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出境医 / 临床实验 / EUS引导的门户 - 系统压力梯度测量

EUS引导的门户 - 系统压力梯度测量

研究描述
简要摘要：

门户高血压的特征是门静脉压力梯度（PPG）增加，即门静脉和下腔静脉（IVC）之间的压力差异。门静脉高血压是慢性肝炎引起的肝硬化的结果。门户高血压患者有发育并发症的风险，包括食道或胃静脉曲张，静脉曲张出血，腹水，自发性细菌性腹膜炎，肝性脑病和死亡率。

尽管它具有临床意义，但传统上很难直接测量文献门户高血压的门户静脉压力。门静脉压力可以通过跨肝脏或跨性别方法测量，但该过程具有腹膜内出血的风险。此外，IVC压力测量需要进一步的经换性导管插入。因此，该技术很少使用。当前，门户高血压测量的金标准是通过测量肝静脉压力梯度（HVPG）。 HVPG已显示出与临床代偿作用，静脉曲张的发展，肝细胞癌，静脉曲张出血，自发细菌性腹膜炎和死亡率相关的。然而，该技术在患者中的接受率较低，即使在三级医疗中心也无法使用。

最近，EUS引导的方法用于测量门户压力梯度（PPGM）是可行的。技术成功率为100％，没有报告不良事件。用EUS方法获得的测量结果显示出与门户高血压的临床参数非常相关，包括静脉曲张，门户高血压胃病和血小板减少症。此外，可以在筛选食管胃strotoduodenoscopicy（OGD）的同时进行该过程，这是这组患者的精毒筛查所必需的。因此，当前研究的目的是研究EUS-PPGM的可行性，并将患有慢性肝炎的患者与PPGM发生并发症与PPGM的风险相关。


病情或疾病 干预/治疗阶段
门户高血压肝硬化设备：EUS-PORTAL压力梯度测量（PPGM）第1阶段2

详细说明：

当前，门户高血压测量的金标准是通过测量肝静脉压力梯度（HVPG）。 HVPG已显示出与临床代偿作用，静脉曲张的发展，肝细胞癌，静脉曲张出血，自发细菌性腹膜炎和死亡率相关的。该技术涉及超声引导的颈内静脉穿刺，然后通过右心房，IVC和右肝静脉传递气球导管。然后测量游离肝静脉压力，然后测量楔形球囊静脉压力。然后，通过从楔形球囊静脉压力中减去自由肝静脉压力来计算HVPG。当HVPG> 10mmHg时，会增加静脉曲张的风险。如果> 12mmHg，则增加静脉曲张出血的风险。当HVPG> 16-20mmHg时，死亡率风险会增加。然而，该技术在技术上很困难，即使在三级医疗中心也可能无法使用[8]。此外，它需要使用离子对比度，并且患者的接受率也很低。

当前研究的目的是使用新装置研究EUS-PPGM的可行性，并将患有慢性肝炎的患者与PPGM发展并发症与PPGM的风险相关。

最近，EUS引导的方法用于测量门户压力梯度（PPGM）是可行的。发现通过EUS方法PPGM与通过标准标准经换环楔获得的压力值具有良好的准确性和强相关性，并通过动物模型中的介入放射学通过介入放射学获得了自由肝静脉压测量。此外，在一项涉及29名患者的试点研究中。技术成功率为100％，没有报告不良事件。用EUS方法获得的测量结果显示出与门户高血压的临床参数非常相关，包括静脉曲张，门户高血压胃病和血小板减少症。此外，可以在筛选食管胃strotoduodenoscopicy（OGD）的同时进行该过程，这是这组患者的精毒筛查所必需的。但是，该技术是否可以重现与人类中HVPG相似的结果尚不确定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：招募到研究的患者将通过使用EUS引导的技术来接受门户压力梯度的测量。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题： EUS引导的慢性肝炎患者的门静脉系统压力梯度测量。
实际学习开始日期 ： 2020年11月12日
估计初级完成日期 ： 2021年11月11日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：EUS-Portal压力梯度测量（PPGM）
所有患者将使用研究装置接受PPGM的测量
设备：EUS-PORTAL压力梯度测量（PPGM）
EUS引导的PPGM在有意识的镇静下进行。将进行OGD，以评估与门户高血压（如静脉曲张和门户高血压胃病）一致的发现。与标准检查一样，线性阵列回声镜从口腔传递到胃和十二指肠。在内窥镜超声引导下，用肝素100 USP/mL启动的25条EUS针（Echotip，Cook Medical，USA）被放置在胃或十二指肠壁上，并通过肝实质进入门静脉。然后，从附着在针刺上的紧凑型压力传感器中获得压力测量。通过重新加进肝素（小于0.5 mL）进行三个单独的测量。为肝静脉重复该过程。通过从3个直接门户静脉压力测量的平均值中减去三个肝静脉压力测量的平均值来计算EUS -PPG。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 技术成功[时间范围：30天]
    能够将针头放在门户和肝静脉中以计算门户压力梯度


次要结果度量 ：
  1. 不良事件[时间范围：30天]
    PPGM的测量直接引起的任何不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有慢性肝炎诱发肝硬化
  • 有知情同意

排除标准：

  • 医疗的
  • 儿童pugh级c
  • 未校正的血小板计数<50,000
  • inr> 1.5（自然）
  • 解剖学
  • 以前的肝内肝内或手术门膜系统分流
  • 门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 肝脉管系统的解剖学改变，以防止进入肝静脉的门静脉或肝内部分（在筛查和/或内镜下过程中鉴定出来）。
  • 前三个月内自发性细菌性腹膜炎的先前史
  • 波经肺高血压
  • 心脏不足
  • 内镜确认的排除标准
  • 主动胃肠道出血的证据（在筛查和/或内窥镜手术过程中确定）
  • 如果针路中的腹水体积可防止胃肠道和肝脏的含量。
  • 存在胃或十二指肠溃疡，Dieulafoy的病变或癌症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anthony Y Teoh，Frcsed 35052956 anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
中国，香港
香港中国大学招募
香港，香港，中国
联系人：Anthony Y Teoh，Frcsed（gen）35052956 anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
首席研究员：Anthony Y Teoh，Frcsed（Gen）
赞助商和合作者
香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月12日
估计初级完成日期2021年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）		技术成功[时间范围：30天]
能够将针头放在门户和肝静脉中以计算门户压力梯度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）		不良事件[时间范围：30天]
PPGM的测量直接引起的任何不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EUS引导的门户 - 系统压力梯度测量
官方标题ICMJE EUS引导的慢性肝炎患者的门静脉系统压力梯度测量。
简要摘要

门户高血压的特征是门静脉压力梯度（PPG）增加，即门静脉和下腔静脉（IVC）之间的压力差异。门静脉高血压是慢性肝炎引起的肝硬化的结果。门户高血压患者有发育并发症的风险，包括食道或胃静脉曲张，静脉曲张出血，腹水，自发性细菌性腹膜炎，肝性脑病和死亡率。

尽管它具有临床意义，但传统上很难直接测量文献门户高血压的门户静脉压力。门静脉压力可以通过跨肝脏或跨性别方法测量，但该过程具有腹膜内出血的风险。此外，IVC压力测量需要进一步的经换性导管插入。因此，该技术很少使用。当前，门户高血压测量的金标准是通过测量肝静脉压力梯度（HVPG）。 HVPG已显示出与临床代偿作用，静脉曲张的发展，肝细胞癌，静脉曲张出血，自发细菌性腹膜炎和死亡率相关的。然而，该技术在患者中的接受率较低，即使在三级医疗中心也无法使用。

最近，EUS引导的方法用于测量门户压力梯度（PPGM）是可行的。技术成功率为100％，没有报告不良事件。用EUS方法获得的测量结果显示出与门户高血压的临床参数非常相关，包括静脉曲张，门户高血压胃病和血小板减少症。此外，可以在筛选食管胃strotoduodenoscopicy（OGD）的同时进行该过程，这是这组患者的精毒筛查所必需的。因此，当前研究的目的是研究EUS-PPGM的可行性，并将患有慢性肝炎的患者与PPGM发生并发症与PPGM的风险相关。

