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出境医 / 临床实验 / EDP-938在上呼吸道（RSVTX）感染的成年造血细胞移植受者中的影响
EDP-938在上呼吸道（RSVTX）感染的成年造血细胞移植受者中的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项2B期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，评估EDP-938在HCT受体中急性RSV感染和URTI症状的HCT受体的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸综合病毒感染 | 药物：EDP-938药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2B阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估EDP-938在成年造血细胞移植受者中具有急性呼吸道合胞膜症感染的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EDP-938 | 药物：EDP-938 受试者每天口服一次EDP-938片（800毫克）21天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 受试者每天口服一次EDP-938匹配的安慰剂片21天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发展下呼吸道（LRTC）并发症的受试者比例[时间范围：第1天至第28天]
次要结果度量 ：
- 从RSV RNA病毒载荷中的基线变化[时间范围：第1天到第49天]
- 需要机械通气（侵入性或无创）或全因死亡率的受试者比例（任何原因）的呼吸衰竭比例[时间范围：第1天至第49天]
- 通过不良事件的频率（AES）[时间范围：第1天到第49天]来衡量的安全性
- EDP-938的等离子体PK浓度[时间范围：第0天到第21天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 使用任何条件方案获得了自体或同种异体HCT
- 绝对淋巴细胞计数（ALC）<500细胞/ µL
- 实验室证实了在签署ICF前不超过3天获得的呼吸样本中的RSV诊断。
- 在签署ICF之前的3天内，至少有以下呼吸道症状之一的新发作：鼻咽排出，鼻咽充血，打喷嚏，鼻窦狂热，喉咙痛，嘶哑的喉咙，嘶哑，耳痛，咳嗽，咳嗽，呼吸喘息，呼吸道喘息或一口气在签署ICF或筛查前的3天，这些症状在长期存在（与先前现有的诊断[例如慢性鼻漏，慢性肺病）的情况下（相关）。
- 没有证据表明，如果在签署ICF之前的两天内没有胸部X射线，则在签署ICF之前的两天内进行了与LRTI一致的LRTI一致的胸部X射线。
- 氧饱和>在房间空气上> 92％。
- 与男性相关的育儿潜力的女性必须同意从筛查之日起到最后一剂研究药物后30天使用两种有效的避孕方法。
- 一个没有输精管切除术且与生育潜力的女性进行性活跃的男性受试者必须同意从筛查之日到最后一剂研究药物后的90天使用有效的避孕药。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Enanta Pharmaceuticals，Inc | 617 607 0705 | nadda@enanta.com |
位置
显示24个研究位置
赞助商和合作者
Enanta Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | Enanta Pharmaceuticals，Inc | Enanta Pharmaceuticals，Inc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发展下呼吸道（LRTC）并发症的受试者比例[时间范围：第1天至第28天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EDP-938在成年造血细胞移植受体中感染了上呼吸道急性呼吸道合胞病毒（RSV）的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2B阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估EDP-938在成年造血细胞移植受者中具有急性呼吸道合胞膜症感染的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2B期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，评估EDP-938在HCT受体中急性RSV感染和URTI症状的HCT受体的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 呼吸综合病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，法国，以色列，韩国，西班牙共和国，台湾，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633187 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EDP 938-103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项2B期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，评估EDP-938在HCT受体中急性RSV感染和URTI症状的HCT受体的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸综合病毒感染 | 药物：EDP-938药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2B阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估EDP-938在成年造血细胞移植受者中具有急性呼吸道合胞膜症感染的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EDP-938 | 药物：EDP-938 受试者每天口服一次EDP-938片（800毫克）21天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 受试者每天口服一次EDP-938匹配的安慰剂片21天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发展下呼吸道（LRTC）并发症的受试者比例[时间范围：第1天至第28天]
次要结果度量 ：
- 从RSV RNA病毒载荷中的基线变化[时间范围：第1天到第49天]
- 需要机械通气（侵入性或无创）或全因死亡率的受试者比例（任何原因）的呼吸衰竭比例[时间范围：第1天至第49天]
- 通过不良事件的频率（AES）[时间范围：第1天到第49天]来衡量的安全性
- EDP-938的等离子体PK浓度[时间范围：第0天到第21天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 使用任何条件方案获得了自体或同种异体HCT
- 绝对淋巴细胞计数（ALC）<500细胞/ µL
- 实验室证实了在签署ICF前不超过3天获得的呼吸样本中的RSV诊断。
- 在签署ICF之前的3天内，至少有以下呼吸道症状之一的新发作：鼻咽排出，鼻咽充血，打喷嚏，鼻窦狂热，喉咙痛，嘶哑的喉咙，嘶哑，耳痛，咳嗽，咳嗽，呼吸喘息，呼吸道喘息或一口气在签署ICF或筛查前的3天，这些症状在长期存在（与先前现有的诊断[例如慢性鼻漏，慢性肺病）的情况下（相关）。
- 没有证据表明，如果在签署ICF之前的两天内没有胸部X射线，则在签署ICF之前的两天内进行了与LRTI一致的LRTI一致的胸部X射线。
- 氧饱和>在房间空气上> 92％。
- 与男性相关的育儿潜力的女性必须同意从筛查之日起到最后一剂研究药物后30天使用两种有效的避孕方法。
- 一个没有输精管切除术且与生育潜力的女性进行性活跃的男性受试者必须同意从筛查之日到最后一剂研究药物后的90天使用有效的避孕药。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Enanta Pharmaceuticals，Inc | 617 607 0705 | nadda@enanta.com |
位置
显示24个研究位置
赞助商和合作者
Enanta Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | Enanta Pharmaceuticals，Inc | Enanta Pharmaceuticals，Inc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发展下呼吸道（LRTC）并发症的受试者比例[时间范围：第1天至第28天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EDP-938在成年造血细胞移植受体中感染了上呼吸道急性呼吸道合胞病毒（RSV）的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2B阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估EDP-938在成年造血细胞移植受者中具有急性呼吸道合胞膜症感染的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2B期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，评估EDP-938在HCT受体中急性RSV感染和URTI症状的HCT受体的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 呼吸综合病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，法国，以色列，韩国，西班牙共和国，台湾，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633187 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EDP 938-103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
