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出境医 / 临床实验 / 复杂的糖尿病足溃疡（DFU）超声辅助伤口清创（UAW）与标准伤口治疗

复杂的糖尿病足溃疡（DFU）超声辅助伤口清创（UAW）与标准伤口治疗

研究描述
简要摘要：
与接受手术/尖锐伤口清创侵略的糖尿病足溃疡相比，研究人员旨在阐明复杂糖尿病足溃疡的细胞增殖和真皮修复的影响。进行了一项随机对照试验，涉及患有复杂糖尿病足溃疡的门诊患者，该试验每周在六周的治疗期内接受手术清创术或UAW清创术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足溃疡程序：超声组不适用

详细说明：

2.方法

2.1。试用设计

在2017年11月至2019年11月之间，进行了一项随机和对照平行的临床试验，该试验涉及患有复杂DFU的门诊病人，该试验被接受为专门的糖尿病足单位。该研究方案获得了西班牙马德里的ClínicoSan Carlos医院伦理委员会的全面批准（西班牙马德里（马德里）（ CP -CI 16/484 -P）。每个患者在纳入之前都提供书面知情同意书。

2.1。干涉

参与者被随机分配，并在六周的治疗期内每周接受手术清创术或UAW清创术。

在零周和第六周的伤口清创术后，进行了软组织打孔活检（3mm）。

2.2。纳入后6个月进行随访患者。在随访期间，调查人员记录了溃疡愈合。溃疡愈合被定义为完全上皮化，而在研究结束后24周内没有任何持续的排水。

2.3。样本量使用Granmo V.12计划（西班牙巴塞罗那市医学研究所）（https://www.imim.cat/ofertadeserveis/software-public/granmo/）计算样本量。因此，我们分析了51名患者（手术组24例，uaw组27例），α为0.05，统计功率为0.80。

2.4。随机化计算机生成的随机数表用于由对参与者身份看不见的研究者将患者的随机分配到两组中。

2.5。盲目的参与者，护理提供者和结果审判员都没有对分配后的干预视而不见。

2.6。统计分析使用iOS版本21.0（SPSS，Inc。芝加哥，伊利诺伊州）的SPSS进行统计分析。使用Kolmogorov-Smirnov检验验证了所有连续变量的正态性的假设。使用卡方检验计算组之间的统计差异，并在适当的情况下对Fisher的分类变量进行精确测试。对异常分布的定量参数进行了Mann-Whitney U检验，并对正常分布的定量变量进行了学生的t检验。 P <0.05的标准被接受为统计学上的显着，置信区间为95％。

这项研究是根据赫尔辛基宣言（2013年修订版）进行的，遵循患者临床研究调查中的所有地方法律和法规。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 51名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项随机和受控的平行临床试验
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在复杂的糖尿病足溃疡（DFU）中，超声辅助伤口清创术（UAW）与标准伤口治疗的细胞增殖，皮肤修复和微生物学有效性：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2017年11月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年11月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：超声组（UAW组）
使用UAW Sonoca 185设备（德国SöringGmbH）进行UAW清创术。 UAW设备的超声低频为25kHz，并配备了三种具有不同超声形状的UAW仪器。 Sonotrode的选择取决于伤口深度，从浅表到深度。 UAW仪器压电将从UAW设备传递的电能转换为超声尖端中的机械振荡。对于UAW组中的大多数伤口，通过将Sonotrode保持在接触模式下，将其垂直于伤口床垂直并以上下的模式将其垂直移动，从而进行了40％强度的两分钟治疗。
程序：超声组
对于UAW组中的大多数伤口，通过将Sonotrode保持在接触模式下，将其垂直于伤口床垂直并以上下的模式将其垂直移动，从而进行了40％强度的两分钟治疗。对于测量> 15cm2的伤口，将清理程序增加到三分钟。除了UAW清创术外，还使用了手术刀进行仔细的组织去除，但前提是皮肤皮肤表现出癌症和浸渍。

主动比较器：手术组

所有清理程序均由同一位外科医生（JLM）进行，后者是具有20多年经验的糖尿病足手术专家。

手术清创术涉及去除与愈合以及周围愈伤组织不相容的所有坏死和不稳定的组织。

程序：超声组
对于UAW组中的大多数伤口，通过将Sonotrode保持在接触模式下，将其垂直于伤口床垂直并以上下的模式将其垂直移动，从而进行了40％强度的两分钟治疗。对于测量> 15cm2的伤口，将清理程序增加到三分钟。除了UAW清创术外，还使用了手术刀进行仔细的组织去除，但前提是皮肤皮肤表现出癌症和浸渍。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线新血管生成（微血管密度）在6周[时间范围：零周和第6周]的变化
    用CD31标记对组织的切片进行免疫组织化学染色。光学显微镜用于计算标准化网格中微血管/内皮细胞的数量，结果表示为微血管密度（Leica DMD 800 800形态计量系统）。根据以下量表对微血管密度进行评分：0（缺乏），1（低，至少1微血管），2（中度）和3（超过两个微血管）。

  2. 从基线胶原蛋白形成（胶原蛋白含量）在6周[时间范围：在零周和第6周]
    Massons的毛状体染色用于将胶原蛋白含量与其他成分（例如肌肉纤维蛋白和红细胞）在组织样品中区分。胶原蛋白含量根据以下量表进行评分：0（缺乏），1（温和），2（中度）和3（严重）

