病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
呼吸综合病毒感染 | 药物:EDP-938药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2B阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,评估EDP-938在成年造血细胞移植受者中具有急性呼吸道合胞膜症感染的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:EDP-938 | 药物:EDP-938 受试者每天口服一次EDP-938片(800毫克)21天 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 受试者每天口服一次EDP-938匹配的安慰剂片21天 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Enanta Pharmaceuticals,Inc | 617 607 0705 | nadda@enanta.com |
研究主任: | Enanta Pharmaceuticals,Inc | Enanta Pharmaceuticals,Inc |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 发展下呼吸道(LRTC)并发症的受试者比例[时间范围:第1天至第28天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | EDP-938在成年造血细胞移植受体中感染了上呼吸道急性呼吸道合胞病毒(RSV)的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 一项2B阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,评估EDP-938在成年造血细胞移植受者中具有急性呼吸道合胞膜症感染的影响 | ||||
简要摘要 | 这是一项2B期,随机,双盲,安慰剂对照,多中心研究,评估EDP-938在HCT受体中急性RSV感染和URTI症状的HCT受体的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 呼吸综合病毒感染 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 阿根廷,法国,以色列,韩国,西班牙共和国,台湾,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04633187 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EDP 938-103 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
研究赞助商ICMJE | Enanta Pharmaceuticals | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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呼吸综合病毒感染 | 药物:EDP-938药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2B阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,评估EDP-938在成年造血细胞移植受者中具有急性呼吸道合胞膜症感染的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:EDP-938 | 药物:EDP-938 受试者每天口服一次EDP-938片(800毫克)21天 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 受试者每天口服一次EDP-938匹配的安慰剂片21天 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Enanta Pharmaceuticals,Inc | 617 607 0705 | nadda@enanta.com |
研究主任: | Enanta Pharmaceuticals,Inc | Enanta Pharmaceuticals,Inc |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 发展下呼吸道(LRTC)并发症的受试者比例[时间范围:第1天至第28天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | EDP-938在成年造血细胞移植受体中感染了上呼吸道急性呼吸道合胞病毒(RSV)的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 一项2B阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,评估EDP-938在成年造血细胞移植受者中具有急性呼吸道合胞膜症感染的影响 | ||||
简要摘要 | 这是一项2B期,随机,双盲,安慰剂对照,多中心研究,评估EDP-938在HCT受体中急性RSV感染和URTI症状的HCT受体的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 呼吸综合病毒感染 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 阿根廷,法国,以色列,韩国,西班牙共和国,台湾,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04633187 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EDP 938-103 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
研究赞助商ICMJE | Enanta Pharmaceuticals | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |