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一项评估HBM9036中度至严重干眼功效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将0.25％HBM9036（HL036）眼科溶液的安全性和功效与安慰剂解决方案进行比较，以用中度和严重的干眼症治疗中国受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼 | 药物：HBM9036 0.25％眼科溶液药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 674名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与中等和重度干眼的中国受试者相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HBM9036 0.25％眼科解决方案 HBM9036，眼科解决方案，每天两次，早晨和晚上 | 药物：HBM9036 0.25％眼科解决方案 眼科解决方案 |
| 安慰剂比较器：安慰剂眼科解决方案 安慰剂，眼科解决方案，每天两次，早晨和晚上 | 药物：安慰剂 眼科解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究眼的总角膜染色评分（上，中部和下角膜）的基线变化[时间范围：8周]ORACALIBRA®角膜和结膜染色量表评估研究眼的总角膜染色评分（TCSS；上，中央和下区域），用于访问57/天荧光素染色的分级，从基线得分变化：从0-12，从0-12，从0-12，更高的分数意味着结果较差。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 入学前至少6个月，患者报告了干眼症的病史；
- 有使用或渴望在访问前6个月内使用眼滴作为干眼症状的史；
- 在每只眼睛1时，具有最佳校正视力（BCVA）为0.7 logmar或更高（Snellen等效分数为20/100或更高）；
- 根据视觉模拟量表（VAS）的得分≥40，在访问1和2时至少一种干眼症症状中的得分；
- 在访问1和2时，研究眼的Schirmers测试评分为≤5mm，研究眼睛≥1mm；
- 访问1和2的研究眼有TFBUT≤5秒；
- 根据ORACALIBRA®CALIBRA®和研究眼中荧光素染色分级的结膜染色量表在访问1和2时；
- 根据ORACALIBRA®结膜发红的结膜发红评分≥1，在访问1和2的研究眼中，干眼症的干眼症
排除标准：
- 在访问1中有任何具有临床上显着的缝隙灯发现，其中可能包括主动抛脑炎，盖缘缘炎症或需要治疗治疗的主动眼过敏和/或研究者认为可能会干扰研究参数；需要调查员判断的治疗症状症状障碍；
- 被诊断出患有持续的眼部感染（细菌，病毒或真菌）或访问时有效的眼部炎症；
- 干眼症患者被诊断出患有Sjogren综合征，Steven-Johnson综合征或继发于慢性移植物抗宿主病或患者患有严重全身性自身免疫性疾病的患者（例如，全身性狼疮性红斑狼疮，类风湿性关节炎），患有免疫抑制性的生物学， 12个月或期望在研究期间接受免疫抑制生物制剂；
- 在研究期间进行任何计划的眼部和/或盖子手术；
- 在6个月内使用临时的点状插头，或者在研究期间使用临时的点子塞；或计划使用永久的点子塞；或在3个月内收到永久性点状插头；或收到永久的点状插头，并发症，例如偏离或流离失所；
- 是否使用了环孢菌素A，他克莫司或Xiidra？访问1的60天内；
- 使用HBM9036（HL036）具有以前的任何经验；
- 目前正在服用任何局部眼科处方（包括青光眼的药物）或非处方解决方案（OTC），人造眼泪，凝胶或磨砂膏，并且无法在试验中停止这些药物（不包括用于进行药物的药物研究）;一部分药物需要各自的洗涤期。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zuguo Liu，医生 | 86-18959289999 EXT 0592-2109193 | zuguoliu@xmu.edu.cn |
位置
| 中国，福建 | |
| Xiamen大学的Xiamen眼中心 | 招募 |
| Xiamen，福建，中国，361100 | |
| 联系人：Zuguo liu +86 18959289999 zuguoliu@xmu.edu.cn | |
| 首席调查员：Zuguo Liu | |
赞助商和合作者
港口Biomed（广州）有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Zuguo Liu，医生 | Xiamen Eye Center隶属于Xiamen University |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究眼的总角膜染色评分（上，中部和下角膜）的基线变化[时间范围：8周] ORACALIBRA®角膜和结膜染色量表评估研究眼的总角膜染色评分（TCSS；上，中央和下区域），用于访问57/天荧光素染色的分级，从基线得分变化：从0-12，从0-12，从0-12，更高的分数意味着结果较差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 研究眼的总角膜染色评分（上，中部和下角膜）的基线变化[时间范围：8周] 研究眼的总角膜染色评分（TCSS；上，中央和下区域），通过ORACALIBRA®角膜和结膜染色量表评估，用于57/天荧光素染色的分级，从基线变化。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估HBM9036中度至严重干眼功效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与中等和重度干眼的中国受试者相比 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将0.25％HBM9036（HL036）眼科溶液的安全性和功效与安慰剂解决方案进行比较，以用中度和严重的干眼症治疗中国受试者。 | ||||
