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出境医 / 临床实验 / 一项评估具有基因组改变或蛋白质表达模式的参与者的靶向疗法的研究（mytactic）（mytactic）

一项评估具有基因组改变或蛋白质表达模式的参与者的靶向疗法的研究（mytactic）（mytactic）

研究描述
简要摘要：
这是一项II期，多中心，非随机，开放标签的多臂研究，旨在评估目标疗法作为单个药物的安全性和有效性，或在具有晚期无法切除或转移实体瘤的参与者中，确定为合理的，指定的组合，港口特定的生物标志物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期无法切除或转移性固体恶性肿瘤药物：Entectinib药物：GDC-0077药物：Alectinib药物：ipatasertib药物：Atezolizumab药物：曲妥珠单抗emtansine药物：pertuzumab，trastuzumab，trastuzumab和Hyaluronidase-zzxf药物：Tucatinib药物：Tucatinib药物：研究员的化学治疗选择阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： mytactic：一项开放标签的II期研究，评估具有基因组改变或蛋白质表达模式的患者的靶向疗法，可预测反应
实际学习开始日期 ： 2021年1月13日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A：Entrectinib
该治疗组的参与者必须对ROS1基因融合产生阳性的生物标志物。
药物：Entretectinib
Entretectinib每天（每天在诊所日（诊所日）除外），每天每天600毫克（毫克）每天一次（QD），直到疾病进展，无法忍受的毒性，无法忍受的毒性，或同意提款。
其他名称：
  • Rozlytrek™
  • RG6268

实验：ARM B：GDC-0077
该治疗组的参与者必须对PI3K激活突变（PIK3CA）具有阳性的生物标志物。
药物：GDC-0077
GDC-0077将每天在家中（诊所日除外）的参与者自我管理，以9 mg/天QD的起始剂量为止，直到疾病进展，无法忍受的毒性或同意戒断。
其他名称：
  • inavolisib
  • RG6114

实验：ARM C：Alectinib
该治疗臂的参与者必须对ALK重排有阳性的生物标志物。
药物：Alectinib
Aletectinib将在家中（诊所日以外），每天的同一时间，每天两次（竞标）（竞标），直到疾病进展，无法忍受的毒性或同意戒断。
其他名称：
  • Alecensa®
  • RG7853

实验：手臂D：ipatasertib
该治疗组的参与者必须对AKT1/2/3激活突变或PTEN损失/功能丧失具有阳性生物标志物。
药物：ipatasertib
ipatasertib将由参与者口头在家中自我管理（诊所日以外），同时每天以400 mg QD的起始剂量为止，直到疾病进展，无法忍受的毒性或同意戒断。
其他名称：
  • GDC-0068
  • RG7440

实验：手臂E：Atezolizumab +研究者的化学疗法选择
该治疗组的参与者必须对肿瘤突变负担（TMB）高或微卫星不稳定性（MSI）高/缺乏不匹配修复（DMMR）产生阳性生物标志物。
药物：atezolizumab
阿特唑珠单抗将在每个21天周期的第1天静脉注射（IV）输注1200 mg，直到无法接受的毒性或进行性疾病（或失去临床益处）。
其他名称：
  • tecentriq®
  • RG7446

药物：研究者的化学疗法选择
化学疗法将由研究人员确定的多西他赛，紫杉醇或卡捷他滨组成，并将根据各自的包装插入物和机构指南进行管理。

实验：手臂F：曲妥珠单抗emtansine + atezolizumab
该治疗组的参与者必须具有阳性的ERBB2突变或扩增的生物标志物，而不会出现已知的TMB高或MSI高/DMMR。
药物：atezolizumab
阿特唑珠单抗将在每个21天周期的第1天静脉注射（IV）输注1200 mg，直到无法接受的毒性或进行性疾病（或失去临床益处）。
其他名称：
  • tecentriq®
  • RG7446

药物：曲妥珠单抗Emtansine
曲妥珠单抗Emtansine将每21天输注IV每公斤3.6 mg（kg）的体重（除非需要减少剂量和/或剂量延迟），直到疾病进展或不可接受的毒性为止。
其他名称：
  • Kadcyla®
  • RG3502

实验：手臂G：pH FDC SC
该治疗组的参与者必须具有阳性的ERBB2突变或扩增的生物标志物，而不会出现已知的TMB高或MSI高/DMMR。
药物：pertuzumab，曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf
pH FDC SC将在固定的非重量剂量下皮下施用（SC）。然后，每3周每3周，载荷剂量为1200 mg SC pertuzumab和600 mg SC曲妥珠单抗，然后进行维持剂量为600 mg SC pertuzumab和600 mg SC曲曲霉。
其他名称：
  • Phesgo™
  • PH FDC SC
  • 曲妥珠单抗和pertuzumab皮下施用的固定剂量组合
  • RG6264

