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出境医 / 临床实验 / 在患有阳性PSMA标记的癌症中，在标准全身治疗后进行性疾病的患者进行unicar02-T细胞和PSMA目标模块（TMPPSMA）的剂量升级试验（TMPPSMA）

在患有阳性PSMA标记的癌症中，在标准全身治疗后进行性疾病的患者进行unicar02-T细胞和PSMA目标模块（TMPPSMA）的剂量升级试验（TMPPSMA）

研究描述
简要摘要：
这项剂量提升的I期试验首次评估了新研究的新研究药物Unicar02-T-PPPSMA的安全性，副作用和无害性以及对患有标准全身性疾病的患者的治疗益处正PSMA标记。 UNICAR02-T-PPSMA药物是细胞成分（UNICAR02-T）与重组抗体衍生物（TMPPSMA）的组合，该抗体衍生物（TMPPSMA）共同形成活性药物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏骨盆和输尿管前列腺癌非小细胞肺癌乳腺癌结直肠癌的肾脏癌过渡细胞癌药物：环磷酰胺（非IMP）药物：Fludarabine （非IMP）药物：UNICAR02-T-PPSMA药物：UNICAR02-T（IMP）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
干预模型描述：剂量升级遵循自适应设计。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，开放标签，自适应设计阶段I试验，具有转基因的T细胞，载有通用嵌合抗原受体（UNICAR02-T）与PSMA肽靶模块（TMPPSMA）结合使用，用于治疗在标准全身治疗的患者具有正PSMA标记的癌症
实际学习开始日期 ： 2020年11月23日
估计初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：UNICAR02-T-PPSMA
与环磷酰胺和氟达拉滨的预处理（淋巴结序），然后结合携带肽嵌合抗原受体（UNICAR02-T）的转基因T细胞与肽TMPPSMA。
药物：环磷酰胺（非IMP）
静脉输注3天

药物：氟达拉滨（非IMP）
静脉输注3天

药物：UNICAR02-T-PPSMA
静脉输注24天

药物：UNICAR02-T（IMP）
静脉输注单剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全性和耐受性[时间范围：DLT期（骨髓抑制患者的TMPPSMA + 14天或 + 21天）]]
    根据CTCAE v5.0分级分级的不良事件的发生率和强度

  2. 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：DLT期（TMPPSMA的输注周期 + 14天或 + 21天的骨髓抑制）]]
    DLT定义为任何不良事件，至少可能与TMPPSMA和/或UNICAR02-T有关

  3. 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：DLT周期（患有骨髓抑制的患者的TMPPSMA + 14天或 + 21天）]
    DLT概率的等渗估计值最接近目标DLT概率为0.2的剂量。


次要结果度量 ：
  1. 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：DLT期（患有骨髓抑制的患者的TMPPSMA + 14天或 + 21天）]
    RP2D将基于MTD，所有可用疗效数据以及所有可用的安全数据，包括从其他治疗周期中得出的信息。

  2. 抗肿瘤活性[时间范围：DLT期（TMPPSMA的输注周期 + 14天或 + 21天，患有骨髓抑制的患者）]
    根据RECIST 1.1的任何时间点，Unicar02-T-PPSMA的抗肿瘤活性（实体瘤的响应评估标准）：完全缓解（CR）和部分缓解（PR），客观反应率（ORR），疾病控制率（DCR） ，最佳响应率，响应持续时间（DOR），无进展生存（PFS）

  3. 前列腺癌中的前列腺特异性抗原（PSA）反应[时间范围：DLT期（TMPPSMA的输注周期 + 14天或 + 21天，患有骨髓抑制的患者）]
  4. 总生存期（OS）[时间范围：直到上次Unicar02-T给药后十五年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性患者，年龄≥18岁
  2. PSMA表达阳性癌（IE泌尿生殖道[肾脏，过渡细胞，前列腺]，非小细胞肺，乳腺癌和结直肠癌）对标准疗法难治，没有其他可用的标准或治疗治疗
  3. 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1的响应评估标准和PSMA正电子发射断层扫描（PET）的阳性疾病的可测量疾病
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1
  5. 预期寿命至少3个月
  6. 足够的肾脏和肝实验室评估
  7. 足够的心脏功能，即左心室射血分数（LVEF）
  8. 永久静脉通道现有（例如港口系统）resp。接受设备的植入
  9. 能够给予书面知情同意书
  10. 重量≥45kg
  11. 阴性怀孕；通常使用高效的节育方法

排除标准：

  1. 中枢神经系统转移或梅林病癌
  2. 心脏病：IE心力衰竭（NYHA III或IV）；不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗死或严重的心室心律失常，需要在研究进入前6个月内进行抗心律失常治疗
  3. 接受肾透析的患者
  4. 肺部疾病患有临床相关缺氧（需要连续吸入氧气）
  5. 帕金森氏症，癫痫和中风或癫痫发作的存在或历史，麻痹，失语症，中枢神经系统（CNS）或内出血' target='_blank'>颅内出血
  6. 病史或存在血管内凝血（DIC）或血栓栓塞的存在
  7. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
  8. 溶血性贫血
  9. 眼科疾病
  10. 研究者认为活跃的传染病与方案或禁忌症是淋巴结治疗的禁忌症
  11. 先前化学疗法或放疗或尿液流出阻塞的泌尿毒性存在
  12. 在淋巴结治疗前不到2周的活病毒疫苗接种
  13. 任何需要免疫抑制治疗的疾病
  14. 28天内的大型手术（TMPPSMA输注的先前开始）
  15. 其他需要主动治疗但辅助内分泌治疗的恶性肿瘤
  16. 在服用TMPPSMA之前，使用任何研究药物或实验疗法的任何研究药物或实验疗法治疗（较短）的治疗
  17. 基因治疗产品的先前治疗
  18. 在服用TMPPSMA之前，使用检查点抑制剂在相应物质的5个半衰期内的使用
  19. 需要全身类固醇或其他全身免疫抑制剂的自身免疫性疾病（请注意，允许每天不超过10 mg泼尼松龙等效的生理类固醇替代品）
  20. 心理疾病，药物和/或大量活跃酒精滥用
  21. 人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）的已知史或活性/慢性感染的史
  22. 具有针对LA/SS-B的自身抗体或自身免疫性疾病的存在或历史（例如全身性狼疮红斑，SS/SLE/SLE重叠综合征，亚急性皮肤狼疮性红斑狼疮，新生儿狼疮，新生儿狼疮，原发性ciriary cirrycirrhosis，sjosis sjougren ormem sjougren's syndrome syndrome）
  23. 已知对细胞成分（UNICAR02-T）和/或靶向肽模块（TMPPSMA）摄取剂和/或禁忌淋巴结hodepletion疗法（环磷酰胺和氟甲滨）和/或tocorizumab或Corticastric在特定的IB/SMPC中对淋巴结磷酰胺和氟达拉蛋白）的赋形剂的高敏性和/或禁忌症的已知过敏。
  24. 证据表明患者不太可能遵循研究方案（例如缺乏依从性）
  25. 理解目的和审判的可能后果
  26. 不应根据调查员的意见包括的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Antje Schubert，博士+493514466450分机0 uc02-psma-01@cellex-treatment.me
联系人：马丁·洛科夫斯基+493514466450分机0 uc02-psma-01@cellex-treatment.me

位置
位置表的布局表
德国
Universitätsklinikumulm招募
乌尔姆，德国巴登·沃尔滕伯格，89081
联系人：Andreas Viardot，Andreas.viardot@uniklinik-ulm.de教授
UniversitätsklinikumWürzburg招募
德国拜仁的温尔兹堡，97080
联系人：Ralf Bargou，Bargou_r@ukw.de教授
UniversitätsklinikumDresden招募
德累斯顿，萨克森，德国，01307
联系人：Martin Wermke，Med Martin.wermke@uniklinikum-dresden.de
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf尚未招募
汉堡，德国，20246年
联系人：Gunhild Von Amsberg，G.von-Amsberg教授@uke.de
赞助商和合作者
Cellex患者治疗GmbH
Pharmalog InstitutfürKlinischeforschung gmbh
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：拉尔夫·巴格（Ralf Bargou），教授武兹堡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月23日
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）
  • 安全性和耐受性[时间范围：DLT期（骨髓抑制患者的TMPPSMA + 14天或 + 21天）]]
    根据CTCAE v5.0分级分级的不良事件的发生率和强度
  • 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：DLT期（TMPPSMA的输注周期 + 14天或 + 21天的骨髓抑制）]]
    DLT定义为任何不良事件，至少可能与TMPPSMA和/或UNICAR02-T有关
  • 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：DLT周期（患有骨髓抑制的患者的TMPPSMA + 14天或 + 21天）]
    DLT概率的等渗估计值最接近目标DLT概率为0.2的剂量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）
  • 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：DLT期（患有骨髓抑制的患者的TMPPSMA + 14天或 + 21天）]
    RP2D将基于MTD，所有可用疗效数据以及所有可用的安全数据，包括从其他治疗周期中得出的信息。
  • 抗肿瘤活性[时间范围：DLT期（TMPPSMA的输注周期 + 14天或 + 21天，患有骨髓抑制的患者）]
    根据RECIST 1.1的任何时间点，Unicar02-T-PPSMA的抗肿瘤活性（实体瘤的响应评估标准）：完全缓解（CR）和部分缓解（PR），客观反应率（ORR），疾病控制率（DCR） ，最佳响应率，响应持续时间（DOR），无进展生存（PFS）
  • 前列腺癌中的前列腺特异性抗原（PSA）反应[时间范围：DLT期（TMPPSMA的输注周期 + 14天或 + 21天，患有骨髓抑制的患者）]
  • 总生存期（OS）[时间范围：直到上次Unicar02-T给药后十五年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有阳性PSMA标记的癌症中，在标准全身治疗后进行性疾病的患者进行unicar02-T细胞和PSMA目标模块（TMPPSMA）的剂量升级试验（TMPPSMA）
官方标题ICMJE多中心，开放标签，自适应设计阶段I试验，具有转基因的T细胞，载有通用嵌合抗原受体（UNICAR02-T）与PSMA肽靶模块（TMPPSMA）结合使用，用于治疗在标准全身治疗的患者具有正PSMA标记的癌症
简要摘要这项剂量提升的I期试验首次评估了新研究的新研究药物Unicar02-T-PPPSMA的安全性，副作用和无害性以及对患有标准全身性疾病的患者的治疗益处正PSMA标记。 UNICAR02-T-PPSMA药物是细胞成分（UNICAR02-T）与重组抗体衍生物（TMPPSMA）的组合，该抗体衍生物（TMPPSMA）共同形成活性药物。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
剂量升级遵循自适应设计。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：环磷酰胺（非IMP）
    静脉输注3天
  • 药物：氟达拉滨（非IMP）
    静脉输注3天
  • 药物：UNICAR02-T-PPSMA
    静脉输注24天
  • 药物：UNICAR02-T（IMP）
    静脉输注单剂量
研究臂ICMJE实验：UNICAR02-T-PPSMA
与环磷酰胺和氟达拉滨的预处理（淋巴结序），然后结合携带肽嵌合抗原受体（UNICAR02-T）的转基因T细胞与肽TMPPSMA。
干预措施：
  • 药物：环磷酰胺（非IMP）
  • 药物：氟达拉滨（非IMP）
  • 药物：UNICAR02-T-PPSMA
  • 药物：UNICAR02-T（IMP）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月11日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性患者，年龄≥18岁
  2. PSMA表达阳性癌（IE泌尿生殖道[肾脏，过渡细胞，前列腺]，非小细胞肺，乳腺癌和结直肠癌）对标准疗法难治，没有其他可用的标准或治疗治疗
  3. 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1的响应评估标准和PSMA正电子发射断层扫描（PET）的阳性疾病的可测量疾病
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1
  5. 预期寿命至少3个月
  6. 足够的肾脏和肝实验室评估
  7. 足够的心脏功能，即左心室射血分数（LVEF）
  8. 永久静脉通道现有（例如港口系统）resp。接受设备的植入
  9. 能够给予书面知情同意书
  10. 重量≥45kg
  11. 阴性怀孕；通常使用高效的节育方法

排除标准：

  1. 中枢神经系统转移或梅林病癌
  2. 心脏病：IE心力衰竭（NYHA III或IV）；不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗死或严重的心室心律失常，需要在研究进入前6个月内进行抗心律失常治疗
  3. 接受肾透析的患者
  4. 肺部疾病患有临床相关缺氧（需要连续吸入氧气）
  5. 帕金森氏症，癫痫和中风或癫痫发作的存在或历史，麻痹，失语症，中枢神经系统（CNS）或内出血' target='_blank'>颅内出血
  6. 病史或存在血管内凝血（DIC）或血栓栓塞的存在
  7. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
  8. 溶血性贫血
  9. 眼科疾病
  10. 研究者认为活跃的传染病与方案或禁忌症是淋巴结治疗的禁忌症
  11. 先前化学疗法或放疗或尿液流出阻塞的泌尿毒性存在
  12. 在淋巴结治疗前不到2周的活病毒疫苗接种
  13. 任何需要免疫抑制治疗的疾病
  14. 28天内的大型手术（TMPPSMA输注的先前开始）
  15. 其他需要主动治疗但辅助内分泌治疗的恶性肿瘤
  16. 在服用TMPPSMA之前，使用任何研究药物或实验疗法的任何研究药物或实验疗法治疗（较短）的治疗
  17. 基因治疗产品的先前治疗
  18. 在服用TMPPSMA之前，使用检查点抑制剂在相应物质的5个半衰期内的使用
  19. 需要全身类固醇或其他全身免疫抑制剂的自身免疫性疾病（请注意，允许每天不超过10 mg泼尼松龙等效的生理类固醇替代品）
  20. 心理疾病，药物和/或大量活跃酒精滥用
  21. 人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）的已知史或活性/慢性感染的史
  22. 具有针对LA/SS-B的自身抗体或自身免疫性疾病的存在或历史（例如全身性狼疮红斑，SS/SLE/SLE重叠综合征，亚急性皮肤狼疮性红斑狼疮，新生儿狼疮，新生儿狼疮，原发性ciriary cirrycirrhosis，sjosis sjougren ormem sjougren's syndrome syndrome）
  23. 已知对细胞成分（UNICAR02-T）和/或靶向肽模块（TMPPSMA）摄取剂和/或禁忌淋巴结hodepletion疗法（环磷酰胺和氟甲滨）和/或tocorizumab或Corticastric在特定的IB/SMPC中对淋巴结磷酰胺和氟达拉蛋白）的赋形剂的高敏性和/或禁忌症的已知过敏。
  24. 证据表明患者不太可能遵循研究方案（例如缺乏依从性）
  25. 理解目的和审判的可能后果
  26. 不应根据调查员的意见包括的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Antje Schubert，博士+493514466450分机0 uc02-psma-01@cellex-treatment.me
联系人：马丁·洛科夫斯基+493514466450分机0 uc02-psma-01@cellex-treatment.me
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04633148
其他研究ID编号ICMJE UC02-PSMA-01
2019-004211-32（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Cellex患者治疗GmbH
研究赞助商ICMJE Cellex患者治疗GmbH
合作者ICMJE Pharmalog InstitutfürKlinischeforschung gmbh
研究人员ICMJE
首席研究员：拉尔夫·巴格（Ralf Bargou），教授武兹堡大学医院
PRS帐户Cellex患者治疗GmbH
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项剂量提升的I期试验首次评估了新研究的新研究药物Unicar02-T-PPPSMA的安全性，副作用和无害性以及对患有标准全身性疾病的患者的治疗益处正PSMA标记。 UNICAR02-T-PPSMA药物是细胞成分（UNICAR02-T）与重组抗体衍生物（TMPPSMA）的组合，该抗体衍生物（TMPPSMA）共同形成活性药物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏骨盆和输尿管前列腺癌非小细胞肺癌乳腺癌结直肠癌的肾脏癌过渡细胞癌药物：环磷酰胺（非IMP）药物：Fludarabine （非IMP）药物：UNICAR02-T-PPSMA药物：UNICAR02-T（IMP）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
干预模型描述：剂量升级遵循自适应设计。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，开放标签，自适应设计阶段I试验，具有转基因的T细胞，载有通用嵌合抗原受体（UNICAR02-T）与PSMA肽靶模块（TMPPSMA）结合使用，用于治疗在标准全身治疗的患者具有正PSMA标记的癌症
实际学习开始日期 ： 2020年11月23日
估计初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：UNICAR02-T-PPSMA
与环磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的预处理（淋巴结序），然后结合携带肽嵌合抗原受体（UNICAR02-T）的转基因T细胞与肽TMPPSMA。
药物：环磷酰胺（非IMP）
静脉输注3天

药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨（非IMP）
静脉输注3天

药物：UNICAR02-T-PPSMA
静脉输注24天

药物：UNICAR02-T（IMP）
静脉输注单剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全性和耐受性[时间范围：DLT期（骨髓抑制患者的TMPPSMA + 14天或 + 21天）]]
    根据CTCAE v5.0分级分级的不良事件的发生率和强度

  2. 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：DLT期（TMPPSMA的输注周期 + 14天或 + 21天的骨髓抑制）]]
    DLT定义为任何不良事件，至少可能与TMPPSMA和/或UNICAR02-T有关

  3. 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：DLT周期（患有骨髓抑制的患者的TMPPSMA + 14天或 + 21天）]
    DLT概率的等渗估计值最接近目标DLT概率为0.2的剂量。


次要结果度量 ：
  1. 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：DLT期（患有骨髓抑制的患者的TMPPSMA + 14天或 + 21天）]
    RP2D将基于MTD，所有可用疗效数据以及所有可用的安全数据，包括从其他治疗周期中得出的信息。

  2. 抗肿瘤活性[时间范围：DLT期（TMPPSMA的输注周期 + 14天或 + 21天，患有骨髓抑制的患者）]
    根据RECIST 1.1的任何时间点，Unicar02-T-PPSMA的抗肿瘤活性（实体瘤的响应评估标准）：完全缓解（CR）和部分缓解（PR），客观反应率（ORR），疾病控制率（DCR） ，最佳响应率，响应持续时间（DOR），无进展生存（PFS）

  3. 前列腺癌中的前列腺特异性抗原（PSA）反应[时间范围：DLT期（TMPPSMA的输注周期 + 14天或 + 21天，患有骨髓抑制的患者）]
  4. 总生存期（OS）[时间范围：直到上次Unicar02-T给药后十五年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性患者，年龄≥18岁
  2. PSMA表达阳性癌（IE泌尿生殖道[肾脏，过渡细胞，前列腺]，非小细胞肺，乳腺癌和结直肠癌）对标准疗法难治，没有其他可用的标准或治疗治疗
  3. 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1的响应评估标准和PSMA正电子发射断层扫描（PET）的阳性疾病的可测量疾病
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1
  5. 预期寿命至少3个月
  6. 足够的肾脏和肝实验室评估
  7. 足够的心脏功能，即左心室射血分数（LVEF）
  8. 永久静脉通道现有（例如港口系统）resp。接受设备的植入
  9. 能够给予书面知情同意书
  10. 重量≥45kg
  11. 阴性怀孕；通常使用高效的节育方法

排除标准：

  1. 中枢神经系统转移或梅林病癌
  2. 心脏病：IE心力衰竭（NYHA III或IV）；不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗死或严重的心室心律失常，需要在研究进入前6个月内进行抗心律失常治疗
  3. 接受肾透析的患者
  4. 肺部疾病患有临床相关缺氧（需要连续吸入氧气）
  5. 帕金森氏症，癫痫和中风或癫痫发作的存在或历史，麻痹，失语症，中枢神经系统（CNS）或内出血' target='_blank'>颅内出血
  6. 病史或存在血管内凝血（DIC）或血栓栓塞的存在
  7. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
  8. 溶血性贫血
  9. 眼科疾病
  10. 研究者认为活跃的传染病与方案或禁忌症是淋巴结治疗的禁忌症
  11. 先前化学疗法或放疗或尿液流出阻塞的泌尿毒性存在
  12. 在淋巴结治疗前不到2周的活病毒疫苗接种
  13. 任何需要免疫抑制治疗的疾病
  14. 28天内的大型手术（TMPPSMA输注的先前开始）
  15. 其他需要主动治疗但辅助内分泌治疗的恶性肿瘤
  16. 在服用TMPPSMA之前，使用任何研究药物或实验疗法的任何研究药物或实验疗法治疗（较短）的治疗
  17. 基因治疗产品的先前治疗
  18. 在服用TMPPSMA之前，使用检查点抑制剂在相应物质的5个半衰期内的使用
  19. 需要全身类固醇或其他全身免疫抑制剂的自身免疫性疾病（请注意，允许每天不超过10 mg泼尼松龙等效的生理类固醇替代品）
  20. 心理疾病，药物和/或大量活跃酒精滥用
  21. 人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）的已知史或活性/慢性感染的史
  22. 具有针对LA/SS-B的自身抗体或自身免疫性疾病的存在或历史（例如全身性狼疮红斑，SS/SLE/SLE重叠综合征，亚急性皮肤狼疮性红斑狼疮，新生儿狼疮，新生儿狼疮，原发性ciriary cirrycirrhosis，sjosis sjougren ormem sjougren's syndrome syndrome）
  23. 已知对细胞成分（UNICAR02-T）和/或靶向肽模块（TMPPSMA）摄取剂和/或禁忌淋巴结hodepletion疗法（环磷酰胺和氟甲滨）和/或tocorizumab或Corticastric在特定的IB/SMPC中对淋巴结磷酰胺和氟达拉蛋白）的赋形剂的高敏性和/或禁忌症的已知过敏。
  24. 证据表明患者不太可能遵循研究方案（例如缺乏依从性）
  25. 理解目的和审判的可能后果
  26. 不应根据调查员的意见包括的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Antje Schubert，博士+493514466450分机0 uc02-psma-01@cellex-treatment.me
联系人：马丁·洛科夫斯基+493514466450分机0 uc02-psma-01@cellex-treatment.me

位置
位置表的布局表
德国
Universitätsklinikumulm招募
乌尔姆，德国巴登·沃尔滕伯格，89081
联系人：Andreas Viardot，Andreas.viardot@uniklinik-ulm.de教授
UniversitätsklinikumWürzburg招募
德国拜仁的温尔兹堡，97080
联系人：Ralf Bargou，Bargou_r@ukw.de教授
UniversitätsklinikumDresden招募
德累斯顿，萨克森，德国，01307
联系人：Martin Wermke，Med Martin.wermke@uniklinikum-dresden.de
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf尚未招募
汉堡，德国，20246年
联系人：Gunhild Von Amsberg，G.von-Amsberg教授@uke.de
赞助商和合作者
Cellex患者治疗GmbH
Pharmalog InstitutfürKlinischeforschung gmbh
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：拉尔夫·巴格（Ralf Bargou），教授武兹堡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月23日
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）
  • 安全性和耐受性[时间范围：DLT期（骨髓抑制患者的TMPPSMA + 14天或 + 21天）]]
    根据CTCAE v5.0分级分级的不良事件的发生率和强度
  • 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：DLT期（TMPPSMA的输注周期 + 14天或 + 21天的骨髓抑制）]]
    DLT定义为任何不良事件，至少可能与TMPPSMA和/或UNICAR02-T有关
  • 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：DLT周期（患有骨髓抑制的患者的TMPPSMA + 14天或 + 21天）]
    DLT概率的等渗估计值最接近目标DLT概率为0.2的剂量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）
  • 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：DLT期（患有骨髓抑制的患者的TMPPSMA + 14天或 + 21天）]
    RP2D将基于MTD，所有可用疗效数据以及所有可用的安全数据，包括从其他治疗周期中得出的信息。
  • 抗肿瘤活性[时间范围：DLT期（TMPPSMA的输注周期 + 14天或 + 21天，患有骨髓抑制的患者）]
    根据RECIST 1.1的任何时间点，Unicar02-T-PPSMA的抗肿瘤活性（实体瘤的响应评估标准）：完全缓解（CR）和部分缓解（PR），客观反应率（ORR），疾病控制率（DCR） ，最佳响应率，响应持续时间（DOR），无进展生存（PFS）
  • 前列腺癌中的前列腺特异性抗原（PSA）反应[时间范围：DLT期（TMPPSMA的输注周期 + 14天或 + 21天，患有骨髓抑制的患者）]
  • 总生存期（OS）[时间范围：直到上次Unicar02-T给药后十五年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有阳性PSMA标记的癌症中，在标准全身治疗后进行性疾病的患者进行unicar02-T细胞和PSMA目标模块（TMPPSMA）的剂量升级试验（TMPPSMA）
官方标题ICMJE多中心，开放标签，自适应设计阶段I试验，具有转基因的T细胞，载有通用嵌合抗原受体（UNICAR02-T）与PSMA肽靶模块（TMPPSMA）结合使用，用于治疗在标准全身治疗的患者具有正PSMA标记的癌症
简要摘要这项剂量提升的I期试验首次评估了新研究的新研究药物Unicar02-T-PPPSMA的安全性，副作用和无害性以及对患有标准全身性疾病的患者的治疗益处正PSMA标记。 UNICAR02-T-PPSMA药物是细胞成分（UNICAR02-T）与重组抗体衍生物（TMPPSMA）的组合，该抗体衍生物（TMPPSMA）共同形成活性药物。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
剂量升级遵循自适应设计。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：环磷酰胺（非IMP）
    静脉输注3天
  • 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨（非IMP）
    静脉输注3天
  • 药物：UNICAR02-T-PPSMA
    静脉输注24天
  • 药物：UNICAR02-T（IMP）
    静脉输注单剂量
研究臂ICMJE实验：UNICAR02-T-PPSMA
与环磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的预处理（淋巴结序），然后结合携带肽嵌合抗原受体（UNICAR02-T）的转基因T细胞与肽TMPPSMA。
干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月11日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性患者，年龄≥18岁
  2. PSMA表达阳性癌（IE泌尿生殖道[肾脏，过渡细胞，前列腺]，非小细胞肺，乳腺癌和结直肠癌）对标准疗法难治，没有其他可用的标准或治疗治疗
  3. 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1的响应评估标准和PSMA正电子发射断层扫描（PET）的阳性疾病的可测量疾病
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1
  5. 预期寿命至少3个月
  6. 足够的肾脏和肝实验室评估
  7. 足够的心脏功能，即左心室射血分数（LVEF）
  8. 永久静脉通道现有（例如港口系统）resp。接受设备的植入
  9. 能够给予书面知情同意书
  10. 重量≥45kg
  11. 阴性怀孕；通常使用高效的节育方法

排除标准：

  1. 中枢神经系统转移或梅林病癌
  2. 心脏病：IE心力衰竭（NYHA III或IV）；不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗死或严重的心室心律失常，需要在研究进入前6个月内进行抗心律失常治疗
  3. 接受肾透析的患者
  4. 肺部疾病患有临床相关缺氧（需要连续吸入氧气）
  5. 帕金森氏症，癫痫和中风或癫痫发作的存在或历史，麻痹，失语症，中枢神经系统（CNS）或内出血' target='_blank'>颅内出血
  6. 病史或存在血管内凝血（DIC）或血栓栓塞的存在
  7. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
  8. 溶血性贫血
  9. 眼科疾病
  10. 研究者认为活跃的传染病与方案或禁忌症是淋巴结治疗的禁忌症
  11. 先前化学疗法或放疗或尿液流出阻塞的泌尿毒性存在
  12. 在淋巴结治疗前不到2周的活病毒疫苗接种
  13. 任何需要免疫抑制治疗的疾病
  14. 28天内的大型手术（TMPPSMA输注的先前开始）
  15. 其他需要主动治疗但辅助内分泌治疗的恶性肿瘤
  16. 在服用TMPPSMA之前，使用任何研究药物或实验疗法的任何研究药物或实验疗法治疗（较短）的治疗
  17. 基因治疗产品的先前治疗
  18. 在服用TMPPSMA之前，使用检查点抑制剂在相应物质的5个半衰期内的使用
  19. 需要全身类固醇或其他全身免疫抑制剂的自身免疫性疾病（请注意，允许每天不超过10 mg泼尼松龙等效的生理类固醇替代品）
  20. 心理疾病，药物和/或大量活跃酒精滥用
  21. 人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）的已知史或活性/慢性感染的史
  22. 具有针对LA/SS-B的自身抗体或自身免疫性疾病的存在或历史（例如全身性狼疮红斑，SS/SLE/SLE重叠综合征，亚急性皮肤狼疮性红斑狼疮，新生儿狼疮，新生儿狼疮，原发性ciriary cirrycirrhosis，sjosis sjougren ormem sjougren's syndrome syndrome）
  23. 已知对细胞成分（UNICAR02-T）和/或靶向肽模块（TMPPSMA）摄取剂和/或禁忌淋巴结hodepletion疗法（环磷酰胺和氟甲滨）和/或tocorizumab或Corticastric在特定的IB/SMPC中对淋巴结磷酰胺和氟达拉蛋白）的赋形剂的高敏性和/或禁忌症的已知过敏。
  24. 证据表明患者不太可能遵循研究方案（例如缺乏依从性）
  25. 理解目的和审判的可能后果
  26. 不应根据调查员的意见包括的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Antje Schubert，博士+493514466450分机0 uc02-psma-01@cellex-treatment.me
联系人：马丁·洛科夫斯基+493514466450分机0 uc02-psma-01@cellex-treatment.me
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04633148
其他研究ID编号ICMJE UC02-PSMA-01
2019-004211-32（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Cellex患者治疗GmbH
研究赞助商ICMJE Cellex患者治疗GmbH
合作者ICMJE Pharmalog InstitutfürKlinischeforschung gmbh
研究人员ICMJE
首席研究员：拉尔夫·巴格（Ralf Bargou），教授武兹堡大学医院
PRS帐户Cellex患者治疗GmbH
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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