• 通过肿瘤内（IT）注射施用的CMP-001的安全性和耐受性与HNSCC受试者中的pembrolizumab结合使用。 [时间范围：从CMP-001的第一次剂量（第1天）到最后一次CMP-001注射后30天（直到发生停用的原因）]
  由不良事件，严重的不良事件，导致停药或死亡的不良事件以及不良事件的严重程度确定（根据NCI CTCAE v 5.0）。
• 功效[以DOR，PFS和OS为特征，以及免疫客观反应率（IORR），免疫反应持续时间（IDOR）和CMP-001的免疫进展生存期（IPFS）]与Pembrolizumab结合使用的受试者中的pembrolizumab结合使用。 HNSCC。 [时间范围：从CMP-001的第一次剂量（第1天）到最后一次CMP-001注射后30天（直到发生停用的原因）]
  基于研究者评估（IA），基于Recist v1.1，反应持续时间（DOR）定义为第一个记录响应（CR或PR）的时间（CR或PR）的时间（CR或PR）。无进展生存率（PFS）定义为基于IA或死亡的Recist v1.1的第一次剂量研究药物的日期，以前的PD记录PD的时间，以首先发生。总体生存（OS）定义为从研究药物的初次剂量到死亡日期的时间。 IORR基于IA中的实体瘤（IRECIST）的免疫疗法反应评估标准，定义为具有免疫完全反应（ICR）或免疫部分反应（ICR）的最佳总体反应（BOR）的比例。 IDOR被定义为IA首次免疫反应（ICR或IPR）到免疫确认进行性疾病（ICPD）的时间。 IPFS定义为IA或死亡的ICPD迄今为止首次剂量的研究药物之日起的时间，以先到者为准。
• 人乳头瘤病毒（HPV）感染和编程死亡配体1（PD-L1）表达对CMP-001与Pembrolizumab结合的疗效的影响。 [时间范围：从CMP-001的第一次剂量（第1天）到最后一次CMP-001注射后30天（直到发生停用的原因）]
  通过检查ORR（见上文），DOR（见上文）和PFS（请参见上文），以基于HPV状态和PD-L1表达式（参见上文）进行评估。

CMP-001-007是对肿瘤内（IT）和pembrolizumab静脉内（IV）的CMP-001的2期研究，该研究对头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的参与者施用，他们以前尚未与程序性细胞死亡蛋白1均未治疗（PD-1）阻断抗体。

该研究的主要目的是确定研究者评估的确认与CMP-001的目标反应与pembrolizumab结合使用，患有头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的受试者中。

次要目标是：

• 评估通过肿瘤内（IT）注射施用的CMP-001的安全性和耐受性，并与pembrolizumab结合使用HNSCC受试者
• 评估CMP-001与pembrolizumab在HNSCC受试者中的功效
• 评估人乳头瘤病毒（HPV）感染和编程死亡配体1（PD-L1）表达对CMP-001与Pembrolizumab结合使用的疗效的影响

参与者将根据治疗时间表继续接受CMP-001和Pembrolizumab的治疗，直到达到治疗中断的原因为止。

• 药物：CMP-001
  受试者每周将接受每周的CMP-001 10mg IT，以7剂为7剂，此后每3周一次管理CMP-001。 CMP-001的第一个剂量可以皮下施用（SC），也可以由研究人员酌情决定。随后的所有剂量将是每3周（Q3W）。
• 药物：Pembrolizumab
  Pembrolizumab 200 mg IV施用Q3W。
  其他名称：keytruda

纳入标准：

• 在组织学或细胞学上确认的复发或转移性HNSCC被局部疗法无法治疗。
• 在复发或转移性环境中没有先前的全身治疗。允许全身治疗作为局部晚期疾病的多模式治疗的一部分。
• 口腔咽部，口腔，性咽部或喉的原发性肿瘤位置。参与者可能没有鼻咽的原发性肿瘤部位（任何组织学）。
• 能够从核心或切除活检中提供组织（精细针刺是不够的）。首选新近获得活检（在学习开始之前的90天内），但可以接受档案样本。
• PD-L1在肿瘤组织的免疫组织化学（IHC）上的合并阳性评分（CPS）≥1。
• IHC有口咽癌的肿瘤HPV P16的结果。

• RECIST V1.1定义的可测量疾病以及以下两种：

  1. 至少有1个病变可与重复的肿瘤内（IT）注射。
  2. 在以前辐射以作为靶向病变的任何病变中，有记录的疾病进展。
• 足够的器官功能基于最新的实验室值，在第1周（W1D1）第1天（W1D1）的第一次剂量研究药物之前的3周内，东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0到1。
• 能够理解并遵守协议要求。
• 在筛查期间，有生育潜力的妇女必须进行血清妊娠的阴性测试，并且从同意书到最后剂量的研究药物至少120天，就愿意使用适当的避孕方法。
• 男性受试者必须是手术无菌的，或者必须同意从同意书到最后剂量的研究药物至少120天，才能使用适当的避孕方法。
• 有能力并愿意提供书面知情同意并遵守学习指示。
• 无法自行提供书面知情同意的受试者将不符合该研究的资格。

排除标准：

• 适用于具有治疗意图的局部治疗的疾病。
• 在完成局部晚期HNSCC的经过严格的全身治疗后，有PD。
• 放射疗法（或其他非系统疗法）在W1D1研究药物的第2周内。
• 在复发/转移性环境中接受了PD-1或PD-L1阻断抗体治疗的事先治疗。如果对PD-1或PD-L1阻断抗体治疗作为治疗意图治疗的一部分，则自从收到PD-1或PD-L1阻断抗体以来必须至少1年。
• 除了先前的治疗，未完全从不良事件（每年CTCAE V5.0]等级[CTCAE V5.0]）中恢复，除了持久性脱发，神经病，耳毒性，甲状腺功能减退症，疼痛或吞咽困难之外。

• 需要在W1D1研究药物的第一次剂量研究药物之前的30天内，需要全身药理剂量的皮质类固醇。

  1. 目前正在接受泼尼松等效剂量≤10mg/天的类固醇的受试者不需要在入学前停用类固醇。
  2. 允许替代剂量，局部，眼科和吸入类固醇。
• 活性肺炎，需要类固醇的非感染性肺炎病史或间质性肺部疾病史。
• 筛查后6个月内严重不受控制的心脏病，包括但不限于控制高血压，不稳定的心绞痛，心肌梗死，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会II类或更大），在过去6个月内，脑血管造成事故，植入了脑血管疾病，或连续使用起搏器或除颤器。
• 免疫缺陷的已知史。
• 在过去3年中正在进行或需要主动治疗的已知额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基础细胞癌，具有潜在治疗疗法的皮肤的鳞状细胞癌，经过治疗的局部前列腺癌，具有非可检测的前列腺特异性抗原，对活检或鳞状肠内上的胸腔内颈椎癌进行了胸中的胸骨肠内肠内囊肿。和甲状腺癌（肿瘤除外）。
• 活跃的自身免疫性疾病在过去两年中需要全身治疗；替代疗法不被认为是系统治疗的一种形式
• 未经治疗，有症状或增大的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎。
• 先前的同种组织/固体器官移植。
• 需要全身治疗的主动感染。
• 已知或怀疑是SARS-COV-2病毒的主动感染。
• 已知或怀疑感染了人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；除非怀疑，否则不需要测试。
• 在W1D1开始研究药物剂量之前的30天内，接受了实时病毒疫苗接种。
• 接受血液产物（包括血小板或红细胞）或菌落刺激因子（包括粒细胞菌落刺激因子（GCSF），粒细胞 - 巨噬细胞刺激因子（GMCSF）（或重新组合erythropoietin）在30天内， 。
• 在研究人员认为的任何并发不受控制的疾病，包括精神疾病或滥用药物，都将使受试者无法合作或参加审判。
• 在研究药物的第30天内，参加了研究性抗癌治疗或装置的另一项临床试验。
• 需要禁止治疗（即非协议指定的抗癌药物疗法，手术或常规放疗以治疗恶性肿瘤）。
• 在治疗研究者的看来，预期寿命少于3个月，并且/或患有快速发展的疾病（例如肿瘤出血，不受控制的肿瘤疼痛）。
• 接受了以前的CMP-001治疗。
• 从同意书的期限到最后一剂剂量的研究药物，孕妇或母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲孩子。

