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出境医 / 临床实验 / 对AHCC®的评估，以清除中国女性的高风险HPV感染
对AHCC®的评估，以清除中国女性的高风险HPV感染
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，对女性参与者进行了诊断为高危人乳头瘤病毒（HR-HPV）感染，以评估AHCC®清除能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高风险乳头瘤病毒感染' target='_blank'>人乳头瘤病毒感染低级鳞状上皮内病变 | 药物：Ahcc®Capsules药物：AHCC®Capsules的模拟 | 不适用 |
详细说明：
在全球范围内，宫颈癌是女性第四大最常见的恶性肿瘤，也是发病和死亡率的主要原因。它占所有癌症的近10％。宫颈癌的病因已被鉴定出来并证实与高风险人类乳头瘤病毒（HR-HPV）有关。当HR-HPV感染持续加班时，患者患宫颈癌的风险增加了专有的专有性，1992年在日本开发了培养的小甲状腺菌（ECLM）的标准化提取物（ECLM），AHCC®。影响，包括抗氧化剂和抗癌活性以及免疫反应的改善。
正如最近报道的关于AHCC®的研究，临床前体外和体内证据证明了其对HR-HPV感染的持久清除率。两项试点研究的初步数据表明，AHCC®补充剂支持宿主免疫系统成功清除HR-HPV感染。验证性II期随机，双盲，安慰剂对照的研究是关于完成的。这项II期研究的初步结果证实了在试点研究中观察到的数据，即补充AHCC®至少6个月与60％的成功消除HPV感染有关，并确认IFN-β与持续性HPV感染的清除相关。在第一个阴性结果后，需要在未来的临床研究中需要进行更多评估，需要进行更多的AHCC®补充持续时间。
然而，上述所有研究仅包括西方参与者。这项研究的目的是评估AHCC®对中国女性参与者的清除能力，并诊断出HR-HPV感染。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AHCC®对中国女性高风险HPV感染的清除的评估：一项多中心，随机，双盲和安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：学习臂 Ahcc®Capsules，每天3次胶囊 *，空腹空腹（定义为饭前一小时或饭后两小时）。 | 药物：Ahcc®Capsules Ahcc®Capsules是入学后6个月的培养的小扁豆菌（ECLM）TID的标准化提取物。 其他名称：yinuojin ruanjiaonang |
| 安慰剂比较器：控制臂 AHCC®Capsules的模拟，每天5次胶囊 * 3次，空腹（定义为饭前一小时或饭后两小时）。 | 药物：Ahcc®Capsules的模拟 入学后六个月。当入学后6个月的HR-HPV阳性时，对参与者的AHCC®赔偿为参与者提供了补偿。 其他名称：Yinuojin Ruanjiaonang Moniji |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 干扰素Beta测试播种机[时间范围：自入学以来的所有参与者的3个月零6个月，对研究部门的参与者进行反应的6个月，对控制组的补偿参与者额外3个月零6个月。这是给予的该测试将应用人IFN-β（干扰素β）ELISA试剂盒。该套件基于三明治酶连接的免疫吸收测定技术。将捕获抗体预先涂在96孔板上。生物素共轭抗体用作检测抗体。随后将标准品，测试样品和生物素共轭检测抗体添加到井中，并用洗涤缓冲液洗涤。添加HRP - 链霉亲和素，并用洗涤缓冲液洗掉未结合的结合物。 TMB底物用于可视化HRP酶促反应。 HRP将TMB催化以产生蓝色产品，该蓝色产物在添加酸性停止溶液后变成黄色。黄色的密度与板中捕获的样品的目标量成正比。在微孔板读取器中读取450nm处的OD吸光度，然后可以计算目标浓度。
其他结果措施：
- 基于液体的细胞学测试[时间范围：自入学以来的所有参与者的6个月，从学习组中响应参与者的6个月的超6个月，以及6个月的6个月额外的6个月额外的对照组参与者的补偿参与者。这是给予的在这种方法中，宫颈细胞在固定在载玻片上之前浸入保存液体中，避免干燥并减少遮盖物质的数量。液体细胞学可以通过手动或自动化方法制备，并且可以商购。它们主要用于宫颈癌筛查，但也适用于FNAC样品。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 不是更年期
- MET持续的HR-HPV感染标准：
- 在筛查前12个月内至少有1个HR-HPV阳性测试
- 筛查前3个月内通过冰巴测定法进行HR-HPV阳性诊断
- 在筛查前6个月内，低级鳞状上皮内病变（LSIL）诊断
- 愿意在研究期间采用有效的避孕方法。
- 筛查前7天内的尿液妊娠测试阴性
- Normal haematology, kidney and liver functions: ANC≥1,500 cells/mm3, platelets 100,000≥cells/mm3, creatinine clearance ≥60mL/min (estimated using Cockcroft Gault equation), total bilirubin, serum alanine aminotransferase (SGPT), serum aspartate aminotransferase ( SGOT）和碱性磷酸酶≤正常值1.5倍。