实验：ARM H：PH FDC SC +研究者的化学疗法选择
该治疗组的参与者必须具有阳性的ERBB2突变或扩增的生物标志物，而不会出现已知的TMB高或MSI高/DMMR。
药物：pertuzumab，曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf
pH FDC SC将在固定的非重量剂量下皮下施用（SC）。然后，每3周每3周，载荷剂量为1200 mg SC pertuzumab和600 mg SC曲妥珠单抗，然后进行维持剂量为600 mg SC pertuzumab和600 mg SC曲曲霉。
其他名称：
  • Phesgo™
  • PH FDC SC
  • 曲妥珠单抗和pertuzumab皮下施用的固定剂量组合
  • RG6264

药物：研究者的化学疗法选择
化学疗法将由研究人员确定的多西他赛，紫杉醇或卡捷他滨组成，并将根据各自的包装插入物和机构指南进行管理。

实验：手臂I：曲妥珠单抗Emtansine + tucatinib
该治疗组的参与者必须具有阳性的ERBB2突变或扩增的生物标志物，而不会出现已知的TMB高或MSI高/DMMR。
药物：曲妥珠单抗Emtansine
曲妥珠单抗Emtansine将每21天输注IV每公斤3.6 mg（kg）的体重（除非需要减少剂量和/或剂量延迟），直到疾病进展或不可接受的毒性为止。
其他名称：
  • Kadcyla®
  • RG3502

药物：tucatinib
Tucatinib 300毫克将从1天1天开始持续口服竞标。
其他名称：Tukysa™

实验：ARM J：曲妥珠单抗Emtansine + Atezolizumab
该治疗组的参与者必须具有阳性的生物标志物结果，以进行ERBB2突变或扩增和TMB高或MSI高/DMMR。
药物：atezolizumab
阿特唑珠单抗将在每个21天周期的第1天静脉注射（IV）输注1200 mg，直到无法接受的毒性或进行性疾病（或失去临床益处）。
其他名称：
  • tecentriq®
  • RG7446

药物：曲妥珠单抗Emtansine
曲妥珠单抗Emtansine将每21天输注IV每公斤3.6 mg（kg）的体重（除非需要减少剂量和/或剂量延迟），直到疾病进展或不可接受的毒性为止。
其他名称：
  • Kadcyla®
  • RG3502

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据RECIST v1.1的评估或根据原发性中枢神经系统肿瘤的RANO标准评估，具有确认总体反应的参与者的百分比[时间范围：最多4年]
    RANO =神经肿瘤学的反应评估； RECIST V1.1 =实体瘤的响应评估标准，版本1.1


次要结果度量 ：
  1. 根据研究人员根据RECIST V1.1或RANO标准确定的无进展生存率[时间范围：最多4年]
  2. 根据RECIST V1.1或RANO标准确定的响应持续时间[时间范围：最多4年]
  3. 总体生存[时间范围：最多4年]
  4. 根据RECIST v1.1或RANO标准，每3个月的无进展生存率定义为由研究者确定的无进展的参与者的百分比[时间范围：每3个月，直到研究完成（最多4个）年） ]
  5. 每3个月的总生存率定义为活着的参与者的百分比[时间范围：在研究完成（最多4年）之前每3个月（最多4年）]
  6. 根据研究人员根据RECIST V1.1或RANO标准确定的疾病控制参与者的百分比[时间范围：长达4年]
  7. 不良事件的发病率和严重程度，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准5.0版（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：从基准到最终剂量的研究药物（最多4个）（最多4个）确定严重程度（NCI CTCAE v5.0）年） ]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在组织学或细胞学上确认晚期无法切除或转移性固体恶性肿瘤的诊断
  • 临床实验室改进修正案（CLIA）认证或等效认可的诊断实验室以及测试结果的完整报告可用性。这可能来自组织或血液样本。
  • 可评估或可测量的疾病
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
  • 预期寿命≥8周
  • 根据协议中定义的足够的血液学和末端器官功能，在开始研究之前的14天内获得
  • 同意采取措施防止患者或伴侣怀孕
  • 除了上面的一般纳入标准外，还有适用于每个相应治疗部门的特定治疗特定纳入标准（如协议中所述）

