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出境医 / 临床实验 / 一项单臂研究，以评估内托瓦夫在透析前人群中的有效性（步进研究）
一项单臂研究，以评估内托瓦夫在透析前人群中的有效性（步进研究）
研究描述
简要摘要：
这是一项研究人员发起的销售后研究，将评估WavelInq系统的使用，WavelInq系统是一种新的新型瘘管创造方法，使用经皮方法在需要创建动静脉瘘（AVF）的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CKD阶段3 CKD阶段4 CKD阶段5 | 设备：内血管内AV瘘创建的内托夫系统 | 不适用 |
详细说明：
这项研究人员发起的销售后研究将评估Wavelinq系统的使用，Wavelinq系统是一种新的新型瘘管创造方法，该方法使用经皮方法来创建AVF。使用WavelInq设备将招募30名CKD 3-5的男性和女性受试者，并且是临床指示的动静脉瘘（AVF）。从指数程序进行长达28天的筛选期间，将确认资格确认。符合条件的受试者将根据标准机构技术（指数/基线）进行瘘管创建，并根据其按照标准的护理计划至少每月进行6个月的遵循。除每个协议其他数据收集点外，还将在整个试验中观察到一级，临床和功能通畅。从筛查到研究结束的预期，受试者参与的总持续时间长达7个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 主要终点 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项单臂研究，以评估内托瓦夫在透析前种群中的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| avf 单臂研究使用主要和次要终点作为受试者之间的辅助因子。 | 设备：内血管内AV瘘创建的内托夫系统 AV瘘的创造 其他名称：WavelInq™ |
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序成功[时间范围：从访问放置到进行任何干预以维护或重新建立通畅的时间间隔 - 6周]成功的内野室创建，通过经术内血管造影或双工超声检查后确认
次要结果度量 ：
- 在6个月[时间范围：6个月]的生理成熟内野不需要进行任何干预措施以维护或重新建立通畅的患者中的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁的男性或女性
- CKD 3至5，由GFR 45和MDRD方程在两次分开的情况下，至少相隔3个月。
- 在收集研究数据或研究程序的绩效之前，使用机构审查委员会（IRB）批准的表格提供书面知情同意书。
- 目前尚未进行血液透析。
- 预期寿命至少一年
- 符合通过预处理双工或静脉管解剖学创建内野的解剖标准，适合创建AV瘘管
- 愿意遵守指定的后续评估
排除标准：
- 符合解剖学排除标准
- 被认为需要在30天内需要透析。
- 该受试者处于高度加密状态。
- 该受试者已知出血素质。
- 该受试者认为，该受试者的心输出率不足以支持原生瘘管。
- 活跃静脉药滥用的已知历史。
- 该受试者对对比介质具有已知的过敏或超敏反应，无法充分预测。
- 该受试者对镇静和/或麻醉的不利影响，无法充分预测。
- 索引程序当天有效感染的证据（如果收集到≥38.0°Celsius温度≥38.0°Celsius和/或WBC≥12,000个细胞/μL）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Osman Khawar | 7602943162 | okhawar@bnmg.org | |
| 联系人：Michael Gastauer | 8588108155 | mgastauer@balboaunited.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚肾脏研究所 | |
| 美国加利福尼亚州埃斯孔迪多，美国92027 | |
| 联系人：Osman Khawar，MD 760-294-3162 Okhawar@bnmg.org | |
| 联系人：Claudia Ulloa 7602943162 culloa@balboaunited.org | |
| 首席研究员：医学博士Osman Khawar | |
赞助商和合作者
加利福尼亚肾脏研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Osman Khawar | 加利福尼亚肾脏研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 程序成功[时间范围：从访问放置到进行任何干预以维护或重新建立通畅的时间间隔 - 6周] 成功的内野室创建，通过经术内血管造影或双工超声检查后确认 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在6个月[时间范围：6个月]的生理成熟内野 不需要进行任何干预措施以维护或重新建立通畅的患者中的百分比 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项单臂研究，以评估内托瓦夫在透析前人群中的有效性（步进研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂研究，以评估内托瓦夫在透析前种群中的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究人员发起的销售后研究，将评估WavelInq系统的使用，WavelInq系统是一种新的新型瘘管创造方法，使用经皮方法在需要创建动静脉瘘（AVF）的患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究人员发起的销售后研究将评估Wavelinq系统的使用，Wavelinq系统是一种新的新型瘘管创造方法，该方法使用经皮方法来创建AVF。使用WavelInq设备将招募30名CKD 3-5的男性和女性受试者，并且是临床指示的动静脉瘘（AVF）。从指数程序进行长达28天的筛选期间，将确认资格确认。符合条件的受试者将根据标准机构技术（指数/基线）进行瘘管创建，并根据其按照标准的护理计划至少每月进行6个月的遵循。除每个协议其他数据收集点外，还将在整个试验中观察到一级，临床和功能通畅。从筛查到研究结束的预期，受试者参与的总持续时间长达7个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 主要终点 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：内血管内AV瘘创建的内托夫系统 AV瘘的创造 其他名称：WavelInq™ | ||||||||
