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出境医 / 临床实验 / Lázbarát™(Feverfriend™)Projekt:对发烧的态度及其在医疗保健系统中的变化

Lázbarát™(Feverfriend™)Projekt:对发烧的态度及其在医疗保健系统中的变化

研究描述
简要摘要:

发烧的积极作用得到了许多生理,病理生理和临床证据的支持。但是,对发烧的负面态度普遍存在,并且已经变得持久。根据社会学研究,这是基于两个主要因素:舒适和恐惧。为了改变这种消极的态度,需要提高意识,并在卫生保健工作者中对发烧的态度,外行公众需要积极地重新构架。此外,媒体用户的作用至关重要,尤其是在年轻一代中。

自2011年以来,当前的匈牙利建议/协议是有效的(国家资源部的专业协议:照顾一个发烧的儿童,儿科和儿科学院的建议,但是,卫生专业人员和俗人公众的实际实施是低的。

基于该协议和当前的国际准则(NICE)临床医生制定了一项协议和注册,父母和看护者可以记录发烧的症状和径流,并收到有关严重性和适当管理的反馈。

该项目旨在提高基于证据的(EBM)指南遵守,以减少对抗染料和抗生素的不必要使用,以及当前医疗保健系统的负载。收集到的数据的文档允许研究人员在个人和社会层面上绘制和分析(Stats)社会人口统计学行为。


病情或疾病 干预/治疗
发烧焦虑症寻求帮助行为病毒疾病细菌感染过量的镇痛药设备:发烧朋友移动应用程序

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3年
官方标题: Lázbarát™(Feverfriend™)Projekt:对发烧的态度及其在医疗保健系统中的变化
实际学习开始日期 2020年1月15日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
所有患者
根据协议,没有分配的参与者的预先指定的组或子组。所有患者都有相同的可能性注册数据并遵循管理建议。
设备:发烧朋友移动应用程序
根据有关患者和护理人员的建议,注册,患者概况的记录,发烧事件的记录,后续通知的记录。
其他名称:发烧朋友网络知识库(主页)

结果措施
主要结果指标
  1. 发烧事件结果,患者的状况1 [时间范围:在一次发烧事件期间(最多5天)]
    体温级摄氏摄氏度

  2. 发烧事件结果,患者的状况2 [时间范围:在一次发烧事件期间(最多5天)]
    几天发烧的持续时间

  3. 发烧事件结果,患者的状况3 [时间范围:一次发烧事件之前和期间(最多20天)]
    药物,疫苗接种类型和剂量

  4. 发烧事件结果,患者的状况4 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    水合:正常 - 有些减少 - 严重减少

  5. 发烧事件结果,患者的状况5 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    通风:每分钟费率

  6. 发烧事件结果,患者的状况6 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    通风:喘息和呼吸困难(主观尺度1-2-3-4-5;最小值1;最大5; 1; 1均不症状=更好,5是最坏的)

  7. 发烧事件结果,患者的状况7 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    皮肤状况:颜色和皮疹

  8. 发烧事件结果,患者的状况8 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    脉搏率每分钟

  9. 发烧事件结果,患者的状况9 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    哭泣的质量(不,正常,异常)

  10. 发烧事件结果,患者的状况10 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    上次吃几个小时

  11. 发烧事件结果,患者的状况11 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    排尿疼痛或臭(是 - 否)

  12. 发烧事件结果,患者的状况12 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    意识:正常 - 昏昏欲睡 - 否(主观量表;最小=最佳=正常;最大= worst = no)

  13. 发烧事件结果,患者的状况13 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    最近12个月的异国旅行是的 - 不是

  14. 发烧事件结果,患者的状况14 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    癫痫发作是 - 不是

  15. 发烧事件结果,患者的状况15 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    脖子是的 - 不是

  16. 发烧事件结果,患者的状况16 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    疼痛是 - 没有疼痛位置本地 - 一般持续时间小时

  17. 护理人员状态1 [时间范围:在发烧事件期间(最多5天)]
    护理人员自己对患者疾病进展的感觉(主观量表,1最佳=最佳-2 =不确定-3 =最糟糕的=非常担心)

  18. 护理人员状态2 [时间范围:在发烧事件期间(最多5天)]
    护理人员对患者状态的个人见解:(主观量表:最小=最佳=最严重,中间=有点严重,最大=最严重=非常严重)

  19. 护理人员状态3 [时间范围:在发烧事件期间(最多5天)]
    护理人员在处理情况中的自信心(主观量表:最大=自信;更糟=有些自信,甚至更糟=不是真的,最小值=最糟糕的=完全不是)

  20. 采取的行动,评估1 [时间范围:疾病后48小时]
    使用药物,医疗提供者服务的使用,设备的实用性和知识库

  21. 采取的行动,评估2 [时间范围:解决病后48小时]
    使用药物否 - 是(类型和剂量)

  22. 采取的行动,评估3 [时间范围:上次发烧事件文档后48小时]
    使用医疗提供商服务否 - 是(机构类型)