排除标准：

  • 当前参与或参加另一项治疗临床试验
  • 有症状或积极进展的中枢神经系统转移（无症状的患者接受治疗或未经治疗的中枢神经系统转移患者，只要满足所有方案定义的标准）
  • 瘦脑脑性疾病的史，除非该研究的特定治疗部门另有说明
  • 在开始研究前14天内，全脑放疗
  • 开始研究前7天内的立体定向放射外科手术
  • 在开始研究治疗前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症的住院或任何活性感染，可能会影响患者的安全性
  • 在第1天，第1天之前21天，收到任何抗癌药物/生物学或研究治疗，除激素治疗外，可以在第1天，第1天之前7天给予（前列腺癌患者可能继续雄激素阻塞）。 ）
  • 已知的HIV，丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）感染，其状态超出了研究标准
  • 在临床实验室测试中的严重病史或同时严重的医疗状况或异常的病史，这些病史排除了患者的安全参与和完成研究或混淆研究中的数据的能力
  • 筛查前三年内研究的恶性肿瘤病史除了恶性肿瘤，具有转移或死亡的风险可忽略不计
  • 在开始研究治疗之前，从任何手术中恢复不完整，这将干扰研究治疗的安全性或功效
  • 主要的手术程序，除了诊断或在研究治疗开始之前的4周内或在研究期间需要进行主要外科手术的必要性之外的4周内进行重大创伤性损伤
  • 重大心血管疾病，例如纽约心脏协会心脏病（II类或更高），心肌梗塞或脑血管疾病，在入学前3个月内，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛。
  • 怀孕或母乳喂养，或者在研究期间怀孕
  • 除了上面的一般排除标准外，还有适用于每个相应治疗部门的特定治疗的排除标准（如协议中所述）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：ML42439 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示48个研究地点
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月13日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）		根据RECIST v1.1的评估或根据原发性中枢神经系统肿瘤的RANO标准评估，具有确认总体反应的参与者的百分比[时间范围：最多4年]
RANO =神经肿瘤学的反应评估； RECIST V1.1 =实体瘤的响应评估标准，版本1.1
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）
  • 根据研究人员根据RECIST V1.1或RANO标准确定的无进展生存率[时间范围：最多4年]
  • 根据RECIST V1.1或RANO标准确定的响应持续时间[时间范围：最多4年]
  • 总体生存[时间范围：最多4年]
  • 根据RECIST v1.1或RANO标准，每3个月的无进展生存率定义为由研究者确定的无进展的参与者的百分比[时间范围：每3个月，直到研究完成（最多4个）年） ]
  • 每3个月的总生存率定义为活着的参与者的百分比[时间范围：在研究完成（最多4年）之前每3个月（最多4年）]
  • 根据研究人员根据RECIST V1.1或RANO标准确定的疾病控制参与者的百分比[时间范围：长达4年]
  • 不良事件的发病率和严重程度，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准5.0版（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：从基准到最终剂量的研究药物（最多4个）（最多4个）确定严重程度（NCI CTCAE v5.0）年） ]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估具有基因组改变或蛋白质表达模式的参与者的靶向疗法的研究
官方标题ICMJE mytactic：一项开放标签的II期研究，评估具有基因组改变或蛋白质表达模式的患者的靶向疗法，可预测反应
简要摘要这是一项II期，多中心，非随机，开放标签的多臂研究，旨在评估目标疗法作为单个药物的安全性和有效性，或在具有晚期无法切除或转移实体瘤的参与者中，确定为合理的，指定的组合，港口特定的生物标志物。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期无法切除或转移性固体恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：Entretectinib
    Entretectinib每天（每天在诊所日（诊所日）除外），每天每天600毫克（毫克）每天一次（QD），直到疾病进展，无法忍受的毒性，无法忍受的毒性，或同意提款。
    其他名称：
    • Rozlytrek™
    • RG6268
  • 药物：GDC-0077
    GDC-0077将每天在家中（诊所日除外）的参与者自我管理，以9 mg/天QD的起始剂量为止，直到疾病进展，无法忍受的毒性或同意戒断。
    其他名称：
    • inavolisib
    • RG6114
  • 药物：Alectinib
    Aletectinib将在家中（诊所日以外），每天的同一时间，每天两次（竞标）（竞标），直到疾病进展，无法忍受的毒性或同意戒断。
    其他名称：
    • Alecensa®
    • RG7853
  • 药物：ipatasertib
    ipatasertib将由参与者口头在家中自我管理（诊所日以外），同时每天以400 mg QD的起始剂量为止，直到疾病进展，无法忍受的毒性或同意戒断。
    其他名称：
    • GDC-0068
    • RG7440
  • 药物：atezolizumab
    阿特唑珠单抗将在每个21天周期的第1天静脉注射（IV）输注1200 mg，直到无法接受的毒性或进行性疾病（或失去临床益处）。
    其他名称：
    • tecentriq®
    • RG7446
  • 药物：曲妥珠单抗Emtansine
    曲妥珠单抗Emtansine将每21天输注IV每公斤3.6 mg（kg）的体重（除非需要减少剂量和/或剂量延迟），直到疾病进展或不可接受的毒性为止。
    其他名称：
    • Kadcyla®
    • RG3502
  • 药物：pertuzumab，曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf
    pH FDC SC将在固定的非重量剂量下皮下施用（SC）。然后，每3周每3周，载荷剂量为1200 mg SC pertuzumab和600 mg SC曲妥珠单抗，然后进行维持剂量为600 mg SC pertuzumab和600 mg SC曲曲霉。
    其他名称：
    • Phesgo™
    • PH FDC SC
    • 曲妥珠单抗和pertuzumab皮下施用的固定剂量组合
    • RG6264
  • 药物：tucatinib
    Tucatinib 300毫克将从1天1天开始持续口服竞标。
    其他名称：Tukysa™
  • 药物：研究者的化学疗法选择
    化学疗法将由研究人员确定的多西他赛，紫杉醇或卡捷他滨组成，并将根据各自的包装插入物和机构指南进行管理。
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM A：Entrectinib
    该治疗组的参与者必须对ROS1基因融合产生阳性的生物标志物。
    干预：药物：入口
  • 实验：ARM B：GDC-0077
    该治疗组的参与者必须对PI3K激活突变（PIK3CA）具有阳性的生物标志物。
    干预：药物：GDC-0077
  • 实验：ARM C：Alectinib
    该治疗臂的参与者必须对ALK重排有阳性的生物标志物。
    干预：药物：Alectinib
  • 实验：手臂D：ipatasertib
    该治疗组的参与者必须对AKT1/2/3激活突变或PTEN损失/功能丧失具有阳性生物标志物。
    干预：药物：ipatasertib
  • 实验：手臂E：Atezolizumab +研究者的化学疗法选择
    该治疗组的参与者必须对肿瘤突变负担（TMB）高或微卫星不稳定性（MSI）高/缺乏不匹配修复（DMMR）产生阳性生物标志物。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：研究者的化学疗法选择
  • 实验：手臂F：曲妥珠单抗emtansine + atezolizumab
    该治疗组的参与者必须具有阳性的ERBB2突变或扩增的生物标志物，而不会出现已知的TMB高或MSI高/DMMR。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：曲妥珠单抗Emtansine
  • 实验：手臂G：pH FDC SC
    该治疗组的参与者必须具有阳性的ERBB2突变或扩增的生物标志物，而不会出现已知的TMB高或MSI高/DMMR。
    干预：药物：pertuzumab，曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf
  • 实验：ARM H：PH FDC SC +研究者的化学疗法选择
    该治疗组的参与者必须具有阳性的ERBB2突变或扩增的生物标志物，而不会出现已知的TMB高或MSI高/DMMR。
    干预措施：
    • 药物：pertuzumab，曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf
    • 药物：研究者的化学疗法选择
  • 实验：手臂I：曲妥珠单抗Emtansine + tucatinib
    该治疗组的参与者必须具有阳性的ERBB2突变或扩增的生物标志物，而不会出现已知的TMB高或MSI高/DMMR。
    干预措施：
    • 药物：曲妥珠单抗Emtansine
    • 药物：tucatinib
  • 实验：ARM J：曲妥珠单抗Emtansine + Atezolizumab
    该治疗组的参与者必须具有阳性的生物标志物结果，以进行ERBB2突变或扩增和TMB高或MSI高/DMMR。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：曲妥珠单抗Emtansine
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月12日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在组织学或细胞学上确认晚期无法切除或转移性固体恶性肿瘤的诊断
  • 临床实验室改进修正案（CLIA）认证或等效认可的诊断实验室以及测试结果的完整报告可用性。这可能来自组织或血液样本。
  • 可评估或可测量的疾病
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
  • 预期寿命≥8周
  • 根据协议中定义的足够的血液学和末端器官功能，在开始研究之前的14天内获得
  • 同意采取措施防止患者或伴侣怀孕
  • 除了上面的一般纳入标准外，还有适用于每个相应治疗部门的特定治疗特定纳入标准（如协议中所述）

