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出境医 / 临床实验 / 重症疾病中的蛋白质提供（精确）
重症疾病中的蛋白质提供（精确）
研究描述
简要摘要：
在重症疾病期间，快速的骨骼肌浪费对ICU入院后的短期和长期结局都有不利影响。饮食蛋白递送的增加可能会减弱骨骼肌浪费及其对ICU后功能的影响。
研究人员将进行824名患者，随机对照，四倍的平行组试验，以确定在机械通风，重症患者中蛋白质含量增加的肠内营养是否能够改善功能恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重症疾病重症监护室获得了弱点 | 饮食补充：精确方案EN 8G蛋白/100kcal饮食补充：精确方案EN 5G蛋白/100kcal | 不适用 |
详细说明：
ICU幸存者中经常出现ICU获得的弱点（ICU-AW），并对短期和长期结局产生负面影响。 ICU-AW是身体储备在严重疾病期间耗尽的后果，在ICU入院的第一周导致严重的骨骼肌浪费。因此，旨在在重症疾病期间保持肌肉质量的措施，紧急需要在重大疾病期间保留肌肉质量，并紧急需要改善ICU出院后的恢复后， 。
回顾性观察队列研究表明，高蛋白营养的给药与改善的生存和结果有关。当前的ICU指南建议以1.3 g/kg/day（ESPEN）甚至2.0 g/kg/day（ASPEN）（ASPEN）递送饮食蛋白。然而，缺乏且迫切需要等待高肠蛋白递送的有效性和安全性的有力前瞻性临床证据。因此，本研究的目的是研究高标准蛋白提供对重症患者功能恢复的影响。
关注功能性，以患者为中心的结果而不是传统的临床终点（如死亡率）是研究的重要方面和力量。以前主要关注改善死亡率的营养干预研究反复表明没有影响。因此，如今，人们越来越认识到将原发性ICU试验终点从经典的结果（例如生存或住院时间）移开，而与基本的病理生理学一致。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 824名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 研究饲料将被视而不见。干预的剂量将基于体积，两组的体积目标相同。研究饲料组成的差异将导致在类似体积给药时蛋白质摄入的差异。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重症监护术后高标准肠蛋白提供对功能恢复的影响：在机械通风，重症患者中的随机控制，多中心，平行组试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：精确方案EN（8G蛋白/100kcal） 每100 kcal的肠内（EN）饲料（EN）蛋白质（2.0 g/kg/day蛋白）。热量目标是在ICU入学的第4天达到25 kcal/kg/天。 | 饮食补充：精确方案EN 8G蛋白/100kcal 含有8G蛋白/100kcal的肠内饲料 |
| 主动比较器：精确方案EN（5G蛋白/100kcal） 每100 kcal的5克蛋白（1.2 g/kg/day蛋白在靶标时）饲料。热量目标是在ICU入学的第4天达到25 kcal/kg/天。 | 饮食补充：精确方案EN 5G蛋白/100kcal 含有5G蛋白/100kcal的肠内饲料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与健康相关的生活质量（HRQL）[时间范围：第0天，第30天，第90和180天ICU入院后。这是给予的在三个时间点组合的干预组和对照组之间EQ-5D单一摘要指数的总体差异，对基线进行了校正。较高的摘要指数表明与健康相关的生活质量更好。
次要结果度量 ：
- 总生存期[ICU入院后的时间范围：第30、90和180天]总体生存
- 与健康相关的生活质量-SF-36 [时间范围：入院后的第30、90和180天]短表36（SF-36），范围从0到100。较高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
- 心理健康状况 - 焦虑/抑郁症[时间范围：入院后第30、90和180天]医院焦虑和抑郁量表（HADS）范围从0到42。问题1、3、5、7、9、11和13测量焦虑症状（范围：0-21）。问题2、4、6、8、10、12和14测量抑郁症的症状（范围：0-21）。较高的分数表明焦虑和抑郁症的症状较差。
- 疼痛强度[时间范围：第0天，第30天，90和180 ICU入院后]EQ-5D疼痛问题范围从1到5，对基线进行了校正。更高的分数表明对疼痛的认识更为严重。
- 自我报告的健康[时间范围：第0天，第30天，第90和180天ICU入院后]EQ-5D视觉模拟量表（EQ-VAS）范围从0到100。较高的分数表明自我报告的健康状况更好。
- 心理健康状况 - 创伤后压力[时间范围：ICU入院后第30、90和180天。这是给予的事件量表修订的影响（IES-R）范围从0到88。较高的分数表明，创伤后应激障碍的症状较差。
- 身体功能 - 6分钟步行测试[时间范围：ICU入院后第30、90和180天]6分钟步行测试。在6分钟步行测试期间收集的数据是测试前和测试后的饱和度和脉搏，以及在使用任何辅助工具的情况下，总距离行走。
- 肌肉和神经功能 - MRC -SUM评分[时间范围：入院后的第30、90和180天]医学研究委员会（MRC-）总数范围从0到60。较高的分数表明肌肉和神经功能更好。
