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一项评估重组长效人类生长激素（TJ101）在患有生长激素缺乏症儿童中的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
一项III期，随机，开放标签，正毒平行控制，以评估TJ101在患有生长激素缺乏症的儿童受试者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿生长激素缺乏症 | 药物：TJ101药物：Nordiflex | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期，随机，开放标签，积极控制的多中心研究，以评估重组长效人类生长激素（TJ101）对生长激素缺乏症儿童的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TJ101 TJ101 1.2 mg/kg每周一次，每周一次 | 药物：TJ101 TJ101/重组人躯体注射治疗：筛查后，受试者将每周一次接收一次TJ101 1.2 mg/ kg，直到52周前，研究者评估了有效性和安全性。 |
| 主动比较器：Nordiflex Nordiflex注射0.034 mg/kg每天一次，持续52周 | 药物：Nordiflex TJ101/重组人瘤蛋白注射治疗：筛查后，受试者将每天一次接收重组人体霉素注射0.034 mg/ kg，直到52周前，研究人员评估了有效性和安全性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 52周的年度高度速度[时间范围：第一次剂量后52周]52周的年度高度速度
次要结果度量 ：
- 每年26周的年度高度速度变化（与基线值相比）[时间范围：初次剂量后26周]
- 52周的年度高度速度变化（与基线值相比）[时间范围：第一次剂量后52周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男孩：3年≤男孩的年龄≤10岁；女孩：3岁≤女孩的年龄≤9岁
- 前儿童（坦纳第一阶段）
- GHD通过2种不同的GH挑衅测试确认，峰值GH浓度低于10 ng/ml或一个月
- 根据标准偏差单位的年龄和高度，年龄和高度的年龄和高度，至少低于年龄和性别的平均身高至少2.0标准偏差（SD）的高度（HT）至少低于平均身高（SD）。 -2.0）
- 高度速度≤5.0cm/年（包括至少三个月之前的高度记录）；
- IGF-1SDS≤1.0
- 骨骼年龄（BA）不超过两个年代年龄
- 根据标准偏差单位值的年龄和BMI的表格，体重指数（BMI）必须在年龄和性别的平均BMI±2 SD以内
- 没有事先接触任何RHGH疗法
- 对于患有生长激素缺乏症的儿童，这是其多重垂体激素缺乏症之一，靶向下丘脑 - 垂体 - 靶腺轴轴的替代疗法必须至少使用3个月
- 该主题和同意的父母或法律监护人的书面知情同意（如果受试者可以阅读）
排除标准：
- 超越糖皮质激素治疗的生理剂量
- 闭合伯氏的证据
- 任何其他可能导致身材矮小并且无法接受激素替代疗法治疗的慢性疾病（包括但不限于慢性肾脏疾病，营养不良，吸收障碍，不受控制的甲状腺功能减退症，腹腔疾病，rick氏和社会心理心理学矮虫）
- 肝脏和肾功能异常（ALT>正常范围的上限和CR超过正常范围的上限的1.5倍）
- 筛选时存在抗HGH抗体
- 除了ADHD（注意力缺陷多动障碍）药物激素替代疗法[甲状腺素，氢化可替代剂，DDAVP）外，伴随的其他治疗可能对合成代谢类固醇等生长产生影响的其他治疗。
- 怀疑生长激素受体突变，或任何对生长激素不敏感的综合征
- 在筛查中，眼科检查（包括眼底显微镜）表明颅内压和/或视网膜病变增加。
- 在筛查中，通过颅内磁共振成像（MRI）扫描（使用造影剂）证实了以前或现有的颅内肿瘤生长（MRI结果在筛查前长达1年）。
- 诸如严重心肺，血液系统，恶性肿瘤或潜在肿瘤（家族病史）或全身感染等疾病，免疫功能和精神疾病低
- 明显的脊柱异常，包括脊柱侧弯（Cobb角＆GT; 60°），Kyphosis和Spina Bifida。
- 被认为没有接受标准治疗的2型或类型1型糖尿病的受试者未接受规定治疗，或表现出代谢性差，或者空腹葡萄糖> 5.6 mmol/l连续两次
- 染色体异常和医学综合症（特纳综合症，拉隆综合症，诺南综合症，prader-willi综合征，罗素 - 丝丝综合征，Shox突变/缺失和骨骼发育不良），除SEPTO - 跨性别倍增倍增子症状除外
- 根据同一胎龄和性别的中国人口的标准，出生体重低的儿童（出生体重和/或身体长度低于平均水平2 SD）
- 主题和/或父母/法定监护人在研究行为方面可能不合规
- 受试者在筛查前30天内或在临床试验期间30天内参加了临床研究。
- 已知或怀疑是HIV阳性，梅毒的血清学阳性或其他慢性传染病，例如艾滋病，结核病，肝炎等
- 毒品，毒品或酒精滥用的历史
- 其他条件不适合研究人员包含
联系人和位置
联系人
| 联系人：小卢 | 13387522645 | xpluo@sina.com | |
| 联系人：Wei Wu | 13871186026 | wuweir11@163.com |
位置
显示22个研究地点
赞助商和合作者
I-MAB Biopharma Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 52周的年度高度速度[时间范围：第一次剂量后52周] 52周的年度高度速度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估重组长效人类生长激素（TJ101）在患有生长激素缺乏症儿童中的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期，随机，开放标签，积极控制的多中心研究，以评估重组长效人类生长激素（TJ101）对生长激素缺乏症儿童的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项III期，随机，开放标签，正毒平行控制，以评估TJ101在患有生长激素缺乏症的儿童受试者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小儿生长激素缺乏症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633057 