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出境医 / 临床实验 / 一项评估古斯尔库姆（Guselkumab
一项评估古斯尔库姆（Guselkumab
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是与安慰剂相比评估古斯尔库姆（Guselkumab）的疗效，并与26周的糖皮质激素（GC）锥度相结合，在具有新发作或复发性细胞动脉炎（GCA）的成年参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巨细胞动脉炎 | 药物：Guselkumab药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
巨细胞动脉炎（GCA）是一种未知病因的非核肉芽肿血管炎' target='_blank'>系统性血管炎，影响了中型和大动脉，通常伴随或先于全身性炎症。 Guselkumab是一种单克隆抗体（MAB），与人白介素（IL）-23的p19亚单位结合，具有高亲和力，并结合细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL 23的IL 23特定细胞内信号传递和细胞内信号传递和抑制随后的激活和细胞因子产生。它用于治疗银屑病关节炎，普遍的脓疱病，红皮牛皮癣。该研究包括筛查期（小于或等于（<=）6周），双盲治疗期（48周）和安全随访期（12周）。这项研究将评估静脉内（IV）和皮下（SC）的疗效，安全性，药代动力学（PK）和免疫原性（SC）施用的Guselkumab与26周的GC锥度结合使用，以治疗活性新的GCA或重新介绍GCA In In in Active New-officimen成人参与者。研究的总持续时间长达66周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，多中心，随机，安慰剂对照，双盲，概念验证研究，以评估Guselkumab用于治疗新发育或复发性巨细胞动脉炎的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Guselkumab 参与者将在第0、4和8周静脉注射1（iv）和Guselkumab剂量2皮下（SC）每4周（Q4W）从第12周到第48周，guselkumab剂量2（sc）将接受Guselkumab剂量1。周GC锥度。 | 药物：Guselkumab Guselkumab剂量1和剂量2将施用IV和SC。 其他名称：
|
| 实验：安慰剂 参与者将在第0、4和8周获得匹配的安慰剂IV，并从第12周至第48周匹配的安慰剂SC Q4周。这将与协议指定的26周GC锥度结合使用。 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂将被管理IV和SC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实现糖皮质激素（GC）的参与者的百分比无需缓解[时间范围：在第28周]将评估实现无GC缓解的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 获得无GC缓解的参与者的百分比[时间范围：从第28周到第52周]将评估实现无GC缓解的参与者的百分比。
- 实现无GC缓解和红细胞沉降率（ESR）标准化的参与者的百分比[时间范围：在第28周和第52周]将使用Westergren方法评估实现无GC缓解和ESR归一化的参与者的百分比。
- 获得无GC缓解和C反应蛋白（CRP）标准化的参与者的百分比[时间范围：在第28周和第52周时]将评估获得无GC缓解和CRP归一化的参与者的百分比。
- ESR和CRP的无GC缓解和标准化的参与者的百分比[时间范围：在第28周和第52周]将评估达到ESR和CRP归一化的参与者的百分比。
- 累积GC剂量[时间范围：到第28周至第52周]累积GC剂量将被评估。
- 是第一次GCA疾病耀斑的时间[时间范围：直到第52周]将评估第一次GCA疾病耀斑的时间。耀斑定义为GCA的体征和症状的复发，有或没有炎症标记的升高，以及GCA GC剂量增加的必要性。
- GCA疾病耀斑的数量[时间范围：直到第52周]将评估GCA疾病耀斑的数量。
- 接受治疗的不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多60周]在最后剂量加12周（到第60周）的研究干预措施初次或初次进行研究干预措施时发生的不良事件（AE）被认为是紧急治疗。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者管理了药物（研究或非研究）产品。不良事件不一定与干预措施有因果关系，因此无论与该药物是否没有关系，与使用药物的使用在时间上相关的任何不利且意外的症状，症状或疾病。
