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出境医 / 临床实验 / 与乌斯凯金单抗相比，在活跃的银屑病关节炎和TNFα抑制剂治疗失败的成年人中，Secukinumab的功效（再次）
与乌斯凯金单抗相比，在活跃的银屑病关节炎和TNFα抑制剂治疗失败的成年人中，Secukinumab的功效（再次）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期28周，随机，双盲，主动控制的多中心研究，以评估皮下给药的secukinumab的疗效与乌斯凯金单抗对银屑病关节炎和TNFα-抑制剂治疗失败的成年患者的疗效（再次） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：secukinumab AIN457 | 生物学：secukinumab 符合条件的受试者以1：1的比例随机分为两个治疗臂之一 其他名称：AIN457 生物学：Ustekinumab 符合条件的受试者以1：1的比例随机分为两个治疗臂之一 |
| 实验：Ustekinumab | 生物学：secukinumab 符合条件的受试者以1：1的比例随机分为两个治疗臂之一 其他名称：AIN457 生物学：Ustekinumab 符合条件的受试者以1：1的比例随机分为两个治疗臂之一 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在健康评估问卷 - 障碍指数（HAQ-DI）[时间范围：28周]中的基线更改HAQ的残疾评估成分评估了功能能力的受试者水平，包括上肢的精细运动，下肢的运动活动以及涉及上肢和下肢的活动。
次要结果度量 ：
- 达到PASI 90的患者比例[时间范围：28周]PASI考虑了疾病的程度，以及受牛皮癣影响的不同身体区域的红斑，缩放和厚度的严重程度。与基线相比，PASI 90代表PASI评分至少90％。
- 患者对VAS疼痛评估的基线变化[时间范围：28周]患者报告的结果：患者对疼痛的评估通过标记水平VAS上的垂直滴答来测量个人的疼痛水平。
- 从招标关节计数（TJC）68 [时间范围：28周]从基线变化TJC是通过对68个关节计数进行体格检查来确定的，这些关节计数被评估为压痛。
- 从基线肿胀的关节数（SJC）66 [时间范围：28周]的变化SJC是通过对66个被归类为肿胀或不肿胀的联合计数来确定的。
- 达到PASI 100的患者比例[时间范围：28周]PASI考虑了疾病的程度，以及受牛皮癣影响的不同身体区域的红斑，缩放和厚度的严重程度。与基线相比，PASI 100的PASI评分至少为100％。
- 达到PASI 75的患者比例[时间范围：28周]PASI考虑了疾病的程度，以及受牛皮癣影响的不同身体区域的红斑，缩放和厚度的严重程度。与基线相比，PASI 75的PASI评分至少为75％。
- 患者对VAS疾病活动的全球评估中的基线变化[时间范围：28周]患者报告的结果：使用水平VAS记录患者的全球疾病活动。
- 在患者对牛皮癣和关节炎疾病活动的全球评估中的基线变化[时间范围：28周]患者报告的结果：使用水平VAS记录了患者对牛皮癣和关节炎疾病活动的全球评估。
- 达到最小疾病活性（MDA）的患者比例[时间范围：28周]如果实现7种结果指标中的5个：≤1TJC，则可以实现MDA； ≤1sjc; PASI≤1或BSA≤3％，患者对VAS≤15的疼痛评估；患者对疾病活动的全球评估≤20（VAS）； HAQ-DI≤0.5；招标点≤1。
- 利兹肠炎指数（LEI）的基线变化[时间范围：28周]LEI是用于在PSA中使用的，并在6个部位进行了肠炎。
- 利兹腺炎指数（LDI）的基线变化[时间范围：28周]LDI测量了乳乳炎的严重程度。测量每个受影响的数字的弯曲与对另一只手或脚上数字的绕线的比率。
- 银屑病关节炎生活质量的基线（PSAQOL）[时间范围：28周]患者报告的结果：PSAQOL是一项患者管理的20个项目问卷，可评估PSA对患者生活质量的影响。
- 慢性病治疗效果（FACIT-FATIGUE）功能评估的基线变化[时间范围：28周]患者报告的结果：Facit-Fatigue是一份问卷，可衡量个人的疲劳水平及其对日常活动和功能的影响。
- 皮肤病学生命质量指数（DLQI）0/1 [时间范围：28周]的基线变化患者报告的结果：DLQI是一项由患者管理的且经过验证的生活质量问卷，涵盖6个领域。
- 与Ustekinumab相比，Secukinumab 300 mg SC的安全性和耐受性评估[时间范围：28周]临床上显着异常的实验室值/测试结果和不利的严重不良事件的发生率（通过审查临床上著名范围之外的值，基线或上一次访问的显着变化，或值，或值在参与者中被认为是非典型的原发疾病）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 在随机分组前至少6个月，对PSA的诊断为CASPAR标准。
- 基线处的活性PSA定义为68个关节中的68个关节中的≥3个嫩关节（数字的二乳酸炎为一个关节）。
- 至少一种TNFα抑制剂对以前或当前治疗的反应或不耐受不足或不耐受性
- 对常规疾病的反应不足或不耐受改变抗风湿药（CDMARDS）
- 活性斑块牛皮癣的诊断，至少有一个白银斑块直径≥2cm和/或指甲变化与牛皮癣和/或记录在案的斑块牛皮癣病史一致。
- 筛查时，类风湿因子（RF）和抗循环柠檬硫化肽（CCP）抗体阴性。
关键排除标准：
- 孕妇或护理妇女，
- 先前暴露于secuminumab，ustekinumab或任何其他直接针对IL-17，IL-17受体，IL-12或IL-23的生物药物。
- 禁忌使用Secukinumab或Ustekinumab的患者。
- 使用任何其他研究药物。先前使用任何细胞消耗疗法的治疗方法，包括但不限于抗CD20或研究剂
- 持续传染或恶性过程的证据
- 接受高效力阿片类镇痛药的受试者
- 持续使用禁止的牛皮癣治疗/药物
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 法兰克福，德国黑森，60590 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 亚兴，德国，52074 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Bad Bramstedt，德国，24576年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Bad Pyrmont，德国，31812 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 柏林，德国，12203 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 柏林，德国，12435年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国柏林，13125年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国柏林，13353年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国柏林，14059年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国博丘姆，44791 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国Chemnitz，09130 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德累斯顿，德国，01067 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德累斯顿，德国，01307 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 埃林斯豪森（Ehringshausen），德国，35630 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国埃尔兰根（Erlangen），91056 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国弗莱堡，79106 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国Gommern，39245 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国哥廷根，37075 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 汉堡，德国，20253年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国汉堡，22143 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国汉堡，22391 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国赫恩，44649 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 基尔，德国，24105 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国科恩，50937 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国莱比锡，04103 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国路德维希芬（Ludwigshafen），D-67063 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国马格德堡，39104 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国马格德堡，39110 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国美因茨，55131 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国穆罕登，81541 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 飞机，德国，82152 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国波茨坦，14469年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国Ratingen，40878 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在健康评估问卷 - 障碍指数（HAQ-DI）[时间范围：28周]中的基线更改 HAQ的残疾评估成分评估了功能能力的受试者水平，包括上肢的精细运动，下肢的运动活动以及涉及上肢和下肢的活动。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | secuminumab的功效与乌斯基诺单抗在活性银屑病关节炎和TNFα抑制剂治疗失败的成年人中相比 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期28周，随机，双盲，主动控制的多中心研究，以评估皮下给药的secukinumab的疗效与乌斯凯金单抗对银屑病关节炎和TNFα-抑制剂治疗失败的成年患者的疗效（再次） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较seckinumab和ustekinumab对活性银屑病关节炎患者的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 310 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632927 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAIN457FDE04 2019-004246-15（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期28周，随机，双盲，主动控制的多中心研究，以评估皮下给药的secukinumab的疗效与乌斯凯金单抗对银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎和TNFα-抑制剂治疗失败的成年患者的疗效（再次） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：secukinumab AIN457 | 生物学：secukinumab 符合条件的受试者以1：1的比例随机分为两个治疗臂之一 其他名称：AIN457 生物学：Ustekinumab 符合条件的受试者以1：1的比例随机分为两个治疗臂之一 |
| 实验：Ustekinumab | 生物学：secukinumab 符合条件的受试者以1：1的比例随机分为两个治疗臂之一 其他名称：AIN457 生物学：Ustekinumab 符合条件的受试者以1：1的比例随机分为两个治疗臂之一 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在健康评估问卷 - 障碍指数（HAQ-DI）[时间范围：28周]中的基线更改HAQ的残疾评估成分评估了功能能力的受试者水平，包括上肢的精细运动，下肢的运动活动以及涉及上肢和下肢的活动。
次要结果度量 ：
- 达到PASI 90的患者比例[时间范围：28周]PASI考虑了疾病的程度，以及受牛皮癣影响的不同身体区域的红斑，缩放和厚度的严重程度。与基线相比，PASI 90代表PASI评分至少90％。
- 患者对VAS疼痛评估的基线变化[时间范围：28周]患者报告的结果：患者对疼痛的评估通过标记水平VAS上的垂直滴答来测量个人的疼痛水平。
- 从招标关节计数（TJC）68 [时间范围：28周]从基线变化TJC是通过对68个关节计数进行体格检查来确定的，这些关节计数被评估为压痛。
- 从基线肿胀的关节数（SJC）66 [时间范围：28周]的变化SJC是通过对66个被归类为肿胀或不肿胀的联合计数来确定的。
- 达到PASI 100的患者比例[时间范围：28周]PASI考虑了疾病的程度，以及受牛皮癣影响的不同身体区域的红斑，缩放和厚度的严重程度。与基线相比，PASI 100的PASI评分至少为100％。
- 达到PASI 75的患者比例[时间范围：28周]PASI考虑了疾病的程度，以及受牛皮癣影响的不同身体区域的红斑，缩放和厚度的严重程度。与基线相比，PASI 75的PASI评分至少为75％。
- 患者对VAS疾病活动的全球评估中的基线变化[时间范围：28周]患者报告的结果：使用水平VAS记录患者的全球疾病活动。
- 在患者对牛皮癣和关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动的全球评估中的基线变化[时间范围：28周]
- 达到最小疾病活性（MDA）的患者比例[时间范围：28周]如果实现7种结果指标中的5个：≤1TJC，则可以实现MDA； ≤1sjc; PASI≤1或BSA≤3％，患者对VAS≤15的疼痛评估；患者对疾病活动的全球评估≤20（VAS）； HAQ-DI≤0.5；招标点≤1。
- 利兹肠炎指数（LEI）的基线变化[时间范围：28周]LEI是用于在PSA中使用的，并在6个部位进行了肠炎。
- 利兹腺炎指数（LDI）的基线变化[时间范围：28周]LDI测量了乳乳炎的严重程度。测量每个受影响的数字的弯曲与对另一只手或脚上数字的绕线的比率。
- 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎生活质量的基线（PSAQOL）[时间范围：28周]患者报告的结果：PSAQOL是一项患者管理的20个项目问卷，可评估PSA对患者生活质量的影响。
- 慢性病治疗效果（FACIT-FATIGUE）功能评估的基线变化[时间范围：28周]患者报告的结果：Facit-Fatigue是一份问卷，可衡量个人的疲劳水平及其对日常活动和功能的影响。
- 皮肤病学生命质量指数（DLQI）0/1 [时间范围：28周]的基线变化患者报告的结果：DLQI是一项由患者管理的且经过验证的生活质量问卷，涵盖6个领域。
