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出境医 / 临床实验 / 冷冻疗法与冷冻压缩，以防止接受化学疗法的女性化学疗法诱导的外周神经病
冷冻疗法与冷冻压缩，以防止接受化学疗法的女性化学疗法诱导的外周神经病
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与男性癌症患者（患有妇科癌症）的冷冻疗法（仅冷却手）相比，表现出冷冻压缩的好处（带有额外压缩的手的冷却手），接受化学疗法。
对照组包括不符合冷冻压缩或冷冻疗法的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法诱导的周围神经病化疗毒性化学治疗剂毒性 | 设备：Hilotherm化学护理 | 不适用 |
详细说明：
在这项随机的，观察者盲目的单中心研究中，196患者将在四年内包括在内。
患者将在冷冻压缩或冷冻疗法中随机分配1-1。对照组将包括没有资格进行冷冻压缩或冷冻疗法的患者。
此外，每个患者（不包括对照组）都会接受脚的冷冻疗法。
在接受第一次化学疗法CTCAE之前，Semmes-Weinstein单丝检查（SWME），手和脚的振动测试以及仅用于手的神经传导速度（NCV）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 手工压缩或冷冻疗法中的1比1随机分组 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这是一项观察者盲目的研究。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 作物研究一项随机，观察者盲的临床试验评估冷冻疗法与冷冻压缩的有效性，以防止接受化学疗法的女性中的CIPN |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：冷冻压缩 该组的患者可以为手接受冷冻压缩。 | 设备：Hilotherm化学护理 在化疗期间，应用Hilotherm化学护理手套用于恒定冷冻疗法。 |
| 主动比较器：冷冻疗法 该组的患者接受冷冻疗法。 | 设备：Hilotherm化学护理 在化疗期间，应用Hilotherm化学护理手套用于恒定冷冻疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NCV（神经传导速度）[时间范围：4年]比较冷冻疗法与冷冻压缩的疗效有关≥CIPNIII°的出现的比较
- CTCAE 4.03 [时间范围：4年]比较冷冻疗法与冷冻压缩的疗效有关≥CIPNIII°的出现的比较
- SWME（Semmes Weinstein单丝检查）[时间范围：4年]比较冷冻疗法与冷冻压缩的疗效有关≥CIPNIII°的出现的比较
- 调查法测试[时间范围：4年]比较冷冻疗法与冷冻压缩的疗效有关≥CIPNIII°的出现的比较
- EORTC QOLCIPN20 [时间范围：4年]患者报告的结果（PRO）
- 上肢的神经QOL领域（Finemotor，ADL）[时间范围：4年]患者报告的结果（PRO）
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯汀·布鲁纳（Christine Brunner） | +4351250481194 | c.brunner@tirol-kliniken.at |
位置
| 奥地利 | |
| 内斯布鲁克医科大学 | 招募 |
| Innsbruck，Tirol，奥地利，6020 | |
赞助商和合作者
内斯布鲁克医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯汀·布鲁纳（Christine Brunner） | 内斯布鲁克医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻疗法与冷冻压缩，以防止接受化学疗法的女性化学疗法诱导的外周神经病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 作物研究一项随机，观察者盲的临床试验评估冷冻疗法与冷冻压缩的有效性，以防止接受化学疗法的女性中的CIPN | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是与男性癌症患者（患有妇科癌症）的冷冻疗法（仅冷却手）相比，表现出冷冻压缩的好处（带有额外压缩的手的冷却手），接受化学疗法。 对照组包括不符合冷冻压缩或冷冻疗法的患者。 | ||||
| 详细说明 | 在这项随机的，观察者盲目的单中心研究中，196患者将在四年内包括在内。 患者将在冷冻压缩或冷冻疗法中随机分配1-1。对照组将包括没有资格进行冷冻压缩或冷冻疗法的患者。 此外，每个患者（不包括对照组）都会接受脚的冷冻疗法。 在接受第一次化学疗法CTCAE之前，Semmes-Weinstein单丝检查（SWME），手和脚的振动测试以及仅用于手的神经传导速度（NCV）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 手工压缩或冷冻疗法中的1比1随机分组 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 这是一项观察者盲目的研究。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：Hilotherm化学护理 在化疗期间，应用Hilotherm化学护理手套用于恒定冷冻疗法。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 196 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632797 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1224/2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与男性癌症患者（患有妇科癌症）的冷冻疗法（仅冷却手）相比，表现出冷冻压缩的好处（带有额外压缩的手的冷却手），接受化学疗法。