- 乘系统器官类的TEAES参与者数量为5％（％）或更多[时间范围：最多到第60周）在最后剂量加上12周的研究干预措施时或初次进行研究干预措施时发生的AE被认为是紧急治疗。不良事件是临床研究参与者的任何不良医疗事件。不良事件不一定与干预措施有因果关系，因此无论与该药物是否没有关系，与使用药物的使用在时间上相关的任何不利且意外的症状，症状或疾病。
- 接受治疗的参与者数量紧急不良事件（SAE）[时间范围：直到第60周]SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力的导致先天性异常/出生异常，是一种可疑的传播任何通过药用产品的传染剂。
- 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围：直到第60周]将评估生命体征（温度，脉搏/心率，呼吸率和血压）临床明显异常的参与者的数量。
- 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围：直到第60周]将评估实验室参数（血液化学，血液学，凝结，血清学）临床明显异常的参与者的数量。
- Guselkumab的血清浓度[时间范围：直到第52周]在接受主动研究干预的参与者中，将评估Guselkumab的血清浓度。
- 具有抗体抗体的参与者数量[时间范围：直到第60周]在接受积极研究干预的参与者中，将评估具有抗Guselkumab抗体的参与者的数量。
- 在CRP级别的基线[时间范围：基线和最多最多的第52周]更改将评估CRP中基线的变化。
- 从ESR中的基线[时间范围：基线和最多最多的第52周]更改将评估ESR中基线的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 根据修订的美国风湿病学院的诊断巨细胞动脉炎（GCA）
- GCA诊断通过颞动脉活检证实，揭示了GCA的特征。或多普勒 - 拆卸的颅GCA证据；或颅磁共振成像或磁共振血管造影；或与赞助商一致的其他成像方式
- 有新的发病或复发GCA
- 在首次研究干预的6周内具有活性GCA：主动GCA：GCA的迹象和症状以及红细胞沉降率升高（ESR）大于或等于（> =）每小时30毫米（> =）每小时30毫米（mm/小时）或C - 反应蛋白（CRP）> =每升10毫克（mg/l）（或分解符1毫克[mg/dl]），归因于活性GCA。 ESR> = 30 mm/小时或CRP> = 10 mg/L（或1 mg/dL），如果在首次研究干预后6周内通过颞动脉活检或超声检查或其他成像方式确认了主动GCA
- 糖皮质激素（GC）的临床稳定GCA疾病每天20至60毫克（mg/day）（泼尼松或等效）随机化时，以便参与者能够安全参与定义的泼尼松锥度方案，以此为例调查员
排除标准
- 有任何已知的严重或不受控制的GCA并发症
- 除GCA以外，还有任何风湿性疾病，因此可以干扰GCA的评估
- 具有当前的诊断，严重，进行性或伴随的医疗状况的症状或症状，通过参加这项研究，使参与者处于危险之中）
- 在首次研究干预后的12周内，已经或发生过任何重大缺血事件
- 有任何合并症在首次研究干预后的12个月内需要3个或更多课程的全身性GC课程，并且在研究人员认为，由于肾上腺不足或已建立的肾上腺功能不全，或者，无力通过协议定义的锥度撤回GC治疗目前，由于GCA以外的其他原因，目前正在进行全身性慢性GC治疗，并且具有GC依赖性，并且由于GC逐渐减少而有可能发射（例如，不稳定的哮喘，不稳定的COPD）
- 患有或正在进行的慢性或经常性传染病的病史
- 在首次研究干预之前，已在指定的时间范围内收到了指定的时间范围或5个半衰期（以较高者为准）或未通过任何研究或认可的生物学剂或Janus激酶抑制剂治疗
- 在研究开始前指定的时间范围内使用以下任何系统性免疫抑制剂治疗：任何细胞毒性剂（环磷酰胺，氯buc，氮，氮芥末或其他烷基化剂），均为6个月；羟基氯喹，环孢菌素A，硫唑嘌呤，他克莫司，西洛里莫斯，磺胺丙嗪，葡萄球菌果仁酰胺，带有胆碱氨基氨基胺或霉酚酸酯或霉酚酸酯/肉豆蔻酸/霉酚酸；肌肉内，关节内，术后，硬膜外，静脉内或IV GC在6周内；和甲氨蝶呤（MTX）在12周内。如果在首次研究干预之前开始MTX> 12周，MTX必须处于稳定剂量的最低限度6周，并且每周不得接受超过20 mg的口服MTX（或15 mg SC）
- 研究人员认为，长期连续使用全身性GC超过（>）4年或无能为
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示33个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实现糖皮质激素（GC）的参与者的百分比无需缓解[时间范围：在第28周] 将评估实现无GC缓解的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估古斯尔库姆（Guselkumab | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，多中心，随机，安慰剂对照，双盲，概念验证研究，以评估Guselkumab用于治疗新发育或复发性巨细胞动脉炎的参与者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是与安慰剂相比评估古斯尔库姆（Guselkumab）的疗效，并与26周的糖皮质激素（GC）锥度相结合，在具有新发作或复发性细胞动脉炎（GCA）的成年参与者中。 | ||||||
| 详细说明 | 巨细胞动脉炎（GCA）是一种未知病因的非核肉芽肿血管炎' target='_blank'>系统性血管炎，影响了中型和大动脉，通常伴随或先于全身性炎症。 Guselkumab是一种单克隆抗体（MAB），与人白介素（IL）-23的p19亚单位结合，具有高亲和力，并结合细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL 23的IL 23特定细胞内信号传递和细胞内信号传递和抑制随后的激活和细胞因子产生。它用于治疗银屑病关节炎，普遍的脓疱病，红皮牛皮癣。该研究包括筛查期（小于或等于（<=）6周），双盲治疗期（48周）和安全随访期（12周）。这项研究将评估静脉内（IV）和皮下（SC）的疗效，安全性，药代动力学（PK）和免疫原性（SC）施用的Guselkumab与26周的GC锥度结合使用，以治疗活性新的GCA或重新介绍GCA In In in Active New-officimen成人参与者。研究的总持续时间长达66周。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 巨细胞动脉炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，法国，德国，以色列，意大利，波兰，西班牙，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633447 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108887 2020-000622-26（Eudract编号） CNTO1959GCA2001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是与安慰剂相比评估古斯尔库姆（Guselkumab）的疗效，并与26周的糖皮质激素（GC）锥度相结合，在具有新发作或复发性细胞动脉炎（GCA）的成年参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巨细胞动脉炎 | 药物：Guselkumab药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
巨细胞动脉炎（GCA）是一种未知病因的非核肉芽肿血管炎' target='_blank'>系统性血管炎，影响了中型和大动脉，通常伴随或先于全身性炎症。 Guselkumab是一种单克隆抗体（MAB），与人白介素（IL）-23的p19亚单位结合，具有高亲和力，并结合细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL 23的IL 23特定细胞内信号传递和细胞内信号传递和抑制随后的激活和细胞因子产生。它用于治疗银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，普遍的脓疱病，红皮牛皮癣。该研究包括筛查期（小于或等于（<=）6周），双盲治疗期（48周）和安全随访期（12周）。这项研究将评估静脉内（IV）和皮下（SC）的疗效，安全性，药代动力学（PK）和免疫原性（SC）施用的Guselkumab与26周的GC锥度结合使用，以治疗活性新的GCA或重新介绍GCA In In in Active New-officimen成人参与者。研究的总持续时间长达66周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，多中心，随机，安慰剂对照，双盲，概念验证研究，以评估Guselkumab用于治疗新发育或复发性巨细胞动脉炎的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Guselkumab 参与者将在第0、4和8周静脉注射1（iv）和Guselkumab剂量2皮下（SC）每4周（Q4W）从第12周到第48周，guselkumab剂量2（sc）将接受Guselkumab剂量1。周GC锥度。 | 药物：Guselkumab Guselkumab剂量1和剂量2将施用IV和SC。 其他名称：
|