排除标准：
- 在筛查前6个月内遵循以下病史：心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭或无控制的高血压（> 140/90 mmHg）
- 筛查前三个月内进行了HR-HPV感染的全身治疗
- 急性生殖道感染
- 以前或目前被诊断为恶性肿瘤
- 细胞学诊断是：ASC-H，AGC倾向于变性和其他高风险病变
- 组织学诊断是高级鳞状上皮内病变（HSIL）
- 怀孕或母乳喂养
- 肝炎病史（自身免疫，A，B或C）或阳性抗原
- 有一个清晰的精神混乱史（精神分裂症，双向感情，精神病）或不受控制的癫痫病
- 主要妇科医生认为，存在重大的医学并发症，包括免疫抑制疾病（例如HIV，类风湿关节炎等）或正在服用免疫调节剂（例如免疫抑制剂）
- 自身免疫性疾病的参与者
- 筛选前服用AHCC®胶囊
- 服用其他免疫调节营养补品
- 计划的子宫切除术（不包括子宫子宫切除术）
- 被调查人员认为是本研究的不适合参与者
联系人和位置
位置
| 中国，山东 | |
| 山东大学Qilu医院 | 招募 |
| 吉南，中国山东，250012 | |
| 联系人：医学博士Beihua Kong。博士学位。 +8618560081888 kongbeihua@sdu.edu.cn | |
赞助商和合作者
山东大学
山东大学Qilu医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高风险人乳头瘤病毒（HR-HPV）感染测试，Roche，Cobas分析[时间范围：自入学以来的所有参与者6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 干扰素Beta测试播种机[时间范围：自入学以来的所有参与者的3个月零6个月，对研究部门的参与者进行反应的6个月，对控制组的补偿参与者额外3个月零6个月。这是给予的 该测试将应用人IFN-β（干扰素β）ELISA试剂盒。该套件基于三明治酶连接的免疫吸收测定技术。将捕获抗体预先涂在96孔板上。生物素共轭抗体用作检测抗体。随后将标准品，测试样品和生物素共轭检测抗体添加到井中，并用洗涤缓冲液洗涤。添加HRP - 链霉亲和素，并用洗涤缓冲液洗掉未结合的结合物。 TMB底物用于可视化HRP酶促反应。 HRP将TMB催化以产生蓝色产品，该蓝色产物在添加酸性停止溶液后变成黄色。黄色的密度与板中捕获的样品的目标量成正比。在微孔板读取器中读取450nm处的OD吸光度，然后可以计算目标浓度。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 基于液体的细胞学测试[时间范围：自入学以来的所有参与者的6个月，从学习组中响应参与者的6个月的超6个月，以及6个月的6个月额外的6个月额外的对照组参与者的补偿参与者。这是给予的 在这种方法中，宫颈细胞在固定在载玻片上之前浸入保存液体中，避免干燥并减少遮盖物质的数量。液体细胞学可以通过手动或自动化方法制备，并且可以商购。它们主要用于宫颈癌筛查，但也适用于FNAC样品。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对AHCC®的评估，以清除中国女性的高风险HPV感染 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AHCC®对中国女性高风险HPV感染的清除的评估：一项多中心，随机，双盲和安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，对女性参与者进行了诊断为高危人乳头瘤病毒（HR-HPV）感染，以评估AHCC®清除能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 在全球范围内，宫颈癌是女性第四大最常见的恶性肿瘤，也是发病和死亡率的主要原因。它占所有癌症的近10％。宫颈癌的病因已被鉴定出来并证实与高风险人类乳头瘤病毒（HR-HPV）有关。当HR-HPV感染持续加班时，患者患宫颈癌的风险增加了专有的专有性，1992年在日本开发了培养的小甲状腺菌（ECLM）的标准化提取物（ECLM），AHCC®。影响，包括抗氧化剂和抗癌活性以及免疫反应的改善。 正如最近报道的关于AHCC®的研究，临床前体外和体内证据证明了其对HR-HPV感染的持久清除率。两项试点研究的初步数据表明，AHCC®补充剂支持宿主免疫系统成功清除HR-HPV感染。验证性II期随机，双盲，安慰剂对照的研究是关于完成的。这项II期研究的初步结果证实了在试点研究中观察到的数据，即补充AHCC®至少6个月与60％的成功消除HPV感染有关，并确认IFN-β与持续性HPV感染的清除相关。在第一个阴性结果后，需要在未来的临床研究中需要进行更多评估，需要进行更多的AHCC®补充持续时间。 然而，上述所有研究仅包括西方参与者。这项研究的目的是评估AHCC®对中国女性参与者的清除能力，并诊断出HR-HPV感染。