详细说明

当前，门户高血压测量的金标准是通过测量肝静脉压力梯度（HVPG）。 HVPG已显示出与临床代偿作用，静脉曲张的发展，肝细胞癌，静脉曲张出血，自发细菌性腹膜炎和死亡率相关的。该技术涉及超声引导的颈内静脉穿刺，然后通过右心房，IVC和右肝静脉传递气球导管。然后测量游离肝静脉压力，然后测量楔形球囊静脉压力。然后，通过从楔形球囊静脉压力中减去自由肝静脉压力来计算HVPG。当HVPG> 10mmHg时，会增加静脉曲张的风险。如果> 12mmHg，则增加静脉曲张出血的风险。当HVPG> 16-20mmHg时，死亡率风险会增加。然而，该技术在技术上很困难，即使在三级医疗中心也可能无法使用[8]。此外，它需要使用离子对比度，并且患者的接受率也很低。

当前研究的目的是使用新装置研究EUS-PPGM的可行性，并将患有慢性肝炎的患者与PPGM发展并发症与PPGM的风险相关。

最近，EUS引导的方法用于测量门户压力梯度（PPGM）是可行的。发现通过EUS方法PPGM与通过标准标准经换环楔获得的压力值具有良好的准确性和强相关性，并通过动物模型中的介入放射学通过介入放射学获得了自由肝静脉压测量。此外，在一项涉及29名患者的试点研究中。技术成功率为100％，没有报告不良事件。用EUS方法获得的测量结果显示出与门户高血压的临床参数非常相关，包括静脉曲张，门户高血压胃病和血小板减少症。此外，可以在筛选食管胃strotoduodenoscopicy（OGD）的同时进行该过程，这是这组患者的精毒筛查所必需的。但是，该技术是否可以重现与人类中HVPG相似的结果尚不确定。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
招募到研究的患者将通过使用EUS引导的技术来接受门户压力梯度的测量。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE设备：EUS-PORTAL压力梯度测量（PPGM）
EUS引导的PPGM在有意识的镇静下进行。将进行OGD，以评估与门户高血压（如静脉曲张和门户高血压胃病）一致的发现。与标准检查一样，线性阵列回声镜从口腔传递到胃和十二指肠。在内窥镜超声引导下，用肝素100 USP/mL启动的25条EUS针（Echotip，Cook Medical，USA）被放置在胃或十二指肠壁上，并通过肝实质进入门静脉。然后，从附着在针刺上的紧凑型压力传感器中获得压力测量。通过重新加进肝素（小于0.5 mL）进行三个单独的测量。为肝静脉重复该过程。通过从3个直接门户静脉压力测量的平均值中减去三个肝静脉压力测量的平均值来计算EUS -PPG。
研究臂ICMJE实验：EUS-Portal压力梯度测量（PPGM）
所有患者将使用研究装置接受PPGM的测量
干预：设备：EUS-PORTAL压力梯度测量（PPGM）
出版物 *
  • Huang JY，Samarasena JB，Tsujino T，Lee J，Hu KQ，McLaren CE，Chen WP，Chang KJ。 EUS引导的门户压力梯度测量具有简单的新型设备：人类试点研究。胃胃口的内OSC。 2017年5月； 85（5）：996-1001。 doi：10.1016/j.gie.2016.09.026。 EPUB 2016年9月29日。
  • Huang JY，Samarasena JB，Tsujino T，Chang KJ。 EUS引导的门户压力梯度测量，具有新型的25号针头装置与标准跨偶联方法：比较动物研究。胃胃口的内OSC。 2016年8月； 84（2）：358-62。 doi：10.1016/j.gie.2016.02.032。 EPUB 2016 3月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月12日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月11日
估计初级完成日期2021年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有慢性肝炎诱发肝硬化
  • 有知情同意

排除标准：

  • 医疗的
  • 儿童pugh级c
  • 未校正的血小板计数<50,000
  • inr> 1.5（自然）
  • 解剖学
  • 以前的肝内肝内或手术门膜系统分流
  • 门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 肝脉管系统的解剖学改变，以防止进入肝静脉的门静脉或肝内部分（在筛查和/或内镜下过程中鉴定出来）。
  • 前三个月内自发性细菌性腹膜炎的先前史
  • 波经肺高血压
  • 心脏不足
  • 内镜确认的排除标准
  • 主动胃肠道出血的证据（在筛查和/或内窥镜手术过程中确定）
  • 如果针路中的腹水体积可防止胃肠道和肝脏的含量。
  • 存在胃或十二指肠溃疡，Dieulafoy的病变或癌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anthony Y Teoh，Frcsed 35052956 anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04633356
其他研究ID编号ICMJE 2017.519
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方安东尼·蒂奥（Anthony Teoh），香港中文大学
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

