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出境医 / 临床实验 / 1型糖尿病的澳大利亚成年人的低碳水化合物饮食,生活质量和血糖控制

1型糖尿病的澳大利亚成年人的低碳水化合物饮食,生活质量和血糖控制

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是检查澳大利亚T1DM成年人的低碳水化合物饮食,生活质量和血糖控制之间的关联。该研究的第一阶段将为患有T1DM的成年人开发和验证糖尿病特定的生活质量问卷。第二阶段将进行低碳水化合物饮食干预措施,并检查其与生活质量和血糖控制的关联,前后饮食干预。新的结果将包括一项新的经过验证的澳大利亚T1DM特定的生活质量问卷调查以及有关低碳水化合物饮食是否介导了T1DM成年人生活质量与血糖控制之间的关系的研究。

病情或疾病 干预/治疗
1型糖尿病其他:低碳水化合物饮食

详细说明:

阶段1:

目的:开发可靠且有效的糖尿病特定糖尿病生活质量问卷调查,以在患有1型糖尿病(T1DM)的澳大利亚成年人中使用。

目标:

  1. 为了开发新的澳大利亚糖尿病在线问卷调查表,使用一对一的访谈方法整合参与者的反馈;
  2. 飞行员该研究与患有1型糖尿病的成年人一起开发了在线问卷
  3. 进行研究的阶乘验证使用先进的统计建模技术开发了在线问卷。

阶段2:

目的:这项研究的目的是检查T1DM的成年人中低碳水化合物饮食,生活质量和血糖控制之间的关联。

目标:

  1. 检查成人T1DM的生活质量与血糖控制之间的关联;
  2. 在患有T1DM的成年人队列中实施低碳水化合物饮食;
  3. 检查碳水化合物饮食低的碳水化合物和血糖控制之间的关联:干预前和干预后;
  4. 检查T1DM成人的生活质量与低碳水化合物之间的关联:干预前后
  5. 研究低碳水化合物饮食是否介导了T1DM成人生活质量与血糖控制之间的关系。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 23名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:低碳水化合物饮食,生活质量和血糖控制的澳大利亚成年人之间的关联:一项试点研究
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2022年12月20日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
低碳水化合物饮食组

参与者n = 23

参与者:

  • 男性,女性或未指定的性别;
  • 18岁或以上;
  • 1型糖尿病从诊断日起≥1岁,并且
  • 使用多次注射胰岛素进行胰岛素的个人。
其他:低碳水化合物饮食

研究持续时间:13周(以相位= 1周运行;低碳水化合物饮食阶段= 12周)。

根据Schofield公式,将为每个参与者提供一个个性化的进餐计划,以满足其能源需求,碳水化合物的大量营养素分布为20%,蛋白质为25%,脂肪的含量为55%。

参与者将使用经过验证的针对澳大利亚成年人和HBA1C的特定糖尿病的生活质量问卷(干预前后13周的持续时间)进行自我报告的生活质量。


结果措施
主要结果指标
  1. 基线前干预时的自我报告的生活质量[时间范围:基线(前干预)]
    基线(前干预)参与者自我报告了使用新验证的澳大利亚糖尿病特定生活质量问卷的生活质量

  2. 干预后12周的自我报告的生活质量[时间范围:12周(干预后)]
    参与者自我报告的生活质量从基线到12周(干预后)使用新验证的澳大利亚糖尿病特定的生活质量问卷调查表,使用李克特量表1 =非常强烈地不同意10 =非常强烈同意,从基线到基线非常同意,干预后12周

  3. 基线前干预时的血糖控制(HBA1C)[时间范围:基线(前干预)]
    基线(前干预)在血糖控制中(HBA1C)

  4. 血糖控制(HBA1C)[时间范围:12周(干预前后)]
    从基线到12周的血糖控制变化%(干预后)(HBA1C)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
  • 男性,女性或未指定的性别;
  • 18岁或以上;
  • 1型糖尿病从诊断日起≥1岁,并且
  • 使用多次注射胰岛素进行胰岛素的个人。
标准

纳入标准:

  • 男性,女性或未指定的性别;
  • 18岁或以上;
  • 1型糖尿病从诊断日起≥1岁,并且
  • 使用多次注射胰岛素进行胰岛素的个人。

排除标准:

  • 2型糖尿病患者;
  • 妊娠糖尿病患者;
  • 存在可能影响参与者在干预过程中的健康或依赖性的已知食物过敏或不宽容;
  • 饮食失调的历史;
  • BMI <25.0kg/m2至29.9kg/m2;
  • 年龄<18岁;
  • 一个主动的医疗问题,可能会阻碍人们参与或潜在地影响研究结果的能力,例如最近的心肌梗死,中风或周围血运重建(在3个月内),积极治疗糖尿病性视网膜病,最近严重的感染或长时间的抗生素疗法),积极的心理健康投诉或医务人员确定的其他主动医疗问题;
  • 怀孕或受孕的期望。如果发生怀孕,参与者将在研究中的任何阶段撤回;
  • 使用可能影响体重/体重组成的药物(包括但不限于苯甲酸和皮质类固醇);
  • 那些书面材料可能不适合的人,例如视力受损或文盲的人;
  • 那些无法理解英语的人;
  • 那些未能提供知情同意的人
  • 那些使用连续皮下胰岛素输注来施用胰岛素的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Janine M Paul,MSC 61 488049040 janine.paul@health.qld.gov.au
联系人:Cathy Knight-Agarwal,博士61 2 6201 5111 cathy.knight-agarwal@canberra.edu.au

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,昆士兰州
黄金海岸医院和卫生服务招募
黄金海岸,澳大利亚昆士兰州,4215
联系人:Janine M Paul,MSC 56874779 EXT 74779 JANINE.PAUL@Health.QLD.GOV.AU
联系人:彼得·达沃伦(Peter Davoren)
赞助商和合作者
黄金海岸医院和卫生服务
堪培拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:珍妮·保罗(Janine Paul),硕士黄金海岸医院和卫生服务
追踪信息
首先提交日期2019年11月27日
第一个发布日期2019年12月30日
上次更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期2021年1月15日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月26日)
  • 基线前干预时的自我报告的生活质量[时间范围:基线(前干预)]
    基线(前干预)参与者自我报告了使用新验证的澳大利亚糖尿病特定生活质量问卷的生活质量
  • 干预后12周的自我报告的生活质量[时间范围:12周(干预后)]
    参与者自我报告的生活质量从基线到12周(干预后)使用新验证的澳大利亚糖尿病特定的生活质量问卷调查表,使用李克特量表1 =非常强烈地不同意10 =非常强烈同意,从基线到基线非常同意,干预后12周
  • 基线前干预时的血糖控制(HBA1C)[时间范围:基线(前干预)]
    基线(前干预)在血糖控制中(HBA1C)
  • 血糖控制(HBA1C)[时间范围:12周(干预前后)]
    从基线到12周的血糖控制变化%(干预后)(HBA1C)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题1型糖尿病的澳大利亚成年人的低碳水化合物饮食,生活质量和血糖控制
官方头衔低碳水化合物饮食,生活质量和血糖控制的澳大利亚成年人之间的关联:一项试点研究
简要摘要这项研究的目的是检查澳大利亚T1DM成年人的低碳水化合物饮食,生活质量和血糖控制之间的关联。该研究的第一阶段将为患有T1DM的成年人开发和验证糖尿病特定的生活质量问卷。第二阶段将进行低碳水化合物饮食干预措施,并检查其与生活质量和血糖控制的关联,前后饮食干预。新的结果将包括一项新的经过验证的澳大利亚T1DM特定的生活质量问卷调查以及有关低碳水化合物饮食是否介导了T1DM成年人生活质量与血糖控制之间的关系的研究。
详细说明

阶段1:

目的:开发可靠且有效的糖尿病特定糖尿病生活质量问卷调查,以在患有1型糖尿病(T1DM)的澳大利亚成年人中使用。

目标:

  1. 为了开发新的澳大利亚糖尿病在线问卷调查表,使用一对一的访谈方法整合参与者的反馈;
  2. 飞行员该研究与患有1型糖尿病的成年人一起开发了在线问卷
  3. 进行研究的阶乘验证使用先进的统计建模技术开发了在线问卷。

阶段2:

目的:这项研究的目的是检查T1DM的成年人中低碳水化合物饮食,生活质量和血糖控制之间的关联。

目标:

  1. 检查成人T1DM的生活质量与血糖控制之间的关联;
  2. 在患有T1DM的成年人队列中实施低碳水化合物饮食;
  3. 检查碳水化合物饮食低的碳水化合物和血糖控制之间的关联:干预前和干预后;
  4. 检查T1DM成人的生活质量与低碳水化合物之间的关联:干预前后
  5. 研究低碳水化合物饮食是否介导了T1DM成人生活质量与血糖控制之间的关系。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群
  • 男性,女性或未指定的性别;
  • 18岁或以上;
  • 1型糖尿病从诊断日起≥1岁,并且
  • 使用多次注射胰岛素进行胰岛素的个人。
健康)状况1型糖尿病
干涉其他:低碳水化合物饮食

研究持续时间:13周(以相位= 1周运行;低碳水化合物饮食阶段= 12周)。

根据Schofield公式,将为每个参与者提供一个个性化的进餐计划,以满足其能源需求,碳水化合物的大量营养素分布为20%,蛋白质为25%,脂肪的含量为55%。

参与者将使用经过验证的针对澳大利亚成年人和HBA1C的特定糖尿病的生活质量问卷(干预前后13周的持续时间)进行自我报告的生活质量。

研究组/队列低碳水化合物饮食组

参与者n = 23

参与者:

  • 男性,女性或未指定的性别;
  • 18岁或以上;
  • 1型糖尿病从诊断日起≥1岁,并且
  • 使用多次注射胰岛素进行胰岛素的个人。
干预:其他:低碳水化合物饮食
出版物 * Paul J,Jani R,Davoren P,Knight-AgarwalC。低碳水化合物饮食,生活质量和血糖控制的澳大利亚成年人之间的关联:患有1型糖尿病的成年人:混合方法试验性研究方案。 Jmir res Protoc。 2021年3月26日; 10(3):E25085。 doi:10.2196/25085。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月21日)
23
原始估计注册
(提交:2019年12月26日)
46
估计学习完成日期2022年12月20日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性,女性或未指定的性别;
  • 18岁或以上;
  • 1型糖尿病从诊断日起≥1岁,并且
  • 使用多次注射胰岛素进行胰岛素的个人。

排除标准:

  • 2型糖尿病患者;
  • 妊娠糖尿病患者;
  • 存在可能影响参与者在干预过程中的健康或依赖性的已知食物过敏或不宽容;
  • 饮食失调的历史;
  • BMI <25.0kg/m2至29.9kg/m2;
  • 年龄<18岁;
  • 一个主动的医疗问题,可能会阻碍人们参与或潜在地影响研究结果的能力,例如最近的心肌梗死,中风或周围血运重建(在3个月内),积极治疗糖尿病性视网膜病,最近严重的感染或长时间的抗生素疗法),积极的心理健康投诉或医务人员确定的其他主动医疗问题;
  • 怀孕或受孕的期望。如果发生怀孕,参与者将在研究中的任何阶段撤回;
  • 使用可能影响体重/体重组成的药物(包括但不限于苯甲酸和皮质类固醇);
  • 那些书面材料可能不适合的人,例如视力受损或文盲的人;
  • 那些无法理解英语的人;
  • 那些未能提供知情同意的人
  • 那些使用连续皮下胰岛素输注来施用胰岛素的人。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Janine M Paul,MSC 61 488049040 janine.paul@health.qld.gov.au
联系人:Cathy Knight-Agarwal,博士61 2 6201 5111 cathy.knight-agarwal@canberra.edu.au
列出的位置国家澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04213300
其他研究ID编号HREC/2019/QGC/54049
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:这项研究中收集的数据是特定于该博士研究项目的。因此,将与不是本研究成员的任何其他研究人员共享数据。如果当前的研究小组成员希望使用此数据研究目的,则该研究必须得到伦理委员会的批准,涉及PI,最终将保留对数据的所有未来使用的监督,并将继续保持数据和//////或研究输出。
责任方黄金海岸医院和卫生服务
研究赞助商黄金海岸医院和卫生服务
合作者堪培拉大学
调查人员
首席研究员:珍妮·保罗(Janine Paul),硕士黄金海岸医院和卫生服务
PRS帐户黄金海岸医院和卫生服务
验证日期2021年2月

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