| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 30名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 评估新的6分钟步行测试智能手机应用程序中的肺动脉高压患者(6-APP研究) |
| 实际学习开始日期 : | 2018年1月15日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年8月28日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年4月1日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 执行基于应用程序的家庭6MWT的参与者百分比[时间范围:6个月] 执行基于应用程序的主页6MWT的参与者百分比 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估肺动脉高压患者的6分钟步行测试智能手机应用程序 | ||||
| 官方头衔 | 评估新的6分钟步行测试智能手机应用程序中的肺动脉高压患者(6-APP研究) | ||||
| 简要摘要 | 标准6分钟步行测试与6分钟步行测试智能手机应用程序的比较。 | ||||
| 详细说明 | 肺动脉高压(PAH)是一种进行性疾病,如果未诊断或未经治疗,则可能是严重的寿命条件。它是肺血管系统的慢性疾病,具有血管增殖和小型肺动脉的重塑,导致肺血管耐药性(PVR)逐渐增加。这最终会导致正确的心力衰竭和过早死亡。 PAH的主要症状是劳累时呼吸困难,运动能力降低,大多数患者出现这种症状。 PAH是一种罕见的疾病,影响了英国约6000名患者,并且由于其稀有性,NHS委员会7个中心可以照顾PAH患者。牛津大学医院NHS基金会信托基金会与皇家布斯顿医院密切合作,为牛津郡及其周边地区的PAH患者提供护理。 六分钟的步行测试(6MWT)是一种测量心肺疾病患者(例如PAH)运动能力的标准方法。 6MWT测量患者可以在6分钟内行走多远。步行是每天进行的一项活动,大多数患者除了受到严重限制的患者外。通过评估患者运动能力,6MWT提供了对呼吸道,心血管,神经肌肉和认知功能的全球评估。 6MWT不能区分患者的限制,也不能评估最大运动能力。取而代之的是,6MWT允许患者在每日功能水平上运动,并且是评估治疗干预后变化的有用工具,并与呼吸困难的主观改善相关。 在PAH中,6MWT用于评估患者对治疗的反应,而6MWT距离的增加超过42m,被认为是临床上显着的改善。此外,6MWT距离的变化与PO2最大(运动过程中测得的最大氧消耗率),PAH患者的NYHA类别(患者的每日限制分类)和死亡率相关,从而提供了对疾病进展,预后的客观评估。这是一项普遍接受的测试,因为它是安全且容易由患者执行的。 6MWT已成为许多试验的主要终点,并且作为PAH治疗的所有安慰剂对照试验的替代生存结果无效。监管机构使用它来确定是否应批准治疗。但是,是否是在治疗前的基线行走的总距离之间存在很大的差异,总距离随着时间的流动而下降或步行距离的百分比增加,这与生存结果最相关。研究人员假设这是所有这些措施中的三种,并且拥有经过验证且更可重现的6MWT将有助于评估患者并更好地指导治疗策略。 该测试通常是在医院进行的,沿医院走廊行走,在检查当天,许多因素都会影响患者的表现,包括疲倦,对环境或焦虑症的不熟悉。该测试通常要求2位生理学家监测患者行走的距离,脉搏血氧饱和度的氧饱和度以及在测试过程中记录症状。为了使用6MWT提高患者的运动能力评估,调查人员假设该测试将在医院门诊任命之前进行,将反映出患者的功能状况。调查人员设计了一个移动电话“应用程序”,该手机允许患者在患者的家庭环境中执行6MWT。这被认为对患者更具吸引力,并且会减少门诊预约当天在医院所花费的时间。 6MWT应用程序被归类为一种移动医疗(M-HEALTH)系统,该系统是一种远程医疗形式,可以使用智能手机在远处提供医疗保健。通过利用具有蓝牙能力的生物特征识别收集设备,例如具有蓝牙能力的脉搏血氧仪监测器,可以使用M-Health来测量患者血液中血液中的氧饱和度水平,并将其传输到安全的服务器上,从而可以由心脏病专家和其他其他人进行审查医疗保健专业人员。 M-Health作为评估身体健康的工具的证据库越来越多地确定。这种新方法不仅为可靠的数据收集提供了机会,而且还提供了大规模进行此操作的基础架构,并将允许对患者健康的决定基于更频繁,更准确的信息。 由于步行是日常生活的一项活动,因此在社区中驾驶6MWT的风险没有已知的风险,并鼓励所有患者每天走路。 要研究的人群将是与PAH进行6MWT评估的PAH。该应用程序得到验证后,使用6MWT评估的任何类型的心肺疾病的患者可以使用该应用程序,例如患有慢性阻塞性气道疾病,心力衰竭,肾衰竭和移植前的患者。 