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出境医 / 临床实验 / HL237和他克莫司之间的药代动力学相互作用的研究
HL237和他克莫司之间的药代动力学相互作用的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估健康男性受试者中HL237和他克莫司之间的药代动力学相互作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的男性志愿者 | 药物：HL237片剂药物：他克莫司胶囊 | 阶段1 |
详细说明：
通过比较他克莫司（或HL237）之间的HL237（或他克莫司），并没有他克莫司（或HL237），以比较药代动力学参数来评估药代动力学相互作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 固定序列 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多剂量的固定序列3周期研究，以评估健康男性受试者HL237和他克莫司之间的药代动力学相互作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 该单臂在固定序列（治疗A->（洗涤期） - >治疗B->治疗C->维护处理中进行进行。 治疗A：他克莫司5mg PO单剂量，治疗B：HL237 400mg出价4天，治疗C：他克莫司5mg PO单剂量单剂量和HL237 400 mg bid，维持率，维持治疗：HL237 400mg bid 2天2天 | 药物：HL237平板电脑 HL237 400mg每天口服两次。 药物：他克莫司胶囊 他克莫司5mg每天口服一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HL237的稳态（CMAX，SS）处的峰血浆浓度[时间框架：0（给药之前），0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8、12小时（剂量之后）第21天和第22天]用HL237和没有HL237的他克莫司之间的药代动力学参数比较
- 在HL237的剂量间隔（AUCτ）中，血浆浓度与时间曲线下的面积[时间框架：0（剂量之前），0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、4、5、5、6、8、12小时（剂量后）第21天和第22天]用HL237和没有HL237的他克莫司之间的药代动力学参数比较
- 他克莫司的峰峰全血浓度（CMAX）[时间框架：0（剂量之前），0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、12、24、48、72小时（给药后）在第1天和第22天]用HL237和没有HL237的他克莫司之间的药代动力学参数比较
- 从时间零到最后一次可测量浓度（Auclast）的全血浓度与时间曲线下的面积[时间框架：0（剂量之前），0.5、1、1.5、1.5、2、2.5、3、4、4、5，5，第1天和第22天的6、8、12、24、48、72小时（给药后）用HL237和没有HL237的他克莫司之间的药代动力学参数比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康男性，19岁≤45岁
- 体重≥50kg和18.5≤bmi≤29.9kg/m2
- 受试者同意使用协议建议的避孕药，并且在研究药物的最后一次管理后最多2个月内不提供精子
- 志愿者
排除标准：
- 受到严重心血管，呼吸系统，肝病，肾脏，血液学，胃肠道，免疫学，皮肤，神经系统或心理疾病或这种疾病病史
- 在研究产品剂量前28天内患有急性疾病的症状
- 患有能够影响吸收，分布，代谢和药物排泄的病史的受试者
受到过度反应的对遵循药物或临床显着性超敏反应病史的反应。
- 钙调神经酶抑制剂或大环内酯类药物
- HL237
- 受试者患有临床显着的活性慢性疾病
- 受遗传缺乏的受试者，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏或葡萄糖乳糖吸收不良
在筛选测试中显示以下一项或多项的受试者，包括重新测试
- AST，Alt> UNL（上限上限）x 2.5
- 肌酐清除= <80ml / min（Cockcroft-gault Gfr =（140-age） *（wt in kg） /（72 * cr））
- ECG的结果，QTC> 450毫秒
- 丙型肝炎病毒表面抗原，抗肝炎病毒抗体，抗人类免疫缺陷病毒抗体或性病性疾病研究实验室测试的阳性测试结果
- 在研究药物给药前14天内使用任何处方药
- 在研究药物给药前7天内使用任何非处方药（OTC）药物
- 患有临床明显的过敏性疾病（轻度过敏性鼻炎和轻度过敏性皮炎除外，不需要服用药物）
- 无法服用机构提供的标准餐的主题
- 受到60天内全血捐赠的约束，在20天内献血
- 在研究药物给药前30天内接受输血的受试者
- 在研究药物给药前6个月内参与任何临床研究
- 使用对药物诱导或抑制作用（例如在研究药物给药前30天内）的任何药物
- 不断食用的葡萄柚汁或咖啡因（葡萄柚汁或咖啡因> 5杯/天），或者在住院期间无法避免摄入量的受试者
- 继续喝酒的受试者（每天饮酒> 30克）或在住院期间不能退出喝酒的受试者
- 严重的烟民（每天香烟>香烟> 10烟）或在住院期间无法戒烟的受试者
- 研究人员认为不适合参加临床试验的受试者由于实验室测试结果或其他借口，例如未响应的研究者要求或指导调查员
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国大学阿南医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
汉林药。有限公司。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HL237和他克莫司之间的药代动力学相互作用的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多剂量的固定序列3周期研究，以评估健康男性受试者HL237和他克莫司之间的药代动力学相互作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估健康男性受试者中HL237和他克莫司之间的药代动力学相互作用。 | ||||