• 通过肿瘤内（IT）注射施用的CMP-001的安全性和耐受性与HNSCC受试者中的pembrolizumab结合使用。 [时间范围：从CMP-001的第一次剂量（第1天）到最后一次CMP-001注射后30天（直到发生停用的原因）]
  由不良事件，严重的不良事件，导致停药或死亡的不良事件以及不良事件的严重程度确定（根据NCI CTCAE v 5.0）。
• 功效[以DOR，PFS和OS为特征，以及免疫客观反应率（IORR），免疫反应持续时间（IDOR）和CMP-001的免疫进展生存期（IPFS）]与Pembrolizumab结合使用的受试者中的pembrolizumab结合使用。 HNSCC。 [时间范围：从CMP-001的第一次剂量（第1天）到最后一次CMP-001注射后30天（直到发生停用的原因）]
  基于研究者评估（IA），基于Recist v1.1，反应持续时间（DOR）定义为第一个记录响应（CR或PR）的时间（CR或PR）的时间（CR或PR）。无进展生存率（PFS）定义为基于IA或死亡的Recist v1.1的第一次剂量研究药物的日期，以前的PD记录PD的时间，以首先发生。总体生存（OS）定义为从研究药物的初次剂量到死亡日期的时间。 IORR基于IA中的实体瘤（IRECIST）的免疫疗法反应评估标准，定义为具有免疫完全反应（ICR）或免疫部分反应（ICR）的最佳总体反应（BOR）的比例。 IDOR被定义为IA首次免疫反应（ICR或IPR）到免疫确认进行性疾病（ICPD）的时间。 IPFS定义为IA或死亡的ICPD迄今为止首次剂量的研究药物之日起的时间，以先到者为准。
• 人乳头瘤病毒（HPV）感染和编程死亡配体1（PD-L1）表达对CMP-001与Pembrolizumab结合的疗效的影响。 [时间范围：从CMP-001的第一次剂量（第1天）到最后一次CMP-001注射后30天（直到发生停用的原因）]
  通过检查ORR（见上文），DOR（见上文）和PFS（请参见上文），以基于HPV状态和PD-L1表达式（参见上文）进行评估。

CMP-001-007是对肿瘤内（IT）和pembrolizumab静脉内（IV）的CMP-001的2期研究，该研究对头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的参与者施用，他们以前尚未与程序性细胞死亡蛋白1均未治疗（PD-1）阻断抗体。

该研究的主要目的是确定研究者评估的确认与CMP-001的目标反应与pembrolizumab结合使用，患有头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的受试者中。

次要目标是：

• 评估通过肿瘤内（IT）注射施用的CMP-001的安全性和耐受性，并与pembrolizumab结合使用HNSCC受试者
• 评估CMP-001与pembrolizumab在HNSCC受试者中的功效
• 评估人乳头瘤病毒（HPV）感染和编程死亡配体1（PD-L1）表达对CMP-001与Pembrolizumab结合使用的疗效的影响

参与者将根据治疗时间表继续接受CMP-001和Pembrolizumab的治疗，直到达到治疗中断的原因为止。

• 药物：CMP-001
  受试者每周将接受每周的CMP-001 10mg IT，以7剂为7剂，此后每3周一次管理CMP-001。 CMP-001的第一个剂量可以皮下施用（SC），也可以由研究人员酌情决定。随后的所有剂量将是每3周（Q3W）。
• 药物：Pembrolizumab
  Pembrolizumab 200 mg IV施用Q3W。
  其他名称：keytruda

纳入标准：

• 在组织学或细胞学上确认的复发或转移性HNSCC被局部疗法无法治疗。
• 在复发或转移性环境中没有先前的全身治疗。允许全身治疗作为局部晚期疾病的多模式治疗的一部分。
• 口腔咽部，口腔，性咽部或喉的原发性肿瘤位置。参与者可能没有鼻咽的原发性肿瘤部位（任何组织学）。
• 能够从核心或切除活检中提供组织（精细针刺是不够的）。首选新近获得活检（在学习开始之前的90天内），但可以接受档案样本。
• PD-L1在肿瘤组织的免疫组织化学（IHC）上的合并阳性评分（CPS）≥1。
• IHC有口咽癌的肿瘤HPV P16的结果。

