1-7）的静脉补充补充剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 补充无氧日（SOFDS）[时间范围：28天]28- x，其中x =开始后，患者从补充氧疗法中释放出患者的天数
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均60天]住院时间
- 无呼吸机的日子[时间范围：28天]死亡率的复合结果和机械通气的必要性
- ICU免费天[时间范围：通过学习完成，平均40天]重症监护室免费的天数
- RAS效应子水平[时间范围：基线，随机分组后3和24小时，随机分组后72小时]Ang II和Ang-（1-7）使用质谱法循环水平
- CT扫描发现[时间范围：通过研究完成，平均30天]与基线相比，CT扫描演变包括与晚期肺纤维化兼容的发现。
- 炎症标记的变化：C反应性蛋白[时间范围：通过研究完成，平均30天]C反应蛋白水平每日测量
- 临床状态的变化：使用血管压力器的使用[时间范围：通过研究完成，平均30天]住院期间使用加压剂
- 胸部X射线发现[时间范围：通过研究完成，平均30天]胸部X射线修饰直到住院
- 炎症标记的变化：趋化因子[时间范围：基线，随机分组后3和24小时，随机分组后72小时]基线第3和第7天的促炎性趋化因子水平（IL-1/IL-6）
- 炎症标记的变化：肌钙蛋白[时间框架：基线，随机分组后3和24小时，随机分组后72小时]肌钙蛋白浆液水平
- 血栓形成标记的变化：d-dimer [时间框架：基线，随机分组后3和24小时，随机分组后72小时]D-二聚体
- 临床状态的变化：继发感染[时间范围：通过研究完成，平均30天]住院期间记录的继发感染
- 临床状态的变化：深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[时间范围：通过研究完成，平均30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 17年至81岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗布森（Robson）为桑托斯（Santos） | +55（31）987762956 | santos@icb.ufmg.br | |
| 联系人：Ana Luiza Martins Valle | +55（31）97654162 | anavalle9@icloud.com |
位置
| 巴西 | |
| 医院Eduardo de Menezes | 招募 |
| Belo Horizonte，Minas Gerais，巴西，30190-081 | |
| 联系人：ANA Luiza Martins Valle +55（31）97654162 Anavalle9@icloud.com | |
| 医院Mater Dei | 招募 |
| Belo Horizonte，Minas Gerais，巴西，31270-910 | |
| 联系人：Ana Luiza Martins Valle +55（31）97654162 | |
| 联系人：anavalle9@icloud.com | |
赞助商和合作者
伊斯兰大学医院
米纳斯·格拉斯联邦大学
angitec
Fonds Erasme Pour la recherche Medicale
调查人员
| 首席研究员： | 罗布森（Robson）为桑托斯（Santos） | Angitex | |
| 首席研究员： | 安娜·马丁斯山谷 | 米纳斯·格拉斯联邦大学 | |
| 首席研究员： | Filippo Annoni | HôpitalErasme |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 补充无氧日（SOFDS）[时间范围：28天] 28- x，其中x =开始后，患者从补充氧疗法中释放出患者的天数 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在COVID-19中使用血管紧张素（1-7） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机临床试验阶段I/II用于使用血管紧张素（1-7）在SARS-COV-2严重感染中的使用 | |||||||||
| 简要摘要 | 肾素 - 血管紧张素系统（RAS）在Covid-19中具有相关作用，因为该病毒将通过血管紧张素转换酶2（ACE2）进入宿主的细胞； RAS不平衡也可能在肺部受累的炎症反应的调节中起关键作用。血管紧张素 - （1-7）是一种肽，可以在COVID-19患者中改变，其补充可能在这种情况下可能有所帮助。 | |||||||||