排除标准：

  • 当前参与或参加另一项治疗临床试验
  • 有症状或积极进展的中枢神经系统转移（无症状的患者接受治疗或未经治疗的中枢神经系统转移患者，只要满足所有方案定义的标准）
  • 瘦脑脑性疾病的史，除非该研究的特定治疗部门另有说明
  • 在开始研究前14天内，全脑放疗
  • 开始研究前7天内的立体定向放射外科手术
  • 在开始研究治疗前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症的住院或任何活性感染，可能会影响患者的安全性
  • 在第1天，第1天之前21天，收到任何抗癌药物/生物学或研究治疗，除激素治疗外，可以在第1天，第1天之前7天给予（前列腺癌患者可能继续雄激素阻塞）。 ）
  • 已知的HIV，丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）感染，其状态超出了研究标准
  • 在临床实验室测试中的严重病史或同时严重的医疗状况或异常的病史，这些病史排除了患者的安全参与和完成研究或混淆研究中的数据的能力
  • 筛查前三年内研究的恶性肿瘤病史除了恶性肿瘤，具有转移或死亡的风险可忽略不计
  • 在开始研究治疗之前，从任何手术中恢复不完整，这将干扰研究治疗的安全性或功效
  • 主要的手术程序，除了诊断或在研究治疗开始之前的4周内或在研究期间需要进行主要外科手术的必要性之外的4周内进行重大创伤性损伤
  • 重大心血管疾病，例如纽约心脏协会心脏病（II类或更高），心肌梗塞或脑血管疾病，在入学前3个月内，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛。
  • 怀孕或母乳喂养，或者在研究期间怀孕
  • 除了上面的一般排除标准外，还有适用于每个相应治疗部门的特定治疗的排除标准（如协议中所述）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：ML42439 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04632992
其他研究ID编号ICMJE ML42439
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。

