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出境医 / 临床实验 / 酮症对脂质肿（Lipodiet）患者疼痛和生活质量的影响
酮症对脂质肿（Lipodiet）患者疼痛和生活质量的影响
研究描述
简要摘要：
脂质肿是一种女性进行性脂肪疾病，其特征是下肢皮下脂肪组织对称增加，腰部除外。这种情况通常被误诊和诊断不足。病因知之甚少。影响所有妇女的11％，可能导致疼痛和不动。病理生理可能与性激素和炎症反应有关。据报道，在体重减轻和减轻症状方面，脂肪水肿脂肪对生活方式的改变或减肥手术没有反应；包括痛苦和生活质量。关于饮食干预措施对脂肪的影响的临床研究不存在，但是用生酮饮食的试点研究表明，无论体重减轻如何，疼痛都显着减轻。研究项目的目的是调查生酮饮食是否可以成为脂质肿患者的治疗选择。因此，将进行一项随机对照试验，以比较三种饮食的影响。 1）Enery平衡（体重维持）生酮饮食，2）能量限制的生酮饮食和3）能量限制的低脂非酮饮食，在10周内体重减轻了10％。干预后，将在开始和立即进行痛苦和生活质量。假设是生酮饮食可以减轻疼痛并改善生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪充血 | 其他：生酮饮食直到达到10％的体重减轻，其他：非酮饮食直到达到10％体重减轻的其他：生酮欧加拉利饮食以进行体重稳定性 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 81名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 挪威Lipodiet研究：酮症对脂肪充血患者疼痛和生活质量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生酮饮食 +减肥 | 其他：生酮饮食直至达到10％的体重减轻 参与者将遵循低能饮食，每天1200 kcal。碳水化合物50G（17E％），蛋白质60 g（20E％），脂肪84 g（63E％），直到达到10％的体重减轻（约10周）。 |
| 主动比较器：非酮饮食 +体重减轻 | 其他：非酮饮食直到达到10％的体重减轻 参与者将遵循低能饮食，每天1200 kcal。碳水化合物150G（50E％），蛋白质60 g（20E％），脂肪40 g（30e％），直到达到10％的体重减轻（约10周）。 |
| 主动比较器：生酮欧加利亚饮食 | 其他：生酮欧加利亚饮食以实现体重稳定性 参与者将遵循低热量高脂饮食10周。碳水化合物10E％，蛋白质20E％和脂肪：70E％。饮食计划将基于通过静止的代谢率和体育活动水平来基于对能源需求的个人测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度的变化[时间范围：11周]在视觉模拟量表（VAS）上，平均疼痛评分的平均疼痛评分差异为2个单位，被认为是临床上有趣的
- 生活质量的变化[时间范围：11周]李克特量表1最好到4个最差的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由熟练的物理治疗师诊断为脂肪
- 体重指数> 30kg/m2和<45kg/m2
- 过去三个月（+2-3kg）的体重稳定
- 目前没有节食减肥
- 愿意在干预期间每隔第二周见面
- 愿意在进入研究之前签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 传染病史
- 已知会影响肥胖症的药物
- 参加任何其他肥胖治疗
- 进行了减肥手术。
- 肾脏疾病被排除在外
- 心理疾病史
- 不掌握斯堪的纳维亚语言
- 精神残障
- 恶性病
- 糖尿病
- 任何导致饮食建议与干预建议不一致的疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Siren Nymo，博士 | +47 99514188 | siren.nymo@ntnu.no | |
| 联系人：海蒂·安妮·霍尔姆 |
位置
| 挪威 | |
| Nord-Trøndelag医院信托基金Levanger医院 | 招募 |
| 挪威的莱万格 | |
| 圣奥拉夫医院 | 招募 |
| 挪威特隆海姆 | |
| 联系人：Siren Nymo，博士siren.nymo@ntnu.no | |
赞助商和合作者
中央挪威地区卫生局
挪威科技大学
圣奥拉夫斯医院
范德比尔特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Siren Nymo，博士 | NAMSOS医院NAMSOS医院Nord-Trøndelag医院信托 | |
| 研究主任： | 医学博士HallvardGræslie | NAMSOS医院NAMSOS医院Nord-Trøndelag医院信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酮症对脂质肿患者疼痛和生活质量的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 挪威Lipodiet研究：酮症对脂肪充血患者疼痛和生活质量的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 脂质肿是一种女性进行性脂肪疾病，其特征是下肢皮下脂肪组织对称增加，腰部除外。这种情况通常被误诊和诊断不足。病因知之甚少。影响所有妇女的11％，可能导致疼痛和不动。病理生理可能与性激素和炎症反应有关。据报道，在体重减轻和减轻症状方面，脂肪水肿脂肪对生活方式的改变或减肥手术没有反应；包括痛苦和生活质量。关于饮食干预措施对脂肪的影响的临床研究不存在，但是用生酮饮食的试点研究表明，无论体重减轻如何，疼痛都显着减轻。研究项目的目的是调查生酮饮食是否可以成为脂质肿患者的治疗选择。因此，将进行一项随机对照试验，以比较三种饮食的影响。 1）Enery平衡（体重维持）生酮饮食，2）能量限制的生酮饮食和3）能量限制的低脂非酮饮食，在10周内体重减轻了10％。干预后，将在开始和立即进行痛苦和生活质量。假设是生酮饮食可以减轻疼痛并改善生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脂肪充血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 81 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632810 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 93888 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央挪威地区卫生局 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央挪威地区卫生局 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中央挪威地区卫生局 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
