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出境医 / 临床实验 / PTP-001治疗膝关节骨关节炎的安全研究
PTP-001治疗膝关节骨关节炎的安全研究
研究描述
简要摘要：
评估单个关节内（IA）注射PTP-001（同种异体胎盘组织颗粒）的安全性，耐受性和功效，对膝关节骨关节炎（OA）的个体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 生物学：生物学：PTP-001 | 阶段1 |
详细说明：
这项开放标签的剂量降低研究预计将招募20名参与者，40-80岁，并测试PTP-001的两剂（低剂量和高剂量），这是一个同种异体胎盘组织颗粒物，在两个独特的队列中每个。每个参与者将接受PTP-001的单个关节内（IA）注射。在完成第一个队列后，将使用低剂量的PTP-001来治疗10名参与者（Kellgren-Lawence 2级或3个膝盖OA），安全数据将由独立数据和安全监测委员会（DSMB）进行审查。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，剂量升级 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，开放标签的剂量降低阶段1研究同种异体人胎盘组织颗粒物（PTP-001）的关节内给药以治疗膝关节骨关节炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PTP -001-低剂量（100 mg） 关节内注射100 mg PTP-001用4毫升正常盐水重悬于 | 生物学：生物学：PTP-001 同种异体胎盘组织颗粒物 |
| 实验：PTP -001-高剂量（200 mg） 关节内注射200 mg PTP-001用4毫升正常盐水重悬于 | 生物学：生物学：PTP-001 同种异体胎盘组织颗粒物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部和系统治疗的发生率（AES）以及异常实验室和免疫原性面板的发生率[时间范围：基线至第52周]单次关节内注射PTP-001之后，局部和全身治疗新兴不良事件（AES）（包括临床实验室和免疫原性面板）的发生率。
次要结果度量 ：
- 西安大略省和麦克马斯特大学（WOMAC）疼痛响应者率[时间范围：第26周和第52周]
- WOMAC身体功能响应率[时间范围：第26周和第52周]
- 通过评估WOMAC疼痛子量表分数（可能的总分从0-50的疼痛）[时间范围：基线到基线到第52周]，从膝关节疼痛的基线变化（可能的总得分）。WOMAC数值评分量表（NRS）3.1问卷是一项健康状况测量问卷，该问卷由24个问题包含3个子量表（疼痛，僵硬和身体功能）。 WOMAC A（疼痛度量）以11点NRS的范围从0（无）到10（极端）进行测量，其中较高的分数代表较高的疼痛。
- 通过评估WOMAC身体功能分量表分数（可能的总分范围从0-170的身体功能，时间范围：时间范围：基线到基线到第52周），通过评估WOMAC的身体功能子量表得分来改变索引膝盖的身体功能的变化。WOMAC数值评分量表（NRS）3.1问卷是一项健康状况测量问卷，该问卷由24个问题包含3个子量表（疼痛，僵硬和身体功能）。 WOMAC C（身体功能的度量）在11点NRS上测量，范围从0（无）到10（极端），其中较高的分数代表较高的疼痛。
- 通过评估参与者评估指数膝关节关节炎的评估，从患者全球评估OA的基线变化（可能的答案包括“非常好”，“良好”，“良好”，“可接受”，“糟糕”，“差”，“非常差” “ [时间范围：基线至第52周]
- 通过评估简短表格36（SF-36）调查的项目[时间范围：基线到第52周]，从与健康相关的生活质量的基线变化。SF-36测量8个领域：身体功能，身体疼痛，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康（可能的总归一化分数范围为0-100）。 SF-36的分数较高表示健康状况更好。
其他结果措施：
- 从生化标记中的基线（CTX-II和Pro-C2）[时间范围：基线到第52周]
- 尿液CTX-II样品
- 血清Pro-C2样品
- 从基线中的基线在指数膝关节的关节空间宽度中，在射线照相上进行评估（OARSI射线照相评分）[时间范围：基线到第52周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面同意参加该研究
- 男性或女性，年龄40至80岁
- 有症状的膝盖OA与2或3
- 至少3个月的膝盖OA保守治疗后，无反应性
- 生育潜力的女性必须在治疗前具有负妊娠测试结果，并且必须在治疗后至少6个月内采用高效的避孕方法
- 愿意报告用于膝盖疼痛的口服镇痛治疗，并在每次研究前24小时内停止膝盖疼痛的止痛治疗
- 愿意将疼痛救援药物限制为口服对乙酰氨基酚进行疼痛的膝盖OA耀斑的管理
排除标准：
- 体重指数（BMI）≥40kg/m2或BMI≥35kg/m2，其条件保证减肥手术
- 剖腹产3个月内需要治疗的索引膝关节或全身感染的主动感染的存在
- 筛查后3个月内注射IA注射
- 筛查后3个月内对索引膝关节重大急性损伤
- 在筛查或计划手术后6个月内进行索引膝盖的手术在筛查后6个月内进行索引膝关节
