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出境医 / 临床实验 / “全面的非药物治疗对2型糖尿病患者代谢疾病的影响”
“全面的非药物治疗对2型糖尿病患者代谢疾病的影响”
研究描述
简要摘要：
评估全面非药物治疗对2型糖尿病患者代谢疾病的有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 组合产品：全面的非药物治疗计划 | 不适用 |
详细说明：
干预组中的患者将参加2型糖尿病的全面非药物治疗，主要组成部分是：
- 改变进餐计划（个人和小组咨询，协助开发菜单并确定卡路里摄入量，保留食物日记）
- 使用特定的锻炼计划单独服用体育锻炼；
- 全面的培训（互动课程，自我控制培训）。该计划包括与专家团队的小组会议：营养学家，内分泌学家，物理治疗医生，每周包括3次课程，共24周。每次访问包括以小组格式和互动形式（与专家交替的课程）教授患者，在理疗医师的监督下使用特定运动计划进行体育锻炼，评估医学指标和自我控制日记。
对照组的患者将不参加小组会议，但是他们有机会接受免费门诊护理框架中提供的非药物护理。在12和24周后，将在基线的医生进行例行访问期间记录他们的指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，单中心 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | “全面的非药物治疗对2型糖尿病患者代谢疾病的影响” |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全面的非药理学计划干预 实验组接受常规的糖尿病护理以及24周的全面非药物计划干预措施。 | 组合产品：全面的非药物治疗计划 饮食补充，特定类型的运动，自我管理教育 |
| 没有干预：通常的糖尿病护理 该组是控制的，患者接受了通常的糖尿病护理程序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在6个月的基线糖基化血红蛋白[时间范围：基线时和24周后分析]的变化HBA1C值
- 6个月的基线体重指数[时间范围：基线时和24周的后体化]的变化BMI
次要结果度量 ：
- 从6个月的基线血压变化[时间范围：基线和24周的后分析]肱动脉的收缩压和舒张压
- 在6个月的基线脂质曲线（时间范围：基线和24周后体）的变化。总甘油三酸酯，总胆固醇，高密度脂蛋白（HDL）和低密度脂蛋白（LDL）
- 从基线稳态模型在6个月（HOMA-IR）的基线稳态模型[时间范围：基线时和24周的后施术]胰岛素抵抗的体内平衡模型调查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Viktoriya Li，博士 | +77785568055 | liviktoriya0509@gmail.com |
位置
| 哈萨克斯坦 | |
| 西哈萨克斯坦马拉特·奥斯巴诺夫医科大学 | 活跃，不招募 |
| 哈萨克斯坦Aktobe地区Aktobe，030000 | |
| 阿斯塔纳医科大学 | 招募 |
| 哈萨克斯坦阿斯塔纳，010000 | |
| 联系人：Yerbolat Dalenov，教授+77017694241 dalenov.e@amu.kz | |
| 子注册者：安娜·巴扎罗娃（Anna Bazarova），讲师 | |
| 纽苏尔丹的预防医学和生命延长中心 | 招募 |
| 哈萨克斯坦阿斯塔纳，010000 | |
| 联系人：Viktoriya Li，博士+77785568055 liviktoriya0509@gmail.com | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 国家医学研究中心，俄罗斯联邦卫生部 | 活跃，不招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，101000 | |
赞助商和合作者
阿斯塔纳医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Viktoriya Li，博士 | 阿斯塔纳医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | “全面的非药物治疗对2型糖尿病患者代谢疾病的影响” | ||||
| 官方标题ICMJE | “全面的非药物治疗对2型糖尿病患者代谢疾病的影响” | ||||
| 简要摘要 | 评估全面非药物治疗对2型糖尿病患者代谢疾病的有效性 | ||||
| 详细说明 | 干预组中的患者将参加2型糖尿病的全面非药物治疗，主要组成部分是：
对照组的患者将不参加小组会议，但是他们有机会接受免费门诊护理框架中提供的非药物护理。在12和24周后，将在基线的医生进行例行访问期间记录他们的指标。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 潜在的，单中心 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：全面的非药物治疗计划 饮食补充，特定类型的运动，自我管理教育 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至59年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 哈萨克斯坦，俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632823 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | astanamu-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Viktoriya Li，阿斯塔纳医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯塔纳医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿斯塔纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，单中心 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | “全面的非药物治疗对2型糖尿病患者代谢疾病的影响” |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全面的非药理学计划干预 实验组接受常规的糖尿病护理以及24周的全面非药物计划干预措施。 | 组合产品：全面的非药物治疗计划 饮食补充，特定类型的运动，自我管理教育 |
| 没有干预：通常的糖尿病护理 该组是控制的，患者接受了通常的糖尿病护理程序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在6个月的基线糖基化血红蛋白[时间范围：基线时和24周后分析]的变化HBA1C值
- 6个月的基线体重指数[时间范围：基线时和24周的后体化]的变化BMI
次要结果度量 ：
- 从6个月的基线血压变化[时间范围：基线和24周的后分析]肱动脉的收缩压和舒张压
- 在6个月的基线脂质曲线（时间范围：基线和24周后体）的变化。
- 从基线稳态模型在6个月（HOMA-IR）的基线稳态模型[时间范围：基线时和24周的后施术]胰岛素抵抗的体内平衡模型调查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Viktoriya Li，博士 | +77785568055 | liviktoriya0509@gmail.com |
位置
| 哈萨克斯坦 | |
| 西哈萨克斯坦马拉特·奥斯巴诺夫医科大学 | 活跃，不招募 |
| 哈萨克斯坦Aktobe地区Aktobe，030000 | |
| 阿斯塔纳医科大学 | 招募 |
| 哈萨克斯坦阿斯塔纳，010000 | |
| 联系人：Yerbolat Dalenov，教授+77017694241 dalenov.e@amu.kz | |
| 子注册者：安娜·巴扎罗娃（Anna Bazarova），讲师 | |
| 纽苏尔丹的预防医学和生命延长中心 | 招募 |
| 哈萨克斯坦阿斯塔纳，010000 | |
| 联系人：Viktoriya Li，博士+77785568055 liviktoriya0509@gmail.com | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 国家医学研究中心，俄罗斯联邦卫生部 | 活跃，不招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，101000 | |
赞助商和合作者
阿斯塔纳医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Viktoriya Li，博士 | 阿斯塔纳医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | “全面的非药物治疗对2型糖尿病患者代谢疾病的影响” | ||||
| 官方标题ICMJE | “全面的非药物治疗对2型糖尿病患者代谢疾病的影响” | ||||
| 简要摘要 | 评估全面非药物治疗对2型糖尿病患者代谢疾病的有效性 | ||||
| 详细说明 | 干预组中的患者将参加2型糖尿病的全面非药物治疗，主要组成部分是：
对照组的患者将不参加小组会议，但是他们有机会接受免费门诊护理框架中提供的非药物护理。在12和24周后，将在基线的医生进行例行访问期间记录他们的指标。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 潜在的，单中心 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：全面的非药物治疗计划 饮食补充，特定类型的运动，自我管理教育 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至59年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 哈萨克斯坦，俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632823 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | astanamu-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Viktoriya Li，阿斯塔纳医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯塔纳医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿斯塔纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