- 肌肉和神经功能 - 手工束强度[时间范围：ICU入院后第30、90和180天。这是给予的手工束强度，通过手动测功机评估，以千克（kg）测量。
其他结果措施：
- 促动力学的管理[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的接受原能力的患者数量和天数。
- 胃肠道不耐受/症状的发生率[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的在INDEX ICU停留期间的任何时间，呕吐，缺血，腹泻，腹部扩张，胃轻瘫，出血/溃疡的任何时间都经历了胃肠道不耐受或症状的患者人数。
- 机械通气的持续时间[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的侵入性机械通气的天数。
- 索引ICU停留时间[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的ICU的天数。
- 指数医院的持续时间[时间范围：从随机日期到指数医院出院日期，最多可评估6个月。这是给予的医院的天数。
- ICU阅读的发生率[时间范围：从随机日期到指数医院出院日期，最多可评估6个月。这是给予的在指数医院住院期间，入学到ICU的患者数量和每位患者的再入院次数。
- ICU获得感染的发生率[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的患有ICU获得感染的患者人数。
- 急性肾脏损伤的发生率[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的急性肾损伤（AKI）的患者数量定义为高于基线水平的2倍的血清肌酐水平。
- 肾脏替代疗法的发生率和持续时间[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的接受肾脏替代疗法的患者数量以及几天。
- 肝功能障碍的发生率[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的肝功能障碍的患者数量定义为胆红素总水平> 3mg/dL。
- 最高和平均沙发得分[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的顺序器官故障评估评分（SOFA）范围从0到24。较高的分数表明更严重的多器官故障。
- 动员处理的差异[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的每日动员的天数和程度（被动/主动，床内骑行等）。
- 脆弱的差异[时间范围：第0天，第30天，90和180 ICU入院后。这是给予的Rockwood临床脆弱量表范围从1到9，对基线进行了校正。更高的分数表明脆弱程度更严重。
- 住院目的地[时间范围：随访直到INDEX ICU入院后180天。这是给予的住院目的地（家庭，康复中心，护理设施等）。
- 康复设施的住宿时间[时间范围：随访直到INDEX ICU入院后180天。这是给予的康复中心的天数。
- 返回工作的时间[时间范围：随访至INDEX ICU入院后的180天。这是给予的ICU入学与重返工作岗位之间的天数。
- 健康经济分析[时间范围：从INDEX ICU入院到180天。这是给予的总医疗保健费用。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（18岁或以上）患者进入ICU
- 计划外的ICU入学
- 侵入性机械通气启动<24小时的ICU入院
- 预计ICU保留3天或更长时间的呼吸机支持
排除标准：
- 肠内营养的禁忌症
- 垂死或预期扣留治疗
- 肾功能衰竭和入学的“无透析”编码
- 肝脑病（西黑文3或4级）
- 身体质量指数<18 kg/m2
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Julia LM Bels | 06 30480685 ext +31 | precise@mumc.nl | |
| 联系人：Rob JJ Van Gassel，医学博士 | 0633861656 EXT +31 | r.vangassel@maastrichtuniversity.nl |
位置
| 比利时 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 招募 |
| 比利时布鲁塞尔 | |
| 联系人：医学博士Elisabeth de Waele | |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | 招募 |
| 比利时Genk，3600 | |
| 联系人：Dieter Mesotten precise@zol.be | |
| 联系人：katrien tartaglia precise@zol.be | |
| AZ Groinge | 招募 |
| 比利时科特里克 | |
| 联系人：Stoffel Lamote，医学博士，博士 | |
| Chr de la Citadelle | 招募 |
| 比利时列格 | |
| 联系人：文森特·弗雷普特（Vincent Fraipont），医学博士，博士 | |