对照组包括不符合冷冻压缩或冷冻疗法的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法诱导的周围神经病化疗毒性化学治疗剂毒性 | 设备：Hilotherm化学护理 | 不适用 |
详细说明：
在这项随机的，观察者盲目的单中心研究中，196患者将在四年内包括在内。
患者将在冷冻压缩或冷冻疗法中随机分配1-1。对照组将包括没有资格进行冷冻压缩或冷冻疗法的患者。
此外，每个患者（不包括对照组）都会接受脚的冷冻疗法。
在接受第一次化学疗法CTCAE之前，Semmes-Weinstein单丝检查（SWME），手和脚的振动测试以及仅用于手的神经传导速度（NCV）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 手工压缩或冷冻疗法中的1比1随机分组 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这是一项观察者盲目的研究。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 作物研究一项随机，观察者盲的临床试验评估冷冻疗法与冷冻压缩的有效性，以防止接受化学疗法的女性中的CIPN |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：冷冻压缩 该组的患者可以为手接受冷冻压缩。 | 设备：Hilotherm化学护理 在化疗期间，应用Hilotherm化学护理手套用于恒定冷冻疗法。 |
| 主动比较器：冷冻疗法 该组的患者接受冷冻疗法。 | 设备：Hilotherm化学护理 在化疗期间，应用Hilotherm化学护理手套用于恒定冷冻疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NCV（神经传导速度）[时间范围：4年]比较冷冻疗法与冷冻压缩的疗效有关≥CIPNIII°的出现的比较
- CTCAE 4.03 [时间范围：4年]比较冷冻疗法与冷冻压缩的疗效有关≥CIPNIII°的出现的比较
- SWME（Semmes Weinstein单丝检查）[时间范围：4年]比较冷冻疗法与冷冻压缩的疗效有关≥CIPNIII°的出现的比较
- 调查法测试[时间范围：4年]比较冷冻疗法与冷冻压缩的疗效有关≥CIPNIII°的出现的比较
- EORTC QOLCIPN20 [时间范围：4年]患者报告的结果（PRO）
- 上肢的神经QOL领域（Finemotor，ADL）[时间范围：4年]患者报告的结果（PRO）
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯汀·布鲁纳（Christine Brunner） | +4351250481194 | c.brunner@tirol-kliniken.at |
位置
| 奥地利 | |
| 内斯布鲁克医科大学 | 招募 |
| Innsbruck，Tirol，奥地利，6020 | |
赞助商和合作者
内斯布鲁克医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯汀·布鲁纳（Christine Brunner） | 内斯布鲁克医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻疗法与冷冻压缩，以防止接受化学疗法的女性化学疗法诱导的外周神经病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 作物研究一项随机，观察者盲的临床试验评估冷冻疗法与冷冻压缩的有效性，以防止接受化学疗法的女性中的CIPN | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是与男性癌症患者（患有妇科癌症）的冷冻疗法（仅冷却手）相比，表现出冷冻压缩的好处（带有额外压缩的手的冷却手），接受化学疗法。 对照组包括不符合冷冻压缩或冷冻疗法的患者。 | ||||
| 详细说明 | 在这项随机的，观察者盲目的单中心研究中，196患者将在四年内包括在内。 患者将在冷冻压缩或冷冻疗法中随机分配1-1。对照组将包括没有资格进行冷冻压缩或冷冻疗法的患者。 此外，每个患者（不包括对照组）都会接受脚的冷冻疗法。 在接受第一次化学疗法CTCAE之前，Semmes-Weinstein单丝检查（SWME），手和脚的振动测试以及仅用于手的神经传导速度（NCV）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 手工压缩或冷冻疗法中的1比1随机分组 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 这是一项观察者盲目的研究。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Hilotherm化学护理 在化疗期间，应用Hilotherm化学护理手套用于恒定冷冻疗法。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 196 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04632797 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1224/2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