• RECIST V1.1定义的可测量疾病以及以下两种：

  1. 至少有1个病变可与重复的肿瘤内（IT）注射。
  2. 在以前辐射以作为靶向病变的任何病变中，有记录的疾病进展。
• 足够的器官功能基于最新的实验室值，在第1周（W1D1）第1天（W1D1）的第一次剂量研究药物之前的3周内，东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0到1。
• 能够理解并遵守协议要求。
• 在筛查期间，有生育潜力的妇女必须进行血清妊娠的阴性测试，并且从同意书到最后剂量的研究药物至少120天，就愿意使用适当的避孕方法。
• 男性受试者必须是手术无菌的，或者必须同意从同意书到最后剂量的研究药物至少120天，才能使用适当的避孕方法。
• 有能力并愿意提供书面知情同意并遵守学习指示。
• 无法自行提供书面知情同意的受试者将不符合该研究的资格。

排除标准：

• 适用于具有治疗意图的局部治疗的疾病。
• 在完成局部晚期HNSCC的经过严格的全身治疗后，有PD。
• 放射疗法（或其他非系统疗法）在W1D1研究药物的第2周内。
• 在复发/转移性环境中接受了PD-1或PD-L1阻断抗体治疗的事先治疗。如果对PD-1或PD-L1阻断抗体治疗作为治疗意图治疗的一部分，则自从收到PD-1或PD-L1阻断抗体以来必须至少1年。
• 除了先前的治疗，未完全从不良事件（每年CTCAE V5.0]等级[CTCAE V5.0]）中恢复，除了持久性脱发，神经病，耳毒性，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，疼痛或吞咽困难之外。

• 需要在W1D1研究药物的第一次剂量研究药物之前的30天内，需要全身药理剂量的皮质类固醇。

  1. 目前正在接受泼尼松等效剂量≤10mg/天的类固醇的受试者不需要在入学前停用类固醇。
  2. 允许替代剂量，局部，眼科和吸入类固醇。
• 活性肺炎，需要类固醇的非感染性肺炎病史或间质性肺部疾病史。
• 筛查后6个月内严重不受控制的心脏病，包括但不限于控制高血压，不稳定的心绞痛，心肌梗死，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会II类或更大），在过去6个月内，脑血管造成事故，植入了脑血管疾病，或连续使用起搏器或除颤器。
• 免疫缺陷的已知史。
• 在过去3年中正在进行或需要主动治疗的已知额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基础细胞癌，具有潜在治疗疗法的皮肤的鳞状细胞癌，经过治疗的局部前列腺癌，具有非可检测的前列腺特异性抗原，对活检或鳞状肠内上的胸腔内颈椎癌进行了胸中的胸骨肠内肠内囊肿。和甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（肿瘤除外）。
• 活跃的自身免疫性疾病在过去两年中需要全身治疗；替代疗法不被认为是系统治疗的一种形式
• 未经治疗，有症状或增大的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎。
• 先前的同种组织/固体器官移植。
• 需要全身治疗的主动感染。
• 已知或怀疑是SARS-COV-2病毒的主动感染。
• 已知或怀疑感染了人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；除非怀疑，否则不需要测试。
• 在W1D1开始研究药物剂量之前的30天内，接受了实时病毒疫苗接种。
• 接受血液产物（包括血小板或红细胞）或菌落刺激因子（包括粒细胞菌落刺激因子（GCSF），粒细胞 - 巨噬细胞刺激因子（GMCSF）（或重新组合erythropoietin）在30天内， 。
• 在研究人员认为的任何并发不受控制的疾病，包括精神疾病或滥用药物，都将使受试者无法合作或参加审判。
• 在研究药物的第30天内，参加了研究性抗癌治疗或装置的另一项临床试验。
• 需要禁止治疗（即非协议指定的抗癌药物疗法，手术或常规放疗以治疗恶性肿瘤）。
• 在治疗研究者的看来，预期寿命少于3个月，并且/或患有快速发展的疾病（例如肿瘤出血，不受控制的肿瘤疼痛）。
• 接受了以前的CMP-001治疗。
• 从同意书的期限到最后一剂剂量的研究药物，孕妇或母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲孩子。