| ChuLiège | 招募 |
| 比利时列格 | |
| 联系人：医学博士Didier Ledoux | |
| 荷兰 | |
| Gelderse Vallei Ede | 招募 |
| 埃德，荷兰 | |
| 联系人：医学博士亚瑟·范·赞顿（Arthur Van Zanten） | |
| Medisch Spectrum Twente | 招募 |
| 荷兰的恩斯奇 | |
| 联系人：Bert Beishuizen，医学博士，博士 | |
| Zuyderland Medisch Centrum | 招募 |
| 海伦，荷兰 | |
| 联系人：医学博士Clarissa Scheeren | |
| Maastricht Universtair Medisch Centrum | 招募 |
| 荷兰马斯特里希特 | |
| 联系人：Marcel van de Poll，医学博士，博士 | |
| 联系人：Julia Bels，MD +31（0）6 30 48 06 85 precise@mumc.nl | |
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
Ziekenhuis Oost-Limburg
Zuyderland Medisch Centrum
Gelderse Vallei医院
Medisch Spectrum Twente
中心医院大学
中心医院雷区
Ziekenhuis Brussel大学
综合医院沟
调查人员
| 首席研究员： | Marcel CG Van de Poll，医学博士，博士 | maastricht umc+ |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与健康相关的生活质量（HRQL）[时间范围：第0天，第30天，第90和180天ICU入院后。这是给予的 在三个时间点组合的干预组和对照组之间EQ-5D单一摘要指数的总体差异，对基线进行了校正。较高的摘要指数表明与健康相关的生活质量更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 蛋白质疾病中的蛋白质提供 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重症监护术后高标准肠蛋白提供对功能恢复的影响：在机械通风，重症患者中的随机控制，多中心，平行组试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在重症疾病期间，快速的骨骼肌浪费对ICU入院后的短期和长期结局都有不利影响。饮食蛋白递送的增加可能会减弱骨骼肌浪费及其对ICU后功能的影响。 研究人员将进行824名患者，随机对照，四倍的平行组试验，以确定在机械通风，重症患者中蛋白质含量增加的肠内营养是否能够改善功能恢复。 | ||||||||
| 详细说明 | ICU幸存者中经常出现ICU获得的弱点（ICU-AW），并对短期和长期结局产生负面影响。 ICU-AW是身体储备在严重疾病期间耗尽的后果，在ICU入院的第一周导致严重的骨骼肌浪费。因此，旨在在重症疾病期间保持肌肉质量的措施，紧急需要在重大疾病期间保留肌肉质量，并紧急需要改善ICU出院后的恢复后， 。 回顾性观察队列研究表明，高蛋白营养的给药与改善的生存和结果有关。当前的ICU指南建议以1.3 g/kg/day（ESPEN）甚至2.0 g/kg/day（ASPEN）（ASPEN）递送饮食蛋白。然而，缺乏且迫切需要等待高肠蛋白递送的有效性和安全性的有力前瞻性临床证据。因此，本研究的目的是研究高标准蛋白提供对重症患者功能恢复的影响。 关注功能性，以患者为中心的结果而不是传统的临床终点（如死亡率）是研究的重要方面和力量。以前主要关注改善死亡率的营养干预研究反复表明没有影响。因此，如今，人们越来越认识到将原发性ICU试验终点从经典的结果（例如生存或住院时间）移开，而与基本的病理生理学一致。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 研究饲料将被视而不见。干预的剂量将基于体积，两组的体积目标相同。研究饲料组成的差异将导致在类似体积给药时蛋白质摄入的差异。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Needham DM，Sepulveda KA，Dinglas VD，Chessare CM，Friedman LA，Bingham Co 3rd，Turnbull AE。急性呼吸衰竭幸存者临床研究的核心结果指标。一项国际修改的德尔菲共识研究。 Am J Respir Crit Care Med。 2017年11月1日； 196（9）：1122-1130。 doi：10.1164/rccm.201702-0372oc。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 824 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633421 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL73247.068.20 80-85200-98-18574（其他赠款/资金编号：KCE-ZONMW（益处）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在重症疾病期间，快速的骨骼肌浪费对ICU入院后的短期和长期结局都有不利影响。饮食蛋白递送的增加可能会减弱骨骼肌浪费及其对ICU后功能的影响。
研究人员将进行824名患者，随机对照，四倍的平行组试验，以确定在机械通风，重症患者中蛋白质含量增加的肠内营养是否能够改善功能恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重症疾病重症监护室获得了弱点 | 饮食补充：精确方案EN 8G蛋白/100kcal饮食补充：精确方案EN 5G蛋白/100kcal | 不适用 |
详细说明：
ICU幸存者中经常出现ICU获得的弱点（ICU-AW），并对短期和长期结局产生负面影响。 ICU-AW是身体储备在严重疾病期间耗尽的后果，在ICU入院的第一周导致严重的骨骼肌浪费。因此，旨在在重症疾病期间保持肌肉质量的措施，紧急需要在重大疾病期间保留肌肉质量，并紧急需要改善ICU出院后的恢复后， 。
回顾性观察队列研究表明，高蛋白营养的给药与改善的生存和结果有关。当前的ICU指南建议以1.3 g/kg/day（ESPEN）甚至2.0 g/kg/day（ASPEN）（ASPEN）递送饮食蛋白。然而，缺乏且迫切需要等待高肠蛋白递送的有效性和安全性的有力前瞻性临床证据。因此，本研究的目的是研究高标准蛋白提供对重症患者功能恢复的影响。
关注功能性，以患者为中心的结果而不是传统的临床终点（如死亡率）是研究的重要方面和力量。以前主要关注改善死亡率的营养干预研究反复表明没有影响。因此，如今，人们越来越认识到将原发性ICU试验终点从经典的结果（例如生存或住院时间）移开，而与基本的病理生理学一致。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 824名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 研究饲料将被视而不见。干预的剂量将基于体积，两组的体积目标相同。研究饲料组成的差异将导致在类似体积给药时蛋白质摄入的差异。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重症监护术后高标准肠蛋白提供对功能恢复的影响：在机械通风，重症患者中的随机控制，多中心，平行组试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：精确方案EN（8G蛋白/100kcal） 每100 kcal的肠内（EN）饲料（EN）蛋白质（2.0 g/kg/day蛋白）。热量目标是在ICU入学的第4天达到25 kcal/kg/天。 | 饮食补充：精确方案EN 8G蛋白/100kcal 含有8G蛋白/100kcal的肠内饲料 |
| 主动比较器：精确方案EN（5G蛋白/100kcal） 每100 kcal的5克蛋白（1.2 g/kg/day蛋白在靶标时）饲料。热量目标是在ICU入学的第4天达到25 kcal/kg/天。 | 饮食补充：精确方案EN 5G蛋白/100kcal 含有5G蛋白/100kcal的肠内饲料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与健康相关的生活质量（HRQL）[时间范围：第0天，第30天，第90和180天ICU入院后。这是给予的在三个时间点组合的干预组和对照组之间EQ-5D单一摘要指数的总体差异，对基线进行了校正。较高的摘要指数表明与健康相关的生活质量更好。
次要结果度量 ：
- 总生存期[ICU入院后的时间范围：第30、90和180天]总体生存
- 与健康相关的生活质量-SF-36 [时间范围：入院后的第30、90和180天]短表36（SF-36），范围从0到100。较高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
- 心理健康状况 - 焦虑/抑郁症[时间范围：入院后第30、90和180天]医院焦虑和抑郁量表（HADS）范围从0到42。问题1、3、5、7、9、11和13测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状（范围：0-21）。问题2、4、6、8、10、12和14测量抑郁症的症状（范围：0-21）。较高的分数表明焦虑和抑郁症的症状较差。
- 疼痛强度[时间范围：第0天，第30天，90和180 ICU入院后]EQ-5D疼痛问题范围从1到5，对基线进行了校正。更高的分数表明对疼痛的认识更为严重。
- 自我报告的健康[时间范围：第0天，第30天，第90和180天ICU入院后]EQ-5D视觉模拟量表（EQ-VAS）范围从0到100。较高的分数表明自我报告的健康状况更好。
- 心理健康状况 - 创伤后压力[时间范围：ICU入院后第30、90和180天。这是给予的事件量表修订的影响（IES-R）范围从0到88。较高的分数表明，创伤后应激障碍的症状较差。
- 身体功能 - 6分钟步行测试[时间范围：ICU入院后第30、90和180天]6分钟步行测试。在6分钟步行测试期间收集的数据是测试前和测试后的饱和度和脉搏，以及在使用任何辅助工具的情况下，总距离行走。
- 肌肉和神经功能 - MRC -SUM评分[时间范围：入院后的第30、90和180天]医学研究委员会（MRC-）总数范围从0到60。较高的分数表明肌肉和神经功能更好。