| 实验：安慰剂 参与者将在第0、4和8周获得匹配的安慰剂IV，并从第12周至第48周匹配的安慰剂SC Q4周。这将与协议指定的26周GC锥度结合使用。 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂将被管理IV和SC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实现糖皮质激素（GC）的参与者的百分比无需缓解[时间范围：在第28周]将评估实现无GC缓解的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 获得无GC缓解的参与者的百分比[时间范围：从第28周到第52周]将评估实现无GC缓解的参与者的百分比。
- 实现无GC缓解和红细胞沉降率（ESR）标准化的参与者的百分比[时间范围：在第28周和第52周]将使用Westergren方法评估实现无GC缓解和ESR归一化的参与者的百分比。
- 获得无GC缓解和C反应蛋白（CRP）标准化的参与者的百分比[时间范围：在第28周和第52周时]将评估获得无GC缓解和CRP归一化的参与者的百分比。
- ESR和CRP的无GC缓解和标准化的参与者的百分比[时间范围：在第28周和第52周]将评估达到ESR和CRP归一化的参与者的百分比。
- 累积GC剂量[时间范围：到第28周至第52周]累积GC剂量将被评估。
- 是第一次GCA疾病耀斑的时间[时间范围：直到第52周]将评估第一次GCA疾病耀斑的时间。耀斑定义为GCA的体征和症状的复发，有或没有炎症标记的升高，以及GCA GC剂量增加的必要性。
- GCA疾病耀斑的数量[时间范围：直到第52周]将评估GCA疾病耀斑的数量。
- 接受治疗的不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多60周]在最后剂量加12周（到第60周）的研究干预措施初次或初次进行研究干预措施时发生的不良事件（AE）被认为是紧急治疗。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者管理了药物（研究或非研究）产品。不良事件不一定与干预措施有因果关系，因此无论与该药物是否没有关系，与使用药物的使用在时间上相关的任何不利且意外的症状，症状或疾病。
- 乘系统器官类的TEAES参与者数量为5％（％）或更多[时间范围：最多到第60周）在最后剂量加上12周的研究干预措施时或初次进行研究干预措施时发生的AE被认为是紧急治疗。不良事件是临床研究参与者的任何不良医疗事件。不良事件不一定与干预措施有因果关系，因此无论与该药物是否没有关系，与使用药物的使用在时间上相关的任何不利且意外的症状，症状或疾病。
- 接受治疗的参与者数量紧急不良事件（SAE）[时间范围：直到第60周]SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力的导致先天性异常/出生异常，是一种可疑的传播任何通过药用产品的传染剂。
- 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围：直到第60周]将评估生命体征（温度，脉搏/心率，呼吸率和血压）临床明显异常的参与者的数量。
- 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围：直到第60周]将评估实验室参数（血液化学，血液学，凝结，血清学）临床明显异常的参与者的数量。
- Guselkumab的血清浓度[时间范围：直到第52周]在接受主动研究干预的参与者中，将评估Guselkumab的血清浓度。
- 具有抗体抗体的参与者数量[时间范围：直到第60周]在接受积极研究干预的参与者中，将评估具有抗Guselkumab抗体的参与者的数量。
- 在CRP级别的基线[时间范围：基线和最多最多的第52周]更改将评估CRP中基线的变化。
- 从ESR中的基线[时间范围：基线和最多最多的第52周]更改将评估ESR中基线的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 根据修订的美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的诊断巨细胞动脉炎（GCA）
- GCA诊断通过颞动脉活检证实，揭示了GCA的特征。或多普勒 - 拆卸的颅GCA证据；或颅磁共振成像或磁共振血管造影；或与赞助商一致的其他成像方式
- 有新的发病或复发GCA
- 在首次研究干预的6周内具有活性GCA：主动GCA：GCA的迹象和症状以及红细胞沉降率升高（ESR）大于或等于（> =）每小时30毫米（> =）每小时30毫米（mm/小时）或C - 反应蛋白（CRP）> =每升10毫克（mg/l）（或分解符1毫克[mg/dl]），归因于活性GCA。 ESR> = 30 mm/小时或CRP> = 10 mg/L（或1 mg/dL），如果在首次研究干预后6周内通过颞动脉活检或超声检查或其他成像方式确认了主动GCA