For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

责任方Genentech，Inc。
研究赞助商ICMJE Genentech，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
PRS帐户Genentech，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，多中心，非随机，开放标签的多臂研究，旨在评估目标疗法作为单个药物的安全性和有效性，或在具有晚期无法切除或转移实体瘤的参与者中，确定为合理的，指定的组合，港口特定的生物标志物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期无法切除或转移性固体恶性肿瘤药物：Entectinib药物：GDC-0077药物：Alectinib药物：ipatasertib药物：Atezolizumab药物：曲妥珠单抗emtansine药物：pertuzumab，trastuzumab，trastuzumab和Hyaluronidase-zzxf药物：Tucatinib药物：Tucatinib药物：研究员的化学治疗选择阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： mytactic：一项开放标签的II期研究，评估具有基因组改变或蛋白质表达模式的患者的靶向疗法，可预测反应
实际学习开始日期 ： 2021年1月13日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A：Entrectinib
该治疗组的参与者必须对ROS1基因融合产生阳性的生物标志物。
药物：Entretectinib
Entretectinib每天（每天在诊所日（诊所日）除外），每天每天600毫克（毫克）每天一次（QD），直到疾病进展，无法忍受的毒性，无法忍受的毒性，或同意提款。
其他名称：

实验：ARM B：GDC-0077
该治疗组的参与者必须对PI3K激活突变（PIK3CA）具有阳性的生物标志物。
药物：GDC-0077
GDC-0077将每天在家中（诊所日除外）的参与者自我管理，以9 mg/天QD的起始剂量为止，直到疾病进展，无法忍受的毒性或同意戒断。
其他名称：
  • inavolisib
  • RG6114

实验：ARM C：Alectinib
该治疗臂的参与者必须对ALK重排有阳性的生物标志物。
药物：Alectinib
Aletectinib将在家中（诊所日以外），每天的同一时间，每天两次（竞标）（竞标），直到疾病进展，无法忍受的毒性或同意戒断。
其他名称：

实验：手臂D：ipatasertib
该治疗组的参与者必须对AKT1/2/3激活突变或PTEN损失/功能丧失具有阳性生物标志物。
药物：ipatasertib
ipatasertib将由参与者口头在家中自我管理（诊所日以外），同时每天以400 mg QD的起始剂量为止，直到疾病进展，无法忍受的毒性或同意戒断。
其他名称：
  • GDC-0068
  • RG7440

实验：手臂E：Atezolizumab +研究者的化学疗法选择
该治疗组的参与者必须对肿瘤突变负担（TMB）高或微卫星不稳定性（MSI）高/缺乏不匹配修复（DMMR）产生阳性生物标志物。
药物：atezolizumab
阿特唑珠单抗将在每个21天周期的第1天静脉注射（IV）输注1200 mg，直到无法接受的毒性或进行性疾病（或失去临床益处）。
其他名称：
  • tecentriq®
  • RG7446

药物：研究者的化学疗法选择
化学疗法将由研究人员确定的多西他赛，紫杉醇或卡捷他滨组成，并将根据各自的包装插入物和机构指南进行管理。

实验：手臂F：曲妥珠单抗emtansine + atezolizumab
该治疗组的参与者必须具有阳性的ERBB2突变或扩增的生物标志物，而不会出现已知的TMB高或MSI高/DMMR。
药物：atezolizumab
阿特唑珠单抗将在每个21天周期的第1天静脉注射（IV）输注1200 mg，直到无法接受的毒性或进行性疾病（或失去临床益处）。
其他名称：
  • tecentriq®
  • RG7446

药物：曲妥珠单抗Emtansine
曲妥珠单抗Emtansine将每21天输注IV每公斤3.6 mg（kg）的体重（除非需要减少剂量和/或剂量延迟），直到疾病进展或不可接受的毒性为止。
其他名称：

实验：手臂G：pH FDC SC
该治疗组的参与者必须具有阳性的ERBB2突变或扩增的生物标志物，而不会出现已知的TMB高或MSI高/DMMR。
药物：pertuzumab，曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf
pH FDC SC将在固定的非重量剂量下皮下施用（SC）。然后，每3周每3周，载荷剂量为1200 mg SC pertuzumab和600 mg SC曲妥珠单抗，然后进行维持剂量为600 mg SC pertuzumab和600 mg SC曲曲霉。
其他名称：