- 肌肉和神经功能 - 手工束强度[时间范围：ICU入院后第30、90和180天。这是给予的手工束强度，通过手动测功机评估，以千克（kg）测量。
其他结果措施：
- 促动力学的管理[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的接受原能力的患者数量和天数。
- 胃肠道不耐受/症状的发生率[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的在INDEX ICU停留期间的任何时间，呕吐，缺血，腹泻，腹部扩张，胃轻瘫，出血/溃疡的任何时间都经历了胃肠道不耐受或症状的患者人数。
- 机械通气的持续时间[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的侵入性机械通气的天数。
- 索引ICU停留时间[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的ICU的天数。
- 指数医院的持续时间[时间范围：从随机日期到指数医院出院日期，最多可评估6个月。这是给予的医院的天数。
- ICU阅读的发生率[时间范围：从随机日期到指数医院出院日期，最多可评估6个月。这是给予的在指数医院住院期间，入学到ICU的患者数量和每位患者的再入院次数。
- ICU获得感染的发生率[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的患有ICU获得感染的患者人数。
- 急性肾脏损伤的发生率[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的急性肾损伤（AKI）的患者数量定义为高于基线水平的2倍的血清肌酐水平。
- 肾脏替代疗法的发生率和持续时间[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的接受肾脏替代疗法的患者数量以及几天。
- 肝功能障碍的发生率[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的肝功能障碍的患者数量定义为胆红素总水平> 3mg/dL。
- 最高和平均沙发得分[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的顺序器官故障评估评分（SOFA）范围从0到24。较高的分数表明更严重的多器官故障。
- 动员处理的差异[时间范围：在INDEX ICU停留期间，最多90天。这是给予的每日动员的天数和程度（被动/主动，床内骑行等）。
- 脆弱的差异[时间范围：第0天，第30天，90和180 ICU入院后。这是给予的Rockwood临床脆弱量表范围从1到9，对基线进行了校正。更高的分数表明脆弱程度更严重。
- 住院目的地[时间范围：随访直到INDEX ICU入院后180天。这是给予的住院目的地（家庭，康复中心，护理设施等）。
- 康复设施的住宿时间[时间范围：随访直到INDEX ICU入院后180天。这是给予的康复中心的天数。
- 返回工作的时间[时间范围：随访至INDEX ICU入院后的180天。这是给予的ICU入学与重返工作岗位之间的天数。
- 健康经济分析[时间范围：从INDEX ICU入院到180天。这是给予的总医疗保健费用。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（18岁或以上）患者进入ICU
- 计划外的ICU入学
- 侵入性机械通气启动<24小时的ICU入院
- 预计ICU保留3天或更长时间的呼吸机支持
排除标准：
- 肠内营养的禁忌症
- 垂死或预期扣留治疗
- 肾功能衰竭和入学的“无透析”编码
- 肝脑病（西黑文3或4级）
- 身体质量指数<18 kg/m2
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Julia LM Bels | 06 30480685 ext +31 | precise@mumc.nl | |
| 联系人：Rob JJ Van Gassel，医学博士 | 0633861656 EXT +31 | r.vangassel@maastrichtuniversity.nl |
位置
| 比利时 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 招募 |
| 比利时布鲁塞尔 | |
| 联系人：医学博士Elisabeth de Waele | |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | 招募 |
| 比利时Genk，3600 | |
| 联系人：Dieter Mesotten precise@zol.be | |
| 联系人：katrien tartaglia precise@zol.be | |
| AZ Groinge | 招募 |
| 比利时科特里克 | |
| 联系人：Stoffel Lamote，医学博士，博士 | |
| Chr de la Citadelle | 招募 |
| 比利时列格 | |
| 联系人：文森特·弗雷普特（Vincent Fraipont），医学博士，博士 | |
| ChuLiège | 招募 |
| 比利时列格 | |
