免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 外源酮酯在心力衰竭中的急性影响
外源酮酯在心力衰竭中的急性影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试与安慰剂相比，酮酯饮料是否会改善心力衰竭（HF）的运动。在HF中，由于变得疲倦和早期呼吸，患者无法完成他们想做的所有事情并尽可能多地运动的能力。可能发生这些症状的原因可能有几个。
有证据表明，除了心脏问题外，HF患者的动脉和肌肉还会影响其运动能力。酮已被证明可以提高健康志愿者的运动能力，这可能与对心脏功能或肌肉的影响有关。通过静脉内（IV）系列的酮输注也已显示可显着改善心脏功能，但是饮料是否可以在HF患者中产生类似的改善。食品和药物管理局已将这种饮料称为“通常被认为是安全的”。
在这项研究中使用三角洲是实验性的。食品药品监督管理局（FDA）尚未批准Deltag在本研究中评估的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，保留的射血分数 | 饮食补充剂：酮酯饮食补充剂：安慰剂饮料 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 概述：整体研究设计将是20例已建立的HF患者的酮酯（KE）疗法与无KE的车辆的随机，双盲交叉比较，具有保留的射血分数（HFPEF）。主要结果将是锻炼表现（峰值和次最大运动）的度量。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 外源酮酯在心力衰竭中的急性影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：酮酯 （R）-3-羟基丁基（R）-3-羟基丁酸，酮酯 | 饮食补充：酮酯 营养酮酯（KE），（R）-3-羟基丁基（R）-3-羟基丁酸，可提供全身性酮症 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 无KE的解决方案 | 饮食补充剂：安慰剂饮料 KE免费安慰剂饮料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过心肺运动测试评估的最大运动能力（峰值VO2）[时间范围：干预后60分钟评估。这是给予的
- 通过心肺运动测试评估的次最大锻炼能力（在高峰工作量的70％处于高峰工作量的70％）。 [时间范围：干预后30分钟进行评估。这是给予的
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 休息时的心率变异性[时间范围：干预后20分钟评估。这是给予的
- 通过超声心动图菌株分析评估的左心室全球纵向应变（％）。 [时间范围：干预后30分钟进行评估。这是给予的
- 运动在肺部超声检查过程中评估运动诱导的血管外肺（B线）。 [时间范围：干预后60分钟进行评估。这是给予的
- 在次最大心肺运动测试期间，VO2动力学（TAU）[时间范围：干预后30分钟评估。这是给予的
- 在休息超声心动图期间测量的组织多普勒速度。 [时间范围：干预后30分钟进行评估。这是给予的
- 在应力超声心动图期间测量的E/E'比率。 [时间范围：干预后60分钟进行评估。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·普罗托（Elizabeth Proto），ba | 8564043786 | elizabeth.proto@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚长老会医疗中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Elizabeth Proto，BA 856-404-3786 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 外源酮酯在心力衰竭中的急性影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 外源酮酯在心力衰竭中的急性影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试与安慰剂相比，酮酯饮料是否会改善心力衰竭（HF）的运动。在HF中，由于变得疲倦和早期呼吸，患者无法完成他们想做的所有事情并尽可能多地运动的能力。可能发生这些症状的原因可能有几个。 有证据表明，除了心脏问题外，HF患者的动脉和肌肉还会影响其运动能力。酮已被证明可以提高健康志愿者的运动能力，这可能与对心脏功能或肌肉的影响有关。通过静脉内（IV）系列的酮输注也已显示可显着改善心脏功能，但是饮料是否可以在HF患者中产生类似的改善。食品和药物管理局已将这种饮料称为“通常被认为是安全的”。 在这项研究中使用三角洲是实验性的。食品药品监督管理局（FDA）尚未批准Deltag在本研究中评估的使用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 概述：整体研究设计将是20例已建立的HF患者的酮酯（KE）疗法与无KE的车辆的随机，双盲交叉比较，具有保留的射血分数（HFPEF）。主要结果将是锻炼表现（峰值和次最大运动）的度量。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭，保留的射血分数 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | HFPEF纳入标准：
以及以下填充压力提高的证据（以下之一）：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633460 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 833870 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学佩曼·扎马尼（Payman Zamani）医学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试与安慰剂相比，酮酯饮料是否会改善心力衰竭（HF）的运动。在HF中，由于变得疲倦和早期呼吸，患者无法完成他们想做的所有事情并尽可能多地运动的能力。可能发生这些症状的原因可能有几个。