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633330 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AHCC-WM-0520 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 山东大学贝伊亚·孔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 山东大学Qilu医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 山东大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高风险乳头瘤病毒感染' target='_blank'>人乳头瘤病毒感染低级鳞状上皮内病变 | 药物：Ahcc®Capsules药物：AHCC®Capsules的模拟 | 不适用 |
详细说明：
在全球范围内，宫颈癌是女性第四大最常见的恶性肿瘤，也是发病和死亡率的主要原因。它占所有癌症的近10％。宫颈癌的病因已被鉴定出来并证实与高风险人类乳头瘤病毒（HR-HPV）有关。当HR-HPV感染持续加班时，患者患宫颈癌的风险增加了专有的专有性，1992年在日本开发了培养的小甲状腺菌（ECLM）的标准化提取物（ECLM），AHCC®。影响，包括抗氧化剂和抗癌活性以及免疫反应的改善。
正如最近报道的关于AHCC®的研究，临床前体外和体内证据证明了其对HR-HPV感染的持久清除率。两项试点研究的初步数据表明，AHCC®补充剂支持宿主免疫系统成功清除HR-HPV感染。验证性II期随机，双盲，安慰剂对照的研究是关于完成的。这项II期研究的初步结果证实了在试点研究中观察到的数据，即补充AHCC®至少6个月与60％的成功消除HPV感染有关，并确认IFN-β与持续性HPV感染的清除相关。在第一个阴性结果后，需要在未来的临床研究中需要进行更多评估，需要进行更多的AHCC®补充持续时间。
然而，上述所有研究仅包括西方参与者。这项研究的目的是评估AHCC®对中国女性参与者的清除能力，并诊断出HR-HPV感染。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AHCC®对中国女性高风险HPV感染的清除的评估：一项多中心，随机，双盲和安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：学习臂 Ahcc®Capsules，每天3次胶囊 *，空腹空腹（定义为饭前一小时或饭后两小时）。 | 药物：Ahcc®Capsules Ahcc®Capsules是入学后6个月的培养的小扁豆菌（ECLM）TID的标准化提取物。 其他名称：yinuojin ruanjiaonang |
| 安慰剂比较器：控制臂 | 药物：Ahcc®Capsules的模拟 入学后六个月。当入学后6个月的HR-HPV阳性时，对参与者的AHCC®赔偿为参与者提供了补偿。 其他名称：Yinuojin Ruanjiaonang Moniji |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 干扰素Beta测试播种机[时间范围：自入学以来的所有参与者的3个月零6个月，对研究部门的参与者进行反应的6个月，对控制组的补偿参与者额外3个月零6个月。这是给予的该测试将应用人IFN-β（干扰素β）ELISA试剂盒。该套件基于三明治酶连接的免疫吸收测定技术。将捕获抗体预先涂在96孔板上。生物素共轭抗体用作检测抗体。随后将标准品，测试样品和生物素共轭检测抗体添加到井中，并用洗涤缓冲液洗涤。添加HRP - 链霉亲和素，并用洗涤缓冲液洗掉未结合的结合物。 TMB底物用于可视化HRP酶促反应。 HRP将TMB催化以产生蓝色产品，该蓝色产物在添加酸性停止溶液后变成黄色。黄色的密度与板中捕获的样品的目标量成正比。在微孔板读取器中读取450nm处的OD吸光度，然后可以计算目标浓度。
其他结果措施：
- 基于液体的细胞学测试[时间范围：自入学以来的所有参与者的6个月，从学习组中响应参与者的6个月的超6个月，以及6个月的6个月额外的6个月额外的对照组参与者的补偿参与者。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 不是更年期
- MET持续的HR-HPV感染标准：
- 在筛查前12个月内至少有1个HR-HPV阳性测试
- 筛查前3个月内通过冰巴测定法进行HR-HPV阳性诊断
- 在筛查前6个月内，低级鳞状上皮内病变（LSIL）诊断
- 愿意在研究期间采用有效的避孕方法。
- 筛查前7天内的尿液妊娠测试阴性
- Normal haematology, kidney and liver functions: ANC≥1,500 cells/mm3, platelets 100,000≥cells/mm3, creatinine clearance ≥60mL/min (estimated using Cockcroft Gault equation), total bilirubin, serum alanine aminotransferase (SGPT), serum aspartate aminotransferase ( SGOT）和碱性磷酸酶≤正常值1.5倍。
