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出境医 / 临床实验 / 对多发性硬化症患者（BFR-MS）使用血流限制的低负荷训练训练（BFR-MS）
对多发性硬化症患者（BFR-MS）使用血流限制的低负荷训练训练（BFR-MS）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定在患有中度至重度步行问题的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）中使用血流限制（BFR）进行8周物理治疗加强运动的可行性。 BFR训练涉及将袖口放在锻炼的腿上以限制血液流动。袖带连接到专用设备上，该设备会自动检测到肢体上的适当压力。测试将在8周的治疗期之前和之后进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 其他：血流限制运动 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的主要目的是确定在患有中度至重度步行问题的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）中使用血流限制（BFR）进行8周物理治疗加强运动的可行性。 BFR训练涉及将袖口放在锻炼的腿上以限制血液流动。袖带连接到专用设备上，该设备会自动检测到肢体上的适当压力。测试将在8周的治疗期之前和之后进行。
具体目标1：通过评估招聘率，保留率，依从性，满意度和安全性来确定BFR的可行性。
假设：可行性将通过：1）在8个月内注册20名参与者，2）至少保留16（80％）参与者，3）80％遵守干预措施，4）90％对干预的满意和5）与干预有关的不利事件。
具体目标2：确定8周干预后的膝关节和髋关节伸展，髋关节绑架和脚踝plant骨肌肉力量的变化。
假设：干预后，将有临床上重要的组内强度变化，这些变化与确定的最小可检测变化值相对应，并且可以表征为至少具有Cohen d定义的中等效应大小。
探索目的：探索功能流动性的变化（30秒的坐姿，伯格平衡量表，定时步行25英尺步行。10天平均活动水平）和自我报告措施（12个项目MS步行量表，修改疲劳8周干预后，影响量表，MS冲击量表29和患者特定功能量表）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用血流限制对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的血流限制和明显的移动性限制的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血流限制运动 参与者将每周两次参加监督的低负荷血流限制运动计划，持续8周。 | 其他：血流限制运动 在5分钟的低强度热身后，BFR袖口将放置在腿的最近端部分，并按照标准BFR指南进行了剂量：1组30次，然后在20-30％1RM处3套15次rep。肢体阻塞高达80％。练习将针对双侧1）膝盖和髋关节伸展，2）髋关节绑架，3）踝plos骨plothflexion，因为这些肌肉对于MS患者的功能活动性很重要。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 膝盖伸展肌肉强度的变化[时间范围：在基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]膝关节伸展肌肉力量通过手持式测量计测量
- 髋部绑架肌肉强度的变化[时间范围：在基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]通过手持式测量计测量的髋部外展肌强度
- 脚踝plot骨肌肉强度的变化[时间框架：基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]通过手持式测量计测量的脚踝plantarflexion肌肉力量
次要结果度量 ：
- 更改30秒的立场完成[时间范围：在基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]功能迁移率测试测量参与者可以在30秒内完成的站立周期的坐姿数量
- Berg Balance量表的更改[时间范围：在基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]功能流动性测试测量参与者在不同姿势中平衡的能力。得分范围从0到56分，0-20点表示轮椅的绑定，21-40表示步行辅助，41-56表示独立行走。
- 更改定时步行25英尺步行[时间范围：在基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]功能性移动测试测量参与者步行25英尺所需的时间
- 活动水平的变化[时间范围：在基线（第0周）和测试后（第9周）]可穿戴活动监视器测量的10天活动水平的平均水平
- 更改12项MS步行量表[时间范围：在基线（第0周）和测试后（第9周）]自我报告调查表测量步行能力的分数从12分（没有困难到60分）（极限或没有步行）
- 改变修改后的疲劳冲击量表[时间范围：在基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]由MS引起的自我报告调查表测量疲劳，得分从0（过去4周无影响）到84（过去4周的疲劳最大影响）不等
- MS冲击量表29的更改[时间范围：在基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]自我报告调查表衡量MS对日常活动的影响，分数从29（MS对我的日常生活没有影响）到145（MS极大地影响我的日常生活）