  3. 在6周（时间范围：零周和第6周）的基线成肌纤维细胞形成（肌纤维细胞含量）。
    肌动蛋白染色用于评估与伤口愈合有关的肌纤维细胞的存在。这些细胞在伤口愈合过程中数量增加。使用0-3缩放评分（0 =无肌纤维细胞，1 =低量的肌纤维细胞，2 =中等量子中的肌纤维细胞，3 =高量的肌纤维细胞），使用0-3缩放分数（0 =无肌纤维细胞，1 =肌纤维细胞，高量）半定量分析染色的细胞数量（0 =无肌成纤维细胞，高量的肌纤维细胞），3 =高量的肌纤维细胞），则染色细胞的数量进行半定量分析。


次要结果度量 ：
  1. 定量微生物分析的比较（细菌计数每克组织表达的菌落形成单位）（CFU/G）[时间范围：零周和第6周]
    称重组织样品，并在0.5毫升无菌磷酸盐缓冲盐水（PBS，Sigma Aldrich，MO）中机械匀浆。将匀浆稀释并镀到哥伦比亚琼脂（BD，Sparks，MD），哥伦比亚琼脂，补充了colistin和nalidixic Acid（BD），MacConkey琼脂（BD）和Sabouraud Dextrose Agar（BD），并使用螺旋式platerific scientication（Don Whitley platerific scientation）（ ，英国希普利）。检测极限为10个菌落形成单元（CFU）。结果表示为每克组织（CFU/G）的CFU。通过标准标准和BBL晶体识别系统（BD）鉴定出分离的微生物。使用30G头孢辛蛋白盘和Mueller-Hinton琼脂，根据临床和实验室标准研究所（CLSI）指南对阿沙西林的金黄色葡萄球菌分离株进行了易感性测试。

  2. 伤口条件[时间范围：两年]
    使用经过验证的伤口评分系统评估了伤口床组织的存在，质量和肉芽组织的一致性，得分范围为零点至少在零点之间，最多为7点。

  3. 伤口大小[时间范围：两年]
    使用Visitrak（Smith＆Nephew，Hull，UK）对伤口大小进行了计划测量，并以±5mm2的近似值确定病变面积


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • •男性和女性患者≥18岁

    • 1型或2型糖尿病在研究开始后30天内具有HBA1C≤85.8mmol/mol（10％）的水平
    • 根据德克萨斯大学糖尿病伤口分类，伤口阶段IB，IIB，ID和IID [11]
    • 伤口持续时间为1-24个月
    • 清创后1-30 cm2之间的伤口大小
    • 根据美国传染病学会指南[12]和欧洲伤口管理协会（EWMA）[13]的标准[13]
    • 脚踝 - 桥性指数（ABI）≤0.9和踝关节性血压（ASBP）≥70mmHg或脚趾收缩压（TSBP）≥50mmHg，ABI> 0.9，TSBP≥50mmHg和TOE-BRACHIAL INDEX（TBI）（TBI）≤0.7.7≤0.7.7

排除标准：

  • •慢性肾脏疾病或透析

    • 未治疗的骨髓炎
    • 坏死性软组织感染
    • 临界肢体缺血患者ABI≤0.5和ASBP <70mmHg或<50mmHg
    • 由于恶性DFU，预期寿命<6个月
    • 怀孕和哺乳
    • 诊断为肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者
    • 显示可能损害组织修复的局部或全身状况的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
Fancisco Javier Afonso Afonso
西班牙马德里，28039
赞助商和合作者
马德里大学
Francisco Javier Afonso Afonso
David SevillanoFernández
YolandaGarcíaálvarez
艾琳·桑兹·科巴兰（Irene Sanz Corbalan）
以斯帖·加西亚·莫拉莱斯（EstherGarcíaMorales）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月1日
实际的初级完成日期2018年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • 从基线新血管生成（微血管密度）在6周[时间范围：零周和第6周]的变化
    用CD31标记对组织的切片进行免疫组织化学染色。光学显微镜用于计算标准化网格中微血管/内皮细胞的数量，结果表示为微血管密度（Leica DMD 800 800形态计量系统）。根据以下量表对微血管密度进行评分：0（缺乏），1（低，至少1微血管），2（中度）和3（超过两个微血管）。
  • 从基线胶原蛋白形成（胶原蛋白含量）在6周[时间范围：在零周和第6周]
    Massons的毛状体染色用于将胶原蛋白含量与其他成分（例如肌肉纤维蛋白和红细胞）在组织样品中区分。胶原蛋白含量根据以下量表进行评分：0（缺乏），1（温和），2（中度）和3（严重）
  • 在6周（时间范围：零周和第6周）的基线成肌纤维细胞形成（肌纤维细胞含量）。
    肌动蛋白染色用于评估与伤口愈合有关的肌纤维细胞的存在。这些细胞在伤口愈合过程中数量增加。使用0-3缩放评分（0 =无肌纤维细胞，1 =低量的肌纤维细胞，2 =中等量子中的肌纤维细胞，3 =高量的肌纤维细胞），使用0-3缩放分数（0 =无肌纤维细胞，1 =肌纤维细胞，高量）半定量分析染色的细胞数量（0 =无肌成纤维细胞，高量的肌纤维细胞），3 =高量的肌纤维细胞），则染色细胞的数量进行半定量分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • 定量微生物分析的比较（细菌计数每克组织表达的菌落形成单位）（CFU/G）[时间范围：零周和第6周]
    称重组织样品，并在0.5毫升无菌磷酸盐缓冲盐水（PBS，Sigma Aldrich，MO）中机械匀浆。将匀浆稀释并镀到哥伦比亚琼脂（BD，Sparks，MD），哥伦比亚琼脂，补充了colistin和nalidixic Acid（BD），MacConkey琼脂（BD）和Sabouraud Dextrose Agar（BD），并使用螺旋式platerific scientication（Don Whitley platerific scientation）（ ，英国希普利）。检测极限为10个菌落形成单元（CFU）。结果表示为每克组织（CFU/G）的CFU。通过标准标准和BBL晶体识别系统（BD）鉴定出分离的微生物。使用30G头孢辛蛋白盘和Mueller-Hinton琼脂，根据临床和实验室标准研究所（CLSI）指南对阿沙西林的金黄色葡萄球菌分离株进行了易感性测试。
  • 伤口条件[时间范围：两年]
    使用经过验证的伤口评分系统评估了伤口床组织的存在，质量和肉芽组织的一致性，得分范围为零点至少在零点之间，最多为7点。
  • 伤口大小[时间范围：两年]
    使用Visitrak（Smith＆Nephew，Hull，UK）对伤口大小进行了计划测量，并以±5mm2的近似值确定病变面积
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复杂的糖尿病足溃疡（DFU）超声辅助伤口清创（UAW）与标准伤口治疗
官方标题ICMJE在复杂的糖尿病足溃疡（DFU）中，超声辅助伤口清创术（UAW）与标准伤口治疗的细胞增殖，皮肤修复和微生物学有效性：一项随机对照试验
简要摘要与接受手术/尖锐伤口清创侵略的糖尿病足溃疡相比，研究人员旨在阐明复杂糖尿病足溃疡的细胞增殖和真皮修复的影响。进行了一项随机对照试验，涉及患有复杂糖尿病足溃疡的门诊患者，该试验每周在六周的治疗期内接受手术清创术或UAW清创术。
详细说明