排除标准：
- 在筛查前6个月内遵循以下病史：心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭或无控制的高血压（> 140/90 mmHg）
- 筛查前三个月内进行了HR-HPV感染的全身治疗
- 急性生殖道感染
- 以前或目前被诊断为恶性肿瘤
- 细胞学诊断是：ASC-H，AGC倾向于变性和其他高风险病变
- 组织学诊断是高级鳞状上皮内病变（HSIL）
- 怀孕或母乳喂养
- 肝炎病史（自身免疫，A，B或C）或阳性抗原
- 有一个清晰的精神混乱史（精神分裂症，双向感情，精神病）或不受控制的癫痫病
- 主要妇科医生认为，存在重大的医学并发症，包括免疫抑制疾病（例如HIV，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎等）或正在服用免疫调节剂（例如免疫抑制剂）
- 自身免疫性疾病的参与者
- 筛选前服用AHCC®胶囊
- 服用其他免疫调节营养补品
- 计划的子宫切除术（不包括子宫子宫切除术）
- 被调查人员认为是本研究的不适合参与者
联系人和位置
位置
| 中国，山东 | |
| 山东大学Qilu医院 | 招募 |
| 吉南，中国山东，250012 | |
| 联系人：医学博士Beihua Kong。博士学位。 +8618560081888 kongbeihua@sdu.edu.cn | |
赞助商和合作者
山东大学
山东大学Qilu医院
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高风险人乳头瘤病毒（HR-HPV）感染测试，Roche，Cobas分析[时间范围：自入学以来的所有参与者6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 干扰素Beta测试播种机[时间范围：自入学以来的所有参与者的3个月零6个月，对研究部门的参与者进行反应的6个月，对控制组的补偿参与者额外3个月零6个月。这是给予的 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 基于液体的细胞学测试[时间范围：自入学以来的所有参与者的6个月，从学习组中响应参与者的6个月的超6个月，以及6个月的6个月额外的6个月额外的对照组参与者的补偿参与者。这是给予的 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对AHCC®的评估，以清除中国女性的高风险HPV感染 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AHCC®对中国女性高风险HPV感染的清除的评估：一项多中心，随机，双盲和安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，对女性参与者进行了诊断为高危人乳头瘤病毒（HR-HPV）感染，以评估AHCC®清除能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 在全球范围内，宫颈癌是女性第四大最常见的恶性肿瘤，也是发病和死亡率的主要原因。它占所有癌症的近10％。宫颈癌的病因已被鉴定出来并证实与高风险人类乳头瘤病毒（HR-HPV）有关。当HR-HPV感染持续加班时，患者患宫颈癌的风险增加了专有的专有性，1992年在日本开发了培养的小甲状腺菌（ECLM）的标准化提取物（ECLM），AHCC®。影响，包括抗氧化剂和抗癌活性以及免疫反应的改善。 正如最近报道的关于AHCC®的研究，临床前体外和体内证据证明了其对HR-HPV感染的持久清除率。两项试点研究的初步数据表明，AHCC®补充剂支持宿主免疫系统成功清除HR-HPV感染。验证性II期随机，双盲，安慰剂对照的研究是关于完成的。这项II期研究的初步结果证实了在试点研究中观察到的数据，即补充AHCC®至少6个月与60％的成功消除HPV感染有关，并确认IFN-β与持续性HPV感染的清除相关。在第一个阴性结果后，需要在未来的临床研究中需要进行更多评估，需要进行更多的AHCC®补充持续时间。 然而，上述所有研究仅包括西方参与者。这项研究的目的是评估AHCC®对中国女性参与者的清除能力，并诊断出HR-HPV感染。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633330 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AHCC-WM-0520 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 山东大学贝伊亚·孔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 山东大学Qilu医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 山东大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