实验：ARM H：PH FDC SC +研究者的化学疗法选择
该治疗组的参与者必须具有阳性的ERBB2突变或扩增的生物标志物，而不会出现已知的TMB高或MSI高/DMMR。
药物：pertuzumab，曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf
pH FDC SC将在固定的非重量剂量下皮下施用（SC）。然后，每3周每3周，载荷剂量为1200 mg SC pertuzumab和600 mg SC曲妥珠单抗，然后进行维持剂量为600 mg SC pertuzumab和600 mg SC曲曲霉。
其他名称：

药物：研究者的化学疗法选择
化学疗法将由研究人员确定的多西他赛，紫杉醇或卡捷他滨组成，并将根据各自的包装插入物和机构指南进行管理。

实验：手臂I：曲妥珠单抗Emtansine + tucatinib
该治疗组的参与者必须具有阳性的ERBB2突变或扩增的生物标志物，而不会出现已知的TMB高或MSI高/DMMR。
药物：曲妥珠单抗Emtansine
曲妥珠单抗Emtansine将每21天输注IV每公斤3.6 mg（kg）的体重（除非需要减少剂量和/或剂量延迟），直到疾病进展或不可接受的毒性为止。
其他名称：

药物：tucatinib
Tucatinib 300毫克将从1天1天开始持续口服竞标。
其他名称：Tukysa™

实验：ARM J：曲妥珠单抗Emtansine + Atezolizumab
该治疗组的参与者必须具有阳性的生物标志物结果，以进行ERBB2突变或扩增和TMB高或MSI高/DMMR。
药物：atezolizumab
阿特唑珠单抗将在每个21天周期的第1天静脉注射（IV）输注1200 mg，直到无法接受的毒性或进行性疾病（或失去临床益处）。
其他名称：
  • tecentriq®
  • RG7446

药物：曲妥珠单抗Emtansine
曲妥珠单抗Emtansine将每21天输注IV每公斤3.6 mg（kg）的体重（除非需要减少剂量和/或剂量延迟），直到疾病进展或不可接受的毒性为止。
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据RECIST v1.1的评估或根据原发性中枢神经系统肿瘤的RANO标准评估，具有确认总体反应的参与者的百分比[时间范围：最多4年]
    RANO =神经肿瘤学的反应评估； RECIST V1.1 =实体瘤的响应评估标准，版本1.1


次要结果度量 ：
  1. 根据研究人员根据RECIST V1.1或RANO标准确定的无进展生存率[时间范围：最多4年]
  2. 根据RECIST V1.1或RANO标准确定的响应持续时间[时间范围：最多4年]
  3. 总体生存[时间范围：最多4年]
  4. 根据RECIST v1.1或RANO标准，每3个月的无进展生存率定义为由研究者确定的无进展的参与者的百分比[时间范围：每3个月，直到研究完成（最多4个）年） ]
  5. 每3个月的总生存率定义为活着的参与者的百分比[时间范围：在研究完成（最多4年）之前每3个月（最多4年）]
  6. 根据研究人员根据RECIST V1.1或RANO标准确定的疾病控制参与者的百分比[时间范围：长达4年]
  7. 不良事件的发病率和严重程度，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准5.0版（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：从基准到最终剂量的研究药物（最多4个）（最多4个）确定严重程度（NCI CTCAE v5.0）年） ]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在组织学或细胞学上确认晚期无法切除或转移性固体恶性肿瘤的诊断
  • 临床实验室改进修正案（CLIA）认证或等效认可的诊断实验室以及测试结果的完整报告可用性。这可能来自组织或血液样本。
  • 可评估或可测量的疾病
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
  • 预期寿命≥8周
  • 根据协议中定义的足够的血液学和末端器官功能，在开始研究之前的14天内获得
  • 同意采取措施防止患者或伴侣怀孕
  • 除了上面的一般纳入标准外，还有适用于每个相应治疗部门的特定治疗特定纳入标准（如协议中所述）