2.方法

2.1。试用设计

在2017年11月至2019年11月之间，进行了一项随机和对照平行的临床试验，该试验涉及患有复杂DFU的门诊病人，该试验被接受为专门的糖尿病足单位。该研究方案获得了西班牙马德里的ClínicoSan Carlos医院伦理委员会的全面批准（西班牙马德里（马德里）（ CP -CI 16/484 -P）。每个患者在纳入之前都提供书面知情同意书。

2.1。干涉

参与者被随机分配，并在六周的治疗期内每周接受手术清创术或UAW清创术。

在零周和第六周的伤口清创术后，进行了软组织打孔活检（3mm）。

2.2。纳入后6个月进行随访患者。在随访期间，调查人员记录了溃疡愈合。溃疡愈合被定义为完全上皮化，而在研究结束后24周内没有任何持续的排水。

2.3。样本量使用Granmo V.12计划（西班牙巴塞罗那市医学研究所）（https://www.imim.cat/ofertadeserveis/software-public/granmo/）计算样本量。因此，我们分析了51名患者（手术组24例，uaw组27例），α为0.05，统计功率为0.80。

2.4。随机化计算机生成的随机数表用于由对参与者身份看不见的研究者将患者的随机分配到两组中。

2.5。盲目的参与者，护理提供者和结果审判员都没有对分配后的干预视而不见。

2.6。统计分析使用iOS版本21.0（SPSS，Inc。芝加哥，伊利诺伊州）的SPSS进行统计分析。使用Kolmogorov-Smirnov检验验证了所有连续变量的正态性的假设。使用卡方检验计算组之间的统计差异，并在适当的情况下对Fisher的分类变量进行精确测试。对异常分布的定量参数进行了Mann-Whitney U检验，并对正常分布的定量变量进行了学生的t检验。 P <0.05的标准被接受为统计学上的显着，置信区间为95％。

这项研究是根据赫尔辛基宣言（2013年修订版）进行的，遵循患者临床研究调查中的所有地方法律和法规。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项随机和受控的平行临床试验
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病足溃疡
干预ICMJE程序：超声组
对于UAW组中的大多数伤口，通过将Sonotrode保持在接触模式下，将其垂直于伤口床垂直并以上下的模式将其垂直移动，从而进行了40％强度的两分钟治疗。对于测量> 15cm2的伤口，将清理程序增加到三分钟。除了UAW清创术外，还使用了手术刀进行仔细的组织去除，但前提是皮肤皮肤表现出癌症和浸渍。
研究臂ICMJE
  • 实验：超声组（UAW组）
    使用UAW Sonoca 185设备（德国SöringGmbH）进行UAW清创术。 UAW设备的超声低频为25kHz，并配备了三种具有不同超声形状的UAW仪器。 Sonotrode的选择取决于伤口深度，从浅表到深度。 UAW仪器压电将从UAW设备传递的电能转换为超声尖端中的机械振荡。对于UAW组中的大多数伤口，通过将Sonotrode保持在接触模式下，将其垂直于伤口床垂直并以上下的模式将其垂直移动，从而进行了40％强度的两分钟治疗。
    干预：程序：超声组
  • 主动比较器：手术组

