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出境医 / 临床实验 / 与安慰剂相比，DWP16001的功效和安全性在治疗2型糖尿病中。

与安慰剂相比，DWP16001的功效和安全性在治疗2型糖尿病中。

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定DWP16001与安慰剂在2型糖尿病治疗中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
T2DM（2型糖尿病）药物：DWP16001阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 140名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第3阶段，治疗性验证性研究，以评估DWP16001对2型糖尿病患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年11月11日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：DWP16001 AMG
DWP16001 AMG，片剂，口服每天一次
药物：DWP16001
DWP16001 A mg

安慰剂比较器：DWP16001 AMG安慰剂
DWP16001 AMG安慰剂，片剂，口服每天一次
药物：DWP16001
DWP16001 A mg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. IP管理后第24周的HBA1C水平[时间范围：在第24周]
    1.访问2（随机化）在IP执行后第24周的HBA1C级别


次要结果度量 ：
  1. IP给药后第6、12和18周的HBA1C水平[时间范围：在第6、12和18周时]
    1.访问2（随机化）在IP执行后第6、12和18周的HBA1C级别的变化

  2. IP给药后第6、12、18和24周的FPG水平[时间范围：在第6、12、18和24周时]
    2.在管理IP后第6、12、18和24周，访问2（随机化）从FPG级别上改变了

  3. IP给药后第6、12、18和24周的HBA1C水平<7％[时间范围：在第6、12、18和24周时]
    3.在管理IP后第6、12、18和24周达到HBA1C水平<7％的受试者的预期


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 19至80岁的成年人
  2. 7％≤hba1c≤10％的受试者至少被诊断为T2DM至少8周
  3. BMI为20-45 kg/m2的受试者
  4. 从事稳定饮食和运动计划的受试者至少8周
  5. 在告知本研究的目标，方法和效果后，自愿决定参加并提供书面同意的受试者

排除标准：

  1. 不是T2DM的不同类型的糖尿病（1型糖尿病，继发性糖尿病或先天性肾葡萄糖尿）
  2. 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁的症状，不受神经源性膀胱或前列腺增生，高清，寡尿症或尿retention留导致药物控制的排尿症
  3. 严重的糖尿病并发症（增殖性糖尿病性视网膜病，第4期或更高的肾病或严重的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病）
  4. EGFR <60 ml/min/1.73 m2
  5. 严重的胃肠道疾病：活性溃疡，胃肠道或直肠出血，活性炎症肠综合征，胆道管阻塞，不受药物控制的活性胃炎等。
  6. 不受控制的高血压（SBP> 180 mmHg或DBP> 110 mmHg）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Daewoong Pharmatceutical
首尔，韩国，共和国
赞助商和合作者
Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）		 IP管理后第24周的HBA1C水平[时间范围：在第24周]
1.访问2（随机化）在IP执行后第24周的HBA1C级别
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）
  • IP给药后第6、12和18周的HBA1C水平[时间范围：在第6、12和18周时]
    1.访问2（随机化）在IP执行后第6、12和18周的HBA1C级别的变化
  • IP给药后第6、12、18和24周的FPG水平[时间范围：在第6、12、18和24周时]
    2.在管理IP后第6、12、18和24周，访问2（随机化）从FPG级别上改变了
  • IP给药后第6、12、18和24周的HBA1C水平<7％[时间范围：在第6、12、18和24周时]
    3.在管理IP后第6、12、18和24周达到HBA1C水平<7％的受试者的预期
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与安慰剂相比，DWP16001的功效和安全性在治疗2型糖尿病中。
官方标题ICMJE多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第3阶段，治疗性验证性研究，以评估DWP16001对2型糖尿病患者的疗效和安全性
简要摘要这项研究的目的是确定DWP16001与安慰剂在2型糖尿病治疗中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE T2DM（2型糖尿病）
干预ICMJE药物：DWP16001
DWP16001 A mg
研究臂ICMJE
  • 实验：DWP16001 AMG
    DWP16001 AMG，片剂，口服每天一次
    干预：药物：DWP16001
  • 安慰剂比较器：DWP16001 AMG安慰剂
    DWP16001 AMG安慰剂，片剂，口服每天一次
    干预：药物：DWP16001
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月12日）		 140
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 19至80岁的成年人
  2. 7％≤hba1c≤10％的受试者至少被诊断为T2DM至少8周
  3. BMI为20-45 kg/m2的受试者
  4. 从事稳定饮食和运动计划的受试者至少8周
  5. 在告知本研究的目标，方法和效果后，自愿决定参加并提供书面同意的受试者

排除标准：

  1. 不是T2DM的不同类型的糖尿病（1型糖尿病，继发性糖尿病或先天性肾葡萄糖尿）
  2. 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁的症状，不受神经源性膀胱或前列腺增生，高清，寡尿症或尿retention留导致药物控制的排尿症
  3. 严重的糖尿病并发症（增殖性糖尿病性视网膜病，第4期或更高的肾病或严重的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病）
  4. EGFR <60 ml/min/1.73 m2
  5. 严重的胃肠道疾病：活性溃疡，胃肠道或直肠出血，活性炎症肠综合征，胆道管阻塞，不受药物控制的活性胃炎等。
  6. 不受控制的高血压（SBP> 180 mmHg或DBP> 110 mmHg）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04632862
其他研究ID编号ICMJE DW_DWP16001301
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
研究赞助商ICMJE Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定DWP16001与安慰剂在2型糖尿病治疗中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
T2DM（2型糖尿病）药物：DWP16001阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 140名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第3阶段，治疗性验证性研究，以评估DWP16001对2型糖尿病患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年11月11日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：DWP16001 AMG
DWP16001 AMG，片剂，口服每天一次
药物：DWP16001
DWP16001 A mg