脂质肿是一种女性进行性脂肪疾病，其特征是下肢皮下脂肪组织对称增加，腰部除外。这种情况通常被误诊和诊断不足。病因知之甚少。影响所有妇女的11％，可能导致疼痛和不动。病理生理可能与性激素和炎症反应有关。据报道，在体重减轻和减轻症状方面，脂肪水肿脂肪对生活方式的改变或减肥手术没有反应；包括痛苦和生活质量。关于饮食干预措施对脂肪的影响的临床研究不存在，但是用生酮饮食的试点研究表明，无论体重减轻如何，疼痛都显着减轻。研究项目的目的是调查生酮饮食是否可以成为脂质肿患者的治疗选择。因此，将进行一项随机对照试验，以比较三种饮食的影响。 1）Enery平衡（体重维持）生酮饮食，2）能量限制的生酮饮食和3）能量限制的低脂非酮饮食，在10周内体重减轻了10％。干预后，将在开始和立即进行痛苦和生活质量。假设是生酮饮食可以减轻疼痛并改善生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪充血 | 其他：生酮饮食直到达到10％的体重减轻，其他：非酮饮食直到达到10％体重减轻的其他：生酮欧加拉利饮食以进行体重稳定性 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 81名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 挪威Lipodiet研究：酮症对脂肪充血患者疼痛和生活质量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生酮饮食 +减肥 | 其他：生酮饮食直至达到10％的体重减轻 参与者将遵循低能饮食，每天1200 kcal。碳水化合物50G（17E％），蛋白质60 g（20E％），脂肪84 g（63E％），直到达到10％的体重减轻（约10周）。 |
| 主动比较器：非酮饮食 +体重减轻 | 其他：非酮饮食直到达到10％的体重减轻 参与者将遵循低能饮食，每天1200 kcal。碳水化合物150G（50E％），蛋白质60 g（20E％），脂肪40 g（30e％），直到达到10％的体重减轻（约10周）。 |
| 主动比较器：生酮欧加利亚饮食 | 其他：生酮欧加利亚饮食以实现体重稳定性 参与者将遵循低热量高脂饮食10周。碳水化合物10E％，蛋白质20E％和脂肪：70E％。饮食计划将基于通过静止的代谢率和体育活动水平来基于对能源需求的个人测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度的变化[时间范围：11周]在视觉模拟量表（VAS）上，平均疼痛评分的平均疼痛评分差异为2个单位，被认为是临床上有趣的
- 生活质量的变化[时间范围：11周]李克特量表1最好到4个最差的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Siren Nymo，博士 | +47 99514188 | siren.nymo@ntnu.no | |
| 联系人：海蒂·安妮·霍尔姆 |
位置
| 挪威 | |
| Nord-Trøndelag医院信托基金Levanger医院 | 招募 |
| 挪威的莱万格 | |
| 圣奥拉夫医院 | 招募 |
| 挪威特隆海姆 | |
| 联系人：Siren Nymo，博士siren.nymo@ntnu.no | |
赞助商和合作者
中央挪威地区卫生局
挪威科技大学
圣奥拉夫斯医院
范德比尔特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Siren Nymo，博士 | NAMSOS医院NAMSOS医院Nord-Trøndelag医院信托 | |
| 研究主任： | 医学博士HallvardGræslie | NAMSOS医院NAMSOS医院Nord-Trøndelag医院信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酮症对脂质肿患者疼痛和生活质量的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 挪威Lipodiet研究：酮症对脂肪充血患者疼痛和生活质量的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 脂质肿是一种女性进行性脂肪疾病，其特征是下肢皮下脂肪组织对称增加，腰部除外。这种情况通常被误诊和诊断不足。病因知之甚少。影响所有妇女的11％，可能导致疼痛和不动。病理生理可能与性激素和炎症反应有关。据报道，在体重减轻和减轻症状方面，脂肪水肿脂肪对生活方式的改变或减肥手术没有反应；包括痛苦和生活质量。关于饮食干预措施对脂肪的影响的临床研究不存在，但是用生酮饮食的试点研究表明，无论体重减轻如何，疼痛都显着减轻。研究项目的目的是调查生酮饮食是否可以成为脂质肿患者的治疗选择。因此，将进行一项随机对照试验，以比较三种饮食的影响。 1）Enery平衡（体重维持）生酮饮食，2）能量限制的生酮饮食和3）能量限制的低脂非酮饮食，在10周内体重减轻了10％。干预后，将在开始和立即进行痛苦和生活质量。假设是生酮饮食可以减轻疼痛并改善生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脂肪充血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 81 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632810 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 93888 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央挪威地区卫生局 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央挪威地区卫生局 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中央挪威地区卫生局 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