    所有清理程序均由同一位外科医生（JLM）进行，后者是具有20多年经验的糖尿病足手术专家。

    手术清创术涉及去除与愈合以及周围愈伤组织不相容的所有坏死和不稳定的组织。

    干预：程序：超声组
出版物 *
  • Schaper NC，Van Netten JJ，Apelqvist J，Bus SA，Hinchliffe RJ，Lipsky BA； IWGDF编辑委员会。预防和管理糖尿病足病的实用准则（IWGDF 2019更新）。糖尿病Metab Res Rev. 2020年3月; 36 Suppl 1：E3266。 doi：10.1002/dmrr.3266。
  • Kim PJ，Steinberg JS。伤口护理：生物膜及其对糖尿病脚溃疡最新治疗方式的影响。 Semin Vasc Surg。 2012年6月; 25（2）：70-4。 doi：10.1053/j.semvascsurg.2012.04.008。审查。
  • Kingsley A，Lewis T，White R.清创和伤口生物膜。 J伤口护理。 2011年6月; 20（6）：286。
  • Swanson T，Lázaro-MartínezJ​​L，Braumann C，Kirchhoff JB，GächterB，van Acker K.超声波辅助伤口清创新：封闭面板会议的报告。 J伤口护理。 2020年2月2日； 29（2）：128-135。 doi：10.12968/jowc.2020.29.2.128。
  • Rayman G，Vas P，Dhatariya K，Driver V，Hartemann A，Londahl M，Piaggesi A，Apelqvist J，Attinger C，游戏F；国际糖尿病脚工作组（IWGDF）。使用干预措施来增强糖尿病慢性足溃疡的愈合的指南（IWGDF 2019更新）。糖尿病Metab Res Rev. 2020年3月; 36 Suppl 1：E3283。 doi：10.1002/dmrr.3283。审查。
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  • 司机VR，Yao M，Miller CJ。慢性伤口治疗中的非连接低频超声治疗：一项荟萃分析。伤口维修再生。 2011年7月； 19（4）：475-80。 doi：10.1111/j.1524-475x.2011.00701.x。 Epub 2011 Jun 7.评论。
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  • Tan T，Shaw EJ，Siddiqui F，Kandaswamy P，Barry PW，Baker M；指南发展小组。糖尿病脚问题的住院管理：良好指导的摘要。 BMJ。 2011年3月23日； 342：D1280。 doi：10.1136/bmj.d1280。
  • Bus SA，Armstrong DG，Gooday C，Jarl G，Caravaggi C，Viswanathan V，Lazzarini PA；国际糖尿病脚工作组（IWGDF）。关于糖尿病患者卸载足部溃疡的指南（IWGDF 2019更新）。糖尿病Metab Res Rev. 2020年3月; 36 Suppl 1：E3274。 doi：10.1002/dmrr.3274。
  • Tardáguila-garcíaA，Lázaro-MartínezJ​​l，Sanz-CorbalánI，García-álvarezY，Alvaro-Afonso FJ，García-MoralesE。经验抗生素治疗与骨培养的经验抗生素培养和骨骼培养的相关性。 ADV皮肤伤口护理。 2019年1月； 32（1）：41-44。 doi：10.1097/01.asw.0000542527.48815.1f。
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  • Achar RA，Silva TC，Achar E，Martines RB，Machado JL。在糖尿病和非糖尿病大鼠中使用胰岛素样生长因子的愈合。 Acta Cir胸罩。 2014年2月; 29（2）：125-31。 doi：10.1590/s0102-86502014000200009。
  • Wollina U，Schmidt WD，KrönertC，Nelskamp C，Scheibe A，FasslerD。基于局部胶原蛋白基质对微循环和伤口愈合的慢性静脉腿溃疡患者的某些影响：初步观察。 INT J极端伤口。 2005年12月; 4（4）：214-24。
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  • Michailidis L，Bergin SM，Haines TP，Williams CM。一项系统的综述，比较低频超声波与非外科锋利清创术对与慢性糖尿病相关的脚溃疡的愈合率的影响。造口术治疗。 2018年9月; 64（9）：39-46。
  • Michailidis L，Bergin SM，Haines TP，Williams CM。使用低频超声清创术与非手术锋利的清晰清创术的糖尿病相关脚溃疡的愈合率：一项随机对照试验。 BMC Res Notes。 2018年10月16日； 11（1）：732。 doi：10.1186/s13104-018-3841-4。
  • Messa CA 4th，Chatman BC，Rhemtulla IA，Broach RB，Mauch JT，D'Angelantonio Am 3rd，Fischer JP。下肢伤口的超声清创管理：临床结果和成本的回顾性分析。 J伤口护理。 2019年5月1日; 28（SUP5）：S30-S40。 doi：10.12968/jowc.2019.28.sup5.s30。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月17日）		 51
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2018年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • •男性和女性患者≥18岁

    • 1型或2型糖尿病在研究开始后30天内具有HBA1C≤85.8mmol/mol（10％）的水平
    • 根据德克萨斯大学糖尿病伤口分类，伤口阶段IB，IIB，ID和IID [11]
    • 伤口持续时间为1-24个月
    • 清创后1-30 cm2之间的伤口大小
    • 根据美国传染病学会指南[12]和欧洲伤口管理协会（EWMA）[13]的标准[13]
    • 脚踝 - 桥性指数（ABI）≤0.9和踝关节性血压（ASBP）≥70mmHg或脚趾收缩压（TSBP）≥50mmHg，ABI> 0.9，TSBP≥50mmHg和TOE-BRACHIAL INDEX（TBI）（TBI）≤0.7.7≤0.7.7