| 联系人：医学博士Didier Ledoux | |
| 荷兰 | |
| Gelderse Vallei Ede | 招募 |
| 埃德，荷兰 | |
| 联系人：医学博士亚瑟·范·赞顿（Arthur Van Zanten） | |
| Medisch Spectrum Twente | 招募 |
| 荷兰的恩斯奇 | |
| 联系人：Bert Beishuizen，医学博士，博士 | |
| Zuyderland Medisch Centrum | 招募 |
| 海伦，荷兰 | |
| 联系人：医学博士Clarissa Scheeren | |
| Maastricht Universtair Medisch Centrum | 招募 |
| 荷兰马斯特里希特 | |
| 联系人：Marcel van de Poll，医学博士，博士 | |
| 联系人：Julia Bels，MD +31（0）6 30 48 06 85 precise@mumc.nl | |
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
Ziekenhuis Oost-Limburg
Zuyderland Medisch Centrum
Gelderse Vallei医院
Medisch Spectrum Twente
中心医院大学
中心医院雷区
Ziekenhuis Brussel大学
综合医院沟
调查人员
| 首席研究员： | Marcel CG Van de Poll，医学博士，博士 | maastricht umc+ |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与健康相关的生活质量（HRQL）[时间范围：第0天，第30天，第90和180天ICU入院后。这是给予的 在三个时间点组合的干预组和对照组之间EQ-5D单一摘要指数的总体差异，对基线进行了校正。较高的摘要指数表明与健康相关的生活质量更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 蛋白质疾病中的蛋白质提供 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重症监护术后高标准肠蛋白提供对功能恢复的影响：在机械通风，重症患者中的随机控制，多中心，平行组试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在重症疾病期间，快速的骨骼肌浪费对ICU入院后的短期和长期结局都有不利影响。饮食蛋白递送的增加可能会减弱骨骼肌浪费及其对ICU后功能的影响。 研究人员将进行824名患者，随机对照，四倍的平行组试验，以确定在机械通风，重症患者中蛋白质含量增加的肠内营养是否能够改善功能恢复。 | ||||||||
| 详细说明 | ICU幸存者中经常出现ICU获得的弱点（ICU-AW），并对短期和长期结局产生负面影响。 ICU-AW是身体储备在严重疾病期间耗尽的后果，在ICU入院的第一周导致严重的骨骼肌浪费。因此，旨在在重症疾病期间保持肌肉质量的措施，紧急需要在重大疾病期间保留肌肉质量，并紧急需要改善ICU出院后的恢复后， 。 回顾性观察队列研究表明，高蛋白营养的给药与改善的生存和结果有关。当前的ICU指南建议以1.3 g/kg/day（ESPEN）甚至2.0 g/kg/day（ASPEN）（ASPEN）递送饮食蛋白。然而，缺乏且迫切需要等待高肠蛋白递送的有效性和安全性的有力前瞻性临床证据。因此，本研究的目的是研究高标准蛋白提供对重症患者功能恢复的影响。 关注功能性，以患者为中心的结果而不是传统的临床终点（如死亡率）是研究的重要方面和力量。以前主要关注改善死亡率的营养干预研究反复表明没有影响。因此，如今，人们越来越认识到将原发性ICU试验终点从经典的结果（例如生存或住院时间）移开，而与基本的病理生理学一致。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 研究饲料将被视而不见。干预的剂量将基于体积，两组的体积目标相同。研究饲料组成的差异将导致在类似体积给药时蛋白质摄入的差异。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Needham DM，Sepulveda KA，Dinglas VD，Chessare CM，Friedman LA，Bingham Co 3rd，Turnbull AE。急性呼吸衰竭幸存者临床研究的核心结果指标。一项国际修改的德尔菲共识研究。 Am J Respir Crit Care Med。 2017年11月1日； 196（9）：1122-1130。 doi：10.1164/rccm.201702-0372oc。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 824 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633421 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL73247.068.20 80-85200-98-18574（其他赠款/资金编号：KCE-ZONMW（益处）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