| 详细说明 | 通过比较他克莫司（或HL237）之间的HL237（或他克莫司），并没有他克莫司（或HL237），以比较药代动力学参数来评估药代动力学相互作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 固定序列 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的男性志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 该单臂在固定序列（治疗A->（洗涤期） - >治疗B->治疗C->维护处理中进行进行。 治疗A：他克莫司5mg PO单剂量，治疗B：HL237 400mg出价4天，治疗C：他克莫司5mg PO单剂量单剂量和HL237 400 mg bid，维持率，维持治疗：HL237 400mg bid 2天2天 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633733 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HL237-103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 固定序列 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多剂量的固定序列3周期研究，以评估健康男性受试者HL237和他克莫司之间的药代动力学相互作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- HL237的稳态（CMAX，SS）处的峰血浆浓度[时间框架：0（给药之前），0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8、12小时（剂量之后）第21天和第22天]用HL237和没有HL237的他克莫司之间的药代动力学参数比较
- 在HL237的剂量间隔（AUCτ）中，血浆浓度与时间曲线下的面积[时间框架：0（剂量之前），0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、4、5、5、6、8、12小时（剂量后）第21天和第22天]用HL237和没有HL237的他克莫司之间的药代动力学参数比较
- 他克莫司的峰峰全血浓度（CMAX）[时间框架：0（剂量之前），0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、12、24、48、72小时（给药后）在第1天和第22天]用HL237和没有HL237的他克莫司之间的药代动力学参数比较
- 从时间零到最后一次可测量浓度（Auclast）的全血浓度与时间曲线下的面积[时间框架：0（剂量之前），0.5、1、1.5、1.5、2、2.5、3、4、4、5，5，第1天和第22天的6、8、12、24、48、72小时（给药后）用HL237和没有HL237的他克莫司之间的药代动力学参数比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康男性，19岁≤45岁
- 体重≥50kg和18.5≤bmi≤29.9kg/m2
- 受试者同意使用协议建议的避孕药，并且在研究药物的最后一次管理后最多2个月内不提供精子
- 志愿者
排除标准：
- 受到严重心血管，呼吸系统，肝病，肾脏，血液学，胃肠道，免疫学，皮肤，神经系统或心理疾病或这种疾病病史
- 在研究产品剂量前28天内患有急性疾病的症状
- 患有能够影响吸收，分布，代谢和药物排泄的病史的受试者
受到过度反应的对遵循药物或临床显着性超敏反应病史的反应。
- 钙调神经酶抑制剂或大环内酯类药物
- HL237
- 受试者患有临床显着的活性慢性疾病
- 受遗传缺乏的受试者，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏或葡萄糖乳糖吸收不良
在筛选测试中显示以下一项或多项的受试者，包括重新测试
- AST，Alt> UNL（上限上限）x 2.5
- 肌酐清除= <80ml / min（Cockcroft-gault Gfr =（140-age） *（wt in kg） /（72 * cr））
- ECG的结果，QTC> 450毫秒
- 丙型肝炎病毒表面抗原，抗肝炎病毒抗体，抗人类免疫缺陷病毒抗体或性病性疾病研究实验室测试的阳性测试结果
- 在研究药物给药前14天内使用任何处方药
- 在研究药物给药前7天内使用任何非处方药（OTC）药物
- 患有临床明显的过敏性疾病（轻度过敏性鼻炎和轻度过敏性皮炎除外，不需要服用药物）
- 无法服用机构提供的标准餐的主题
- 受到60天内全血捐赠的约束，在20天内献血
- 在研究药物给药前30天内接受输血的受试者
- 在研究药物给药前6个月内参与任何临床研究
- 使用对药物诱导或抑制作用（例如在研究药物给药前30天内）的任何药物
- 不断食用的葡萄柚汁或咖啡因（葡萄柚汁或咖啡因> 5杯/天），或者在住院期间无法避免摄入量的受试者
- 继续喝酒的受试者（每天饮酒> 30克）或在住院期间不能退出喝酒的受试者
- 严重的烟民（每天香烟>香烟> 10烟）或在住院期间无法戒烟的受试者
- 研究人员认为不适合参加临床试验的受试者由于实验室测试结果或其他借口，例如未响应的研究者要求或指导调查员
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国大学阿南医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
汉林药。有限公司。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HL237和他克莫司之间的药代动力学相互作用的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多剂量的固定序列3周期研究，以评估健康男性受试者HL237和他克莫司之间的药代动力学相互作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估健康男性受试者中HL237和他克莫司之间的药代动力学相互作用。 | ||||
| 详细说明 | 通过比较他克莫司（或HL237）之间的HL237（或他克莫司），并没有他克莫司（或HL237），以比较药代动力学参数来评估药代动力学相互作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 固定序列 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的男性志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633733 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HL237-103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