- 不稳定索引膝关节
- 指数膝关节放射治疗史
- 已知的血管或神经系统疾病影响索引膝关节
- 任一膝盖的骨坏死
- 炎性关节炎的临床诊断
- 自身免疫性疾病影响肌肉骨骼系统的临床诊断
- 在研究期间进行筛查或计划的3个月内使用任何其他研究疗法
- 当前的抗凝剂使用
- 接受固体器官或血液学移植的病史
- 筛查后5年内的恶性肿瘤或放疗病史，除了皮肤的基础或鳞状细胞癌外
- 筛查5年内使用免疫抑制或化学治疗剂
- 已知对局部麻醉或同种异体移植组织的过敏
- 肝炎的已知史
- 血栓形成或血栓栓塞现象的已知史。
- 原发性或继发性免疫缺陷障碍的已知史
- 同时存在的医疗状况，根据调查人员的判断，可能会损害参与者的安全或干扰所需的研究评估和研究参与。
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Drew Sullivan，BS | 919-474-6703 | drew.sullivan@bioventusglobal.com | |
| 联系人：MK Kottke，博士 | mk.kottke@bioventusglobal.com |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| James R. Urbaniak，医学博士，杜克体育科学学院 | 尚未招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 联系人：Emily K Reinke，博士919-684-8997 Emily.reinke@duke.edu | |
| 首席研究员：Anunziato Amendola，医学博士 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 沿海卡罗来纳州研究中心 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州北查尔斯顿，美国29406 | |
| 联系人：Nathan Morton 843-352-6977 | |
| 联系人：Nicole Shebelskie 843-856-3784 | |
| 首席研究员：Shailesh M. Patel，医学博士 | |
赞助商和合作者
Bioventus LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Annunziato Amendola | James R. Urbaniak，医学博士，杜克体育科学学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部和系统治疗的发生率（AES）以及异常实验室和免疫原性面板的发生率[时间范围：基线至第52周] 单次关节内注射PTP-001之后，局部和全身治疗新兴不良事件（AES）（包括临床实验室和免疫原性面板）的发生率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PTP-001治疗膝关节骨关节炎的安全研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，开放标签的剂量降低阶段1研究同种异体人胎盘组织颗粒物（PTP-001）的关节内给药以治疗膝关节骨关节炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估单个关节内（IA）注射PTP-001（同种异体胎盘组织颗粒）的安全性，耐受性和功效，对膝关节骨关节炎（OA）的个体。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项开放标签的剂量降低研究预计将招募20名参与者，40-80岁，并测试PTP-001的两剂（低剂量和高剂量），这是一个同种异体胎盘组织颗粒物，在两个独特的队列中每个。每个参与者将接受PTP-001的单个关节内（IA）注射。在完成第一个队列后，将使用低剂量的PTP-001来治疗10名参与者（Kellgren-Lawence 2级或3个膝盖OA），安全数据将由独立数据和安全监测委员会（DSMB）进行审查。 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 开放标签，剂量升级 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：生物学：PTP-001 同种异体胎盘组织颗粒物 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632966 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KOA-20-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Bioventus LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bioventus LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Bioventus LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 生物学：生物学：PTP-001 | 阶段1 |