排除标准：

  • •慢性肾脏疾病或透析

    • 未治疗的骨髓炎
    • 坏死性软组织感染
    • 临界肢体缺血患者ABI≤0.5和ASBP <70mmHg或<50mmHg
    • 由于恶性DFU，预期寿命<6个月
    • 怀孕和哺乳
    • 诊断为肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者
    • 显示可能损害组织修复的局部或全身状况的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04633642
其他研究ID编号ICMJE CP -CI 16/484 -P
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方何塞·路易斯·拉扎罗·马丁内斯（Jose Luis Lazaro Martinez）
研究赞助商ICMJE马德里大学
合作者ICMJE
  • Francisco Javier Afonso Afonso
  • David SevillanoFernández
  • YolandaGarcíaálvarez
  • 艾琳·桑兹·科巴兰（Irene Sanz Corbalan）
  • 以斯帖·加西亚·莫拉莱斯（EstherGarcíaMorales）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马德里大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
与接受手术/尖锐伤口清创侵略的糖尿病足溃疡相比，研究人员旨在阐明复杂糖尿病足溃疡的细胞增殖和真皮修复的影响。进行了一项随机对照试验，涉及患有复杂糖尿病足溃疡的门诊患者，该试验每周在六周的治疗期内接受手术清创术或UAW清创术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足溃疡程序：超声组不适用

详细说明：

2.方法

2.1。试用设计

在2017年11月至2019年11月之间，进行了一项随机和对照平行的临床试验，该试验涉及患有复杂DFU的门诊病人，该试验被接受为专门的糖尿病足单位。该研究方案获得了西班牙马德里的ClínicoSan Carlos医院伦理委员会的全面批准（西班牙马德里（马德里）（ CP -CI 16/484 -P）。每个患者在纳入之前都提供书面知情同意书。

2.1。干涉

参与者被随机分配，并在六周的治疗期内每周接受手术清创术或UAW清创术。

在零周和第六周的伤口清创术后，进行了软组织打孔活检（3mm）。

2.2。纳入后6个月进行随访患者。在随访期间，调查人员记录了溃疡愈合。溃疡愈合被定义为完全上皮化，而在研究结束后24周内没有任何持续的排水。

2.3。样本量使用Granmo V.12计划（西班牙巴塞罗那市医学研究所）（https://www.imim.cat/ofertadeserveis/software-public/granmo/）计算样本量。因此，我们分析了51名患者（手术组24例，uaw组27例），α为0.05，统计功率为0.80。

2.4。随机化计算机生成的随机数表用于由对参与者身份看不见的研究者将患者的随机分配到两组中。

2.5。盲目的参与者，护理提供者和结果审判员都没有对分配后的干预视而不见。

2.6。统计分析使用iOS版本21.0（SPSS，Inc。芝加哥，伊利诺伊州）的SPSS进行统计分析。使用Kolmogorov-Smirnov检验验证了所有连续变量的正态性的假设。使用卡方检验计算组之间的统计差异，并在适当的情况下对Fisher的分类变量进行精确测试。对异常分布的定量参数进行了Mann-Whitney U检验，并对正常分布的定量变量进行了学生的t检验。 P <0.05的标准被接受为统计学上的显着，置信区间为95％。

这项研究是根据赫尔辛基宣言（2013年修订版）进行的，遵循患者临床研究调查中的所有地方法律和法规。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 51名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项随机和受控的平行临床试验
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在复杂的糖尿病足溃疡（DFU）中，超声辅助伤口清创术（UAW）与标准伤口治疗的细胞增殖，皮肤修复和微生物学有效性：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2017年11月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年11月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：超声组（UAW组）
使用UAW Sonoca 185设备（德国SöringGmbH）进行UAW清创术。 UAW设备的超声低频为25kHz，并配备了三种具有不同超声形状的UAW仪器。 Sonotrode的选择取决于伤口深度，从浅表到深度。 UAW仪器压电将从UAW设备传递的电能转换为超声尖端中的机械振荡。对于UAW组中的大多数伤口，通过将Sonotrode保持在接触模式下，将其垂直于伤口床垂直并以上下的模式将其垂直移动，从而进行了40％强度的两分钟治疗。
程序：超声组
对于UAW组中的大多数伤口，通过将Sonotrode保持在接触模式下，将其垂直于伤口床垂直并以上下的模式将其垂直移动，从而进行了40％强度的两分钟治疗。对于测量> 15cm2的伤口，将清理程序增加到三分钟。除了UAW清创术外，还使用了手术刀进行仔细的组织去除，但前提是皮肤皮肤表现出癌症和浸渍。

主动比较器：手术组

所有清理程序均由同一位外科医生（JLM）进行，后者是具有20多年经验的糖尿病足手术专家。

手术清创术涉及去除与愈合以及周围愈伤组织不相容的所有坏死和不稳定的组织。

程序：超声组
对于UAW组中的大多数伤口，通过将Sonotrode保持在接触模式下，将其垂直于伤口床垂直并以上下的模式将其垂直移动，从而进行了40％强度的两分钟治疗。对于测量> 15cm2的伤口，将清理程序增加到三分钟。除了UAW清创术外，还使用了手术刀进行仔细的组织去除，但前提是皮肤皮肤表现出癌症和浸渍。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线新血管生成（微血管密度）在6周[时间范围：零周和第6周]的变化
    用CD31标记对组织的切片进行免疫组织化学染色。光学显微镜用于计算标准化网格中微血管/内皮细胞的数量，结果表示为微血管密度（Leica DMD 800 800形态计量系统）。根据以下量表对微血管密度进行评分：0（缺乏），1（低，至少1微血管），2（中度）和3（超过两个微血管）。

  2. 从基线胶原蛋白形成（胶原蛋白含量）在6周[时间范围：在零周和第6周]
    Massons的毛状体染色用于将胶原蛋白含量与其他成分（例如肌肉纤维蛋白和红细胞）在组织样品中区分。胶原蛋白含量根据以下量表进行评分：0（缺乏），1（温和），2（中度）和3（严重）

  3. 在6周（时间范围：零周和第6周）的基线成肌纤维细胞形成（肌纤维细胞含量）。
    肌动蛋白染色用于评估与伤口愈合有关的肌纤维细胞的存在。这些细胞在伤口愈合过程中数量增加。使用0-3缩放评分（0 =无肌纤维细胞，1 =低量的肌纤维细胞，2 =中等量子中的肌纤维细胞，3 =高量的肌纤维细胞），使用0-3缩放分数（0 =无肌纤维细胞，1 =肌纤维细胞，高量）半定量分析染色的细胞数量（0 =无肌成纤维细胞，高量的肌纤维细胞），3 =高量的肌纤维细胞），则染色细胞的数量进行半定量分析。


次要结果度量 ：
  1. 定量微生物分析的比较（细菌计数每克组织表达的菌落形成单位）（CFU/G）[时间范围：零周和第6周]
    称重组织样品，并在0.5毫升无菌磷酸盐缓冲盐水（PBS，Sigma Aldrich，MO）中机械匀浆。将匀浆稀释并镀到哥伦比亚琼脂（BD，Sparks，MD），哥伦比亚琼脂，补充了colistin和nalidixic Acid（BD），MacConkey琼脂（BD）和Sabouraud Dextrose Agar（BD），并使用螺旋式platerific scientication（Don Whitley platerific scientation）（ ，英国希普利）。检测极限为10个菌落形成单元（CFU）。结果表示为每克组织（CFU/G）的CFU。通过标准标准和BBL晶体识别系统（BD）鉴定出分离的微生物。使用30G头孢辛蛋白盘和Mueller-Hinton琼脂，根据临床和实验室标准研究所（CLSI）指南对阿沙西林的金黄色葡萄球菌分离株进行了易感性测试。

  2. 伤口条件[时间范围：两年]
    使用经过验证的伤口评分系统评估了伤口床组织的存在，质量和肉芽组织的一致性，得分范围为零点至少在零点之间，最多为7点。

  3. 伤口大小[时间范围：两年]
    使用Visitrak（Smith＆Nephew，Hull，UK）对伤口大小进行了计划测量，并以±5mm2的近似值确定病变面积


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • •男性和女性患者≥18岁

    • 1型或2型糖尿病在研究开始后30天内具有HBA1C≤85.8mmol/mol（10％）的水平
    • 根据德克萨斯大学糖尿病伤口分类，伤口阶段IB，IIB，ID和IID [11]
    • 伤口持续时间为1-24个月
    • 清创后1-30 cm2之间的伤口大小
    • 根据美国传染病学会指南[12]和欧洲伤口管理协会（EWMA）[13]的标准[13]
    • 脚踝 - 桥性指数（ABI）≤0.9和踝关节性血压（ASBP）≥70mmHg或脚趾收缩压（TSBP）≥50mmHg，ABI> 0.9，TSBP≥50mmHg和TOE-BRACHIAL INDEX（TBI）（TBI）≤0.7.7≤0.7.7

排除标准：

  • •慢性肾脏疾病或透析

    • 未治疗的骨髓炎
    • 坏死性软组织感染
    • 临界肢体缺血患者ABI≤0.5和ASBP <70mmHg或<50mmHg
    • 由于恶性DFU，预期寿命<6个月
    • 怀孕和哺乳
    • 诊断为肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者
    • 显示可能损害组织修复的局部或全身状况的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
Fancisco Javier Afonso Afonso
西班牙马德里，28039
赞助商和合作者
马德里大学
Francisco Javier Afonso Afonso
David SevillanoFernández
YolandaGarcíaálvarez
艾琳·桑兹·科巴兰（Irene Sanz Corbalan）
以斯帖·加西亚·莫拉莱斯（EstherGarcíaMorales）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月1日
实际的初级完成日期2018年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • 从基线新血管生成（微血管密度）在6周[时间范围：零周和第6周]的变化
    用CD31标记对组织的切片进行免疫组织化学染色。光学显微镜用于计算标准化网格中微血管/内皮细胞的数量，结果表示为微血管密度（Leica DMD 800 800形态计量系统）。根据以下量表对微血管密度进行评分：0（缺乏），1（低，至少1微血管），2（中度）和3（超过两个微血管）。
  • 从基线胶原蛋白形成（胶原蛋白含量）在6周[时间范围：在零周和第6周]
    Massons的毛状体染色用于将胶原蛋白含量与其他成分（例如肌肉纤维蛋白和红细胞）在组织样品中区分。胶原蛋白含量根据以下量表进行评分：0（缺乏），1（温和），2（中度）和3（严重）
  • 在6周（时间范围：零周和第6周）的基线成肌纤维细胞形成（肌纤维细胞含量）。
    肌动蛋白染色用于评估与伤口愈合有关的肌纤维细胞的存在。这些细胞在伤口愈合过程中数量增加。使用0-3缩放评分（0 =无肌纤维细胞，1 =低量的肌纤维细胞，2 =中等量子中的肌纤维细胞，3 =高量的肌纤维细胞），使用0-3缩放分数（0 =无肌纤维细胞，1 =肌纤维细胞，高量）半定量分析染色的细胞数量（0 =无肌成纤维细胞，高量的肌纤维细胞），3 =高量的肌纤维细胞），则染色细胞的数量进行半定量分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • 定量微生物分析的比较（细菌计数每克组织表达的菌落形成单位）（CFU/G）[时间范围：零周和第6周]
    称重组织样品，并在0.5毫升无菌磷酸盐缓冲盐水（PBS，Sigma Aldrich，MO）中机械匀浆。将匀浆稀释并镀到哥伦比亚琼脂（BD，Sparks，MD），哥伦比亚琼脂，补充了colistin和nalidixic Acid（BD），MacConkey琼脂（BD）和Sabouraud Dextrose Agar（BD），并使用螺旋式platerific scientication（Don Whitley platerific scientation）（ ，英国希普利）。检测极限为10个菌落形成单元（CFU）。结果表示为每克组织（CFU/G）的CFU。通过标准标准和BBL晶体识别系统（BD）鉴定出分离的微生物。使用30G头孢辛蛋白盘和Mueller-Hinton琼脂，根据临床和实验室标准研究所（CLSI）指南对阿沙西林的金黄色葡萄球菌分离株进行了易感性测试。
  • 伤口条件[时间范围：两年]
    使用经过验证的伤口评分系统评估了伤口床组织的存在，质量和肉芽组织的一致性，得分范围为零点至少在零点之间，最多为7点。
  • 伤口大小[时间范围：两年]
    使用Visitrak（Smith＆Nephew，Hull，UK）对伤口大小进行了计划测量，并以±5mm2的近似值确定病变面积
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复杂的糖尿病足溃疡（DFU）超声辅助伤口清创（UAW）与标准伤口治疗
官方标题ICMJE在复杂的糖尿病足溃疡（DFU）中，超声辅助伤口清创术（UAW）与标准伤口治疗的细胞增殖，皮肤修复和微生物学有效性：一项随机对照试验
简要摘要与接受手术/尖锐伤口清创侵略的糖尿病足溃疡相比，研究人员旨在阐明复杂糖尿病足溃疡的细胞增殖和真皮修复的影响。进行了一项随机对照试验，涉及患有复杂糖尿病足溃疡的门诊患者，该试验每周在六周的治疗期内接受手术清创术或UAW清创术。
详细说明