| 详细说明 | 2019年底在中国武汉描述的一项新型冠状病毒（SARS-COV-2）导致了大流行和特定的冠状病毒相关疾病（Covid-19），主要以呼吸道参与为特征。虽然已经开始研究疫苗，但迫切需要有效的治疗解决方案才能面对这种威胁。肾素 - 血管紧张素系统（RAS）在Covid-19中具有相关作用，因为该病毒将通过血管紧张素转换酶2（ACE2）进入宿主的细胞； RAS不平衡也可能在肺部受累的炎症反应的调节中起关键作用。血管紧张素 - （1-7）是一种肽，可以改变COVID-19患者，并且在这种情况下可能会改善呼吸功能。这项随机，受控的，研究者引发的I/II期试验被构想用于测试静脉内血管紧张素 - （1-7）在Covid-19中输注的安全性和功效）。该研究的第一阶段（n = 30）数量有限（n = 30）将通过观察不良事件的发生率（I期，开放标签）来确认药物静脉输注的安全性。在研究的第二阶段中，以双盲方式进行，包括较大的患者队列（n = 100，II期），将随机分配患者接受血管紧张素 - （1-7）输注或安慰剂。该研究的主要终点将是第28天的无氧气数天数。次要结果将包括医院住院时间，ICU和医院的免费日期，ICU和医院死亡率，机械通气的需求，机械通风的断奶时间如果插管，则继发感染，血管加压需求，PAO2 / FIO2的变化，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发生率，炎症标记的变化，血浆血管素II和血管紧张素的血浆水平和血管紧张素（1-7）（1-7）以及放射线学发现。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 17年至81岁（儿童，成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633772 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RBR-35734p | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 伊斯兰大学医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯兰大学医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 伊斯兰大学医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
肾素 - 血管紧张素系统（RAS）在Covid-19中具有相关作用，因为该病毒将通过血管紧张素转换酶2（ACE2）进入宿主的细胞； RAS不平衡也可能在肺部受累的炎症反应的调节中起关键作用。血管紧张素 - （1-7）是一种肽，可以在COVID-19患者中改变，其补充可能在这种情况下可能有所帮助。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染，冠状病毒呼吸衰竭 | 药物：血管紧张素 - （1-7）药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
2019年底在中国武汉描述的一项新型冠状病毒（SARS-COV-2）导致了大流行和特定的冠状病毒相关疾病（Covid-19），主要以呼吸道参与为特征。虽然已经开始研究疫苗，但迫切需要有效的治疗解决方案才能面对这种威胁。肾素 - 血管紧张素系统（RAS）在Covid-19中具有相关作用，因为该病毒将通过血管紧张素转换酶2（ACE2）进入宿主的细胞； RAS不平衡也可能在肺部受累的炎症反应的调节中起关键作用。血管紧张素 - （1-7）是一种肽，可以改变COVID-19患者，并且在这种情况下可能会改善呼吸功能。这项随机，受控的，研究者引发的I/II期试验被构想用于测试静脉内血管紧张素 - （1-7）在Covid-19中输注的安全性和功效）。该研究的第一阶段（n = 30）数量有限（n = 30）将通过观察不良事件的发生率（I期，开放标签）来确认药物静脉输注的安全性。在研究的第二阶段中，以双盲方式进行，包括较大的患者队列（n = 100，II期），将随机分配患者接受血管紧张素 - （1-7）输注或安慰剂。该研究的主要终点将是第28天的无氧气数天数。次要结果将包括医院住院时间，ICU和医院的免费日期，ICU和医院死亡率，机械通气的需求，机械通风的断奶时间如果插管，则继发感染，血管加压需求，PAO2 / FIO2的变化，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率，炎症标记的变化，血浆血管素II和血管紧张素的血浆水平和血管紧张素（1-7）（1-7）以及放射线学发现。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机临床试验阶段I/II用于使用血管紧张素（1-7）在SARS-COV-2严重感染中的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 NACL 0.9％ |
| 实验：血管紧张素 - （1-7） | 药物：血管紧张素 - （1-7） 血管紧张素 - （1-7）的静脉补充补充剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 补充无氧日（SOFDS）[时间范围：28天]28- x，其中x =开始后，患者从补充氧疗法中释放出患者的天数
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均60天]住院时间
- 无呼吸机的日子[时间范围：28天]死亡率的复合结果和机械通气的必要性
- ICU免费天[时间范围：通过学习完成，平均40天]重症监护室免费的天数
- RAS效应子水平[时间范围：基线，随机分组后3和24小时，随机分组后72小时]Ang II和Ang-（1-7）使用质谱法循环水平
- CT扫描发现[时间范围：通过研究完成，平均30天]与基线相比，CT扫描演变包括与晚期肺纤维化兼容的发现。
- 炎症标记的变化：C反应性蛋白[时间范围：通过研究完成，平均30天]C反应蛋白水平每日测量
- 临床状态的变化：使用血管压力器的使用[时间范围：通过研究完成，平均30天]住院期间使用加压剂