- 更改MS患者特异性功能量表[时间范围：在基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]自我报告调查表衡量参与者进行三个自我认同活动的能力。这3个活动中的每一个分数范围从0（无法执行）到10（能够毫无困难）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者使用血流限制的低负荷耐药性训练 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用血流限制对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的血流限制和明显的移动性限制的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定在患有中度至重度步行问题的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）中使用血流限制（BFR）进行8周物理治疗加强运动的可行性。 BFR训练涉及将袖口放在锻炼的腿上以限制血液流动。袖带连接到专用设备上，该设备会自动检测到肢体上的适当压力。测试将在8周的治疗期之前和之后进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是确定在患有中度至重度步行问题的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）中使用血流限制（BFR）进行8周物理治疗加强运动的可行性。 BFR训练涉及将袖口放在锻炼的腿上以限制血液流动。袖带连接到专用设备上，该设备会自动检测到肢体上的适当压力。测试将在8周的治疗期之前和之后进行。 具体目标1：通过评估招聘率，保留率，依从性，满意度和安全性来确定BFR的可行性。 假设：可行性将通过：1）在8个月内注册20名参与者，2）至少保留16（80％）参与者，3）80％遵守干预措施，4）90％对干预的满意和5）与干预有关的不利事件。 具体目标2：确定8周干预后的膝关节和髋关节伸展，髋关节绑架和脚踝plant骨肌肉力量的变化。 假设：干预后，将有临床上重要的组内强度变化，这些变化与确定的最小可检测变化值相对应，并且可以表征为至少具有Cohen d定义的中等效应大小。 探索目的：探索功能流动性的变化（30秒的坐姿，伯格平衡量表，定时步行25英尺步行。10天平均活动水平）和自我报告措施（12个项目MS步行量表，修改疲劳8周干预后，影响量表，MS冲击量表29和患者特定功能量表）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血流限制运动 在5分钟的低强度热身后，BFR袖口将放置在腿的最近端部分，并按照标准BFR指南进行了剂量：1组30次，然后在20-30％1RM处3套15次rep。肢体阻塞高达80％。练习将针对双侧1）膝盖和髋关节伸展，2）髋关节绑架，3）踝plos骨plothflexion，因为这些肌肉对于MS患者的功能活动性很重要。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血流限制运动 参与者将每周两次参加监督的低负荷血流限制运动计划，持续8周。 干预：其他：血流限制运动 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633759 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0695 205593（其他赠款/资金编号：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心的财团） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心的财团 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定在患有中度至重度步行问题的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）中使用血流限制（BFR）进行8周物理治疗加强运动的可行性。 BFR训练涉及将袖口放在锻炼的腿上以限制血液流动。袖带连接到专用设备上，该设备会自动检测到肢体上的适当压力。测试将在8周的治疗期之前和之后进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 其他：血流限制运动 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的主要目的是确定在患有中度至重度步行问题的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）中使用血流限制（BFR）进行8周物理治疗加强运动的可行性。 BFR训练涉及将袖口放在锻炼的腿上以限制血液流动。袖带连接到专用设备上，该设备会自动检测到肢体上的适当压力。测试将在8周的治疗期之前和之后进行。
具体目标1：通过评估招聘率，保留率，依从性，满意度和安全性来确定BFR的可行性。
假设：可行性将通过：1）在8个月内注册20名参与者，2）至少保留16（80％）参与者，3）80％遵守干预措施，4）90％对干预的满意和5）与干预有关的不利事件。
具体目标2：确定8周干预后的膝关节和髋关节伸展，髋关节绑架和脚踝plant骨肌肉力量的变化。
假设：干预后，将有临床上重要的组内强度变化，这些变化与确定的最小可检测变化值相对应，并且可以表征为至少具有Cohen d定义的中等效应大小。
探索目的：探索功能流动性的变化（30秒的坐姿，伯格平衡量表，定时步行25英尺步行。10天平均活动水平）和自我报告措施（12个项目MS步行量表，修改疲劳8周干预后，影响量表，MS冲击量表29和患者特定功能量表）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用血流限制对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的血流限制和明显的移动性限制的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血流限制运动 参与者将每周两次参加监督的低负荷血流限制运动计划，持续8周。 | 其他：血流限制运动 在5分钟的低强度热身后，BFR袖口将放置在腿的最近端部分，并按照标准BFR指南进行了剂量：1组30次，然后在20-30％1RM处3套15次rep。肢体阻塞高达80％。练习将针对双侧1）膝盖和髋关节伸展，2）髋关节绑架，3）踝plos骨plothflexion，因为这些肌肉对于MS患者的功能活动性很重要。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 膝盖伸展肌肉强度的变化[时间范围：在基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]膝关节伸展肌肉力量通过手持式测量计测量
- 髋部绑架肌肉强度的变化[时间范围：在基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]通过手持式测量计测量的髋部外展肌强度
- 脚踝plot骨肌肉强度的变化[时间框架：基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]通过手持式测量计测量的脚踝plantarflexion肌肉力量
次要结果度量 ：