  23. 采取的行动,评估4 [时间范围:最后发烧事件文档后48小时]
    设备和知识库的效用(主观刻度1-2-3-4-5;最小值1 =最差;最大值5 =最佳)


其他结果措施:
  1. 基线特征(患者的轮廓)1 [时间范围:在第一天的注册表]
    出生日期

  2. 基线特征(患者的轮廓)2 [时间范围:在第一天的注册表]
    性别:男性 - 女性 - 其他

  3. 基线特征(配置文件)3 [时间范围:在第一天的注册表]
    高度厘米

  4. 基线特征(配置文件)4 [时间范围:在第一天的注册表]
    重量千克

  5. 基线特征(配置文件)5 [时间范围:在第一天的注册表]
    慢性病是 - 否

  6. 基线特征(配置文件)6 [时间范围:在第一天的注册表]
    以前在过去12个月中使用药物(抗热热,抗生素)是 - 不,数字

  7. 基线特征(配置文件)7 [时间范围:在第一天的注册表]
    以前的医疗保健提供商服务在过去的12个月否 - 是的,机构的数量和类型

  8. 基线特征(配置文件)8 [时间范围:在第一天的注册表]
    护理人员在过去的12个月中在患者的发烧事件中以前的状态:护理人员的心态,焦虑程度,行为水平(主观量表1-2-3-4;)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多100年(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
如果参与者下载并注册了移动应用程序,则将包括在内。应用程序的使用是自愿的。至少包括100个人,未指定最大样本量。参与者在0-100岁之间。目标人群主要是儿童(0-18y)。
标准

患者的纳入标准:0-100岁,家庭或救护车护理,接受法律通知(包括研究协议,隐私和数据管理),记录患者概况。有资格记录单独的发烧事件:记录至少温度和测量方法(设备和地点)。

排除标准:严重的潜在疾病,需要住院的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:szőkehenrik,博士+36 20 4729459 henrik.szoke@etk.pte.hu
联系人:szőkerebeka +36202148322 reszoke@gmail.com

位置
位置表的布局表
匈牙利
PECS大学招募
PECS,匈牙利,7622
联系人:szőkeHenrik,DR +36 20 4729459 Henrik.szoke@etk.pte.hu
联系人:rebekaszőke+36202148322 reszoke@gmail.com
赞助商和合作者
PECS大学
SzőkeHenrikésTársaEgészégügyiSzolgáltatókft博士。
匈牙利医疗室 / Magyar Orvosi Kamara(győr-Moson-Speron Megye)
维滕大学
HeimPál儿童医院 /HeimPálOrszágosGyermekgyógyászati​​ -intézet
匈牙利紧急服务 /OrszágosMentőszolgálat
民事支持KözhasunnonprofitKft。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SzőkeHenrik,博士PEC大学健康科学学院
追踪信息
首先提交日期2020年10月29日
第一个发布日期2020年11月18日
最后更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期2020年1月15日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月12日)
  • 发烧事件结果,患者的状况1 [时间范围:在一次发烧事件期间(最多5天)]
    体温级摄氏摄氏度
  • 发烧事件结果,患者的状况2 [时间范围:在一次发烧事件期间(最多5天)]
    几天发烧的持续时间
  • 发烧事件结果,患者的状况3 [时间范围:一次发烧事件之前和期间(最多20天)]
    药物,疫苗接种类型和剂量
  • 发烧事件结果,患者的状况4 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    水合:正常 - 有些减少 - 严重减少
  • 发烧事件结果,患者的状况5 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    通风:每分钟费率
  • 发烧事件结果,患者的状况6 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    通风:喘息和呼吸困难(主观尺度1-2-3-4-5;最小值1;最大5; 1; 1均不症状=更好,5是最坏的)
  • 发烧事件结果,患者的状况7 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    皮肤状况:颜色和皮疹
  • 发烧事件结果,患者的状况8 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    脉搏率每分钟
  • 发烧事件结果,患者的状况9 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    哭泣的质量(不,正常,异常)
  • 发烧事件结果,患者的状况10 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    上次吃几个小时
  • 发烧事件结果,患者的状况11 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    排尿疼痛或臭(是 - 否)
  • 发烧事件结果,患者的状况12 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    意识:正常 - 昏昏欲睡 - 否(主观量表;最小=最佳=正常;最大= worst = no)
  • 发烧事件结果,患者的状况13 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    最近12个月的异国旅行是的 - 不是
  • 发烧事件结果,患者的状况14 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    癫痫发作是 - 不是
  • 发烧事件结果,患者的状况15 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    脖子是的 - 不是
  • 发烧事件结果,患者的状况16 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    疼痛是 - 没有疼痛位置本地 - 一般持续时间小时
  • 护理人员状态1 [时间范围:在发烧事件期间(最多5天)]
    护理人员自己对患者疾病进展的感觉(主观量表,1最佳=最佳-2 =不确定-3 =最糟糕的=非常担心)
  • 护理人员状态2 [时间范围:在发烧事件期间(最多5天)]
    护理人员对患者状态的个人见解:(主观量表:最小=最佳=最严重,中间=有点严重,最大=最严重=非常严重)
  • 护理人员状态3 [时间范围:在发烧事件期间(最多5天)]
    护理人员在处理情况中的自信心(主观量表:最大=自信;更糟=有些自信,甚至更糟=不是真的,最小值=最糟糕的=完全不是)
  • 采取的行动,评估1 [时间范围:疾病后48小时]
    使用药物,医疗提供者服务的使用,设备的实用性和知识库
  • 采取的行动,评估2 [时间范围:解决病后48小时]
    使用药物否 - 是(类型和剂量)
  • 采取的行动,评估3 [时间范围:上次发烧事件文档后48小时]
    使用医疗提供商服务否 - 是(机构类型)
  • 采取的行动,评估4 [时间范围:最后发烧事件文档后48小时]
    设备和知识库的效用(主观刻度1-2-3-4-5;最小值1 =最差;最大值5 =最佳)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月12日)
  • 基线特征(患者的轮廓)1 [时间范围:在第一天的注册表]
    出生日期
  • 基线特征(患者的轮廓)2 [时间范围:在第一天的注册表]
    性别:男性 - 女性 - 其他
  • 基线特征(配置文件)3 [时间范围:在第一天的注册表]
    高度厘米
  • 基线特征(配置文件)4 [时间范围:在第一天的注册表]
    重量千克
  • 基线特征(配置文件)5 [时间范围:在第一天的注册表]
    慢性病是 - 否
  • 基线特征(配置文件)6 [时间范围:在第一天的注册表]
    以前在过去12个月中使用药物(抗热热,抗生素)是 - 不,数字
  • 基线特征(配置文件)7 [时间范围:在第一天的注册表]
    以前的医疗保健提供商服务在过去的12个月否 - 是的,机构的数量和类型
  • 基线特征(配置文件)8 [时间范围:在第一天的注册表]
    护理人员在过去的12个月中在患者的发烧事件中以前的状态:护理人员的心态,焦虑程度,行为水平(主观量表1-2-3-4;)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题Lázbarát™(Feverfriend™)Projekt:对发烧的态度及其在医疗保健系统中的变化
官方头衔Lázbarát™(Feverfriend™)Projekt:对发烧的态度及其在医疗保健系统中的变化
简要摘要

发烧的积极作用得到了许多生理,病理生理和临床证据的支持。但是,对发烧的负面态度普遍存在,并且已经变得持久。根据社会学研究,这是基于两个主要因素:舒适和恐惧。为了改变这种消极的态度,需要提高意识,并在卫生保健工作者中对发烧的态度,外行公众需要积极地重新构架。此外,媒体用户的作用至关重要,尤其是在年轻一代中。

自2011年以来,当前的匈牙利建议/协议是有效的(国家资源部的专业协议:照顾一个发烧的儿童,儿科和儿科学院的建议,但是,卫生专业人员和俗人公众的实际实施是低的。

基于该协议和当前的国际准则(NICE)临床医生制定了一项协议和注册,父母和看护者可以记录发烧的症状和径流,并收到有关严重性和适当管理的反馈。

该项目旨在提高基于证据的(EBM)指南遵守,以减少对抗染料和抗生素的不必要使用,以及当前医疗保健系统的负载。收集到的数据的文档允许研究人员在个人和社会层面上绘制和分析(Stats)社会人口统计学行为。

详细说明

目标:

重塑对发烧的负面态度。减少不必要的药物使用(抗热热和抗生素),并减少医疗咨询的数量。为了顺序,调查人员将使用基于媒体的移动应用程序和网络知识库。语言英语和匈牙利语。

假设:

  1. 移动应用和知识库提高了父母和专业人士的健康素养。
  2. 该应用将改变对发烧的不确定和/或负面态度。
  3. 态度的积极变化将影响抗染料和连续的抗生素使用,降低医疗提供者的联系,从而增强了准则的实际实施。

方法:

在现实生活中,无创,非干预,自我报告,观察性,前瞻性队列研究。

数据:由护理人员和/或患者提供的基于发烧背后的疾病严重程度进行分类和分类。

数据分析:

分析样本量计算:要以95%的二项式置信区间分析准则 - 遵守和非辅助行为,精度为+/- 2%,如果较小的组占5%,则需要至少500个发烧阶段。研究人员基于调查的A-Priory估计是,只有大约15%的看护人对发烧的管理采用指导方案的方法,因此需要1,500个发烧事件来实现计划的准确性。如果粘附和不遵循的组大致相同,则最大约为ca。需要2500个发烧阶段。

每个年龄段的发烧的确切发生率尚不清楚。需要较大的样品(例如,年龄组之间)进行亚组分析。因此,招聘将持续到3年级及以后。 Chi²测试用于比较两个亚组。样本量规划不能考虑计划外的多次测试,因此结果只能探索地解释。

子样本计算:如果两个频率之间的差异为5%,则以80%的功率解释为临床意义,并且假设两个子样本中的正态分布,则需要5%的α误差概率,则需要以下样本尺寸:对于非常罕见的样本,大约。每个子样本的200例就足够了。如果费率约为50%,则为大约。每个子样本需要1,600例。

软件:IBM SPSS Statistics 22,Microsoft Excel ...

提供理论和专业背景的研究合作伙伴:

pécs大学匈牙利医疗室(Győr-Moson-Sopron Megye)WittenHeimPál大学儿童医院国家紧急服务部国家紧急服务Healthwarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewareware SzőkeHenrikésTársaEgészégügyiSzolgáltatókft博士。

组织任务是在Pécs大学,卫生科学学院和民事支持KözhasznúnonprofitKFT的框架内进行的。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群如果参与者下载并注册了移动应用程序,则将包括在内。应用程序的使用是自愿的。至少包括100个人,未指定最大样本量。参与者在0-100岁之间。目标人群主要是儿童(0-18y)。
健康)状况
  • 发烧
  • 焦虑
  • 寻求帮助的行为
  • 病毒疾病
  • 细菌感染
  • 镇痛药过量
干涉设备:发烧朋友移动应用程序
根据有关患者和护理人员的建议,注册,患者概况的记录,发烧事件的记录,后续通知的记录。
其他名称:发烧朋友网络知识库(主页)
研究组/队列所有患者
根据协议,没有分配的参与者的预先指定的组或子组。所有患者都有相同的可能性注册数据并遵循管理建议。
干预:设备:发烧朋友移动应用程序
出版物 *
  • Abu-Baker,NN,Gharaibeh,HF,Al-Zoubi,HM,Savage,C.,Gharaibeh,MK,2013年。母亲的知识和习惯管理五岁以下儿童的小疾病。 J. Res。护士。 18(7),651-666。
  • Alex-Hart,BA,Frank-Briggs,AI,2011年。母亲对儿童发烧管理的看法。尼日尔。 Health J. 11(2),69-72。
  • Ayatollahi,J.,Behjati,M.,Shahcheraghi,SH,SH,2014年。母亲对儿童发烧的知识,感知和管理。 Paediatr。今天1(1),14-17。
  • Fekete Ferenc Dr。 1.Szám
  • nemzetierőforrásminisztériumszakmai protokollja:lázasgyermekekkekekkekekekekekekkekekekekellátásáról,magyarKözlöny,2011年
  • 有关临床药理学和治疗学的部分;毒品委员会,Sullivan JE,Farrar HC。儿童发烧和抗热用。儿科。 2011年3月; 127(3):580-7。 doi:10.1542/peds.2010-3852。 EPUB 2011 2月28日。评论。
  • Rawson TM,Moore LS,Tivey AM,Tsao A,Gilchrist M,Charani E,Holmes AH。行为改变干预措施以影响抗菌处方:对英国最先进科学会议的报告的横断面分析。抗微生物抵抗感染对照。 2017年1月13日; 6:11。 doi:10.1186/s13756-017-0170-7。 2017年环保。
  • James S,Rao SV,Granger CB。基于注册表的随机临床试验 - 新的临床试验范式。 Nat Rev Cardiol。 2015年5月; 12(5):312-6。 doi:10.1038/nrcardio.2015.33。 EPUB 2015 3月17日。评论。
  • Purssell E,Collin J.发烧恐惧症:时间和死亡率的影响 - 系统的综述和荟萃分析。 Int J Nurs螺柱。 2016年4月; 56:81-9。 doi:10.1016/j.ijnurstu.2015.11.001。 EPUB 2015 11月17日。评论。
  • Poirier MP,Collins EP,McGuire E.发烧恐惧症:对儿科急诊科中儿童的看护人的调查。 Clin Pediatr(Phila)。 2010 Jun; 49(6):530-4。 doi:10.1177/0009922809355312。 Epub 2010年5月19日。
  • Sakai R,Okumura A,Marui E,Niijima S,Shimizu T.发烧恐惧症是否交叉边界?日本案。 pediatr int。 2012年2月; 54(1):39-44。 doi:10.1111/j.1442-200x.2011.03449.x。 Epub 2011年10月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月12日)
10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

患者的纳入标准:0-100岁,家庭或救护车护理,接受法律通知(包括研究协议,隐私和数据管理),记录患者概况。有资格记录单独的发烧事件:记录至少温度和测量方法(设备和地点)。

排除标准:严重的潜在疾病,需要住院的患者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多100年(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:szőkehenrik,博士+36 20 4729459 henrik.szoke@etk.pte.hu
联系人:szőkerebeka +36202148322 reszoke@gmail.com
列出的位置国家匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04633603
其他研究ID编号IV/209-1/2020/eku
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方PECS大学
研究赞助商PECS大学
合作者
  • SzőkeHenrikésTársaEgészégügyiSzolgáltatókft博士。
  • 匈牙利医疗室 / Magyar Orvosi Kamara(győr-Moson-Speron Megye)
  • 维滕大学
  • HeimPál儿童医院 /HeimPálOrszágosGyermekgyógyászati​​ -intézet
  • 匈牙利紧急服务 /OrszágosMentőszolgálat
  • 民事支持KözhasunnonprofitKft。
调查人员
首席研究员: SzőkeHenrik,博士PEC大学健康科学学院
PRS帐户PECS大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

发烧的积极作用得到了许多生理,病理生理和临床证据的支持。但是,对发烧的负面态度普遍存在,并且已经变得持久。根据社会学研究,这是基于两个主要因素:舒适和恐惧。为了改变这种消极的态度,需要提高意识,并在卫生保健工作者中对发烧的态度,外行公众需要积极地重新构架。此外,媒体用户的作用至关重要,尤其是在年轻一代中。

自2011年以来,当前的匈牙利建议/协议是有效的(国家资源部的专业协议:照顾一个发烧的儿童,儿科和儿科学院的建议,但是,卫生专业人员和俗人公众的实际实施是低的。

基于该协议和当前的国际准则(NICE)临床医生制定了一项协议和注册,父母和看护者可以记录发烧的症状和径流,并收到有关严重性和适当管理的反馈。

该项目旨在提高基于证据的(EBM)指南遵守,以减少对抗染料和抗生素的不必要使用,以及当前医疗保健系统的负载。收集到的数据的文档允许研究人员在个人和社会层面上绘制和分析(Stats)社会人口统计学行为。


病情或疾病 干预/治疗
发烧焦虑症' target='_blank'>焦虑症寻求帮助行为病毒疾病细菌感染过量的镇痛药设备:发烧朋友移动应用程序

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3年
官方标题: Lázbarát™(Feverfriend™)Projekt:对发烧的态度及其在医疗保健系统中的变化
实际学习开始日期 2020年1月15日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
所有患者
根据协议,没有分配的参与者的预先指定的组或子组。所有患者都有相同的可能性注册数据并遵循管理建议。
设备:发烧朋友移动应用程序
根据有关患者和护理人员的建议,注册,患者概况的记录,发烧事件的记录,后续通知的记录。
其他名称:发烧朋友网络知识库(主页)

结果措施
主要结果指标
  1. 发烧事件结果,患者的状况1 [时间范围:在一次发烧事件期间(最多5天)]
    体温级摄氏摄氏度

  2. 发烧事件结果,患者的状况2 [时间范围:在一次发烧事件期间(最多5天)]
    几天发烧的持续时间

  3. 发烧事件结果,患者的状况3 [时间范围:一次发烧事件之前和期间(最多20天)]
    药物,疫苗接种类型和剂量

  4. 发烧事件结果,患者的状况4 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    水合:正常 - 有些减少 - 严重减少

  5. 发烧事件结果,患者的状况5 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    通风:每分钟费率

  6. 发烧事件结果,患者的状况6 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    通风:喘息和呼吸困难(主观尺度1-2-3-4-5;最小值1;最大5; 1; 1均不症状=更好,5是最坏的)

  7. 发烧事件结果,患者的状况7 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    皮肤状况:颜色和皮疹

  8. 发烧事件结果,患者的状况8 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    脉搏率每分钟

  9. 发烧事件结果,患者的状况9 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    哭泣的质量(不,正常,异常)

  10. 发烧事件结果,患者的状况10 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    上次吃几个小时

  11. 发烧事件结果,患者的状况11 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    排尿疼痛或臭(是 - 否)

  12. 发烧事件结果,患者的状况12 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    意识:正常 - 昏昏欲睡 - 否(主观量表;最小=最佳=正常;最大= worst = no)

  13. 发烧事件结果,患者的状况13 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    最近12个月的异国旅行是的 - 不是

  14. 发烧事件结果,患者的状况14 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    癫痫发作是 - 不是

  15. 发烧事件结果,患者的状况15 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    脖子是的 - 不是

  16. 发烧事件结果,患者的状况16 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    疼痛是 - 没有疼痛位置本地 - 一般持续时间小时

  17. 护理人员状态1 [时间范围:在发烧事件期间(最多5天)]
    护理人员自己对患者疾病进展的感觉(主观量表,1最佳=最佳-2 =不确定-3 =最糟糕的=非常担心)

  18. 护理人员状态2 [时间范围:在发烧事件期间(最多5天)]
    护理人员对患者状态的个人见解:(主观量表:最小=最佳=最严重,中间=有点严重,最大=最严重=非常严重)

  19. 护理人员状态3 [时间范围:在发烧事件期间(最多5天)]
    护理人员在处理情况中的自信心(主观量表:最大=自信;更糟=有些自信,甚至更糟=不是真的,最小值=最糟糕的=完全不是)

  20. 采取的行动,评估1 [时间范围:疾病后48小时]
    使用药物,医疗提供者服务的使用,设备的实用性和知识库

  21. 采取的行动,评估2 [时间范围:解决病后48小时]
    使用药物否 - 是(类型和剂量)

  22. 采取的行动,评估3 [时间范围:上次发烧事件文档后48小时]
    使用医疗提供商服务否 - 是(机构类型)

  23. 采取的行动,评估4 [时间范围:最后发烧事件文档后48小时]
    设备和知识库的效用(主观刻度1-2-3-4-5;最小值1 =最差;最大值5 =最佳)


其他结果措施:
  1. 基线特征(患者的轮廓)1 [时间范围:在第一天的注册表]
    出生日期

  2. 基线特征(患者的轮廓)2 [时间范围:在第一天的注册表]
    性别:男性 - 女性 - 其他

  3. 基线特征(配置文件)3 [时间范围:在第一天的注册表]
    高度厘米

  4. 基线特征(配置文件)4 [时间范围:在第一天的注册表]
    重量千克

  5. 基线特征(配置文件)5 [时间范围:在第一天的注册表]
    慢性病是 - 否

  6. 基线特征(配置文件)6 [时间范围:在第一天的注册表]
    以前在过去12个月中使用药物(抗热热,抗生素)是 - 不,数字

  7. 基线特征(配置文件)7 [时间范围:在第一天的注册表]
    以前的医疗保健提供商服务在过去的12个月否 - 是的,机构的数量和类型

  8. 基线特征(配置文件)8 [时间范围:在第一天的注册表]
    护理人员在过去的12个月中在患者的发烧事件中以前的状态:护理人员的心态,焦虑程度,行为水平(主观量表1-2-3-4;)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多100年(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
如果参与者下载并注册了移动应用程序,则将包括在内。应用程序的使用是自愿的。至少包括100个人,未指定最大样本量。参与者在0-100岁之间。目标人群主要是儿童(0-18y)。
标准

患者的纳入标准:0-100岁,家庭或救护车护理,接受法律通知(包括研究协议,隐私和数据管理),记录患者概况。有资格记录单独的发烧事件:记录至少温度和测量方法(设备和地点)。

排除标准:严重的潜在疾病,需要住院的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:szőkehenrik,博士+36 20 4729459 henrik.szoke@etk.pte.hu
联系人:szőkerebeka +36202148322 reszoke@gmail.com

位置
位置表的布局表
匈牙利
PECS大学招募
PECS,匈牙利,7622
联系人:szőkeHenrik,DR +36 20 4729459 Henrik.szoke@etk.pte.hu
联系人:rebekaszőke+36202148322 reszoke@gmail.com
赞助商和合作者
PECS大学
SzőkeHenrikésTársaEgészégügyiSzolgáltatókft博士。
匈牙利医疗室 / Magyar Orvosi Kamara(győr-Moson-Speron Megye)
维滕大学
HeimPál儿童医院 /HeimPálOrszágosGyermekgyógyászati​​ -intézet
匈牙利紧急服务 /OrszágosMentőszolgálat
民事支持KözhasunnonprofitKft。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SzőkeHenrik,博士PEC大学健康科学学院
追踪信息
首先提交日期2020年10月29日
第一个发布日期2020年11月18日
最后更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期2020年1月15日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月12日)
  • 发烧事件结果,患者的状况1 [时间范围:在一次发烧事件期间(最多5天)]
    体温级摄氏摄氏度
  • 发烧事件结果,患者的状况2 [时间范围:在一次发烧事件期间(最多5天)]
    几天发烧的持续时间
  • 发烧事件结果,患者的状况3 [时间范围:一次发烧事件之前和期间(最多20天)]
    药物,疫苗接种类型和剂量
  • 发烧事件结果,患者的状况4 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    水合:正常 - 有些减少 - 严重减少
  • 发烧事件结果,患者的状况5 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    通风:每分钟费率
  • 发烧事件结果,患者的状况6 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    通风:喘息和呼吸困难(主观尺度1-2-3-4-5;最小值1;最大5; 1; 1均不症状=更好,5是最坏的)
  • 发烧事件结果,患者的状况7 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    皮肤状况:颜色和皮疹
  • 发烧事件结果,患者的状况8 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    脉搏率每分钟
  • 发烧事件结果,患者的状况9 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    哭泣的质量(不,正常,异常)
  • 发烧事件结果,患者的状况10 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    上次吃几个小时
  • 发烧事件结果,患者的状况11 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    排尿疼痛或臭(是 - 否)
  • 发烧事件结果,患者的状况12 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    意识:正常 - 昏昏欲睡 - 否(主观量表;最小=最佳=正常;最大= worst = no)
  • 发烧事件结果,患者的状况13 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    最近12个月的异国旅行是的 - 不是
  • 发烧事件结果,患者的状况14 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    癫痫发作是 - 不是
  • 发烧事件结果,患者的状况15 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    脖子是的 - 不是
  • 发烧事件结果,患者的状况16 [时间范围:在单发育事件期间(最多5天)]
    疼痛是 - 没有疼痛位置本地 - 一般持续时间小时
  • 护理人员状态1 [时间范围:在发烧事件期间(最多5天)]
    护理人员自己对患者疾病进展的感觉(主观量表,1最佳=最佳-2 =不确定-3 =最糟糕的=非常担心)
  • 护理人员状态2 [时间范围:在发烧事件期间(最多5天)]
    护理人员对患者状态的个人见解:(主观量表:最小=最佳=最严重,中间=有点严重,最大=最严重=非常严重)
  • 护理人员状态3 [时间范围:在发烧事件期间(最多5天)]
    护理人员在处理情况中的自信心(主观量表:最大=自信;更糟=有些自信,甚至更糟=不是真的,最小值=最糟糕的=完全不是)
  • 采取的行动,评估1 [时间范围:疾病后48小时]
    使用药物,医疗提供者服务的使用,设备的实用性和知识库
  • 采取的行动,评估2 [时间范围:解决病后48小时]
    使用药物否 - 是(类型和剂量)
  • 采取的行动,评估3 [时间范围:上次发烧事件文档后48小时]
    使用医疗提供商服务否 - 是(机构类型)
  • 采取的行动,评估4 [时间范围:最后发烧事件文档后48小时]
    设备和知识库的效用(主观刻度1-2-3-4-5;最小值1 =最差;最大值5 =最佳)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月12日)
  • 基线特征(患者的轮廓)1 [时间范围:在第一天的注册表]
    出生日期
  • 基线特征(患者的轮廓)2 [时间范围:在第一天的注册表]
    性别:男性 - 女性 - 其他
  • 基线特征(配置文件)3 [时间范围:在第一天的注册表]
    高度厘米
  • 基线特征(配置文件)4 [时间范围:在第一天的注册表]
    重量千克
  • 基线特征(配置文件)5 [时间范围:在第一天的注册表]
    慢性病是 - 否
  • 基线特征(配置文件)6 [时间范围:在第一天的注册表]
    以前在过去12个月中使用药物(抗热热,抗生素)是 - 不,数字
  • 基线特征(配置文件)7 [时间范围:在第一天的注册表]
    以前的医疗保健提供商服务在过去的12个月否 - 是的,机构的数量和类型
  • 基线特征(配置文件)8 [时间范围:在第一天的注册表]
    护理人员在过去的12个月中在患者的发烧事件中以前的状态:护理人员的心态,焦虑程度,行为水平(主观量表1-2-3-4;)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题Lázbarát™(Feverfriend™)Projekt:对发烧的态度及其在医疗保健系统中的变化
官方头衔Lázbarát™(Feverfriend™)Projekt:对发烧的态度及其在医疗保健系统中的变化
简要摘要

发烧的积极作用得到了许多生理,病理生理和临床证据的支持。但是,对发烧的负面态度普遍存在,并且已经变得持久。根据社会学研究,这是基于两个主要因素:舒适和恐惧。为了改变这种消极的态度,需要提高意识,并在卫生保健工作者中对发烧的态度,外行公众需要积极地重新构架。此外,媒体用户的作用至关重要,尤其是在年轻一代中。

自2011年以来,当前的匈牙利建议/协议是有效的(国家资源部的专业协议:照顾一个发烧的儿童,儿科和儿科学院的建议,但是,卫生专业人员和俗人公众的实际实施是低的。

基于该协议和当前的国际准则(NICE)临床医生制定了一项协议和注册,父母和看护者可以记录发烧的症状和径流,并收到有关严重性和适当管理的反馈。

该项目旨在提高基于证据的(EBM)指南遵守,以减少对抗染料和抗生素的不必要使用,以及当前医疗保健系统的负载。收集到的数据的文档允许研究人员在个人和社会层面上绘制和分析(Stats)社会人口统计学行为。

详细说明

目标:

重塑对发烧的负面态度。减少不必要的药物使用(抗热热和抗生素),并减少医疗咨询的数量。为了顺序,调查人员将使用基于媒体的移动应用程序和网络知识库。语言英语和匈牙利语。

假设:

  1. 移动应用和知识库提高了父母和专业人士的健康素养。
  2. 该应用将改变对发烧的不确定和/或负面态度。
  3. 态度的积极变化将影响抗染料和连续的抗生素使用,降低医疗提供者的联系,从而增强了准则的实际实施。

方法:

在现实生活中,无创,非干预,自我报告,观察性,前瞻性队列研究。

数据:由护理人员和/或患者提供的基于发烧背后的疾病严重程度进行分类和分类。

数据分析:

分析样本量计算:要以95%的二项式置信区间分析准则 - 遵守和非辅助行为,精度为+/- 2%,如果较小的组占5%,则需要至少500个发烧阶段。研究人员基于调查的A-Priory估计是,只有大约15%的看护人对发烧的管理采用指导方案的方法,因此需要1,500个发烧事件来实现计划的准确性。如果粘附和不遵循的组大致相同,则最大约为ca。需要2500个发烧阶段。

每个年龄段的发烧的确切发生率尚不清楚。需要较大的样品(例如,年龄组之间)进行亚组分析。因此,招聘将持续到3年级及以后。 Chi²测试用于比较两个亚组。样本量规划不能考虑计划外的多次测试,因此结果只能探索地解释。

子样本计算:如果两个频率之间的差异为5%,则以80%的功率解释为临床意义,并且假设两个子样本中的正态分布,则需要5%的α误差概率,则需要以下样本尺寸:对于非常罕见的样本,大约。每个子样本的200例就足够了。如果费率约为50%,则为大约。每个子样本需要1,600例。

软件:IBM SPSS Statistics 22,Microsoft Excel ...

提供理论和专业背景的研究合作伙伴:

pécs大学匈牙利医疗室(Győr-Moson-Sopron Megye)WittenHeimPál大学儿童医院国家紧急服务部国家紧急服务Healthwarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewarewareware SzőkeHenrikésTársaEgészégügyiSzolgáltatókft博士。

组织任务是在Pécs大学,卫生科学学院和民事支持KözhasznúnonprofitKFT的框架内进行的。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群如果参与者下载并注册了移动应用程序,则将包括在内。应用程序的使用是自愿的。至少包括100个人,未指定最大样本量。参与者在0-100岁之间。目标人群主要是儿童(0-18y)。
健康)状况
  • 发烧
  • 焦虑
  • 寻求帮助的行为
  • 病毒疾病
  • 细菌感染
  • 镇痛药过量
干涉设备:发烧朋友移动应用程序
根据有关患者和护理人员的建议,注册,患者概况的记录,发烧事件的记录,后续通知的记录。
其他名称:发烧朋友网络知识库(主页)
研究组/队列所有患者
根据协议,没有分配的参与者的预先指定的组或子组。所有患者都有相同的可能性注册数据并遵循管理建议。
干预:设备:发烧朋友移动应用程序
出版物 *
  • Abu-Baker,NN,Gharaibeh,HF,Al-Zoubi,HM,Savage,C.,Gharaibeh,MK,2013年。母亲的知识和习惯管理五岁以下儿童的小疾病。 J. Res。护士。 18(7),651-666。
  • Alex-Hart,BA,Frank-Briggs,AI,2011年。母亲对儿童发烧管理的看法。尼日尔。 Health J. 11(2),69-72。
  • Ayatollahi,J.,Behjati,M.,Shahcheraghi,SH,SH,2014年。母亲对儿童发烧的知识,感知和管理。 Paediatr。今天1(1),14-17。
  • Fekete Ferenc Dr。 1.Szám
  • nemzetierőforrásminisztériumszakmai protokollja:lázasgyermekekkekekkekekekekekekkekekekekellátásáról,magyarKözlöny,2011年
  • 有关临床药理学和治疗学的部分;毒品委员会,Sullivan JE,Farrar HC。儿童发烧和抗热用。儿科。 2011年3月; 127(3):580-7。 doi:10.1542/peds.2010-3852。 EPUB 2011 2月28日。评论。
  • Rawson TM,Moore LS,Tivey AM,Tsao A,Gilchrist M,Charani E,Holmes AH。行为改变干预措施以影响抗菌处方:对英国最先进科学会议的报告的横断面分析。抗微生物抵抗感染对照。 2017年1月13日; 6:11。 doi:10.1186/s13756-017-0170-7。 2017年环保。
  • James S,Rao SV,Granger CB。基于注册表的随机临床试验 - 新的临床试验范式。 Nat Rev Cardiol。 2015年5月; 12(5):312-6。 doi:10.1038/nrcardio.2015.33。 EPUB 2015 3月17日。评论。
  • Purssell E,Collin J.发烧恐惧症:时间和死亡率的影响 - 系统的综述和荟萃分析。 Int J Nurs螺柱。 2016年4月; 56:81-9。 doi:10.1016/j.ijnurstu.2015.11.001。 EPUB 2015 11月17日。评论。
  • Poirier MP,Collins EP,McGuire E.发烧恐惧症:对儿科急诊科中儿童的看护人的调查。 Clin Pediatr(Phila)。 2010 Jun; 49(6):530-4。 doi:10.1177/0009922809355312。 Epub 2010年5月19日。
  • Sakai R,Okumura A,Marui E,Niijima S,Shimizu T.发烧恐惧症是否交叉边界?日本案。 pediatr int。 2012年2月; 54(1):39-44。 doi:10.1111/j.1442-200x.2011.03449.x。 Epub 2011年10月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月12日)
10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

患者的纳入标准:0-100岁,家庭或救护车护理,接受法律通知(包括研究协议,隐私和数据管理),记录患者概况。有资格记录单独的发烧事件:记录至少温度和测量方法(设备和地点)。

排除标准:严重的潜在疾病,需要住院的患者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多100年(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:szőkehenrik,博士+36 20 4729459 henrik.szoke@etk.pte.hu
联系人:szőkerebeka +36202148322 reszoke@gmail.com
列出的位置国家匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04633603
其他研究ID编号IV/209-1/2020/eku
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方PECS大学
研究赞助商PECS大学
合作者
  • SzőkeHenrikésTársaEgészégügyiSzolgáltatókft博士。
  • 匈牙利医疗室 / Magyar Orvosi Kamara(győr-Moson-Speron Megye)
  • 维滕大学
  • HeimPál儿童医院 /HeimPálOrszágosGyermekgyógyászati​​ -intézet
  • 匈牙利紧急服务 /OrszágosMentőszolgálat
  • 民事支持KözhasunnonprofitKft。
调查人员
首席研究员: SzőkeHenrik,博士PEC大学健康科学学院
PRS帐户PECS大学
验证日期2020年11月