- 糖皮质激素（GC）的临床稳定GCA疾病每天20至60毫克（mg/day）（泼尼松或等效）随机化时，以便参与者能够安全参与定义的泼尼松锥度方案，以此为例调查员
排除标准
- 有任何已知的严重或不受控制的GCA并发症
- 除GCA以外，还有任何风湿性疾病，因此可以干扰GCA的评估
- 具有当前的诊断，严重，进行性或伴随的医疗状况的症状或症状，通过参加这项研究，使参与者处于危险之中）
- 在首次研究干预后的12周内，已经或发生过任何重大缺血事件
- 有任何合并症在首次研究干预后的12个月内需要3个或更多课程的全身性GC课程，并且在研究人员认为，由于肾上腺不足或已建立的肾上腺功能不全，或者，无力通过协议定义的锥度撤回GC治疗目前，由于GCA以外的其他原因，目前正在进行全身性慢性GC治疗，并且具有GC依赖性，并且由于GC逐渐减少而有可能发射（例如，不稳定的哮喘，不稳定的COPD）
- 患有或正在进行的慢性或经常性传染病的病史
- 在首次研究干预之前，已在指定的时间范围内收到了指定的时间范围或5个半衰期（以较高者为准）或未通过任何研究或认可的生物学剂或Janus激酶抑制剂治疗
- 在研究开始前指定的时间范围内使用以下任何系统性免疫抑制剂治疗：任何细胞毒性剂（环磷酰胺，氯buc，氮，氮芥末或其他烷基化剂），均为6个月；羟基氯喹，环孢菌素A，硫唑嘌呤，他克莫司，西洛里莫斯，磺胺丙嗪，葡萄球菌果仁酰胺，带有胆碱氨基氨基胺或霉酚酸酯或霉酚酸酯/肉豆蔻酸/霉酚酸；肌肉内，关节内，术后，硬膜外，静脉内或IV GC在6周内；和甲氨蝶呤（MTX）在12周内。如果在首次研究干预之前开始MTX> 12周，MTX必须处于稳定剂量的最低限度6周，并且每周不得接受超过20 mg的口服MTX（或15 mg SC）
- 研究人员认为，长期连续使用全身性GC超过（>）4年或无能为
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示33个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实现糖皮质激素（GC）的参与者的百分比无需缓解[时间范围：在第28周] 将评估实现无GC缓解的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估古斯尔库姆（Guselkumab | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，多中心，随机，安慰剂对照，双盲，概念验证研究，以评估Guselkumab用于治疗新发育或复发性巨细胞动脉炎的参与者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是与安慰剂相比评估古斯尔库姆（Guselkumab）的疗效，并与26周的糖皮质激素（GC）锥度相结合，在具有新发作或复发性细胞动脉炎（GCA）的成年参与者中。 | ||||||
| 详细说明 | 巨细胞动脉炎（GCA）是一种未知病因的非核肉芽肿血管炎' target='_blank'>系统性血管炎，影响了中型和大动脉，通常伴随或先于全身性炎症。 Guselkumab是一种单克隆抗体（MAB），与人白介素（IL）-23的p19亚单位结合，具有高亲和力，并结合细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL 23的IL 23特定细胞内信号传递和细胞内信号传递和抑制随后的激活和细胞因子产生。它用于治疗银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，普遍的脓疱病，红皮牛皮癣。该研究包括筛查期（小于或等于（<=）6周），双盲治疗期（48周）和安全随访期（12周）。这项研究将评估静脉内（IV）和皮下（SC）的疗效，安全性，药代动力学（PK）和免疫原性（SC）施用的Guselkumab与26周的GC锥度结合使用，以治疗活性新的GCA或重新介绍GCA In In in Active New-officimen成人参与者。研究的总持续时间长达66周。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 巨细胞动脉炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，法国，德国，以色列，意大利，波兰，西班牙，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633447 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108887 2020-000622-26（Eudract编号） CNTO1959GCA2001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