| 详细说明 | 肿瘤坏死因子（TNF）的抑制剂已广泛用于临床实践中。此类药物已被批准用于类风湿关节炎，溃疡性结肠炎和葡萄膜炎。 HBM9036（HL036）是一种分子设计的TNFR1片段，分子碎片和工程技术用于增强组织分布，稳定性和效力提高。在包括临床前研究在内的多项早期研究中，HBM9036（HL036）证明了中度和严重干眼症治疗的安全性和功效。作为第三阶段的认证研究，本研究是为了评估0.25％HBM9036（HL036）眼科溶液的安全性和疗效，与中等严重干眼的中国受试者相比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 干眼 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 674 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633213 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9036.2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将0.25％HBM9036（HL036）眼科溶液的安全性和功效与安慰剂解决方案进行比较，以用中度和严重的干眼症治疗中国受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼 | 药物：HBM9036 0.25％眼科溶液药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 674名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与中等和重度干眼的中国受试者相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HBM9036 0.25％眼科解决方案 HBM9036，眼科解决方案，每天两次，早晨和晚上 | 药物：HBM9036 0.25％眼科解决方案 眼科解决方案 |
| 安慰剂比较器：安慰剂眼科解决方案 安慰剂，眼科解决方案，每天两次，早晨和晚上 | 药物：安慰剂 眼科解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 入学前至少6个月，患者报告了干眼症的病史；
- 有使用或渴望在访问前6个月内使用眼滴作为干眼症状的史；
- 在每只眼睛1时，具有最佳校正视力（BCVA）为0.7 logmar或更高（Snellen等效分数为20/100或更高）；
- 根据视觉模拟量表（VAS）的得分≥40，在访问1和2时至少一种干眼症症状中的得分；
- 在访问1和2时，研究眼的Schirmers测试评分为≤5mm，研究眼睛≥1mm；
- 访问1和2的研究眼有TFBUT≤5秒；
- 根据ORACALIBRA®CALIBRA®和研究眼中荧光素染色分级的结膜染色量表在访问1和2时；
- 根据ORACALIBRA®结膜发红的结膜发红评分≥1，在访问1和2的研究眼中，干眼症的干眼症
排除标准：
- 在访问1中有任何具有临床上显着的缝隙灯发现，其中可能包括主动抛脑炎，盖缘缘炎症或需要治疗治疗的主动眼过敏和/或研究者认为可能会干扰研究参数；需要调查员判断的治疗症状症状障碍；
- 被诊断出患有持续的眼部感染（细菌，病毒或真菌）或访问时有效的眼部炎症；
- 干眼症患者被诊断出患有Sjogren综合征，Steven-Johnson综合征或继发于慢性移植物抗宿主病或患者患有严重全身性自身免疫性疾病的患者（例如，全身性狼疮性红斑狼疮，类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎），患有免疫抑制性的生物学， 12个月或期望在研究期间接受免疫抑制生物制剂；
- 在研究期间进行任何计划的眼部和/或盖子手术；
- 在6个月内使用临时的点状插头，或者在研究期间使用临时的点子塞；或计划使用永久的点子塞；或在3个月内收到永久性点状插头；或收到永久的点状插头，并发症，例如偏离或流离失所；
- 是否使用了环孢菌素A，他克莫司或Xiidra？访问1的60天内；
- 使用HBM9036（HL036）具有以前的任何经验；
- 目前正在服用任何局部眼科处方（包括青光眼的药物）或非处方解决方案（OTC），人造眼泪，凝胶或磨砂膏，并且无法在试验中停止这些药物（不包括用于进行药物的药物研究）;一部分药物需要各自的洗涤期。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zuguo Liu，医生 | 86-18959289999 EXT 0592-2109193 | zuguoliu@xmu.edu.cn |
位置
| 中国，福建 | |
| Xiamen大学的Xiamen眼中心 | 招募 |
| Xiamen，福建，中国，361100 | |
| 联系人：Zuguo liu +86 18959289999 zuguoliu@xmu.edu.cn | |
| 首席调查员：Zuguo Liu | |
赞助商和合作者
港口Biomed（广州）有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Zuguo Liu，医生 | Xiamen Eye Center隶属于Xiamen University |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究眼的总角膜染色评分（上，中部和下角膜）的基线变化[时间范围：8周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 研究眼的总角膜染色评分（上，中部和下角膜）的基线变化[时间范围：8周] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估HBM9036中度至严重干眼功效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与中等和重度干眼的中国受试者相比 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将0.25％HBM9036（HL036）眼科溶液的安全性和功效与安慰剂解决方案进行比较，以用中度和严重的干眼症治疗中国受试者。 | ||||
| 详细说明 | 肿瘤坏死因子（TNF）的抑制剂已广泛用于临床实践中。此类药物已被批准用于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，溃疡性结肠炎和葡萄膜炎。 HBM9036（HL036）是一种分子设计的TNFR1片段，分子碎片和工程技术用于增强组织分布，稳定性和效力提高。在包括临床前研究在内的多项早期研究中，HBM9036（HL036）证明了中度和严重干眼症治疗的安全性和功效。作为第三阶段的认证研究，本研究是为了评估0.25％HBM9036（HL036）眼科溶液的安全性和疗效，与中等严重干眼的中国受试者相比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 干眼 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 674 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633213 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9036.2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