- 胸部X射线发现[时间范围：通过研究完成，平均30天]胸部X射线修饰直到住院
- 炎症标记的变化：趋化因子[时间范围：基线，随机分组后3和24小时，随机分组后72小时]基线第3和第7天的促炎性趋化因子水平（IL-1/IL-6）
- 炎症标记的变化：肌钙蛋白[时间框架：基线，随机分组后3和24小时，随机分组后72小时]肌钙蛋白浆液水平
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成标记的变化：d-dimer [时间框架：基线，随机分组后3和24小时，随机分组后72小时]D-二聚体
- 临床状态的变化：继发感染[时间范围：通过研究完成，平均30天]住院期间记录的继发感染
- 临床状态的变化：深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：通过研究完成，平均30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 17年至81岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗布森（Robson）为桑托斯（Santos） | +55（31）987762956 | santos@icb.ufmg.br | |
| 联系人：Ana Luiza Martins Valle | +55（31）97654162 | anavalle9@icloud.com |
位置
赞助商和合作者
伊斯兰大学医院
米纳斯·格拉斯联邦大学
angitec
Fonds Erasme Pour la recherche Medicale
调查人员
| 首席研究员： | 罗布森（Robson）为桑托斯（Santos） | Angitex | |
| 首席研究员： | 安娜·马丁斯山谷 | 米纳斯·格拉斯联邦大学 | |
| 首席研究员： | Filippo Annoni | HôpitalErasme |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 补充无氧日（SOFDS）[时间范围：28天] 28- x，其中x =开始后，患者从补充氧疗法中释放出患者的天数 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在COVID-19中使用血管紧张素（1-7） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机临床试验阶段I/II用于使用血管紧张素（1-7）在SARS-COV-2严重感染中的使用 | |||||||||
| 简要摘要 | 肾素 - 血管紧张素系统（RAS）在Covid-19中具有相关作用，因为该病毒将通过血管紧张素转换酶2（ACE2）进入宿主的细胞； RAS不平衡也可能在肺部受累的炎症反应的调节中起关键作用。血管紧张素 - （1-7）是一种肽，可以在COVID-19患者中改变，其补充可能在这种情况下可能有所帮助。 | |||||||||
| 详细说明 | 2019年底在中国武汉描述的一项新型冠状病毒（SARS-COV-2）导致了大流行和特定的冠状病毒相关疾病（Covid-19），主要以呼吸道参与为特征。虽然已经开始研究疫苗，但迫切需要有效的治疗解决方案才能面对这种威胁。肾素 - 血管紧张素系统（RAS）在Covid-19中具有相关作用，因为该病毒将通过血管紧张素转换酶2（ACE2）进入宿主的细胞； RAS不平衡也可能在肺部受累的炎症反应的调节中起关键作用。血管紧张素 - （1-7）是一种肽，可以改变COVID-19患者，并且在这种情况下可能会改善呼吸功能。这项随机，受控的，研究者引发的I/II期试验被构想用于测试静脉内血管紧张素 - （1-7）在Covid-19中输注的安全性和功效）。该研究的第一阶段（n = 30）数量有限（n = 30）将通过观察不良事件的发生率（I期，开放标签）来确认药物静脉输注的安全性。在研究的第二阶段中，以双盲方式进行，包括较大的患者队列（n = 100，II期），将随机分配患者接受血管紧张素 - （1-7）输注或安慰剂。该研究的主要终点将是第28天的无氧气数天数。次要结果将包括医院住院时间，ICU和医院的免费日期，ICU和医院死亡率，机械通气的需求，机械通风的断奶时间如果插管，则继发感染，血管加压需求，PAO2 / FIO2的变化，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率，炎症标记的变化，血浆血管素II和血管紧张素的血浆水平和血管紧张素（1-7）（1-7）以及放射线学发现。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17年至81岁（儿童，成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633772 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RBR-35734p | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊斯兰大学医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯兰大学医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯兰大学医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