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTJ101PGHD301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项III期，随机，开放标签，正毒平行控制，以评估TJ101在患有生长激素缺乏症的儿童受试者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生长激素缺乏症' target='_blank'>小儿生长激素缺乏症 | 药物：TJ101药物：Nordiflex | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期，随机，开放标签，积极控制的多中心研究，以评估重组长效生长激素' target='_blank'>人类生长激素（TJ101）对生长激素缺乏症儿童的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TJ101 TJ101 1.2 mg/kg每周一次，每周一次 | 药物：TJ101 TJ101/重组人躯体注射治疗：筛查后，受试者将每周一次接收一次TJ101 1.2 mg/ kg，直到52周前，研究者评估了有效性和安全性。 |
| 主动比较器：Nordiflex Nordiflex注射0.034 mg/kg每天一次，持续52周 | 药物：Nordiflex TJ101/重组人瘤蛋白注射治疗：筛查后，受试者将每天一次接收重组人体霉素注射0.034 mg/ kg，直到52周前，研究人员评估了有效性和安全性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 52周的年度高度速度[时间范围：第一次剂量后52周]52周的年度高度速度
次要结果度量 ：
- 每年26周的年度高度速度变化（与基线值相比）[时间范围：初次剂量后26周]
- 52周的年度高度速度变化（与基线值相比）[时间范围：第一次剂量后52周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男孩：3年≤男孩的年龄≤10岁；女孩：3岁≤女孩的年龄≤9岁
- 前儿童（坦纳第一阶段）
- GHD通过2种不同的GH挑衅测试确认，峰值GH浓度低于10 ng/ml或一个月
- 根据标准偏差单位的年龄和高度，年龄和高度的年龄和高度，至少低于年龄和性别的平均身高至少2.0标准偏差（SD）的高度（HT）至少低于平均身高（SD）。 -2.0）
- 高度速度≤5.0cm/年（包括至少三个月之前的高度记录）；
- IGF-1SDS≤1.0
- 骨骼年龄（BA）不超过两个年代年龄
- 根据标准偏差单位值的年龄和BMI的表格，体重指数（BMI）必须在年龄和性别的平均BMI±2 SD以内
- 没有事先接触任何RHGH疗法
- 对于患有生长激素缺乏症的儿童，这是其多重垂体激素缺乏症之一，靶向下丘脑 - 垂体 - 靶腺轴轴的替代疗法必须至少使用3个月
- 该主题和同意的父母或法律监护人的书面知情同意（如果受试者可以阅读）
排除标准：
- 超越糖皮质激素治疗的生理剂量
- 闭合伯氏的证据
- 任何其他可能导致身材矮小并且无法接受激素替代疗法治疗的慢性疾病（包括但不限于慢性肾脏疾病，营养不良，吸收障碍，不受控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，腹腔疾病，rick氏和社会心理心理学矮虫）
- 肝脏和肾功能异常（ALT>正常范围的上限和CR超过正常范围的上限的1.5倍）
- 筛选时存在抗HGH抗体
- 除了ADHD（注意力缺陷多动障碍）药物激素替代疗法[甲状腺素，氢化可替代剂，DDAVP）外，伴随的其他治疗可能对合成代谢类固醇等生长产生影响的其他治疗。
- 怀疑生长激素受体突变，或任何对生长激素不敏感的综合征
- 在筛查中，眼科检查（包括眼底显微镜）表明颅内压和/或视网膜病变增加。
- 在筛查中，通过颅内磁共振成像（MRI）扫描（使用造影剂）证实了以前或现有的颅内肿瘤生长（MRI结果在筛查前长达1年）。
- 诸如严重心肺，血液系统，恶性肿瘤或潜在肿瘤（家族病史）或全身感染等疾病，免疫功能和精神疾病低
- 明显的脊柱异常，包括脊柱侧弯（Cobb角＆GT; 60°），Kyphosis和Spina Bifida。
- 被认为没有接受标准治疗的2型或类型1型糖尿病的受试者未接受规定治疗，或表现出代谢性差，或者空腹葡萄糖> 5.6 mmol/l连续两次
- 染色体异常' target='_blank'>染色体异常和医学综合症（特纳综合症，拉隆综合症，诺南综合症，prader-willi综合征，罗素 - 丝丝综合征，Shox突变/缺失和骨骼发育不良），除SEPTO - 跨性别倍增倍增子症状除外
- 根据同一胎龄和性别的中国人口的标准，出生体重低的儿童（出生体重和/或身体长度低于平均水平2 SD）
- 主题和/或父母/法定监护人在研究行为方面可能不合规
- 受试者在筛查前30天内或在临床试验期间30天内参加了临床研究。
- 已知或怀疑是HIV阳性，梅毒的血清学阳性或其他慢性传染病，例如艾滋病，结核病，肝炎等
- 毒品，毒品或酒精滥用的历史
- 其他条件不适合研究人员包含
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 52周的年度高度速度[时间范围：第一次剂量后52周] 52周的年度高度速度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估重组长效生长激素' target='_blank'>人类生长激素（TJ101）在患有生长激素缺乏症儿童中的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期，随机，开放标签，积极控制的多中心研究，以评估重组长效生长激素' target='_blank'>人类生长激素（TJ101）对生长激素缺乏症儿童的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项III期，随机，开放标签，正毒平行控制，以评估TJ101在患有生长激素缺乏症的儿童受试者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 生长激素缺乏症' target='_blank'>小儿生长激素缺乏症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04633057 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTJ101PGHD301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
