心房颤动(AF)是与显着的发病率和死亡率相关的不规则心律。导管消融是一种治疗方法,使导管通过腿部的静脉进入心脏的左心房,疤痕线被递送以破坏组织并保持心房颤动。当前的策略涉及隔离已显示触发和维持AF的肺静脉。然而,由于AF的驱动因素居住在肺静脉ANTRA的其他地方,因此持续AF的成功率在于30-60%的区域。
ECG-I是一个系统,涉及穿着带有许多ECG电极的夹克来记录身体表面的电活动。然后,CT扫描显示了这些电极相对于心房的位置,并使用计算机建模来重建心脏表面上的电力运动,从而确定驱动器(引起和维持AF的组织)的位置。
不幸的是,由于AF的驱动因素位于肺静脉以外的其他区域,并非所有患者都对PVI做出反应。识别AF的驱动因素非常困难,并且他们扮演的角色尚未得到科学证明。
表型AF是一项正在进行的临床试验,其中100例持久性AF患者正在接受Cryoballoon肺静脉分离以进行持续的AF(NCT03394404)。在本试验中,将在本研究中招募AF肺静脉分离后的1年内复发性AF或心脏心动过速的患者。将招募多达50例此类此类肺静脉分离的患者。这些患者将接受第二次手术,与参与者进行AF驱动因素的导管消融,然后进行12个月的跟踪。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心房颤动 | 设备:心房颤动的ECG-I映射 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | ECG-1针对持续的AF的旨在消融不对肺静脉隔离做出反应:两个分阶段策略的结果(ECG-I目标AF2) |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ECG-I映射和驱动程序的消融 将执行ECG-I映射,并按照ECG-I的指示烧毁驾驶员。 | 设备:心房颤动的ECG-I映射 ECG-I引导的房颤导管消融 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
在表型AF试验(NCT03394404)消融后1年内,患有反复发生的AF或心脏心动过速的患者(NCT03394404)。表型AF试验的原始纳入标准:
排除标准:
排除:
英国 | |
巴特心脏中心 | |
伦敦,英国,EC1A 7BE |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2018年7月10日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在12个月(时间范围:12个月)时从心律不齐中没有心律失常的参与者人数 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | ECG-1的目标是消融,用于持续的AF,对两个分阶段策略的肺静脉隔离结果反应。 | ||||||
官方标题ICMJE | ECG-1针对持续的AF的旨在消融不对肺静脉隔离做出反应:两个分阶段策略的结果(ECG-I目标AF2) | ||||||
简要摘要 | 心房颤动(AF)是与显着的发病率和死亡率相关的不规则心律。导管消融是一种治疗方法,使导管通过腿部的静脉进入心脏的左心房,疤痕线被递送以破坏组织并保持心房颤动。当前的策略涉及隔离已显示触发和维持AF的肺静脉。然而,由于AF的驱动因素居住在肺静脉ANTRA的其他地方,因此持续AF的成功率在于30-60%的区域。 ECG-I是一个系统,涉及穿着带有许多ECG电极的夹克来记录身体表面的电活动。然后,CT扫描显示了这些电极相对于心房的位置,并使用计算机建模来重建心脏表面上的电力运动,从而确定驱动器(引起和维持AF的组织)的位置。 不幸的是,由于AF的驱动因素位于肺静脉以外的其他区域,并非所有患者都对PVI做出反应。识别AF的驱动因素非常困难,并且他们扮演的角色尚未得到科学证明。 表型AF是一项正在进行的临床试验,其中100例持久性AF患者正在接受Cryoballoon肺静脉分离以进行持续的AF(NCT03394404)。在本试验中,将在本研究中招募AF肺静脉分离后的1年内复发性AF或心脏心动过速的患者。将招募多达50例此类此类肺静脉分离的患者。这些患者将接受第二次手术,与参与者进行AF驱动因素的导管消融,然后进行12个月的跟踪。 | ||||||
详细说明 | 心房颤动(AF)是最常见的心律障碍,与显着的发病率和死亡率有关。导管消融(CA)是一种过程,导管(导管)被传递到心脏中,能量用于破坏和分离(通过冷冻或烧灼)心脏组织引起AF。 CA是AF的既定疗法。阵发性AF的CA成功率在于70%或更高的区域。但是,持续性房颤的成功率要低得多,估计在30-60%的区域。 AF中心的当前CA方案在隔离肺静脉(肺静脉排入左心房),这些方案已被证明触发AF。仅肺静脉分离(PVI)消融似乎足以消除绝大多数阵发性AF患者的触发因素。但是,在持续性AF的患者中,AF在肺静脉被电分离后继续进行。 AF的阵发性和持续形式之间的成功率差异被认为是由于心脏心脏在AF建立了一段时间后的变化所致。在持续的AF中,心房在结构和电上进行了扩张和重塑,因此持久性AF的维持与阵发性AF不同。 持续的AF被认为是由焦点来源维持的,无论是转子还是径向激活的位点。当前,除了PVI(例如分离电解)(电活动区域)外,针对心房中的其他位点被认为是不精确的,需要广泛的消融。尽管针对心房内的其他站点,但通常会持续存在。 一个特别的挑战是选择可能受益于CA的患者。 CA的威胁并发症的风险大约不到1%。因此,需要选择合适的患者,以防止不必要的程序。 目前,患者或结构成像的临床特征在选择可能受益于CA的患者方面的准确性有限。映射研究表明,与在左心房中分布相比,持续性AF的患者在肺静脉附近具有较高频率的信号,更可能终止单独使用PVI并维持窦性节律的鼻窦节律(正常心律)。 研究表明,对持续性AF进行标准PVI消融程序的患者的持续性AF会偶然中断驾驶员的长期结局要好得多。