详细说明：
这项开放标签的剂量降低研究预计将招募20名参与者，40-80岁，并测试PTP-001的两剂（低剂量和高剂量），这是一个同种异体胎盘组织颗粒物，在两个独特的队列中每个。每个参与者将接受PTP-001的单个关节内（IA）注射。在完成第一个队列后，将使用低剂量的PTP-001来治疗10名参与者（Kellgren-Lawence 2级或3个膝盖OA），安全数据将由独立数据和安全监测委员会（DSMB）进行审查。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，剂量升级 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，开放标签的剂量降低阶段1研究同种异体人胎盘组织颗粒物（PTP-001）的关节内给药以治疗膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PTP -001-低剂量（100 mg） 关节内注射100 mg PTP-001用4毫升正常盐水重悬于 | 生物学：生物学：PTP-001 同种异体胎盘组织颗粒物 |
| 实验：PTP -001-高剂量（200 mg） 关节内注射200 mg PTP-001用4毫升正常盐水重悬于 | 生物学：生物学：PTP-001 同种异体胎盘组织颗粒物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部和系统治疗的发生率（AES）以及异常实验室和免疫原性面板的发生率[时间范围：基线至第52周]单次关节内注射PTP-001之后，局部和全身治疗新兴不良事件（AES）（包括临床实验室和免疫原性面板）的发生率。
次要结果度量 ：
- 西安大略省和麦克马斯特大学（WOMAC）疼痛响应者率[时间范围：第26周和第52周]
- WOMAC身体功能响应率[时间范围：第26周和第52周]
- 通过评估WOMAC疼痛子量表分数（可能的总分从0-50的疼痛）[时间范围：基线到基线到第52周]，从膝关节疼痛的基线变化（可能的总得分）。WOMAC数值评分量表（NRS）3.1问卷是一项健康状况测量问卷，该问卷由24个问题包含3个子量表（疼痛，僵硬和身体功能）。 WOMAC A（疼痛度量）以11点NRS的范围从0（无）到10（极端）进行测量，其中较高的分数代表较高的疼痛。
- 通过评估WOMAC身体功能分量表分数（可能的总分范围从0-170的身体功能，时间范围：时间范围：基线到基线到第52周），通过评估WOMAC的身体功能子量表得分来改变索引膝盖的身体功能的变化。WOMAC数值评分量表（NRS）3.1问卷是一项健康状况测量问卷，该问卷由24个问题包含3个子量表（疼痛，僵硬和身体功能）。 WOMAC C（身体功能的度量）在11点NRS上测量，范围从0（无）到10（极端），其中较高的分数代表较高的疼痛。
- 通过评估参与者评估指数膝关节关节炎' target='_blank'>关节炎的评估，从患者全球评估OA的基线变化（可能的答案包括“非常好”，“良好”，“良好”，“可接受”，“糟糕”，“差”，“非常差” “ [时间范围：基线至第52周]
- 通过评估简短表格36（SF-36）调查的项目[时间范围：基线到第52周]，从与健康相关的生活质量的基线变化。SF-36测量8个领域：身体功能，身体疼痛，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康（可能的总归一化分数范围为0-100）。 SF-36的分数较高表示健康状况更好。
其他结果措施：
- 从生化标记中的基线（CTX-II和Pro-C2）[时间范围：基线到第52周]
- 尿液CTX-II样品
- 血清Pro-C2样品
- 从基线中的基线在指数膝关节的关节空间宽度中，在射线照相上进行评估（OARSI射线照相评分）[时间范围：基线到第52周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面同意参加该研究
- 男性或女性，年龄40至80岁
- 有症状的膝盖OA与2或3
- 至少3个月的膝盖OA保守治疗后，无反应性
- 生育潜力的女性必须在治疗前具有负妊娠测试结果，并且必须在治疗后至少6个月内采用高效的避孕方法
- 愿意报告用于膝盖疼痛的口服镇痛治疗，并在每次研究前24小时内停止膝盖疼痛的止痛治疗
- 愿意将疼痛救援药物限制为口服对乙酰氨基酚进行疼痛的膝盖OA耀斑的管理
排除标准：
- 体重指数（BMI）≥40kg/m2或BMI≥35kg/m2，其条件保证减肥手术
- 剖腹产3个月内需要治疗的索引膝关节或全身感染的主动感染的存在
- 筛查后3个月内注射IA注射
- 筛查后3个月内对索引膝关节重大急性损伤
- 在筛查或计划手术后6个月内进行索引膝盖的手术在筛查后6个月内进行索引膝关节
- 不稳定索引膝关节
- 指数膝关节放射治疗史
- 已知的血管或神经系统疾病影响索引膝关节
- 任一膝盖的骨坏死
- 炎性关节炎' target='_blank'>关节炎的临床诊断
- 自身免疫性疾病影响肌肉骨骼系统的临床诊断
- 在研究期间进行筛查或计划的3个月内使用任何其他研究疗法
- 当前的抗凝剂使用
- 接受固体器官或血液学移植的病史
- 筛查后5年内的恶性肿瘤或放疗病史，除了皮肤的基础或鳞状细胞癌外
- 筛查5年内使用免疫抑制或化学治疗剂
- 已知对局部麻醉或同种异体移植组织的过敏
- 肝炎的已知史
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞现象的已知史。
- 原发性或继发性免疫缺陷障碍的已知史
- 同时存在的医疗状况，根据调查人员的判断，可能会损害参与者的安全或干扰所需的研究评估和研究参与。
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Drew Sullivan，BS | 919-474-6703 | drew.sullivan@bioventusglobal.com | |
| 联系人：MK Kottke，博士 | mk.kottke@bioventusglobal.com |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| James R. Urbaniak，医学博士，杜克体育科学学院 | 尚未招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 联系人：Emily K Reinke，博士919-684-8997 Emily.reinke@duke.edu | |
| 首席研究员：Anunziato Amendola，医学博士 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 沿海卡罗来纳州研究中心 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州北查尔斯顿，美国29406 | |
| 联系人：Nathan Morton 843-352-6977 | |
| 联系人：Nicole Shebelskie 843-856-3784 | |
| 首席研究员：Shailesh M. Patel，医学博士 | |
赞助商和合作者
Bioventus LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Annunziato Amendola | James R. Urbaniak，医学博士，杜克体育科学学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部和系统治疗的发生率（AES）以及异常实验室和免疫原性面板的发生率[时间范围：基线至第52周] 单次关节内注射PTP-001之后，局部和全身治疗新兴不良事件（AES）（包括临床实验室和免疫原性面板）的发生率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PTP-001治疗膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的安全研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，开放标签的剂量降低阶段1研究同种异体人胎盘组织颗粒物（PTP-001）的关节内给药以治疗膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估单个关节内（IA）注射PTP-001（同种异体胎盘组织颗粒）的安全性，耐受性和功效，对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）的个体。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项开放标签的剂量降低研究预计将招募20名参与者，40-80岁，并测试PTP-001的两剂（低剂量和高剂量），这是一个同种异体胎盘组织颗粒物，在两个独特的队列中每个。每个参与者将接受PTP-001的单个关节内（IA）注射。在完成第一个队列后，将使用低剂量的PTP-001来治疗10名参与者（Kellgren-Lawence 2级或3个膝盖OA），安全数据将由独立数据和安全监测委员会（DSMB）进行审查。 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 开放标签，剂量升级 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：生物学：PTP-001 同种异体胎盘组织颗粒物 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632966 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KOA-20-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bioventus LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bioventus LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bioventus LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