NHS England为PAH患者收集的NHS数据集的一部分是6MWT结果,进行更可重现的评估是有益的,可以在为这些患者提供护理的7个中心之间进行比较。目前,单位之间的6MWT执行方式存在很大的可变性,该应用程序将降低这种可变性。 6MWT已在约翰·拉德克利夫医院(John Radcliffe Hospital)进行了5年的时间,调查人员还将回顾性地分析以前进行的6MWT数据。有关患者的数据将是伪匿名的,即不会使用诸如姓名,姓氏或地址的个人信息,但是调查人员将保留6MWT,死亡日期和原因的出生日期,性别,诊断,日期和结果。作为临床护理团队的一部分,审查数据是PHT患者正常护理标准的一部分。数据是在Solus心脏报告系统上收集的,可以从该数据库中提取。这些数据将由主要研究者进行分析的伪匿名,然后与更广泛的研究团队共享。将分析数据以查看行走的距离,并在测试过程中改变氧饱和度和心率。研究人员将随着时间的推移分析数据,以寻找这些参数的变化,并将这些参数与结果数据(即死亡率)相关联。 该研究旨在证明患者能够并愿意将应用程序用于6MWT,并且该应用程序获得的测量值与医院获得的测量相当。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在PAH诊所接受随访的患者将有资格参加。临床团队成员将与他们联系,并招募他们。我们将招募30名合规患者参加该研究。 | ||||
| 健康)状况 | 肺动脉高压 | ||||
| 干涉 | 设备:智能手机应用程序 使用智能手机应用程序测量6分钟步行测试(6MWT) | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 30 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04633538 | ||||
| 其他研究ID编号 | PID13040 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 伊丽莎白·乌节(Elizabeth Orchard),牛津大学医院NHS Trust | ||||
| 研究赞助商 | 牛津大学医院NHS Trust | ||||
| 合作者 | 牛津大学 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 牛津大学医院NHS Trust | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 30名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 评估新的6分钟步行测试智能手机应用程序中的肺动脉高压患者(6-APP研究) |
| 实际学习开始日期 : | 2018年1月15日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年8月28日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年4月1日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 执行基于应用程序的家庭6MWT的参与者百分比[时间范围:6个月] 执行基于应用程序的主页6MWT的参与者百分比 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估肺动脉高压患者的6分钟步行测试智能手机应用程序 | ||||
| 官方头衔 | 评估新的6分钟步行测试智能手机应用程序中的肺动脉高压患者(6-APP研究) | ||||
| 简要摘要 | 标准6分钟步行测试与6分钟步行测试智能手机应用程序的比较。 | ||||
| 详细说明 | 肺动脉高压(PAH)是一种进行性疾病,如果未诊断或未经治疗,则可能是严重的寿命条件。它是肺血管系统的慢性疾病,具有血管增殖和小型肺动脉的重塑,导致肺血管耐药性(PVR)逐渐增加。这最终会导致正确的心力衰竭和过早死亡。 PAH的主要症状是劳累时呼吸困难,运动能力降低,大多数患者出现这种症状。 PAH是一种罕见的疾病,影响了英国约6000名患者,并且由于其稀有性,NHS委员会7个中心可以照顾PAH患者。牛津大学医院NHS基金会信托基金会与皇家布斯顿医院密切合作,为牛津郡及其周边地区的PAH患者提供护理。 六分钟的步行测试(6MWT)是一种测量心肺疾病患者(例如PAH)运动能力的标准方法。 6MWT测量患者可以在6分钟内行走多远。步行是每天进行的一项活动,大多数患者除了受到严重限制的患者外。通过评估患者运动能力,6MWT提供了对呼吸道,心血管,神经肌肉和认知功能的全球评估。 6MWT不能区分患者的限制,也不能评估最大运动能力。取而代之的是,6MWT允许患者在每日功能水平上运动,并且是评估治疗干预后变化的有用工具,并与呼吸困难的主观改善相关。 