门户高血压的特征是门静脉压力梯度（PPG）增加，即门静脉和下腔静脉（IVC）之间的压力差异。门静脉高血压是慢性肝炎引起的肝硬化的结果。门户高血压患者有发育并发症的风险，包括食道或胃静脉曲张，静脉曲张出血，腹水，自发性细菌性腹膜炎，肝性脑病和死亡率。

尽管它具有临床意义，但传统上很难直接测量文献门户高血压的门户静脉压力。门静脉压力可以通过跨肝脏或跨性别方法测量，但该过程具有腹膜内出血的风险。此外，IVC压力测量需要进一步的经换性导管插入。因此，该技术很少使用。当前，门户高血压测量的金标准是通过测量肝静脉压力梯度（HVPG）。 HVPG已显示出与临床代偿作用，静脉曲张的发展，肝细胞癌，静脉曲张出血，自发细菌性腹膜炎和死亡率相关的。然而，该技术在患者中的接受率较低，即使在三级医疗中心也无法使用。

最近，EUS引导的方法用于测量门户压力梯度（PPGM）是可行的。技术成功率为100％，没有报告不良事件。用EUS方法获得的测量结果显示出与门户高血压的临床参数非常相关，包括静脉曲张，门户高血压胃病和血小板减少症。此外，可以在筛选食管胃strotoduodenoscopicy（OGD）的同时进行该过程，这是这组患者的精毒筛查所必需的。因此，当前研究的目的是研究EUS-PPGM的可行性，并将患有慢性肝炎的患者与PPGM发生并发症与PPGM的风险相关。


病情或疾病 干预/治疗阶段
门户高血压肝硬化设备：EUS-PORTAL压力梯度测量（PPGM）第1阶段2

详细说明：

当前，门户高血压测量的金标准是通过测量肝静脉压力梯度（HVPG）。 HVPG已显示出与临床代偿作用，静脉曲张的发展，肝细胞癌，静脉曲张出血，自发细菌性腹膜炎和死亡率相关的。该技术涉及超声引导的颈内静脉穿刺，然后通过右心房，IVC和右肝静脉传递气球导管。然后测量游离肝静脉压力，然后测量楔形球囊静脉压力。然后，通过从楔形球囊静脉压力中减去自由肝静脉压力来计算HVPG。当HVPG> 10mmHg时，会增加静脉曲张的风险。如果> 12mmHg，则增加静脉曲张出血的风险。当HVPG> 16-20mmHg时，死亡率风险会增加。然而，该技术在技术上很困难，即使在三级医疗中心也可能无法使用[8]。此外，它需要使用离子对比度，并且患者的接受率也很低。

当前研究的目的是使用新装置研究EUS-PPGM的可行性，并将患有慢性肝炎的患者与PPGM发展并发症与PPGM的风险相关。

最近，EUS引导的方法用于测量门户压力梯度（PPGM）是可行的。发现通过EUS方法PPGM与通过标准标准经换环楔获得的压力值具有良好的准确性和强相关性，并通过动物模型中的介入放射学通过介入放射学获得了自由肝静脉压测量。此外，在一项涉及29名患者的试点研究中。技术成功率为100％，没有报告不良事件。用EUS方法获得的测量结果显示出与门户高血压的临床参数非常相关，包括静脉曲张，门户高血压胃病和血小板减少症。此外，可以在筛选食管胃strotoduodenoscopicy（OGD）的同时进行该过程，这是这组患者的精毒筛查所必需的。但是，该技术是否可以重现与人类中HVPG相似的结果尚不确定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：招募到研究的患者将通过使用EUS引导的技术来接受门户压力梯度的测量。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题： EUS引导的慢性肝炎患者的门静脉系统压力梯度测量。
实际学习开始日期 ： 2020年11月12日
估计初级完成日期 ： 2021年11月11日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：EUS-Portal压力梯度测量（PPGM）
所有患者将使用研究装置接受PPGM的测量
设备：EUS-PORTAL压力梯度测量（PPGM）
EUS引导的PPGM在有意识的镇静下进行。将进行OGD，以评估与门户高血压（如静脉曲张和门户高血压胃病）一致的发现。与标准检查一样，线性阵列回声镜从口腔传递到胃和十二指肠。在内窥镜超声引导下，用肝素100 USP/mL启动的25条EUS针（Echotip，Cook Medical，USA）被放置在胃或十二指肠壁上，并通过肝实质进入门静脉。然后，从附着在针刺上的紧凑型压力传感器中获得压力测量。通过重新加进肝素（小于0.5 mL）进行三个单独的测量。为肝静脉重复该过程。通过从3个直接门户静脉压力测量的平均值中减去三个肝静脉压力测量的平均值来计算EUS -PPG。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 技术成功[时间范围：30天]
    能够将针头放在门户和肝静脉中以计算门户压力梯度