安慰剂比较器：DWP16001 AMG安慰剂
DWP16001 AMG安慰剂，片剂，口服每天一次
药物：DWP16001
DWP16001 A mg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. IP管理后第24周的HBA1C水平[时间范围：在第24周]
    1.访问2（随机化）在IP执行后第24周的HBA1C级别


次要结果度量 ：
  1. IP给药后第6、12和18周的HBA1C水平[时间范围：在第6、12和18周时]
    1.访问2（随机化）在IP执行后第6、12和18周的HBA1C级别的变化

  2. IP给药后第6、12、18和24周的FPG水平[时间范围：在第6、12、18和24周时]
    2.在管理IP后第6、12、18和24周，访问2（随机化）从FPG级别上改变了

  3. IP给药后第6、12、18和24周的HBA1C水平<7％[时间范围：在第6、12、18和24周时]
    3.在管理IP后第6、12、18和24周达到HBA1C水平<7％的受试者的预期


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 19至80岁的成年人
  2. 7％≤hba1c≤10％的受试者至少被诊断为T2DM至少8周
  3. BMI为20-45 kg/m2的受试者
  4. 从事稳定饮食和运动计划的受试者至少8周
  5. 在告知本研究的目标，方法和效果后，自愿决定参加并提供书面同意的受试者

排除标准：

  1. 不是T2DM的不同类型的糖尿病（1型糖尿病，继发性糖尿病或先天性肾葡萄糖尿）
  2. 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁的症状，不受神经源性膀胱或前列腺增生，高清，寡尿症或尿retention留导致药物控制的排尿症
  3. 严重的糖尿病并发症（增殖性糖尿病性视网膜病，第4期或更高的肾病或严重的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病）
  4. EGFR <60 ml/min/1.73 m2
  5. 严重的胃肠道疾病：活性溃疡，胃肠道或直肠出血，活性炎症肠综合征，胆道管阻塞，不受药物控制的活性胃炎等。
  6. 不受控制的高血压（SBP> 180 mmHg或DBP> 110 mmHg）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Daewoong Pharmatceutical
首尔，韩国，共和国
赞助商和合作者
Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月17日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）		 IP管理后第24周的HBA1C水平[时间范围：在第24周]
1.访问2（随机化）在IP执行后第24周的HBA1C级别
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）
  • IP给药后第6、12和18周的HBA1C水平[时间范围：在第6、12和18周时]
    1.访问2（随机化）在IP执行后第6、12和18周的HBA1C级别的变化
  • IP给药后第6、12、18和24周的FPG水平[时间范围：在第6、12、18和24周时]
    2.在管理IP后第6、12、18和24周，访问2（随机化）从FPG级别上改变了
  • IP给药后第6、12、18和24周的HBA1C水平<7％[时间范围：在第6、12、18和24周时]
    3.在管理IP后第6、12、18和24周达到HBA1C水平<7％的受试者的预期
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与安慰剂相比，DWP16001的功效和安全性在治疗2型糖尿病中。
官方标题ICMJE多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第3阶段，治疗性验证性研究，以评估DWP16001对2型糖尿病患者的疗效和安全性
简要摘要这项研究的目的是确定DWP16001与安慰剂在2型糖尿病治疗中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE T2DM（2型糖尿病）
干预ICMJE药物：DWP16001
DWP16001 A mg
研究臂ICMJE
  • 实验：DWP16001 AMG
    DWP16001 AMG，片剂，口服每天一次
    干预：药物：DWP16001
  • 安慰剂比较器：DWP16001 AMG安慰剂
    DWP16001 AMG安慰剂，片剂，口服每天一次
    干预：药物：DWP16001
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月12日）		 140
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 19至80岁的成年人
  2. 7％≤hba1c≤10％的受试者至少被诊断为T2DM至少8周
  3. BMI为20-45 kg/m2的受试者
  4. 从事稳定饮食和运动计划的受试者至少8周
  5. 在告知本研究的目标，方法和效果后，自愿决定参加并提供书面同意的受试者

排除标准：

  1. 不是T2DM的不同类型的糖尿病（1型糖尿病，继发性糖尿病或先天性肾葡萄糖尿）
  2. 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁的症状，不受神经源性膀胱或前列腺增生，高清，寡尿症或尿retention留导致药物控制的排尿症
  3. 严重的糖尿病并发症（增殖性糖尿病性视网膜病，第4期或更高的肾病或严重的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病）
  4. EGFR <60 ml/min/1.73 m2
  5. 严重的胃肠道疾病：活性溃疡，胃肠道或直肠出血，活性炎症肠综合征，胆道管阻塞，不受药物控制的活性胃炎等。
  6. 不受控制的高血压（SBP> 180 mmHg或DBP> 110 mmHg）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04632862
其他研究ID编号ICMJE DW_DWP16001301
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
研究赞助商ICMJE Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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