排除标准：

  • 当前参与或参加另一项治疗临床试验
  • 有症状或积极进展的中枢神经系统转移（无症状的患者接受治疗或未经治疗的中枢神经系统转移患者，只要满足所有方案定义的标准）
  • 瘦脑脑性疾病的史，除非该研究的特定治疗部门另有说明
  • 在开始研究前14天内，全脑放疗
  • 开始研究前7天内的立体定向放射外科手术
  • 在开始研究治疗前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症的住院或任何活性感染，可能会影响患者的安全性
  • 在第1天，第1天之前21天，收到任何抗癌药物/生物学或研究治疗，除激素治疗外，可以在第1天，第1天之前7天给予（前列腺癌患者可能继续雄激素阻塞）。 ）
  • 已知的HIV，丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）感染，其状态超出了研究标准
  • 在临床实验室测试中的严重病史或同时严重的医疗状况或异常的病史，这些病史排除了患者的安全参与和完成研究或混淆研究中的数据的能力
  • 筛查前三年内研究的恶性肿瘤病史除了恶性肿瘤，具有转移或死亡的风险可忽略不计
  • 在开始研究治疗之前，从任何手术中恢复不完整，这将干扰研究治疗的安全性或功效
  • 主要的手术程序，除了诊断或在研究治疗开始之前的4周内或在研究期间需要进行主要外科手术的必要性之外的4周内进行重大创伤性损伤
  • 重大心血管疾病，例如纽约心脏协会心脏病（II类或更高），心肌梗塞或脑血管疾病，在入学前3个月内，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛。
  • 怀孕或母乳喂养，或者在研究期间怀孕
  • 除了上面的一般排除标准外，还有适用于每个相应治疗部门的特定治疗的排除标准（如协议中所述）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：ML42439 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示48个研究地点
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月13日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）		根据RECIST v1.1的评估或根据原发性中枢神经系统肿瘤的RANO标准评估，具有确认总体反应的参与者的百分比[时间范围：最多4年]
RANO =神经肿瘤学的反应评估； RECIST V1.1 =实体瘤的响应评估标准，版本1.1
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）
  • 根据研究人员根据RECIST V1.1或RANO标准确定的无进展生存率[时间范围：最多4年]
  • 根据RECIST V1.1或RANO标准确定的响应持续时间[时间范围：最多4年]
  • 总体生存[时间范围：最多4年]
  • 根据RECIST v1.1或RANO标准，每3个月的无进展生存率定义为由研究者确定的无进展的参与者的百分比[时间范围：每3个月，直到研究完成（最多4个）年） ]
  • 每3个月的总生存率定义为活着的参与者的百分比[时间范围：在研究完成（最多4年）之前每3个月（最多4年）]
  • 根据研究人员根据RECIST V1.1或RANO标准确定的疾病控制参与者的百分比[时间范围：长达4年]
  • 不良事件的发病率和严重程度，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准5.0版（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：从基准到最终剂量的研究药物（最多4个）（最多4个）确定严重程度（NCI CTCAE v5.0）年） ]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估具有基因组改变或蛋白质表达模式的参与者的靶向疗法的研究
官方标题ICMJE mytactic：一项开放标签的II期研究，评估具有基因组改变或蛋白质表达模式的患者的靶向疗法，可预测反应
简要摘要这是一项II期，多中心，非随机，开放标签的多臂研究，旨在评估目标疗法作为单个药物的安全性和有效性，或在具有晚期无法切除或转移实体瘤的参与者中，确定为合理的，指定的组合，港口特定的生物标志物。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期无法切除或转移性固体恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：Entretectinib
    Entretectinib每天（每天在诊所日（诊所日）除外），每天每天600毫克（毫克）每天一次（QD），直到疾病进展，无法忍受的毒性，无法忍受的毒性，或同意提款。
    其他名称：
  • 药物：GDC-0077
    GDC-0077将每天在家中（诊所日除外）的参与者自我管理，以9 mg/天QD的起始剂量为止，直到疾病进展，无法忍受的毒性或同意戒断。
    其他名称：
    • inavolisib
    • RG6114
  • 药物：Alectinib
    Aletectinib将在家中（诊所日以外），每天的同一时间，每天两次（竞标）（竞标），直到疾病进展，无法忍受的毒性或同意戒断。
    其他名称：
  • 药物：ipatasertib
    ipatasertib将由参与者口头在家中自我管理（诊所日以外），同时每天以400 mg QD的起始剂量为止，直到疾病进展，无法忍受的毒性或同意戒断。
    其他名称：
    • GDC-0068
    • RG7440
  • 药物：atezolizumab
    阿特唑珠单抗将在每个21天周期的第1天静脉注射（IV）输注1200 mg，直到无法接受的毒性或进行性疾病（或失去临床益处）。
    其他名称：
    • tecentriq®
    • RG7446
  • 药物：曲妥珠单抗Emtansine
    曲妥珠单抗Emtansine将每21天输注IV每公斤3.6 mg（kg）的体重（除非需要减少剂量和/或剂量延迟），直到疾病进展或不可接受的毒性为止。
    其他名称：
  • 药物：pertuzumab，曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf
    pH FDC SC将在固定的非重量剂量下皮下施用（SC）。然后，每3周每3周，载荷剂量为1200 mg SC pertuzumab和600 mg SC曲妥珠单抗，然后进行维持剂量为600 mg SC pertuzumab和600 mg SC曲曲霉。
    其他名称：
  • 药物：tucatinib
    Tucatinib 300毫克将从1天1天开始持续口服竞标。
    其他名称：Tukysa™
  • 药物：研究者的化学疗法选择
    化学疗法将由研究人员确定的多西他赛，紫杉醇或卡捷他滨组成，并将根据各自的包装插入物和机构指南进行管理。
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM A：Entrectinib
    该治疗组的参与者必须对ROS1基因融合产生阳性的生物标志物。
    干预：药物：入口
  • 实验：ARM B：GDC-0077
    该治疗组的参与者必须对PI3K激活突变（PIK3CA）具有阳性的生物标志物。
    干预：药物：GDC-0077
  • 实验：ARM C：Alectinib
    该治疗臂的参与者必须对ALK重排有阳性的生物标志物。
    干预：药物：Alectinib
  • 实验：手臂D：ipatasertib
    该治疗组的参与者必须对AKT1/2/3激活突变或PTEN损失/功能丧失具有阳性生物标志物。
    干预：药物：ipatasertib
  • 实验：手臂E：Atezolizumab +研究者的化学疗法选择
    该治疗组的参与者必须对肿瘤突变负担（TMB）高或微卫星不稳定性（MSI）高/缺乏不匹配修复（DMMR）产生阳性生物标志物。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：研究者的化学疗法选择
  • 实验：手臂F：曲妥珠单抗emtansine + atezolizumab
    该治疗组的参与者必须具有阳性的ERBB2突变或扩增的生物标志物，而不会出现已知的TMB高或MSI高/DMMR。
    干预措施：
  • 实验：手臂G：pH FDC SC
    该治疗组的参与者必须具有阳性的ERBB2突变或扩增的生物标志物，而不会出现已知的TMB高或MSI高/DMMR。
    干预：药物：pertuzumab，曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf
  • 实验：ARM H：PH FDC SC +研究者的化学疗法选择
    该治疗组的参与者必须具有阳性的ERBB2突变或扩增的生物标志物，而不会出现已知的TMB高或MSI高/DMMR。
    干预措施：
  • 实验：手臂I：曲妥珠单抗Emtansine + tucatinib
    该治疗组的参与者必须具有阳性的ERBB2突变或扩增的生物标志物，而不会出现已知的TMB高或MSI高/DMMR。
    干预措施：
  • 实验：ARM J：曲妥珠单抗Emtansine + Atezolizumab
    该治疗组的参与者必须具有阳性的生物标志物结果，以进行ERBB2突变或扩增和TMB高或MSI高/DMMR。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月12日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在组织学或细胞学上确认晚期无法切除或转移性固体恶性肿瘤的诊断
  • 临床实验室改进修正案（CLIA）认证或等效认可的诊断实验室以及测试结果的完整报告可用性。这可能来自组织或血液样本。
  • 可评估或可测量的疾病
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
  • 预期寿命≥8周
  • 根据协议中定义的足够的血液学和末端器官功能，在开始研究之前的14天内获得
  • 同意采取措施防止患者或伴侣怀孕
  • 除了上面的一般纳入标准外，还有适用于每个相应治疗部门的特定治疗特定纳入标准（如协议中所述）