次要结果度量 ：
  1. 不良事件[时间范围：30天]
    PPGM的测量直接引起的任何不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有慢性肝炎诱发肝硬化
  • 有知情同意

排除标准：

  • 医疗的
  • 儿童pugh级c
  • 未校正的血小板计数<50,000
  • inr> 1.5（自然）
  • 解剖学
  • 以前的肝内肝内或手术门膜系统分流
  • 门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 肝脉管系统的解剖学改变，以防止进入肝静脉的门静脉或肝内部分（在筛查和/或内镜下过程中鉴定出来）。
  • 前三个月内自发性细菌性腹膜炎的先前史
  • 波经肺高血压
  • 心脏不足
  • 内镜确认的排除标准
  • 主动胃肠道出血的证据（在筛查和/或内窥镜手术过程中确定）
  • 如果针路中的腹水体积可防止胃肠道和肝脏的含量。
  • 存在胃或十二指肠溃疡，Dieulafoy的病变或癌症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anthony Y Teoh，Frcsed 35052956 anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
中国，香港
香港中国大学招募
香港，香港，中国
联系人：Anthony Y Teoh，Frcsed（gen）35052956 anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
首席研究员：Anthony Y Teoh，Frcsed（Gen）
赞助商和合作者
香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月12日
估计初级完成日期2021年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）		技术成功[时间范围：30天]
能够将针头放在门户和肝静脉中以计算门户压力梯度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）		不良事件[时间范围：30天]
PPGM的测量直接引起的任何不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EUS引导的门户 - 系统压力梯度测量
官方标题ICMJE EUS引导的慢性肝炎患者的门静脉系统压力梯度测量。
简要摘要

门户高血压的特征是门静脉压力梯度（PPG）增加，即门静脉和下腔静脉（IVC）之间的压力差异。门静脉高血压是慢性肝炎引起的肝硬化的结果。门户高血压患者有发育并发症的风险，包括食道或胃静脉曲张，静脉曲张出血，腹水，自发性细菌性腹膜炎，肝性脑病和死亡率。

尽管它具有临床意义，但传统上很难直接测量文献门户高血压的门户静脉压力。门静脉压力可以通过跨肝脏或跨性别方法测量，但该过程具有腹膜内出血的风险。此外，IVC压力测量需要进一步的经换性导管插入。因此，该技术很少使用。当前，门户高血压测量的金标准是通过测量肝静脉压力梯度（HVPG）。 HVPG已显示出与临床代偿作用，静脉曲张的发展，肝细胞癌，静脉曲张出血，自发细菌性腹膜炎和死亡率相关的。然而，该技术在患者中的接受率较低，即使在三级医疗中心也无法使用。

最近，EUS引导的方法用于测量门户压力梯度（PPGM）是可行的。技术成功率为100％，没有报告不良事件。用EUS方法获得的测量结果显示出与门户高血压的临床参数非常相关，包括静脉曲张，门户高血压胃病和血小板减少症。此外，可以在筛选食管胃strotoduodenoscopicy（OGD）的同时进行该过程，这是这组患者的精毒筛查所必需的。因此，当前研究的目的是研究EUS-PPGM的可行性，并将患有慢性肝炎的患者与PPGM发生并发症与PPGM的风险相关。

详细说明

当前，门户高血压测量的金标准是通过测量肝静脉压力梯度（HVPG）。 HVPG已显示出与临床代偿作用，静脉曲张的发展，肝细胞癌，静脉曲张出血，自发细菌性腹膜炎和死亡率相关的。该技术涉及超声引导的颈内静脉穿刺，然后通过右心房，IVC和右肝静脉传递气球导管。然后测量游离肝静脉压力，然后测量楔形球囊静脉压力。然后，通过从楔形球囊静脉压力中减去自由肝静脉压力来计算HVPG。当HVPG> 10mmHg时，会增加静脉曲张的风险。如果> 12mmHg，则增加静脉曲张出血的风险。当HVPG> 16-20mmHg时，死亡率风险会增加。然而，该技术在技术上很困难，即使在三级医疗中心也可能无法使用[8]。此外，它需要使用离子对比度，并且患者的接受率也很低。