有证据表明，除了心脏问题外，HF患者的动脉和肌肉还会影响其运动能力。酮已被证明可以提高健康志愿者的运动能力，这可能与对心脏功能或肌肉的影响有关。通过静脉内（IV）系列的酮输注也已显示可显着改善心脏功能，但是饮料是否可以在HF患者中产生类似的改善。食品和药物管理局已将这种饮料称为“通常被认为是安全的”。
在这项研究中使用三角洲是实验性的。食品药品监督管理局（FDA）尚未批准Deltag在本研究中评估的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，保留的射血分数 | 饮食补充剂：酮酯饮食补充剂：安慰剂饮料 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 概述：整体研究设计将是20例已建立的HF患者的酮酯（KE）疗法与无KE的车辆的随机，双盲交叉比较，具有保留的射血分数（HFPEF）。主要结果将是锻炼表现（峰值和次最大运动）的度量。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 外源酮酯在心力衰竭中的急性影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：酮酯 （R）-3-羟基丁基（R）-3-羟基丁酸，酮酯 | 饮食补充：酮酯 营养酮酯（KE），（R）-3-羟基丁基（R）-3-羟基丁酸，可提供全身性酮症 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 无KE的解决方案 | 饮食补充剂：安慰剂饮料 KE免费安慰剂饮料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过心肺运动测试评估的最大运动能力（峰值VO2）[时间范围：干预后60分钟评估。这是给予的
- 通过心肺运动测试评估的次最大锻炼能力（在高峰工作量的70％处于高峰工作量的70％）。 [时间范围：干预后30分钟进行评估。这是给予的
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 休息时的心率变异性[时间范围：干预后20分钟评估。这是给予的
- 通过超声心动图菌株分析评估的左心室全球纵向应变（％）。 [时间范围：干预后30分钟进行评估。这是给予的
- 运动在肺部超声检查过程中评估运动诱导的血管外肺（B线）。 [时间范围：干预后60分钟进行评估。这是给予的
- 在次最大心肺运动测试期间，VO2动力学（TAU）[时间范围：干预后30分钟评估。这是给予的
- 在休息超声心动图期间测量的组织多普勒速度。 [时间范围：干预后30分钟进行评估。这是给予的
- 在应力超声心动图期间测量的E/E'比率。 [时间范围：干预后60分钟进行评估。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·普罗托（Elizabeth Proto），ba | 8564043786 | elizabeth.proto@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚长老会医疗中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Elizabeth Proto，BA 856-404-3786 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 外源酮酯在心力衰竭中的急性影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 外源酮酯在心力衰竭中的急性影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试与安慰剂相比，酮酯饮料是否会改善心力衰竭（HF）的运动。在HF中，由于变得疲倦和早期呼吸，患者无法完成他们想做的所有事情并尽可能多地运动的能力。可能发生这些症状的原因可能有几个。 有证据表明，除了心脏问题外，HF患者的动脉和肌肉还会影响其运动能力。酮已被证明可以提高健康志愿者的运动能力，这可能与对心脏功能或肌肉的影响有关。通过静脉内（IV）系列的酮输注也已显示可显着改善心脏功能，但是饮料是否可以在HF患者中产生类似的改善。食品和药物管理局已将这种饮料称为“通常被认为是安全的”。 在这项研究中使用三角洲是实验性的。食品药品监督管理局（FDA）尚未批准Deltag在本研究中评估的使用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 概述：整体研究设计将是20例已建立的HF患者的酮酯（KE）疗法与无KE的车辆的随机，双盲交叉比较，具有保留的射血分数（HFPEF）。主要结果将是锻炼表现（峰值和次最大运动）的度量。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭，保留的射血分数 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | HFPEF纳入标准：
以及以下填充压力提高的证据（以下之一）：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633460 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 833870 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学佩曼·扎马尼（Payman Zamani）医学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