排除标准：

  • 当前参与或参加另一项治疗临床试验
  • 有症状或积极进展的中枢神经系统转移（无症状的患者接受治疗或未经治疗的中枢神经系统转移患者，只要满足所有方案定义的标准）
  • 瘦脑脑性疾病的史，除非该研究的特定治疗部门另有说明
  • 在开始研究前14天内，全脑放疗
  • 开始研究前7天内的立体定向放射外科手术
  • 在开始研究治疗前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症的住院或任何活性感染，可能会影响患者的安全性
  • 在第1天，第1天之前21天，收到任何抗癌药物/生物学或研究治疗，除激素治疗外，可以在第1天，第1天之前7天给予（前列腺癌患者可能继续雄激素阻塞）。 ）
  • 已知的HIV，丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）感染，其状态超出了研究标准
  • 在临床实验室测试中的严重病史或同时严重的医疗状况或异常的病史，这些病史排除了患者的安全参与和完成研究或混淆研究中的数据的能力
  • 筛查前三年内研究的恶性肿瘤病史除了恶性肿瘤，具有转移或死亡的风险可忽略不计
  • 在开始研究治疗之前，从任何手术中恢复不完整，这将干扰研究治疗的安全性或功效
  • 主要的手术程序，除了诊断或在研究治疗开始之前的4周内或在研究期间需要进行主要外科手术的必要性之外的4周内进行重大创伤性损伤
  • 重大心血管疾病，例如纽约心脏协会心脏病（II类或更高），心肌梗塞或脑血管疾病，在入学前3个月内，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛。
  • 怀孕或母乳喂养，或者在研究期间怀孕
  • 除了上面的一般排除标准外，还有适用于每个相应治疗部门的特定治疗的排除标准（如协议中所述）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：ML42439 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04632992
其他研究ID编号ICMJE ML42439
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。

For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

责任方Genentech，Inc。
研究赞助商ICMJE Genentech，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
PRS帐户Genentech，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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