当前研究的目的是使用新装置研究EUS-PPGM的可行性，并将患有慢性肝炎的患者与PPGM发展并发症与PPGM的风险相关。

最近，EUS引导的方法用于测量门户压力梯度（PPGM）是可行的。发现通过EUS方法PPGM与通过标准标准经换环楔获得的压力值具有良好的准确性和强相关性，并通过动物模型中的介入放射学通过介入放射学获得了自由肝静脉压测量。此外，在一项涉及29名患者的试点研究中。技术成功率为100％，没有报告不良事件。用EUS方法获得的测量结果显示出与门户高血压的临床参数非常相关，包括静脉曲张，门户高血压胃病和血小板减少症。此外，可以在筛选食管胃strotoduodenoscopicy（OGD）的同时进行该过程，这是这组患者的精毒筛查所必需的。但是，该技术是否可以重现与人类中HVPG相似的结果尚不确定。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
招募到研究的患者将通过使用EUS引导的技术来接受门户压力梯度的测量。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE设备：EUS-PORTAL压力梯度测量（PPGM）
EUS引导的PPGM在有意识的镇静下进行。将进行OGD，以评估与门户高血压（如静脉曲张和门户高血压胃病）一致的发现。与标准检查一样，线性阵列回声镜从口腔传递到胃和十二指肠。在内窥镜超声引导下，用肝素100 USP/mL启动的25条EUS针（Echotip，Cook Medical，USA）被放置在胃或十二指肠壁上，并通过肝实质进入门静脉。然后，从附着在针刺上的紧凑型压力传感器中获得压力测量。通过重新加进肝素（小于0.5 mL）进行三个单独的测量。为肝静脉重复该过程。通过从3个直接门户静脉压力测量的平均值中减去三个肝静脉压力测量的平均值来计算EUS -PPG。
研究臂ICMJE实验：EUS-Portal压力梯度测量（PPGM）
所有患者将使用研究装置接受PPGM的测量
干预：设备：EUS-PORTAL压力梯度测量（PPGM）
出版物 *
  • Huang JY，Samarasena JB，Tsujino T，Lee J，Hu KQ，McLaren CE，Chen WP，Chang KJ。 EUS引导的门户压力梯度测量具有简单的新型设备：人类试点研究。胃胃口的内OSC。 2017年5月； 85（5）：996-1001。 doi：10.1016/j.gie.2016.09.026。 EPUB 2016年9月29日。
  • Huang JY，Samarasena JB，Tsujino T，Chang KJ。 EUS引导的门户压力梯度测量，具有新型的25号针头装置与标准跨偶联方法：比较动物研究。胃胃口的内OSC。 2016年8月； 84（2）：358-62。 doi：10.1016/j.gie.2016.02.032。 EPUB 2016 3月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月12日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月11日
估计初级完成日期2021年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有慢性肝炎诱发肝硬化
  • 有知情同意

排除标准：

  • 医疗的
  • 儿童pugh级c
  • 未校正的血小板计数<50,000
  • inr> 1.5（自然）
  • 解剖学
  • 以前的肝内肝内或手术门膜系统分流
  • 门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 肝脉管系统的解剖学改变，以防止进入肝静脉的门静脉或肝内部分（在筛查和/或内镜下过程中鉴定出来）。
  • 前三个月内自发性细菌性腹膜炎的先前史
  • 波经肺高血压
  • 心脏不足
  • 内镜确认的排除标准
  • 主动胃肠道出血的证据（在筛查和/或内窥镜手术过程中确定）
  • 如果针路中的腹水体积可防止胃肠道和肝脏的含量。
  • 存在胃或十二指肠溃疡，Dieulafoy的病变或癌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anthony Y Teoh，Frcsed 35052956 anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04633356
其他研究ID编号ICMJE 2017.519
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方安东尼·蒂奥（Anthony Teoh），香港中文大学
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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