这表明,维持AF的心脏心脏组织和电动激活模式的特征可能会确定对消融的响应,因此可以通过使用ECG进行非侵入性映射来更直接,更准确地确定成功的可能性。 -我。 ECG-I能够定位AF的驱动因素,而目标之一是研究组织的电特性。 ECG-I目前正在用于AF的研究中。最近发表的一项研究使用ECG-I确定了103名患者的消融靶标。正在进行的多中心AFACART研究发布了早期数据,表明ECG-I可以识别AF的驱动因素并提高CA成功率。 表型AF是一项正在进行的临床试验,其中100例持久性AF患者正在接受Cryoballoon肺静脉分离以进行持续的AF(NCT03394404)。在本试验中,将在本研究中招募AF肺静脉分离后的1年内复发性AF或心脏心动过速的患者。将招募多达50例此类此类肺静脉分离的患者。这些患者将接受第二次手术,与参与者进行AF驱动因素的导管消融,然后进行12个月的跟踪。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
干预ICMJE | 设备:心房颤动的ECG-I映射 ECG-I引导的房颤导管消融 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:ECG-I映射和驱动程序的消融 将执行ECG-I映射,并按照ECG-I的指示烧毁驾驶员。 干预:设备:心电图映射房颤 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 在表型AF试验(NCT03394404)消融后1年内,患有反复发生的AF或心脏心动过速的患者(NCT03394404)。表型AF试验的原始纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04633265 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 218367-3 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Barts&The London NHS Trust | ||||||
研究赞助商ICMJE | Barts&The London NHS Trust | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Barts&The London NHS Trust | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
心房颤动(AF)是与显着的发病率和死亡率相关的不规则心律。导管消融是一种治疗方法,使导管通过腿部的静脉进入心脏的左心房,疤痕线被递送以破坏组织并保持心房颤动。当前的策略涉及隔离已显示触发和维持AF的肺静脉。然而,由于AF的驱动因素居住在肺静脉ANTRA的其他地方,因此持续AF的成功率在于30-60%的区域。
ECG-I是一个系统,涉及穿着带有许多ECG电极的夹克来记录身体表面的电活动。然后,CT扫描显示了这些电极相对于心房的位置,并使用计算机建模来重建心脏表面上的电力运动,从而确定驱动器(引起和维持AF的组织)的位置。
不幸的是,由于AF的驱动因素位于肺静脉以外的其他区域,并非所有患者都对PVI做出反应。识别AF的驱动因素非常困难,并且他们扮演的角色尚未得到科学证明。
表型AF是一项正在进行的临床试验,其中100例持久性AF患者正在接受Cryoballoon肺静脉分离以进行持续的AF(NCT03394404)。在本试验中,将在本研究中招募AF肺静脉分离后的1年内复发性AF或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速的患者。将招募多达50例此类此类肺静脉分离的患者。这些患者将接受第二次手术,与参与者进行AF驱动因素的导管消融,然后进行12个月的跟踪。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心房颤动 | 设备:心房颤动的ECG-I映射 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | ECG-1针对持续的AF的旨在消融不对肺静脉隔离做出反应:两个分阶段策略的结果(ECG-I目标AF2) |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ECG-I映射和驱动程序的消融 将执行ECG-I映射,并按照ECG-I的指示烧毁驾驶员。 | 设备:心房颤动的ECG-I映射 ECG-I引导的房颤导管消融 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
在表型AF试验(NCT03394404)消融后1年内,患有反复发生的AF或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速的患者(NCT03394404)。表型AF试验的原始纳入标准:
排除标准:
排除:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2018年7月10日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在12个月(时间范围:12个月)时从心律不齐中没有心律失常的参与者人数 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
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简短的标题ICMJE | ECG-1的目标是消融,用于持续的AF,对两个分阶段策略的肺静脉隔离结果反应。 | ||||||