2.方法

2.1。试用设计

在2017年11月至2019年11月之间，进行了一项随机和对照平行的临床试验，该试验涉及患有复杂DFU的门诊病人，该试验被接受为专门的糖尿病足单位。该研究方案获得了西班牙马德里的ClínicoSan Carlos医院伦理委员会的全面批准（西班牙马德里（马德里）（ CP -CI 16/484 -P）。每个患者在纳入之前都提供书面知情同意书。

2.1。干涉

参与者被随机分配，并在六周的治疗期内每周接受手术清创术或UAW清创术。

在零周和第六周的伤口清创术后，进行了软组织打孔活检（3mm）。

2.2。纳入后6个月进行随访患者。在随访期间，调查人员记录了溃疡愈合。溃疡愈合被定义为完全上皮化，而在研究结束后24周内没有任何持续的排水。

2.3。样本量使用Granmo V.12计划（西班牙巴塞罗那市医学研究所）（https://www.imim.cat/ofertadeserveis/software-public/granmo/）计算样本量。因此，我们分析了51名患者（手术组24例，uaw组27例），α为0.05，统计功率为0.80。

2.4。随机化计算机生成的随机数表用于由对参与者身份看不见的研究者将患者的随机分配到两组中。

2.5。盲目的参与者，护理提供者和结果审判员都没有对分配后的干预视而不见。

2.6。统计分析使用iOS版本21.0（SPSS，Inc。芝加哥，伊利诺伊州）的SPSS进行统计分析。使用Kolmogorov-Smirnov检验验证了所有连续变量的正态性的假设。使用卡方检验计算组之间的统计差异，并在适当的情况下对Fisher的分类变量进行精确测试。对异常分布的定量参数进行了Mann-Whitney U检验，并对正常分布的定量变量进行了学生的t检验。 P <0.05的标准被接受为统计学上的显着，置信区间为95％。

这项研究是根据赫尔辛基宣言（2013年修订版）进行的，遵循患者临床研究调查中的所有地方法律和法规。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项随机和受控的平行临床试验
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病足溃疡
干预ICMJE程序：超声组
对于UAW组中的大多数伤口，通过将Sonotrode保持在接触模式下，将其垂直于伤口床垂直并以上下的模式将其垂直移动，从而进行了40％强度的两分钟治疗。对于测量> 15cm2的伤口，将清理程序增加到三分钟。除了UAW清创术外，还使用了手术刀进行仔细的组织去除，但前提是皮肤皮肤表现出癌症和浸渍。
研究臂ICMJE
  • 实验：超声组（UAW组）
    使用UAW Sonoca 185设备（德国SöringGmbH）进行UAW清创术。 UAW设备的超声低频为25kHz，并配备了三种具有不同超声形状的UAW仪器。 Sonotrode的选择取决于伤口深度，从浅表到深度。 UAW仪器压电将从UAW设备传递的电能转换为超声尖端中的机械振荡。对于UAW组中的大多数伤口，通过将Sonotrode保持在接触模式下，将其垂直于伤口床垂直并以上下的模式将其垂直移动，从而进行了40％强度的两分钟治疗。
    干预：程序：超声组
  • 主动比较器：手术组

    所有清理程序均由同一位外科医生（JLM）进行，后者是具有20多年经验的糖尿病足手术专家。

    手术清创术涉及去除与愈合以及周围愈伤组织不相容的所有坏死和不稳定的组织。

    干预：程序：超声组
出版物 *
  • Schaper NC，Van Netten JJ，Apelqvist J，Bus SA，Hinchliffe RJ，Lipsky BA； IWGDF编辑委员会。预防和管理糖尿病足病的实用准则（IWGDF 2019更新）。糖尿病Metab Res Rev. 2020年3月; 36 Suppl 1：E3266。 doi：10.1002/dmrr.3266。
  • Kim PJ，Steinberg JS。伤口护理：生物膜及其对糖尿病脚溃疡最新治疗方式的影响。 Semin Vasc Surg。 2012年6月; 25（2）：70-4。 doi：10.1053/j.semvascsurg.2012.04.008。审查。
  • Kingsley A，Lewis T，White R.清创和伤口生物膜。 J伤口护理。 2011年6月; 20（6）：286。
  • Swanson T，Lázaro-MartínezJ​​L，Braumann C，Kirchhoff JB，GächterB，van Acker K.超声波辅助伤口清创新：封闭面板会议的报告。 J伤口护理。 2020年2月2日； 29（2）：128-135。 doi：10.12968/jowc.2020.29.2.128。
  • Rayman G，Vas P，Dhatariya K，Driver V，Hartemann A，Londahl M，Piaggesi A，Apelqvist J，Attinger C，游戏F；国际糖尿病脚工作组（IWGDF）。使用干预措施来增强糖尿病慢性足溃疡的愈合的指南（IWGDF 2019更新）。糖尿病Metab Res Rev. 2020年3月; 36 Suppl 1：E3283。 doi：10.1002/dmrr.3283。审查。
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  • Ennis WJ，Foremann P，Mozen N，Massey J，Conner-Kerr T，MenesesP。用于顽固性糖尿病足溃疡的超声治疗：一项随机，双盲，受控，多中心研究的结果。造口术治疗。 2005年8月； 51（8）：24-39。在：造口术伤口管理中。 2005年9月； 51（9）：14。
  • 司机VR，Yao M，Miller CJ。慢性伤口治疗中的非连接低频超声治疗：一项荟萃分析。伤口维修再生。 2011年7月； 19（4）：475-80。 doi：10.1111/j.1524-475x.2011.00701.x。 Epub 2011 Jun 7.评论。
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  • Bus SA，Armstrong DG，Gooday C，Jarl G，Caravaggi C，Viswanathan V，Lazzarini PA；国际糖尿病脚工作组（IWGDF）。关于糖尿病患者卸载足部溃疡的指南（IWGDF 2019更新）。糖尿病Metab Res Rev. 2020年3月; 36 Suppl 1：E3274。 doi：10.1002/dmrr.3274。
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  • Wollina U，Schmidt WD，KrönertC，Nelskamp C，Scheibe A，FasslerD。基于局部胶原蛋白基质对微循环和伤口愈合的慢性静脉腿溃疡患者的某些影响：初步观察。 INT J极端伤口。 2005年12月; 4（4）：214-24。
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  • Michailidis L，Bergin SM，Haines TP，Williams CM。一项系统的综述，比较低频超声波与非外科锋利清创术对与慢性糖尿病相关的脚溃疡的愈合率的影响。造口术治疗。 2018年9月; 64（9）：39-46。
  • Michailidis L，Bergin SM，Haines TP，Williams CM。使用低频超声清创术与非手术锋利的清晰清创术的糖尿病相关脚溃疡的愈合率：一项随机对照试验。 BMC Res Notes。 2018年10月16日； 11（1）：732。 doi：10.1186/s13104-018-3841-4。
  • Messa CA 4th，Chatman BC，Rhemtulla IA，Broach RB，Mauch JT，D'Angelantonio Am 3rd，Fischer JP。下肢伤口的超声清创管理：临床结果和成本的回顾性分析。 J伤口护理。 2019年5月1日; 28（SUP5）：S30-S40。 doi：10.12968/jowc.2019.28.sup5.s30。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月17日）		 51
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2018年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • •男性和女性患者≥18岁

    • 1型或2型糖尿病在研究开始后30天内具有HBA1C≤85.8mmol/mol（10％）的水平
    • 根据德克萨斯大学糖尿病伤口分类，伤口阶段IB，IIB，ID和IID [11]
    • 伤口持续时间为1-24个月
    • 清创后1-30 cm2之间的伤口大小
    • 根据美国传染病学会指南[12]和欧洲伤口管理协会（EWMA）[13]的标准[13]
    • 脚踝 - 桥性指数（ABI）≤0.9和踝关节性血压（ASBP）≥70mmHg或脚趾收缩压（TSBP）≥50mmHg，ABI> 0.9，TSBP≥50mmHg和TOE-BRACHIAL INDEX（TBI）（TBI）≤0.7.7≤0.7.7

排除标准：

  • •慢性肾脏疾病或透析

    • 未治疗的骨髓炎
    • 坏死性软组织感染
    • 临界肢体缺血患者ABI≤0.5和ASBP <70mmHg或<50mmHg
    • 由于恶性DFU，预期寿命<6个月
    • 怀孕和哺乳
    • 诊断为肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者
    • 显示可能损害组织修复的局部或全身状况的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04633642
其他研究ID编号ICMJE CP -CI 16/484 -P
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方何塞·路易斯·拉扎罗·马丁内斯（Jose Luis Lazaro Martinez）
研究赞助商ICMJE马德里大学
合作者ICMJE
  • Francisco Javier Afonso Afonso
  • David SevillanoFernández
  • YolandaGarcíaálvarez
  • 艾琳·桑兹·科巴兰（Irene Sanz Corbalan）
  • 以斯帖·加西亚·莫拉莱斯（EstherGarcíaMorales）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马德里大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素