- 更改30秒的立场完成[时间范围：在基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]功能迁移率测试测量参与者可以在30秒内完成的站立周期的坐姿数量
- Berg Balance量表的更改[时间范围：在基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]功能流动性测试测量参与者在不同姿势中平衡的能力。得分范围从0到56分，0-20点表示轮椅的绑定，21-40表示步行辅助，41-56表示独立行走。
- 更改定时步行25英尺步行[时间范围：在基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]功能性移动测试测量参与者步行25英尺所需的时间
- 活动水平的变化[时间范围：在基线（第0周）和测试后（第9周）]可穿戴活动监视器测量的10天活动水平的平均水平
- 更改12项MS步行量表[时间范围：在基线（第0周）和测试后（第9周）]自我报告调查表测量步行能力的分数从12分（没有困难到60分）（极限或没有步行）
- 改变修改后的疲劳冲击量表[时间范围：在基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]由MS引起的自我报告调查表测量疲劳，得分从0（过去4周无影响）到84（过去4周的疲劳最大影响）不等
- MS冲击量表29的更改[时间范围：在基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]自我报告调查表衡量MS对日常活动的影响，分数从29（MS对我的日常生活没有影响）到145（MS极大地影响我的日常生活）
- 更改MS患者特异性功能量表[时间范围：在基线时测量（第0周）和测试后（第9周）]自我报告调查表衡量参与者进行三个自我认同活动的能力。这3个活动中的每一个分数范围从0（无法执行）到10（能够毫无困难）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁的成年人
- 神经科医生确认的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断
扩展的残疾状态量表（EDSS）6.0至7.0
- EDSS 6.0：单侧援助（甘蔗或拐杖）至少需要或不休息100米
- EDSS 6.5：双边援助（甘蔗或拐杖）至少在有或没有休息的情况下行走20米
- EDSS 7.0：即使有援助，也无法步行5米，基本上仅限于轮椅；轮子独自转移；每天大约12个小时
排除标准：
- EDSS 7.5或更高：仅限于轮椅以进行所有移动性，即使步行辅助
- EDSS 5.5或更少：能够步行超过100米，而无需步行辅助或休息
- 无法提供同意或遵循简单的指示
- 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成/肺栓塞的先前史
- 周围血管疾病，血小板或其他凝血疾病的史
- 易于瘀伤的患者报告
- 任何严重影响身体机能或会干扰参与者安全康复的能力的任何合并症或疼痛
- 严重的下肢痉挛定义为修饰的阿什沃思量表> 2
- 目前正在接受物理治疗师或其他运动专业人员的监督抵抗训练
- 目前或在入学前的前三个月使用血流限制
- 在入学前的一个月
- 基线评估期间无法忍受压袖
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者使用血流限制的低负荷耐药性训练 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用血流限制对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的血流限制和明显的移动性限制的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定在患有中度至重度步行问题的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）中使用血流限制（BFR）进行8周物理治疗加强运动的可行性。 BFR训练涉及将袖口放在锻炼的腿上以限制血液流动。袖带连接到专用设备上，该设备会自动检测到肢体上的适当压力。测试将在8周的治疗期之前和之后进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是确定在患有中度至重度步行问题的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）中使用血流限制（BFR）进行8周物理治疗加强运动的可行性。 BFR训练涉及将袖口放在锻炼的腿上以限制血液流动。袖带连接到专用设备上，该设备会自动检测到肢体上的适当压力。测试将在8周的治疗期之前和之后进行。 具体目标1：通过评估招聘率，保留率，依从性，满意度和安全性来确定BFR的可行性。 假设：可行性将通过：1）在8个月内注册20名参与者，2）至少保留16（80％）参与者，3）80％遵守干预措施，4）90％对干预的满意和5）与干预有关的不利事件。 具体目标2：确定8周干预后的膝关节和髋关节伸展，髋关节绑架和脚踝plant骨肌肉力量的变化。 假设：干预后，将有临床上重要的组内强度变化，这些变化与确定的最小可检测变化值相对应，并且可以表征为至少具有Cohen d定义的中等效应大小。 探索目的：探索功能流动性的变化（30秒的坐姿，伯格平衡量表，定时步行25英尺步行。10天平均活动水平）和自我报告措施（12个项目MS步行量表，修改疲劳8周干预后，影响量表，MS冲击量表29和患者特定功能量表）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血流限制运动 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血流限制运动 参与者将每周两次参加监督的低负荷血流限制运动计划，持续8周。 干预：其他：血流限制运动 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633759 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0695 205593（其他赠款/资金编号：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心的财团） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心的财团 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