- 与Ustekinumab相比，Secukinumab 300 mg SC的安全性和耐受性评估[时间范围：28周]临床上显着异常的实验室值/测试结果和不利的严重不良事件的发生率（通过审查临床上著名范围之外的值，基线或上一次访问的显着变化，或值，或值在参与者中被认为是非典型的原发疾病）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 在随机分组前至少6个月，对PSA的诊断为CASPAR标准。
- 基线处的活性PSA定义为68个关节中的68个关节中的≥3个嫩关节（数字的二乳酸炎为一个关节）。
- 至少一种TNFα抑制剂对以前或当前治疗的反应或不耐受不足或不耐受性
- 对常规疾病的反应不足或不耐受改变抗风湿药（CDMARDS）
- 活性斑块牛皮癣的诊断，至少有一个白银斑块直径≥2cm和/或指甲变化与牛皮癣和/或记录在案的斑块牛皮癣病史一致。
- 筛查时，类风湿因子（RF）和抗循环柠檬硫化肽（CCP）抗体阴性。
关键排除标准：
- 孕妇或护理妇女，
- 先前暴露于secuminumab，ustekinumab或任何其他直接针对IL-17，IL-17受体，IL-12或IL-23的生物药物。
- 禁忌使用Secukinumab或Ustekinumab的患者。
- 使用任何其他研究药物。先前使用任何细胞消耗疗法的治疗方法，包括但不限于抗CD20或研究剂
- 持续传染或恶性过程的证据
- 接受高效力阿片类镇痛药的受试者
- 持续使用禁止的牛皮癣治疗/药物
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 法兰克福，德国黑森，60590 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 亚兴，德国，52074 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Bad Bramstedt，德国，24576年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Bad Pyrmont，德国，31812 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 柏林，德国，12203 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 柏林，德国，12435年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国柏林，13125年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国柏林，13353年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国柏林，14059年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国博丘姆，44791 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国Chemnitz，09130 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德累斯顿，德国，01067 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德累斯顿，德国，01307 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 埃林斯豪森（Ehringshausen），德国，35630 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国埃尔兰根（Erlangen），91056 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国弗莱堡，79106 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国Gommern，39245 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国哥廷根，37075 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 汉堡，德国，20253年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国汉堡，22143 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国汉堡，22391 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国赫恩，44649 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 基尔，德国，24105 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国科恩，50937 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国莱比锡，04103 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国路德维希芬（Ludwigshafen），D-67063 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国马格德堡，39104 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国马格德堡，39110 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国美因茨，55131 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国穆罕登，81541 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 飞机，德国，82152 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国波茨坦，14469年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国Ratingen，40878 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在健康评估问卷 - 障碍指数（HAQ-DI）[时间范围：28周]中的基线更改 HAQ的残疾评估成分评估了功能能力的受试者水平，包括上肢的精细运动，下肢的运动活动以及涉及上肢和下肢的活动。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | secuminumab的功效与乌斯基诺单抗在活性银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎和TNFα抑制剂治疗失败的成年人中相比 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期28周，随机，双盲，主动控制的多中心研究，以评估皮下给药的secukinumab的疗效与乌斯凯金单抗对银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎和TNFα-抑制剂治疗失败的成年患者的疗效（再次） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较seckinumab和ustekinumab对活性银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 310 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632927 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAIN457FDE04 2019-004246-15（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
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