| 研究臂ICMJE | avf 单臂研究使用主要和次要终点作为受试者之间的辅助因子。 干预：设备：内血管内AV瘘创建系统 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633304 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STP-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚肾脏研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚肾脏研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚肾脏研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究人员发起的销售后研究，将评估WavelInq系统的使用，WavelInq系统是一种新的新型瘘管创造方法，使用经皮方法在需要创建动静脉瘘（AVF）的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CKD阶段3 CKD阶段4 CKD阶段5 | 设备：内血管内AV瘘创建的内托夫系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 主要终点 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项单臂研究，以评估内托瓦夫在透析前种群中的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| avf 单臂研究使用主要和次要终点作为受试者之间的辅助因子。 | 设备：内血管内AV瘘创建的内托夫系统 AV瘘的创造 其他名称：WavelInq™ |
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序成功[时间范围：从访问放置到进行任何干预以维护或重新建立通畅的时间间隔 - 6周]成功的内野室创建，通过经术内血管造影或双工超声检查后确认
次要结果度量 ：
- 在6个月[时间范围：6个月]的生理成熟内野不需要进行任何干预措施以维护或重新建立通畅的患者中的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁的男性或女性
- CKD 3至5，由GFR 45和MDRD方程在两次分开的情况下，至少相隔3个月。
- 在收集研究数据或研究程序的绩效之前，使用机构审查委员会（IRB）批准的表格提供书面知情同意书。
- 目前尚未进行血液透析。
- 预期寿命至少一年
- 符合通过预处理双工或静脉管解剖学创建内野的解剖标准，适合创建AV瘘管
- 愿意遵守指定的后续评估
排除标准：
- 符合解剖学排除标准
- 被认为需要在30天内需要透析。
- 该受试者处于高度加密状态。
- 该受试者已知出血素质。
- 该受试者认为，该受试者的心输出率不足以支持原生瘘管。
- 活跃静脉药滥用的已知历史。
- 该受试者对对比介质具有已知的过敏或超敏反应，无法充分预测。
- 该受试者对镇静和/或麻醉的不利影响，无法充分预测。
- 索引程序当天有效感染的证据（如果收集到≥38.0°Celsius温度≥38.0°Celsius和/或WBC≥12,000个细胞/μL）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 程序成功[时间范围：从访问放置到进行任何干预以维护或重新建立通畅的时间间隔 - 6周] 成功的内野室创建，通过经术内血管造影或双工超声检查后确认 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在6个月[时间范围：6个月]的生理成熟内野 不需要进行任何干预措施以维护或重新建立通畅的患者中的百分比 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项单臂研究，以评估内托瓦夫在透析前人群中的有效性（步进研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂研究，以评估内托瓦夫在透析前种群中的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究人员发起的销售后研究，将评估WavelInq系统的使用，WavelInq系统是一种新的新型瘘管创造方法，使用经皮方法在需要创建动静脉瘘（AVF）的患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究人员发起的销售后研究将评估Wavelinq系统的使用，Wavelinq系统是一种新的新型瘘管创造方法，该方法使用经皮方法来创建AVF。使用WavelInq设备将招募30名CKD 3-5的男性和女性受试者，并且是临床指示的动静脉瘘（AVF）。从指数程序进行长达28天的筛选期间，将确认资格确认。符合条件的受试者将根据标准机构技术（指数/基线）进行瘘管创建，并根据其按照标准的护理计划至少每月进行6个月的遵循。除每个协议其他数据收集点外，还将在整个试验中观察到一级，临床和功能通畅。从筛查到研究结束的预期，受试者参与的总持续时间长达7个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 主要终点 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：内血管内AV瘘创建的内托夫系统 AV瘘的创造 其他名称：WavelInq™ | ||||||||
| 研究臂ICMJE | avf 单臂研究使用主要和次要终点作为受试者之间的辅助因子。 干预：设备：内血管内AV瘘创建系统 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633304 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STP-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚肾脏研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚肾脏研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚肾脏研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