官方标题ICMJE | ECG-1针对持续的AF的旨在消融不对肺静脉隔离做出反应:两个分阶段策略的结果(ECG-I目标AF2) | ||||||
简要摘要 | 心房颤动(AF)是与显着的发病率和死亡率相关的不规则心律。导管消融是一种治疗方法,使导管通过腿部的静脉进入心脏的左心房,疤痕线被递送以破坏组织并保持心房颤动。当前的策略涉及隔离已显示触发和维持AF的肺静脉。然而,由于AF的驱动因素居住在肺静脉ANTRA的其他地方,因此持续AF的成功率在于30-60%的区域。 ECG-I是一个系统,涉及穿着带有许多ECG电极的夹克来记录身体表面的电活动。然后,CT扫描显示了这些电极相对于心房的位置,并使用计算机建模来重建心脏表面上的电力运动,从而确定驱动器(引起和维持AF的组织)的位置。 不幸的是,由于AF的驱动因素位于肺静脉以外的其他区域,并非所有患者都对PVI做出反应。识别AF的驱动因素非常困难,并且他们扮演的角色尚未得到科学证明。 表型AF是一项正在进行的临床试验,其中100例持久性AF患者正在接受Cryoballoon肺静脉分离以进行持续的AF(NCT03394404)。在本试验中,将在本研究中招募AF肺静脉分离后的1年内复发性AF或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速的患者。将招募多达50例此类此类肺静脉分离的患者。这些患者将接受第二次手术,与参与者进行AF驱动因素的导管消融,然后进行12个月的跟踪。 | ||||||
详细说明 | 心房颤动(AF)是最常见的心律障碍,与显着的发病率和死亡率有关。导管消融(CA)是一种过程,导管(导管)被传递到心脏中,能量用于破坏和分离(通过冷冻或烧灼)心脏组织引起AF。 CA是AF的既定疗法。阵发性AF的CA成功率在于70%或更高的区域。但是,持续性房颤的成功率要低得多,估计在30-60%的区域。 AF中心的当前CA方案在隔离肺静脉(肺静脉排入左心房),这些方案已被证明触发AF。仅肺静脉分离(PVI)消融似乎足以消除绝大多数阵发性AF患者的触发因素。但是,在持续性AF的患者中,AF在肺静脉被电分离后继续进行。 AF的阵发性和持续形式之间的成功率差异被认为是由于心脏心脏在AF建立了一段时间后的变化所致。在持续的AF中,心房在结构和电上进行了扩张和重塑,因此持久性AF的维持与阵发性AF不同。 持续的AF被认为是由焦点来源维持的,无论是转子还是径向激活的位点。当前,除了PVI(例如分离电解)(电活动区域)外,针对心房中的其他位点被认为是不精确的,需要广泛的消融。尽管针对心房内的其他站点,但通常会持续存在。 一个特别的挑战是选择可能受益于CA的患者。 CA的威胁并发症的风险大约不到1%。因此,需要选择合适的患者,以防止不必要的程序。 目前,患者或结构成像的临床特征在选择可能受益于CA的患者方面的准确性有限。映射研究表明,与在左心房中分布相比,持续性AF的患者在肺静脉附近具有较高频率的信号,更可能终止单独使用PVI并维持窦性节律的鼻窦节律(正常心律)。 研究表明,对持续性AF进行标准PVI消融程序的患者的持续性AF会偶然中断驾驶员的长期结局要好得多。这表明,维持AF的心脏心脏组织和电动激活模式的特征可能会确定对消融的响应,因此可以通过使用ECG进行非侵入性映射来更直接,更准确地确定成功的可能性。 -我。 ECG-I能够定位AF的驱动因素,而目标之一是研究组织的电特性。 ECG-I目前正在用于AF的研究中。最近发表的一项研究使用ECG-I确定了103名患者的消融靶标。正在进行的多中心AFACART研究发布了早期数据,表明ECG-I可以识别AF的驱动因素并提高CA成功率。 表型AF是一项正在进行的临床试验,其中100例持久性AF患者正在接受Cryoballoon肺静脉分离以进行持续的AF(NCT03394404)。在本试验中,将在本研究中招募AF肺静脉分离后的1年内复发性AF或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速的患者。将招募多达50例此类此类肺静脉分离的患者。这些患者将接受第二次手术,与参与者进行AF驱动因素的导管消融,然后进行12个月的跟踪。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
干预ICMJE | 设备:心房颤动的ECG-I映射 ECG-I引导的房颤导管消融 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:ECG-I映射和驱动程序的消融 将执行ECG-I映射,并按照ECG-I的指示烧毁驾驶员。 干预:设备:心电图映射房颤 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 在表型AF试验(NCT03394404)消融后1年内,患有反复发生的AF或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速的患者(NCT03394404)。表型AF试验的原始纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04633265 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 218367-3 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Barts&The London NHS Trust | ||||||
研究赞助商ICMJE | Barts&The London NHS Trust | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Barts&The London NHS Trust | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |