• 客观响应率（ORR）[时间范围：入学后7个月完成研究]
  使用RECIST v1.1转移特定标准评估独立的放射学评论来评估客观响应率（ORR）
• DCR [时间范围：入学后7个月完成研究]
  通过独立放射学评估疾病控制率（DCR）
• 由研究者评估的PFS [时间范围：入学后7个月完成研究]
  根据研究者评估评估PFS
• 总生存期（OS）[时间范围：入学后7个月完成研究]
  评估总体生存（OS）
• 要将DCC-2618（Ripretinib，ZL-2307）的安全性与Sunitinib的安全性进行比较，并在研究过程中使用AE/SAE/AESI收集。 [时间范围：入学后7个月完成研究]
  • 待治疗的发生率（TEAE），特殊兴趣的不良事件（AESI）和严重的不良事件（SAE）；将评估不良事件的严重性（基于NCI CTCAE 5.0）；
  • 导致研究药物剂量调整或研究终止的不良事件的发生率

• 药物：ripretinib
  口服激酶抑制剂
  其他名称：DCC-2618
• 药物：舒尼替尼
  在伊马替尼治疗后进展或不耐受伊马替尼的GIST患者的二线治疗

• 实验：ripretinib
  50mg/片剂，150 mg QD连续给药，一个周期为6周（42天）。
  干预：药物：ripretinib
• 主动比较器：舒尼替尼
  12.5mg/胶囊，50 mg QD，在6周（42天）内连续4周连续给药，然后休息2周。
  干预：药物：舒尼替尼

纳入标准：

• 男性或女性患者≥18岁。
• 组织学诊断晚期的诊断和提供肿瘤组织样本的能力（肿瘤组织收集和签署知情同意书之间的间隔应小于3年）。否则，需要活检。
• 在随机分组之前，提供具有KIT/PDGFRA突变状态的分子测试报告。
• 患者必须在伊马替尼方面进展或记录对伊马替尼的不耐受。受试者必须在研究药物的第一个剂量前10天停止伊马替尼治疗。所有先前的伊马替尼治疗都将被视为第一线（例如伊马替尼辅助治疗和伊马替尼剂量增加）。
• ECOG PS为0-2。
• 筛查的女性患者必须具有阴性血清β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验。
• 生殖潜力的患者必须同意遵循避孕要求。
• 至少有1个可测量的病变，根据“ recist v1.1 gist特异性标准”（在长轴中必须≥1.0cm，或≥将幻灯片厚度≥1.0cm）；在研究药物的第一剂剂量之前的28天内获得放射线图像结果。

• 良好的器官功能和骨髓后备功能，包括：

  • 中性粒细胞计数≥1,000/µl
  • 血红蛋白≥8g/dl
  • 血小板计数≥75,000/µL
  • 总胆红素≤1.5倍正常的上限（ULN）
  • AST和Alt≤3×ULN，以及在肝转移存在下AST和alt≤5×ULN
  • 肌酐清除率≥50mL/min（基于Cockcroft-Gault估计公式用于计算）
  • 凝血酶原时间（PT），国际归一化比率（INR）或部分血小板塑料时间≤1.5×ULN。在研究药物给药前至少30天的抗凝治疗稳定，维持方案的患者可能具有PT/INR测量> 1.5×ULN，如果研究人员认为该患者适合该研究。在随机化之前，必须向赞助商提供足够的理由。
• 在第一次剂量的研究药物（不包括脱发和≤3级临床上无症状的脂肪酶，淀粉酶和肌酸磷酸激酶实验室异常）之前的1周内，从先前治疗到≤Grade1（或基线）的所有毒性分辨率分辨率分辨率为≤Grade1（或基线）。
• 患者能够理解并遵守该方案。受试者应在执行任何与学习相关的程序之前签署书面知情同意书。

排除标准：

• 除伊马替尼外，还可以用任何其他治疗方法治疗。一线治疗中含伊马替尼的联合疗法不应纳入。
• 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者有可能干扰该临床试验的安全性或功效评估。
• 患者已知活跃的中枢神经系统转移。
• 纽约心脏协会II类 - IV心脏病，心肌梗死，活性缺血或任何其他不受控制的心脏病，在第一次剂量的研究药物（例如心绞痛）的头六个月内，临床上意义的心律失常需要治疗，无需控制的高血压或会汇聚或会充血或会汇聚或会汇聚。心脏衰竭。
• 左心室射血分数（LVEF）<50％。
• 动脉血栓形成或栓塞事件，例如脑血管事故（包括缺血性攻击）或在第一次剂量研究药物之前的6个月内。
• 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件（例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）或肺动脉事件（例如肺栓塞）在第一次剂量研究药物之前的1个月内。稳定抗凝治疗至少一个月的患者符合条件。
• 12铅心电图（ECG）表明，在筛查或长QT间隔综合征的筛查或历史记录时，男性中Fridericia的公式> 450 ms校正的QT间隔> 470毫秒。
• 在14天内使用强或中度抑制剂和/或诱导剂的细胞色素P450（CYP）3A4或在第一次剂量的研究药物之前的半衰期（以某些为准）的5 x（以某些草药为例）（例如，St。）约翰的麦芽汁）和在研究药物的第14天内消耗葡萄柚或葡萄柚汁。
• 在14天内使用已知的乳腺癌抗性蛋白（BCRP）转运蛋白的抑制剂或在第一次剂量研究药物之前的半衰期（以更长为准）的5 x。
• 在研究药物的第4周内，主要手术（例如腹部剖腹手术）；在第一次剂量的研究药物之前，所有主要的手术伤口必须愈合，没有感染或开裂。
• 任何其他具有临床意义的合并症，例如不受控制的肺部疾病，主动感染或任何其他疾病，在研究人员的判断中，可能会损害符合该方案的依从性，干扰研究结果，或使患者倾向于安全风险。
• 仅当患者服用根据方案排除的药物，乙型肝炎病毒（HBV）DNA> 2000 IU/mL或> 104份/mL时，已知的人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎感染只有服用被排除的药物。
• 怀孕或哺乳或计划在研究治疗期间怀孕的女性患者。
• 对研究药物的任何组成部分的已知超敏反应。在先前的TKI治疗中，史蒂文森·约翰逊综合症患者需要排除。

• 胃肠道异常包括但不限于：

  • 无法服用口服药物
  • 吸收不良综合征
  • 需要静脉营养
• 任何活性出血，不包括痔疮或牙龈出血。

• 客观响应率（ORR）[时间范围：入学后7个月完成研究]
  使用RECIST v1.1转移特定标准评估独立的放射学评论来评估客观响应率（ORR）
• DCR [时间范围：入学后7个月完成研究]
  通过独立放射学评估疾病控制率（DCR）
• 由研究者评估的PFS [时间范围：入学后7个月完成研究]
  根据研究者评估评估PFS
• 总生存期（OS）[时间范围：入学后7个月完成研究]
  评估总体生存（OS）
• 要将DCC-2618（Ripretinib，ZL-2307）的安全性与Sunitinib的安全性进行比较，并在研究过程中使用AE/SAE/AESI收集。 [时间范围：入学后7个月完成研究]
  • 待治疗的发生率（TEAE），特殊兴趣的不良事件（AESI）和严重的不良事件（SAE）；将评估不良事件的严重性（基于NCI CTCAE 5.0）；
  • 导致研究药物剂量调整或研究终止的不良事件的发生率

• 药物：ripretinib
  口服激酶抑制剂
  其他名称：DCC-2618
• 药物：舒尼替尼
  在伊马替尼治疗后进展或不耐受伊马替尼的GIST患者的二线治疗

• 实验：ripretinib
  50mg/片剂，150 mg QD连续给药，一个周期为6周（42天）。
  干预：药物：ripretinib
• 主动比较器：舒尼替尼
  12.5mg/胶囊，50 mg QD，在6周（42天）内连续4周连续给药，然后休息2周。
  干预：药物：舒尼替尼

纳入标准：

• 男性或女性患者≥18岁。
• 组织学诊断晚期的诊断和提供肿瘤组织样本的能力（肿瘤组织收集和签署知情同意书之间的间隔应小于3年）。否则，需要活检。
• 在随机分组之前，提供具有KIT/PDGFRA突变状态的分子测试报告。
• 患者必须在伊马替尼方面进展或记录对伊马替尼的不耐受。受试者必须在研究药物的第一个剂量前10天停止伊马替尼治疗。所有先前的伊马替尼治疗都将被视为第一线（例如伊马替尼辅助治疗和伊马替尼剂量增加）。
• ECOG PS为0-2。
• 筛查的女性患者必须具有阴性血清β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验。
• 生殖潜力的患者必须同意遵循避孕要求。
• 至少有1个可测量的病变，根据“ recist v1.1 gist特异性标准”（在长轴中必须≥1.0cm，或≥将幻灯片厚度≥1.0cm）；在研究药物的第一剂剂量之前的28天内获得放射线图像结果。

• 良好的器官功能和骨髓后备功能，包括：

  • 中性粒细胞计数≥1,000/µl
  • 血红蛋白≥8g/dl
  • 血小板计数≥75,000/µL
  • 总胆红素≤1.5倍正常的上限（ULN）
  • AST和Alt≤3×ULN，以及在肝转移存在下AST和alt≤5×ULN
  • 肌酐清除率≥50mL/min（基于Cockcroft-Gault估计公式用于计算）
  • 凝血酶原时间（PT），国际归一化比率（INR）或部分血小板塑料时间≤1.5×ULN。在研究药物给药前至少30天的抗凝治疗稳定，维持方案的患者可能具有PT/INR测量> 1.5×ULN，如果研究人员认为该患者适合该研究。在随机化之前，必须向赞助商提供足够的理由。
• 在第一次剂量的研究药物（不包括脱发和≤3级临床上无症状的脂肪酶，淀粉酶和肌酸磷酸激酶实验室异常）之前的1周内，从先前治疗到≤Grade1（或基线）的所有毒性分辨率分辨率分辨率为≤Grade1（或基线）。
• 患者能够理解并遵守该方案。受试者应在执行任何与学习相关的程序之前签署书面知情同意书。

排除标准：

• 除伊马替尼外，还可以用任何其他治疗方法治疗。一线治疗中含伊马替尼的联合疗法不应纳入。
• 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者有可能干扰该临床试验的安全性或功效评估。
• 患者已知活跃的中枢神经系统转移。
• 纽约心脏协会II类 - IV心脏病，心肌梗死，活性缺血或任何其他不受控制的心脏病，在第一次剂量的研究药物（例如心绞痛）的头六个月内，临床上意义的心律失常需要治疗，无需控制的高血压或会汇聚或会充血或会汇聚或会汇聚。心脏衰竭。
• 左心室射血分数（LVEF）<50％。
• 动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件，例如脑血管事故（包括缺血性攻击）或在第一次剂量研究药物之前的6个月内。
• 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件（例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）或肺动脉事件（例如肺栓塞）在第一次剂量研究药物之前的1个月内。稳定抗凝治疗至少一个月的患者符合条件。
• 12铅心电图（ECG）表明，在筛查或长QT间隔综合征的筛查或历史记录时，男性中Fridericia的公式> 450 ms校正的QT间隔> 470毫秒。
• 在14天内使用强或中度抑制剂和/或诱导剂的细胞色素P450（CYP）3A4或在第一次剂量的研究药物之前的半衰期（以某些为准）的5 x（以某些草药为例）（例如，St。）约翰的麦芽汁）和在研究药物的第14天内消耗葡萄柚或葡萄柚汁。
• 在14天内使用已知的乳腺癌抗性蛋白（BCRP）转运蛋白的抑制剂或在第一次剂量研究药物之前的半衰期（以更长为准）的5 x。
• 在研究药物的第4周内，主要手术（例如腹部剖腹手术）；在第一次剂量的研究药物之前，所有主要的手术伤口必须愈合，没有感染或开裂。
• 任何其他具有临床意义的合并症，例如不受控制的肺部疾病，主动感染或任何其他疾病，在研究人员的判断中，可能会损害符合该方案的依从性，干扰研究结果，或使患者倾向于安全风险。
• 仅当患者服用根据方案排除的药物，乙型肝炎病毒（HBV）DNA> 2000 IU/mL或> 104份/mL时，已知的人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎感染只有服用被排除的药物。
• 怀孕或哺乳或计划在研究治疗期间怀孕的女性患者。
• 对研究药物的任何组成部分的已知超敏反应。在先前的TKI治疗中，史蒂文森·约翰逊综合症患者需要排除。

• 胃肠道异常包括但不限于：

  • 无法服用口服药物
  • 吸收不良综合征
  • 需要静脉营养
• 任何活性出血，不包括痔疮或牙龈出血。