在PAH中,6MWT用于评估患者对治疗的反应,而6MWT距离的增加超过42m,被认为是临床上显着的改善。此外,6MWT距离的变化与PO2最大(运动过程中测得的最大氧消耗率),PAH患者的NYHA类别(患者的每日限制分类)和死亡率相关,从而提供了对疾病进展,预后的客观评估。这是一项普遍接受的测试,因为它是安全且容易由患者执行的。 6MWT已成为许多试验的主要终点,并且作为PAH治疗的所有安慰剂对照试验的替代生存结果无效。监管机构使用它来确定是否应批准治疗。但是,是否是在治疗前的基线行走的总距离之间存在很大的差异,总距离随着时间的流动而下降或步行距离的百分比增加,这与生存结果最相关。研究人员假设这是所有这些措施中的三种,并且拥有经过验证且更可重现的6MWT将有助于评估患者并更好地指导治疗策略。 该测试通常是在医院进行的,沿医院走廊行走,在检查当天,许多因素都会影响患者的表现,包括疲倦,对环境或焦虑症' target='_blank'>焦虑症的不熟悉。该测试通常要求2位生理学家监测患者行走的距离,脉搏血氧饱和度的氧饱和度以及在测试过程中记录症状。为了使用6MWT提高患者的运动能力评估,调查人员假设该测试将在医院门诊任命之前进行,将反映出患者的功能状况。调查人员设计了一个移动电话“应用程序”,该手机允许患者在患者的家庭环境中执行6MWT。这被认为对患者更具吸引力,并且会减少门诊预约当天在医院所花费的时间。 6MWT应用程序被归类为一种移动医疗(M-HEALTH)系统,该系统是一种远程医疗形式,可以使用智能手机在远处提供医疗保健。通过利用具有蓝牙能力的生物特征识别收集设备,例如具有蓝牙能力的脉搏血氧仪监测器,可以使用M-Health来测量患者血液中血液中的氧饱和度水平,并将其传输到安全的服务器上,从而可以由心脏病专家和其他其他人进行审查医疗保健专业人员。 M-Health作为评估身体健康的工具的证据库越来越多地确定。这种新方法不仅为可靠的数据收集提供了机会,而且还提供了大规模进行此操作的基础架构,并将允许对患者健康的决定基于更频繁,更准确的信息。 由于步行是日常生活的一项活动,因此在社区中驾驶6MWT的风险没有已知的风险,并鼓励所有患者每天走路。 要研究的人群将是与PAH进行6MWT评估的PAH。该应用程序得到验证后,使用6MWT评估的任何类型的心肺疾病的患者可以使用该应用程序,例如患有慢性阻塞性气道疾病,心力衰竭,肾衰竭和移植前的患者。 NHS England为PAH患者收集的NHS数据集的一部分是6MWT结果,进行更可重现的评估是有益的,可以在为这些患者提供护理的7个中心之间进行比较。目前,单位之间的6MWT执行方式存在很大的可变性,该应用程序将降低这种可变性。 6MWT已在约翰·拉德克利夫医院(John Radcliffe Hospital)进行了5年的时间,调查人员还将回顾性地分析以前进行的6MWT数据。有关患者的数据将是伪匿名的,即不会使用诸如姓名,姓氏或地址的个人信息,但是调查人员将保留6MWT,死亡日期和原因的出生日期,性别,诊断,日期和结果。作为临床护理团队的一部分,审查数据是PHT患者正常护理标准的一部分。数据是在Solus心脏报告系统上收集的,可以从该数据库中提取。这些数据将由主要研究者进行分析的伪匿名,然后与更广泛的研究团队共享。将分析数据以查看行走的距离,并在测试过程中改变氧饱和度和心率。研究人员将随着时间的推移分析数据,以寻找这些参数的变化,并将这些参数与结果数据(即死亡率)相关联。 该研究旨在证明患者能够并愿意将应用程序用于6MWT,并且该应用程序获得的测量值与医院获得的测量相当。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在PAH诊所接受随访的患者将有资格参加。临床团队成员将与他们联系,并招募他们。我们将招募30名合规患者参加该研究。 | ||||
| 健康)状况 | 肺动脉高压 | ||||
| 干涉 | 设备:智能手机应用程序 使用智能手机应用程序测量6分钟步行测试(6MWT) | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 30 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04633538 | ||||
| 其他研究ID编号 | PID13040 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 伊丽莎白·乌节(Elizabeth Orchard),牛津大学医院NHS Trust | ||||
| 研究赞助商 | 牛津大学医院NHS Trust | ||||
| 合作者 | 牛津大学 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 牛津大学医院NHS Trust | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||